JPH0219173A - 生体内植込流体供給装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の背景〕 正確に計量された量の治療剤の投薬が要求されるとき歩
行のできる患者により始動される種々の生体内植込装置
が先行技術において開示されている。例えば、末期的な
胴体下部の癌で苦しむ癌患者は、定期的なモルヒネの注
射を要求し、このような注射を受けることで、動き回っ
たり多くの日常的及び通常の機能を果たすように実質的
に痛みの兆候を取り除かれる。また、他の慢性の病気は
、糖尿病の場合のインシュリンのように、慢性病の治療
において治療薬の頻繁な投薬を要求する。要求に応じて
正確に計量された量の薬を供給することができる生体内
植込装置は、米国特許箱４，６３４．４２７号、第４，
５４８，６０７号、第４．５８８．３９４号、第４．５
７７．７２２号、第４．５４／ｌ。

３７１号及び第４，５４３，０８８号に開示されている
。生体内植込可能なポンプ装置または注入装置に属する
一般的な関連の他の米国特許は、特許箱４，５６０．３
７５号、第４，２５８．７１１号、第３，７６９，９８
２号、第３゜８２７．４３９号、第４．０１３，０７４
号、第４．２６５，２４１号、第４．３６０．０１９号
、第４．４８７，６０３号、第４，４９６゜３４３号、
第４．５１１，３５５号、第４，６０４．０９０号及び
第４，６２７，８３２号である。法定発明登録（ＳＩＲ
）Ｈ１５０もまた参照され得る。

〔発明の概要〕

近年における生体内植込薬物供給システムの開発の研究
にもかかわらず、従来の装置は、しばしば重要な面で不
十分であった。そのような欠点の認識が、それらの欠点
を克服するための手段の発見及び開発に沿う本発明の重
要な面の一つであるように思われる。多くの従来装置と
異なり、本発明の流体供給装置は、長期間に渡り、生体
内植込の状態を安楽で効果的に保つことができる柔らか
く変形可能なく好ましくは弾性的な）材料で形成される
。柔軟なケーシング（ケーシング）にもかかわらず、該
装置は種々の機能的要素を支持するのに役立つ比較的堅
固な内部構造を有しており、指の圧力で生じるポンプ力
を配給したり、再充填装置の間の漏れとダメージに対し
てケーシング（内部要素も同様に）を保護する機能をも
果たす。

本装置のコンパクト性及び操作のし易さは、その頂部壁
が、（本装置が生体内に植込まれているときでも）触れ
ることによって容易に位置を見つけることができ、薬物
の供給が必要なとき指の圧力が及ぼされるポンプ始動部
位であると同時にリヂーバ（貯蔵部）の再充填が必要な
とき薬注入のための部位として役立つ中心部の目標域を
有していることに一部起因する。頂部壁とポンプ部の間
に置かれた比較的堅固な保護シールドと協働する頂部壁
とその下部の描込体の改良された自己密閉特性は、本装
置が内部のダメージ又は漏れの危険を伴わずに容易に再
充填されることを保証するのを助ける。

本装置の柔らかく弾力のあるケーシングが、たとえ、体
の動きや内外部に負荷される力に対応して、曲がったり
変形しても、装置内の流体圧の均等化は、もし、方向付
けられ位置決めされた力（意識的に負荷されるものと予
期される力）が目標域に特に負荷されるのでなければポ
ンプ起動及び薬物供給を起こさないことを保証する。

さらに、本システムの弁機構は局所的に負荷された力が
所定の強さに達するまで、始動に抗する。もし、ある範
囲、例えば１０〜２０ｐ、　ｓ、　ｉ、以内の選択され
た力が本装置の頂部壁の中心目標域に負荷されなければ
、出口弁は閉状態を持続するであろう。さらに重要なの
は、十分な局所的な力が負荷されるときには、使用者が
触れて応答を感じ得る程度の十分な応答性と完全性を伴
い、出口弁が開くことになるという事実である。触感を
通じて、使用者は装置が始動し、計量された薬物が放出
されていることを確認できる。

要約ずれば、この生体内植込可能な流体供給装置は、流
体リザーバの範囲を決める頂部と底部の壁を有し、柔ら
かく変形可能なポリマー材料（好ましくは弾性材料）で
形成されるケーシングを含んでいる。強固な支持プレー
トがケーシング内に配置され、該プレートの開きを通じ
て互いに連通ずる上下の室にリザーバを分割する。圧縮
できるポンプ手段は上室のプレート上に搭載され、空洞
とリザーバの下室を連結する第１の通路でポンプ空洞ま
たは室の範囲を決める変形可能なポンプ囲い（ハウジン
グ）を含んでいる。第２の通路は、同一の空洞と装置の
出口を連結し、入口及び出口のチエツク弁が各通路を通
る流れを制御するために配置される。

