CN116549833A - 心室辅助装置 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及心室辅助装置。描述了包括左心室辅助装置的设备和方法，该左心室辅助装置包括叶轮(50)和围绕叶轮(50)设置的框架(34)。框架(34)包括位于框架的近侧端部处的支柱接合部(33)，支柱接合部(33)被构造成在组装该左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将叶轮(50)插入框架(34)中。在将叶轮(50)插入框架(34)之后，固定元件(117)将支柱接合部保持在闭合状态。泵出口管(24)延伸到框架(34)的远侧端部，并限定一个或更多个侧向血液入口开口(108)，该一个或更多个侧向血液入口开口被构造成允许血液从受试者的左心室流入该泵出口管(24)。还描述了其它应用。
Description
本申请是申请日为2022年03月07日、申请号为202280006309.4、发明名称为“心室辅助装置”的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求以下申请的优先权：
Tuval于2021年3月09日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/158,708，和
Tuval于2021年10月11日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/254,321，
这两个美国临时申请通过引用并入本文。
本发明的实施例的领域
本发明的一些应用总体上涉及医疗设备。具体地，本发明的一些应用涉及心室辅助装置及其使用方法。
背景
心室辅助装置是机械循环支持装置，其被设计为辅助心腔并卸载心腔负荷，以维持或增加心输出量。它们用于患有心力衰竭的患者和用于在经皮冠状动脉介入治疗期间有心脏功能恶化风险的患者。最常见的是，左心室辅助装置应用于有缺陷的心脏，以辅助左心室功能。在一些情况下，使用右心室辅助装置以辅助右心室功能。这种心室辅助装置或被设计成永久植入，或被安装在导管上以便临时放置。
实施例的概述
根据本发明的一些应用，左心室辅助装置包括叶轮和围绕叶轮设置的框架。框架包括位于框架的近侧端部处的支柱接合部。支柱接合部被构造成在组装左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将叶轮插入框架中。在将叶轮插入框架之后，固定元件将支柱接合部保持在闭合状态。泵出口管延伸到框架的远侧端部，并限定一个或更多个侧向血液入口开口，该侧向血液入口开口被构造为允许血液从受试者的左心室流入泵出口管。
对于一些应用(未示出)，泵出口管限定两个到四个侧向血液入口开口。典型地，对于这样的应用，每个血液入口开口限定大于20平方毫米(例如，大于30平方毫米)，和/或小于60平方毫米(例如，小于50平方毫米)，例如20-60平方毫米，或30-50平方毫米的面积。可替代地或附加地，出口管限定了更多数量的更小的血液入口开口108，例如，多于10个血液入口开口、多于50个血液入口开口、多于100个血液入口开口或多于150个血液入口开口，例如，50-100个血液入口开口、100-150个血液入口开口或150-200个血液入口开口。对于一些应用，血液入口开口被设定尺寸为以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。典型地，对于这样的应用，泵出口管的远侧锥形部分(其限定血液入口开口)被构造为减少来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或导致左心室辅助装置损坏的风险。
典型地，泵出口管的限定血液入口开口的部分(例如，泵出口管的远侧锥形部分)具有大于40％、例如大于50％、或大于60％的孔隙率(其中孔隙率被定义为这部分的多孔以用于血液流动的面积的百分比)。因此，一方面，血液入口开口相对较小(以防止左心室的结构进入框架)，但另一方面，泵出口管的限定血液入口开口的部分的孔隙率相对较高，以允许足够的血液流入泵出口管。
对于一些应用，每个血液入口开口具有圆形或多边形形状。对于一些应用，每个血液入口开口具有六边形形状。典型地，使用具有六边形形状的开口允许泵出口管的限定血液入口开口的部分具有相对较高的孔隙率(例如，如上文所述)，同时在血液入口开口之间为泵出口管的限定血液入口开口的部分提供足够的材料以防止材料的撕裂和/或拉伸。
对于一些应用，在泵出口管的远侧锥形部分的近侧区域(其典型地限定血液入口开口)内，六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度大于泵出口管的远侧锥形部分的远侧区域内的六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度。典型地，对于这样的应用，在泵出口管的远侧锥形部分的近侧区域内，每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离小于在泵出口管的远侧锥形部分的远侧区域内的每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离。(典型地，这样的距离也表示由各自设定尺寸的多边形包围的圆的直径。)此外，典型地，在泵出口管的远侧锥形部分的远侧区域内，泵出口管的远侧锥形部分具有比泵出口管的远侧锥形部分的近侧区域内更高的孔隙率。
典型地，泵出口管通过加热联接到框架。对于一些应用，在泵出口管的远侧锥形部分的近侧区域内，血液入口孔之间的间隙比远侧区域内的血液入口孔之间的间隙更宽和/或血液入口孔比远侧区域内的血液入口孔更小，和/或孔隙率比远侧区域内的孔隙率更低，以便防止和/或减少在上述加热过程中可能对限定血液入口孔的材料造成的损坏(例如，撕裂、变薄和/或拉伸)。
对于一些应用，心室辅助装置包括内衬，内衬铺衬在容纳叶轮的框架的内侧。对于一些应用，内衬设置在框架内，以便提供光滑内表面(例如，具有基本圆形的截面形状的光滑内表面)，血液通过叶轮泵送通过该光滑内表面。典型地，通过提供光滑表面，相对于在叶轮和框架的支柱之间泵送血液，覆盖材料减少了由叶轮泵送血液引起的溶血。对于一些应用，内衬包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。可替代地或附加地，内衬包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺
典型地，在内衬与泵出口管之间的重叠区域上，内衬被成形为形成光滑表面(例如，如上文所述，为了减少溶血)，并且泵出口管被成形为与框架的支柱相一致。此外，典型地，内衬具有基本圆形的截面。对于一些应用，在内衬与泵出口管之间的重叠区域上，泵出口管和内衬例如经由真空、经由粘合剂和/或使用热成型工艺彼此联接，例如如下文所述。
对于一些应用，泵出口管和内衬以以下方式相互结合和/或结合到框架。对于一些应用，在泵出口管结合到框架的外侧之前，内衬直接结合到框架的内表面。注意，通过将内衬直接结合到框架的内表面(而不是简单地将内衬结合到泵出口管，由此将框架夹在内衬和泵出口管之间)，典型地避免了内衬提供的表面的任何气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。对于一些应用，最初，框架被处理以增强内衬和框架的内表面之间的结合。对于一些应用，框架的处理包括对框架(例如，对框架的内表面)施加等离子体处理，将框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂(coupling agent)(例如，硅烷溶液)中(该至少两个官能团被构造为分别与框架和制造内衬的材料结合)，和/或将框架浸入包含制造内衬的材料的溶液中(例如，聚氨酯溶液)。对于一些应用，随后，包含制造内衬的材料的溶液(例如，聚氨酯溶液)被喷涂在保持架(cage)的中央柱形部分之上。一旦框架的内表面已经被处理，内衬被结合到框架的中央柱形部分的内表面(例如，结合到框架的中央柱形部分的内表面)。典型地，内衬(其被成形为管)被放置在芯轴之上，框架被放置在内衬之上，并且通过热收缩过程施加压力。此外，典型地，内衬和框架的组件在烘箱中加热。
在内衬已经结合到框架之后，泵出口管的一部分被放置成围绕框架的外侧。典型地，使用芯轴从框架内侧加热框架。典型地，当框架被加热时，外管(通常由硅树脂制成)向泵出口管施加压力，使得泵出口管被径向向内推动，以便使得泵出口管与框架的支柱的形状一致。对于一些应用，在这个阶段，放置在内衬内侧并加热内衬的芯轴短于内衬的长度。芯轴典型地放置在内衬内，使得在内衬的每个端部处在芯轴的外侧留有余量。典型地，内衬起到屏蔽物的作用，以防止泵出口管过热并防止泵出口管因芯轴的加热而损坏。以上述方式将内衬放置在芯轴上防止芯轴与框架和/或泵出口管直接接触。对于一些应用，框架、内衬、以及泵出口管的围绕框架设置的部分的组合随后使用本领域已知的定形技术定形为所需形状和所需尺寸。
典型地，泵出口管(或不同类型的泵入口防护装置)包括从泵出口管向远侧延伸的联接部分(例如，管状联接部分，如图所示)。对于一些应用，联接部分联接到框架远侧的表面，以便锚定泵出口管的远侧端部。对于一些应用，联接部分限定孔(例如，朝向联接部分的远侧端部)。对于一些应用，粘合剂经由孔施加在联接部分和该表面之间。对于一些应用，该表面是螺纹状的。典型地，螺纹状表面允许粘合剂逐渐且均匀地在联接部分和该表面之间扩散。此外，典型地，联接部分是透明的，使得粘合剂的扩散通过联接部分是可见的。因此，对于一些应用，一旦粘合剂在联接部分和该表面之间充分扩散(例如，一旦该表面已经被粘合剂覆盖)，粘合剂的施加就被终止。
对于一些应用，心室辅助装置在其远侧端部包括保护性编织物(braid)。对于一些应用，为了降低来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或对左心室辅助装置造成损坏的风险，框架的远侧锥形部分用保护性编织物(从内侧或外侧)覆盖。典型地，在框架的柱形部分的至少一部分内，编织物嵌入在泵出口管和内衬之间，使得在框架的卷曲期间，编织物与泵出口管和内衬一起卷曲，从而防止编织物相对于泵出口管和/或内衬移动。
一般而言，在本申请的说明书和权利要求书中，当相对于装置或其一部分使用术语“近侧(proximal)”和相关术语时，术语“近侧”和相关术语应被解释为意指当装置或其一部分被插入受试者身体内时，装置或其一部分的端部通常更靠近装置通过其被插入受试者身体内的位置。当相对于装置或其一部分使用术语“远侧(distal)”和相关术语时，术语“远侧”和相关术语应被解释为意指当装置或其一部分被插入受试者身体内时，装置或其一部分的端部通常更远离装置通过其被插入受试者身体内的位置。
本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置中使用本文所描述的设备和方法。因此，心室辅助装置和/或其部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
因此，根据本发明的一些应用，提供了一种设备，该设备包括：
左心室辅助装置，该左心室辅助装置包括：
叶轮，叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
围绕叶轮设置的框架，框架包括在框架的近侧端部处的多个支柱接合部，支柱接合部被构造成在组装左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将叶轮插入框架中；
固定元件，固定元件被构造为在叶轮插入到框架中之后将支柱接合部保持在闭合状态；以及
泵出口管，泵出口管被构造为穿过受试者的主动脉瓣，使得泵出口管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且泵出口管的远侧部分设置在受试者的左心室内，泵出口管的远侧部分延伸到框架的远侧端部并限定一个或更多个侧向血液入口开口，一个或更多个侧向血液入口开口被构造为允许血液从受试者的左心室流入泵出口管。
在一些应用中，固定元件包括环。
在一些应用中，左心室辅助装置包括位于框架远侧的部分，并且泵出口管还包括联接部分，联接部分从框架向远侧延伸并联接到左心室辅助装置的位于框架远侧的部分。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过10个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过50个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。
在一些应用中，左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件(bearing)，其在框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，叶轮设置在轴向轴杆上，轴向轴杆穿过近侧径向支承件和远侧径向支承件，
固定元件构造成围绕近侧支承件壳体的外表面保持支柱接合部闭合。
在一些应用中，泵出口管还包括从框架向远侧延伸并联接到远侧支承件壳体的联接部分。在一些应用中，框架的远侧端部联接到远侧支承件壳体的外表面。在一些应用中，左心室辅助装置还包括远侧末端元件，并且远侧末端元件联接到远侧支承件壳体。
在一些应用中，近侧支承件壳体的外表面限定凹槽，凹槽成形为接纳支柱接合部。在一些应用中，支柱接合部限定加宽头部，并且凹槽成形为与支柱接合部的加宽头部一致。
在一些应用中，近侧径向支承件和远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由第二材料制成，第二材料可模制成所需形状。在一些应用中，近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。在一些应用中，轴向轴杆包括金属和/或合金，并且轴向轴杆沿着轴向轴杆的在左心室辅助装置的运行期间与近侧支承件和远侧支承件中的任何一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒。
根据本发明的一些应用，还提供了制造左心室辅助装置的方法，该方法包括：
形成框架，使得框架在其远侧端部处闭合，并且使得框架的近侧端部处的多个支柱接合部保持在打开状态；
将泵出口管联接到框架，使得泵出口管的远侧部分延伸到框架的远侧端部并且限定一个或更多个侧向血液入口开口，一个或更多个侧向血液入口开口被构造成允许血液从受试者的左心室流入泵出口管，泵出口管被构造成穿过受试者的主动脉瓣，使得泵出口管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且泵出口管的远侧部分设置在受试者的左心室内；
将叶轮经由框架的近侧端部插入到框架中，叶轮构造成通过旋转将血液泵送通过泵出口管；以及
随后，使框架的近侧端部处的支柱接合部闭合，并使用固定元件将支柱接合部保持在支柱接合部的闭合状态。
在一些应用中，泵出口管还包括构造成从框架向远侧延伸的联接部分，并且该方法还包括将联接部分联接到左心室辅助装置的位于框架远侧的部分。
在一些应用中，固定元件包括环，并且使用固定元件将支柱接合部保持在支柱接合部的闭合状态包括使用环将支柱接合部保持在支柱接合部的闭合状态。
在一些应用中，左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件，其在框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，叶轮设置在轴向轴杆上，轴向轴杆穿过近侧径向支承件和远侧径向支承件，以及
使用固定元件将支柱接合部保持在支柱接合部的闭合状态包括通过使支柱接合部围绕近侧支承件壳体的外表面保持闭合来将支柱接合部保持在支柱接合部的闭合状态。
在一些应用中，泵出口管还包括构造成从框架向远侧延伸的联接部分，并且该方法还包括将联接部分联接到远侧支承件壳体。在一些应用中，该方法还包括将框架的远侧端部联接到远侧支承件壳体的外表面。在一些应用中，该方法还包括将远侧末端元件联接到远侧支承件壳体。
在一些应用中，近侧支承件壳体的外表面限定凹槽，该凹槽成形为接纳支柱接合部，并且使支柱接合部围绕近侧支承件壳体的外表面保持闭合包括将支柱接合部保持在由近侧支承件壳体的外表面限定的凹槽内。在一些应用中，支柱接合部限定加宽头部，并且将支柱接合部保持在由近侧支承件壳体的外表面限定的凹槽内包括将支柱接合部保持在被成形为与支柱接合部的加宽头部一致的凹槽内。
在一些应用中，近侧径向支承件和远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由第二材料制成，第二材料可模制成所需形状。在一些应用中，近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。在一些应用中，轴向轴杆包括金属和/或合金，并且该方法还包括沿着轴向轴杆的在左心室辅助装置的运行期间与近侧支承件和远侧支承件中的任何一者接触的区域用陶瓷套筒覆盖轴向轴杆。
根据本发明的一些应用，还提供一种设备，该设备包括：
左心室辅助装置，该左心室辅助装置包括：
叶轮，叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
框架，该框架设置成围绕叶轮；以及
泵出口管，该泵出口管被构造为穿过受试者的主动脉瓣，使得管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且泵出口管的远侧部分设置在受试者的左心室内，
泵出口管的远侧部分延伸到框架的远侧端部并限定超过10个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架，
泵出口管的远侧部分的限定血液入口开口的孔隙率，在泵出口管的远侧部分的近侧区域内比在泵出口管的远侧部分的位于近侧区域远侧的远侧区域内低。
在一些应用中，每个血液入口开口被成形为使得在至少一个方向上，开口的宽度小于1毫米。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分在远侧区域内的孔隙率与泵出口管的远侧部分在近侧区域内的孔隙率的比例大于4:3。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分的孔隙率在近侧区域和远侧区域之间变化，以导致在泵出口管的远侧部分的不同区域处变化的血流动力学。在一些应用中，泵出口管的远侧部分是锥形的，并且泵出口管的远侧部分的孔隙率在近侧区域和远侧区域之间变化，以导致远侧锥形部分沿其长度的形状变化。
在一些应用中，沿着泵出口管的远侧部分的远侧区域，泵出口管限定大的血液入口开口，大的血液入口开口被构造成相对于沿着泵出口管的远侧锥形部分的远侧区域的血液入口开口较小的情况，降低血栓形成的风险。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过50个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。
在一些应用中，血液入口开口是矩形的，并且被成形为使得每个血液入口开口的长度与宽度的比例在1.1:1和4:1之间。在一些应用中，血液入口开口是矩形的，并且被成形为使得每个血液入口开口的长度与宽度的比例在3:2和5:2之间。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分具有大于40％的孔隙率。在一些应用中，泵出口管的远侧部分具有大于50％的孔隙率。在一些应用中，泵出口管的远侧部分具有大于60％的孔隙率。
在一些应用中，框架限定中央柱形部分和远侧锥形部分，泵出口管的限定血液入口开口的远侧部分是锥形的，并且设置在框架的远侧锥形部分之上，并且泵出口管的靠近泵出口管的远侧部分的一部分联接到框架的中央柱形部分。
在一些应用中，泵出口管的靠近泵出口管的远侧部分的一部分通过加热联接到框架的中央柱形部分，并且在泵出口管的远侧部分的近侧区域内的孔隙率较低，使得相对于泵出口管的远侧部分的近侧区域内的孔隙率较高的情况，在加热期间减少了可能对在泵出口管的远侧部分的近侧区域内限定血液入口孔的材料造成的损坏。
在一些应用中，该设备还包括联接到框架的中央柱形部分的内表面的内衬，使得内衬为框架的中央柱形部分提供光滑内表面。
