JP7828997B2 - 人工関節用ステムおよび人工股関節 - Google Patents

Description

本開示は、人工関節用ステムに関する。

骨の傷害および疾病の双方の治療への生体インプラントの使用は、活動的な人口および老人人口の増加と共に絶えず拡大している。その中で、抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した生体インプラントが知られている。

例えば、特許文献１には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。

特表２０１１－５１２９５９号公報

本開示に係る人工関節用ステムは、表面に配された１つ以上の溝を有した基体と、前記基体の前記表面の一部に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜と、を備える。前記１つ以上の溝のうち、前記被膜が配された領域に位置する前記溝を第１溝とし、前記基体の前記表面が露出している領域に位置する前記溝を第２溝としたときに、前記第１溝の長さの合計は、前記第２溝の長さの合計よりも小さい。

あるいは、本開示に係る人工関節用ステムは、表面に配された１つ以上の凹みを有した基体と、前記基体の前記表面の一部に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜と、を備える。前記被膜が配された領域に位置する前記凹みを第１凹みとし、前記基体の前記表面が露出している領域に位置する前記溝を第２凹みとしたときに、前記第１凹みの開口面積の合計は、前記第２凹みの開口面積の合計よりも小さい。

一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す工程図である。 一実施形態に係る人工股関節を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。

以下、一実施形態について、詳細に説明する。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上Ｂ以下」を意味する。

〔１．人工関節用ステム〕
まず、図１を参照して、一実施形態に係る人工関節用ステム１００の構成を説明する。人工関節用ステム１００は、基体１０と、基体１０の表面の一部に配された被膜２０と、を備える。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。また、人工関節用ステム１００は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有する。図１では、埋設部４０のうち、露出部５０に近い領域に被膜２０が形成されており、露出部５０から遠い領域は被膜２０から露出している。なお、リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。

ここで、被膜２０は、基体１０の表面の一部に配されている。すなわち、基体１０の表面の他の一部は被膜２０から露出している。例えば、人工関節用ステム１００表面の全てが、骨結合剤および抗菌金属剤を含むコーティングに覆われている場合、人工関節用ステム１００と骨への固着性を制御することが難しかった。この場合、術後に人工関節用ステムの抜去が必要となった際に、抜去が困難になる可能性があった。例えば、埋設部４０がコーティングを介して骨へ過度に固着するおそれがあった。基体１０が被膜２０に覆われている領域と被膜２０から露出している領域とを有していれば、骨への過度な固着を低減することができる。つまり、骨への固着性および抗菌性を両立することができる。

また、基体１０には、表面に１つ以上の溝が配されている。この溝は人工関節用ステム１００の骨への挿入を容易化することに寄与する。ここで、前記１つ以上の溝のうち、被膜２０が配された領域に位置する前記溝を第１溝１とし、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する前記溝を第２溝２としたときに、第１溝１の長さの合計が、第２溝２の長さの合計よりも小さい。

本明細書において、「第１溝１の長さの合計」は、必ずしも第１溝１が複数存在することを意味しない。前記溝は、第１溝１を１つ含んでいてもよく、複数含んでいてもよい。なお、第１溝１が曲線的な溝である場合は、その曲線に沿った長さを測定する。第１溝１が分岐している場合、その分岐した溝の長さも合計する。以上は「第２溝２の長さの合計」についても同様である。また、「第１溝１の長さの合計が、第２溝２の長さの合計よりも小さい」とは、第１溝１の長さの合計が０である場合も包含する。すなわち、前記溝は、第１溝１を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。前記溝は、少なくとも第２溝２を含んでいればよく、第２溝２のみを含んでいてもよい。その結果、人工関節用ステム１００の骨への固着性などを調整することができる。

図１に示された人工関節用ステム１００では、基体１０が第１溝１および第２溝２の両方を有する。また、図１では、基体１０が複数の第１溝１を有する。また、図１では、基体１０が１つの第２溝２を有する。その結果、人工関節用ステム１００の骨への挿入を容易化することができる。図２は図１とは別の一例を示している。図２に示された人工関節用ステム１００では、基体１０が第１溝１を有さず、第２溝２のみを有する。基体１０が第１溝１を有さない場合、被膜２０が配された領域側からの細菌の侵入をより低減することができる。

換言すれば、人工関節用ステム１００において、前記溝は、被膜２０が配された領域に位置する第１溝１と、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する第２溝２とを含み、第１溝１の長さの合計が、第２溝２の長さの合計よりも小さくてもよい。あるいは、前記溝は、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する第２溝２のみを含み、被膜２０が配された領域には溝が形成されていなくてもよい。