ケーシングの頂部壁は、柔軟なポンプ始動域を含む。堅
固な被覆プレートと結合される自己密閉セプタム（隔壁
）の形状の連結手段は頂部壁のポンプ始動域とポンプ囲
いを連結する。貫通可能なセプタムの自己密閉特性は、
該セプタムを部分的に圧縮される状態に維持する構造に
より増強される。ケーシング及びその内部の多くの構成
要素は、シリコンゴムまたは他の適当な材料で形成され
るため、容易に変形可能であり、また装置に対する予期
しない圧縮性の負荷による流体圧力の上昇が考えれられ
るが、変形可能なポンプ囲いと、第２の通路のためのチ
エツク弁のような要素の対立する端におけるリザーバ内
の圧力均等化は、もし、そのような変形が頂部壁の目標
域を圧縮ポンプの方向に特に押圧するものでなければ、
ケーシングの変形が流体供給をもたらされないことを保
証する。

多孔性の金属フィルタは、リザーバからポンプ空洞まで
を繋ぐ第１の通路の入口にある支持プレート上に搭載さ
れる。流体をろ過するのに加え、該フィルタは速度制御
機能をも果たし、それゆえ、装置の変形可能なケーシン
グの圧縮性の変形により生じ、ポンプ部に損傷を引き起
こす可能性のある流体の脈動を妨げる。リザーバ内の身
の範囲を決めるリブ（肋材）も、リザーバ内の圧力を均
等化し、ポンプ空洞への流体の流れを妨げる堅固なフィ
ルタとの障害的な接触を妨げるように作用する。

第２の通路（流出路）においてチエツク弁として作用す
る出口弁は、開状態に向かって動きながら弁部材の変形
の初期段階に渡り、弁を密閉状態に維持するため弁の柔
軟な環状リップと協働する下面を持ち、コツプ形状を成
す。柔軟なリップがその変形限界に達し、かつ弁部材が
全開位置に進行するときに、急激な弁の貫通が起こり、
その際開通の動作及び突然の圧力の開放は、薬物の計量
された体積が装置により放出されていることを患者に触
感上の応答信号として提供する。

他の特徴、目的及び利点は明細書及び図面から明らかに
なるであろう。

〔実施例〕

図面、特に第１〜３図に関して述べると、番号１０は柔
らかく変形可能なポリマー材料で形成されるケーシング
１１を有する生体内植込可能な薬物供給可能装置を一般
的に示す。このような特性を有する種々の材料が使用さ
れ得るが、シリコンゴムのような弾性材料が、その変形
性、回復性、耐久性及び生体適合性のため、特に効果的
であることが見出されている。−船釣に見て、ケーシン
グは、水平な中心線１４に沿って密閉される予め形を付
けられた（型成形の）上壁と下壁１２．１３を含む。製
造を容易とするため、上壁１２は、半完成品の組立て製
造を許容する２以上の部分に形成され得る。例示される
ように、上壁１２は、主要部１２ａ１中心部１２ｂおよ
び内部１２Ｃを含む。底部壁が下室１６の範囲を決める
のに対して、中心部と内部は共に上室１５の範囲を決め
る。２つの室は拡張されたりザーバ１７と連通し共にそ
の範囲を決める。

比較的堅固な支持プレート１８はリザーバの上室と下室
の間に配置され、第３図と第４図に示゛されるように、
ケーシングの最大の幅と長さに実質的に延びる。該プレ
ートは上壁１２と下壁１３の間に挟まれ、所望ならば、
生体適合性を増し、部品の接着を容易とするためにシリ
コンゴムまたは他の適当な材料でケーシング１８ａを設
けてもよい。支持プレートの核１８ｂはポリカーボネー
トのようなポリマー材料が特に適当であると考えられる
が、金属及びセラミック材料を含む何れかの堅固な材料
で形成され得る。支持プレート１８を通る開口１９は、
リザーバの上室１５と下室１６を互いに連通状態にする
。本装置の使用において、少なくともリザーバの下室は
装置の始動時に計られた量を放出される薬液を含む。し
かしながら、図を明らかにするため、そのような流体は
図に描かれていない。

