JPH03189531A - ピンホールを検査する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、複数の液状物を隔離して封入した液状物入り
容器のピンホールを検査する方法に関するものであり、
さらに詳しく述べると、該隔離された室間を連通ずるピ
ンホールを検査する方法に関するものである。

［従来の技術］ 従来より、使用直前に２種類の薬液等を密閉された状態
のまま混合してから使用する容器に対する要望が多い。

例えば、２種類の物質を混合する時に得られる反応熱を
利用して保温または冷却用の熱媒体とするもの、あるい
は、食品または医薬品等に見られるように、２種類の物
質を混合して処理または保管すると変性または経時変化
を起すので使用直前に混合して使用せざるを得ないもの
等について要望が多い。

特に、医薬品については、２種類の医薬品を混合してか
らオートクレーブ滅菌処理のような処理を施したり、長
時間保管すると熱変性または経時変化を起こすものが多
いので、病院内で混合せざるを得ない場合が多々あった
。ところが、病院内で混合する場合には、混合時に該医
薬品を汚染する恐れがあり、さらに、汚染防止のために
煩雑な操作が必要になり、延いては、操作ミスにもつな
がる危険性があった。そのため、使用直前に、簡単な操
作で、しかも、完全なりローズドシステムで混合できる
容器が要望されていた。

例えば、近年盛んに行われるようになってきた高カロリ
ー輸液療法において用いられる高カロリー輸液剤は、生
体に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本なので、
糖質、アミノ酸、主要電解質、微量金属及びビタミン等
を含む多成分輸液剤になるが、それらの成分の全部を含
む一つの複合液として製品化することは、配合性、製造
工程における安定性、経時的安定性等の技術的問題点が
解決されていないので、例えば、ブドウ糖とアミノ酸を
配合して一液製剤とし容器に封入すると、オートクレー
ブ滅菌時及び保存時にブドウ糖とアミノ酸との間で反応
が起こり輸液剤が着色したり変質してしまうので、現状
では、別々に市販された数種の薬液を投与時または投与
前に混合して使用せざるを得ないのが実情である。その
ため、操作が繁雑になり、調剤ミスを起こす可能性が高
く、しかも、完全なりローズドシステムで混合できない
ので院内感染に対する危険性も増す結果になっている。

そこで、使用直前に、簡単な操作で、しかも、完全なり
ローズドシステムで混合できる容器が要望されている。

最近では、一つの容器内に隔離手段を設けて、使用直前
にこの隔離手段を開通させ複数の薬剤を容器内で混合す
ることができる薬剤入り容器が市販されるようになって
きた。

例えば、該隔離手段として、折ることにより開封できる
ようなプラスチック製の栓を固定しておき、使用時にこ
の栓を容器の外側から折って開通させるもの、また、複
数の室に分けている隔離部を一部開通させておき、該隔
離手段として外側からこの開通部分をクリップで止めて
おき、使用時にこのクリップを外して開通させるもの、
また、本発明者らが新たな方法として提案しているもの
、すなわち、隔離手段として容易に剥離・開封可能なシ
ールを用いた袋状の容器であって、使用時に該容器の外
部からの操作により該隔離手段を剥離して該複数の室を
連通するもの等各種の方法が採用または提案されるよう
になってきた。

該容器は、上記の何れの方法を採用したとしても、製造
工程において該隔離手段にピンホールが全く発生しない
ことを保証することはできないので、どうしても、該隔
離された室間相互のピンホールを検査する必要があった
。

ところが、一般に、容器の内側と外側を貫通するピンホ
ールを検査する方法については、電気的な方法、圧力に
よる方法、気体の検出による方法等各種の精度の良い方
法があるものの、該隔離された室間相互のピンホールを
検査する方法については、これまでに知られておらず、
上記のような内側と外側を貫通するピンホールを検出す
る方法では検査できないので、新規の精度の良いピンホ
ールを検査する方法が要望されていた。

［発明が解決しようとする問題点］ したがって、本発明は従来技術の有する欠点を解消しよ
うとするものである。すなわち、本発明は、複数の液状
物を隔離して封入した液状物入り容器の該隔離された室
間を連通するピンホールを容易に、且つ、精度を高く検
出、すなわち、検査でき、しかも、自動ラインに組み込
むことが容易なピンホールを検査する方法を提供するも
のである。

［問題点を解決するための手段］ 本発明者らは、上記の諸口的を達成すべく、鋭意検討し
た結果、二つの隔離された室間に連通ずるピンホールが
存在する場合、一方の室に該容器壁を介して静電気、す
なわち、電圧をかけると他方の室に静電気、すなわち、
電圧が発生することを見いだし本発明に至った。