在一些应用中，泵出口管的远侧部分的近侧区域沿着0.5毫米-2毫米的长度延伸
在一些应用中，血液入口开口具有多边形形状。在一些应用中，血液入口开口具有六边形形状。
在一些应用中，在泵出口管的远侧部分的近侧区域内，由每个血液入口开口包围的圆的直径在0.1毫米至0.6毫米之间。在一些应用中，在泵出口管的远侧部分的近侧区域内，相邻血液入口开口之间的间隙的宽度在0.05毫米至0.2毫米之间。
在一些应用中，在泵出口管的远侧部分的远侧区域内，由每个血液入口开口包围的圆的直径在0.2毫米至0.8毫米之间。在一些应用中，在泵出口管的远侧部分的远侧区域内，相邻血液入口开口之间的间隙的宽度在0.01毫米至0.1毫米之间。
在一些应用中，由泵出口管的远侧部分的远侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径与由泵出口管的远侧部分的近侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径的比例大于7:6。在一些应用中，泵出口管的近侧部分的近侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度与泵出口管的远侧部分的远侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度的比例大于3:2。
根据本发明的一些应用，还提供一种方法，该方法包括：
通过以下步骤制造用于血泵的叶轮的壳体：
处理框架以增强框架的内表面和内衬之间的结合；
随后，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面，框架的中央柱形部分包括支柱，支柱限定大致柱形的形状；
在沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面之后：
将芯轴放置在内衬内侧；
将长形管的一部分放置成围绕框架的至少一部分，长形管包括近侧部分，长形管的近侧部分限定至少一个血液出口开口；
在长形管的该部分设置成围绕框架的至少该部分时，经由芯轴加热内衬、框架、以及长形管的该部分；以及
在加热内衬、框架、以及长形管的该部分时，从长形管的该部分外侧施加压力，以使得长形管的该部分联接到框架。
在一些应用中，框架的中央柱形部分的支柱限定单元格，单元格被构造成使得在框架的非径向约束构型中，在框架的中央柱形部分内的每个单元格的按照围绕框架的中央柱形部分的圆周测量的宽度小于2毫米。
在一些应用中，在加热内衬、框架、以及长形管的该部分时，从长形管的该部分外侧施加压力包括使长形管的该部分与框架的支柱的结构相一致。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面，使得内衬具有基本圆形的截面。在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面，使得内衬向框架的中央柱形部分的内衬所联接到的该部分提供光滑内表面。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括避免由内衬提供的表面的气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面和内衬之间的结合包括对框架施加等离子体处理。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括：
将内衬放置在芯轴之上；
将框架放置在内衬之上；以及
经由热收缩过程施加压力。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面和内衬之间的结合包括将框架浸入溶液中，该溶液包含制造内衬的材料。在一些应用中，内衬包括聚氨酯并且将框架浸入溶液中包括将框架浸入聚氨酯溶液中。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面与内衬之间的结合包括用包含制造内衬的材料的溶液喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面。在一些应用中，内衬包括聚氨酯并且喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面包括用聚氨酯溶液喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面。
在一些应用中，在沿着框架的中央柱形部分的至少该部分将内衬联接到框架的内表面之后，将比内衬的长度短的芯轴放置在内衬内侧。在一些应用中，在沿着框架的中央柱形部分的至少该部分将内衬联接到框架的内表面之后，将芯轴放置在内衬内侧包括将芯轴放置在内衬内，使得在内衬的每一端处在芯轴的外侧留有余量。在一些应用中，将芯轴放置在内衬内使得在内衬的每一端处在芯轴的外侧留有余量包括防止芯轴与框架或泵出口管直接接触，从而防止泵出口管过热并防止泵出口管因芯轴的加热而损坏。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面与内衬之间的结合包括将框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂中，至少两个官能团被构造成分别与框架和制造内衬的材料结合。在一些应用中，内衬包括聚氨酯，并且将框架浸入偶联剂中包括将框架浸入硅烷溶液中。
根据本发明的一些应用，还提供一种方法，该方法包括：
通过以下步骤制造用于血泵的叶轮的壳体：
将芯轴放置在内衬内部，其中框架的中央柱形部分围绕内衬设置，框架的中央柱形部分包括支柱，支柱限定大致柱形的形状，
芯轴短于内衬的长度；
将长形管的一部分放置成围绕框架的至少一部分，长形管包括近侧部分，长形管的近侧部分限定至少一个血液出口开口；
在长形管的该部分设置成围绕框架的至少该部分时，经由芯轴加热内衬、框架、以及长形管的该部分；以及
在加热内衬、框架、以及长形管的该部分时，从长形管的该部分外侧施加压力，以使得长形管的该部分联接到框架。
在一些应用中，框架的中央柱形部分的支柱限定单元格，单元格被构造成使得在框架的非径向约束构型中，在框架的中央柱形部分内的每个单元格的按照围绕框架的中央柱形部分的圆周测量的宽度小于2毫米。
在一些应用中，在加热内衬、框架、以及长形管的该部分时，从长形管的该部分外侧施加压力包括使长形管的该部分与框架的支柱的结构相一致。
在一些应用中，将芯轴放置在内衬内部包括将芯轴放置在内衬内，使得在内衬的每一端处在芯轴的外侧留有余量。在一些应用中，将芯轴放置在内衬内使得在内衬的每一端处在芯轴的外侧留有余量包括防止芯轴与框架或泵出口管直接接触，从而防止泵出口管过热并防止泵出口管因芯轴的加热而损坏。
在一些应用中，该方法还包括，在将芯轴放置在内衬内之前：
处理框架以增强框架的内表面和内衬之间的结合；以及
沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面，使得内衬具有基本圆形的截面。在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面，使得内衬向框架的中央柱形部分的内衬所联接到的该部分提供光滑内表面。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括避免由内衬提供的表面的气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面和内衬之间的结合包括对框架施加等离子体处理。
在一些应用中，沿着框架的中央柱形部分的至少一部分将内衬联接到框架的内表面包括：
将内衬放置在芯轴之上；
将框架放置在内衬之上；以及
经由热收缩过程施加压力。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面和内衬之间的结合包括将框架浸入溶液中，该溶液包含制造内衬的材料。在一些应用中，内衬包括聚氨酯并且将框架浸入溶液中包括将框架浸入聚氨酯溶液中。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面与内衬之间的结合包括用包含制造内衬的材料的溶液喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面。在一些应用中，内衬包括聚氨酯并且喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面包括用聚氨酯溶液喷涂框架的中央柱形部分的该部分的内表面。
在一些应用中，处理框架以便增强框架的内表面与内衬之间的结合包括将框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂中，至少两个官能团被构造成分别与框架和制造内衬的材料结合。在一些应用中，其中内衬包括聚氨酯，并且将框架浸入偶联剂中包括将框架浸入硅烷溶液中。
根据本发明的一些应用，还提供一种设备，该设备包括：
左心室辅助装置，该左心室辅助装置包括：
叶轮，该叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
框架，该框架设置成围绕叶轮，框架限定远侧锥形部分；
设置在框架远侧的表面；以及
入口防护装置，该入口防护装置设置在框架的远侧锥形部分之上，该入口防护装置：
限定血液入口开口，血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架，以及
远侧联接部分，远侧联接部分被构造成联接到设置在框架远侧的表面，并且远侧联接部分限定孔，孔被构造成便于在远侧联接部分和设置在框架远侧的表面之间施加粘合剂。
在一些应用中，入口防护装置包括泵出口管的远侧部分，泵出口管被构造成穿过受试者的主动脉瓣，使得泵出口管的近侧部分被设置在受试者的主动脉内，并且泵出口管的远侧部分被设置在受试者的左心室内。
在一些应用中，设置在框架远侧的表面是脊状的，以便增强该表面和联接部分之间的结合。在一些应用中，设置在框架远侧的表面是螺纹状的，以便允许粘合剂逐渐且均匀地在联接部分和该表面之间扩散。
在一些应用中，联接部分是管状的。在一些应用中，联接部分是透明的，使得粘合剂在联接部分和表面之间的扩散是可见的。
在一些应用中，左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件，其在框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，叶轮设置在轴向轴杆上，轴向轴杆穿过近侧径向支承件和远侧径向支承件，
远侧联接部分所联接的表面包括远侧支承件壳体的外表面的至少一部分。
在一些应用中，框架的远侧端部联接到远侧支承件壳体的外表面的另一部分。在一些应用中，左心室辅助装置还包括远侧末端元件，并且远侧末端元件联接到远侧支承件壳体的外表面的另一部分。
在一些应用中，框架的近侧端部联接到近侧支承件壳体的外表面。在一些应用中，框架包括在框架的近侧端部处的多个支柱接合部，支柱接合部被构造成在组装左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将叶轮插入到框架中，并且框架的近侧端部通过固定元件联接到近侧支承件壳体的外表面，固定元件将支柱接合部围绕近侧支承件壳体的外表面保持在闭合状态。
在一些应用中，近侧径向支承件和远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由第二材料制成，第二材料可模制成所需形状。在一些应用中，近侧支承件壳体和远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。在一些应用中，轴向轴杆包括金属和/或合金，并且轴向轴杆沿着轴向轴杆的在左心室辅助装置的运行期间与近侧支承件和远侧支承件中的任何一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒。
根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，该设备包括：
心室辅助装置，该心室辅助装置包括：
框架，其包括限定多个单元格的支柱，框架被构造成使得在框架的非径向约束构型中，框架包括大致柱形的中央部分；
泵出口管，其限定一个或更多个血液出口开口，泵出口管的一部分设置在框架外侧并联接到框架的大致柱形的中央部分，使得泵出口管的该部分与框架的支柱结构一致；
内衬，其联接到框架的大致柱形的中央部分的内侧，以便为框架的大致柱形部分提供光滑内表面；
叶轮，其至少部分地设置在框架的大致柱形的中央部分内，并被构造成将血液泵送通过管并从一个或更多个血液出口开口排出；以及
保护性编织物，其设置在框架的远侧部分之上，并且被构造成阻止来自受试者的左心室的结构进入框架，
保护性编织物的近侧端部嵌入在泵出口管和内衬之间，使得在框架的卷曲期间，编织物与泵出口管和内衬一起卷曲，从而防止编织物相对于泵出口管或内衬移动。
在一些应用中，编织物被织造到框架的远侧部分的支柱中。
在一些应用中，框架的远侧部分是锥形的，并且保护性编织物延伸至框架的远侧锥形部分的端部。
在一些应用中，编织物沿着框架的远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，以防止在框架的远侧锥形部分的远侧部分内在编织物上形成血栓。
在一些应用中，在框架的远侧锥形部分的远侧部分内，编织物被打开以限定大孔洞，以便防止在框架的远侧锥形部分的远侧部分内在编织物上形成血栓。在一些应用中，在框架的远侧锥形部分的远侧部分内，编织物被切割以限定大孔洞，以便防止在框架的远侧锥形部分的远侧部分内在编织物上形成血栓。
在一些应用中，编织物沿着框架的远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，并且被覆盖的编织物被切割以限定一个或更多个大孔洞，以便防止在框架的远侧锥形部分的远侧部分内在编织物上形成血栓。在一些应用中，围绕框架的整个圆周从被覆盖的编织物切割出孔洞，使得该被覆盖的编织物限定围绕框架的远侧锥形部分的远侧部分的整个圆周延伸的孔洞。在一些应用中，孔洞被切割成使得其延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部，使得存在围绕框架的整个圆周延伸且延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部的单个孔。
根据结合附图进行的本发明的实施例的以下详细描述，本发明将被更完全地理解，在附图中：
附图说明
图1A、图1B和图1C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该心室辅助装置的远侧端部被配置成放置在受试者的左心室中；
图2是根据本发明的一些应用的容纳心室辅助装置的叶轮的框架的示意图；
图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的叶轮或其部分的示意图；
图4是根据本发明的一些应用的被设置在心室辅助装置的框架内侧的叶轮的示意图；
图5A和图5B是根据本发明的一些应用的分别处于非径向约束状态和径向约束状态的心室辅助装置的叶轮和框架的示意图；
图6A和图6B是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮相对于心室辅助装置的框架处于运动周期的各个阶段的心室辅助装置的示意图；
图7是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；
图8A和图8B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；
图9A和图9B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该心室辅助装置包括位于容纳叶轮的框架内侧上的内衬；
图10A、图10B和图10C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的示意图，该心室辅助装置的框架在其远侧端部处包括保护性编织物；
图11A、图11B、图11C和图11D是根据本发明的一些应用的泵出口管的示意图，该泵出口管在其远侧端部限定血液入口开口；以及
图12A和图12B是根据本发明的一些应用的泵出口管的示意图，该泵出口管在其远侧端部处限定血液入口开口；
图13A和图13B是根据本发明的一些应用的泵出口管的示意图，该泵出口管在其远侧端部处限定血液入口开口；
图14A和图14B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的示意图，该心室辅助装置的框架在其近侧端部处包括保护性编织物；以及
图15是根据本发明的一些应用的泵出口管的示意图，该泵出口管在其近侧端部处限定血液出口开口。
实施例的详细描述
现在参考图1A、图1B和图1C，这些图是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，心室辅助装置的远侧端部被配置为设置在受试者的左心室22中。图1A示出了包括控制台21和马达单元23的心室辅助装置系统的概览，图1B示出了被插入受试者的左心室的心室辅助装置，并且图1C更详细地示出了心室辅助装置的泵头部分27。心室辅助装置包括泵出口管24，该泵出口管穿过受试者的主动脉瓣26，使得泵出口管的近侧端部28被设置在受试者的主动脉30中，并且泵出口管的远侧端部32被设置在左心室22内。泵出口管24(其在本文中有时被称为“血泵管”)典型地是长形管，泵出口管的轴向长度典型地比其直径大得多。本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置中使用本文所描述的设备和方法。因此，心室辅助装置和/或其部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
对于一些应用，心室辅助装置用于在经皮冠状动脉介入治疗期间辅助受试者的左心室的功能。在这种情况下，心室辅助装置典型地被使用长达6小时(例如，长达10小时)的时间段，在此期间有发生血液动力学不稳定的风险(例如，在经皮冠状动脉介入治疗期间或紧接着经皮冠状动脉介入治疗之后)。可替代地或附加地，心室辅助装置用于在患有心源性休克的患者身上辅助受试者的左心室的功能更长时间段(举例来说，例如，2天-20天，例如，4天-14天)，心源性休克可以包括任何低心输出量状态(例如，急性心肌梗塞、心肌炎、心肌病、产后等)。对于一些应用，心室辅助装置用于辅助受试者的左心室的功能甚至更长的时间段(例如，几周或几个月)，例如，在“心功能恢复(bridge to recovery)”治疗中。对于一些这样的应用，心室辅助装置是永久或半永久植入的，并且心室辅助装置的叶轮是经皮供能的，例如，使用磁耦合到叶轮的外部天线。
如图1B所示，图1B示出了在左心室中部署心室辅助装置的步骤，典型地，心室辅助装置的远侧端部通过导引线10被引导至左心室。在将装置的远侧端部插入左心室期间，递送导管143被设置在装置的远侧端部之上。一旦装置的远侧端部被设置在左心室中，则递送导管典型地缩回到主动脉，并且导引线被从受试者身体中抽出。典型地，递送导管的缩回引起装置的远侧端部的自扩展部件呈现非径向约束构型，如下文进一步详细描述的。典型地，心室辅助装置被插入受试者身体内，以便为受试者提供急性治疗。对于一些应用，为了在治疗结束时将左心室装置从受试者身体内抽出，递送导管在装置的远侧端部之上被推进，这使得装置的远侧端部的自扩展部件呈现径向约束构型。可替代地或附加地，装置的远侧端部缩回到递送导管中，这使得装置的远侧端部的自扩展部件呈现径向约束构型。
对于一些应用(未示出)，心室辅助装置和/或递送导管143在其远侧端部处包括超声换能器，并且心室辅助装置在超声引导下朝向受试者的心室被推进。
参考图1C，其更详细地示出了根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的泵头部分27。典型地，叶轮50设置在泵出口管24的远侧部分102内，并被构造为通过旋转将血液从左心室泵送到主动脉中。泵出口管典型地在泵出口管的远侧端部处限定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮运行期间，血液经由血液入口开口从左心室流入到泵出口管中。如图1C所示，对于一些应用，泵出口管限定了单个面向轴向的血液入口开口。可替代地，泵出口管限定多个侧向血液入口开口(例如，如图1B所示)，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，泵出口管的近侧部分106限定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮运行期间，血液经由血液出口开口从泵出口管流入升主动脉。