本装置のポンプ手段は、リザーバの上室１５に位置して
おり、プレート１８上に支持されている。

該ポンプ手段は、シリコンゴムまたは他の適当な弾性材
料で形成されたドーム形状のポンプ囲い２０を含む。ポ
ンプ囲いのリム２１は、内壁部１２Ｃの上面に設けられ
環状溝２２内に固着され、その壁部の下方に突出する軸
部２３は堅固な支持プレートの開口２４を通り突出する
。流入路２５は軸部２３を通り延び、ポンプ室または空
洞２６をリザーバの下室１６と連通状態にする。環状の
弁座２７は、流路２５の上端に設けられ、壁部１２Ｇに
固着される円形の外周部を有する皿形の弾性膜弁部材２
８により通常係合されている。本薬物供給装置の他の要
素のように、膜弁部材２７はシリコンゴムで形成される
。第４図〜第６図に示されるように、弁部材は弁座２７
の外側に位置し、それゆえ弁部材２８が弁座２７から離
れたときのみ通路２５とポンプ室２６の間の流体の流れ
を許容する開口２９を具備する。

堅固なフィルタ部材またはディスク３０がポンプの直下
で支持プレート１８の下面に沿って搭載されている。該
ディスクは焼結金属または貴金属のメツシュで形成され
、流入路２５の入口の回りで支持プレート１８の下面に
接着される環状りｌ・３１により位置固定される。ケー
シングの底部壁の表面は、フィルタディスク３０の直下
に底部壁がフィルタと接触する程上方に曲がった場合に
下室１６からフィルタ３０及び流入路２５の流れを底部
壁が阻止することを防ぐための平行なリブ（肋材）１３
ａを具備している（第７図）。

第２の通路３２もまたポンプ室２６へ連通しており、頂
部壁の内部１２ｃを通りポンプから放射状に通じている
。第２の通路３２は支持プレートと平行で近接しており
、他端において、頂部壁の部分１２ｃと集合的に形成さ
れる環状の柔軟なリップ（器部）３４により範囲を決め
られる弁開口３３と連通している。該リップは弁座の範
囲を決め、開口３３は通常円筒状の室３６内に搭載され
るコツプ形弾性弁部材３５により閉ざされている。

通常の非変形状態では、弁部材は弁を閉じた状態に維持
するようにリップ３４と係合している。

しかしながら、第５図に示すように、弁部材は、第２の
通路３２と開口３３から室３６次いで流出路３７への流
れを許容するように、上方に変形して弁座と係合しない
状態になることが可能である。

流出路はカテーテル３９に連通する出口３８に通じる。

テーパー付のフェルール（石突き）または連結部４０は
ケーシング１１に固着されケーシングから出る部分にお
いてカテーテルを支持する。

これまで述べた要素のすべては、支持プレート１８のフ
ィルタディスク３０及び核１８ｂを除き、柔らかく変形
可能な材料で構成される。同じ処方または異なる処方の
シリコンゴムが、既に説明したように、適当な接着剤で
互いに固着されるすべての弾性要素に対して使用される
。

ドーム形状のポンプ囲い２０は、十分な強度、針の刺通
に耐える堅さを有するポリカーボネートその他の材料で
形成されるディスク４３に係留される直立した軸部４１
を有する。図示されるように、ディスク４３は、ポンプ
囲い２０との組立てを容易にするように２つの部分４３
ａと４３ｂに形成される。しかしながら、所望ならばデ
ィスク４３は代わりに１個に形成され得ることが理解さ
れるべきである。

ディスク４３は、ディスク４３と好ましくは同じ材料で
形成される環状プレート４４により囲まれる。該環状プ
レートの周囲は、上壁１２の中心部１２ｂと内部１２ｃ
の間に位置固定される。・第３図と第４図に示されるよ
うに、ディスク４３と環状プレート４４の対立する端は
、ディスクと環状プレートの上下の上室の部分を圧力の
等しい流れの関係に維持する流路４５を設けるように、
離れている。ディスク４３のリム４６は上方に突出し、
ディスクの上方の動きの範囲を限るべく環状プレート４
４と係合し得る。所望ならば、該リムは通路４５が常時
開通することを保証するために、のこぎり歯状に切れ込
み、または切れ目を設けられる。ディスク４３の上には
、開口した側壁４８及び組立て時には平面の端壁４８を
有する逆転したカップ形状のセプタム４７がある。側壁
４８の下部周囲は、ディスク４３に設けられた環状の溝
に固着されている。セプタムはシリコンゴムのような弾
性体で形成され、接着層５０によりケーシングの頂部壁
１２の中心部１２ｂの下側に固着されている。弾性的な
セプタムの端壁４９は、薬を収容する室５１の範囲を決
めるディスク４３の上に十分一定距離を保たれていると
いう事実が、特に重要である。また、組立てられた図面
ではく突起５２を除き）−船釣な平面的構造で示される
が、張力が加わらない状態の端壁はドーム形状である。