［構成の具体的な説明］ 以下に、本発明を本発明者らが特許出願した発明の名称
が内容物入り容器（特願昭６３−１４３３９９）の明細
書の中に記載した医療用の薬液を充填するダブルバッグ
を例に図面を参照しながら具体的に説明する。

第４図は、医療用の薬液を充填するダブルバッグ、すな
わち、混合してオートクレーブ滅菌すると変質し易い成
分を含む２種類の薬液を、隔離して充填した液状物入り
の容器の模式平面図であり、第５図は、そのｘ−ｘ’断
面図である。

すなわち、容器１は、対面して重なり合う１対のシート
２の周縁、ずなわち、サイドシール部３、ボトムシール
部４が十分な強度を有するシールにより、密封シールさ
れ、さらに、該容器の中央部付近のイージーピールオー
プン性を有するシールを隔離手段５として二つの室に隔
離された柔軟性を有するプラスチック製の袋状の容器で
ある。

該容器１の二つの室の一方の室６に混合してオートクレ
ーブ滅菌すると変質し易い成分を含む２種類の薬液の一
方の薬液が、また、他方の室７にもう一方の薬液が充填
、封入され、オートクレーブ滅菌されている。

使用時に、該容器１の外部からの操作により該隔離手段
５、すなわち、イージーピールオープン性を有するシー
ルを剥離し、二つの室を連通ずることによって、該２種
類の薬液を外気にさらすことなく混合することができる
ものである。

なお、上記で混合された薬液を人体へ投与する時に使用
するための構造として、該容器の一方の端には、排出口
８、すなわち、薬液をバッグから排出するためのボート
が、他方の端には、懸垂孔９、すなわち、該容器をガー
ドル台に吊るすための穴を有している。なお、一般に、
該排出口の開口部は、ゴム栓１０、キャップ１１、薬液
を直接ゴム栓に接触させないための隔膜１２により構成
されたキャップ組立品により封がされている。

第１図は、本発明のピンホールを検査する方法で検査し
た時に、ダブルバッグのピンホールを検出した状況を来
す原理図であり、第２図は、ピンホールがないために検
出しなかった状況を示す原理図である。

該容器１の一方の室６に封入された薬液、すなわち、液
状物６１に該一方の室６の容器壁２１を介して、静電気
を帯びたプラスチック製の板２２を近づけると、該液状
物６１の該プラスチック製の板２２に面した側に該プラ
スチック製の板が帯びている静電気と逆符号の電荷２３
が集まり、同符号の電荷２４は、該プラスチック製の板
２２からできるだけ離れようとする。他方の室７との間
に連通ずるピンホール２５が存在しない場合には、第２
図のように該同符号の電荷２４は、該一方の室６の液状
物６１の該プラスチック製の板２２を近づけた側と反対
側に移動するだけで、他方の室７のもう一方の薬液、す
なわち、もう一方の液状物７１には何ら電気的な変化が
生じないので、該他方の室７に容器壁２１を介して近づ
けられた検電器２６には何ら変化が生じないが、他方の
室７との間に連通ずるピンホール２５が存在する場合に
は、第１図のように該同符号の電荷２４は、該ピンホー
ル２５を通って該他方の室７のもう一方の液状物７１の
方に移動し、他方の室７のもう一方の液状物７１に電圧
が生じることになる。

そして、該他方の室７に容器壁２１を介して近づけられ
た検電器２６の静電気検知用アルミニウム箔２７が開き
、ピンホールがあることを検出するものである。

ここでは、容器壁２１を介して与えた電気的な影響が、
いわゆる、静電気であり、測定または検出した電気的な
変化が静電気であったが、前者を静電気または直流電圧
に、後者を静電気、直流電圧、電流、または、電荷にし
ても良いことは明らかである。

