JPH01310659A - 心臓弁補てつ装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野１ 本発明は、３軸方向に織られた布からなる膜を備えた心
臓弁補てつ’ｊ４Ｗｊｌに係る。

［従来の技術１ 心臓弁補てつ装置は、心臓病を患っている患者の生体心
臓弁に交換するｌＪ的で広く用いられている。そうした
心臓弁補てつ装置は、様々な組織材料または合成布から
作られた膜を備えている。生体組織に適した組織材料は
、例えば、米国特許第３．９６６．４０１号および第４
．３２３．３５ε３号に記載されており、また適当な合
成布は米国特許第４．１９２．０２０号、第４，３４０
，０９１号および第４．６１０．６８８号に記載されて
いる。

し発明が解決しようとする課題］ 心臓弁補布は多くの条件を満たす必要がある。

これら布は生体膜組織に似た機械特性を備えていなくて
はならない。またこれら布には生体適合性が求められ、
内栓が生じたり組織が硬化するようなことがあってはな
らない、従って、優れた特性を持つ新しい布が必要とさ
れてきている。。

［課題を解決するための手段］ 本発明により提供される心臓弁補てつ装置は、当該補て
つ装置の円周方向に位置しているほぼ円形のベースを備
えたフレームと、前記ベースから突き出し補てつ装置の
軸方向に延びている手段とを有し、当該手段は、３軸方
向に織られた複数の布エレメントを、布エレメントが弁
の操作に伴って心臓弁補として機能するように支持して
おり、前記布は角度を設けて配置した三組のほぼ平行な
経路の織り糸を備え、これら織り糸は、少なくとち１つ
の織り糸が他の織り糸に沿って滑らないように互いに織
り込まれていることを特徴としている。本発明で使用す
る３軸方向に織った布は、米国再発行特許第２８，１５
５号に記載されている。

し実施例］ 本発明に用いる心臓弁組Ｎ膜てつ装置は、天然材料また
は合成材料から作られＩｃｎ９組織を支持できるもので
あれば従来技術のどのような弁でもよい。本発明の人工
補てつ装置は、この補てつ装置の円周方向に位置してい
るほぼ円形のベースを備えたフレームから構成されてい
る。フレームは、生体適合性のある合成材料、ピラミッ
ク材料あるいは金属材料から作られている。合成材料の
フレームは、熱分解炭素、ポリアセタル樹脂であるデル
リン（Ｄｃｌｒｉｎ　：　ｆｉ録商標）等のポリマー材
料、ポリオレフィンおよび発泡ポリウレタン等の軟質ポ
リマー材料を含有している。フレームはある程度の剛性
を備え、血液を自由に流ゼるものでなければならないこ
とは当然であるが、フレームの材料としては金属よりも
柔らかい材料が適当である。

生体適合性のある適当な金属の例には、チタンど、ビタ
リューム（Ｖｉｔａｌｌｉｕｍ　：登録商標）等のコバ
ルト・クロム・モリブデン合金がある。

はぼ円形のベースから突き出し補てつ装置の軸方向に延
びる手段は、複数のスペーサ部材を備えている。、３枚
の心臓弁補を支持している３つのスペーサ部材を備えた
適当な心臓弁補てつ装置は、例えば、米国特許第４，６
２９，４５９号、第４゜３４０．０９１号および第４，
１９１．２１８号に記載されている。尚、本発明を実施
するには双対膜弁が適している。

第１図は、前述の米国特許第４，６２９．４．５９号に
記載されている好ましい心臓弁補てつ装置の特殊な実施
例の１つを示している。補て′つ装置は、３枚の心臓弁
組Ｎ膜１２と、複数のく３つの）スペーサ部材１６を備
えているステント（５ｔｅｎｔ　）組立体１４と、縫合
体すなわら縫合リングフレーム１８とを備えている。

３枚の心臓弁補１２は、３軸方向に織った布から作られ
ている。このイｈの実例として、イｆ１地の−部が第２
図に示されている。布は３種類の織り糸ｘ、ｙ、ｚを備
えている。織り糸Ｘは織り糸ｙを越えて織り糸２の下側
に織り込まれ、織り糸ｙは織り糸２を越えて織り糸Ｘの
下側に織り込まれ、また織り糸２は織り糸Ｘを越えて織
り糸ｙの下側に織り込まれている。第２図は、最も単Ｋ
Ｊ’ｅ’Ｋ　３軸方向に織った布の実例を示している。

