JPH01502189A - 保存上安定な局所投与用組成物 - Google Patents

保存上安定な局所投与用組成物

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JPH01502189A
JPH01502189A JP50066587A JP50066587A JPH01502189A JP H01502189 A JPH01502189 A JP H01502189A JP 50066587 A JP50066587 A JP 50066587A JP 50066587 A JP50066587 A JP 50066587A JP H01502189 A JPH01502189 A JP H01502189A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 保存上安定な局所投与用組成物 発明の背景 本発明は、保存安定性が高められた、局所投与に有用な糖−含有組成物、並びに 組成物に保存安定性を付与する方法に関する。
局所投与用のクリーム状組成物の実用上の有用性を決定する主要因子の1つは、 保存安定性である。組成物の分離または結晶化が始まるまでのクリームの“貯蔵 寿命”の延長は、在庫管理を容易にし、活性のないクリームの処分に伴う浪費を 減少すると共に、可能な場合になされる、組成物を再混合してから適用すること にかかる余分な負担および不確実性を解消する等、明らかに有益である。さらに 、局所クリームが医薬として用いられる場合には、最早、意図する作用を現し得 なくなった組成物を不注意に投与する事態を避けることができるという利点もあ る。
本特許出願にかかる組成物の保存安定性は、クリーム中にかなり多量の糖類を含 有している生産物であるため、特に困難である。糖類は、はとんど全ての高水分 含有率の物質に可溶性であることが分かっている。明らかに、水分含有量が高い ことは、局所投与用のクリーム状組成物とって望ましくないことである。
その結果、局所投与用組成物の保存安定性を増大する試みが押し進められてきた 。例えば、ウイニコソフ(Winicov)らの米国特許No、4.271,1 49(1981年6月2日出願)、ナノトソン(Knutson)の米国特許N o、4,401.651(1983年8月30日出願)およびベータ・メディカ ル・プロダクツ(Beta Medical Products Ltd、 ) の英国特許出願No、2,084,464(1982年4月15日出願)参照。
旦更□□□1り 従って、本発明は、長期間の保存安定性を有する局所投与用クリーム状組成物を 提供することを目的とするものである。
また、本発明は、局所投与用クリーム状組成物に水分含量調節剤を添加すること により、該クリームに保存安定性を付与する方法を提供することをも目的とする ものである。
また、本発明は、組成物に糖および水分含ll調節剤を添加することにより改良 された局所投与用クリーム状組成物を提供することを目的とするものである。
また、本発明は、連続的に、または不連続的に製造することかでまた、本発明は 、ワックス化合物、増粘剤および界面活性剤を含有する局所投与用のクリーム状 組成物のためのクリーム基剤を提供することを目的とするものである。
また、本発明は、完全に均質な局所投与用のクリーム状組成物を提供することを 目的とするものである。
また、本発明は皮膚に直接、または包帯に適用することができる局所投与用のク リーム状組成物を提供することを目的とするものである。
本発明の他の目的および特徴は、以下の発明に関する詳細な説明から、当業者に 明らかになるであろう。
発明の詳細な説明 本発明は、保存上安定な局所投与用組成物であって、(a)(i ) 1または それ以上の局所投与上許容し得るワックス約5〜約10重量%; (11)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の増粘剤約0.01〜約5重量 %; (iii )局所投与上許容し得る1またはそれ以上の界面活性剤約0゜5〜約 3重量%を含有し、 (iv)残余が実質上水であるクリーム基剤約5〜約30重量%:(b) 局所 投与上活性な成分的0.1〜約7重量%:(c) 糖約50〜約95重量%、お よび(d) 水分含量調節剤約0.5〜約2.5重量%を含有する組成物に関す るものである。
また本発明は、糖レベルが約20重量%まで減少されると共に、必要に応じてク リーム基剤の量が70重量%またはそれ以上に調節された、保存上安定な化粧品 組成物に関するものである。クリーム状組成物の高い保存安定性は、以下に詳述 する含有成分の組み合わせによって導かれる。
本発明の局所投与用組成物のためのビヒクルは、それぞれ、ワックス、増粘剤お よび界面活性剤の各種類から選択される1またはそれ以上の物質で構成される。
これら各種類、並びにその寄与について以下に述べる。
ワックス化合物は、局所適用における皮膚軟化剤および湿潤剤として有用である 。即ち、それらは皮膚の軟化、湿潤、および潤滑に有用である。そのような皮膚 軟化/湿潤剤が存在することにより、剥離による皮膚刺激作用のないクリームの 製造および適用が促進される。本発明にとって好ましいワックス化合物は、セチ ルアルコール、ステアリルアルコール、ミツろう、天然または合成カンデリラろ う、カルナウバろう、ジロジ1バ油、およびセレシンである。
増粘剤は、その名が示す通り、クリームの粘度を高めて組成物の量を増すよう作 用する。充分量の増粘剤が存在すると、局所投与に適したクリーム状組成物の製 造が促進される。本発明にとって好ましい増粘剤は、合成りレー、セルロースエ ーテル化合物、およびポリエチレンングυコール化合物である。最も好ましい増 粘剤は、ラボニット(Laponite) XLG(合成りレー)、メトセル( Methocel)(メチルセルロース)、エトセル(E thocelXエチ ルセルロース)、ナトロソール(Natrosol)(セルロースエーテル化合 物)、カルボキシメチルセルロースおよびPEG400(ポリエチレンングリコ ール400)である。