对于一些应用，典型地包括计算机处理器25的控制台21(如图1A所示)驱动叶轮旋转。例如，计算机处理器可以控制马达74(如图7所示)，马达74被设置在马达单元23(如图1A所示)内，并且经由驱动线缆130(如图7所示)驱动叶轮旋转。对于一些应用，计算机处理器被配置为检测受试者的生理参数(例如左心室压力、心脏后负荷、左心室压力的变化率等)并且响应于此来控制叶轮的旋转，如下文进一步详细描述的。典型地，本文描述的由计算机处理器执行的运行根据所使用的存储器技术将存储器的物理状态转换成具有不同的磁极性、电荷等，该存储器是与计算机处理器通信的真实物理制品。计算机处理器25典型地是用计算机程序指令编程的硬件装置，以产生专用计算机。例如，当被编程来执行本文描述的技术时，计算机处理器25典型地充当专用的心室辅助计算机处理器和/或专用的血泵计算机处理器。
对于一些应用，清洗系统29(在图1A中示出)驱动流体(例如，葡萄糖溶液)穿过心室辅助装置20的多个部分，例如，以便冷却该装置的多个部分、清洗和/或润滑旋转部分和固定支撑件之间的界面、和/或以便冲刷来自装置的多个部分的碎屑。
典型地，沿着泵出口管24的远侧部分102，框架34围绕叶轮50设置在泵出口管内。框架典型地由形状记忆合金制成，例如由镍钛诺制成。对于一些应用，框架的形状记忆合金定形为使得在没有任何力被施加到管24的远侧部分102的情况下，框架的至少一部分(并且因此管24的远侧部分102)呈现大致圆形、椭圆形或多边形的截面形状。通过呈现其大致上圆形、椭圆形或多边形的截面形状，框架被配置为将泵出口管的远侧部分保持在打开状态。典型地，在心室辅助装置的运行期间，泵出口管的远侧部分被配置为放置在受试者身体内，使得泵出口管的远侧部分至少部分地设置在左心室内。
对于一些应用，沿着泵出口管24的近侧部分106，框架不设置在泵出口管内，因此泵出口管不被框架34支撑在打开状态。泵出口管24典型地由不可渗透血液的可塌缩材料制成。例如，泵出口管24可以包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。可替代地或附加地，泵出口管由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺(例如，)制成。对于一些应用(未示出)，该泵出口管用加强结构(例如诸如编织镍钛诺管的编织加强结构)加强。典型地，泵出口管的近侧部分被配置为放置成使得它至少部分地设置在受试者的升主动脉内。对于一些应用，泵出口管的近侧部分穿过受试者的主动脉瓣，从受试者的左心室进入受试者的升主动脉，如图1B所示。/>
如上所述，泵出口管典型地在泵出口管的远侧端部处限定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮运行期间，血液经由血液入口开口从左心室流入到泵出口管中。对于一些应用，泵出口管的近侧部分限定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮运行期间，血液经由血液出口开口从泵出口管流入到升主动脉中。典型地，泵出口管限定多个血液出口开口109，例如，介于两个血液出口开口和八个血液出口开口之间(例如，介于两个血液出口开口和四个血液出口开口之间)。在叶轮运行期间，通过泵出口管的血流的压力典型地将管的近侧部分保持在打开状态。对于一些应用，例如，在叶轮发生故障的情况下，泵出口管的近侧部分被配置为响应于泵出口管的近侧部分外的压力超过泵出口管的近侧部分内的压力而向内塌缩。以这种方式，泵出口管的近侧部分充当安全阀，从而防止血流从主动脉逆向进入左心室。
再次参考图1C，对于一些应用，框架34被成形为使得框架限定近侧锥形部分36、中央柱形部分38和远侧锥形部分40。典型地，近侧锥形部分是面向近侧的，例如面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是近侧的。更典型地，远侧锥形部分是面向远侧的，例如面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。对于一些应用，泵出口管24延伸到柱形部分38的端部(或稍微在该端部近侧或远侧)，使得泵出口管的远侧端部限定单个面向轴向的血液入口开口108，如图1C所示。对于一些应用，在框架34的至少一部分内(例如，沿着框架的中央柱形部分的全部或一部分)，内衬39铺衬在框架上。图1C示出了没有内衬39的泵头部分的实施例，但是若干附图(例如，图4、图5A、图6A-图6B、图9A-图9B、图10A-图10C、图11A、图11C、图13A和图14A-图14B)示出了包括内衬39的泵头部分的实施例。根据相应的应用，内衬与泵出口管24在框架的被内衬铺衬的部分上部分地重叠或完全地重叠，如下面参考图9A-图9B进一步详细描述的那样。
典型地，泵出口管24包括锥形近侧部分42和柱形中央部分44。近侧锥形部分典型地是面向近侧的，例如面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是近侧的。典型地，血液出口开口109由泵出口管24限定，使得开口至少部分地沿着管24的近侧锥形节段延伸。对于一些这样的应用，血液出口开口是泪珠形的，如图1C所示。典型地，血液出口开口的泪珠形属性与至少部分地沿着管24的近侧锥形节段延伸的开口相结合，使得血液沿着与管24的纵向轴线基本上平行的流线在血液出口开口的位置处流出血液出口开口。
对于一些应用(未示出)，泵出口管24的直径沿着泵出口管的中央部分的长度变化，使得泵出口管的中央部分具有截头锥形状。例如，泵出口管的中央部分可以从其近侧端部向其远侧端部变宽，或者可以从其近侧端部向其远侧端部变窄。对于一些应用，在其近侧端部处，泵出口管的中央部分具有介于5mm与7mm之间的直径，而在其远侧端部处，泵出口管的中央部分具有介于8mm与12mm之间的直径。
再次参考图1C，心室辅助装置典型地包括远侧末端元件107，远侧末端元件107相对于框架34设置在远侧，并且远侧末端元件107包括轴向轴杆接纳管126和远侧末端部分120。典型地，轴向轴杆接纳管被构造成在轴向轴杆的轴向往复运动期间(如下文进一步详细描述的)和/或在递送心室辅助装置期间接纳泵头部分的轴向轴杆92的远侧部分。(典型地，在心室辅助装置的递送期间，框架保持在径向约束构型中，这典型地导致相对于轴向轴杆在心室辅助装置的运行期间相对于框架的设置，轴向轴杆相对于框架设置在不同的位置)。典型地，远侧末端部分120被构造成在被部署在受试者的左心室内时呈现弯曲形状，例如，如图1C所示。对于一些应用，远侧末端部分的曲率被构造为向心室辅助装置20提供非创伤性末端。可替代地或附加地，远侧末端部分被构造成将心室辅助装置的血液入口开口108与左心室的壁分隔开。
如图1B的放大部分所示，对于一些应用，泵出口管24延伸到框架的远侧锥形部分40的端部，并且泵出口管限定多个侧向血液入口开口108，如下文进一步详细描述的。对于这种应用，泵出口管典型地限定远侧锥形部分，远侧锥形部分是面向远侧的，即使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。对于一些这样的应用(未示出)，泵出口管限定两到四个侧向血液入口开口(例如，四个侧向血液入口开口，如图所示)。典型地，对于这样的应用，每个血液入口开口限定大于20平方毫米(例如，大于30平方毫米)，和/或小于60平方毫米(例如，小于50平方毫米)，例如20-60平方毫米，或30-50平方毫米的面积。可替代地或附加地，出口管限定了更多数量的更小的侧向血液入口开口，例如，多于10个血液入口开口、多于50个血液入口开口、多于200个血液入口开口或多于400个血液入口开口，例如，50-100个血液入口开口、100-400个血液入口开口或400-600个血液入口开口。对于一些这样的应用，每个血液入口开口限定大于0.05平方毫米(例如，大于0.1平方毫米)和/或小于3平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.05平方毫米-3平方毫米或0.1平方毫米-1平方毫米的面积。可替代地，每个血液入口开口限定大于0.1平方毫米(例如，大于0.3平方毫米)和/或小于5平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.1平方毫米-5平方毫米或0.3平方毫米-1平方毫米的面积。
现在参考图2，图2是根据本发明的一些应用的容纳心室辅助装置20的叶轮的框架34的示意图。框架34典型地由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成，并且框架的形状记忆合金定形为使得框架的中央部分(并且因此管24)在没有任何力被施加到泵出口管24的情况下呈现大致圆形、椭圆形或多边形的截面形状。通过呈现其大致上圆形、椭圆形或多边形的截面形状，框架被配置为将管的远侧部分保持在打开状态。
典型地，框架是支架状框架，因为它包括依次限定单元格的支柱。更典型地，框架被泵出口管24覆盖，和/或被内衬39覆盖，如下文参考图9A-图9B所述。如下文所述，对于一些应用，叶轮50相对于框架34经历轴向往复运动。典型地，在叶轮相对于框架的运动过程中，叶轮的限定叶轮最大跨度的部分的位置被设置在框架34的中央柱形部分38内。在一些情况下，如果框架34的中央柱形部分38的单元格太大，则泵出口管24和/或内衬39在单元格的边缘之间被拉伸，使得泵出口管24和/或内衬39不限定圆形截面。对于一些应用，如果这发生在叶轮的限定叶轮最大跨度的部分所设置的区域中，则这导致在叶轮旋转周期的过程中在该位置处在叶轮叶片的边缘与管24(和/或内衬)之间的间隙不恒定。对于一些应用，与在叶轮的旋转周期的过程中在该位置处在叶轮叶片的边缘与管24(和/或内衬)之间存在恒定的间隙的情况相比，这可能导致溶血增加。
参考图2，至少部分地考虑到上一段中描述的问题，在框架34的中央柱形部分38内，框架限定大量相对较小的单元格。典型地，当框架设置在其非径向约束构型中时，框架的柱形部分内的每个单元格的最大单元格宽度CW(即，如围绕柱形部分38的圆周测量的，从单元格一侧的中央接合部处的支柱的内边缘到单元格另一侧的中央接合部处的支柱的内边缘的距离)小于2毫米，例如在1.4毫米至1.6毫米之间，或者在1.6毫米至1.8毫米之间。由于单元格相对较小，内衬39在框架的柱形部分内限定基本圆形的截面。
仍然参考图2，并且从框架的远侧端部(在图的右侧)开始，典型地框架限定以下部分：(a)联接部分31，框架经由该联接部分联接到心室辅助装置的远侧支承件壳体118H(在图5A中示出)，(b)远侧锥形部分40，(c)柱形部分38，(d)近侧锥形部分36，和(e)近侧支柱接合部33。如所示的，当框架从框架的近侧端部朝向框架的中央过渡时(例如，当框架从近侧支柱接合部33，通过近侧锥形部分36，并且过渡到中央柱形部分38时)，框架的支柱37经过接合部35，在这些接合部35处，两个支柱以Y形形状从单个支柱分支出来。如下文进一步详细描述的，典型地，框架34通过框架被轴向伸长而以径向约束(即，卷曲)构型放置在递送导管143中。此外，典型地，框架将其径向变窄传递给叶轮，并且叶轮通过在框架内轴向伸长而变得受到径向约束。对于一些应用，以上述方式配置的框架的支柱有助于将轴向伸长从递送导管(或被配置为卷曲框架的其他装置)传递到框架，这进而有助于将轴向伸长传递到叶轮。这是因为从每个接合部35分支出来的成对支柱被配置为围绕接合部枢转，并且靠近彼此移动，从而闭合。
仍然参考图2，在心室辅助装置的组装期间，最初远侧联接部分31例如经由卡扣配合机构联接到远侧支承件壳体118H(如图5A所示)。对于一些应用，近侧支柱接合部33在该阶段仍保持在打开状态，以便叶轮经由框架的近侧端部放置在框架内。典型地，图2所示的框架34的结构用于泵出口管延伸到框架34的远侧端部的应用中(例如，如图1B所示)。在这种情况下，叶轮不能经由框架的远侧端部插入，因为框架的远侧端部被泵出口管24覆盖。在心室辅助装置的组装过程中，在叶轮经由框架的近侧端部插入之后，近侧支柱接合部被闭合。对于一些应用，近侧支柱接合部围绕近侧支承件壳体116H(在图5A中示出)的外侧闭合，如下文参考图5A-图5B进一步详细描述的。典型地，固定元件117(例如，图5A中所示的环)围绕近侧支承件壳体116H的外侧将支柱接合部保持在其闭合构型。
典型地，当以其非径向约束构型设置时，框架34具有的总长度大于25毫米(例如，大于30毫米)和/或小于50毫米(例如，小于45毫米)，例如，25毫米-50毫米或30毫米-45毫米。典型地，当以其径向约束构型(在递送导管143内)设置时，框架的长度增加2毫米至5毫米。典型地，当以其非径向约束构型设置时，框架34的中央柱形部分具有的长度大于10毫米(例如大于12毫米)和/或小于25毫米(例如小于20毫米)，例如10毫米-25毫米或12毫米-20毫米。对于一些应用，框架的中央柱形部分的长度与框架的总长度的比例大于1:4和/或小于1:2，例如在1:4和1:2之间。
现在参考图3A-图3E，图3A-图3E是根据本发明的一些应用的叶轮50或其部分的示意图。典型地，叶轮包括至少一个外部螺旋形长形元件52，其围绕中心轴向弹簧54缠绕，使得由螺旋形长形元件限定的螺旋结构与中心轴向弹簧同轴。典型地，叶轮包括两个或更多个螺旋形长形元件(例如，三个螺旋形长形元件，如图3A-图3C所示)。对于一些应用，螺旋形长形元件和中心轴向弹簧由形状记忆材料(例如诸如镍钛诺的形状记忆合金)制成。典型地，每个螺旋形长形元件和中心轴向弹簧支撑介于它们之间的材料(例如，弹性体，例如聚氨酯，和/或硅树脂)的膜56。对于一些应用，材料的膜包括嵌入其中的镍钛诺片，例如为了加强该材料的膜。出于说明的目的，叶轮在图3A中示出为没有该材料。图3B和图3C分别示出了叶轮的视图，其中该材料被支撑在螺旋形长形元件与弹簧之间。图3D和图3E分别示出了与图3B和图3C中示出的叶轮相似的视图，但是叶轮的某些特征不同于图3B和图3C中示出的特征，如下文详述。
每个螺旋形长形元件与从螺旋形长形元件延伸到弹簧的膜一起限定相应的叶轮叶片，其中螺旋形长形元件限定叶片的外边缘，并且轴向弹簧限定叶轮的轴线。典型地，材料的膜沿着弹簧延伸并且裹覆弹簧。对于一些应用，缝合线53(例如，聚酯缝合线，如图3A-图3C所示)围绕螺旋形长形元件缠绕。典型地，缝合线被配置为有助于材料(其典型地是弹性体，例如聚氨酯，或者硅树脂)的膜与螺旋形长形元件(其典型地是形状记忆合金，例如镍钛诺)之间的结合。对于一些应用，缝合线(例如聚酯缝合线，未示出)围绕弹簧54缠绕。典型地，缝合线被配置为有助于材料(典型地是弹性体，例如聚氨酯，或硅树脂)的膜与弹簧(典型地是形状记忆合金，例如镍钛诺)之间的结合。
典型地，弹簧54的近侧端部和螺旋形长形元件52的近侧端部从叶轮的近侧衬套(即套筒支承件)64延伸，使得弹簧54的近侧端部和螺旋形长形元件52的近侧端部彼此都设置在距叶轮的纵向轴线相似的径向距离处。类似地，典型地，弹簧54的远侧端部和螺旋形长形元件52的远侧端部从叶轮的远侧衬套58延伸，使得弹簧54的远侧端部和螺旋形长形元件52的远侧端部彼此都设置在距叶轮的纵向轴线相似的径向距离处。螺旋形长形元件典型地在达到最大跨度之前从近侧衬套逐渐上升，然后朝着远侧衬套逐渐下降。典型地，螺旋形长形元件沿其长度对称，使得其长度的上升部分相对于其长度的下降部分对称。典型地，叶轮限定了穿过其中的腔体62(如图3C所示)，该腔体典型地延伸穿过叶轮的弹簧54以及近侧衬套64和远侧衬套58并由叶轮的弹簧54以及近侧衬套64和远侧衬套58限定。
现在参考图4，该图是根据本发明的一些应用的设置在心室辅助装置20的框架34内的叶轮50的示意图。对于一些应用，在框架34的至少一部分内(例如，沿着框架的中央柱形部分38的全部或一部分)，内衬39铺衬在框架上。根据相应的应用，内衬与泵出口管24在框架的被内衬铺衬的部分之上部分地重叠或完全地重叠，如下面参考图9A-图9B进一步详细描述的那样。
如图4所示，典型地，在叶轮50的外边缘与内衬39之间存在间隙G，甚至在叶轮跨度最大的位置处也是如此。对于一些应用，期望叶轮的叶片的外边缘与内衬39之间的间隙相对较小，以便叶轮有效地将血液从受试者的左心室泵入受试者的主动脉。(注意，由于即使在叶轮跨度最大的位置，叶轮50的外边缘和内衬39之间的间隙也相对较小，而且由于叶轮的形状，因此叶轮起到轴流式叶轮的作用，其中叶轮沿轴向方向从泵出口管24的远侧端部向泵出口管的近侧端部泵送血液。)还期望在叶轮在框架34内旋转的整个过程中，叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间的间隙得以保持，例如，以便降低溶血的风险。
对于一些应用，当叶轮50和框架34两者都设置成非径向约束构型时，并且在叶轮运行之前，在叶轮的跨度最大的位置处，叶轮的外边缘和内衬39之间的间隙G大于0.05毫米(例如，大于0.1毫米)，和/或小于1毫米(例如，小于0.4毫米)，例如，0.05毫米-1毫米，或0.1毫米-0.4毫米。对于一些应用，当叶轮以其非径向约束构型设置时并且在叶轮运行之前，在叶轮外径最大的位置处的叶轮外径大于7毫米(例如大于8毫米)，和/或小于10毫米(例如小于9毫米)，例如7毫米-10毫米，或8毫米-9毫米。对于一些应用，当框架34以其非径向约束构型设置时，框架34的内径(如从内衬39在框架一侧的内侧到内衬在框架相对侧的内侧所测量)大于7.5毫米(例如，大于8.5毫米)，和/或小于10.5毫米(例如，小于9.5毫米)，例如，7.5毫米-10.5毫米，或8.5毫米-9.5毫米。对于一些应用，当框架以其非径向约束构型设置时，框架34的外径大于8毫米(例如大于9毫米)，和/或小于13毫米(例如小于12毫米)，例如8毫米-13毫米，或9毫米-12毫米。
典型地，轴向轴杆92经由叶轮的腔体62穿过叶轮50的轴线。更典型地，轴向轴杆是刚性的，例如刚性管。对于一些应用，叶轮的近侧衬套64联接到轴杆，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的远侧衬套58相对于轴杆是可滑动的。例如，近侧衬套可以例如经由卡扣配合机构联接到设置在轴向轴杆上的联接元件65(在图4中示出)。可替代地，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。轴向轴杆本身经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。进而，轴向轴杆通过穿过由叶轮限定的腔体62来使叶轮相对于框架34的内表面径向稳定，使得在叶轮旋转期间，甚至在叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间相对较小的间隙(例如，如上所述的间隙)得以保持。
再次参考图3A-图3C，对于一些应用，叶轮包括从中心轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋形长形元件52的多个长形元件67。该长形元件典型地是柔性的，但是沿着由长形元件限定的轴线基本上是不可拉伸的。更典型地，每个长形元件被配置成不对螺旋形长形元件施加力，除非力作用在叶轮上而导致螺旋形长形元件径向向外移动，因此(在没有长形元件的情况下)螺旋形长形元件与中心轴向弹簧之间的间隔会大于长形元件的长度。例如，长形元件可以包括绳(例如聚酯，和/或另一种聚合物或包含纤维的天然材料)和/或线(例如镍钛诺线，和/或由不同合金或金属制成的线)。
对于一些应用，长形元件67将螺旋形长形元件(其限定叶轮的叶片的外边缘)保持在相对于中心轴向弹簧的给定距离内。以这种方式，长形元件被配置成防止叶轮的外边缘由于叶轮旋转期间施加在叶轮上的力而被迫使径向向外。长形元件由此被配置成在叶轮旋转期间保持叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间的间隙。典型地，在叶轮中使用多于一个(例如，多于两个)和/或少于八个(例如，少于四个)长形元件67，其中每个长形元件典型地是对折的(即，从中心轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋形长形元件52，然后从螺旋形长形元件返回到中心轴向弹簧)。对于一些应用，多个长形元件由单个绳或单个线形成，其中每个长形元件从弹簧延伸到相应的螺旋形长形元件并且返回到弹簧。
