JPH0514146B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、人工心臓用の人工弁などに好適な逆
止め弁の製造方法に関する。

〔技術的背景〕

生体心臓に直接埋め込む人工弁や人工心臓に取
り付ける人工弁は、何よりもまず頻繁な開閉動作
に十分耐え得る耐久性を有し、しかも血液を弁部
で滞留させることなく円滑に流すことができると
共に、赤血球の変形や破壊を生じさせない材質及
び構造の逆止め弁であることが要請される。

〔従来技術とその問題点〕

第５図乃至第７図は、夫々従来の人工弁を示す
斜視図である。

第５図に示す人工弁Ａは、ポリウレタン、テフ
ロン等の高分子材料で花弁形に成形された複数の
弁葉５１，５１……が硬質プラスチツクで成るリ
ング５２中に相接触するように集合せられて、各
弁葉５１がリング５２の内周に沿つて所定間隔で
片面側に突出形成せられた突片５３，５３……の
端縁に取り付けられた構成とされている。

この人工弁Ａは、弁葉５１の部分が人体や動物
の心臓弁と同じように柔軟性を有しており、しか
も血液を拍出する際には各弁葉５１が花のように
開き、出ないときは蕾のように閉じて血液が自然
に近い形で流れるから、赤血球の変形や破壊を防
止し得るという長所がある反面、実際に生体心臓
に埋め込んで使用した場合には弁葉５１の閉鎖応
答性が悪く血液の逆流を完全に防止できないと同
時に、頻繁な開閉により硬いリング５２に取り付
けられた弁葉５１が過酷な応力を受けて高分子構
造的にかなりの無理や疲れを生じ、突片５３から
剥がれやすく耐久性にも劣るという重大な欠陥が
あり、現在では殆ど使用されていないのが実情で
ある。

第６図に示す人工弁Ｂは、リング６１上にプラ
スチツク製もしくは金属製のボール６２を載せ、
該ボール６２を金属製の枠６３で囲つて、ボール
６２がリング６１から離れると血液が拍出し、ボ
ール６２がリング６１上に収まると血流が止まる
ように構成されたボール型逆止め弁である。

然し、この人工弁Ｂにあつては、赤血球が硬い
ボール６２に当たつて変形したり壊れたりして溶
血現象を起こすという欠点があつた。

第７図に示す人工弁Ｃは、熱分解炭素やセラミ
ツク等で製作されたデイスク７１によつてリング
７２の開口部を開閉するデイスク型逆止め弁であ
るが、この場合も前記人工弁Ｂの場合と同様に、
血液が硬いデイスク７１に当たつて溶血を起こす
という欠点があると共に、一個当たり数十万円も
して非常に高価であるという重大な欠点を有して
いた。

〔発明の目的〕

そこで本発明者は、上述の諸問題に鑑みると共
に、弱つた生体心臓を切り取らずにその働きを一
時的に補助する補助人工心臓にあつては長くても
約一ケ月程度しか使用されず、したがつて補助人
工心臓用の人工弁は生体心臓に直接埋め込む人工
弁や完全人工心臓に取り付ける人工弁よりも耐久
性が低度で足りることに着目して本発明を完成す
るに到つたものである。

即ち、第５図で説明したように、ポリウレタン
等の高分子材料で生体の心臓弁に近い花弁形の弁
葉を形成させる型式の人工弁は、他の人工弁と比
較して材質的に耐久性が劣ることは否めないもの
の、他の人工弁にはない柔軟性を有して赤血球の
変形や破壊による溶血を防止することができると
いう最大の長所があるから、この長所を見直しす
ると同時に構造的に更なる改良を加えて、極めて
安価で且つ簡易に製作することができると共に、
短期間に限つて使用される補助人工心臓用の人工
弁としては十分な耐久性を有し、閉鎖応答性も良
好な逆止め弁の製造方法を提供することを目的と
する。

〔発明の構成〕

この目的を達成するために、本発明は、人工心
臓用導管などとして使用する柔軟性を有したプラ
スチツク製もしくはゴム製のチユーブ内に、ゴム
状弾性を有した高分子材料の薄膜で成る複数の弁
葉を形成する逆止め弁の製造方法であつて、その
特徴とするところは、前記チユーブの内径よりも
大きい外径を有する円柱部の先端に前記各弁葉の
凸面部と同一の曲率で凹む複数の凹面部が形成さ
れた成形金型を、前記チユーブの一端側から当該
チユーブ内の所望位置に圧入し、その状態で、前
記成形金型の前記凹面部の表面から前記チユーブ
の内壁にかけて高分子材料のゴム溶液を付着さ
せ、且つ乾燥させて、前記チユーブ内に薄いゴム
膜を形成させ、次いで、前記成形金型を前記チユ
ーブ内から抜き出すと共に、前記ゴム膜を前記各
弁葉ごとに分離するように切開するようにした点
にある。