第３図は、本発明のピンホールを検査する方法のシステ
ム全体を単純化して等価回路で表した回路図の一例であ
る。

なお、ここでは、説明を簡単にするために該回路がアー
ス４１により接地されているものとした。

また、ここで使用する記号は、以下の意味を表すものと
した。

Ｅ　：直流電圧源３１により回路にかけられた直流電圧 Ｃ１：コンデンサー３２の静電容量であって該一方の室
に封入された液状物に電圧をかける手段と液状物との間
の静電容量 Ｃ２：コンデンサー３３の静電容量であって該他方の室
に封入された液状物の電圧を測定する手段と液状物との
間の静電容量 Ｃ３：電圧を測定するために入れたコンデンサー３４の
静電容量 Ｃ４：コンデンサー３５の静電容量であって双方のの液
状物間の静電容量 Ｌ　：コイル３６のインダクタンスであってピンホール
のインダクタンス Ｒ：抵抗器３７の抵抗であってピンホールの抵抗本発明
のピンホールを検査する方法を採用する必要のある容器
は、一般に双方の液状物間の静電容量Ｃ４が非常に小さ
いので、ピンホールがない場合、すなわち、該回路のス
イッチ３８が開いている時には、電圧計３９で測定され
る電圧はほぼＯボルトであり、電流計４０を流れる電荷
Ｑ−Ｃ４×ＥもほぼＯクーロンである。

ところが、ピンホールがある場合、すなわち、該回路の
スイッチ３８が閉じている時は、抵抗およびインダクタ
ンス側を電荷が流れることができるので、電圧計３９で
測定される電圧および電流計４０を流れる電荷Ｑは、ピ
ンホールがない場合に測定された数値と明らかにことな
る数値が得られるので容易にピンホールの有無を検出で
きるものである。

また、ピンホールがある場合の該回路に直流電圧Ｅの代
わりに交流電圧をかけた時は、該回路のインピーダンス
Ｚは、式（１）で表される。

＋ ＋ｊ　ωＣ４ Ｒ＋ｊ　　ωＬ また、ピンホールがない場合は、該回路のインピーダン
スＺは、式（２）で表される。

ここでは、ｊは虚数を、ωは角周波数を表している。

上記の式（１）および式（２）より、ピンホールの抵抗
およびインダクタンス由来のインピーダンスが双方の液
状物間の静電容量由来のインピーダンスより十分に小さ
くなるように周波数を設定すれば、電圧計３９または電
流計４０の測定値によりピンホールの有無を検出できる
ことは明らかである。すなわち、容器壁２を介して与え
る電気的な影響を交流電圧または電流に、測定または検
出する電気的な変化を交流電圧、または、電流にするこ
とができる。

なお、該液状物は、必ずしも導電性を有する必要はなく
、少なくとも電圧をかけると分極する性質を有すれば、
上記の何れかの方法を採用することによってピンホール
を検出できる。

［実施例］ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名ニニポロンし、東ソ
ー株式会社製、密度：　０．９２５　ｇ　／　ｃ　ｒｄ
、ＭＩ：０．８）とポリプロピレン（商品名：チッソポ
リプロ、チッソ株式会社製、密度：　０．９０ｇ　／　
ＣＭ、ＭＩ：０．７）の樹脂混合物からなる層３０μｍ
を内層に有し、直鎖状低密度ポリエチレン（商品名ニニ
ボロンーし、東ソー株式会社製、密度＝０．９２５　ｇ
　／　ｃボ、ＭＩ：０．８）からなる層２２０μｍを外
層に有する折径２５０ｍｍの多層インフレーションシー
トにより、第４図の液状物入りの容器を、該容器の本体
部の寸法が、すなわち、排出口部および懸垂口部を除く
袋状部分の寸法が縦２２０ｍｍ横１５０ｍｍとなるよう
に作製した。

また、該容器の一方の端に液状物を充填又は排出するた
めの排出口をヒートシール法によりシート表面に接着接
合し、他方の端をインパルスシール法により密封すると
同時に打ち抜きにより該容器を吊り下げるための懸垂孔
を形成し、さらに、該容器の両サイドを、該２つの室に
液状物を充填するための開口部を除き、インパルスシー
ル法により密封した。そして、該容器の中央部に、該容
器を２つの室に隔離するイージーピールオープン性を有
するシールを形成した。

液状物を充填するための開口部から、該２つの室のそれ
ぞれに蒸留水を２５０ｍ１づつ充填し、インパルスシー
ラーにより開口部を密封し、オートクレーブ滅菌した。

そして、該イージーピールオープン性を有する該隔離手
段を剥がして隔離された二つの室が小さなピンホールで
連通ずるようにしたもの、ピンホールを開けなかったも
の、それぞれ１０バツグづつ作製し、本発明のピンホー
ルを検査する方法でピンホールの有無を検査するための
試料とした。

次に、上記で作製した試料の一方の室の容器壁に、ポリ
エステル製の布で擦ることによって静電気を帯びさせた
ポリプロピレン製の板を接触させるとともに、他方の室
の容器壁に外側から検電器を接触させて、静電気検知用
アルミニウム箔の開閉状況を観察した。