现在参考图3D和图3E，图3D和图3E是叶轮50的示意图，根据本发明的一些应用，叶轮包括限定多个长形元件67的单个集成的防止叶轮过度扩展元件72。对于一些应用，防止叶轮过度扩展元件72(其限定多个长形元件67)用作长形元件67的替代，如图3A-图3C所示。对于一些应用，元件72限定环73和从环径向延伸的多个长形元件67。对于一些应用，代替围绕弹簧54穿绕绳和/或线，元件72的环73被围绕弹簧放置，例如，通过围绕管70放置，管70典型地设置在弹簧的纵向中央位置。然后，各个长形元件67的端部联接到各个螺旋形长形元件52。如上所述，长形元件67典型地是柔性的，但基本上不能沿着由长形元件限定的轴线拉伸。进一步典型地，长形元件67中的每一个被配置为基本上不抵抗压缩。更确切地，每个长形元件67被配置为在螺旋形长形元件52上施加拉力，该拉力防止螺旋形长形元件52径向向外移动，使得(在没有长形元件67的情况下)螺旋形长形元件52和中心轴向弹簧54之间的间隔将大于长形元件67的长度。当将导致螺旋形长形元件52径向向外移动(在没有长形元件67的情况下)的力作用在叶轮上时，该防止叶轮过度扩展元件被构造为防止叶轮的径向扩展。典型地，相应的长形元件67设置在每个叶轮叶片内，并被配置为防止叶轮叶片径向扩展。对于一些应用，元件72由聚酯和/或另一聚合物或含有纤维的天然材料和/或镍钛诺(或类似的形状记忆合金)制成。
注意，本申请的范围包括使用单个集成的防止叶轮过度扩展元件72，其叶轮具有与图3D-图3E中所示的不同的结构。例如，单个集成的防止叶轮过度扩展元件72可以与具有与弹簧54不同构造的轴向结构的叶轮一起使用。典型地，轴向结构限定穿过其中的腔体，使得叶轮限定穿过其中的腔体62。
对于一些应用，下面的组装技术用于制造叶轮，同时增强用于形成膜56的弹性体材料与至少一个螺旋形长形元件的结合。典型地，弹性体材料与至少一个螺旋形长形元件的结合是以不会导致从叶轮叶片的有效边缘的突起的方式来执行的。此外，典型地，弹性体材料与至少一个螺旋形长形元件的结合按以下方式执行：通过弹性体材料使螺旋形长形元件的边缘变圆来为叶轮叶片提供圆形外边缘。近侧衬套64、远侧衬套58和螺旋形长形元件52是由形状记忆材料(例如镍钛诺)的管切割而成的。典型地执行管的切割以及形状记忆材料的形状设定，使得由被切割和形状设定的形状记忆材料管限定螺旋形长形元件和衬套。对于一些应用，在联接到弹簧54之前，对螺旋形长形元件施加等离子体处理。可替代地或附加地，在联接到弹簧54之前，螺旋形长形元件涂覆有偶联剂。典型地，选择具有至少两个官能团的偶联剂，该至少两个官能团被配置为分别与螺旋形长形元件和弹性体材料结合。例如，可以使用硅烷化合物，例如n-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷，该硅烷化合物含有第一官能团(例如(OH))，该第一官能团被配置为与螺旋形长形元件(其典型地是由合金例如镍钛诺制成)结合，并且该硅烷化合物含有第二官能团(例如(NH2))，该第二官能团被配置为与弹性体材料结合。典型地，偶联剂中的官能团仅在给定的时间段(例如，大约一小时或更少)内有效。因此，在这段时间段内，围绕螺旋形长形元件施加一层弹性体材料。典型地，该一层弹性体材料是与膜56中使用的相同的弹性体材料或类似的弹性体材料。例如，聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，如Aromatic CarbothaneTM(例如Aromatic CarbothaneTM 75A)可以用于膜56中，并且该涂覆层可以是相同的聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，或者类似的聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，例如(例如/>90A)。
如上文所述，近侧衬套64、远侧衬套58和螺旋形长形元件52典型地是由形状记忆材料(例如镍钛诺)的管切割而成的。对于一些应用，在涂覆层已经施加到螺旋形长形元件52之后，弹簧54联接到螺旋形长形元件。典型地，弹簧54被插入到该切割且定形的管中，使得弹簧沿着管的长度至少从近侧衬套延伸到远侧衬套。对于一些应用，当弹簧处于轴向压缩状态时，弹簧被插入到该切割且定形的管中，并且弹簧被配置为通过在近侧衬套和远侧衬套上施加径向力而相对于管保持就位。可替代地或附加地，弹簧的多个部分被焊接到近侧衬套和远侧衬套。对于一些应用，弹簧是由形状记忆材料(例如镍钛诺)的管切割而成的。对于一些这样的应用，弹簧被配置为使得当弹簧设置在非径向约束构型(其中典型地在叶轮运行期间弹簧设置为非径向约束构型)时，在弹簧的圈与其相邻的圈之间基本上没有间隙。
典型地，在此阶段，如上所述，防止过度扩展元件72被放置在弹簧和螺旋形长形元件之间，从而形成组件，该组件包括涂覆的螺旋形长形元件52、弹簧54和防止过度扩展元件72。
对于一些应用，在该阶段，涂覆的螺旋形长形元件52、弹簧54和防止过度扩展元件72的组件喷涂有另一层弹性体材料。典型地，被喷涂的弹性体材料是与用作膜56的弹性体材料相同的弹性体材料或类似的弹性体材料。例如，聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，如AromaticCarbothaneTM(例如Aromatic CarbothaneTM 75A)可以用作膜56，并且喷涂材料可以是相同的聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，或者类似的聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，例如(例如/>90A)。对于一些应用，将喷涂剂施加到螺旋形长形元件使螺旋形长形元件变圆。典型地，当螺旋形长形元件具有圆形截面时，弹性体材料在与螺旋形长形元件的界面处形成具有基本上均匀厚度的层。对于一些应用，如上一段所述，将弹性体材料涂覆层施加到螺旋形长形元件的步骤至少部分地使螺旋形长形元件变圆。
对于一些应用，在已经施加喷涂之后，涂覆的螺旋形长形元件52、弹簧54和防止过度扩展元件72的组件被浸入制造膜56的弹性体中。对于一些应用，用于制造膜的材料是弹性体的，该弹性体所具有的极限伸长率大于300％，例如大于400％。典型地，该材料具有相对较低的分子量。对于一些应用，该材料所具有的熔体流动指数(它是对分子量的间接测量)至少为4，例如至少为4.3。对于一些应用，该材料所具有的极限拉伸强度超过6000psi，例如超过7000psi，或超过7500psi。对于一些应用，材料是聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，例如CarbothaneTM。对于一些应用，Aromatic CarbothaneTM(例如Aromatic CarbothaneTM 75A)被使用。典型地，这种材料结合了以下一个或更多个特性：在浸入过程中没有引起外径损失，抗疲劳，抗由于卷曲而引起的畸形，以及在卷曲过程中外径损失低。随后，将材料固化，使得其固态化，例如，通过使其干燥。典型地，在此阶段，叶轮设置在芯轴上，使得芯轴穿过由衬套和弹簧限定的腔体62，从而在干燥期间保持腔体。对于一些应用，当制造膜的材料被干燥时，叶轮是旋转的，这典型地有助于在每个叶轮叶片内形成具有基本上均匀厚度的材料的膜。一旦材料已经干燥，典型地芯轴被从腔体62移除。
根据上述对将膜56施加到螺旋形长形元件的描述，本发明的范围包括在将螺旋形长形元件浸入到用于制造膜56的弹性体材料中之前将相同的弹性体材料、不同的弹性体材料和/或中介材料的附加层施加到螺旋形长形元件的任何技术，无论是通过喷涂、浸入或不同的涂覆方法。对于一些应用，弹性体材料的附加层被配置为使螺旋形长形元件变圆，和/或用作中介体以增强螺旋形长形元件和材料的膜56之间的结合。对于一些应用，中介材料(例如硅烷)被配置为充当中介体，以增强螺旋形长形元件和材料的膜56之间的结合。
典型地，叶轮50经导管插入左心室，同时叶轮50处于径向约束构型。在径向约束构型中，螺旋形长形元件52和中心轴向弹簧54两者都变得轴向伸长，并且径向受约束。典型地，材料(例如，硅树脂和/或聚氨酯)的膜56改变形状以与螺旋形长形元件和轴向支撑弹簧(这两者均支撑材料的膜)的形状变化相一致。典型地，使用弹簧来支撑膜的内边缘允许膜改变形状，而膜不会破裂或塌缩，这是因为弹簧提供了膜的内边缘所结合的大表面积。对于一些应用，与例如使用刚性轴杆来支撑膜的内边缘相比，使用弹簧来支撑膜的内边缘减小了叶轮可以在径向受约束的直径，因为弹簧本身的直径可以通过使弹簧轴向伸长来减小。
如上所述，对于一些应用，叶轮50的近侧衬套64联接到轴向轴杆92，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置固定，并且叶轮的远侧衬套58相对于轴杆是可滑动的。例如，近侧衬套可以例如经由卡扣配合机构联接到设置在轴向轴杆上的联接元件65(在图4中示出)。对于一些应用，当为了将叶轮插入心室或为了将叶轮从受试者身体内抽出而在径向约束叶轮时，通过远侧衬套沿轴向轴杆向远侧滑动而使叶轮轴向伸长。可替代地(未示出)，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。对于一些应用，当为了将叶轮插入心室或为了将叶轮从受试者身体内抽出而径向地约束叶轮时，通过近侧衬套沿轴向轴杆向近侧滑动而使叶轮轴向伸长。如图3A-图3E示，在受试者身体内被释放之后，叶轮呈现其非径向约束构型(其中典型地在叶轮运行期间叶轮设置为非径向约束构型)。
现在参考图5A和图5B，这些图是根据本发明的一些应用的分别处于其非径向约束状态和径向约束状态中的心室辅助装置20的叶轮50和框架34的示意图。在叶轮和框架经导管插入受试者体内期间，叶轮和框架典型地被设置为径向约束状态，并且在叶轮在受试者的左心室内运行期间，叶轮和框架被设置为非径向约束状态。
如图5B所示，框架和叶轮典型地被递送导管143保持在径向约束构型。典型地，在叶轮的径向约束构型中，叶轮的总长度大于15毫米(例如大于20毫米)，和/或小于30毫米(例如小于25毫米)，例如15-30毫米，或20-25毫米。此外，典型地，在叶轮的非径向约束构型中，叶轮具有的长度大于8毫米(例如，大于10毫米)和/或小于18毫米(例如，小于15毫米)，例如8毫米-18毫米或10毫米-15毫米。再进一步典型地，当叶轮和框架34设置成径向约束构型时(如图5B所示)，叶轮所具有的外径小于2毫米(例如，小于1.6毫米)，并且框架所具有的外径小于2.5毫米(例如，小于2.1毫米)。
如上所述，典型地，轴向轴杆92经由叶轮的腔体62穿过叶轮50的轴线。典型地，叶轮的近侧衬套64经由联接元件65联接到轴杆，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置固定，并且叶轮的远侧衬套58相对于轴杆是可滑动的。(可替代地，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。)轴向轴杆本身经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。典型地，近侧支承件壳体116H设置成围绕近侧支承件并容纳近侧支承件，并且远侧支承件壳体118H设置成围绕远侧支承件并容纳远侧支承件。对于一些这样的应用，径向支承件和支承件壳体由相应的、彼此不同的材料制成。例如，径向支承件可以由具有相对较高硬度的第一材料制成，第一材料诸如陶瓷(例如氧化锆)，并且支承件壳体可以由可模制成所需形状的第二材料制成，第二材料诸如是金属或合金(例如，不锈钢、钴铬和/或镍钛诺)。
对于一些应用，轴向轴杆92由金属或合金制成，例如不锈钢。对于一些这样的应用，轴向轴杆沿着轴向轴杆的在心室辅助装置的运行期间与近侧支承件116和远侧支承件118中的任何一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒240(例如，氧化锆套筒)。以这种方式，轴向轴杆与近侧支承件和远侧支承件之间的径向界面是陶瓷-陶瓷界面。如本文进一步详细描述的，典型地，叶轮和轴向轴杆被构造成在心室辅助装置的运行期间经历轴向往复运动。因此，对于一些应用，在沿着轴向轴杆对应于近侧支承件和远侧支承件中的每一者的位置处，轴向轴杆被陶瓷套筒沿着大于5毫米，例如大于7毫米的长度覆盖。以这种方式，在轴向轴杆的轴向往复运动过程中，轴向轴杆与径向支承件接触的区域被陶瓷套筒覆盖。
对于一些应用，近侧支承件壳体116H和远侧支承件壳体118H执行附加功能。首先参考近侧支承件壳体，如上文所述，对于一些应用，框架34的近侧支柱接合部33围绕近侧支承件壳体的外侧闭合。对于一些应用，近侧支承件壳体的外表面限定凹槽，凹槽成形为接纳近侧支柱接合部。例如，如图所示，近侧支柱接合部具有加宽头部，并且近侧支承件壳体的外表面限定的凹槽被成形为与近侧支柱接合部的加宽头部一致。典型地，固定元件117(其典型地包括环)围绕近侧支承件壳体116H的外侧将支柱接合部保持在其闭合构型。对于一些应用，心室辅助装置的附加部分联接到近侧支承件壳体。对于一些应用，驱动线缆130从受试者的身体外延伸到轴向轴杆92，并且联接到轴向轴杆。典型地，驱动线缆在第一外管140内旋转，第一外管140用作驱动线缆支承件管，并且第一外管140从受试者的身体外延伸到近侧支承件壳体。对于一些应用，第一外管设置在第二外管142内，第二外管142也从受试者的身体外延伸到近侧支承件壳体。对于一些应用，第一外管140和/或第二外管142联接到近侧支承件壳体(例如，使用粘合剂)。例如，第一外管140可以联接到近侧支承件壳体的内表面，并且第二外管142可以联接到近侧支承件壳体的外表面。
现在参考远侧支承件壳体118H，对于一些应用，框架34的远侧联接部分31例如经由卡扣配合机构联接到远侧支承件壳体118H的外表面。例如，远侧支承件壳体的最近侧部分119的外表面可以包括卡扣配合机构，框架34的远侧联接部分31联接到该卡扣配合机构。对于一些应用，远侧支承件118设置在远侧支承件壳体的最近侧部分119内，如图5A所示。如上所述，对于一些应用，泵出口管24延伸到框架34的远侧端部并限定侧向血液入口开口108。对于一些这样的应用，联接部分41(例如，管状联接部分)从泵出口管向远侧延伸，并且联接部分联接到远侧支承件壳体以便锚定泵出口管的远侧端部。对于一些应用，远侧支承件壳体的中间部分123限定有脊状的或螺纹状的外表面，泵出口管的联接部分41联接到该外表面(例如，通过粘合剂)。对于一些应用，外表面是脊状的，以便增强远侧支承件壳体和泵出口管的联接部分41之间的结合。对于一些应用，外表面是螺纹状的，以便增强远侧支承件壳体和泵出口管的联接部分41之间的结合，并便于在外表面和泵出口管的联接部分41之间施加粘合剂，如下文参考图12B进一步详细描述的。对于一些应用，远侧支承件壳体的远侧部分121被构造成加强远侧末端元件107的轴杆92的远侧端部所移动到的区域(例如，轴向轴杆接纳管126或其一部分)。典型地，远侧末端元件107联接到远侧支承件壳体的远侧部分121的外表面(例如，经由粘合剂)。对于一些应用，远侧支承件壳体的远侧部分121的外表面的至少一部分是脊状的和/或螺纹状的，以便增强远侧末端元件107和远侧支承件壳体之间的结合。
如上所述，轴向轴杆92经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。进而，轴向轴杆通过穿过由叶轮限定的腔体62而使叶轮相对于框架34的内表面和内衬39得到径向稳定，使得如上所述，在叶轮旋转期间，甚至在叶轮的叶片的外边缘与内衬39之间的相对较小的间隙(例如，如上所述的间隙)也得以保持。典型地，叶轮本身不直接设置在任何径向支承件或推力支承件内。而是，支承件116和118充当相对于轴向轴杆的径向支承件。典型地，泵头部分27(以及更一般地心室辅助装置20)不包括任何被构造为设置在受试者身体内并且被构造为抵抗由叶轮的旋转产生的推力的推力支承件。对于一些应用，一个或更多个推力支承件被设置在受试者体外(例如，在如图1A、图7和图8A-图8B所示的马达单元23内)，并且对由叶轮的旋转产生的推力的抵抗仅由设置在受试者体外的一个或更多个推力支承件提供。对于一些应用，机械元件和/或磁性元件被配置为将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。例如，设置在驱动线缆的近侧端部处(例如，受试者体外)的磁体(例如，磁体82，下文参照图7进行描述)可以被配置为向叶轮施加轴向运动，和/或将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。
现在参考图6A和图6B，这些图是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮50相对于心室辅助装置的框架34处于运动周期的各个阶段的心室辅助装置20的示意图。对于一些应用，当叶轮通过旋转来通过管24泵送血液时，轴向轴杆92(叶轮固定于其上)被驱动，以通过使轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动而使叶轮在框架34内轴向往复移动，如下面参照图7进一步详细描述的。可替代地或附加地，叶轮和轴向轴杆被配置成响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向往复移动，而不需要主动驱动轴向轴杆来使轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动。典型地，在受试者的心动周期过程中，左心室与主动脉之间的压差从心室收缩期(以下称为“收缩期”)期间的近似零变化到心室舒张期(以下称为“舒张期”)期间的相对大的压差(例如，50mmHg-70mmHg)。对于一些应用，由于在舒张期过程中叶轮泵送所抵抗的压差增加(并且由于驱动线缆130是可拉伸的)，因此与叶轮在收缩期过程中相对于框架34的位置相比，叶轮在舒张期过程中相对于框架34被推向远侧。进而，由于叶轮被连接到轴向轴杆，因此轴向轴杆向前移动。在收缩期过程中，叶轮(以及进而轴向轴杆)移回到其收缩期位置。以这种方式，叶轮和轴向轴杆的轴向往复运动以被动方式产生，即，不需要主动地驱动轴向轴杆和叶轮以使它们经历这种运动。图6A和图6B示出了在上述轴向往复运动周期期间设置在框架34内相应位置的叶轮和轴向轴杆。
对于一些应用，通过以轴向往复运动的方式移动，轴向轴杆的与近侧支承件116和远侧支承件118接触的部分不断变化。对于一些这样的应用，假设其余情况均相同，以这种方式，由支承件施加在轴向轴杆上的摩擦力比轴向轴杆不相对于支承件移动的情况分散在轴向轴杆的更大区域上，从而减少轴向轴杆上的磨损。可替代地或附加地，通过以相对于支承件往复运动的方式移动，轴向轴杆清除轴向轴杆与支承件之间的界面的任何残留物，例如血液残留物。
对于一些应用，在叶轮运动周期期间的叶轮的最近侧位置处，叶轮的近侧端部在框架34的近侧锥形节段内。对于一些应用，在叶轮运动周期期间在叶轮的最远侧位置处，叶轮的远侧端部设置在框架34的柱形节段的远侧端部。可替代地，即使在叶轮的运动周期期间在叶轮的最远侧位置处，叶轮的远侧端部也设置在框架34的柱形节段的远侧端部的近侧。典型地，在整个心动周期过程中，叶轮的叶轮跨度最大的节段被设置在框架34的柱形部分内。然而，在心动周期的至少一部分期间，叶轮的近侧部分典型地被设置在框架的近侧锥形节段内。
再次参考图6A和图6B。典型地，远侧末端元件107是包括轴向轴杆接纳管126和远侧末端部分120两者的单个集成元件。典型地，轴向轴杆接纳管被构造成在轴向轴杆的轴向往复运动期间(如下文进一步详细描述的)和/或在递送心室辅助装置期间接纳泵头部分的轴向轴杆92的远侧部分。(典型地，在心室辅助装置的递送期间，框架保持在径向约束构型中，这典型地导致相对于轴向轴杆在心室辅助装置的运行期间相对于框架的设置，轴向轴杆在递送期间相对于框架设置在不同的位置)。对于一些应用，远侧末端部分120被构造为是柔软的，使得远侧末端部分被构造为即使远侧末端部分与组织(例如，左心室的组织)接触，该远侧末端部分也不使受试者的组织损伤。例如，远侧末端部分120或整个远侧末端元件可以由硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺(例如，)制成。对于一些应用，远侧末端部分限定穿过其中的腔体122。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置插入左心室期间，导引线10(图1B)首先根据例如已知技术被插入左心室。然后，通过在导引线上推进远侧末端部分，将心室辅助装置的远侧末端部分引导至左心室，其中导引线被设置在腔体122内。对于一些应用，鸭嘴阀390(或不同类型的止血阀)被设置在远侧末端部分120的腔体122的远侧端部处。