第１溝１は、第２溝２に接続していてもよく、接続していなくてもよい。すなわち、第１溝１と第２溝２とが一続きの溝として形成されていてもよい。換言すれば、前記溝は、被膜２０が配された領域および被膜２０から露出している領域を跨いで配されていてもよい。前記溝は、被膜２０の上端部まで延びていてもよい。また、図１に示すように複数の第１溝１の一部のみが第２溝２と接続していてもよい。第２溝２が複数存在する場合も同様である。第１溝１が第２溝２と接続していれば、人工関節用ステム１００を骨へ挿入することをより容易化できる。一方、第１溝１が第２溝２と接続していなければ、第１溝１側からの細菌の侵入をより低減することができる。

第１溝１の深さＤ１と第２溝２の深さＤ２とは、同じであってもよく、いずれかが大きくてもよい。第１溝１の幅Ｗ１と第２溝２の幅Ｗ２との関係も同様である。ここで、第１溝１の深さＤ１は、第１溝１の任意の数か所の深さの平均値として算出することができる。第１溝１の幅Ｗ１も同様の方法で算出できる。また、第２溝２の深さＤ２および幅Ｗ２についても同様である。なお第１溝１の深さＤ１および幅Ｗ２は、被膜２０上の深さおよび幅を表す。図３は、図１の第１溝１を含むＡ－Ａ’断面および第２溝２を含むＢ－Ｂ’断面を示している。図３では、第１溝１の深さＤ１が、第２溝２の深さＤ２よりも小さい。また、図３では、第１溝１の幅Ｗ１が、第２溝２の幅Ｗ２よりも小さい。第１溝１の深さＤ１が第２溝２の深さＤ２よりも小さい場合および／または第１溝１の幅Ｗ１が第２溝２の幅Ｗ２よりも小さい場合、第１溝１側からの細菌の侵入をより低減することができる。

また、前記溝は、前記溝の幅方向において、両端部の深さが同じであってもよいし、一端部の深さが他端部の深さよりも小さくてもよい。図４は、図１の第１溝１を含むＡ－Ａ’断面であって、図３とは別の例を示している。図４では、第１溝１の幅方向において、第１溝１の一端部の深さＤ１ａが他端部の深さＤ１ｂよりも小さい。

前記溝を基体１０の幅方向に沿う成分と、幅方向に直交する方向に沿う成分とに分解することもできる。以下、図５を参照して、前記溝が有する成分について説明する。図５に示す基体１０は、上下方向に延びている形状を有する。基体１０に関する上下方向の上は人体における近位側、下は人体における遠位側に対応しているとも言える。基体１０の幅方向は、この上下方向に直交する方向とも言える。すなわち、幅方向に直交する方向は基体１０の上下方向でもあり得る。図５では、基体１０の幅方向をＸ軸方向、幅方向に直交する方向をＹ軸方向として表す。

ここで、第１溝１中、距離が最大となる端部同士を結んだ直線αについて検討する。直線αがＸ軸に平行である場合、第１溝１は、基体１０の幅方向に沿う成分のみを有すると言える。直線αがＹ軸に平行である場合、第１溝１は、基体１０の幅方向に直交する方向に沿う成分のみを有すると言える。直線αがＸＹ座標上で傾きを有する直線として表される場合、第１溝１は、基体１０の幅方向に沿う成分と、幅方向に直交する方向に沿う成分とを両方有していると言える。

図５に示す第１溝１は、基体１０の幅方向に沿う成分と、幅方向に直交する方向に沿う成分とを両方有しているが、いずれか一方のみを有していてもよい。第１溝１は、基体１０の幅方向に沿う成分と、前記幅方向に直交する方向に沿う成分との少なくともいずれか一方を有しているとも言える。第１溝１が基体１０の幅方向に沿う成分を有しているとは、換言すれば、第１溝１が上下方向に平行でないことを表す。さらに換言すれば人工関節用ステム１００の骨への挿入方向に対して第１溝１が平行ではなく、傾斜していることを表す。第１溝１が基体１０の幅方向に沿う成分を有していれば、人工関節用ステムの挿入後に下方に沈み込む現象のシンキングに抵抗することができる。なお、第２溝２も、基体１０の幅方向に沿う成分と、幅方向に直交する方向に沿う成分とを両方有していてもよい。

基体１０の幅方向に沿う成分と、幅方向に直交する方向に沿う成分との大きさが同じであってもよく、いずれか一方が大きくてもよい。例えば図５に示すように第１溝１は、基体１０の幅方向に沿う成分が、幅方向に直交する方向に沿う成分よりも小さくてもよい。ここで、「基体１０の幅方向に沿う成分が、幅方向に直交する方向に沿う成分よりも小さい」とは、直線αの傾きの絶対値が１より大きいことを意味する。この場合、人工関節用ステム１００を骨へ挿入することをより容易化できる。第２溝２も同様に、基体１０の幅方向に沿う成分が、幅方向に直交する方向に沿う成分よりも小さくてもよい。

