JPH05255080A - 塩酸ミドドリン含有製剤 - Google Patents
塩酸ミドドリン含有製剤Info
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- JPH05255080A JPH05255080A JP5531792A JP5531792A JPH05255080A JP H05255080 A JPH05255080 A JP H05255080A JP 5531792 A JP5531792 A JP 5531792A JP 5531792 A JP5531792 A JP 5531792A JP H05255080 A JPH05255080 A JP H05255080A
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- hydrochloride
- mannitol
- midodrine hydrochloride
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- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【目的】 塩酸ミドドリンを含有する安定な製剤の製造
方法。 【構成】 塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法によ
り造粒したのち、製剤化することを特徴とし、特に錠剤
において良好な安定性、性状を得ることができる。
方法。 【構成】 塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法によ
り造粒したのち、製剤化することを特徴とし、特に錠剤
において良好な安定性、性状を得ることができる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は塩酸ミドドリンの製剤化
方法に関し、さらに詳しくはマンニトールと湿式造粒し
た塩酸ミドドリンを含有する安定な製剤の製造方法に関
する。
方法に関し、さらに詳しくはマンニトールと湿式造粒し
た塩酸ミドドリンを含有する安定な製剤の製造方法に関
する。
【０００２】
【従来の技術】塩酸ミドドリンは、賦形剤、崩壊剤、結
合剤、滑沢剤等に一般に使用されている乳糖、カルボキ
シメチルセルロースカルシウム、メチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、軽質無水けい酸、ステア
リン酸マグネシウム等と著しい配合禁忌が見られる。こ
のため製剤化にはデンプン、結晶セルロース等の限られ
た添加物のみが用いられている。
合剤、滑沢剤等に一般に使用されている乳糖、カルボキ
シメチルセルロースカルシウム、メチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、軽質無水けい酸、ステア
リン酸マグネシウム等と著しい配合禁忌が見られる。こ
のため製剤化にはデンプン、結晶セルロース等の限られ
た添加物のみが用いられている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】このため製剤設計にお
いて大きな制約を受ける。特に錠剤においては、十分な
硬度を得るために打錠圧を高くしなければならない。ま
た、錠剤が吸湿し易く、吸湿すると硬度が低下し、錠剤
破損の原因となる。従って大量生産が難しく、さらに製
剤の包装には、吸湿を防止するための特別の配慮が求め
られる。
いて大きな制約を受ける。特に錠剤においては、十分な
硬度を得るために打錠圧を高くしなければならない。ま
た、錠剤が吸湿し易く、吸湿すると硬度が低下し、錠剤
破損の原因となる。従って大量生産が難しく、さらに製
剤の包装には、吸湿を防止するための特別の配慮が求め
られる。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、前述の問
題点を解決するため鋭意研究した結果、予め塩酸ミドド
リンとマンニトールを湿式造粒することにより、塩酸ミ
ドドリンの配合禁忌を解消し、さらには錠剤の性状をも
良好にできることを見いだし、本発明を完成するにいた
った。
題点を解決するため鋭意研究した結果、予め塩酸ミドド
リンとマンニトールを湿式造粒することにより、塩酸ミ
ドドリンの配合禁忌を解消し、さらには錠剤の性状をも
良好にできることを見いだし、本発明を完成するにいた
った。
【０００５】すなわち、本発明による安定な製剤の製造
方法は、塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法により
造粒したのち、製剤化することを要旨とするものであ
る。
方法は、塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法により
造粒したのち、製剤化することを要旨とするものであ
る。
【０００６】本発明の特徴である湿式造粒において使用
するマンニトールの配合比は、塩酸ミドドリンの１重量
部に対し１〜２００重量部、より好ましくは２〜１００
重量部である。
するマンニトールの配合比は、塩酸ミドドリンの１重量
部に対し１〜２００重量部、より好ましくは２〜１００
重量部である。
【０００７】本発明の製剤には、さらに上述の成分に加
えて、それ以外の医薬品として許容される添加物を用い
ることができる。これらには賦形剤、崩壊剤、結合剤、
滑沢剤等の製剤技術上本質的なもの、または色素、香料
等の商品価値を高める目的のものが含まれる。
えて、それ以外の医薬品として許容される添加物を用い
ることができる。これらには賦形剤、崩壊剤、結合剤、
滑沢剤等の製剤技術上本質的なもの、または色素、香料
等の商品価値を高める目的のものが含まれる。
【０００８】賦形剤、崩壊剤としては、例えば、ソルビ
トール、ブドウ糖、白糖、乳糖、結晶セルロース、りん
酸水素カルシウム、デンプン、カルボキシメチルスター
チナトリウム、デキストリン、カルボキシビニルポリマ