典型地，在将心室辅助装置插入受试者的心室期间，递送导管143被放置在叶轮50和框架34之上，并且将叶轮和框架保持在其径向约束构型。对于一些应用，如图1B所示，在递送导管插入受试者的心室期间，远侧末端元件107从递送导管向远侧延伸。对于一些应用，朝向远侧末端元件的近侧端部，远侧末端元件具有突起110。参考图5B(其示出了设置在递送导管143内的泵头部分)，对于一些应用，在将心室辅助装置插入受试者的心室期间，递送导管延伸至突起的近侧侧部，使得递送导管和突起形成光滑连续的表面。突起110的远侧侧部是锥形的，使得脉管系统暴露于锥形直径变化，并且不暴露于由递送导管和远侧末端元件之间的界面处的直径急剧变化引起的任何边缘。
对于一些应用，远侧末端元件107限定类似于问号或网球拍的总曲率，其中远侧末端元件限定直的近侧部分和在直的近侧部分的纵向轴线的一侧上的隆起部。典型地，如上所述，心室辅助装置通过导引线被引入受试者的心室。远侧末端部分120限定腔体122，使得在将心室辅助装置引入受试者的心室期间，将远侧末端部分保持在直的构型(例如，如在图1B的左视图所示)。对于一些应用，当导引线被移除时，远侧末端部分被配置为呈现其弯曲形状。应注意的是，图6A-图6B(以及一些其它附图)中的远侧末端部分的外部形状被示出为限定完整的环扣，其中远侧末端部分的远侧端部(其内设置有鸭嘴阀390)跨越远侧末端部分的更近侧部分。典型地，由于具有穿过其中插入的导引线(在心室辅助装置插入左心室期间)，远侧末端部分保持部分伸直，即使在导引线从远侧末端部分移除之后也是如此。典型地，远侧末端部分的一部分伸直是这样的，使得当远侧末端部分被设置在左心室内时，在没有外力作用在远侧末端部分上的情况下，远侧末端部分不限定完整的环扣。
再次参考图6A-图6B，对于一些应用，轴向轴杆接纳管126从远侧末端元件107的远侧末端部分120向近侧延伸。如上所述，典型地，在叶轮50运行期间，轴向轴杆经历轴向往复运动。轴向轴杆接纳管126限定腔体127，腔体127被配置成当轴向轴杆延伸超过远侧支承件118时接纳轴向轴杆。对于一些应用，轴向轴杆接纳管在其远侧端部处限定止动部128，止动部被构造成防止轴向轴杆被推进超过止动部。对于一些应用，止动部包括插入(例如嵌入)到轴杆接纳管的远端中的刚性部件。可替代地(未示出)，止动部包括轴向轴杆接纳管的腔体127与远侧末端部分120的腔体122之间的肩部。
典型地，在叶轮的正常运行期间，轴向轴杆不与止动部128接触，即使当驱动线缆130(在图5A中示出)最大程度地伸长时(例如，在舒张期过程中)也是如此。然而，在心室辅助装置20从受试者的心室缩回期间，当递送导管在叶轮50和框架34上被推进时，止动部128被配置成防止轴向轴杆突出到末端部分中。在一些情况下，在递送导管在框架和叶轮上推进期间，驱动线缆有卡扣的风险。在没有止动部128的情况下，在这种情况下，轴向轴杆可能突出到末端部分中。止动部128防止这种情况发生，即使在驱动线缆卡扣的情况下也是如此。
应当注意，在框架34的近侧端部处，近侧径向支承件116还通过防止联接元件65并由此防止叶轮50的近侧衬套64能够移动超过近侧径向支承件而起到止动部的作用。典型地，在叶轮的正常运行期间，联接元件65不与近侧径向支承件116接触。然而，近侧径向支承件116被构造成防止联接元件65并从而防止叶轮50的近侧衬套64从框架内向近侧迁移，例如，当叶轮和框架在递送导管143内保持为径向约束(即卷曲)构型时。
典型地，在心室辅助装置的运行过程中，以及在叶轮的整个轴向往复运动周期中，叶轮被设置成相对非常靠近远侧末端部分。例如，在叶轮的整个轴向往复运动周期中，叶轮到远侧末端部分的距离可以在管24的最远50％范围内，例如最远30％(或最远20％)范围内。
现在参照图7，其是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的马达单元23的分解视图的示意图。对于一些应用，控制台21(图1A)的控制叶轮50旋转的计算机处理器25也被配置为控制轴向轴杆的往复运动。典型地，两种类型的运动都是使用马达单元23产生的。本发明的范围包括控制任何频率的往复运动。对于一些应用，检测受试者的心动周期的指示(例如，通过检测受试者的ECG)，并且轴向轴杆的往复运动与受试者的心动周期同步。
典型地，马达单元23包括马达74，该马达74被配置为经由驱动线缆130将旋转运动施加给叶轮50。如下文进一步详细描述的，典型地，马达磁耦合到驱动线缆。对于一些应用，轴向运动驱动器76被配置为驱动马达从而以轴向往复运动的方式(如双头箭头79所示)移动。典型地，由于马达与驱动线缆的磁耦合，马达将往复运动施加给驱动线缆，该驱动线缆进而将该运动施加给叶轮。如上文和下文所述，对于一些应用，驱动线缆、叶轮和/或轴向轴杆以被动方式进行轴向往复运动，例如，由于叶轮泵送血液所抵抗的压力梯度的周期性变化。典型地，对于这种应用，马达单元23不包括轴向运动驱动器76。
对于一些应用，马达与驱动线缆的磁性耦合如图7所示。如图7所示，一组驱动磁体77经由驱动磁体壳体78联接到马达。对于一些应用，驱动磁体壳体包括环81(例如，钢环)，并且驱动磁体粘附到环的内表面。对于一些应用，如所示的，垫片85在两个驱动磁体之间被粘附到环81的内表面。从动磁体82被设置在驱动磁体之间，使得驱动磁体和从动磁体之间存在轴向重叠。从动磁体联接到销131，该销131延伸超过从动磁体82的远侧端部，其中销被联接到驱动线缆130的近侧端部。例如，从动磁体可以是柱形的并且限定穿过其中的孔，并且销131可以被粘附到从动磁体的限定该孔的内表面。对于一些应用，从动磁体是柱形的，并且磁体包括北极和南极，北极和南极沿着柱体的长度沿着平分柱体的线83彼此分开，如所示。对于一些应用，从动磁体被容纳在柱形壳体87内。典型地，销131限定导丝腔体133。
注意，在图7所示的应用中，驱动磁体被设置在从动磁体外。然而，本申请的范围包括反转驱动磁体和从动磁体的构型(经必要的修改)。例如，驱动线缆的近侧端部可以被联接到两个或更多个从动磁体，这些从动磁体围绕驱动磁体设置，使得在从动磁体与驱动磁体之间存在轴向重叠。
如上所述，典型地，清洗系统29(如图1A所示)与心室辅助装置20一起使用。典型地，马达单元23包括入口端口86和出口端口88，以与清洗系统一起使用。对于一些应用，清洗流体经由入口端口86连续地或周期性地泵入到心室辅助装置中，并且经由出口端口88从心室辅助装置中泵出。
典型地，磁体82和销131被保持在马达单元23内的轴向固定位置。典型地，驱动线缆的近侧端部联接到销131，并且由此由销保持在轴向固定位置。典型地，驱动线缆130从销131延伸到轴向轴杆92，并且从而至少部分地固定轴向轴杆的轴向位置，进而固定叶轮50。对于一些应用，驱动线缆某种程度上是可拉伸的。例如，驱动线缆可以由可拉伸的盘绕线制成。驱动线缆典型地允许轴向轴杆(进而叶轮)呈现一定范围的轴向位置(通过驱动线缆受到更多或更少的拉伸)，但是将轴向轴杆和叶轮的轴向运动限制在一定的运动范围内(通过将驱动线缆的近侧端部保持在轴向固定位置，并且驱动线缆的拉伸性受到限制)。
如上所述，对于一些应用，叶轮50和轴向轴杆92被配置为响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向往复移动，而不需要主动地驱动轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动。典型地，在受试者的心动周期过程中，左心室与主动脉之间的压差从收缩期过程中的近似零变化到舒张期过程中的相对大的压差(例如，50mmHg-70mmHg)。对于一些应用，由于在舒张期过程中叶轮泵送所抵抗的压差增加(并且由于驱动线缆是可拉伸的)，因此与叶轮在收缩期过程中相对于框架34的位置相比，叶轮在舒张期过程中相对于框架34被推向远侧。进而，由于叶轮被连接到轴向轴杆，因此轴向轴杆向前移动。在收缩期过程中，叶轮(以及进而轴向轴杆)移回到其收缩期位置。以这种方式，叶轮和轴向轴杆的轴向往复运动以被动方式产生，即，不需要主动地驱动轴向轴杆和叶轮以使轴向轴杆和叶轮经历这种运动。
现在参照图8A和图8B，这些图是根据本发明的一些应用的马达单元23的示意图。总体上，如图8A和图8B所示的马达单元23类似于图7所示的马达单元，除非另有说明，否则如图8A和图8B所示的马达单元23包含与图7所示的马达单元23类似的部件。对于一些应用，马达单元包括散热器90，该散热器90被配置为消散由马达产生的热量。可替代地或附加地，马达单元包括通风端口93，通风端口93被配置为有助于消散由马达产生的热量。对于一些应用，马达单元包括减振器94和96，减振器94和96被配置为衰减马达单元的由心室辅助装置的部件的旋转运动和/或轴向往复运动引起的振动。
现在参考图9A和图9B，这些图是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，该装置包括内衬39，内衬39铺衬在容纳叶轮50的框架34的内侧。对于一些应用，内衬39设置在框架34内侧，以便提供光滑内表面(例如，具有基本圆形的截面形状的光滑内表面)，叶轮通过该光滑内表面泵送血液。典型地，通过提供光滑的表面，相对于在叶轮和框架34的支柱之间泵送血液，覆盖材料减少了由叶轮泵送血液引起的溶血。对于一些应用，内衬包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。可替代地或附加地，内衬包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺
典型地，内衬设置在框架34的中央柱形部分38的至少一部分的内表面之上。对于一些应用，泵出口管24还覆盖框架34的中央柱形部分38，例如围绕框架的外侧，使得泵出口管24和内衬39在内衬长度的至少50％上重叠，例如在框架34的柱形部分的整个长度上重叠，例如，如图9A所示。对于一些应用，在泵出口管24和内衬39之间只有部分重叠，例如，如图9B所示。例如，泵出口管24可以沿着小于内衬长度的50％(例如，小于25％)与内衬重叠。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置20插入受试者体内期间，叶轮在框架34内向远侧推进，使得叶轮不被设置在泵出口管与内衬之间的重叠区域内，从而不存在叶轮、泵出口管24、框架34和内衬39全部都彼此重叠的纵向位置。如图9A和图9B所示，对于一些应用，在泵出口管和/或内衬的远侧端部处限定单个面向轴向的血液入口开口108。可替代地，内衬设置在框架34的中央柱形部分38的至少一部分的内表面上，并且泵出口管延伸到框架的远侧端部并限定多个侧向血液入口开口108。例如，在下文中参考图11A-图13B进一步详细地描述这种应用。
典型地，在内衬39与泵出口管24之间的重叠区域上，内衬被成形为形成光滑表面(例如，为了减少溶血，如上文所述)，并且泵出口管24被成形为与框架34的支柱相一致(例如，如图9A的截面所示)。此外，典型地，内衬具有基本圆形的截面(例如，由于框架的中央柱形部分内的单元格宽度相对较小，如上文参考图2所述)。对于一些应用，在内衬39与泵出口管24之间的重叠区域上，泵出口管和内衬例如经由真空、经由粘合剂和/或使用热成型工艺彼此联接，例如如下文所述。
对于一些应用，内衬39和泵出口管24由彼此不同的材料制成。例如，内衬可以由聚氨酯制成，而泵出口管可以由聚醚嵌段酰胺制成。典型地，对于这种应用，制造内衬的材料比制造泵出口管的材料具有更高的热成型温度。可选地，内衬39和泵出口管24由彼此相同的材料制成。例如，内衬和泵出口管两者都可以由聚氨酯或聚醚嵌段酰胺制成。
对于一些应用，泵出口管和内衬以以下方式相互结合和/或结合到框架。对于一些应用，在泵出口管结合到框架的外侧之前，内衬直接结合到框架的内表面。注意，通过将内衬直接结合到框架的内表面(而不是简单地将内衬结合到泵出口管，由此将框架夹在内衬和泵出口管之间)，典型地避免了内衬提供的表面的任何气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。对于一些应用，用于增强弹性体膜和叶轮的螺旋形长形元件之间的结合的与上文所述技术相似的技术被用于增强内衬和框架的内表面之间的结合。对于一些应用，最初，框架被处理以增强内衬和框架的内表面之间的结合。对于一些应用，框架的处理包括对框架(例如，对框架的内表面)施加等离子体处理，将框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂(例如，硅烷溶液)中(该至少两个官能团被构造为分别与框架和制造内衬的材料结合)，和/或将框架浸入包含制造内衬的材料的溶液中(例如，聚氨酯溶液)。对于一些应用，内衬由弹性体材料(例如聚氨酯)制成，并且偶联剂是硅烷溶液，例如n-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷的溶液，其中硅烷包含第一官能团(例如(OH))，第一官能团被构造为与框架(其典型地由合金，例如镍钛诺制成)结合，并且硅烷包含第二官能团(例如(NH2))，第二官能团被构造为与弹性体材料结合。
对于一些应用，随后，包含制造内衬的材料的溶液(例如，聚氨酯溶液)被喷涂在保持架的中央柱形部分之上。一旦框架的内表面已经被处理，内衬被结合到框架的中央柱形部分的内表面(例如，结合到框架的中央柱形部分的内表面)。典型地，内衬(其被成形为管)被放置在芯轴之上，框架被放置在内衬之上，并且通过热收缩过程施加压力。此外，典型地，内衬和框架的组件在烘箱中加热。
在内衬已经结合到框架之后，泵出口管24的一部分被放置成围绕框架的外侧。如上所述，对于一些应用，内衬39和泵出口管24由彼此不同的材料制成。例如，内衬可以由聚氨酯制成，而泵出口管可以由聚醚嵌段酰胺制成。典型地，对于这种应用，制造内衬的材料比制造泵出口管的材料具有更高的热成型温度。对于一些应用，为了使泵出口管24模制成与框架34的支柱相一致，而不导致内衬变形，框架被加热到的温度高于泵出口管24的热成型温度但低于内衬39的热成型温度。
典型地，使用芯轴从框架内侧加热框架。典型地，当框架被加热到上述温度时，外管(其典型地由硅树脂制成)向泵出口管24施加压力，从而导致泵出口管24被径向向内推压，以便使泵出口管与框架的支柱的形状相一致，如图9A的截面所示。对于一些应用，在这个阶段，放置在内衬内侧并加热内衬的芯轴短于内衬的长度。芯轴典型地放置在内衬内侧，使得在内衬的每个端部处在芯轴的外侧留有余量。典型地，内衬起到屏蔽物的作用，以防止泵出口管过热并防止泵出口管因芯轴的加热而损坏。以上述方式将内衬放置在芯轴上防止芯轴与框架和/或泵出口管直接接触。对于一些应用，框架、内衬、以及泵出口管24的围绕框架设置的部分的组合随后使用本领域已知的定形技术定形为期望的形状和尺寸。
现在参考图10A、图10B和图10C，这些图是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的一部分的示意图，该心室辅助装置在其远侧端部包括保护性编织物150。对于一些应用，泵出口管24和内衬39延伸至框架34的柱形部分38的端部，如图10A-图10C所示。对于一些应用，为了降低来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或对左心室辅助装置造成损坏的风险，框架的远侧锥形部分40被保护性编织物150(从内侧或外侧)覆盖。典型地，在框架的柱形部分的至少一部分内，编织物嵌入在泵出口管和内衬之间，使得在框架的卷曲期间，编织物与泵出口管和内衬一起卷曲，从而防止编织物相对于泵出口管和/或内衬移动。(在图10A-图10C中看不到保护性编织物嵌入在泵出口管和内衬之间的区域，因为它被泵出口管覆盖。)
对于一些应用，保护性编织物150基本上延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部，如图10A所示。对于一些这样的应用，沿着框架的远侧锥形部分的远侧部分152，编织物覆盖有不可渗透血液的材料154(例如，聚氨酯、聚酯、硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺(例如))，如图10A所示。典型地，流入由泵出口管限定的血液入口开口108的大部分血液来自框架的远侧锥形部分的侧部，并且经由框架的远侧锥形部分的远侧端部存在相对较少的轴向流动。因此，在某些情况下，这一区域存在停滞的风险。此外，由编织物限定的孔典型地在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内因为框架变窄而较小。这两个因素会导致在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内在编织物上形成血栓。因此，对于一些应用，编织物沿着框架的远侧锥形部分的远侧部分152被覆盖，以防止血栓在该部分内形成在编织物上。典型地，编织物被覆盖(例如，用不可渗透血液的弹性体材料，例如聚氨酯)。可替代地，编织物的图案不延伸到框架的远侧锥形部分的远侧端部。相反，在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内，编织物被打开或切割，例如限定大孔洞156，如图10B所示。
对于一些应用(未示出)，在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内，编织物被覆盖(例如，用不可渗透血液的弹性体材料，例如聚氨酯)，然后从被覆盖的编织物切割出更大孔洞。可替代地或附加地(也未示出)，在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内，用不可渗透血液的弹性体材料(例如聚氨酯)覆盖编织物，然后围绕框架的整个圆周从被覆盖的编织物切割出孔洞，使得被覆盖的编织物限定围绕框架的远侧锥形部分的远侧部分152的整个圆周延伸的孔洞。对于一些这样的应用，上述孔洞被切割成使得它延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部，即，使得存在围绕框架的整个圆周延伸并且延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部的单个孔洞。
对于一些应用，编织物基本上延伸至框架的远侧锥形部分的远侧端部，并且编织物甚至在框架的远侧锥形部分的远侧部分152内也没有被覆盖，如图10C所示。对于一些应用，编织物被织造到框架34的远侧锥形部分的支柱中，如在图10C的放大视图中所示。
现在参考图11A-图11D，这些图是根据本发明的一些应用的泵出口管24或其一部分的示意图，泵出口管被构造成在其远侧端部处限定侧向血液入口开口108。对于一些应用，泵出口管基本上延伸至框架34的远侧锥形部分40的远侧端部。对于这种应用，泵出口管典型地限定远侧锥形部分46，远侧锥形部分是面向远侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。典型地，泵出口管包括从泵出口管向远侧延伸的联接部分41(例如，管状联接部分，如图所示)。如上所述，联接部分联接到远侧支承件壳体，以便锚定泵出口管的远侧端部。