〔発明の作用〕

本発明によれば、柔軟性を有するプラスチツク
もしくはゴムで成形されたチユーブ内にゴム状弾
性体によつて弁葉を形成させるものであるから、
その製作に際しては先端に弁葉を成形させるおす
型が形成された円柱状の金型を前記チユーブ内に
所要長さだけ嵌挿し、この状態でチユーブ内に溶
液状のゴム糊等を注入するか、あるいは該溶液中
に直接浸漬するだけの極めて簡便な手段で各弁葉
をチユーブ内に形成させることができ、したがつ
て製造コストを大幅に低減することができる。

また、ゴム状弾性体で成る各弁葉が柔軟性を有
するチユーブの内壁に一体的に形成されているか
ら、各弁葉がチユーブの内面から剥がれることが
ないと同時に、弁葉を固定するための部品も一切
不要であり、破損事故の発生も少なくなつて耐久
性が著しく向上せられる。

更に、弁葉全体が柔軟性を有するチユーブで囲
繞されるから、閉鎖応答性も良好である。

〔実施例〕

以下、本発明の実施例を図面に基づいて具体的
に説明する。

第１図は本発明方法によつて製造した逆止め弁
の一例を示す斜視図、第２図はその弁葉を形成さ
せるための成形金型の斜視図、第３図は逆止め弁
の要部の断面図、第４図は逆止め弁の製造方法を
説明するための断面図である。

本例では、補助人工心臓用の導管として使用さ
れる所定長さの透明な軟質塩化ビニール製チユー
ブ１内の所望位置に、例えば抗血栓性の良好なポ
リエーテル系ウレタンゴム等のゴム状弾性体で成
る薄膜状の三つの弁葉２，２……が相接触してチ
ユーブ１の内壁３に一体的に形成されている。

各弁葉２は、花弁形もしくは半月形に成形され
て、チユーブ１の内壁３との間にポケツト４が形
成されている。

チユーブ１は、例えばその長さが35〜50mm、肉
厚が1.5〜２mm程度に選定されると共に、第３図
に示す如く、各弁葉２の凸面部５を形成するポケ
ツト４の底部６を境にして流体の流入側の内径
が、流出側の内径よりも極く僅かに小さく形成さ
れて、流出側の内壁３ａが相対的に流入側の内壁
３ｂよりも僅か内方にせり出した構造とされてい
る。

また、ポケツト４の底部６は、第３図に示す如
くチユーブ１の内壁３との接合部が他よりも肉厚
で且つ円滑な曲面に形成されている。

以上が、本発明方法によつて製造する逆止め弁
の一例構成であり、次にその製造方法について説
明する。

まず、第２図に示すようにチユーブ１の内径
（例えば、17.5mm）よりも僅かに大きい外径（例
えば、18.5mm）を有する円柱部８の先端に、弁葉
２，２……を成形するためにこれら各弁葉２の凸
面部５と同一の曲率で凹む複数の凹面部５′を形
成したおす型７を削成して成るアルマイト仕上げ
のアルミニユウム製成形金型Ｍを、第４図に示す
如くチユーブ１の一端側から該チユーブ１内に圧
入させる。

この成形金型Ｍは、例えば長さｌのチユーブ１
内の中央部に弁葉２を形成させる場合には、その
円柱部８の長さが1/2ｌに選定されると共に、該
円柱部８の後端には鍔部９が形成されて、該鍔部
９がチユーブ１の開口端に当接するまでチユーブ
１内に圧入するように成されている。

次に、この状態で鍔部９の後方に突出形成され
た支持棒１０を把持して、成形金型Ｍをチユーブ
１と一緒に、例えばジメチルホルムアミドを溶媒
として約５〜10％に希釈したセグメント化ポリエ
ーテルタイプのウレタンゴムに２〜４回浸漬する
と共に、浸漬するたび毎に常温より高い80℃のオ
ーブン内で加熱し、且つそのオーブン内で回転方
向を変えながら約200rpmで回転させて乾燥させ、
成形金型Ｍのおす型７の表面に添つて自然加硫さ
れた厚さ約0.20〜0.35mm程度の薄いゴム膜を形成
させる。