界面活性剤またはサーファクタンッは、局所投与用組成物における多くの目的に 有用である。界面活性剤の親水性/疎水性構造特性により、固体/液体界面また は液体/液体界面での配向が起きる。
界面活性剤の構造はまた、2種の液体の連続部分における収縮力、表面張力を減 少させ、1方の液体の他の液体への分散を促進するよう作用する。さらに、これ らの添加物は、液体中への固形物の分散をも促進する。この性質は、ワックス化 合物を乳化させ、増粘剤を分散させるのに重要であり、さらには、得られたクリ ームの皮膚への浸透にも幾分役立つ。本発明にとって好ましい界面活性剤は、ポ リエチレンングリコールエーテル化合物およびソルビタンモノオレエート化合物 である。最も好ましい界面活性剤は、テルギトール物)、ノンオキシツール9( ノニルフェニル ポリエチレンンクリコールエーテル)およびポリソルベー)  (P olysorbate) 80 (ポリエチレン 20 ソルビタン モ ノオレエート)である。
また、幾つかの界面活性剤は抗微生物活性を現す。これらの化合物は上記のごと き構造特性を有するので、細菌の細胞膜を維持している酵素を不活化することに より、または該膜を物理的に組織破壊することにより、細胞膜を損傷または破壊 することができる。従って、ある種の薬剤および化粧品に界面活性剤を使用する と、活性が促進されることもある。
勿論、本発明の活性または有用な用途の大部分は、組成物中に見出される局所投 与用活性成分にある。本発明は、あらゆる局所投与上有用なりリームに適用可能 であるが、本質が医薬または化粧品であることが好ましい。適当な薬学的に活性 な成分の例として、ポビドン・ヨウ素、静菌剤、抗生物質、抗炎症剤、殺微生物 剤およびビタミンを挙げることができるが、化粧品として活性な成分にはアロエ およびビタミンが含まれる。
本発明にとって適当な静菌剤は、例えば、アクリツルシン、レゾルシノール、フ ルオロウラシル、過酸化ベンゾイル、ジクロルイントレンおよびヘキサクロロフ ェンである。適当な抗炎症剤には、例えば、ジメチルスルホキシド、ヒドロコー チシン、ベタメタシンベンゾエートおよびメチルサリチレートが含まれる。本発 明において有用な抗生物質には、例えば、バシトラシン、アンホテリシンB。
クロラムフェニコールおよびポリマイシンB硫酸塩が含まれる。また、本発明で 想定している医薬および化粧品の両者への適用に係るタイプの局所投与用クリー ムに、例えば、ビタミンAまたはEを懸濁させてもよい。最後に、適当な殺微生 物剤には、例えば、ヨウ素、グルコネート、および過酸化水素が含まれる。
本発明の局所投与用クリーム中には、糖も存在している。本発明で想定している 糖は、単糖類および三糖類化合物であり、その液体形および立体異性体も含まれ る。好ましい糖化合物は、グルコース、フルクトースおよびスクロースである。
これらの化合物は、適用された皮膚に栄養を供給し、解放側の消毒剤等の医薬と して用いた場合に、治癒過程に有用である。また、スクロースのようなある種の 糖類は抗細菌作用を現すので、得られた局所投与用クリームの効果を高める。従 って、他の活性成分を含有しない糖含有クリームも有用な生産物となろう。
本願発明に必要な水分含量調節剤は、微細に粉砕された二酸化ケイ素(Cab− 0−3il M 5)、無水ラノリンおよびコレステロールからなる群から選択 されることが好ましい。この成分は、局所投与用クリーム状組成物中の過剰な水 分を吸収するので、クリーム中の含有成分間の微妙なバランスが維持される。ク リーム中の成分間に存在する平衡の維持が可能なことから、いずれの成分につい ても、他から遊離しようとする傾向が減少する。
本発明に係る保存上安定な局所投与用クリーム製剤は、以下に例示する、当業者 既知の方法で製造され得る。
まず、クリームに基いた担体を、標準的な油/水エマルジョン法で調製する必要 がある。
ステップ1:適当な反応容器に、水の必要総量の20〜30重量%を入れて90 ℃−100″Cの態度範囲に加熱する。次いで、この熱水に0.175−0.4 重量%の第1増粘剤を加え、混合物を、ペースト状の生成物が得られるまで撹拌 する。必要量の水(添加物を所望の重量%にしたとき、クリーム基剤が100重 量%となるような量)の残余をペーストに加え、該ペーストが完全に溶解するま で得られた製剤を撹拌する。次いで、撹拌下、0.5〜3重量%の第2の増粘剤 を徐々に加え、該第2の増粘剤が完全に溶解するまで撹拌する。次いで、第1の 界面活性剤を加え、混合物を充分に撹拌して得られた溶液を置く。
ステップ2:第2の適当な反応容器中で、所望のワックス、第3の増粘剤および 第2の界面活性剤を充分に撹拌し、70°C−90’Cの温度に加熱する。
ステップ3ニステツプlの生産物を70’C−90’Cの温度に加熱する。持続 的な撹拌下、ステップ1で得、加熱した生産物にステップ2の生産物を加える。
添加終了後、充分に堅固な、均質な組成物が得られるまで、撹拌を続ける。次い で、堅固で均質なりリームを20°C−30°Cの温度に冷却する。
担体となるクリーム基剤が調製されたならば、クリーム製剤は標準的な混合法で は製造される。上で調製したクリーム基剤に所望量の活性成分を加え、得られた 混合物を、2成分が良く分散するまで撹拌する。糖成分を添加した後、得られた 製剤を充分に撹拌する。
最後に水分含量調節剤を加え、均質な組成物が得られるまで撹拌する。
上記で概説した工程は、連続法による局所投与用クリーム製剤の製造を基とする ものである。即ち、最終生産物の製造において、担体クリーム基剤を、その製造 直後に用いる方法である。しかしながら、必ずしもこのような場合に限らない。
担体クリーム基剤に、クリーム基剤の約0.5−0.1重量%の保存剤を加える だけで、最終的な局所投与用クリーム状生産物の不連続な製造を行うことができ る。即ち、クリーム基剤を別の時期に、かつ/または局所投与用クリームと異な る製造設備で製剤化することができる。同様に、クリーム基剤と他の3種類の成 分の幾つかを任意の組み合わせで最終生産物とは別個に混合してもよい。例えば 、クリーム基剤、糖および水分含量調節剤を保存剤処理して活性物質が製造され ている他の場所に送ることもできる。保存剤は、クリーム基剤等の保存剤として 当業者既知のいずれであってもよいが、ポビドン・ヨウ素またはパラベン、例え ば、メチルパラベンおよびブチルパラベンが好ましい。