对于一些应用(未示出)，泵出口管限定两个到四个侧向血液入口开口。典型地，对于这样的应用，每个血液入口开口限定大于20平方毫米(例如，大于30平方毫米)，和/或小于60平方毫米(例如，小于50平方毫米)，例如20-60平方毫米，或30-50平方毫米的面积。可替代地或附加地，出口管限定了更多数量的更小的血液入口开口108，例如，多于10个血液入口开口、多于50个血液入口开口、多于100个血液入口开口或多于150个血液入口开口，例如，50-100个血液入口开口、100-150个血液入口开口或150-200个血液入口开口。对于一些应用，血液入口开口被设定尺寸为以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。典型地，对于这样的应用，泵出口管24的远侧锥形部分46被构造为减少来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或导致左心室辅助装置损坏的风险。因此，对于一些应用，血液入口开口成形为使得在至少一个方向上，开口的宽度(或跨度)小于1毫米，例如0.1毫米-1毫米或0.3毫米-0.8毫米。通过限定这样的小宽度(或跨度)，典型的情况是来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)被阻止进入框架34。对于一些这样的应用，每个血液入口开口限定大于0.05平方毫米(例如，大于0.1平方毫米)和/或小于3平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.05平方毫米-3平方毫米或0.1平方毫米-1平方毫米的面积。可替代地，每个血液入口开口限定大于0.1平方毫米(例如，大于0.3平方毫米)和/或小于5平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.1平方毫米-5平方毫米或0.3平方毫米-1平方毫米的面积。
典型地，泵出口管的限定血液入口开口的部分具有的孔隙率大于40％，例如大于50％，或大于60％(其中孔隙率定义为该部分的多孔以用于血液流动的面积的百分比)。因此，一方面，血液入口开口相对较小(以防止左心室的结构进入框架)，但另一方面，泵出口管的限定血液入口开口的部分的孔隙率相对较高，以允许足够的血液流入泵出口管。
对于一些应用，每个血液入口开口具有圆形或多边形形状。对于一些应用，每个血液入口开口具有六边形形状，如图11A-图11D所示。典型地，使用具有六边形形状的开口允许泵出口管的限定血液入口开口的部分具有相对较高的孔隙率(例如，如上文所述)，同时在血液入口开口之间为泵出口管的限定血液入口开口的部分提供足够的材料以防止材料的撕裂和/或拉伸。如图11B所示，对于一些应用，相邻六边形(或其它多边形)孔之间的间隙的宽度W大于0.01毫米(例如，大于0.04毫米)，和/或小于0.1毫米(例如，小于0.08毫米)，例如，0.01毫米-0.1毫米，或0.04毫米-0.08毫米。对于一些应用，每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D大于0.2毫米(例如，大于0.4毫米)和/或小于0.8毫米(例如，小于0.6毫米)，例如，0.2毫米-0.8毫米，或0.4毫米-0.6毫米。如图11B所示，典型地每个多边形包围一个圆(使得任何不能穿过这样一个圆的结构都不能穿过该多边形)。典型地，由多边形包围的圆的直径等于距离D，例如大于0.2毫米(例如大于0.4毫米)和/或小于0.8毫米(例如小于0.6毫米)，例如0.2毫米-0.8毫米，或0.4毫米-0.6毫米。
图11D示出了根据本发明的一些应用的泵出口管24的远侧锥形部分46的区段。在图11D所示的视图中，为了说明的目的，该区段被展开平放。如图11D所示，对于一些应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W1大于泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W。对于一些应用，泵出口管的远侧部分的近侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度与泵出口管的远侧部分的远侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度的比例大于3:2，例如，在3:2至5:2之间。典型地，对于这样的应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D1小于在泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D。(如上文所述，典型地，距离D和D1也表示由相应尺寸的多边形包围的圆的直径。)对于一些应用，由泵出口管的远侧部分的远侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径与由泵出口管的远侧部分的近侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径的比例大于7:6，例如在7:6至4:3之间。此外，典型地，泵出口管24的远侧锥形部分在泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内相比于在泵出口管的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，具有更高的孔隙率。例如，远侧区域46D内的孔隙率与近侧区域46P内的孔隙率的比例大于4:3或大于3:2。对于一些应用，近侧区域沿着大于0.5毫米和/或小于2毫米(例如，小于1.5毫米)，例如，在0.5毫米-2毫米或0.5毫米-1.5毫米之间的长度延伸。对于一些应用，远侧锥形部分的总长度大于6毫米和/或小于12毫米(例如，小于10毫米)，例如在6毫米-12毫米或6毫米-10毫米之间。
如上文参考图9A-图9B所述，典型地，泵出口管经由加热联接到框架34。对于一些应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，血液入口孔之间的间隙比在远侧区域46D内的血液入口孔之间的间隙更宽，和/或血液入口孔比在远侧区域46D内的血液入口孔更小，和/或孔隙率比在远侧区域46D内的孔隙率更低，以便防止和/或减少在上述加热过程中可能对限定血液入口孔的材料造成的损坏(例如，撕裂、变薄和/或拉伸)。
典型地，泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W和每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D是如上文所述的。对于一些应用，泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内的相邻六边形(或其它多边形)孔之间的间隙的宽度W1大于0.05毫米(例如，大于0.07毫米)，和/或小于0.2毫米(例如，小于0.15毫米)，例如，0.05毫米-0.2毫米，或0.07毫米-0.15毫米。对于一些应用，泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内的每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D1大于0.1毫米(例如，大于0.3毫米)和/或小于0.6毫米(例如，小于0.5毫米)，例如，0.1毫米-0.6毫米，或0.3毫米-0.5毫米。
本公开的范围包括尺寸和/或形状不均匀的侧向血液入口开口(例如，圆形、矩形、多边形和/或六边形侧向血液入口开口)，侧向血液入口开口沿着泵出口管的远侧锥形部分46以任何布置设置。类似地，本公开的范围包括泵出口管的远侧锥形部分46，该远侧锥形部分46限定侧向血液入口开口，侧向血液入口开口被布置成使得远侧锥形部分具有不均匀的孔隙率，孔隙率在远侧锥形部分的不同区域之间变化。对于一些应用，侧向血液入口开口的形状和/或尺寸，和/或远侧锥形部分的孔隙率是变化的，以导致远侧锥形部分的不同区域处变化的血流动力学。可替代地或附加地，侧向血液入口开口的形状和/或尺寸，和/或远侧锥形部分的孔隙率是变化的，以导致远侧锥形部分沿其长度的形状变化。
现在参考图12A-图12B，其是根据本发明的一些应用的泵出口管24或其一部分的示意图，泵出口管被构造成在其远侧端部处限定侧向血液入口开口108。如参考图11A-图11D所描述的，对于一些应用，泵出口管基本上延伸至框架34的远侧锥形部分40的远侧端部。对于这种应用，泵出口管典型地限定远侧锥形部分46，远侧锥形部分是面向远侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。对于一些应用，泵出口管限定超过10个血液入口开口、超过50个血液入口开口、超过100个血液入口开口或超过150个血液入口开口，例如，50-100个血液入口开口、100-150个血液入口开口或150-200个血液入口开口。对于一些应用，血液入口开口被设定尺寸为以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。典型地，对于这样的应用，泵出口管24的远侧锥形部分46被构造为减少来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或导致左心室辅助装置损坏的风险。因此，对于一些应用，血液入口开口成形为使得在至少一个方向上，每个开口的宽度(或跨度)小于1毫米，例如0.1毫米-1毫米或0.3毫米-0.8毫米。通过限定这样的小宽度(或跨度)，典型的情况是来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)被阻止进入框架34。对于一些这样的应用，每个血液入口开口限定大于0.05平方毫米(例如，大于0.1平方毫米)和/或小于3平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.05平方毫米-3平方毫米或0.1平方毫米-1平方毫米的面积。可替代地，每个血液入口开口限定大于0.1平方毫米(例如，大于0.3平方毫米)和/或小于5平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.1平方毫米-5平方毫米或0.3平方毫米-1平方毫米的面积。
对于一些应用，血液入口开口一般限定为矩形形状，如图12A-图12B所示。对于一些这样的应用，血液入口开口的长度与宽度的比例在1.1:1至4:1之间，例如在3:2和5:2之间。对于一些应用，通过具有这样的形状，血液入口开口被构造为(a)阻止来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34，但是(b)提供具有相对较高的孔隙率的、泵出口管的限定血液入口开口的部分。典型地，泵出口管的限定血液入口开口的部分具有的孔隙率大于40％，例如大于50％，或大于60％(其中孔隙率定义为该部分的多孔以用于血液流动的面积的百分比)。因此，一方面，血液入口开口相对较小(以防止左心室的结构进入框架)，但另一方面，泵出口管的限定血液入口开口的部分的孔隙率相对较高，以允许足够的血液流入泵出口管。
典型地，泵出口管包括从泵出口管向远侧延伸的联接部分41(例如，管状联接部分，如图所示)。如上文所述，联接部分联接到远侧支承件壳体118H，以便锚定泵出口管的远侧端部。同样如上文所述，典型地，泵出口管联接到框架的中央柱形部分的外侧。对于一些应用，泵出口管的远侧锥形部分46本身不与框架的远侧锥形部分40结合。相反，泵出口管的远侧锥形部分46相对于框架的远侧锥形部分40保持就位，这是由于联接部分41联接到远侧支承件壳体118H，并且泵出口管联接到框架的中央柱形部分的外侧。可替代地，泵出口管的远侧锥形部分46直接联接到框架的远侧锥形部分40(例如，经由热收缩)。
如上文所述，对于一些应用，联接部分41联接到远侧支承件壳体118H的部分123的外表面。对于一些应用，联接部分41限定孔111(例如，朝向联接部分的远侧端部)，如图12B所示。对于一些应用，粘合剂经由孔施加在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间。如上文所述，对于一些应用，远侧支承件壳体118H的部分123的外表面是螺纹状的。典型地，螺纹状的外表面允许粘合剂在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间逐渐且均匀地扩散。此外，典型地，联接部分是透明的，使得粘合剂的扩散通过联接部分是可见的。因此，对于一些应用，一旦粘合剂在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间充分扩散(例如，一旦部分123的外表面已经被粘合剂覆盖)，粘合剂的施加就终止。
注意，用于将泵出口管的远侧锥形部分46相对于心室辅助装置的其它部分进行结合的方法和设备的上述描述适用于本文描述的泵出口管的远侧锥形部分46的任何实施例，包括参考图11A-图13B描述的实施例中的任何一个。对于一些应用，类似的技术用于将保护性编织物150(如图10A-图10C所示)结合到远侧支承件壳体。
应注意到，尽管上面对用于将联接部分结合到表面的方法和设备的描述已经参考泵出口管的远侧部分和远侧支承件壳体的外表面进行了描述，类似的设备和方法可应用于任何类型的入口防护装置(即，设置在框架的远侧锥形部分之上并限定血液入口开口的任何元件，血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架)以及设置在框架远侧的任何表面。
现在参考图13A-图13B，这些图是根据本发明的一些应用的泵出口管24或其一部分的示意图，泵出口管被构造成在其远侧端部限定侧向血液入口开口108。图13A-图13B的泵出口管24与图12A-图12B中所示的泵出口管大致相似，除了以下所述的不同之处。如参考图10A所描述的，典型地，流入血液入口开口108的大部分血流量来自框架的远侧锥形部分的侧部，并且经由框架的远侧锥形部分的远侧端部存在相对较少的轴向流动。因此，在一些情况下，在该区域存在停滞的风险，这可能导致在框架的远侧锥形部分的远侧端部内形成血栓。此外，由于较低的血流量，来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)经由该区域进入框架34的风险较低。因此，对于一些应用，沿着泵出口管24的远侧锥形部分46的远侧部分158(其典型地覆盖框架的远侧锥形部分的远侧部分)，泵出口管24限定大的血液入口开口108L，相对于沿着泵出口管24的远侧锥形部分46的远侧部分158的血液入口开口较小的情况，这降低了血栓形成的风险。(在一些情况下，远侧部分158对应于远侧区域46D，如图11D所示)典型地，大的血液入口开口108L具有梯形或三角形形状。对于一些应用，大的血液入口开口的形状与框架的远侧部分内的框架支柱的形状一致。也就是说，大的血液入口开口的边界159沿着框架的远侧部分的支柱定位，并且开口本身位于由支柱限定的开口之上。对于一些应用，存在4至12个(例如，6至10个)大的血液入口开口。典型地，每个大的血液入口开口具有的面积是1-7平方毫米，例如2-5平方毫米或3-4平方毫米。对于一些应用，大的血液入口开口108L中最小的血液入口开口与更小的血液入口开口108中最大的血液入口开口的面积的比例大于3:1，例如大于4:1。典型地，在泵出口管24的远侧锥形部分46的远侧部分158内，管24具有大于55％，例如大于65％的孔隙率。
现在参考图14A和图14B，图14A和图14B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的框架34的示意图，框架在其近侧端部处包括保护性编织物155。对于一些应用，保护性编织物设置在框架34的近侧锥形节段之上(或之内)。例如，保护性编织物可以以与参考图10C描述的方式的相似的方式织造到框架的支柱中。典型地，保护性编织物被构造成用作过滤器，例如通过防止大于给定尺寸的任何元素(例如血栓)沿着泵出口管24向近侧迁移。保护性编织物与本文描述的任何一个实施例结合使用。例如，保护性编织物可以与限定单个面向轴向的血液入口开口108(如图14A所示)的泵出口管一起使用，或者保护性编织物可以与限定侧向血液入口开口108(如图14B所示)的泵出口管一起使用。
现在参考图15，该图是根据本发明的一些应用的泵出口管24的示意图，该泵出口管24在其近侧端部限定血液出口开口109。对于一些应用，血液出口开口的尺寸和形状被设定成与本文描述的侧向血液入口开口108的任何一个实施例的形状和尺寸相似。对于一些应用，通过具有这样的形状，限定血液出口开口的泵出口管的区域被构造为(a)用作过滤器，例如，通过防止大于给定尺寸的任何元素(例如血栓)从泵出口管24向近侧迁移，并且还(b)提供具有相对较高孔隙率的、泵出口管的限定血液出口开口的部分。典型地，泵出口管的限定血液入口开口的部分具有的孔隙率大于40％，例如大于50％,或大约60％(其中孔隙率定义为这部分的多孔以用于血液流动的面积的百分比)。因此，一方面，血液出口开口相对较小(以便防止大于给定尺寸的任何元素(例如，血栓)从泵出口管24向近侧迁移)，但另一方面，泵出口管的限定血液出口开口的部分的孔隙率相对较高，例如允许来自泵出口管的足够的血流量。如图15所示的血液出口开口可以与本文描述的任何一个实施例结合使用。例如，如图15所示的血液出口开口可以用作限定单个面向轴向的血液入口开口108(如图15所示)的泵出口管的一部分，或者该血液出口开口可以用作限定侧向血液入口开口108(组合未示出)的泵出口管的一部分。
关于参考图1A-图15所描述的心室辅助装置20的所有方面，应当注意，尽管图1A和图1B示出了在受试者的左心室中的心室辅助装置20，但是对于一些应用，心室辅助装置20被放置在受试者的右心室内，使得该装置穿过受试者的肺动脉瓣，并且应用了本文描述的技术(经必要的修改)。对于一些应用，装置20的部件适用于不同类型的血泵。例如，本发明的方面可适用于以下泵，该泵被用于将血液从腔静脉和/或右心房泵入右心室、从腔静脉和/或右心房泵入肺动脉、和/或从肾静脉泵入腔静脉。这些方面可以包括管24的特征(例如，管的曲率)、叶轮50、泵头部分27的特征、驱动线缆130，等等。可替代地或附加地，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)被放置在受试者身体的不同部分内，以辅助从该部分泵送血液。例如，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)可以被放置在血管中，并且可以被用于通过血管泵送血液。对于一些应用，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)(经必要的修改)被构造为用于放置在锁骨下静脉或颈静脉内，在静脉与淋巴管的连接处，并且用于增加从淋巴管进入静脉的淋巴流体的流量。由于本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置使用本文所述的设备和方法，因此心室辅助装置和/或其部分有时在本文(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。
本发明的范围包括将本文所述的任何设备和方法与以下一个或更多个申请中所述的任何设备和方法相结合，所有这些申请通过引用并入本文：
Tuval的US 17/609,589，其是Tuval于2021年4月06日提交的题为“Ventricularassist device(心室辅助装置)”的PCT申请第PCT/IB2021/052857号(公布为WO 21/205346)的美国国家阶段，该PCT申请要求以下优先权：
Tuval于2020年4月07日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/006,122；
Tuval于2020年11月16日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/114,136；和
Tuval于2020年12月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/129,983。
Tuval于2020年1月23日提交的题为“Distal tip element for a ventricularassist device(用于心室辅助装置的远侧末端元件)”的US 2020/0237981，其要求以下优先权来：
Tuval于2019年1月24日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/796,138；
Tuval于2019年5月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/851,716；
Tuval于2019年7月05日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/870,821；和