このゴム膜は、加熱乾燥によつて、その外周縁
がチユーブ１の内壁３に沿つて一体的に強固に加
硫接着されると共に、物性的に液状から固体状に
変化して加硫縮みを生じているため、その中心か
らチユーブ１の内壁３方向に向かつて引張力が作
用している。

次いで、メタノール等の離型剤を使用して、成
形金型Ｍをチユーブ１内から抜き出すと共に、前
記ゴム膜を切開して各弁葉２を分離形成させる。

このとき、切り離された各弁葉２が加硫縮みに
より内壁３方向に僅かに収縮してチユーブ１の内
径の約1/100〜5/100に相当する分だけ弁葉２，２
……同士が互いに離間せんとするが、チユーブ１
の内径よりも大きい外径に選定されて該チユーブ
１の内壁３ｂを押し拡げるように圧入されていた
成形金型Ｍを抜き出すことにより、チユーブ１の
内壁３ｂの部分に復元力が作用して当該部分が僅
かに収縮し、各弁葉２の縮みしろ分を十分相殺す
ることができるから、弁葉２，２……の先端が互
いに離間することなく確実に相接触せられる。

以下、上記の如く製作された逆止め弁を補助人
工心臓の導管に適用した場合の作用について説明
する。

人工心臓に配設される逆止め弁には、生体心臓
に組み込まれる逆止め弁と違つて、弁の開閉に起
因する異常な圧力波（水撃）が作用し、その値は
生体心臓の約10倍にも達するが、本発明による逆
止め弁の各弁葉２は、何ら取付具等を用いること
なく、非常に柔軟性に富んだ軟質塩化ビニール性
チユーブ１の内壁３に対して加硫接着によつて直
接的に一体形成されているから、各弁葉２がチユ
ーブ１の内壁３から離脱することなく、その圧力
環境に十分耐え得ることができる。特に、実施例
の如く弁葉２とチユーブ１の内壁３との接合部を
他よりも肉厚に形成すれば、より強靱になつて耐
久性が向上せられる。また、チユーブ１の柔軟性
によつて各弁葉２が受ける応力（ストレス）も緩
和されるから、その高分子構造にかかる無理や疲
れが軽減されて、各弁葉２自体の耐久性も向上さ
れる。

また、このように取付具を一切使用せずに柔軟
性のあるチユーブ１内にゴム状弾性体で成る薄膜
状の弁葉２を段差なく一体的に形成したものであ
るから、赤血球が変形したり壊れたりすることが
なく、溶血を起こすことが防止される。特に、実
施例の如くチユーブ１の内壁３と各弁葉２との接
合部を円滑な曲面に形成すれば、弁部で血液が滞
留することも全くなく、血流が内壁３や弁葉２の
表面を円滑に洗い流して血栓の発生を抑制するこ
とができる。

なお、成形金型Ｍを圧入する前のチユーブ１を
予めポリエーテルタイプのウレタンゴム溶液に浸
漬して糊引きし、該チユーブ１の内面全体にウレ
タンゴム被膜を一体形成させておけば、同質のゴ
ムで成る各弁葉２の内壁３に対する接合力が更に
強靱になると同時に、抗血栓性も良好となる。

更に、本発明方法よつて製造した逆止め弁は、
各弁葉２が柔軟性のあるチユーブ１内に一体化さ
れて、該チユーブ１の内壁３で囲繞された構成で
あるから、背圧がかかつた場合の閉鎖応答性も極
めて良好である。特に、本発明方法の如くチユー
ブ１内に該チユーブ１の内径よりも大きい外径を
有する成形金型Ｍを圧入して弁葉２，２……を形
成させる場合には、弁葉２，２……の加硫縮みに
よつて各弁葉２が互いに離間することも防止され
るから、閉鎖応答性が著しく良好となる。

このように、本発明方法によつて製造した逆止
め弁は、柔軟性のあるチユーブ１内に柔軟な薄膜
状の弁葉２，２……で成る弁体を一体形成したも
のであるから、これをそのまま補助人工心臓用の
導管に適用して、大動脈弁等となる人工弁が導管
内に内蔵された新しいタイプの補助人工心臓を作
ることが可能となる。また、これは非常に簡便な
手段で容易に製造することができるから、製造コ
ストも安く品質不良率も少ない。

