JP7775554B2 - 一時的抗菌性セメントスペーサ、アセンブリ、キット、及び製造方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、Ｎａｖａｒｒｏ Ｖａｌｅらの名前で２０２０年９月４日に出願された米国仮特許出願第６３／０７４，５１６号の利益を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本開示は、一時的な抗菌剤溶出セメントスペーサインプラント、及びアセンブリ、キット、並びにこれらを形成する方法を対象とする。特に好ましい開示は、モジュール式スペーサインプラント、アセンブリ、及びキット、並びにこれらを製造する方法であり、スペーサのモジュール式性質により、特定の所望の長さのスペーサの選択だけでなく、抗菌剤化合物及び投与量、並びにこれらを形成するための構成要素及びプロセスの選択が可能となる。

現在、米国では、感染した釘によって生じた空洞を充填しながら、脛骨のような長骨の髄内管の局所感染を治療するための、一時的な髄内抗菌剤溶出スペーサとしてとして表示された、規制当局によって承認された製品は市販されていない。長年にわたって、外科医は、認可外の入手可能な製品の使用に頼って、髄内固定釘と比較して安定性が制限され、抗菌薬の局所放出速度の制御が制限されたインプラントを作製してきた。

現在の治療プロトコルは、ポリ（メチルメタクリレート）（poly（methyl methacrylate）、ＰＭＭＡ）セメントに抗菌剤を混合して、薬物溶出特性を有する骨セメントを作製し、次いで、胸腔チューブを使用して成形するか又は手動圧延し、剛性及び固定性を高めるために金属コアを挿入することからなる。手術中に作られる手製の脛骨スペーサ釘は、手術中にインプラントを作製するのに必要な時間及び複雑さ、セメントが破砕する可能性、取り外し時に破砕したセメントを回収する手法がないこと、患者によってインプラントの形が不均一であること、インプラントの作製が複雑であること、及び不十分な又は不規則なセメント被覆のためにインプラントを再作製する必要が時折生じることを含む多くの問題を有する。

したがって、手術中に抗菌剤を充填したセメント髄内スペーサを準備し、感染治療プロトコルが終了したときにそれらを確実に取り外すことを、外科医が確実に行うことができる、標準化されたケア治療が必要とされている。

したがって、本開示は、感染した埋め込み型医療デバイスを含む手術部位感染（surgical site infection、ＳＳＩ）の治療を対象とする。より具体的には、本開示は、一時的な抗菌剤溶出セメントスペーサインプラント、及びアセンブリ、キット、並びにこれらを形成する方法を対象とする。特に好ましい開示は、モジュール式スペーサ、アセンブリ、及びキット、並びにこれらを製造する方法であり、スペーサのモジュール性により、特定の所望の長さのスペーサの選択だけでなく、抗菌化合物及び投与量、並びにこれらを形成するための構成要素及びプロセスの特定の選択が可能となる。特に有益なのは、外科医又は他の資格のある医療専門家が、手術時に存在する特定の患者の状態の必要性に特化したスペーサを周術期に設計できることである。

典型的には、これらの一時的スペーサインプラントは、修正手術が必要となる、例えば、大腿骨又は脛骨に使用される髄内釘のような、感染した整形外科インプラントの場合に使用される。

本開示によれば、抗菌剤溶出一時的セメントスペーサが開示され、一時的セメントスペーサは、
スペーサコアであって、
スペーサコアの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、中心軸に沿って近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部とを有するロッドであって、ロッドが近位ロッド端部と遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
遠位固定端部と、中心軸に沿って遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、遠位固定端部が近位ロッド端部でロッドに取り付けられ、固定構成要素が中心軸に対して半径方向に固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素と、
近位キャップ端部と、中心軸に沿って近位キャップ端部の反対側の遠位キャップ端部とを画定するキャップであって、近位キャップ端部が遠位ロッド端部に取り付けられている、キャップとを含む、スペーサコアと、
外側ロッド表面の少なくとも一部を取り囲むセメントコーティングであって、セメントコーティングがセメント材料と１つ以上の抗菌剤との混合物を含む、セメントコーティングと、を備え、
キャップは、埋め込み中に一時的スペーサの先端を画定するように構成されている。