Tuval于2019年9月05日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/896,026。
Tuval的US 2019/0209758，其是Tuval于2019年1月10日提交的题为“Ventricularassist device(心室辅助装置)”的国际申请第PCT/IB2019/050186号(公布为WO 19/138350)的继续申请，该国际申请要求以下优先权：
Sohn于2018年1月10日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/615,538；
Sohn于2018年5月02日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/665,718；
Tuval于2018年6月07日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/681,868；和
Tuval于2018年9月06日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/727,605；
Tuval的US 2019/0269840，其是Tuval于2017年11月21日提交的题为“Bloodpumps(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2017/051273(公布为WO 18/096531)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2016年11月23日提交的美国临时专利申请62/425,814的优先权；
Tuval的US 2019/0175806，其是Tuval于2017年10月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的国际申请第PCT/IL2017/051158号(公布为WO 18/078615)的继续申请，该国际申请要求Tuval于2016年10月25日提交的US 62/412,631和Tuval于2016年8月10日提交的US 62/543,540的优先权；
Tuval的US 2019/0239998，其是Tuval于2017年9月28日提交的题为“Bloodvessel tube(血管导管)”的国际专利申请PCT/IL2017/051092(公布为WO 18/061002)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2016年9月29日提交的美国临时专利申请62/401,403的优先权；
Schwammenthal的US 2018/0169313，其是Schwammenthal于2016年5月18日提交的题为“Blood pump(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2016/050525(公布为WO 16/185473)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Schwammenthal于2015年5月18日提交的题为“Bloodpump(血泵)”的美国临时专利申请62/162,881的优先权；
Schwammenthal的US 2017/0100527，其是Schwammenthal于2015年5月19日提交的题为“Blood pump(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2015/050532(公布为WO 15/177793)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Schwammenthal于2014年5月19日提交的题为“Bloodpump(血泵)”的美国临时专利申请62/000,192的优先权；
Schwammenthal的US 10,039,874，其是Schwammenthal于2014年3月13日提交的题为“Renal pump(肾泵)”的国际专利申请PCT/IL2014/050289的美国国家阶段(公布为WO14/141284)，该国际专利申请要求(a)Schwammenthal于2013年3月13日提交的题为“Renalpump(肾泵)”的美国临时专利申请61/779,803，和(b)Schwammenthal于2013年12月11日提交的题为“Renal pump(肾泵)”的美国临时专利申请61/914,475的优先权；
2017年9月19日授予Tuval的题为“Curved catheter(弯曲导管)”的美国专利9,764,113，其要求Tuval于2013年12月11日提交的题为“Curved catheter(弯曲导管)”的美国临时专利申请61/914,470的优先权；以及
Tuval的US 9,597,205，其是Tuval于2013年6月6日提交的题为“Prostheticrenal valve(人工肾瓣膜)”的国际专利申请PCT/IL2013/050495(公布为WO 13/183060)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2012年6月6日提交的题为“Prosthetic renalvalve(人工肾瓣膜)”的美国临时专利申请61/656,244的优先权。
本领域技术人员将认识到本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会产生的不在现有技术中的、本发明的变化和修改。
本申请还提供了以下方面：
1)一种设备，包括：
左心室辅助装置，所述左心室辅助装置包括：
叶轮，所述叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
框架，所述框架围绕所述叶轮设置，所述框架包括在所述框架的近侧端部处的多个支柱接合部，所述支柱接合部被构造成在组装所述左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将所述叶轮插入所述框架中；
固定元件，所述固定元件被构造为在所述叶轮插入到所述框架中之后将所述支柱接合部保持在闭合状态；以及
泵出口管，所述泵出口管被构造为穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧部分设置在受试者的左心室内，所述泵出口管的所述远侧部分延伸到所述框架的远侧端部并限定一个或更多个侧向血液入口开口，所述一个或更多个侧向血液入口开口被构造为允许血液从受试者的左心室流入所述泵出口管。
2)根据1)所述的设备，其中，所述固定元件包括环。
3)根据1)所述的设备，其中，所述左心室辅助装置包括位于所述框架远侧的部分，并且其中，所述泵出口管还包括联接部分，所述联接部分从所述框架向远侧延伸并联接到所述左心室辅助装置的位于所述框架远侧的所述部分。
4)根据1)-3)中任一项所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过10个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。
5)根据4)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过50个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。
6)根据1)或2)所述的设备，其中，所述左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件，其在所述框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在所述框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，所述叶轮设置在所述轴向轴杆上，所述轴向轴杆穿过所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件，
其中所述固定元件构造成围绕所述近侧支承件壳体的外表面保持所述支柱接合部闭合。
7)根据6)所述的设备，其中，所述泵出口管还包括联接部分，所述联接部分从所述框架向远侧延伸并且联接到所述远侧支承件壳体。
8)根据6)所述的设备，其中，所述框架的远侧端部联接到所述远侧支承件壳体的外表面。
9)根据6)所述的设备，其中，所述左心室辅助装置还包括远侧末端元件，并且其中，所述远侧末端元件联接到所述远侧支承件壳体。
10)根据6)所述的设备，其中，所述近侧支承件壳体的所述外表面限定凹槽，所述凹槽成形为接纳所述支柱接合部。
11)根据10)所述的设备，其中，所述支柱接合部限定加宽头部，并且所述凹槽成形为与所述支柱接合部的所述加宽头部一致。
12)根据6)所述的设备，其中，所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由能够模制成所需形状的第二材料制成。
13)根据12)所述的设备，其中，所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。
14)根据13)所述的设备，其中，所述轴向轴杆包括金属和/或合金，并且其中，所述轴向轴杆沿着所述轴向轴杆的在所述左心室辅助装置的运行期间与所述近侧支承件和所述远侧支承件中的任一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒。
15)一种制造左心室辅助装置的方法，所述方法包括：
形成框架，使得所述框架在其远侧端部处闭合，并且使得所述框架的近侧端部处的多个支柱接合部保持在打开状态；
将泵出口管联接到所述框架，使得所述泵出口管的远侧部分延伸到所述框架的远侧端部，并且所述泵出口管的所述远侧部分限定一个或更多个侧向血液入口开口，所述一个或更多个侧向血液入口开口被构造成允许血液从受试者的左心室流入所述泵出口管，所述泵出口管被构造成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的所述远侧部分设置在受试者的左心室内；
将叶轮经由所述框架的所述近侧端部插入到所述框架中，所述叶轮构造成通过旋转将血液泵送通过所述泵出口管；以及
随后，使所述框架的所述近侧端部处的所述支柱接合部闭合，并使用固定元件将所述支柱接合部保持在所述支柱接合部的闭合状态。
16)根据15)所述的方法，其中，所述固定元件包括环，并且使用所述固定元件将所述支柱接合部保持在所述支柱接合部的闭合状态包括使用所述环将所述支柱接合部保持在所述支柱接合部的闭合状态。
17)根据15)所述的方法，其中，所述泵出口管还包括被构造成从所述框架向远侧延伸的联接部分，其中所述方法还包括将所述联接部分联接到所述左心室辅助装置的位于所述框架远侧的部分。
18)根据15)或16)所述的方法，其中，所述左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件，其在所述框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在所述框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，所述叶轮设置在所述轴向轴杆上，所述轴向轴杆穿过所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件，
其中使用所述固定元件将所述支柱接合部保持在所述支柱接合部的闭合状态包括通过使所述支柱接合部围绕所述近侧支承件壳体的外表面保持闭合来将所述支柱接合部保持在所述支柱接合部的闭合状态。
19)根据18)所述的方法，其中，所述泵出口管还包括被构造成从所述框架向远侧延伸的联接部分，其中所述方法还包括将所述联接部分联接到所述远侧支承件壳体。
20)根据18)所述的方法，还包括将所述框架的远侧端部联接到所述远侧支承件壳体的外表面。
21)根据18)所述的方法，还包括将远侧末端元件联接到所述远侧支承件壳体。
22)根据18)所述的方法，其中，所述近侧支承件壳体的所述外表面限定凹槽，所述凹槽成形为接纳所述支柱接合部，并且其中，使所述支柱接合部围绕所述近侧支承件壳体的所述外表面保持闭合包括使所述支柱接合部保持在由所述近侧支承件壳体的所述外表面限定的所述凹槽内。
23)根据22)所述的方法，其中，所述支柱接合部限定加宽头部，并且其中，使所述支柱接合部保持在由所述近侧支承件壳体的所述外表面限定的所述凹槽内包括使所述支柱接合部保持在被成形为与所述支柱接合部的所述加宽头部一致的凹槽内。
24)根据18)所述的方法，其中，所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由能够模制成所需形状的第二材料制成。
25)根据24)所述的方法，其中，所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。
26)根据25)所述的方法，其中，所述轴向轴杆包括金属和/或合金，并且其中，所述方法还包括沿着所述轴向轴杆的在所述左心室辅助装置的运行期间与所述近侧支承件和所述远侧支承件中的任一者接触的区域用陶瓷套筒覆盖所述轴向轴杆，所述轴向轴杆的所述区域。
27)一种设备，包括：
左心室辅助装置，所述左心室辅助装置包括：
叶轮，所述叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
框架，所述框架围绕所述叶轮设置；以及
泵出口管，所述泵出口管被构造为穿过受试者的主动脉瓣，使得所述管的近侧部分设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧部分设置在受试者的左心室内，
所述泵出口管的所述远侧部分延伸到所述框架的远侧端部并限定超过10个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架，
其中所述泵出口管的所述远侧部分的限定所述血液入口开口的孔隙率，在所述泵出口管的所述远侧部分的近侧区域内比在所述泵出口管的所述远侧部分的位于所述近侧区域远侧的远侧区域内低。
28)根据27)所述的设备，其中，所述血液入口开口中的每一个被成形为使得在至少一个方向上，所述开口的宽度小于1毫米。
29)根据27)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分在所述远侧区域内的孔隙率与所述泵出口管的所述远侧部分在所述近侧区域内的孔隙率的比例大于4:3。
30)根据27)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分的所述孔隙率在所述近侧区域和所述远侧区域之间变化，以导致在所述泵出口管的所述远侧部分的不同区域处变化的血流动力学。
31)根据27)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分是锥形的，并且其中，所述泵出口管的所述远侧部分的所述孔隙率在所述近侧区域和所述远侧区域之间变化，以导致所述远侧锥形部分沿其长度的形状变化。
32)根据27)所述的设备，其中，沿着所述泵出口管的所述远侧部分的所述远侧区域，所述泵出口管限定大的血液入口开口，所述大的血液入口开口被构造成相对于沿着所述泵出口管的远侧锥形部分的所述远侧区域的血液入口开口较小的情况，降低血栓形成的风险。
33)根据27)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过50个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。
34)根据27)所述的设备，其中，所述血液入口开口是矩形的，并且被成形为使得每个所述血液入口开口的长度与宽度的比例在1.1:1和4:1之间。
35)根据27)所述的设备，其中，所述血液入口开口是矩形的，并且被成形为使得每个所述血液入口开口的长度与宽度的比例在3:2和5:2之间。
36)根据27)-35)中任一项所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分具有大于40％的孔隙率。
37)根据36)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分具有大于50％的孔隙率。
38)根据37)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分具有大于60％的孔隙率。
39)根据27)-35)中任一项所述的设备，其中，所述框架限定中央柱形部分和远侧锥形部分，其中所述泵出口管的限定所述血液入口开口的所述远侧部分是锥形的并且设置在所述框架的所述远侧锥形部分上，并且其中，所述泵出口管的靠近所述泵出口管的所述远侧部分的一部分联接到所述框架的所述中央柱形部分。
40)根据39)所述的设备，其中，所述泵出口管的靠近所述泵出口管的所述远侧部分的所述部分通过加热联接到所述框架的所述中央柱形部分，并且其中，在所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内的孔隙率较低，使得相对于所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内的孔隙率较高的情况，在加热期间减少了可能对在所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内限定所述血液入口孔的材料造成的损坏。
41)根据39)所述的设备，还包括内衬，所述内衬联接到所述框架的所述中央柱形部分的内表面，使得所述内衬为所述框架的所述中央柱形部分提供光滑内表面。
42)根据39)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域沿着0.5毫米-2毫米的长度延伸。
43)根据27)-35)中任一项所述的设备，其中，所述血液入口开口具有多边形形状。
44)根据43)所述的设备，其中，所述血液入口开口具有六边形形状。
45)根据43)所述的设备，其中，在所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内，由每个所述血液入口开口包围的圆的直径在0.1毫米至0.6毫米之间。
46)根据43)所述的设备，其中，在所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内，相邻血液入口开口之间的间隙的宽度在0.05毫米至0.2毫米之间。
47)根据43)所述的设备，其中，在所述泵出口管的所述远侧部分的所述远侧区域内，由每个所述血液入口开口包围的圆的直径在0.2毫米至0.8毫米之间。
48)根据43)所述的设备，其中，在所述泵出口管的所述远侧部分的所述远侧区域内，相邻血液入口开口之间的间隙的宽度在0.01毫米和0.1毫米之间。
49)根据43)所述的设备，其中，由所述泵出口管的所述远侧部分的所述远侧区域内的每个所述血液入口开口包围的圆的直径与由所述泵出口管的所述远侧部分的所述近侧区域内的每个所述血液入口开口包围的圆的直径的比例大于7:6。
50)根据43)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述近侧部分的所述近侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度与所述泵出口管的所述远侧部分的所述远侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度的比例大于3：2。
51)一种方法，包括：
通过以下步骤制造用于血泵的叶轮的壳体：
处理框架以增强所述框架的内表面和内衬之间的结合；
随后，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面，所述框架的所述中央柱形部分包括支柱，所述支柱限定大致柱形的形状；
在沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面之后：
将芯轴放置在所述内衬内侧；
将长形管的一部分放置成围绕所述框架的至少一部分，所述长形管包括近侧部分，所述长形管的所述近侧部分限定至少一个血液出口开口；