なお、実施例においては、チユーブ１として市
販の安価な塩化ビニール製チユーブを用いた場合
について説明したが、これに限らず例えば従来か
ら人工心臓用導管として使用されているウレタン
ゴム製チユーブやシリコーンゴム製チユーブを使
用することもでき、要するに柔軟性を有するプラ
スチツクもしくはゴムによつて成形されているも
のであればよい。また、このようにチユーブ１と
してウレタンゴム製チユーブを用い、該チユーブ
の内壁に同質のウレタンゴムで弁葉２，２……を
形成させた場合には、全体が単一の抗血栓材料で
形成されて、極めて良好な抗血栓性が付与される
と共に、各弁葉２とチユーブとがあたかも融合す
るように強固に一体化するという利点がある。

また、実施例ではチユーブ１を成形金型Ｍと一
緒に溶液状のゴム中に直接浸漬して弁葉２，２…
…を形成させる場合について説明したが、これに
限らず、例えばゴム配合混練物を適当な溶剤に溶
かしたゴム糊あるいはラテツクス状の配合水分散
糊を、成形金型Ｍが嵌挿されたチユーブ１内に注
射器等により注入して、溶剤あるいは水分を蒸発
させ、これを数回繰り返して成形金型Ｍのおす型
７上に未加硫生作りの薄いゴム膜を形成させ、こ
れに常法の加硫操作を与えて弁葉２，２……を形
成させることもできる。なお、ゴム膜の乾燥に際
しては、その乾燥時間及び温度を調整して半乾き
や過熱による表面の泡立ち（湧き現象）を防止す
ることが必要である。殊に、半乾きにより表面だ
けが乾燥して内部に溶剤が残つた場合には、チユ
ーブ１の内壁３に対する接着力が低下するので注
意を要する。

〔発明の効果〕

以上述べたように、本発明によれば、柔軟性を
有するプラスチツクもしくはゴムで成形されたチ
ユーブの内壁に、ゴム状弾性体によつて薄膜状に
成形される弁葉を何ら取付具を用いることなく一
体的に形成させるものであるから、各弁葉がチユ
ーブの内面から剥がれるおそれがなく、またチユ
ーブの柔軟性によつて弁葉にかかるストレスも緩
和されて耐久性が良いという優れた効果があると
同時に、血液が滞留することなく円滑に流れ、赤
血球の変形や破壊を生ずるおそれもないから、血
栓や溶血の発生を防止し得るという効果もある。

また、弁葉全体が柔軟性のあるチユーブで囲繞
されるから、閉鎖応答性も極めて良好であるとい
う効果がある。

更に、極めて簡便な方法で容易に製作すること
ができるから、製造コストを大幅に低減すること
ができると同時に、製品不良率も著しく少ないと
いう優れた効果がある。

したがつて、短期間使用される補助人工心臓用
の導管に適用して、人工弁を内蔵した従来にない
新しいタイプの導管として使用することが可能と
なり、安価な使い捨てタイプの補助人工心臓用導
管を得ることができ、非常に有用性の高いもので
ある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明方法によつて製造した逆止め弁
の一例を示す斜視図、第２図はその弁葉を形成さ
せるための成形金型の斜視図、第３図は逆止め弁
の要部の断面図、第４図は逆止め弁の製造方法を
説明するための断面図、第５図乃至第７図は夫々
従来の逆止め弁を示す斜視図である。 符号の説明、１……チユーブ、２……弁葉、３
……チユーブの内壁、Ｍ……成形金型。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 柔軟性を有したプラスチツク製もしくはゴム
   製のチユーブ１内に、ゴム状弾性を有した高分子
   材料の薄膜で成る複数の弁葉２を形成する逆止め
   弁の製造方法であつて、 ａ 前記チユーブ１の内径よりも大きい外径を有
   する円柱部８の先端に前記各弁葉２の凸面部５
   と同一の曲率で凹む複数の凹面部５′が形成さ
   れた成形金型Ｍを、前記チユーブ１の一端側か
   ら当該チユーブ１内の所望位置に圧入し、 ｂ その状態で、前記成形金型Ｍの凹面部５′の
   表面から前記チユーブ１の内壁３にかけて高分
   子材料のゴム溶液を付着させ、且つ乾燥させ
   て、前記チユーブ１内に薄いゴム膜を形成さ
   せ、 ｃ 次いで、前記成形金型Ｍを前記チユーブ１内
   から抜き出すと共に、前記ゴム膜を前記各弁葉
   ２ごとに分離するように切開する、 ことを特徴とする逆止め弁の製造方法。