JPH0533060B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は外科用フイラメントのためのコーテイ
ング及び潤滑性仕上げとして有用な乾燥した吸収
性組成物及び該組成物を使用する方法に関する。
更に特定的には、本発明は吸収及び非吸収性モノ
フイラメント外科用フイラメント並びにマルチフ
イラメント外科用フイラメントのタイダウン特性
（tie−down properties）を、それらを乾燥した
吸収性潤滑性組成物でコーテイングすることによ
つて改良するための手段に関する。 縫合材料（Suture materials）及び結紮糸
（ligatures）の如き他の外科用フイラメントは、
吸収性又は非吸収性として一般に分類され、各タ
イプの縫合材料が或る用途に対しては好ましい。
吸収性合或材料は内傷修復（internal wound
repair）に対して好ましい。内傷修復においては
縫われた組織は治癒の後縫合強化（suture
reinforcement）することなく相互に保持されそ
して吸収されなかつた縫合糸は長期間にわつて組
織刺激又は他の不利な身体の反応を促進すること
がある。縫合材料はもしそれらが手術の後約１年
以内に縫われた組織から消失する場合には吸収性
であると考えられるが、多くの吸収性縫合材料は
それより短い期間内に消失する。最も早くから入
手可能な縫合材料は外科用腸腺（gut）及び押し
出されたコラーゲン性材料（collagenous
materials）であつた。もつと最近では、合成重
合体から誘導された吸収性縫合糸が開発された
が、これは強くて、寸法的に均一でありそして乾
燥状態で貯蔵安定性である。かかる重合体の典型
的なものは、米国特許第3636956号に開示された
如くラクチド（lactide）単独重合体及びラクチ
ドとグリコリド（glycolide）の共通合体及び米
国特許第3565869号に開示された如きグリコリド
単独重合体である。 モノフイラメント合成吸収性縫合材料はそれら
のマルチフイラメント外科用腸腺又はコラーゲン
対応品よりは一般に剛性であり、従つて合成吸収
性縫合糸は該縫合糸に所望される程度の柔軟さ及
び可撓性を与えるためにマルチフイラメントブレ
ード偏み構造（multifilament、braided
construction）において普通は使用される。かか
るマルチフイラメント縫合糸は、それらの“タイ
ダウン性能”（“tie−down”performance）と呼
ばれるもの、即ち、結び目（knot）を縫合糸の
下に所定の位置に滑らせることの容易さ又は困難
さ或いは角結び（square knot）を所定の位置に
きちんと合わせること（snugging）の容易さに
おける或る程度の望ましくない粗さ
（roughness）又はつかみ易さ（grabbiness）を
示す。 例えば、ポリエチレンテレフタレイトのブレー
ド編みされた縫合糸の如きマルチフイラメント非
吸収性縫合糸は、縫合糸の外側表面をポリテトラ
フルオロエチレン及び米国特許第3527650号に開
示去れた如きバインダ樹脂でコーテイングするこ
とによりタイダウン性能に関して改良することが
出来る。しかしながら、この方法は、ポリテトラ
フルオロエチレンが非吸収性でありそしてそれで
コーテイングされた縫合糸が縫われた組織内に重
合体残留物を、それが吸収された後に残すという
理由で、吸収性縫合糸に適用される場合に望まし
くない。 マルチフイラメント非吸収性縫合糸は、米国特
許第3942532号に開示され如き、約1000乃至約
15000の分子量を有してそして重合体鎖中のエス
テル結合間に少なくとも２個の炭素原子を有する
線状ポリエステルでそれらをコーテイングするこ
とによりタイダウン性能に関して改良することが
出来る。 米国特許第3297033号は、それに開示された合
成吸収性縫合糸は該縫合糸の取り扱い又は吸収速
度を改良するためにシリコーン又はみつろうの如
き慣用の縫合糸コーテイング材料でコーテイング
することが出来ることを開示している。しかしな
がら、これらのコーテイング材料は容易には吸収
性ではなく、従つて、縫合糸自体が吸収されて後
組織中に望ましくない残留物を残すであろう。 多くの他の化合物が天然及び合成のフイラメン
トの潤滑性及び取り扱いを改良するための処理剤
として提唱された。米国特許第3896841号は少な
くとも10重量％の水分を恒久的に含有する縫合糸
を与えるための吸湿剤及び潤滑剤によるコラーゲ
ン縫合糸の処理を記載している。そのように処理
された縫合糸は増大したしなやかさ及び組織を通
過するときの減少した引きずり（drag）を有す
ることが報告されている。脂肪化合物及び脂肪化
合物の誘導体はかかるコラーゲン縫合糸の有用な
潤滑剤として示唆されている。 米国特許第3982543号は、マルチフイラメント
吸収性縫合糸は該縫合糸の毛細管作用
（capillarity）を減じるためにラクチド及びグリ
コリドの共重合体で潤滑化／コーテイングされ得
ること及びそのように処理された縫合糸は改良さ
れたランダウン（run down）を有することを開
示している。 外科手術通過の性質の故に、縫合糸及び結紮糸
は一般に結ぶ前に体液にさらされ又は１回又はそ
れより多くの回数湿つた組織を通過させられ、そ
して効果的な縫合糸コーテイング組成物が乾燥縫
合糸のタイダウン特性に実質的に等しい湿潤タイ
ダウン特性を与えるのが理想的である。 米国特許第4143423号は、炭酸水素ナトリウム
の如き水溶性無毒性アルカリ金属化合物を含有し
て成るグロービング剤（gloving agent）又は潤
滑剤で外科用器具をコーテイングすることを開示
している。上記化合物はダステイング（dusting）
により粉末として又は水溶液はコーテイングする
ことが出来る。しかしながら、水溶性化合物は外
科手術過程の性質により外科縫合糸のための潤滑
剤としては適当ではないであろう。かくして、潤
滑剤粉末は早めに（prematurely）溶解されるで
あろう。 フランク ブイ・マツテイ（Frank V.
