JPH04243804A - 診断用試験系の保存組成物及び保存される診断用試験キット - Google Patents

診断用試験系の保存組成物及び保存される診断用試験キット

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JPH04243804A
JPH04243804A JP3173565A JP17356591A JPH04243804A JP H04243804 A JPH04243804 A JP H04243804A JP 3173565 A JP3173565 A JP 3173565A JP 17356591 A JP17356591 A JP 17356591A JP H04243804 A JPH04243804 A JP H04243804A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、保存剤組成物による診
断用試験系、特に試験キットの保存並びにそのような剤
を含有する診断用試験系に関する。
【０００２】
【従来の技術】一般に、生物学的な特に診断用の試験キ
ットは試薬及び標準として、微生物により分解され得る
物質を含有する。それ故、試験キットの耐性を改良する
ためにはキットをメーカーに保管してもらわなければな
らない。しかし今まではこのような診断剤に好適である
保存剤を見出すことは極めて困難であることが明らかに
なった。それというのも細菌、酵母及び真菌に対する十
分な有効作用と共に試験に関与する物質の反応性が使用
する保存剤によって妨害されてはならないからである。 例えば酵素又は抗体のようなタンパク質並びに抗原及び
基質の保存剤に対する感度は、例えばタンパク質が変性
され得るかあるいはまた免疫構造が分解されることで明
らかになる。更に、添加した保存剤がそのような物質と
しばしば結合し、それ故試験における本来の結合成分に
対して競合する（例えば酵素／基質、抗体／抗原の結合
）。それ故従来は特定の診断試験系に関してその都度そ
れに適した前記の性質を有する保存剤を見出す必要があ
った。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、全く一般的
に診断試験系に使用することができ、その保存特性にお
いて広範な菌を遮断しかつ耐性菌の形成を最少にする保
存剤を開示するという目的を有している。このようにし
て保存剤の試験及び貯蔵挙動により数少ない物質に限定
されることになり、かつ前記の性質を有する新しい保存
剤の調査は少なくなりあるいは忘れ去られてしまった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】この課題は、特に診断試
験系の保存に好適でありかつ２−メチル−４−イソチア
ゾリン−３−オン−ヒドロクロリド、２−ヒドロキシピ
リジン−Ｎ−オキシド、クロルアセトアミド、｛Ｎ，Ｎ
−メチレン−ビス｛Ｎ−（１−ヒドロキシメチル）−２
，５−ジオキソ−４−イミダゾリジニル］｝−尿素及び
５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジオキサンを包含す
る群類から選択される成分少なくとも２種を含有する保
存剤組成物により解決される。
【０００５】本発明による前記の物質少なくとも２種の
組成物が広範な多種多様の菌に対して殺菌作用をするば
かりでなく、それと同時に診断試験法にマイナスの作用
を及ぼさないということが判明し驚異的であった。
【０００６】２−メチル−４−イソチアゾリン−３−オ
ン−ヒドロクロリドを前記の保存剤の少なくとも１種と
組合せて使用すると特に優れいる。それ故、２−メチル
−４−イソチアゾリン−３−オン−ヒドロクロリドと２
−ヒドロキシピリジン−Ｎ−オキシドもしくは２−メチ
ル−４−イソチアゾリン−３−オン−ヒドロクロリドと
クロルアセトアミドもしくは２−メチル−４−イソチア
ゾリン−３−オン−ヒドロクロリドと｛Ｎ，Ｎ−メチレ
ン−ビス［Ｎ−（１−ヒドロキシメチル）−２，５−ジ
オキソ−４−イミダゾリジニル］｝−尿素又は２−メチ
ル−４−イソチアゾリン−３−オン−ヒドロクロリドと
５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジオキサンを含有す
る保存剤が特に優れている。
【０００７】５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジオキ
サンを前記の他の保存剤と組合せても同様に優れている
。
【０００８】２−メチル−４−イソチアゾリン−３−オ
ン−ヒドロクロリド（以下メチルイソチアゾリンとも記
載する）は、Ｓ．Ｎ．ルイス（Ｌｅｗｉｓ）及びその他
共著、“Ｊ．Ｈｅｔｅｒｏｃｙｃｌ．Ｃｈｅｍ．”（１
９７１）、８、５７１及び米国特許第４１０５４３１号
明細書（１９６８）に記載されているような方法により
得られる。２−ヒドロキシピリジン−Ｎ−オキシドは、
２０％−溶液として商品名オキシ・ピリオン（Ｏｘｙ−
Ｐｙｒｉｏｎ；Ｐｙｒｉｏｎ−Ｃｈｅｍｉｅ、ドイツ国
Ｎｅｕｓｓ在）で市販されておりかつそれを酢酸エチル
エステル及び／又はクロロホルムで抽出しかつ引続いて
蒸留により抽出剤を除去して単離することができる。 ｛Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス［Ｎ−（１−ヒドロキシメチ
ル）−２，５−ジオキソ−４−イミダゾリジニル］｝−
尿素は商品名ゲルマル（Ｇｅｒｍａｌｌ）１１５（Ｃｈ
ｅｍａｇ　　ＡＧ社、ドイツ国フランクフルト在）で市
販されている。２−クロル−アセトアミドはＥ．メルク
（Ｍｅｒｃｋ）社（ドイツ国ダルムシュタット在）から
市販されている。５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジ
オキサンはヘンケル（Ｈｅｎｋｅｌ）ＫＧ社（ドイツ国
在）から商品名ブロニドックス（ＢＲＯＮＩＤＯＸ）で
市販されている。
【０００９】これらの物質の抗菌作用は個々の又は数種
の微生物に関して知らている。しかしながらそれらの組
成物が、生物学的、特に診断試験法で行なわれる高感度
な反応メカニックを一般的に損なわないのは驚異的であ
る。
【００１０】それ故、本発明は保存剤として２−メチル
−４−イソチアゾリン−３−オン−ヒドロクロリド、２
−ヒドロキシピリジン−Ｎ−オキシド、クロルアセトア
ミド、｛Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス［Ｎ−（１−ヒドロキ