ー、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロ
ース、カルボキシメチルセルロースカルシウムなどがあ
げられる。結合剤としては、例えばメチルセルロース、
ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、ア
ラビアゴム、ポリビニルアルコール、プルランなどがあ
げられる。滑沢剤としては、例えばステアリン酸マグネ
シウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ポリオ
キシル、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、硬化油、ジメ
チルポリシロキサンなどがあげられる。また色素、香料
としてはタール系色素等、天然または合成香料等が使用
できる。これらの医薬品として許容される添加物はいず
れも一般的に固形製剤に用いられるものが使用でき、特
に限定されない。
トール、ブドウ糖、白糖、乳糖、結晶セルロース、りん
酸水素カルシウム、デンプン、カルボキシメチルスター
チナトリウム、デキストリン、カルボキシビニルポリマ
ー、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロ
ース、カルボキシメチルセルロースカルシウムなどがあ
げられる。結合剤としては、例えばメチルセルロース、
ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、ア
ラビアゴム、ポリビニルアルコール、プルランなどがあ
げられる。滑沢剤としては、例えばステアリン酸マグネ
シウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ポリオ
キシル、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、硬化油、ジメ
チルポリシロキサンなどがあげられる。また色素、香料
としてはタール系色素等、天然または合成香料等が使用
できる。これらの医薬品として許容される添加物はいず
れも一般的に固形製剤に用いられるものが使用でき、特
に限定されない。
【０００９】
【発明の効果】本発明の塩酸ミドドリン含有製剤は、一
般的な添加物との配合禁忌を解消することができる。し
かも添加物としてのマンニトールは、付着性が高く、錠
剤を製造する際に加圧成形用杵などへの付着が起こり易
いが、予め塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法によ
り造粒することで、加圧成形時の杵への付着を改善でき
る。さらには、従来よりも低い打錠圧で十分な硬度が得
られ、製剤の吸湿を抑えることができる。
般的な添加物との配合禁忌を解消することができる。し
かも添加物としてのマンニトールは、付着性が高く、錠
剤を製造する際に加圧成形用杵などへの付着が起こり易
いが、予め塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法によ
り造粒することで、加圧成形時の杵への付着を改善でき
る。さらには、従来よりも低い打錠圧で十分な硬度が得
られ、製剤の吸湿を抑えることができる。
【００１０】
【実施例】以下に実施例および試験例をあげ、本発明を
具体的に説明する。
具体的に説明する。
【００１１】実施例１ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール２４０ｇを添加し
て混合後、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒
を行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース１
４０ｇ、乳糖１００ｇ、ステアリン酸カルシウム１０ｇ
を添加混合し、加圧成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸
ミドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
て混合後、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒
を行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース１
４０ｇ、乳糖１００ｇ、ステアリン酸カルシウム１０ｇ
を添加混合し、加圧成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸
ミドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
【００１２】実施例２ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール４０ｇを添加して
混合後、精製水を造粒溶媒として品川式万能混合攪拌機
で捏和した後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾
燥した。乾燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号
篩で篩過した結晶セルロース２８０ｇ、乳糖１６０ｇ、
硬化油１０ｇを添加混合し、加圧成形して直径７ｍｍで
１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
混合後、精製水を造粒溶媒として品川式万能混合攪拌機
で捏和した後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾
燥した。乾燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号
篩で篩過した結晶セルロース２８０ｇ、乳糖１６０ｇ、
硬化油１０ｇを添加混合し、加圧成形して直径７ｍｍで
１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