活性成分としてポビドン・ヨウ素を使用すると、抗感染性を有する、薬学的に有 効なりリームが得られる。ヨウ素自体でなく、ポビドン・ヨウ素コンプレックス を用いることは、得られたクリーム生産物中でのヨウ素の安定性を増大し、必須 成分であるハロゲン化合物の抗感染性を損なうことな(薬学的な許容性が高めら れるという利点がある。また、ポビドン・ヨウ素は糖適合性を有するので、生産 物クリームの全体的な安定性に寄与することになる。
本発明の局所投与用抗感染性組成物は、皮膚の創傷部分に直接、または包帯等負 傷手当用品、あるいは体の損傷部分の近位にクリーム状薬物を施用するための既 知の方法で間接的に適用することができる。
本発明組成物は、抗感染作用および組織成長促進効果の組み合わせにより、開放 側または火傷等の症状の治療に有用である。開放側は、例えば銃弾やナイフによ る創傷に起因するタイプのもの、および、びらんやカルブンクルのような他の手 段で誘発されたものであってよい。
本発明組成物にみられる特有の成分の組み合わせにより、卓越した薬学上の許容 性がもたらされる。必須成分であるヨウ素をポビドン・ヨウ素コンプレックスで 置換すると、この分野での劇的な改良が得られる。しばしば必須成分のヨウ素に よって起きる皮膚刺激および皮膚染色、並びにアレルギー性反応は、PVP−ヨ ウ素コンプレックスが非−刺激性と同時に非−過敏性であることにより、極めて 有意に減少される。また、糖および他の添加物もヒトの皮膚に用いて安全であり 、PVP−ヨウ素に対して非活性(即ち、フンプレックスと反応して基本成分の ヨウ素を遊離しない)であって、PVP−ヨウ素と相互に適合し得る。
組成物中の活性成分の量、即ち、要求される投与量は、傷または損傷の型、既に 進んでいる治癒の程度(もしあれば)、および患者の皮膚のタイプ等の因子に依 存する。当業者ならば、これらの因子、および特定の症例について明らかになる 他の因子に基づいて評価を下し、適当な強度の製剤を用いることができる。
化粧用クリームの場合には該クリームに必要な糖は少くなる。即ち、糖含有量を 、生産物クリームの20重量%にまで低下させてよい。この減少は、皮膚への栄 養供給の必要性が少ないことによる。
明らかに、保湿またはなんらかの状態に着色するために日常的に使用するための 化粧品は、組織を再生させる機能、例えば、治癒過程に皮膚の成長が絶対的に必 要である開放側の治療に有用な医薬の機能、を必要としない。糖含有量を調節し た後、クリーム基剤の量を逆に変更してクリーム組成物の量を完壁にする。
本発明の化粧品組成物は、手、アプリケーター、または、その他、当業者既知の 、適用が望まれる部位へのクリーム状化粧品施用方法を用いて直接、皮膚に適用 することができる。
化粧用局所クリーム中の活性成分の量は、化粧品の使用目的(例えば、着色を強 めることに対して、保水量を矯正する)および受容者の皮膚の性質(例えば、乾 燥、通常、または油性)のごとき因子に依存する。当業者は、これらの因子、並 びに特定の化粧品の使用例において明ろかになる他の因子に基づいて評価を下し 、成分の相対量を適切にすることができる。
本発明の局所クリームは高められた保存安定性を有する。即ち、本発明のクリー ムは、長期間分離せず、クリーム中に懸濁されている様々な成分の結晶化を起こ すことがない。その結果、局所投与用製剤の貯蔵寿命が延長され、その有用性が 向上する。
本明細書で示した水分含量調節剤は組成物における保存安定性の著しい向上に大 きく寄与していると考えろれる。この理論は、クリーム中の糖成分の性質に基づ いて想定される。糖は、はとんどの水分含量の高い物質に可溶である。この特徴 は、クリーム状の生産物の形成にとって深刻な障害である。しかしながら、水分 歯を調節剤は過剰の水分を吸収し、生成物クリームの成分間の平衡を安定化する 。従って、有効量の水分含量調節剤を含有するクリーム組成物は、その中に分散 されている高濃度の糖を維持することができるのである。
実施例1:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.5xI2を95℃に加熱した。次 いで、メトセル(Methocel) 2 、59を添加し、ペースト状体を形 成するまで、この混合物を撹拌した。5°Cに冷却した水698蛙を添加し、こ のシックナー/水のペースト状体が完全に溶解するまで、撹拌し続けた。次いで 、このシックナーが完全に溶解するまで撹拌しながらラボニット(L apon ite) 15 fをゆっくりと添加した。テルギトール(T ergitol ) 109を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いるために 保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール40g、ステ アリルアルコール30g、ポリエチレングリコール400.209およびポリソ ルベー) (P olysorbate) 80.109を75℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75°Cに加熱し、一定の撹拌条件 下、この新しく加熱されたステップ1の混合物に上記ステップ2で得た生成物を 添加した。堅固で安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリ ーム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤2159と ポビドン・ヨウ素259とを、この2成分が良く分散するまで混合した。次いで 、スクロース750gを添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に 粉砕された二酸化ケイ素109を添加し、最終生成物が均一になるまで、この組 成物を撹拌した。