その結果、該容器を２つの室に隔離するイージーピール
オープン性を有するシールにピンホールを開けたもの１
０バツグについては、静電気検知用アルミニウム箔が全
て開いたが、ピンホールの開いていないもの１０バツグ
については、全て開かなかった。

なお、該検電器は、該容器と接触させる面の直径が４０
ｍｍ、静電気検知用のアルミニウム箔が幅１０ｍｍ、長
さ１５ｍｍのものを使用した。

［本発明の効果］ 以上述べたように、本発明によれば、複数の液状物を隔
離して封入した液状物入り容器の該隔離された室間を連
通ずるピンホールを容易に、且つ、精度を高く検出、す
なわち、検査でき、しかも、自動ラインに組み込むこと
が容易なピンホールを検査する方法を提供することがで
きる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のピンホールを検査する方法で検査し
た時に、ダブルバッグのピンホールを検出した状況を示
す原理図であり、第２図は、ピンホールがないために検
出しなかった状況を示す原理図である。第３図は、本発
明のピンホールを検査する方法のシステムを単純化して
等価回路で表した回路図の一例である。また、第４図は
、医療用の薬液を充填したダブルバッグの模式平面図で
あり、第５図は、そのｘ−ｘ’断面図である。 １、容器　　　　　　　２．シート ３、サイドシール部　　４．ボトムシール部５、隔離手
段　　　　　６．一方の室 ７、他方の室　　　　　８．排出口 ９、懸垂孔　　　　　　１０．ゴム栓 １１、キャップ　　　　　１２．隔膜 ２１、容器壁　　　　　　２２．プラスチック製の板２
３、逆符号の電荷　　　２４．同符号の電荷２５、ピン
ホール　　　　２６．検電器２７、静電気検知用アルミ
ニウム箔 ３１、直流電圧源 ３２、静電容量Ｃ１のコンデンサー ３３、静電容量Ｃ２のコンデンサー ３４、静電容量Ｃ８のコンデンサー ３５゜ ３６゜ ３７゜ ３８゜ ３９゜ ６１゜ 静電容量Ｃ４のコンデンサー インダクタンスＬのコイル 抵抗Ｒの抵抗器 スイッチ 電圧計 液状物 ４０、電流計 ４１、アース ７１、もう一方の液状物

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. （１）隔離手段により複数の室に隔離された容器と該複
   数の室に隔離して封入された液状物とからなる液状物入
   り容器の隔離手段に生じたピンホールを検出する方法で
   あって、一方の室に封入された液状物に該一方の室の容
   器壁を介して電圧または電流を与え、他方の室の液状物
   に発生する電気的な変化を該他方の室の容器壁を介して
   測定することによつて双方の室間に生じたピンホールを
   検査する方法。
2. （２）該容器壁を介して与える電圧または電流が静電気
   または直流電圧であって、測定する電気的な変化が静電
   気、直流電圧、電流、または電荷であること特徴とする
   特許請求範囲第１項に記載のピンホールを検査する方法
   。
3. （３）該容器壁を介して与える電圧または電流が交流電
   圧または電流であって、測定する電気的な変化が交流電
   圧または電流であることを特徴とする特許請求範囲第１
   項に記載のピンホールを検査する方法。
4. （４）該容器が、使用時に該容器の外部からの操作によ
   り該隔離手段の少なくとも一部を開き、該複数の室を連
   通することによって、該液状物を外気にさらすことなく
   混合することができる容器であることを特徴とする特許
   請求範囲第１項ないし第３項に記載のピンホールを検査
   する方法。
5. （５）該容器壁を形成する材料が、柔軟性を有する厚さ
   が１ｍｍ以下のプラスチックであることを特徴とする特
   許請求範囲第１項ないし第４項に記載のピンホールを検
   査する方法。
6. （６）該容器の隔離手段の少なくとも一部がイージーピ
   ールオープン性を有する熱シールであることを特徴とす
   る特許請求範囲第１項ないし第５項に記載のピンホール
   を検査する方法。
7. （７）該容器の隔離手段の少なくとも一部が別部品で挟
   むことにより隔離する方法であることを特徴とする特許
   請求範囲第１項ないし第５項に記載のピンホールを検査
   する方法。
8. （８）該容器が医療用の薬液を充填した容器であること
   を特徴とする特許請求範囲第１項ないし第７項に記載の
   ピンホールを検査する方法。