【００１３】実施例３ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール２４０ｇを添加し
て混合後、精製水を造粒溶媒としてニーダーで捏和した
後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾燥した。乾
燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号篩で篩過し
た結晶セルロース１４０ｇ、デンプン１００ｇ、ステア
リン酸マグネシウム１０ｇを添加混合し、加圧成形して
直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する
製剤を得た。
て混合後、精製水を造粒溶媒としてニーダーで捏和した
後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾燥した。乾
燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号篩で篩過し
た結晶セルロース１４０ｇ、デンプン１００ｇ、ステア
リン酸マグネシウム１０ｇを添加混合し、加圧成形して
直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する
製剤を得た。
【００１４】実施例４ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール４０ｇを添加して
混合後、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒を
行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース２８
０ｇ、乳糖１６０ｇ、硬化油１０ｇを添加混合し、加圧
成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを
含有する製剤を得た。
混合後、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒を
行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース２８
０ｇ、乳糖１６０ｇ、硬化油１０ｇを添加混合し、加圧
成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを
含有する製剤を得た。
【００１５】実施例５ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール１８０ｇを添加し
て混合し、精製水を造粒溶媒としてニーダーで捏和した
後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾燥した。乾
燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号篩で篩過し
た結晶セルロース２００ｇ、デンプン１００ｇ、ショ糖
脂肪酸エステル１０ｇを添加混合した後、常法により３
号カプセルに１５０ｍｇ充填し塩酸ミドドリン３ｍｇを
含有するカプセルを得た。
て混合し、精製水を造粒溶媒としてニーダーで捏和した
後８号篩で篩過し、これを流動層乾燥機で乾燥した。乾
燥物を２４号篩で篩過した後、これに３０号篩で篩過し
た結晶セルロース２００ｇ、デンプン１００ｇ、ショ糖
脂肪酸エステル１０ｇを添加混合した後、常法により３
号カプセルに１５０ｍｇ充填し塩酸ミドドリン３ｍｇを
含有するカプセルを得た。
【００１６】実施例６ 塩酸ミドドリン３０ｇにマンニトール５００ｇを添加し
て混合し、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒
後、３０号篩で篩過し造粒物を製造した。これとマンニ
トール２００ｇおよびデンプン２７０ｇを混合し、精製
水を造粒溶媒として流動層で造粒した後、３０号篩で篩
過した造粒物を混合し塩酸ミドドリン３％含有の散剤を
得た。
て混合し、精製水を造粒溶媒として流動層造粒機で造粒
後、３０号篩で篩過し造粒物を製造した。これとマンニ
トール２００ｇおよびデンプン２７０ｇを混合し、精製
水を造粒溶媒として流動層で造粒した後、３０号篩で篩
過した造粒物を混合し塩酸ミドドリン３％含有の散剤を
得た。
【００１７】比較例１ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール２４０ｇ、デンプ
ン５０ｇ、乳糖１００ｇを添加して混合後、精製水を造
粒溶媒として流動層で造粒を行った。これに３０号篩で
篩過した結晶セルロース６０ｇ、部分α化デンプン３０
ｇ、硬化油１０ｇを添加混合した後、加圧成形して直径
７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する製剤
を得た。
ン５０ｇ、乳糖１００ｇを添加して混合後、精製水を造
粒溶媒として流動層で造粒を行った。これに３０号篩で
篩過した結晶セルロース６０ｇ、部分α化デンプン３０
ｇ、硬化油１０ｇを添加混合した後、加圧成形して直径
７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有する製剤
を得た。
【００１８】比較例２ 塩酸ミドドリン１０ｇにデンプン２９０ｇを添加して混
合後、加温した精製水を造粒溶媒としてニーダーで造粒
を行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース１
６０ｇ、部分α化デンプン３０ｇ、硬化油１０ｇを添加
混合した後、加圧成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミ
ドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
合後、加温した精製水を造粒溶媒としてニーダーで造粒
を行った。これに３０号篩で篩過した結晶セルロース１