こうした織布は、先の再発行特許第２８，１５５号に見
られるように様々に変更することができる。

第３図では、第２図の布地の縁を合わゼ、縫合等の周知
の技術により、また合成材料の布、の場合には超音波溶
接によって所定位置に保持されている。継ぎ目２０は超
音波溶接技術を用いて形成することができる。

第４図は、ステント１４のスペーサ部材１６にひだ付は
加工を施し心臓弁補の形に成形した後の、第３図の円筒
体を示している。

好ましい方法によれば、円筒体は心ｈｉｉ弁人工補てつ
装置に取り付けられ、−組の平行な糸を人工補てつ装置
のほぼ円周方向Ｃに向き決めし、他の二組の糸を心臓弁
部材１６のすべての縁に対してほぼ９０°の角度で半径
方向ｒの向き決めして構成されている。このように向き
決めすることにより、円周方向よりも半径方向によく延
びる心臓弁補ができ上がる。この２方向の延びは心臓弁
の膜構造にとってＩｆｆである。このように布が流れの
方向に曲がり易くなれば、甘を介しての汁力降下が小さ
くても容易に膜を曲げて弁を開くことができるためであ
る。これに対し、膜は円周方向に曲がりにくい膜を形成
しており、膜が開いた弁を血液が通り抜けてもこの流れ
に伴う荷重に・耐えるようになっている。

２方内の延びは、２要素を３軸方向に織って作られた布
を用いれば大きくすることかできる。この布の一方の組
の糸はある種の材料から作られ、他の二組の糸は別の材
料から作られている。強度の大きい材料は円周方向に向
き決めして用い、エラストマー材料は２つの半径方向に
向き決めして用いるとよい結果が得られる。

一般に、糸の材料としては絹等の天然材料や、ラセミツ
ク、炭化けい素またはステンレス鋼等の無ＰＲ材料、あ
るいは炭素や合成ポリマー等の合成材料を用いることも
できる。強度の高い好ましい繊維の実例としては、ポリ
エステル・ポリエチレン・テレフタレートであるダクロ
ン（Ｄａｃｒｏｎ　：登録商標）等の充分なオリエンテ
ーションのかかった結晶性の繊維があり、また芳香性の
ポリアミドであるケブラー（Ｋａｖｌａｒ　ｘ　Ｒ録商
標）等の超高モジュラス（ｍｏｄｕｌｕｓ　）繊維や、
芳香性のポリエステルであるペクトラン（ｖｅｃｔｒａ
ｎ　：登録商標）等の炭素繊維、超引汰き加エボリオレ
フイン、液晶ポリマーがある。さらに、ポリエーテル・
エテル・ケトンまたはポリサルフオンから作られた繊維
が挙げられる。

好ましいエラストマー！ｉ　ｅｌｆ　Ｕ料の実例として
は、例えば、ポリシロｒリーン等の生体適合性のある適
当なエラストマー・ポリマ＝またはブロック・コポリマ
ーがあり、またスパンデックス等のポリウレタンや、オ
レフィン・ポリマーの混合体であるＣ−フレクスがある
。さらに、固くて弾例のあるポリオレフィン、天然ゴム
、合成ゴム、あるにはポリエステル／ポリエーテルのブ
ロック・コポリマーであるハイトレル（１ｌｙｔｒａｌ
　：　登録商標）が挙げられる。。

強度のある材料とエラストマー材料の好ましい組合わせ
には、例えば、ハイトレルとダクロン、またはハイトレ
ルと超引抜き加工ポリエチレンの組合わせがある。

３軸方向に織られた本発明の布は、例えば、緻密に織ら
れた布では１％以下、また粗織り布では約３３％〜６６
％の広い範囲にわたりそれぞれ異なった面積多孔率を備
えている。面積多孔率は、布の孔の面積を布の全表面積
で割りこれに１００を掛けた値である。緻密に織られた
布は概して強靭であるが、粗織り布を使えば布の孔の中
や周囲に新たな生体組織を成長さμることができる。