前記溝は、直線部を有していてもよいし、曲線部を有していてもよい。例えば、第１溝１は、複数の直線部を有していてもよい。また、複数の直線部は、互いに平行であってもよく、互いに直角に交わっていてもよく、ランダムに配置されていてもよい。図６は、第１溝１が複数の直線部を有し、複数の直線部が互いに直角に交わっている人工関節用ステム１００を示している。

基体１０の表面のうち、被膜２０が配された領域の面積と、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積との割合は、用途等に応じて適宜決定することができる。被膜２０が配された領域の面積と、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積とが同じであってもよく、いずれかが大きくてもよい。例えば図１では、被膜２０が配された領域の面積は、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積よりも小さい。この場合、人工関節用ステム１００を骨へ挿入することをより容易化できる。一方、図７は、被膜２０が配された領域の面積が、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積よりも大きい人工関節用ステム１００を示している。この場合、抗菌性を向上させることができる。

基体１０の表面のうち、被膜２０が配された領域における基体１０の幅方向に直交する直交方向に沿った長さＬ１と、基体１０の表面が被膜２０から露出した領域における直交方向に沿った長さＬ２との割合も、用途等に応じて適宜決定することができる。長さＬ１と、長さＬ２とが同じであっても、いずれかが大きくてもよい。例えば図５では、長さＬ１は、長さＬ２よりも小さい。この場合、人工関節用ステム１００を骨へ挿入することをより容易化できる。ここで、長さＬ１は、被膜２０が配された領域におけるＹ軸方向に沿った長さの最大値を表す。つまり、長さＬ１は、被膜２０が配された領域中のＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。また、長さＬ２も基体１０の表面が被膜２０から露出した領域におけるＹ軸方向に沿った長さの最大値を表す。つまり、長さＬ２は、基体１０の表面が被膜２０から露出した領域中のＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。

基体１０には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金等が挙げられる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウムおよび白金等のうちの少なくとも１種をチタンに添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアおよびアルミナ・ジルコニア複合セラミックス等が挙げられる。また、プラスチックとしては、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびベークライト等が挙げられる。なお、本実施形態では、基体１０は、チタン合金で形成されている。

基体１０の形状は例えば略棒状であってもよいが、適用する人工関節の形状に応じて適宜変更することができる。

被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料としては、例えばヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、リン酸８カルシウム、およびリン酸カルシウム系ガラスからなる群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。抗菌材料としては、天然系抗菌剤、有機系抗菌剤、無機系抗菌剤を用いることができる。天然系抗菌剤としては例えばヒノキチオール、有機系抗菌剤としては例えば塩化ベンザルコニウム、無機系抗菌剤としては金属を用いることができ、金属としては、例えば銀、銅、亜鉛などを用いることができる。被膜２０はリン酸カルシウム系材料および抗菌材料のほかに、ガラスセラミックスを含んでいてもよく、ペニシリン、バンコマイシンといった抗菌薬を含んでいてもよい。

被膜２０中の抗菌材料の濃度は、例えば、０．０５重量％～３．００重量％、０．０５重量％～２．５０重量％、０．０５重量％～１．００重量％、または０．１重量％～１．００重量％であってもよい。抗菌材料の濃度が０．０５重量％以上であれば、十分な抗菌性を得られる。また、抗菌材料の濃度が３．００重量％以下であれば、生体組織に対する負担を低減することができる。

被膜２０中において抗菌材料の濃度勾配が存在してもよい。例えば被膜２０の上端部に含まれる抗菌材料の濃度は、被膜の下端部に含まれる抗菌材料の濃度よりも大きくてもよい。これにより、被膜２０の上端部側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。抗菌材料は、被膜２０の上端部にのみ含まれていてもよい。

基体１０上には、被膜２０の有無によって定義された境界線が存在し得る。当該境界線が基体１０を一周した長さは、その境界線の上下に位置する基体１０の一部の周囲の長さより大きくてもよい。例えば当該境界線の存在する部分が基体１０上に節状に盛り上がっていてもよい。

被膜２０が配されている領域と被膜２０から露出している領域との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０が配されている領域では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。被膜２０から露出している領域の表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

基体１０は、表面に位置した粗面を有していてもよい。粗面は被膜２０に覆われていてもよく、被膜２０から露出していてもよい。また、粗面の一部のみが被膜２０に覆われていてもよく、粗面の他の一部が被膜２０から露出していてもよい。粗面には、前記溝が位置していてもよく、位置していなくてもよい。例えば、粗面に第１溝１のみが位置していてもよい。粗面に位置する溝の内面の表面粗さは、基体１０の粗面の表面粗さより小さくてもよい。