A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.2z(!を93℃に加熱した。次 いで、エトセル(E thocel) 3 、09を添加し、ペースト状体を形 成するまで、この混合物を撹拌した。5℃に冷却した水696.8πQを添加し 、このシックナー/水のペースト状体が完全に溶解するまで、撹拌し続けた。次 いで、このシックナーが完全に溶解するまで撹拌しながら、ラボニット12gを ゆっくりと添加した。
ノンオキシツール(N onoxynol) 9.129を添加し、得られた混 合物を混合し、下記ステップ3で用いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セレシン209、七チルアルコ ール40g、ミツろう10gならびにポリエチレングリコール400.20gお よびテルギトール159を77°Cに加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を77℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、この新しく加熱したステップlの生成物に上記ステ、ブ2で得た生成 物を添加した。得られたクリーム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤2139と ポビドン・ヨウ素25gとを、この2成分が良(分散するまで、混合した。次い で、グルコース7509を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細 に粉砕された二酸化ケイ素129を添加し、次いで、最終生成物が均一になるま で、この組成物を撹拌した。
実施例3:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水171.6z(!を95℃に加熱した。次 いで、カルボキシメチルセルロース3.89を添加し、ペースト状体を形成する までこの混合物を撹拌した。0℃に冷却した水656.6zi2を添加し、この シックナー/水のペースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、こ のシックナーが完全に溶解するまで撹拌しながら、エトセル21gをゆっくりと 添加した。
ポリソルベート80.129を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ 3で用いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、ステアリルアルコール309、 ジョジョバ油(jojoba oil) 259、セレシン159、メトセル2 09およびノンオキシツール9.15gを75℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱されたステ・ツブ1の生成物1こステップ2で得た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤2059と ポビドン・ヨウ素259とを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次い で、フルクトース7509を添加し、この混合物を完全に撹拌した。微細に粉砕 された二酸化ケイ素20gを添加し、次いで、最終生成物が均一になるまで、こ の組成物を撹拌した。
実施例4:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水176.42ffを100℃に加熱した。
次いで、ナトロソール(N atrosol) 1 、89を添加し、ペースト 状体を形成するまでこの混合物を撹拌した。5℃に冷却した水705.8+(! を添加し、このシックナー/水のペースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続け た。次いで、このシックナーが完全に溶解するまで撹拌しながら、ラボニット1 39をゆっくりと添加した。テルギトール5.59を添加し、得られた混合物を 混合し、下記ステップ3で用いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、七チルアルコール30g、合成 カンデリラろう(synthetic candelilla)309、カルボ キシメチルセルロース17.5gおよびポリソルベー)80.20゜0gを72 ℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を72℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱されたステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤243gと ビタミンE359とを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、ス クロース700?を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、無水ラノリ ン22gを添加し、次いで、最終生成物が均一になるまで、この組成物を撹拌し た。