Mattei）に対して1980年５月６日発行された米
国特許第4201216号は、フイルム形成性重合体及
びC₆又はそれより高級の脂肪酸の実質的に水に、
不溶性の塩を含有して成る吸収組成物を縫合糸、
特に合成吸収性マルチフイラメント縫合糸のため
のコーテイングとして開示している。上記コーテ
イングは、好ましくは、縫合糸の約２重量％乃至
10重量％の最終コーテイング添加量（final
coating add−on）を与えるように溶媒溶液から
縫合糸に施される。該米国特許第4201216号の教
示に従えば、フイルム形成性重合体は、好ましく
は、ラクチド及びグリコリドの共重合体であり、
一方、脂肪酸塩は、好ましくは、C₆乃至C₂₂脂肪
酸のカルシウム塩である。コーテイング組成物中
の重合体対脂肪酸塩の割合は約１：４乃至４：１
重量部の範囲にある。上記コーテイングは完全に
吸収性であり、ラクチド及びグリコリドの単独重
合体及び共重合体並びに他の吸収性重合体から製
造されたブレード編みされた縫合糸の乾燥及び湿
潤タイダウン円滑性を改良するのに特に有用であ
る。上記特許は、縫合糸及びフイルム形成体の組
成が同一である場合に及び、縫合材料がそれに対
するフイルム形成体溶媒の作用の理由で幾らかの
表面溶解及び／又は表面膨潤もしくは軟化を受け
ることがある他の場合において、基本組成とコー
テイング組成との間の鋭い界面よりはむしろそれ
らの間の漸次の移行があり得ることを開示してい
る。かかるコーテイング組成物の適用に伴う縫合
糸の幾分の弱化もあり得る。 本発明の目的はモノフイラメント縫合糸及びブ
レード編みされ、撚り合わされ又は被覆された構
造のマルチフイラメント縫合糸をかかるモノフイ
ラメント又はマルチフイラメント縫合糸のタイダ
ウン特性を改良するコーテイングでコーテイング
する改良された方法を提供することである。本発
明の他の目的は改良された実質的に等しい乾燥及
び湿潤結び目タイダウン特性（dru and wet
knot tie−down properties）を有するこのよう
な完全に吸収性の被覆された合成モノフイラメン
ト又はマルチフイラメント縫合糸を提供すること
である。本発明の更に他の目的は、米国特許第
4201216号の教示に従つて製造された縫合糸のタ
イダウン特性と少なくとも同じくらい望まいが、
該米国特許第4201216号の縫合糸のコーテイング
重量より実質的に低いコーテイング重量を有する
このような完全に吸収性の被覆された合成モノフ
イラメント又はマルチフイラメント縫合糸を提供
することであり、かくしてタイダウン特性は安全
な材料の最小の適用により改良され、かかる適用
は有機溶媒を使用することなく達成される。縫合
糸の外観及び他の審美的属性は、本発明の乾式潤
滑化組成物の添加量の低い水準によりもしあると
しても最小に影響されるに過ぎない。 本発明に従えば、縫合糸及び結紮糸の如き外科
用フイラメント、特に合成吸収性モノフイラメン
ト外科用フイラメントのためのコーテイングとし
てC₆又はそれより高級の脂肪酸の乾燥した微細
粉末状の実質的に水に不溶性の塩を含有するして
成る吸収性組成物が提供される。コーテイングは
粉末用の柔軟なブラシ、続いて過剰のコーテイン
グ粉末を除去するための清浄な柔軟なワイピング
ブラシを使用して、又は当業界で知られている他
の粉末コーテイング法を使用してモノフイラメン
ト又はブレイド（braid）の連続した長さに対し
て施してフイラメントの重量の約0.25％以下、好
ましくは、約0.15％以下の最終コーテイング添加
量を与えることができる。コーテイングは、コー
テイング塩、例えば、ステアリン酸カルシウムの
粉末を振り掛けた指を通してフイラメントを引つ
張り、続いて、清浄な指を通して数回引つ張つて
目に見えるコーテイング粉末を除去することによ
り手でフイラメントに施すこともできる。 脂肪酸塩は、好ましくは、C₆乃至C₂₂脂肪酸の
カルシウム塩である。該コーテイングは、ｐ−ジ
オキサノンの単独重合体及び共重合体、ポリプロ
ピレンの如きポリオレフイン、成る種のポリエス