粗面の表面粗さの指標としては、例えば算術平均粗さＳａ（ＩＳＯ ２５１７８）が挙げられる。粗面の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。なお、粗面の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、人工関節用ステム１００を切断し、その切断面をＳＥＭなどによって観察することで、測定することができる。

表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、触針式または光学式の形式で測定されていればよい。また、表面粗さ（Ｓａ）は、例えば「ＩＳＯ ２５１７８」に従って、測定されていればよい。なお、表面粗さ（Ｓａ）の測定は、上記の手法に限られない。

人工関節用ステム１００は、層状部材３０をさらに備えていてもよい。本明細書において「層状部材」とは、基体１０上に積層された、被膜２０とは異なる部材を意味する。例えば、層状部材３０の表面を粗面としてもよい。これにより、骨と主に接触する領域を粗面とすることができる。後述のように溶射法によって層状部材３０を形成してもよい。または、多孔質構造として層状部材３０を形成してもよい。

図８は、第１溝１を含むＡ－Ａ’断面であって、図３および図４とは別の例を示している。図８では、粗面として層状部材３０が配されている。これにより、層状部材３０が設けられた領域は、層状部材３０が設けられていない領域よりも高くなる。よって、人工関節用ステム１００を骨に埋設した際、主に層状部材３０を骨に接触させることができる。図８では、その層状部材３０上に、被膜２０が形成されるとともに前記溝として第１溝１のみが位置している。

なお、層状部材３０の高さは、例えば、下限が１００μｍ以上に設定されていればよく、３００μｍ以上に設定されてもよい。また、上限は、例えば、１０００μｍ以下に設定されていればよく、７００μｍ以下に設定されてもよい。また、層状部材３０の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。

層状部材３０の材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。例えば層状部材３０は、金属からなってもよい。これにより、十分な強度を確保できる。層状部材３０の材料と基材１０の材料は、同じ材料を用いてもよいが、異なっていてもよい。なお、本実施形態では、層状部材３０は、チタン合金で形成されている。

層状部材３０の高さは、被膜２０の厚みより大きくてもよい。これにより、層状部材３０が形成された領域は、被膜２０のみが形成された領域よりも高くなるため、層状部材３０が形成された領域を主に骨と接触させることができる。被膜２０の厚みは、例えば、１００μｍ未満に設定されていればよく、５０μｍ未満に設定されてもよい。また、被膜２０の厚みは、例えば、５μｍ以上に設定されていればよい。

以上、前記溝を有する人工関節用ステム１００について説明したが、前記溝の形状は特に限定されない。例えば、溝の代わりに円形、多角形、または不定形の凹みが形成されていてもよい。そのような凹みが形成された人工関節用ステム１００も本開示に包含される。例えば、本開示に係る人工関節用ステム１００は、表面に配された１つ以上の凹みを有した基体１０と、基体１０の前記表面の一部に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０と、を備える。被膜２０が配された領域に位置する前記凹みを第１凹みとし、基体１０の前記表面が被膜２０から露出している領域に位置する前記凹みを第２凹みとしたときに、前記第１凹みの開口面積の合計が、前記第２凹みの開口面積の合計よりも小さくてもよい。第１凹みおよび第２凹みの関係は上述の第１溝１および第２溝２の関係と同様とすることができる。また、第１凹みおよび第２凹みの開口面積は画像解析ソフトウェア等を用いることにより算出できる。

また、上述のように基体１０は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有し得る。骨としては、例えば大腿骨が挙げられる。埋設部４０の周壁の一部に被膜２０が形成されていてもよい。これにより、実際に骨と接触し得る埋設部４０において、望ましい固着性および抗菌性を発揮できる。

例えば、図９に示すように、被膜２０の少なくとも一部は、埋設部４０と露出部５０との境界を含む境界領域６０に配されていてもよい。すなわち、埋設部４０の、露出部５０に近い側の領域に被膜２０が配されていてもよい。これにより、露出部５０側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。

境界領域６０に配されている被膜２０は、埋設部４０のみに配されていてもよい。すなわち、被膜２０は露出部５０に配されていなくてもよい。これにより、露出部５０が接触し得る軟組織への刺激を低減することができる。

なお、第１溝１は、埋設部４０と露出部５０との境界に達していなくてもよい。言い換えれば、第１溝１の端は、埋設部４０に位置していてもよい。この場合、細菌の侵入をより低減することができる。

また、図９に示すように、基体１０は、本体部４０´と、本体部４０´の上端部に接続したネック部５０´とを備えていてもよい。本体部４０´は、大腿骨に埋設され得る。ネック部５０´は、大腿骨から露出し得る。ネック部５０´には、骨頭が設けられ得る。骨頭は、人工関節用ステムの対になる寛骨臼カップに嵌め込まれ得る。