在所述长形管的所述部分设置成围绕所述框架的至少所述部分时，经由所述芯轴加热所述内衬、所述框架、以及所述长形管的所述部分；以及
在加热所述内衬、所述框架、以及所述长形管的所述部分时，从所述长形管的所述部分外侧施加压力，以使得所述长形管的所述部分联接到所述框架。
52)根据51)所述的方法，其中，所述框架的所述中央柱形部分的支柱限定单元格，所述单元格被构造成使得在所述框架的非径向约束构型中，在所述框架的所述中央柱形部分内的每个所述单元格的按照围绕所述框架的所述中央柱形部分的圆周测量的宽度小于2毫米。
53)根据51)所述的方法，其中，在加热所述内衬、所述框架、以及所述长形管的所述部分时，从所述长形管的所述部分外部施加压力包括使所述长形管的所述部分与所述框架的所述支柱的结构一致。
54)根据51)所述的方法，其中，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面，使得所述内衬具有基本圆形的截面。
55)根据51)所述的方法，其中，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面，使得所述内衬向所述框架的所述中央柱形部分的所述内衬所联接到的所述部分提供光滑内表面。
56)根据51)所述的方法，其中，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括避免由所述内衬提供的表面的气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。
57)根据51)所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面和所述内衬之间的结合包括对所述框架施加等离子体处理。
58)根据51)所述的方法，其中，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括：
将所述内衬放置在芯轴之上；
将所述框架放置在所述内衬之上；以及
经由热收缩过程施加压力。
59)根据51)-58)中任一项所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括将所述框架浸入溶液中，所述溶液包含制造所述内衬的材料。
60)根据59)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，将所述框架浸入所述溶液中包括将所述框架浸入聚氨酯溶液中。
61)根据51)-58)中任一项所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括用包含制造所述内衬的材料的溶液喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面。
62)根据61)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面包括用聚氨酯溶液喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面。
63)根据51)-58)中任一项所述的方法，其中，在沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少所述部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面之后，将所述芯轴放置在所述内衬内包括将比所述内衬的长度短的芯轴放置在所述内衬内侧。
64)根据63)所述的方法，其中，在沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少所述部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面之后，将所述芯轴放置在所述内衬内包括将所述芯轴放置在所述内衬内，使得在所述内衬的每一端处在所述芯轴的外侧留有余量。
65)根据64)所述的方法，其中，将所述芯轴放置在所述内衬内使得在所述内衬的每一端处在所述芯轴的外侧留有余量包括防止所述芯轴与所述框架或所述泵出口管直接接触，从而防止所述泵出口管过热并防止所述泵出口管因所述芯轴的加热而损坏。
66)根据51)-58)中任一项所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括将所述框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂中，所述至少两个官能团被构造成分别与所述框架和制造所述内衬的材料结合。
67)根据66)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，将所述框架浸入所述偶联剂中包括将所述框架浸入硅烷溶液中。
68)一种方法，包括：
通过以下步骤制造用于血泵的叶轮的壳体：
将芯轴放置在内衬内侧，其中框架的中央柱形部分围绕所述内衬设置，所述框架的所述中央柱形部分包括限定大致柱形形状的支柱，
其中所述芯轴短于所述内衬的长度；
将长形管的一部分放置成围绕所述框架的至少一部分，所述长形管包括近侧部分，所述长形管的所述近侧部分限定至少一个血液出口开口；
在所述长形管的所述部分设置成围绕所述框架的至少所述部分时，经由所述芯轴加热所述内衬、所述框架和所述长形管的所述部分；以及
在加热所述内衬、所述框架和所述长形管的所述部分时，从所述长形管的所述部分外侧施加压力，以使得所述长形管的所述部分联接到所述框架。
69)根据68)所述的方法，其中，所述框架的所述中央柱形部分的支柱限定单元格，所述单元格被构造成使得在所述框架的非径向约束构型中，在所述框架的所述中央柱形部分内的每个所述单元格的按照围绕所述框架的所述中央柱形部分的圆周测量的宽度小于2毫米。
70)根据68)所述的方法，其中，在加热所述内衬、所述框架和所述长形管的所述部分时，从所述长形管的所述部分外侧施加压力包括使所述长形管的所述部分与所述框架的所述支柱的结构一致。
71)根据68)-70)中任一项所述的方法，其中，将所述芯轴放置在所述内衬内侧包括将所述芯轴放置在所述内衬内，使得在所述内衬的每一端处在所述芯轴的外侧留有余量。
72)根据71)所述的方法，其中，将所述芯轴放置在所述内衬内使得在所述内衬的每一端处在所述芯轴的外侧留有余量包括防止所述芯轴与所述框架或所述泵出口管直接接触，从而防止所述泵出口管过热并防止所述泵出口管因所述芯轴的加热而损坏。
73)根据68)-70)中任一项所述的方法，还包括在将所述芯轴放置在所述内衬内之前：
处理所述框架以增强所述框架的内表面与所述内衬之间的结合；以及
沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面。
74)根据73)所述的方法，其中，沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面，使得所述内衬具有基本圆形的截面。
75)根据73)所述的方法，其中，沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面，使得所述内衬向所述框架的所述中央柱形部分的所述内衬所联接到的所述部分提供光滑内表面。
76)根据73)所述的方法，其中，沿着所述框架的所述中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括避免由所述内衬提供的表面的气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。
77)根据73)所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面和所述内衬之间的结合包括对所述框架施加等离子体处理。
78)根据73)所述的方法，其中，沿着所述框架的中央柱形部分的至少一部分将所述内衬联接到所述框架的所述内表面包括：
将所述内衬放置在芯轴之上；
将所述框架放置在所述内衬之上；以及
经由热收缩过程施加压力。
79)根据73)所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括将所述框架浸入溶液中，所述溶液包含制造所述内衬的材料。
80)根据79)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，将所述框架浸入所述溶液中包括将所述框架浸入聚氨酯溶液中。
81)根据73)所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括用包含制造所述内衬的材料的溶液喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面。
82)根据81)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面包括用聚氨酯溶液喷涂所述框架的所述中央柱形部分的所述部分的所述内表面。
83)根据73)所述的方法，其中，处理所述框架以便增强所述框架的所述内表面与所述内衬之间的结合包括将所述框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂中，所述至少两个官能团被构造成分别与所述框架和制造所述内衬的材料结合。
84)根据83)所述的方法，其中，所述内衬包括聚氨酯，并且其中，将所述框架浸入所述偶联剂中包括将所述框架浸入硅烷溶液中。
85)一种设备，包括：
左心室辅助装置，所述左心室辅助装置包括：
叶轮，所述叶轮被构造为放置在受试者的左心室内，并且被构造为通过旋转将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；
框架，所述框架设置成围绕所述叶轮，所述框架限定远侧锥形部分；
设置在所述框架远侧的表面；以及
入口防护装置，所述入口防护装置设置在所述框架的所述远侧锥形部分之上，所述入口防护装置：
限定血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架，以及
远侧联接部分，所述远侧联接部分被构造成联接到设置在所述框架远侧的所述表面，并且所述远侧联接部分限定孔，所述孔被构造成便于在所述远侧联接部分和设置在所述框架远侧的所述表面之间施加粘合剂。
86)根据85)所述的设备，其中，所述入口防护装置包括泵出口管的远侧部分，所述泵出口管被构造成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分被设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的所述远侧部分被设置在受试者的左心室内。
87)根据85)所述的设备，其中，设置在所述框架远侧的所述表面是脊状的，以便增强所述表面和所述联接部分之间的结合。
88)根据85)所述的设备，其中，设置在所述框架远侧的所述表面是螺纹状的，以便允许所述粘合剂逐渐且均匀地在所述联接部分和所述表面之间扩散。
89)根据85)所述的设备，其中，所述联接部分是管状的。
90)根据85)所述的设备，其中，所述联接部分是透明的，使得粘合剂在所述联接部分和所述表面之间的扩散是可见的。
91)根据85)-90)中任一项所述的设备，其中，所述左心室辅助装置还包括：
近侧径向支承件，其在所述框架的近侧端部处设置在近侧支承件壳体内；
远侧径向支承件，其在所述框架的远侧端部处设置在远侧支承件壳体内；
轴向轴杆，所述叶轮设置在所述轴向轴杆上，所述轴向轴杆穿过所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件，
其中所述远侧联接部分所联接的表面包括所述远侧支承件壳体的外表面的至少一部分。
92)根据91)所述的设备，其中，所述框架的远侧端部联接到所述远侧支承件壳体的所述外表面的另一部分。
93)根据91)所述的设备，其中，所述左心室辅助装置还包括远侧末端元件，并且其中，所述远侧末端元件联接到所述远侧支承件壳体的所述外表面的另一部分。
94)根据91)所述的设备，其中，所述框架的近侧端部联接到所述近侧支承件壳体的外表面。
95)根据94)所述的设备，其中，所述框架包括在所述框架的近侧端部处的多个支柱接合部，所述支柱接合部被构造成在组装所述左心室辅助装置期间保持在打开状态，以便于将所述叶轮插入到所述框架中，并且其中，所述框架的所述近侧端部通过固定元件联接到所述近侧支承件壳体的所述外表面，所述固定元件将所述支柱接合部围绕所述近侧支承件壳体的所述外表面保持在闭合状态。
96)根据91)所述的设备，其中，所述近侧径向支承件和所述远侧径向支承件由陶瓷材料制成，并且所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由能够模制成所需形状的第二材料制成。
97)根据96)所述的设备，其中，所述近侧支承件壳体和所述远侧支承件壳体由金属和/或合金制成。
98)根据97)所述的设备，其中，所述轴向轴杆包括金属和/或合金，并且其中，所述轴向轴杆沿着所述轴向轴杆的在所述左心室辅助装置的运行期间与所述近侧支承件和所述远侧支承件中的任一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒。
99)一种设备，包括：
心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：
框架，其包括限定多个单元格的支柱，所述框架被构造成使得在所述框架的非径向约束构型中，所述框架包括大致柱形的中央部分；
泵出口管，其限定一个或更多个血液出口开口，所述泵出口管的一部分设置在所述框架外侧并联接到所述框架的大致柱形的中央部分，使得所述泵出口管的所述部分与所述框架的支柱结构一致；
内衬，其联接到所述框架的所述大致柱形的中央部分的内侧，以便为所述框架的所述大致柱形的部分提供光滑内表面；
叶轮，其至少部分地设置在所述框架的所述大致柱形的中央部分内，并被构造成将血液泵送通过所述管并从所述一个或更多个血液出口开口排出；以及
保护性编织物，其设置在所述框架的远侧部分之上，并且被构造成阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架，
所述保护性编织物的近侧端部嵌入在所述泵出口管和所述内衬之间，使得在所述框架的卷曲期间，所述编织物与所述泵出口管和所述内衬一起卷曲，从而防止所述编织物相对于泵出口管或所述内衬移动。
100)根据99)所述的设备，其中，所述编织物被织造到所述框架的所述远侧部分的支柱中。
101)根据99)或100)所述的设备，其中，所述框架的所述远侧部分是锥形的，并且所述保护性编织物延伸至所述框架的远侧锥形部分的端部。
102)根据101)所述的设备，其中，所述编织物沿着所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，以防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
103)根据101)所述的设备，其中，在所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分内，所述编织物被打开以限定大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
104)根据101)所述的设备，其中，在所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分内，所述编织物被切割以限定大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
105)根据101)所述的设备，其中，所述编织物沿着所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，并且被覆盖的编织物被切割以限定一个或更多个大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
106)根据105)所述的设备，其中，围绕所述框架的整个圆周从所述被覆盖的编织物切割出孔洞，使得所述被覆盖的编织物限定围绕所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分的整个圆周延伸的孔洞。
107)根据106)所述的设备，其中，所述孔洞被切割成使得所述孔洞延伸至所述框架的所述远侧锥形部分的远侧端部，使得存在围绕所述框架的整个圆周延伸且延伸至所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧端部的单个孔。
Claims (9)
1.一种设备，包括：
心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：
框架，其包括限定多个单元格的支柱，所述框架被构造成使得在所述框架的非径向约束构型中，所述框架包括大致柱形的中央部分；
泵出口管，其限定一个或更多个血液出口开口，所述泵出口管的一部分设置在所述框架外侧并联接到所述框架的大致柱形的中央部分，使得所述泵出口管的所述部分与所述框架的支柱结构一致；
内衬，其联接到所述框架的所述大致柱形的中央部分的内侧，以便为所述框架的所述大致柱形的部分提供光滑内表面；
叶轮，其至少部分地设置在所述框架的所述大致柱形的中央部分内，并被构造成将血液泵送通过所述管并从所述一个或更多个血液出口开口排出；以及
保护性编织物，其设置在所述框架的远侧部分之上，并且被构造成阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架，
所述保护性编织物的近侧端部嵌入在所述泵出口管和所述内衬之间，使得在所述框架的卷曲期间，所述编织物与所述泵出口管和所述内衬一起卷曲，从而防止所述编织物相对于泵出口管或所述内衬移动。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述编织物被织造到所述框架的所述远侧部分的支柱中。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中，所述框架的所述远侧部分是锥形的，并且所述保护性编织物延伸至所述框架的远侧锥形部分的端部。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述编织物沿着所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，以防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，在所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分内，所述编织物被打开以限定大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
6.根据权利要求3所述的设备，其中，在所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分内，所述编织物被切割以限定大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
7.根据权利要求3所述的设备，其中，所述编织物沿着所述框架的所述远侧锥形部分的远侧部分被覆盖，并且被覆盖的编织物被切割以限定一个或更多个大孔洞，以便防止在所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分内在所述编织物上形成血栓。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，围绕所述框架的整个圆周从所述被覆盖的编织物切割出孔洞，使得所述被覆盖的编织物限定围绕所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧部分的整个圆周延伸的孔洞。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述孔洞被切割成使得所述孔洞延伸至所述框架的所述远侧锥形部分的远侧端部，使得存在围绕所述框架的整个圆周延伸且延伸至所述框架的所述远侧锥形部分的所述远侧端部的单个孔。
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