第８図に示すように、曲げる力がない場合には、凸形の
端壁４９は上方及び下方にカーブし、その結果、頂辺壁
の部分１２ｃの平らな下面に接着され平らにされるとき
には、該端壁４９は上面部分が圧縮された状態となり、
接着層またはパッド５０によりその圧縮された状態を支
持するであろう。このような端壁４９の上層の限定的な
圧縮は、注射針を抜き出す際におけるセプタムの自己密
閉特性を増強する。

理想的には、中央部１２ｂの上面は、円形のへこみ５４
を設けられる。該へこみはポンプ始動と流体の注入のた
めの目標点を確認し、本装置が生体内に植込まれるとき
でも触れることにより使用者が位置を見つけるのを助け
る。流体がリザーバに供給されるとき、シリンジの針５
５は、針の先が薬の収容室５１内のディスク４３に当た
るまで頂部壁のへこんだ部分を通ってケーシングの中へ
挿入される（第４図）。シリンジからの流体の放出量は
、セプタム４７の側壁の開口５６を通り外部に流れる。

リザーバの上室及び下室は連通しているので、流体はド
ーム形のポンプ囲い２０と出口弁部材３５の上の空間に
入り、開口１９を通り下室に自由に流れる。針５５を抜
き去るとき、セプタム４７の圧縮された頂部壁４９は閉
ざされリザーバを再び密閉する。

へこみ５４で決定される目標域は、ポンプ機構の指によ
る始動のために使用される。第５図に描かれるように、
へこみ５４の地域の頂部壁１２を押圧するとセプタム４
７及びディスク４３を下方に動かし、ポンプ囲い２０を
変形し、実質的にポンプ空洞２日を消失させる。ポンプ
空洞内の流体は、出口弁を上方に曲げ、開位置にさせる
出口弁３５の下の圧力上昇を伴い、第２の通路３２へ排
出される。（ポンプ囲いが変形していないときの）ポン
プ室または空洞２６の体積に実質的に等しい流体が、流
出路３７、出口３８へ放出される。指の圧力が取り除か
れるとき、頂部壁は、ドーム形のポンプ空洞２６と頂部
’４１２ｂによりもたられされる回復力のために、はと
んど元の位置に戻る。

ポンプ空洞が拡張するにつれて、圧力差が膜弁部材２８
を弁座２７から持ち上げさせ、リザーバの下室１Ｂから
第１の通路２５と膜の開口２９を通りポンプ空洞２６に
流体を流入させる。ポンプ空洞が満たされ圧力が平衡に
達すると、入口弁部材２８は閉じ、該部分は再び第３図
と第４図に描かれる関係となる。リザーバの上室と下室
は、常時連通しているため、体の動きまたは他の原因で
生じるケーシング１１の変形は、患者に対し、意図しな
い薬の供給をもたらさない。例えば、患者の動きが装置
の圧縮及びそれに伴い第４図に示される位置から上方へ
の底部壁１３の変形を引き起こした場合でも、下室１６
から移動する液体は出口弁部材３５の上の地域を含め、
リザーバの上室に自由に入ることができる。ゆえに、出
口弁は、出口弁３５の両゛側の圧力が等しいため、ケー
シングの変形にも係わらず、閉じ続ける。第４図の双頭
の矢印は、圧力平衡に帰するリザーバの上室と下室を通
じる流体の動きの転換可能性を意図的に示している。

第１０図〜１３図を参照すると、出口弁部材３５は、半
球状体６１と上部のリム６０でカップ形状を成すことに
気づかれるであろう。その下端においては、弁部材は、
下方に開きまたはカーブする外面を有し、それにより弁
部材の別の半円筒状外表面の外形からはずれる基部６２
を設けられている。

本装置が休止しているとき、弁部材は第１１図に描かれ
る状態にある。しかし、下方への力が頂部壁１２の目標
域に負荷されたポンプ動作が開始すると、ポンプ室また
は空洞２６から排除された流体は、第１２図に示される
ように、基部６２の上方への動きを引き起こす。柔軟で
、変形可能な材料で形成され、弁座を定める環状のリッ
プ３４は、たとえ基部６２が上方に移動してもリップと
基部の外方に曲がった表面の間の密閉係合が保持される
ように、上方にも、折れ曲がる（第１２図）。圧力増加
の結果、ドーム形の弁部材が「崩壊し」突然リップ３４
から開放されるまで、弁部材が上方に変形しつつ、弁部
材とリップの間の密閉係合が続く。次いでリップ３４は
平らな状態に戻り、弁部材３５は上方で全開状態にあり
続ける（第１３図）。