本体部４０´は、上下方向に沿って延びた中心軸Ｃを有する下部４０´ａと、下部４０´ａから連続して上下方向に延びるとともに、上方向に向かうにつれて中心が中心軸Ｃから離れるように湾曲した形状を有した上部４０´ｂとを有している。また、上部４０´ｂは、中心軸Ｃからずれて配された上端面を有しており、上端面には、ネック部５０´が接続している。ネック部５０´は、本体部４０´の上端面よりも幅が小さい。言い換えれば、ネック部５０´は、本体部４０´の中心軸Ｃから傾いた斜めの方向に突出した凸部５０´ともいえる。

また、基体１０は、本体部４０´とネック部５０´との接続部に設けられたカラー６０´をさらに有していてもよい。カラー６０´は、上端面の面方向に向かって上記接続部から突出した突出部である。カラー６０´は、人工関節用ステムを骨に挿入する手術時に、本体部４０´が骨に入り込みすぎることを低減することができる。

図１２に示す人工関節用ステム１０１も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、凹状に湾曲する内側部１３と、凸上に湾曲する外側部１４を有していてもよい。第１溝１の上端部は、内側部側の湾曲部に位置してもよい。ここで、第１溝１の上端部が内側部１３側へ折れていてもよい。換言すれば、第１溝１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１ａと、第１部１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１ｂとを有していてもよい。第２溝２の深さが、第１溝１の深さより小さくてもよい。

また、基体１０は、第１溝１と第２溝２とが接続した第１の溝セット１５と、第１溝１と第２溝２とが接続しており、且つ第１の溝セット１５よりも第１溝１が被膜２０の上端部へ延びている第２の溝セット１６とを備えていてもよい。

さらに基体１０が第１の溝セット１５を複数備えていてもよい。複数の第１の溝セット１５は基体１０の幅方向に並んでいてもよい。複数の第１の溝セット１５のうち、外側部１４側に位置する第１の溝セット１５は、内側部１３側に位置する第１の溝セット１５よりも上方に位置してもよい。

図１３に示す人工関節用ステム１０２も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、複数の溝を備え、基体１０の上部に位置する溝は、基体１０の下部に位置する溝よりも幅が大きくてもよい。当該溝は、基体１０の幅方向に沿う成分を有していてもよい。図１４は、図１３のＣ－Ｃ’断面を示している。図１４に示すように基体１０の幅方向に沿う溝（第１溝１の第２部１ｂ）は、上方に向かって浅くなってもよい。

被膜２０の有無によって規定された境界線は、被膜２０に対して基体１０の下方側に位置した第１境界線２１を含み得る。また、当該境界線は、被膜２０に対して基体１０の上方側に位置した第２境界線２２を含み得る。第１境界線２１は、前記溝の直線部と交差してもよい。ここで、第１境界線２１は、前記溝の直線部と斜めに交差してもよい。すなわち、第１境界線２１は、前記溝の直線部と直交していなくてもよい。

前記境界線は、上下方向に沿った成分が基体１０の幅方向に沿った成分よりも大きくてもよい。すなわち、図１３のＸＹ平面に垂直な方向から平面視した場合に、前記境界線の両端を結んだ直線のＸＹ座標上の傾きが１を超えてもよい。図１３では、第１境界線１の両端を結んだ直線βのＸＹ座標上の傾きが１を超えている。

また、第１境界線２１は、前記溝に交差する方向に延びた第１部２１ａと、前記溝に沿う方向に延びた第２部２１ｂとを有していてもよい。第１境界線２１の第２部２１ｂは前記溝と離れて配されていてもよい。すなわち、第１境界線２１の第２部２１ｂは前記溝と接していなくてもよい。第２境界線２２も同様である。

第１溝１と第２溝２とが接続されており、且つ第１溝１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１ａと、第１部１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１ｂとを有していてもよい。図１３に示すように、第２境界線２２は、第１溝１の第２部１ｂに沿った方向に延びていてもよい。

また、図１３に示すように、第２境界線２２は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いて配されていてもよい。また、図１３に示すように、第１境界線２１は、内側部１３において凹部の頂点１３ａよりも下方に位置していてもよい。第１境界線２１は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも下方に位置していてもよい。あるいは、第１境界線２１は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも上方に位置していてもよい。

図１５に示す人工関節用ステム１０３も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、前記境界線と前記溝とが鋭角で交わっていてもよい。図１５では、第１境界線２１と第２溝２とがなす角のうち、内側部１３側の角γが鋭角となっている。