６０ｇ、部分α化デンプン３０ｇ、硬化油１０ｇを添加
混合した後、加圧成形して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミ
ドドリン３ｍｇを含有する製剤を得た。
【００１９】比較例３ 塩酸ミドドリン１０ｇにマンニトール２４０ｇ、結晶セ
ルロース１００ｇ、部分α化デンプン１５０ｇ、ステア
リン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合後、加圧成形
して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有
する製剤を得た。
ルロース１００ｇ、部分α化デンプン１５０ｇ、ステア
リン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合後、加圧成形
して直径７ｍｍで１錠中に塩酸ミドドリン３ｍｇを含有
する製剤を得た。
【００２０】試験例１ 実施例１〜４および比較例１、２で得られた錠剤につい
て温度６５℃、相対湿度７５％の条件下で２週間の安定
性試験を行った。その結果は、表１に示す通り、予め塩
酸ミドドリンとマンニトールを湿式造粒した実施例１〜
４は、比較例１、２に対し良好な安定性を示した。
て温度６５℃、相対湿度７５％の条件下で２週間の安定
性試験を行った。その結果は、表１に示す通り、予め塩
酸ミドドリンとマンニトールを湿式造粒した実施例１〜
４は、比較例１、２に対し良好な安定性を示した。
【００２１】
【表１】
【００２２】試験例２ 実施例１〜４および比較例１〜３で得られた錠剤につい
て、錠剤の加圧成形する際の杵への付着などを観察し
た。その結果、比較例３以外については杵への付着は見
られなかったが、比較例３は杵に付着が見られ連続した
加圧成形はできなかった。
て、錠剤の加圧成形する際の杵への付着などを観察し
た。その結果、比較例３以外については杵への付着は見
られなかったが、比較例３は杵に付着が見られ連続した
加圧成形はできなかった。
【００２３】試験例３ 実施例２および比較例２で得られた錠剤について、吸湿
による重量変化および硬度の変化を温度２５℃、相対湿
度９３％、８４％、６２．６％、４５％、２２％の各条
件下で保存して測定を行った。その結果は、図１〜４に
示す通り、実施例２は比較例２に対し、吸湿による重量
変化と硬度の変化が小さく良好な性状を示した。
による重量変化および硬度の変化を温度２５℃、相対湿
度９３％、８４％、６２．６％、４５％、２２％の各条
件下で保存して測定を行った。その結果は、図１〜４に
示す通り、実施例２は比較例２に対し、吸湿による重量
変化と硬度の変化が小さく良好な性状を示した。
図１〜４は、試験例３で得た実施例２および比較例２の
試験結果を示すものである。
試験結果を示すものである。
【図１】図１は実施例２の各相対湿度における吸湿によ
る重量変化の測定結果である。
る重量変化の測定結果である。
【図２】図２は比較例２の各相対湿度における吸湿によ
る重量変化の測定結果である。
る重量変化の測定結果である。
【図３】図３は実施例２の各相対湿度における錠剤硬度
変化の測定結果である。
変化の測定結果である。
【図４】図４は比較例２の各相対湿度における錠剤硬度
変化の測定結果である。
変化の測定結果である。
Claims (1)
- 【請求項１】塩酸ミドドリンとマンニトールを湿式法に
より造粒したのち、製剤化することを特徴とする安定な
製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP4055317A JP2716619B2 (ja) | 1992-03-13 | 1992-03-13 | 塩酸ミドドリン含有製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP4055317A JP2716619B2 (ja) | 1992-03-13 | 1992-03-13 | 塩酸ミドドリン含有製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05255080A true JPH05255080A (ja) | 1993-10-05 |
| JP2716619B2 JP2716619B2 (ja) | 1998-02-18 |
Family
ID=12995179
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP4055317A Expired - Lifetime JP2716619B2 (ja) | 1992-03-13 | 1992-03-13 | 塩酸ミドドリン含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2716619B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1997041835A1 (de) * | 1996-05-02 | 1997-11-13 | Merck Patent Gmbh | Geschmacksverbesserung von arzneimittelwirkstoffen |
-
1992
- 1992-03-13 JP JP4055317A patent/JP2716619B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1997041835A1 (de) * | 1996-05-02 | 1997-11-13 | Merck Patent Gmbh | Geschmacksverbesserung von arzneimittelwirkstoffen |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2716619B2 (ja) | 1998-02-18 |
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