特定の実施形態によれば、外側ロッド表面は、近位ロッド端部にねじ切り表面を含み、遠位固定端部は、近位ロッド端部とねじ係合するように構成された遠位固定開口部を画定する。追加の実施形態では、外側ロッド表面は、遠位ロッド端部にねじ切り表面を含み、近位キャップ端部は、遠位ロッド端部とねじ係合するように構成された近位キャップ開口部を画定する。更に別の実施形態では、ロッドの外側表面は、遠位ロッド端部から近位ロッド端部まで延在する連続的なねじ切り表面を含む。

特定の実施形態によれば、少なくとも１つの固定孔は、複数の固定孔を含む。

特定の実施形態によれば、固定構成要素は、近位固定端部が中心軸に対して半径方向に角度シータθだけ角度オフセットされ得るように、遠位固定端部から近位固定端部まで軸方向に延在する。特定の実施形態では、角度オフセット角は、約５度～約２０度の範囲内である。

特定の実施形態では、キャップは、中心軸に垂直な平面内に断面積を画定し、キャップ断面積は、一時的スペーサの最大断面積を画定する。

特定の実施形態によれば、一時的スペーサは、外側ロッド表面から半径方向外向きに延在する１つ以上のセンタリング部材を含む。更なる実施形態では、１つ以上のセンタリング部材の各センタリング部材は、４つのアームを画定し、各アームは、外側ロッド表面から半径方向外向きに延在する。

追加の実施形態によれば、固定構成要素は、近位固定端部から遠位固定端部まで延在する外側固定表面を画定する。更なる実施形態では、外側固定表面は、近位固定端部から遠位固定端部への方向に延在する少なくとも１つの平面部を画定することができる。更に別の実施形態では、少なくとも１つの平面部は、複数の平面部を含み、複数の平面部の各々は、外側固定表面に沿って平面部のうちの別の平面部から等距離に離間される。

更に追加の実施形態によれば、外側固定表面は、近位固定端部から遠位固定端部への方向に延在する少なくとも１つの表面チャネルを更に画定する。特定の追加の実施形態では、少なくとも１つの表面チャネルは、少なくとも１つの平面部のうちの少なくとも１つに直接隣接する。特定の実施形態によれば、少なくとも１つの表面チャネルは、複数の表面チャネルの各表面チャネルが少なくとも１つの平面部に直接隣接するように、複数の表面チャネルを含む。

特定の実施形態によれば、キャップは、遠位キャップ端部から近位キャップ端部まで中心軸と略同軸の方向にキャップを通って延在する複数の開窓を画定する。特定の実施形態では、複数の開窓は、キャップの周囲に均等に分布される。

特定の実施形態によれば、硬化性ポリマー材料は、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）又はそのコポリマーを含む。

特定の実施形態によれば、抗菌剤は、抗生物質、抗真菌剤、又はそれらの組み合わせを含む。例えば、特定の適切な抗生物質クラスには、アミノグリコシド及びグリコペプチドが含まれ得る。具体的な薬剤としては、例えば、ゲンタマイシン、トブラマイシン、バンコマイシン、アミカシン、リファンピン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、コリスチン、リネゾリド、ダプトマイシン、ホスホマイシン、及びアンホテリシンＢ、又はそれらの組み合わせが挙げられ得る。好ましい薬剤としては、ゲンタマイシン、トブラマイシン、及びバンコマイシン、又はそれらの組み合わせが挙げられ得る。

特定の実施形態によれば、ロッドは、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。更なる実施形態によれば、固定構成要素は、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。更に別の実施形態では、キャップは、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。