ケーシングの頂部壁の目標域にかかる指の圧力が、第１
２図に描かれた状態以上に弁部材及び弁座を変形させる
まで、流体は出口を通り逃げられず、弁の開放は、ドー
ム形の弁部材の安定限界を超えるとき突然起こるため、
突然の弁の開放動作は使用者に目標域の上の患者の皮膚
に接触する指を通じて容易に探知できる応答信号を提供
する。ゆえに、使用者は触感上の応答を通じて、薬物の
一定量が装置から放出されたことを確Ｓ忍できる。

変形の閾値限界が超えられるまで出口弁の開放に対する
初期抵抗値は、薬の偶発的な投与の可能性を防止し、減
少させることにより、患者の安全性を増加させる。実質
的な力、好ましくは１０〜２０＋１１１．　Ｓ、ｉ、の
範囲の力、が出口弁の開放が起こるまで目標域及びポン
プ囲い２０の一方向に対して加えられなければないない
。部品はそのような弁開放がいずれか選択された閾値で
起こるように組立てられる、約１５ｐ、　ｓ、　ｉ、の
弁開放圧力が好ましい。

以上のように、本発明の実施例が詳しく開示されたが、
本発明の範囲内において詳細な例の多くは変化しうろこ
とが、当業者により理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の生体内植込流体供給装置の斜視図、第
２図は該装置の上面図、第３図は該装置の長袖方向の拡
大断面図、第４図は該装置の充填口、針のガード及びポ
ンプ部を示す部分拡大断面図、第５図は該装置のポンプ
機構を示す説明図、第６図はポンプ空洞が再充填される
該装置の回復段階を示す説明図、第７図は第３図の７−
７線に沿う横断面図、第８図は該装置の組立て前の部品
を示す説明図、第９図は第８図の部品を部分的に組立て
た状態を示す説明図、第１０図は本装置の出口弁部材を
示す斜視図、第１１図は平衡圧の状態の下での出口弁を
示す部分断面図、第１２図は流体供給操作の初期段階の
出口弁を示す説明図、第１３図は出口弁の開放状態を示
す説明図。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）患者の体内に植込まれ計量された流体を供給する
   生体内植込流体供給装置において、 出口を伴う流体リザーバを定める頂部壁と底壁を有する
   柔らかく変形可能なポリマー材料で形成されるケーシン
   グと、 ポンプ室を有する圧縮可能なポンプ囲いを含む前記ケー
   シング内のポンプ手段と、 前記リザーバと前記ポンプ室の間に延びる流入路を定め
   る第１の通路と、 前記ポンプ室から前記リザーバまでの前記流入路を通じ
   る流れを制限する入口弁手段と、前記ポンプ室と前記出
   口の間に延びる流出路を定める第２の通路と、 前記流出路る沿う流れを制御するための出口弁手段とか
   ら成り、 前記出口弁手段が通常前記弁座と密閉的に係合する外面
   を有し弾性材料で形成されたカップ形状の弁部材と弁開
   口を具備し、弾性材料の環状弁座を含み、 前記ケーシングの前記頂部壁が前記ポンプ囲いに操作上
   結合され前記ポンプ囲いを圧縮する指の圧力により変形
   し得る目標域を有し、 前記弁座及び弁部材が前記弁座が変形の限界まで達し前
   記弁部材が前記流出路を流体が流出するように前記弁座
   から開放されるまで前記目標域が前記ポンプ囲いを圧縮
   し、前記ポンプ室から流体を除去するように押圧される
   とき互いに変形可能であり、前記弁の開放と流体の流出
   が目標域に指の圧力を負荷する使用者に計量された流体
   が前記装置から放出されたことを触感上の信号で提供す
   ることを特徴とする生体内植込流体供給装置。
2. （２）弁の開口を定める弾性材料の変形可能な環状弁座
   と、 弾性材で形成されるカップ形状の弁部材とから成り、 前記弁部材が通常前記環状の変形可能な弁座と密閉的に
   係合する外面を伴う半球状体を有し、前記弁座及び弁部
   材が、前記弁座が変形の限界に達しかつ前記弁部材が前
   記弁開口を通る流体の流出を許容するべく弁座から開放
   されるまで、前記弁座及び前記弁部材の外面に加えられ
   る圧力増加に応答して互いに変形することを特徴とする
   生体内植込流体供給装置。