実施例5:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水172.6xCを97°Cに加熱した。次 いで、メトセル2.09を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を撹 拌した。5°Cに冷却した水690.41(lを添加し、このシックナー/水の ペースト状体が完全に溶解するまで撹拌した。次いで、このシックナーが完全に 溶解するまで撹拌しながら、メトセル259をゆっくりと添加した。テルギトー ルIOPを添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いるために保 存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、ミツろう409、ジョジョバ油 30凱ポリエチレングリコール400.209およびポリソルベー)80,10 9を75°Cに加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75°Cに加熱し、次いで、一定の 撹拌条件下、新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで、撹拌し続けた。得られたクリー ム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤2959と ビタミンE259とを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、ス クロース6709を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に粉砕 された二酸化ケイ素10gを添加し、最終生成物が均一になるまで、この組成物 を撹拌した。
実施例6:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水176ff12を98°Cに加熱した。次 いで、メトセル2.59を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を撹 拌した。0°Cに冷却した水704 KI2を添加し、このシックナー/水のペ ースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが完全 に溶解するまで撹拌しながら、ラポニッ)7.59をゆっくりと添加した。テル ギトール109を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いるた めに保ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール20g 、天然カンデリラろう(candelilla) 409、ステアリルアルコー ル109ならびにメトセル20gおよびテルギトール109を75℃に加熱した 。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成物を 添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム基 剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤105gと ポビドン・ヨウ素359とを、この2成分が良(分散するまで、混合した。次い で、スクロース850gを添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、コレ ステロール109を添加し、最終生成物が均一になるまでこの組成物をA、クリ ーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.81gを90℃に加熱した。次い で、ナトロソール29を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を撹拌 した。O′Cに冷却した水699.2FCを添加し、このシックナー/水のペー スト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが完全に 溶解するまで撹拌しながら、ナトロソール129をゆっくりと添加した。ポリソ ルベート80.10gを添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用 いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セレシン30g、カルナウバろ う(carnauba) 259、セチルアルコール159、ならびにカルボキ シメチルセルロース209およびポリソルベート80.129を77℃に加熱し た。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を77°Cに加熱し、次いで、上記ス テップ2で得た生成物を77°Cに加熱し、一定の撹拌条件下、新しく加熱した ステップ1の生成物に上記ステップ2の生成物を添加した。安定で均一なりリー ムを得るまで撹拌し続けた。
得られたクリーム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤93gとポ ビドン・ヨウ素45gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで 、グルコース8509を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に 粉砕された二酸化ケイ素129を添加し、最終生成物が均一になるまでこの組成 物を撹拌した。
実施例8:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水175zf2を92℃に加熱した。次いで 、エトセル29を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を撹拌した。