シメチル）−２，５−ジオキソ−４−イミダゾリジニル
］｝−尿素及び５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジオ
キサンを含む群類から選択される物質少なくとも２種か
らの組成物を含有する診断用試験系、特に診断試験用キ
ットにも関する。
【００１１】本発明により保存処理された試験系中には
２−メチル−４−イソチアゾリン−３−オン−ヒドロク
ロリドは０．００１〜０．５％の量で、２−ヒドロキシ
−ピリジン−Ｎ−オキシド、クロルアセトアミド及び｛
Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス［Ｎ−（１−ヒドロキシメチル
）−２，５−ジオキソ−４−イミダゾリジニル］｝−尿
素は０．１〜０．５％の量で及び５−ブロム−５−ニト
ロ−１，３−ジオキサンは０．００１〜０．５％の量で
含まれており、その際にその量は試験用キットもしくは
標準又は緩衝溶液が使用されるまで貯蔵される水溶液中
の濃度に関する。本発明による保存剤組成物は試験用キ
ット中で緩衝液に、またそれぞれの試薬に添加できるこ
とも明らかになった。また保存剤組成物を試験試薬及び
緩衝溶液に同時に添加すると有利であることも明らかに
なった。本発明による試験用キット中の試験試薬とは一
般に生物学的に活性なタンパク質及び特に酵素及び／又
は抗体である。
【００１２】本発明は、本発明による保存剤組成物を診
断試験系の保存に使用することにも関する。
【００１３】本発明による保存剤組成物は、タンパク質
、特に酵素、抗体及び／又はタンパク質ホルモン、その
ような酵素、ホルモン、特にＴ３、Ｔ４の基質もしくは
ステロイド及び／又は抗原もしくはハプテンを含有する
試験に特に好適であることが明らかになった。
【００１４】
【実施例】次の本発明を実施例により詳説する。
【００１５】例　　１ １．１　　“細菌”の混合懸濁液の製造エシェリヒア・
コリ（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　　ｃｏｌｉ）ＡＴＣＣ
　　８７３９ プソイドモナス・エルギノーサ（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａ
ｓ　　ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）ＡＴＣＣ９０２７ スタフィロコックス・アウレウス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃ
ｏｃｕｓ　　ａｕｒｅｕｓ）ＡＴＣＣ６５３８Ｐ を接種用白金耳を用いてＣａＳｏ寒天上に塗沫しかつ３
１℃で１６〜２４ｈ培養する。集密的成長が単一コロニ
ーに移行する塗沫区域から接種用白金耳により少なくと
も５つのコロニーに由来する細菌を採取しかつ約１０ｍ
ｌの生理食塩溶液中に均一に懸濁させる。このようにし
て得られた懸濁液を試験用芽胞懸濁液Ｔと表わす。
【００１６】懸濁液Ｔを生理食塩溶液で稀釈して、１０
７ＫＢＥ／ｍｌのコロニー数の接種用懸濁液１０ｍｌを
生成する。バチルス・スブチリス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ　
　ｓｕｂｔｉｌｉｓ）については蒸留水中の胞子懸濁液
が貯蔵されており、その力価を１／４年間隔で改めて測
定する。“細菌”混合懸濁液を製造するために個々の接
種懸濁液を同量で混合する。この混合懸濁液にバチルス
・スブチリス胞子懸濁液を１ｍｌ当り胞子１０５個が生
成するように添加する。この懸濁液を“細菌”の混合懸
濁液と表わす。
【００１７】２．２　　“糸状菌と酵母”の混合懸濁液
カンジダ・アルビカンス（Ｃａｎｄｉｄａ　　ａｌｂｉ
ｃａｎｓ）ＡＴＣＣ　　１０２３１ ロドトルラ・ルブラ（Ｒｈｏｄｏｔｏｒｕｌａ　　ｒｕ
ｂｒａ）ＤＳＭ　　７０４０３ アルペルギルス・オリゼ（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ　　
ｏｒｙｚａｅ）ＤＳＭ　　６３０３ ムコル・ラセモスス（Ｍｕｃｏｒ　　ｒａｃｅｍｏｓｕ
ｓ）ＴＡＣＣ　　７９３５ ペニシリウム・フレクエンタンス（Ｐｅｎｉｃｉｌｌｉ
ｕｍ　　ｆｒｅｑｕｅｎｔａｎｓ）ＤＳＭ６２８４３ をサブロー・マルトース−寒天を含有する傾斜寒天試験
管上に接種しかつ２３℃で１２〜１６日間培養する。培
養物の上に生理食塩溶液約２ｍｌを注ぎかつ滅菌ガラス
棒で懸濁させる。このように生成した懸濁液を生理食塩
溶液で混濁がマックファーランド標準（Ｍｃ−Ｆａｒｌ
ａｎｄ−Ｓｔａｎｄａｒｄ）１０８に相当するように稀
釈する。この懸濁液を滅菌生理食塩溶液１：１０で稀釈
して、１ｍｌ当り胞子又は酵母細胞約１０７個の懸濁液
を生成する。この懸濁液を“糸状菌と酵母”の混合懸濁
液と表わす。
【００１８】例　　２ 例１により製造した混合懸濁液を用いて表１に記載の、
市販されている試験溶液の成分について試験した。
【００１９】バッチＡ 試験すべき溶液５０ｍｌ当り“細菌”の混合懸濁液０．
５ｍｌを添加する。それ故、このバッチはＫＢＥ約１０
５／ｍｌを含有し、その際にバチルス・スブチリスの割
合はＫＢＥ約１０３／ｍｌである。バッチの貯蔵温度は
３１℃である。
【００２０】バッチＢ 試験すべき溶液５０ｍｌ当り“糸状菌と酵母”の混合懸
濁液０．５ｍｌを添加する。それ故、このバッチはＫＢ
Ｅ約１０５／ｍｌの糸状菌及び酵母を含有する。バッチ
の貯蔵温度は２３℃である。
【００２１】６週間貯蔵した後でバッチＡ及びＢのコロ
ニー数を測定する。このために、試料０．５〜２ｍｌを
バッチから採取しかつ２つの平行な稀釈列において予測
される芽胞力価に相応して生理食塩溶液で稀釈しかつ寒
天培養プレート上に塗り拡げてコロニー数を測定する。 その都度０．１ｍｌを手で又はラセン状板形装置で標準
寒天平板上（φ９０ｍｍ）に分散させる。稀釈は予測さ
れるコロニー数に相応する。
【００２２】結果は表１に記載されている。表中の数値
は、芽胞が保存剤の添加により６週間の貯蔵後に減少す
る数を表わす。表中に記載の注文Ｎｏ．はベーリンガー
・マンハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ　　Ｍａｎｎｈ
ｅｉｍ　　ＧｍｂＨ、ドイツ国在）の注文番号である。
【００２３】表中で使用した略語は次の通りである：Ｂ
ｒｉｊ３５（登録商標）：ラウリルアルコールのポリエ
チレングリコールエーテルをベースとする界面活性剤（
製造者：Ａｔｌａｓ　　Ｃｈｅｍｉｅ）ＰＯＤ：ペルオ