図１６に示す人工関節用ステム１０４も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、上方から順に粗面領域７０、非粗面領域８０、溝領域９０を備えている。粗面領域７０には粗面が配されている。非粗面領域８０は粗面が配されていない領域である。溝領域９０には溝が配されている。例えば、粗面領域７０は粗面が配されているが溝が配されていない領域、非粗面領域８０は粗面および溝のいずれも配されていない領域、溝領域９０は粗面が配されておらず溝が配されている領域であってもよい。被膜２０は粗面領域７０、非粗面領域８０および溝領域９０の少なくともいずれかを覆っていてもよい。粗面領域７０の面積は、非粗面領域８０の面積より小さくてもよい。基体１０の幅方向において、粗面領域７０の長さは非粗面領域８０の長さよりも大きくてもよい。粗面領域７０と非粗面領域８０との境界線２３は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いていてもよい。粗面領域７０の内側部１３側の長さＬ３は、粗面領域７０の外側部１４側の長さＬ４より小さくてもよい。ここで、図１６のＸＹ平面に垂直な方向から平面視した場合に、長さＬ３は、粗面領域７０の内側部１３側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。長さＬ４は、粗面領域７０の外側部１４側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。

図１７に示す人工関節用ステム１０５、１０６、１０７も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、人工関節用ステム１０５のように、第２溝２のみが第１境界線２１の一部に沿っていてもよい。人工関節用ステム１０６のように、第２溝２が、基体１０の先端部に、周方向に複数並んで配されていてもよい。また、被膜２０と第２溝２とが接していなくてもよい。人工関節用ステム１０７のように、溝が内側部１３および外側部１４のいずれかに寄っていてもよい。図１７では、人工関節用ステム１０７の第１溝１および第２溝２は外側部１４に寄っている。

〔２．人工関節用ステムの製造方法〕
一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、例えば、準備工程、溝形成工程と、被膜形成工程とを含む。準備工程は、第１領域および第２領域を含む表面を有する基体１０を準備する。溝形成工程は、基体１０の表面に１つ以上の溝を形成する工程である。被膜形成工程は、基体１０の表面の一部（第１領域）に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成する工程である。

本開示の人工関節用ステムでは、被膜２０が配された領域に位置する前記溝は第１溝１となり、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する前記溝は第２溝２となる。すなわち、溝形成工程において、第１領域に形成された溝は、第１溝１となり、第２領域に形成された溝は第２溝となる。溝形成工程では、第１溝１の長さの合計が、第２溝２の長さの合計よりも小さくなるように溝を形成する。被膜形成工程では、第１溝１が形成された基体１０の表面の第１領域に被膜２０を形成する。これにより、上述のような人工関節用ステム１００を得ることができる。

準備工程において、金型や積層造形法などをよって金属材料を、所望の形状に成形して基体１０を準備することができる。

溝形成工程において、切削加工法、圧延加工法およびプレス加工法の少なくともいずれか一つの方法によって溝を形成することができる。なお、本実施形態では、例えば、切削加工法の１種であるフライス加工を行なって溝を形成している。また、人工関節用ステムが上述した凹みを有する場合には、溝形成工程と同様の方法によって、溝形成工程の代わりに凹み形成工程を有していればよい。

溝形成工程の後に被膜形成工程を行うことができる。被膜２０の形成は、例えば、フレーム溶射、高速フレーム溶射およびプラズマ溶射等の溶射法；スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着およびイオンミキシング法等の物理的蒸着法または化学的蒸着法；ゾルゲル法等の湿式コーティング法によって行うことができる。なお、被膜を構成する材料を被覆材料とも称する。

第１領域のみに被膜２０を形成するために、第１保護材を用いてもよい。この場合、被膜形成工程の前に、第２領域に被膜が形成されないよう、第１領域を露出させつつ第２領域を保護するように第１保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。第１保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第１保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第１保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、第１保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。第１保護材として、例えばマスキングテープを使用する場合には、第１保護材を第２領域状に配置すればよい。基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、被膜２０を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、被膜２０を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら被膜２０を形成させてもよい。

なお、保護材を用いずに所望の領域のみに被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、吐出材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら被膜２０を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、吐出材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

溝形成工程の前に粗面化工程を行うこともできる。粗面化工程は、基体１０に粗面を形成する工程である。具体的には、準備工程において、第１領域および第２領域の他に、粗面化領域をさらに含む表面を有する基体１０を準備し、粗面化工程において、基体１０の粗面化領域に粗面を形成する。