布の多孔率は多くの要素を考慮して決められる。

要素の一つには、前述の再発行特許第２８．１５５号に
詳細に記載された３軸織り構造がある１、この再発行特
許には具体的に記載されていない機械織り構造の他の例
には、刈面３軸織りがある。この織物の実例が第６図と
第７図に示されている。

第６図の実施例は水平な織り糸Ｘを備えている。

この水平’Ｊ織り糸Ｘは、二組の織り糸ｙと２を越え且
つこれら織り糸の）側に織り込まれている。

第７図では、二組の２木の織り糸ｘ、ｙが３木の織り糸
のすべてから外れたまま、残りの二組の織り糸Ｚを越え
ｎつこれら織り糸の下側に織り込まれている。その他の
収面絹布構造は、織物業界の当業者には明らかである。

−殻内に、双面織りは多孔率が小さいけれども寸法安定
性に優れている。

また多孔率は、３軸布の三組の織り糸の各々の糸規格に
よっても決められる。例えば、様々な繊維材料に合わゼ
て５デニール（密度１．２ｇ／ＣＩｌ！３で０．０２４
ｇ）から５００デニール（１！　ＩＩＯ，９ｇ／α３で
０．２８ｍ）のもの、通例では、３０デニール（密度１
．０ｇ／（１７１３で０．０６５ＩＮＩＫ）から７０デ
ニール（密度１．２ｇ／ｃＩＲ３で約０．１ｍ＋）の広
い範囲にわたる糸径が用いられる。。

一般に、非常に細い繊維には強度の大きい材料が使われ
、径の大きい繊維は強度の小さいエラストマー材料から
作られている。従って、緻密に織られた布は比較的強度
の大きい材料から作られるが、粗織り布はエラストマー
材料から作られるのが通例ｒある。

強度を大きくするには、粗織り布はポリマーのマトリッ
クスに埋め込むことができる。３軸織布に使用した繊Ｍ
月料に使われるポリマーには、前述した種類のエラスト
マー・ポリマーを用いると便利である。これらのエラス
トマー・ポリマーの中でも、ポリマー・マＩ・リツクス
として好ましいのはポリウレタンである。マトリックス
を用いる場合には、一般に、エラストマー・ポリマーを
溶解させる溶剤を使用することがでさるｎ箇々の溶剤は
、溶剤中の適切なポリマー濃度や、使用するポリマーま
たはポリマー混合液の分子ｍといった多くの可変要素を
考慮して選択される。あるいは、溶剤を用いないで溶融
物に熱可塑性のエラストマーを加えることもできる。い
ずれにしても、ポリマー・マトリツクスを用いて心臓弁
補を補強づることは周知の技術であり、心臓弁補の分野
の当業者であれば適切な使用条件を決定することができ
る。

また糸の径は、３軸織りが単一要素織りか、２四索織り
か、または３要１１１つか否かによって決められる。単
一要素による３軸織りでは、二組の織り糸はいずれら同
じ材料から作られている。２要索織りでは、前述したよ
うに、三組の織り糸のうらの２つが異なった材料から作
られている。３要索織りでは、三組の織り糸のすべてが
異なった材料から作られている。エラストマー繊維の単
一要素織りでは、強度の大きい繊維の単一要素織りより
も強度のある径の大きい繊維を必要とすることもある。

以下の実施例により、本発明を具体的に説明する。

支度１ Ｇｅ口ｔａＸ礼から支給の４４０デニール糸を用いた３
軸織りダクロン布を、超音波トリムナイフを用いて幅１
インチ（２，５４ＣＩＩＫ）、長さ５インチ（１２，７
ｕ）の布切れに裁断した。第１図の織り糸Ｘは長手方向
（５インチ：１２．７Ｃ！Ｒ）に向いている。超音波ナ
イフにより布を裁断部に沿ってシールし、布を取り扱い
易くし且つ縁がほどけないようにした。裁断された布切
れはカッターテンプレートに挿入し、布の短い縁を溶接
により接ぎ合わせて円筒体（第３図）を製作した。