5°Cに冷却した水702.8πQを添加し、このシックナー/水のペースト状 体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが完全に溶解す るまで撹拌しながら、エトセル129をゆっくりと添加した。ポリンルベー)8 0,10pを添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いるために 保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、ステアリルアルコール309、 天然カンデリラろう30g、メトセル17.59およびポリソルベート80.2 09を72°Cに加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を72°Cに加熱し、次いで、一定p −撹拌条件下、−新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生 成物を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得みれたクリ ーム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤2839と ポビドン・ヨウ素55gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次い で、グルコース6509を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細 に粉砕した二酸化ケイ素129を添加し、最終生成物が均一になるまでこの組成 物を撹拌した。
実施例9:抗感染症クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.81!ρを91℃に加熱した。次 いで、カルボキシメチルセルロース29を添加し、ペースト状体を形成するまで 、混合物を撹拌した。5°Cに冷却した水699.21ffを添加し、このシッ クナー/水のペースト状体が完全に溶解するまで、撹拌し続けた。次いで、この シックナーが完全に溶解するまで撹拌しながらメトセル12gをゆっくりと添加 した。テルギトール129を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3 で用いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール409、ステ アリルアルコール309、ポリエチレングリコール400.20gおよびノンオ キシツール9.109を79℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップlで得た混合物を79℃に加熱し、一定の撹拌条件下 、゛この新しく加熱されたステップ1の混合物に上記ステップ2で?導た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤215gと ポビドン・ヨウ素65gとを、この2成分が良く分散するまで混合した。次いで 、グルコース700gを添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に 粉砕された二酸化ケイ素209を添加し、最終生成物が均一になるまで、この組 成物を撹拌した。
実施例10:化粧用クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.6πCを95°Cに加熱した。次 いで、エトセル2.5gを添加し、ペースト状体を形成するまで、この混合物を 撹拌した。5℃に冷却した水698.4z(lを添加し、このシックナー/水の ペースト状体が完全に溶解するまで、撹拌し続けた。次いで、このシックナーが 完全に溶解するまで撹拌しながら、メトセル129をゆっくりと添加した。テル ギトール7゜ために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セルシン209、ステアリルア ルコール409、ミツろう10g、ラボニット20gおよびテルギトール159 を75°Cに加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、この新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成 物を添加した。得られたクリーム基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤600gと アロエ259とを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、スクロ ース350gを添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に粉砕され た二酸化ケイ素25gを添加し、次いで、最終生成物が均一になるまで、この組 成物を撹拌した。
実施例11:化粧用クリーム A、クリーム舐剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水172.9ii2を96°Cに加熱した。
次いで、ラボニット39を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を撹 拌した。0°Cに冷却した水691.6zQを添加し、このシックナー/水のペ ースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが完全 に溶解するまで撹拌しながら、エトセル20gをゆっくりと添加した。ポリソル ベート80.7.59を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用 いるために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール30g、カル ナウバろう25g、ミツろう15g、ナトロソール209およびテルギトール1 59を75°Cに加熱した。
ステップ3:上記ステップ]で得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱されたステップ1の生成物にステップ2で得た生成物を添 加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続げた。得られたクリーム基剤 を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤545gと アロエ35gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、スクロ ース4009を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、無水ラノリン2 09を添加し、最終生成物が均一になるまで、この組成物を撹拌した。