キシダーゼ ＡＦＰ：α−フェトタンパク質 ＣＥＡ：癌胎児性抗原 ＦＳＨ：卵胞刺激ホルモン ＨＣＧ：ヒト絨毛性腺刺激ホルモン ＬＭ　　：黄体形成ホルモン ＭＥＳ：４−モルホリンエタンスルホン酸緩衝液抗−プ
ロゲステロン−ビオチン：ビオチンと、プロゲステロン
に対する抗体とからの複合体 ＰＥＧ４００００／６０００：平均分子量４００００／
６０００のポリエチレングリコール 抗−ＡｐｏＡＩ：アポリポタンパク質ＡＩに対する抗体
抗−ＡｐｏＢ：アポリポタンパク質に対する抗体　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　表　　　　１　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　芽胞減少ＫＢＥ／ｍｌ　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　試　　験
　　成　　分　　　　試験キット　　　　　　　　　　
　　試　　薬　　組　　成　　　　　　　　細　　菌　
　　　糸状菌／酵母コリンエステラーゼ　　ビン１　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７×１０４
　　　　　　９．６×１０４試験組成物　　　　　　　
　　　リン酸塩緩衝液５２ｍＭ；注文Ｎｏ．１２７１３
３　　　　　　　　ｐＨ７．７　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　５，５−ジチオビス−ニトロ　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ベンゾエート
０．２５ｍＭ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　メチルイソチアゾロン０．０１％　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　ゲルマル（Ｇｅｒｍａｌｌ）　
　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　コリンエステラーゼ　　ビン１　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　６．８×１０４　　　
　９．２×１０４Ｈｉｔａｈｉ７０４のシステム　　リ
ン酸塩緩衝液６０．７ｍＭ；パッケージ　　　　　　　
　　　　　　　ｐＨ７．７注文Ｎｏ．８５１１６７　　
　　５，５−ジチオビス−ニトロ　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　ベンゾエート０．３０ｍＭ　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチ
アゾロン０．００１％　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　ゲルマル１１５　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　アルブミン自
動パッ　　スクシネート緩衝液　　　　　　　　　　１
．６×１０４　　　　８．３×１０４ケージ　　　　　
　　　　　　　　　　　７５０ｍＭ；ｐＨ４．２注文Ｎ
ｏ．２６３８６９　　　　ブロムクレゾールグリーン　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１．５ｍ
Ｍ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｂｒｉｊ
３５　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−ヒ
ドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　−オキシド　　１．０％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ゲルマル１１５　　１．０
％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　Ｈｉｔａｃｈｉ７０４のアルブ　　スクシネート緩
衝液　　　　　　　　　　３．６×１０４　　　　７．
０×１０４ミンシステムパッケージ　　７５ｍＭ；ｐＨ
４．２注文Ｎｏ．８１６２７２　　　　ブロムクレゾー
ルグリーン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　０．１５ｍＭ　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　Ｂｒｉｊ３５　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　２−ヒドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　−オキシド　　　　０．
１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ゲルマ
ル１１５　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　酸性ホスファターゼ　　ビン１
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２
×１０４　　　　１．５×１０５試験組成物　　　　　
　　　　　クエン酸塩緩衝液注文Ｎｏ．１２５００８　
　　　　　５５０ｍＭ；ｐＨ４．８　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１１％　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロキシ
ピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　−オキシド　　１．１％　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　エンチムン（Ｅｎ
ｚｙｍｕｎ）　　ビン１　　恒温保持緩衝液　　　　　
７．５×１０４　　　　８．６×１０４試験ＡＦＰ　　
　　　　　　　　　　　　リン酸塩緩衝液４０ｍＭ；注
文Ｎｏ．７１１４１１　　　　　　　　ｐＨ６．６　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソ
チアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　ビン４ａ−ｅ標準　　