粗面化工程において、溶射法、積層造形法、化学エッチング法およびブラスト法の少なくともいずれか一つの方法によって粗面を形成することができる。ブラスト法に比べると、溶射法、積層造形法または化学エッチング法は、表面粗さを大きくすることができる。なお、溶射法において基体１０に向かって吐出する材料を溶射材料と称する。同様に、積層造形法において基体１０に向かって吐出する材料を積層造形材料と称する。また、化学エッチング法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を化学エッチング材料と称する。同様に、ブラスト法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料をブラスト材料と称する。溶射材料、積層造形材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。溶射法、積層造形法により、上述の層状部材を形成してもよい。化学エッチング法としては、アルカリ処理等が挙げられる。ブラスト法としてはサンドブラスト等が挙げられる。

所望の領域のみに粗面を形成するために、第２保護材を用いてもよい。この場合、粗面化工程の前に、粗面化領域以外に粗面が形成されないよう、粗面化領域を露出させつつ、その他の領域を保護するように第２保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。なお、粗面化領域は、第１領域の内側に位置していてもよく、第１領域および第２領域を跨いで位置していてもよい。すなわち、第２保護材は、第１領域の一部及び第２領域、または第２領域を保護するように配置されていればよい。

第２保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第２保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第２保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。第２保護材として、基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、粗面を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、粗面を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら粗面を形成させてもよい。なお、被膜２０と同様に、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面を形成してもよい。

以上より、本開示の人工関節用ステムが粗面を有する場合には、例えば、粗面化工程において、基体１０に対して、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部を保護するように第２保護材を配置し、露出した一部の表面に粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後で、且つ溝形成工程の前に、第２保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。

また、第２保護材を除去した後に、粗面の縁、例えば層状部材３０の縁を削る工程を行ってもよい。これにより、層状部材３０の縁における応力の集中を避け、生体組織への刺激を低減することができる。

第２保護材として、第２マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の前に、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部に第２マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

また、被膜形成工程において、基体１０に対して、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部を保護するように第１保護材を配置し、露出した一部の表面上に被膜２０を形成してもよい。第１保護材は、被膜形成工程の後に除去することができる。ここで、第１保護材として、第１マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、被膜形成工程の前に、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部に第１マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

第２保護材として、第１保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。例えば、８０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第２保護材、３０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第１保護材として用いてもよい。そのような材料として具体的には、ガラスと樹脂の複合材料が挙げられる。

また粗面化工程においてブラスト法による加工を行う場合、第２保護材として室温で溶解または熱分解しない材料を用いてもよい。そのような材料として具体的には、樹脂が挙げられる。

また、本開示に係る製造方法の粗面または被膜２０を形成する工程において、上述の第１保護材、第２保護材の他に、保護材を配置してもよい。例えば、粗面または被膜２０を形成する工程において、露出部５０の一部または全てに保護材が配置されていてもよい。これにより、露出部５０における粗面または被膜２０の形成の有無を適宜制御できる。例えば、露出部５０の、埋設部４０から遠い側の領域に保護材を配置し、露出した領域に被膜２０を形成することで、露出部５０の埋設部４０に近い側の領域上に被膜２０を形成することができる。

以上の事項を総括すると、例えば図１０に示す順序にて各工程を行うことができる。図１０は、一実施形態に係る人工関節用ステム１００の製造方法を示す工程図である。まず、第２保護材を配置し、次いで粗面化工程を行った後、第２保護材を除去することができる。その後、溝形成工程を行うことができる。そして、第１保護材を配置し、次いで被膜形成工程を行うことができる。

さらに、本開示に係る製造方法は、各工程の間に洗浄工程を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。例えば、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および層状部材３０、の洗浄を行う工程を含んでいてもよい。洗浄方法は、特に限定されないが、例えば、水、またはアルコール等の有機溶媒等の液体に浸漬する方法であってもよく、当該液体を用いたシャワリング等であってもよい。あるいは、空気、窒素、またはアルゴン等の気体を吹き付ける方法であってもよい。これにより、粗面化工程によって生じた余分な溶射材料等および／または削りかす等を除去することができる。

以上、前記溝を有する人工関節用ステム１００の製造方法について説明したが、本開示に係る製造方法は、上記の工程には特に限定されない。例えば、上記の製造方法では、基体１０の表面を粗面化する粗面化工程の後に、溝を形成する溝形成工程を行い、次いで被膜を形成する被膜形成工程を行う例を記載したが、溝形成工程の後に、粗面化工程を行い、次いで被膜形成工程を行ってもよい。

また、粗面化工程は、溶射法によって第１粗面を形成する第１粗面化工程と化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面を形成する第２粗面化工程とを順に含んでいてもよい。ここで、溶射法によって第１粗面が形成される領域を第１粗面化領域、化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面が形成される領域を第２粗面化領域、粗面が形成されない領域を非粗面化領域と称する。