テル等から製造されたモノフイラメント縫合糸の
如きモノフイラメント縫合糸並びにラクチド又は
グリコリドの単独重合体及び共重合体及び他の吸
収性重合体、ポリエチレンテレフタレイト、絹等
から製造されたブレード編み縫合糸の乾燥及び湿
潤タイダウン円滑性を改良するのに特に有用であ
る。 本発明のコーテイング粉末組成物に有用な脂肪
酸塩はC₆及びそれより高級の脂肪酸、特に約12
乃至22個の炭素原子を有する脂肪酸のカルシウ
ム、マグネシウム、バリウム、アルミニウム及び
亜鉛塩及びそれらの混合物を包含する。ステアリ
ン酸、パルミチン酸及びオレイン酸のカルシウム
塩は本発明における使用にとつて特に好ましい。
これらの塩の混合物は或る種の用途において利点
を提供することがある。 縫合糸に施されたコーテイング組成物の量又は
コーテイング添加量は、縫合糸の構造、例えば、
フイラメントの数及びブレード又は撚りの目の詰
み（tightness）に依存して変わるであろう。一
般に、縫合糸に施されたコーテイング組成物は、
コーテイングされた縫合糸の約0.25重量％まで、
好ましくは、該縫合糸の約0.15重量％までを構成
するであろう。実際問題として、且つ経済性及び
一般的性能の理由で、一般的に良好なタイダウン
性能と両立した最小量のコーテイグ組成物を施す
ことが好ましく、そしてこの添加量の水準は特定
の縫合糸−コーテイング系に対して経験的に容易
に決定される。通常は、添加量は縫合糸重合を基
準として少なくとも約0.02重量％である。 縫合糸及び結紮糸に付与されたタイダウン特性
の改良は単一スロー結び目（single throw
knot）を結ぶ作用の期間中のコーテイングされ
たフイラメントとコーテイングされていないフイ
ラメントのタイダウン円滑性を比較することによ
り半定量的にそして主観的に決定することが出来
る。かかる比較は、多くのフイラメント材料が湿
潤状態又は乾燥状態で試験されると異なつたタイ
ダウン特性を有するので湿潤フイラメント及び乾
燥フイラメントの両方に対して成されるが好まし
い。タイダウン粗さ（tie−down roughness）は
０から10まで等級付けられており、０は粗いフイ
ラメントに匹敵し、10は検出可能な粗さを示さな
い。 タイダウン特性は縫合糸又は結紮糸のストラン
ドが真空乾燥オーブン中で室温で100ミクロン絶
対圧で少なくとも２日間状態調節した後乾燥状態
で評価され、そして25℃で１分間水中に浸漬され
た後湿潤状態で評価される。４以上の値は許容し
得ると考えられ、一方、７又はそれより高い値は
慣用のシリコーンで被覆した絹に匹敵し、そして
十分に満足できるものと考えられる。 タイダウン粗さ（tie−down roughness）試験
は下記の如くして行なわれる： 試験に対する検定標準は任意に評価０と定めら
れた被覆されていないポリ（グリコリド−コーラ
クチド）ブレイド、サイズ２／０及び評価10と定
められたポリテトラフルオロエチレンのコーテイ
ングを有するサイズ２／０ブレイド編みポリ（エ
チレンテレフタレイト）である。試験される材料
の24−36インチストランドを定置バーの下でルー
プにし、そして一重結び（single throm knot）
（ovorhand knot）が２つの自由端の間で、端部
の近くに形成される。２つの端部を手でしつかり
とつかみそして端部は結び目が一様に広がつたそ
れのループを有するように配列される。１−２ポ
ンド張力を使用して、結び目は、それがバーの上
に載るまで、一様な引張りで適度の速度で滑べり
おろされる。２つの標準により約10−15分間スト
ランドを検定した後、試験試料のタイダウンの円
滑さを０−10スケールを用いて判定する。普通は
約３−５のタイダウンが各ストランドに対してな
され、そして試料当り約４本のストランドが試験
される。湿潤タイダウンに対しては、水から取り
出すとただちに試験を行なう。各ストランドに対
して約３〜４のみの湿潤タイダウンがなされる。
何故ならばストランドは水から取り出すとただち