布置筒体は、５ｈｉｌｅｌ／社（米国、カリフォルニア
州、イルビン〉から支給された第１図に示す形式の２９
ｓ＋　　Ｉｏｎｅｓｃｕ−８ｈｉｌｅｙ弁フレームに装
着され、円筒体の継ぎ目が弁部４Ａ１６の一つに整合す
るようにした。布置筒体は鉗子で絞られ、この円筒体を
弁フレームの癒合弁膜（第４図）に成形加工した。布膜
の露出部分には、ペレタン（Ｐｃ、Ｉ　１ｃｔｈａ口ｅ
：登録商標）の名称で販売されているポリウレタンをジ
メチル・ホルムアミド溶剤に溶かした６％重開の溶液を
塗布し、空気中で乾燥さゼた。ポリウレタンを２層塗布
してから、鉗子は取り除かれ、こうした塗布工程と乾燥
工程により布の全面と弁フレームをポリウレタンの連続
層で被覆することがでさた。

できた弁は縫合リングフレーム（第１図に参照番号１８
で示す）に縫合し、ざらに布を弁部材（第１図に参照番
号１６で示す）に縫合することにより仕上げられた。

【図面の簡単な説明】

第１図は、心臓弁を示す斜視図である。 第２図は、３軸織りの布地の一部分を示す説明図である
。 第３図は、第２図の布地を円筒体に成形した状態を示す
説明図である。 第４図は、第３図の円筒形の布地を３織式の心臓弁の形
に成形した状態を示す説明図である。 第５図は、第３図の円筒体から作られた心臓弁補であり
、図中では１本の織り糸Ｃは円周方向に向ぎ決めされて
おり、また２木の織り糸ｒは心臓弁フレームの縁すべて
に対してほぼ９０”の角度で向き決めされている。 第６図は、双向３軸織りの一例を示している。 １２・−・・・・心臓弁（［１織）膜 １４・・・・・・ステント組立体 １６・・・・・・スペーり部材（心臓弁部材）１８・・
・・・・縫合リングフレーム ２０・・・・・・継ぎ目。 代即人　浅　祠　　　皓 図面の゛ト書（内容に変更なし） Ｆ７θｌ ／８ ＦＩＧ、　４ だ 手続補正書帽発） 平成１年ケ月耳日

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. （１）　心臓弁補てつ装置にして、当該補てつ装置の円
   周方向に位置しているほぼ円形のベースを備えたフレー
   ムと、前記ベースから突き出し補てつ装置の軸方向に延
   びている手段とを有し、 当該手段は、３軸方向に織られた複数の布エレメントを
   、布エレメントが弁の操作に伴つて心臓弁膜として機能
   するように支持しており、 前記布は角度を設けて配置した三組のほぼ平行な経路の
   織り糸を備え、これら織り糸は、少なくとも１つの織り
   糸が他の織り糸に沿つて滑らないように互いに織り込ま
   れていることを特徴とする心臓弁補てつ装置。
2. （２）　前記布のエラストマー糸がポリマー・マトリツ
   クスに埋め込まれていることを特徴とする請求項１また
   は２に記載の心臓弁補てつ装置。
3. （３）　前記織り糸は同じ材料から作られており、当該
   織り糸の１つが前記フレームの円周方向に向き決めされ
   ていることを特徴とする請求項１記載の心臓弁補てつ装
   置。
4. （４）　前記糸がエラストマー材料から作られているこ
   とを特徴とする請求項１または２に記載の心臓弁補てつ
   装置。
5. （５）　前記織り糸の１つが他の２つの織り糸とは異な
   る材料から作られていることを特徴とする請求項１また
   は２に記載の心臓弁補てつ装置。
6. （６）　前記織り糸の１つが円周方向に向き決めされ、
   しかも強度の大きな糸から作られており、残りの２つの
   織り糸がエラストマー糸から作られていることを特徴と
   する請求項５記載の心臓弁補てつ装置。
7. （７）　強度の大きな前記糸はポリエステルから作られ
   ており、また前記エラストマー糸がポリウレタンから作
   られていることを特徴とする請求項６記載の心臓弁補て
   つ装置。
8. （８）　前記織り糸の各々が異なつた材料から作られて
   いることを特徴とする請求項１記載の心臓弁補てつ装置
   。
9. （９）　前記心臓弁膜が前記布の１枚のシートから作ら
   れていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一
   つの項に記載の心臓弁補てつ装置。
10. （１０）　前記シートは前記手段に被せられる円筒形の
    形をしており、当該手段が３つのスペーサ部材を有して
    いることを特徴とする請求項９記載の心臓弁補てつ装置
    。