本開示によれば、一時的セメントスペーサを形成するためのモールドアセンブリが開示され、モールドアセンブリは、
スペーサコアであって、
モールドアセンブリの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、中心軸に沿って近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部とを有するロッドであって、ロッドが近位ロッド端部と遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
遠位固定端部と、中心軸に沿って遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、遠位固定端部が近位ロッド端部でロッドに取り付けられ、固定構成要素が中心軸に対して半径方向に固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素とを含む、スペーサコアと、
中心軸に沿って延在するモールド本体であって、モールド本体が近位モールド端部と、中心軸に沿って近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部とを画定し、近位モールド端部が近位モールド開口部を含み、遠位モールド端部が近位モールド開口部を含み、モールド本体が近位モールド開口部と遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面を画定し、内側表面がモールド内腔を画定し、スペーサコアが、固定構成要素が近位モールド端部でモールド内腔内に配置されるように、モールド内腔内に配置されている、モールド本体と、
少なくとも１つの固定孔内に配置された少なくとも１つの孔プラグと、
遠位モールド端部でモールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、アダプタが、骨セメント注入デバイスから遠位モールド開口部を通ってモールド内腔への流体経路を提供するように、モールド本体を当該セメント注入デバイスに動作可能に結合するように構成された、アダプタと、を備える。

特定の実施形態によれば、少なくとも１つの固定孔は、複数の固定孔を含む。特定の実施形態では、少なくとも１つの孔プラグは、複数の孔プラグを含む。特定の追加の実施形態では、複数の固定孔の各固定孔は、複数の固定孔の数が複数の孔プラグの数に等しくなるように、その中に配置された複数の孔プラグのうちの１つの孔プラグを有する。代替的な実施形態では、複数の固定孔の第１の部分は、その中に配置された複数の孔プラグを有し、複数の固定孔の第２の部分は、その中に配置された複数の孔プラグを有さない。

特定の実施形態によれば、モールド本体は、少なくとも１つのモールド孔を更に備え、少なくとも１つのモールド孔は、中心軸に対して半径方向にモールド本体及びモールド内腔を通って延在し、少なくとも１つの孔プラグは、少なくとも１つのモールド孔内に配置されるように構成されている。特定の実施形態では、少なくとも１つのモールド孔は、少なくとも１つの孔プラグが少なくとも１つの固定孔、及び少なくとも１つのモールド孔の両方の中に配置され得るように、少なくとも１つの固定孔と位置合わせされている。特定の実施形態では、少なくとも１つのモールド孔は、複数のモールド孔を含む。

特定の実施形態によれば、モールド本体は、近位モールド端部から遠位モールド端部まで軸方向にモールド本体に沿って延在する分離手段を備える。特定の実施形態では、モールド本体は、近位モールド端部と遠位モールド端部との間に延在する外側モールド表面を更に画定し、分離手段は、外側モールド表面内の複数の穿孔、外側モールド表面内の溝、若しくはモールド本体内に配置されるストリップ材、又はそれらの組み合わせを備える。特定の実施形態では、モールド本体は、１つ以上の補強部材を更に備える。更に別の実施形態では、モールドアセンブリは、モールド本体の近位モールド端部又は遠位モールド端部のいずれかに配置された１つ以上のタブを更に備える。

特定の実施形態によれば、スペーサコアは、遠位ロッド端部に動作可能に結合するように構成されたキャップを更に備える。

特定の実施形態によれば、アダプタは、モールド本体の遠位端部に動作可能に結合され、近位開口部を画定する近位端部を画定している。加えて、アダプタは、骨セメント注入デバイスに動作可能に結合するように構成され、遠位開口部を有する対向する遠位端部を更に画定し、アダプタは、遠位開口部と近位開口部との間に延在するアダプタ凹部を備え、アダプタ凹部は、連続的な流体経路を提供する。特定の追加の実施形態では、アダプタは内壁を備え、内壁は、レセプタクル開口部を有するアダプタレセプタクルを画定し、ロッドの遠位端部は、アダプタレセプタクル内に配置されている。