に乾燥して始めそして３又は４回の試験の後はも
やは湿潤していないからである。すべての評価の
平均を採用する。試験は主観的であり、そして明
らかなに操作者依存性であるが、試験を行う異な
つた人が得られた特定の番号は正確に同じでない
けれども、ほぼ同じ結果（即ち、試験間の傾向及
び差は同じである）を得ることが試験により示さ
れた。 本発明の方法及び製品を更に説明しそして示す
ために下記の実施例が提供する。特記しない限
り、すべての部及び百分率は重量による。 実施例 １ 乾燥した粉末状の（21ミクロンより小さい、
100％、8.5ミクロンより小さい50％）ステアリン
酸カルシウム（少量のC₁₄及びC₂₂脂肪酸を伴う、
約1/3C₁₆及び2/3C₁₈脂肪酸から成る市販の食品銘
柄製品の形態にある）をアセトン中で３時間洗浄
し次いで乾燥したサイズ１の染色したポリ−ｐ−
ジオキサノンモノフイラメントに下記の通り施こ
した。操作者の指はステアリン酸カルシウムで粉
末だらけになり、次いで完全な且つ緊密な被覆を
得るようにストランドを個々に指で４−８回引張
つた。ステアリン酸塩を指から除去した後、スト
ランドはステアリン酸塩のいかなる可視の存在の
しるしも除くために清浄な指で更に数回引張つ
た。 実施例 ２ 表Ｉにおいて同定したモノフイラメント及び脂
肪酸塩コーテイング粉末を使用して前記方法を操
作した。次いでストランドのタイダウン特性を前
記したタイダウンの半定量的円滑さ試験を使用し
て評価し、結果を表Ｉに記載する。無菌化された
試料は酸化エチレン（EO）又はコバルト60源か
らのγ線照射により無菌化された。

【表】 上記の結果から明らかな通り、本発明の乾式コ
ーテイングは種々の脂肪酸の塩を使用して縫合糸
及び結紮糸の如き種々の外科用フイラメントのタ
イダウン特性を改良するのに効果的である。表Ｉ
に報告された試験においては、ポリ（ｐ−ジオキ
サノン）モノフイラメント縫合糸のオレイン酸カ
ルシウムコーテイングのみが乾燥試験において改
良を示さなかつた。この縫合糸は、結果は他の塩
程良好ではなかつたけれども、湿潤タイダウン試
験において僅かな改良を示した。 本発明のコーテイングは吸収性モノフイラメン
ト及びマルチフイラメント縫合糸及び結紮糸並び
に非吸収性モノフイラメント及びマルチフイラメ
ント縫合糸及び結紮糸に対する良好な結果を伴つ
て使用され得ることは容認に認めることができ
る。 木綿、リネン、絹、ポリプロピレン及びポリエ
ステルの如き非吸収性縫合糸及び結紮糸は時には
非吸収性組成物で非覆される。ポリオレフインは
通常はモノフイラメント構造であるが、木綿、リ
ネン、絹及びポリエステルは通常はブレード編み
された、又は撚り合わされた又は被覆されたマル
チフイラメント構造である。かかる縫合糸のコー
テイングは吸収性であるという要求は普通はない
が、それにもかかわらず、本発明の組成物は所望
により非吸収性縫合糸に対する仕上げとして使用
することができる。試みられそして本発明により
改良されことが見出された唯一の縫合糸材料は洗
浄されていないナイロンモノフイラメント
（unscoured nylon monofilament）である。そ
れは、洗浄されていないナイロンは、本発明によ
り付与され得る改良が使用される半定量的主観試
験によつては検出できないような良好なタイダウ
ン特性を既に持つているからである。 実施例 ３ ３フイート長さの、寸法０の染色されていない
ポリエステル（ポリエチレンテレフタレイト）ブ
レイドの20本のストランドを実施例１に記載の方
法により乾燥したステアリン酸カルシウム粉末で
被覆した。20本のストランドに対する添加量水準
（add−on level）は1.5重量％であつた（これは
被覆の後より有効なクリーニング操作を伴う、商
業的方法における添加量により多分はるかに多
い。）上記したタイダウンの円滑さに対する同じ
試験を使用して円滑タイダウンに8_1/2（４本のスト
ランドの平均）であつたが、乾燥タイダウンは９
（４本のストランドの平均）であつた。被覆され