　　　　　　　　１．１×１０５　　　　６．２×１０
４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ヒト
血清中のＡＦＰ　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロキシピリジン
−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　−オキシド　　０．１％　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕｎ試験ＣＥＡ
　　　　　　ビン１　　恒温保持緩衝液　　　　　　７
．３×１０４　　　　５．６×１０４注文Ｎｏ．２０４
５０１　　　　酢酸塩緩衝液１００ｍＭ；　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　ｐＨ５．７　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロ
ン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
クロルアセトアミド　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　０．１０％　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　ビン３ａ−ｅ標準　　　　　　　　　
　　　８．４×１０５　　　　２．４×１０４　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　馬血清中のＣＥＡ　
　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　
　　　　　　０．１％ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロ
キシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　−オキシド　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕ
ｎ試験　　　　　　　　ビン１　　恒温保持緩衝液　　
　　　　　７．５×１０４　　　　８．６×１０４コル
チゾール　　　　　　　　リン酸塩緩衝液４０ｍＭ；注
文Ｎｏ．１０９６１４１　　　　　　ｐＨ６．０　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　牛血清アルブミン
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０
．３０％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メ
チルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　０．１０％　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　０．１０％　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　ビン３ａ−ｅ標準　
　　　　　　　　　　　１．１×１０５　　　　６．２
×１０４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ヒ
ト血清中のコルチゾール　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロキシピリジン
−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　−オキシド　　０．１％　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕｎ試験ＦＳＨ
　　　　　　ビン１　　恒温保持緩衝液　　　　　　７
．５×１０４　　　　８．６×１０４注文Ｎｏ．１０９
６９２３　　　　リン酸塩緩衝液４０ｍＭ；　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｐＨ７．４　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチ
アゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　２−ヒドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　−オキシド　　　　０
．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ビン
３ａ−ｆ標準　　　　　　　　　　　　９．４×１０４
　　　　７．２×１０４　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　牛血清マトリクス中のＦＳＨ　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．
０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−
ヒドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　−オキシド　　０．１％　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚ
ｙｍｕｎ試験ＨＣＧ　　　　　　ビン１　　恒温保持緩
衝液　　　　　　７．５×１０４　　　　８．６×１０
４注文Ｎｏ．８５５３３２　　　　リン酸塩緩衝液４０
ｍＭ；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ｐＨ７．４　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　０．０１％　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ビン４ａ−ｅ標
準　　　　　　　　　　　　１．４×１０５　　　　６
．１×１０４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　タンパク質マトリクス中のＨＣＧ　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０５％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロ
キシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　−オキシド　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕ
ｎ試験ＩｇＥ　　　　　　ビン１　　恒温保持緩衝液　
　　　　　９．６×１０４　　　　７．６×１０４注文
Ｎｏ．８８６８８２　　　　トリス緩衝液１００ｍＭ；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｐＨ７
．６　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチル
イソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ビン２　　接合体緩衝液　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　トリス緩衝液
１００ｍＭ；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　ｐＨ７．６　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　ビン４ａ−ｆ標準　　　　　　　　　　　　
８．４×１０５　　　　２．４×１０４　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　馬血清中のＩｇＥ　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロ
ン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２
−ヒドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　−オキシド　　０．１％　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｎ
ｚｙｍｕｎ試験　　　　　　　　　ビン１　　恒温保持
緩衝液　　　　　　７．５×１０４　　　　８．６×１
０４インシュリン　　　　　　　　リン酸塩緩衝液４０
ｍＭ；注文Ｎｏ．９７４８２０　　　　　　　　ｐＨ７
．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチル
イソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ビン３ａ−ｅ標準　　　　
　　　　　　　　９．４×１０４　　　　７．２×１０
４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　牛血清マ
トリクス中の　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　インシュリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　２−ヒドロキシピリジン−Ｎ　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−オキ
シド　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕｎ試験ＬＨ　　　　　
　ビン１　　恒温保持緩衝液　　　　　　　７．５×１
０４　　　　８．６×１０４注文Ｎｏ．１０９６９０７
　　リン酸塩緩衝液４０ｍＭ；　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　ｐＨ７．４　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　クロルアセ
トアミド　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ビン３ａ−ｆ標準　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　牛血清マトリクス中のＬＨ　　　　　　９．
４×１０４　　　　７．２×１０４　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロキ
シピリジン−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　−オキシド　　０．１％　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｎｚｙｍｕｎ
試験　　　　　　　　ビン１　　複合体緩衝液　　　　
　　　　　７．５×１０４　　　　８．６×１０４プロ
ゲステロン　　　　リン酸塩緩衝液４０ｍＭ；注文Ｎｏ
．１２０４４７５　　　　ｐＨ７．０　　　　　　　　
　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　　
　　　　　　　　　　　　　　　クロルアセトアミド　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ビン２　　ＰＯ
Ｄ複合体　　　　　　　　　　６．５×１０４　　　　
８．１×１０４　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ＰＯＤ＞２Ｕ／ｍｌ　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ＭＥＳ１００ｍＭ；ｐＨ５．５　　　　　　　　　
　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　　　　　
　　　　　　　　　　　　クロルアセトアミド　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ビン３　　ＡＫ−ビオチン
　　　　　　　　６．５×１０４　　　　８．１×１０
４　　　　　　　　　　　　　　　　　　抗−プロゲス
テロン−ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　
　ＭＥＳ１００ｍＭ；ｐＨ５．５　　　　　　　　　　
　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　　　　　　
　　　　　　　　　　　クロルアセトアミド　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　　　