特定の実施形態によれば、モールドアセンブリは、スペーサコアの遠位端部に動作可能に結合するように構成されたキャップを更に備える。特定の実施形態では、キャップは、遠位キャップ端部から近位キャップ端部までキャップを通って軸方向に延在する複数の開窓を画定する。

本開示によれば、一時的セメントスペーサを形成するためのキットが開示され、キットは、
近位ロッド端部及び近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部を画定する少なくとも１つのロッドと、
ロッドに動作可能に結合するように構成された固定構成要素であって、固定構成要素が、遠位固定端部及び遠位固定端部の反対側の近位固定端部を画定し、遠位固定端部が、近位ロッド端部でロッドに取り付けられるように構成され、固定構成要素が、固定構成要素を通って延在し、固定ねじを受容するように構成された少なくとも１つの固定孔を更に画定し、少なくとも１つのロッド及び固定構成要素が、動作可能に結合されたときにスペーサコアを形成するように構成されている、固定構成要素と、
少なくとも１つの固定孔の中に取り外し可能に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグと、
近位モールド端部と、近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部と、近位モールド端部及び遠位モールド端部から延在する外側モールド表面とを画定するモールド本体であって、モールド本体が、近位モールド端部における近位モールド開口部と、遠位モールド端部における遠位モールド開口部と、近位モールド開口部と遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面とを更に画定し、内側モールドサービスが、それらの間に延在するモールド内腔を画定し、スペーサコアが、モールド内腔内に配置されるように構成されている、モールド本体と、
遠位モールド端部でモールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、アダプタがセメント骨注入デバイスからモールド内腔への流体経路を提供する経路を提供するように、遠位モールド開口部に当該セメント注入デバイスを結合するように更に構成されている、アダプタと、
遠位ロッド端部に動作可能に結合するように構成されたキャップと、を備える。

特定の更なる実施形態によれば、少なくとも１つのロッドは複数のロッドを備え、複数のロッドのうちの各ロッドは、近位ロッド端部と遠位ロッド端部との間で測定された長さを有し、各ロッドの長さは、複数のロッドの任意の他のロッドの長さと異なる。特定の実施形態では、少なくとも１つのロッドは、近位ロッド端部から遠位ロッド端部まで延在する外側ロッド表面を画定し、更に、外側ロッド表面は、連続的なねじ切り表面を備える。

特定の実施形態によれば、少なくとも１つの孔プラグは、複数の孔プラグを含む。

特定の実施形態によれば、キットは、少なくとも１つの固定骨ねじを更に備え、少なくとも１つの固定ねじは、少なくとも１つの固定孔内に配置されるように構成され、一時的スペーサを骨に固定するように更に構成されている。

特定の実施形態によれば、キットは、挿入器具を備え、挿入器具は、固定構成要素の近位端部に動作可能に結合するように構成され、挿入器具は、一時的スペーサを埋め込むように構成されている。

本開示によれば、抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを形成する方法が説明され、本方法は、
スペーサコアをモールド本体の内腔に挿入する工程であって、スペーサコアが、ロッドと、ロッドに接続された固定構成要素とを含み、固定構成要素が少なくとも１つの固定孔を含む、工程と、
骨セメント注入デバイスをアダプタを用いてモールド本体に結合して、骨セメント注入デバイスからモールド本体内腔内への流体経路を提供する工程と、
少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つの固定孔内に配置する工程と、
１つ以上の抗菌剤を含む骨セメント材料を、流体経路を通して、かつロッドの外側表面の少なくとも一部に沿って、モールド本体内腔内に注入する工程と、
スペーサコア上にセメントコーティングを形成するように、外側ロッド表面上の骨セメント材料を硬化させ、それによって、抗菌剤溶出一時的セメントスペーサが形成される工程と、
骨セメント注入デバイスをモールド本体から切り離す工程と、
少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つの固定孔から取り外す工程と、
モールド本体を抗菌剤溶出一時的セメントスペーサから分離する工程とを含む。