実施例12:化粧用クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップl:適切な反応容器中で、水173.87−5を100℃に加熱した。
次いで、メトセル3.59を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を 撹拌した。5℃に冷却した水695.23[12を添加し、このシックナー/水 のペースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが 完全に溶解するまで撹拌しながら、エトセル209をゆっくりと添加した。テル ギトール10gを添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いるた めに保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、ステアリルアルコール30g1 .七チルアルコール30g、カルボキシメチルセルロース17.59およびポリ ソルベート80.209を75℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱されたステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤545gと アロエ45gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、グルコ ース400gを添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に粉砕した 二酸化ケイ素10gを添加し、次いで、最終生成物が均一になるまで、この組成 物を撹拌した。
実施例13:化粧用クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.33!ffを95℃に加熱した。
次いで、エトセル3.59を添加し、ペースト状体を形成す加し、このシックナ ー/水のペースト状体が完全に溶解するまで撹拌した。次いで、このシックナー が完全に溶解するまで撹拌しながら、メトセル159をゆっくりと添加した。テ ルギトール10gを添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用いる ために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セルシン40g、ステアリルア ルコール30g、メトセル209およびテルギトール109を72℃に加熱した 。
ステップ3:上記ステップlで得た混合物を72℃に加熱し、次いで、一定の撹 拌条件下、新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステップ2で得た生成物を 添加した。安定で均一なりリームを得るまで、撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤5059と ビタミンE25gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、ス クロース4509を添加し、こめ混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に粉砕 された二酸化ケイ素20gを添加し、最終生成物が均一になるまで、この組成物 を撹拌した。
実施例14:化粧用クリーム A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水177.1仄(!を93°Cに加熱した。
次いで、メトセル1.89を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合物を 撹拌した。5℃に冷却した水708.6zQを添加し、このシックナー/水のペ ースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナーが完全 に溶解するまで撹拌しながら、エトセル15gをゆっくりと添加した。テルギト ール10gを添加し、得られた混合物を混合し、取り置きした。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール30g、ステ アリルアルコール30g、ポリエチレングリコール400.17.59およびポ リソルベート80.109を75℃に加熱した。
ステップ3:、上記ステップlで得た混合物を75℃に加熱し、次いで、一定の 撹拌条件下、新しく加熱したステップlの生成物に上記ステップ2で得た生成物 を添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム 基剤を室温に冷却した。
B、保存上安定な局所投与用組成物の製造上記Aで得たクリーム基剤5052と ビタミンE35gとを、この2成分が良く分散するまで、混合した。次いで、フ ルクトース4509を添加し、この混合物を完全に撹拌した。次いで、微細に粉 砕した二酸化ケイ素10gを添加し、最終生成物が均一になるまでこの組成物を 撹拌した。
実施例15:断続的方法に適したクリーム基剤A、クリーム基剤の製造 ステップ1:適切な反応容器中で、水174.35ffi12を95℃に加熱し た。次いで、メトセル2.59を添加し、ペースト状体を形成するまでこの混合 物を撹拌した。5℃に冷却した水697.40x(を添加し、このシックナー/ 水のペースト状体が完全に溶解するまで撹拌し続けた。次いで、このシックナー が完全に溶解するまで撹拌しながら、ラボニット139をゆっくりと添加した。
テルギトール109を添加し、得られた混合物を混合し、下記ステップ3で用い るために保存した。