第１粗面化工程では、基体１０に対して、第１粗面化領域を露出させつつ、第２粗面化領域および非粗面化領域を保護するように第３保護材（上述した第２保護材）を配置し、露出した第１粗面化領域に第１粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ第２粗面化工程の前に、第３保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。第２粗面化工程では、基体１０に対して、第２粗面化領域を露出させつつ、非粗面化領域を保護するように第４保護材を配置し、露出した第２粗面化領域に第２粗面を形成してもよい。第２粗面化工程で形成する第２粗面の表面は、第１粗面化領域における第１粗面の表面よりも表面粗さが小さくなるように、第２粗面化工程が行われてもよい。また、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第４保護材を除去する工程を有していてもよい。第４保護材としては、例えば、第４マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の前に、第１粗面化領域および第２粗面化領域を露出させつつ、非粗面化領域に第４マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでもよい。第４保護材としては、上述の第３保護材よりも耐熱性が低いものを用いてもよい。例えば室温で溶解または熱分解しない材料を第４保護材として用いてもよい。具体的には、第４保護材として樹脂を用いてもよい。

第２粗面化工程において、非粗面化領域は、保護材によって覆われていてもよく、覆われていなくてもよい。第１粗面化領域および非粗面化領域を保護して、第２粗面化領域のみに化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。または、第１粗面化領域を露出させるように、第４保護材を配置し、露出した第１粗面化領域の粗面および第２粗面化領域に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。これにより、第１粗面化領域の粗面に残存する余分な溶射材料等を除去するとともに、第２粗面化領域に粗面を形成することもできる。

また、人工関節用ステム１００の製造方法は、第１粗面化領域、第２粗面化領域、非粗面化領域が順に位置する基体１０を準備する工程を最初に含んでいてもよい。

〔３．人工関節用ステムの利用〕
図１に示す人工関節用ステム１００は、主に人工股関節用ステムを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用ステムが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工肘関節および人工指関節等が挙げられる。

以下に、図１１を参照して人工関節用ステム１００を人工股関節１０００の一部として利用する例を説明する。人工股関節１０００は、人工関節用ステム１００に加えて、骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０を備え得る。骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０は、人工関節用ステム１００の基体１０と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。人工関節用ステム１００は、大腿骨９１に埋設される。骨頭１１０は、人工関節用ステム１００の露出部５０に配置される。寛骨臼カップ１２０は、寛骨９３の寛骨臼９４に固定される。寛骨臼カップ１２０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。

以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。

１ 第１溝
２ 第２溝
１０ 基体
２０ 被膜
１００ 人工関節用ステム
１０００ 人工股関節

Claims (12)

1. 表面に位置する溝を有する基体と、
   前記基体の一部上に位置する層状部材と、
   前記層状部材上に位置する、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜と、を備え、
   前記溝のうち、前記層状部材上に形成されるとともに前記被膜に覆われた溝を第１溝とし、前記基体の表面が前記被膜から露出している領域に位置する溝を第２溝としたときに、前記第１溝の幅は、前記第２溝の幅よりも小さい、人工関節用ステム。
2. 前記第１溝の長さの合計が、前記第２溝の長さの合計よりも小さい、請求項１に記載の人工関節用ステム。
3. 前記第１溝は、前記第２溝と接続している、請求項１または２に記載の人工関節用ステム。
4. 前記基体の前記層状部材が位置する領域には、前記第１溝のみが位置する、請求項１～３のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
5. 前記層状部材の表面は粗面である、請求項１～４のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
6. 前記層状部材はチタン合金で構成されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
7. 前記層状部材の厚みは、前記被膜の厚みよりも大きい、請求項１～６のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
8. 前記基体は表面に位置する粗面を有し、前記粗面に位置する前記溝の内面の表面粗さは、前記粗面の溝以外の表面粗さよりも小さい、請求項１～７のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
9. 前記被膜中において前記抗菌材料の濃度勾配が存在する、請求項１～８のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
10. 前記基体の表面における被膜の有無によって規定された境界線は、前記溝に交差する方向に延びた第１部と、前記溝に沿う方向に延びた第２部と、を有する、請求項１～９のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
11. 表面に位置する凹みを有する基体と、
    前記基体の一部上に位置する層状部材と、
    前記層状部材上に位置する、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜と、を備え、
    前記凹みのうち、前記層状部材上に形成されるとともに前記被膜に覆われた凹みを第１凹みとし、前記基体の表面が前記被膜から露出している領域に位置する凹みを第２凹みとしたときに、前記第１凹みの幅は、前記第２凹みの幅よりも小さい、人工関節用ステム。
12. 請求項１～１１のいずれか１項に記載の人工関節用ステム、骨頭、及び寛骨臼カップを備え、前記人工関節用ステムは人工股関節用ステムである、人工股関節。