特定の実施形態によれば、本方法は、スペーサコアをモールド内腔に挿入する工程の前に、ロッドを固定構成要素に接続する工程を更に含む。特定の実施形態では、本方法は、ロッドの近位端部を固定構成要素の遠位端部に動作可能に結合する工程を更に含む。

特定の実施形態によれば、ロッドは、近位ロッド端部から対向する遠位ロッド端部まで測定されたロッドの長さを有し、本方法は、スペーサコアを挿入する工程の前に、近位ロッド端部又は遠位ロッド端部のいずれかからロッドの長さの一部を取り外す工程を更に含む。

追加の実施形態によれば、モールド本体は、近位モールド端部から対向する遠位モールド端部まで測定されたモールドの長さを画定し、本方法は、近位モールド端部又は遠位モールド端部のいずれかからモールド本体の長さの一部を取り外す工程を含む。

特定の実施形態によれば、モールド本体は、近位モールド端部から遠位モールド端部まで延在する外側モールド表面を画定し、モールド本体は、外側モールド表面からモールド内腔を通って延在する少なくとも１つのモールド孔を含み、本方法は、少なくとも１つの固定孔を少なくとも１つのモールド孔と位置合わせする工程を含む。更なる実施形態によれば、少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つの固定孔内に配置する工程は、少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つのモールド孔内に配置する工程を更に含む。

特定の実施形態によれば、本方法は、キャップをロッドに取り付ける工程を更に含むことができる。追加の実施形態では、キャップを取り付ける工程は、骨セメント注入デバイスからモールド本体を切り離す工程の後に行われる。

特定の更なる実施形態では、キャップは、近位キャップ端部及び対向する遠位キャップ端部を画定し、近位キャップ端部は、ロッドの遠位端部に動作可能に結合され、キャップは、遠位キャップ端部から近位キャップ端部までキャップを通って延在する複数の開窓を備え、複数の開窓は、セメント注入デバイスからモールド内腔への流体経路を提供するように構成され、本方法は、骨セメント材料を注入する工程が、キャップ開窓を通してモールド内腔に骨セメント材料を注入する工程を含む工程を、更に含むことができる。