　　　　　　　　　　　　ビン４ａ−ｅ標準　　　　　
　　　　　　　　　１．１×１０５　　　　６．２×１
０４　　　　　　　　　　　　　　　　　　ヒト血清中
のプロゲステロン　　　　　　　　　　　　　　　　　
　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　０．１％　　　　　　　　　　　　　
　　　　　２−ヒドロキシピリジン−Ｎ　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　−オキシド　　０
．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　Ｅｎｚｙｍｕｎ試験　　　　　　　　ビン１　
　複合体緩衝液　　　　　　　　　７．５×１０４　　
　　８．６×１０４テストステロン　　　　リン酸塩緩
衝液４０ｍＭ；注文Ｎｏ．１２４２０２４　　　　ｐＨ
７．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイ
ソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　クロルアセトアミド　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　
　　　　ビン２　　ＰＯＤ複合体　　　　　　　　　　
６．５×１０４　　　　８．１×１０４　　　　　　　
　　　　　　　　　　　ＰＯＤ＞６．５Ｕ／ｍｌ　　　
　　　　　　　　　　　　　　　ＭＥＳ　１００ｍＭ；
ｐＨ５．５　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチ
ルイソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　クロルアセトアミド　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ビン３　ＡＫ−ビオチン　　　　　　　　　７．５
×１０４　　　　８．６×１０４　　　　　　　　　　
　　　　　　　　抗−テストステロン−ビオチン　　　
　　　　　　　　　　　　　　　リン酸塩緩衝液４０ｍ
Ｍ；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｐＨ７
．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソ
チアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　クロ
ルアセトアミド　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　ビ
ン４ａ−ｅ標準　　　　　　　　　　　　　　９．４×
１０４　　　　７．２×１０４　　　　　　　　　　　
　　　　　　　牛血清マトリクス中のテスト　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ステロン　　　　　　　　
　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　０．１％　　　　
　　　　　　　　　　　　　　２−ヒドロキシピリジン
−Ｎ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−
オキシド　　０．１％　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　チナクアント（Ｔｉｎａｑ
ｕａｎｔ）ａ　　　　　　ビン１　　　　　　　　　　
　　　　　　　５．３×１０４　　　　６．６×１０４
アポリポタンパク質ＡＩ　　トリス緩衝液５０ｍＭ；注
文Ｎｏ．１１７４３７１　　　　　　　　　　ｐＨ８．
０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ＰＥＧ　　４００００　　４．００％　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロ
ン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　ブロニドックス　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　（Ｂｒｏｎｉｄｏｘ）０
．１０％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　ビン２　　　　　　　　　　　　　　　　　　５
．３×１０４　　　　６．６×１０４　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　トリス緩衝液１００
ｍＭ；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　ｐＨ８．０　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　抗−ＡｐｏＡＩ（羊）　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾ
ロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　ブロニドックス０．１０％　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　キャリブレータ
　　　　　　　　　　５．５×１０４　　　　５．４×
１０４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ヒト血清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブロニドッ
クス０．１０％　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　Ｔｉｎａｑｕａｎｔ　　ａ　　　　　　　　　
　ビン１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５．
３×１０４　　　　６．６×１０４アポリポタンパク質
Ｂ　　　　トリス緩衝液５０ｍＭ；注文Ｎｏ．１１７４
３８０　　　　　　　　　　ｐＨ８．０　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　ＰＥＧ　　６００
０　　４．００％　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブ
ロニドックス０．１０％　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　ビン２　　　　　　　　　　　　
　　　　　　５．３×１０４　　　　６．６×１０４　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　トリ
ス緩衝液１００ｍＭ；　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　ｐＨ８．０　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　抗−ＡｐｏＢ（羊）　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルイ
ソチアゾロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　０．０１％　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　ブロニドックス０．１０％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　キ
ャリブレータ　　　　　　　　　　５．５×１０４　　
　　５．４×１０４　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　ヒト血清　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０
．０１％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　ブロニドックス０．１０％　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　尿中アルブミン　　　　　　
　　ビン１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
３．１×１０５　　　　５．５×１０４測定用試薬　　
　　　　　　　　　　トリス緩衝液１００ｍＭ；（Ｔｉ
ｎａｑｕａｎｔａ　　　　　　　　　　　　　　ｐＨ８
．０注文Ｎｏ．１２０３６２２）　　　　ＰＥＧ　　４
００００　　４．００％　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブロニドック
ス０．１０％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　ビン２　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　３．１×１０５　　　　５．５×１０４　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　トリス緩衝液１００
ｍＭ；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　ｐＨ７．２　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　抗−ｈＳＡ（羊）　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１％　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブロニドッ
クス０．１０％　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　キャリブレータ　　　　　　　　　　　　３．
１×１０５　　　　５．５×１０４　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　リン酸塩緩衝液５０ｍＭ；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｐ
Ｈ８．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　血清アルブミン３００ｍｇ／ｌ　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　メチルイソチアゾロン　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０１
％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブロ
ニドックス０．１０％５．　　芽胞減少 ５．１　　細菌 コロニー数は観察時間中に少なくとも１０３ＫＢＥ減少
し、有意な芽胞の増殖は起り得ない。
【００２４】５．２　　糸状菌／酵母 コロニー数は観察時間中に少なくとも１０２ＫＢＥ減少
し、有意な芽胞の増殖は起り得ない。
【００２５】６．　　評価 ５．による要件を満足すれば保存性は十分である。この
際に、滅菌していない条件下で充填する際にもしくはこ
れらの試薬を一般的に取り扱う際に生じる汚染（空中菌
、手に付着している菌、滅菌していないピペット、滅菌
していないパッキング材）に対して保存作用は十分であ
る７．　　診断法に対する影響 使用した保存剤組成物のいずれもが表１による診断試薬
系の測定結果に対する影響を示さなかった。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】　　２−メチル−４−イソチアゾリン−３
    −オン−ヒドロクロリド、２−ヒドロキシピリジン−Ｎ
    −オキシド、クロルアセトアミド、｛Ｎ，Ｎ−メチレン
    −ビス［（Ｎ−１−ヒドロキシメチル）−２，５−ジオ
    キソ−４−イミダゾリジニル］｝−尿素及び５−ブロム
    −５−ニトロ−１，３−ジオキサンを包含する群類から
    選択される成分少なくとも２種を含有することを特徴と
    する診断用試験系の保存組成物。
  2. 【請求項２】　　試験試薬並びに２−メチル−４−イソ
    チアゾリン−３−オン−ヒドロクロリド、２−ヒドロキ
    シピリジン−Ｎ−オキシド、クロルアセトアミド、｛Ｎ
    ，Ｎ−メチレン−ビス［Ｎ−（１−ヒドロキシメチル）
    −２，５−ジオキソ−４−イミダゾリジニル］｝−尿素
    及び５−ブロム−５−ニトロ−１，３−ジオキサンを包
    含する群類から選択される保存剤少なくとも２種を含有
    する、保存される診断用試験キット。
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