ていない対照は乾燥及び湿潤の両方共１に等級づ
けられた。被覆されたストランドの外観は優秀で
あつた。それは肉眼では被覆されていないように
見えた。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 改良された実質的に等しい乾燥タイダウン特
   性及び湿潤タイダウン特性を有する合成外科用フ
   イラメントであつて、該外科用フイラメントは、
   本質的にC₆又はそれより高級の脂肪酸の乾燥し
   た粉末状の実質的に水に不溶性の吸収性塩から成
   る組成物約0.02重量％乃至0.25重量％でコーテイ
   ングされていることを特徴とする外科用フイラメ
   ント。 ２ 該高級脂肪酸はC₁₂乃至C₂₂脂肪酸及びその混
   合物から成る群より選ばれる特許請求の範囲第１
   項記載の外科用フイラメント。 ３ 該脂肪酸塩がカルシウム、マグネシウム、バ
   リウム、アルミニウム又は亜鉛の塩である特許請
   求の範囲第１項記載の外科用フイラメント。 ４ 該脂肪酸塩がカルシウム又はマグネシウムの
   塩である特許請求の範囲第２項記載の外科用フイ
   ラメント。 ５ 該脂肪酸はステアリン酸及びパルミチン酸の
   混合物より成る特許請求の範囲第５項記載の外科
   用フイラメント。 ６ 該脂肪酸塩はパルミチン酸カルシウム及びス
   テアリン酸カルシウムの混合物より成る特許請求
   の範囲第５項記載の外科用フイラメント。 ７ 該混合物約0.02％乃至0.15％でコーテイング
   されている特許請求の範囲第１項記載の外科用フ
   イラメント。 ８ ラクチド又はグリコリドの単独重合体又は共
   重合体から成る特許請求の範囲第１項記載の外科
   用フイラメント。 ９ 該外科用フイラメントは10重量％ラクチド及
   び90重量％グリコリドの共重合体から成る特許請
   求の範囲第８項記載の外科用フイラメント。 １０ ブレード編みされたマルチフイラメント縫
   合糸又は結紮糸である特許請求の範囲第９項記載
   の外科用フイラメント。 １１ ｐ−ジオキサノンの単独重合体又は共重合
   体より成る特許請求の範囲第１項記載の外科用フ
   イラメント。 １２ モノフイラメント縫合糸又は結紮糸である
   特許請求の範囲第１項記載の外科用フイラメン
   ト。 １３ モノフイラメント縫合糸又は結紮糸である
   特許請求の範囲第１１項記載の外科用フイラメン
   ト。 １４ ポリオレフイン及びポリエステルから成る
   群より選ばれた重合体から成る特許請求の範囲第
   １項記載の外科用フイラメント。 １５ 外科用フイラメントに改良された実質的に
   等しい乾燥タイダウン特性及び湿潤タイダウン特
   性を付与するための方法であつて、C₆又はそれ
   より高級の脂肪酸の水に不溶性の吸収性塩を乾燥
   した粉末の形態で該外科用フイラメントの表面に
   施し、次いで該外科用フイラメントの表面に肉眼
   で粉末が見えなくなるまで該表面を相対的に粉末
   を含まない非摩耗性表面と密接に接触させてこす
   ることにより該外科用フイラメントの表面から過
   剰の該粉末を除去することを含む方法。 １６ 該脂肪酸塩がカルシウム、マグネシウム、
   バリウム、アルミニウム又は亜鉛の塩である特許
   請求の範囲第１５項記載の方法。 １７ 該高級脂肪酸はC₁₂乃至C₂₂脂肪酸及びその
   混合物から成る群より選ばれる特許請求の範囲第
   １６項記載の方法。 １８ 該外科用フイラメントがラクチド又はグリ
   コリドの単独重合体及び共重合体から成る群より
   選ばれた吸収性の合成重合体である特許請求の範
   囲第１５項記載の方法。 １９ 該外科用フイラメントはポリオレフイン及
   びポリエステルから成る群より選ばれた非吸収性
   の合成重合体である特許請求の範囲第１５項記載
   の方法。 ２０ 該外科用フイラメントはｐ−ジオキサノン
   の単独重合体又は共重合体より成る特許請求の範
   囲第１６項記載の方法。