ステップ2:第2反応容器中で、撹拌しながら、セチルアルコール409、ステ アリルアルコール309、ポリエチレンクリコール400.209およびポリソ ルベー)80. logを75℃に加熱した。
ステップ3:上記ステップ1で得た混合物を75°Cに加熱し、次いで、一定の 撹拌条件下、新しく加熱したステップ1の生成物に上記ステ・ノブ2の生成物を 添加した。安定で均一なりリームを得るまで撹拌し続けた。得られたクリーム基 剤を室温に冷却した。
ステップ4:ポビドン・ヨウ素0.759を添加し、得られた保存クリーム基剤 が完全に均一になるまで撹拌した。
明らかに、上記実施例は単に本発明の詳細な説明するためのものであり、本発明 の概念および範囲を逸税せずに、組成物の特性を様々に変化させることができる 。
国際調査報告 m11..1Aee’*me*kv POT/υS 87103109SA 1 9520

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 1.保存上安定な局所投与用組成物であって、(a)(i)1またはそれ以上の 局所投与上許容し得るワックス約5〜約10重量%; (ii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の増粘剤約0.01〜約5重量 %; (iii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の界面活性剤約0.5〜約3 重量%を含有し、 (iv)残余が実質上水であるクリーム基剤約5〜約30重量%:(b)局所投 与上活性な成分約0.1〜約7重量%:(c)糖約50〜約95重量%、および (d)水分含量調節剤約0.5〜約2.5重量%を含有する組成物。
  2. 2.活性成分が、ポビドン・ヨウ素、静菌剤、抗生物質、抗炎症剤、殺微生物剤 、またはピタミンから選択される請求項1に記載の保存上安定な局所投与用組成 物。
  3. 3.ワックスが、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ミツろう、天然カ ンデリうろう、合成力ンデリうろう、カルナウバろう、ジョジョバ油、セレシン 、またはその混合物から選択される請求項1に記載の保存上安定な局所投与用組 成物。
  4. 4.増粘剤が、合成クレー、セルロースエーテル、ポリエチレンングリコール、 またはその混合物から選択される請求項1に記載の保存上安定な局所投与用組成 物。
  5. 5.界面活性剤が、ポリエチレンングリコールエーテル、ソルビタンモノオレエ ート、またはその混合物である請求項1に記載の保存上安定な局所投与用組成物 。
  6. 6.水分含量調節剤が、微細に粉砕された二酸化ケイ素、無水ラノリンまたはコ レステロールである請求項1に記載の保存上安定な局所投与用組成物。
  7. 7.活性成分がポビドン・ヨウ素である請求項2に記載の保存上安定な局所投与 用組成物。
  8. 8.保存上安定な組成物であって、 (a)(i)1またはそれ以上の局所投与上許容し得るワックス約5〜約10重 量%; (ii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の増粘剤約0.0l〜約5重量 %、および (iii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の界面活性剤約0.5〜約3 重量%を含有し、 (iv)残余が実質上水であるクリーム基剤約5〜約30重量%:(b)糖約5 0〜約95重量%、および(c)水分含量調節剤約0.5〜約2.5重量%を含 有する組成物。
  9. 9.保存上安定な化粧品組成物であって、(a)(i)1またはそれ以上の局所 投与上許容し得るワックス約5〜約10重量%; (ii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の増粘剤約0.01〜約5重量 %、および (iii)局所投与上許容し得る1またはそれ以上の界面活性剤約0.5〜約3 重量%を含有し、 (iv)残余が実質上水であるクリーム基剤約5〜約70重量%:(b)局所投 与上活性な成分約0.1〜約7重量%および、(c)糖約20〜約95重量%お よび、(c)水分含量調節剤約0.5〜約2.5重量%を含有する組成物。
  10. 10.活性成分がアロエまたはビタミンから選択されるものである請求項9に記 載の保存上安定な化粧品組成物。
  11. 11.ワックスが、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ミッろう、天然 カンデリうろう、合成カンデリうろう、カルナウバろう、ジョジョバ油、セレシ ン、またはその混合物から選択される請求項9に記載の保存上安定な化粧品組成 物。
  12. 12.界面活性剤が、ポリエチレンングリコールエーテル、ソルビタンモノオレ エート、またはその混合物である請求項9に記載の保存上安定な化粧品組成物。
  13. 13.増粘剤が、合成クレー、セルロースエーテル、ポリエチレンングリコール 、またはその混合物である請求項9に記載の保存上安定な化粧品組成物
  14. 14.水分含量調節剤が、微細に粉砕された二酸化ケイ素、無水ラノリン、また はコレステロールである請求項9に記載の保存上安定な化粧品組成物。
  15. 15.局所投与用の糖含有クリームに安定性を付与する方法であって、該クリー ムに、クリームの保存上の安定性を付与するのに有効な量の水分含量調節剤を加 えることからなる方法。
  16. 16.水分含量調節剤が、クリームの約0.5〜約2.5重量%の微細に粉砕さ れた二酸化ケイ素である請求項15に記載の保存上の安定性を付与する方法。
  17. 17.クリームに糖および保存上の安定性を付与するのに充分な量の水分含量調 節剤を加えたことを特徴とする改良された局所投与用クリーム。
  18. 18.水分含量調節剤がクリームの約0.5〜約2.5重量%の微細に粉砕され た二酸化ケイ素である請求項17に記載の局所投与用クリーム。
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