本開示の実施形態による、一時的セメントスペーサの側面図画である。 特定の実施形態による、ロッド、固定構成要素、及びキャップを含む、スペーサコアの側面図である。 図１Ｂによるスペーサコアの分解図であり、ロッドの近位端部及び遠位端部におけるねじ外側表面を示す。 ロッドの完全なねじ外側表面を示す代替実施形態の分解図である。 図１Ｃに示される固定構成要素の断面側面図である。 近位端部から見た図１Ｃに示される固定構成要素の断面図である。 複数のオフセットされた半径方向孔を示す代替固定構成要素の斜視図である。 図１Ｂに示されるキャップの断面側面図である。 複数の軸方向開窓を示す図３のキャップの代替実施形態の側面図である。 図４Ａのキャップの断面側面図である。 本開示の実施形態による、モールドアセンブリの斜視図である。 図５Ａに示されるモールドアセンブリの分解図である。 モールド本体に沿って軸方向に延在する複数の穿孔を示す、特定の実施形態によるモールド本体の断面側面図である。 モールド本体に埋め込まれ、軸方向に延在する２つのストリップ材を示す、特定の実施形態によるモールド本体の代替実施形態の斜視図である。 モールド本体の外側表面に沿って軸方向に延在する一対の溝を示す、モールド本体の別の代替実施形態の斜視図である。 図８Ａに示されるモールド本体の断面図である。 図８Ａ～図８Ｂに示されるモールド本体の代替的なモールド本体の断面図であり、モールド本体の補強を示す。 図８Ａ～図８Ｂに示されるモールド本体の代替的なモールド本体の断面図であり、モールド本体の補強を示す。 アダプタによって骨セメント注入デバイスに結合された図５Ａのモールドアセンブリの側断面図である。 図９Ａの円Ａ内の領域の拡大図である。 図９Ａのアダプタの遠位端部の斜視図である。 図９Ａのアダプタの近位端部の斜視図である。 特定の実施形態による、アダプタ、骨セメント注入デバイス、及びモールド本体の遠位端部の代替実施形態の断面側面図である。 図１０Ａに示されるアダプタの遠位端部の斜視図である。 挿入ハンドルと共に示される図５Ａのモールド本体アセンブリの近位端部の斜視分解図である。 本開示の追加の実施形態による、モールドアセンブリの斜視分解図である。 図１２に示されるモールドアセンブリの固定構成要素の斜視図である。 図１３Ａの断面線１３Ｂ～１２Ｂに沿った固定構成要素の断面端面図である。 図１３Ａに示される固定構成要素の近位端部の斜視図である。 本開示の追加の実施形態による、端部プラグが結合された図１３Ａに示される固定構成要素の近位端部の断面斜視図である。 図１２に示されるモールドアセンブリのキャップの斜視図である。 キャップによって画定されたセメントチャネルを示す、図１４Ａに示されるキャップの別の斜視図である。 図１４Ａの切断線１４Ｃ～１４Ｃに沿ったキャップの断面端面図である。 図１２に示されるモールドアセンブリのモールド本体の側面図である。 図１５Ａの円１５Ｂ内のモールド本体の一部の断面側面図である。 図１５Ａに示されるモールド本体を切削するための切削工具の斜視図である。 図１６Ａに示される切削工具の別の斜視図であり、モールド本体の横方向の切削を行うように方向付けられた切削工具を示す。 図１６Ａに示される切削工具の別の斜視図であり、長手方向のスライスをモールド本体の長さに沿って行うように方向付けられた切削工具を示す。 図１５Ａに示されるモールド本体を切断するための切断ツールの別の実施形態の斜視図である。 図１２に示されるモールドアセンブリのアダプタの斜視図である。 図１８Ａに示されるアダプタの断面側面図である。 図１５Ａに示されるモールド本体に結合された図１８Ａに示されるアダプタの断面斜視図である。 図１８Ａに示されるアダプタと共に使用するためのハンドル部材の斜視図である。 図１８Ｃに示されるアダプタに結合された図１９Ａに示されるハンドル部材の斜視図である。 図１２に示されるモールドアセンブリの余剰セメントを除去するための成形ツールの斜視図である。 図２０Ａに示される成形ツールの断面側面図である。 図１４Ａに示されるキャップと係合して示されている、図２０Ａの成形ツールの部分断面側面図である。 図１２に示されるモールドアセンブリを含むキットの平面図である。 図１２～図２１に示されるモールドアセンブリ及び関連構成要素から構成された一時的スペーサの斜視図である。

本開示は、手術部位感染症（ＳＳＩｓ）の治療に使用するための、一時的な抗菌剤溶出セメントスペーサインプラント、並びにアセンブリ、キット、及びこれらを形成する方法を対象とする。典型的には、これらの一時的スペーサインプラントは、ポリマー又はセラミックセメント材料に混合された抗菌剤を用いて形成され、修正手術が必要となる、例えば、大腿骨又は脛骨に使用される髄内釘のような、感染した整形外科インプラントの場合に使用される。一時的スペーサは、概して、取り外された感染インプラントの形状に近似する。感染したインプラントが取り外されると、一時的な抗菌剤溶出スペーサインプラントが同じ位置に挿入され、抗菌剤を含むセメント材料が、感染を低減し、インプラント部位におけるスペーサ上での細菌増殖を防止するために抗菌剤を溶出する、局所的な薬物デポーを提供する。感染から回復すると、一時的スペーサが取り外され、次いで、新しい恒久的な修正インプラントが、その位置に留置される。

本開示は、特に、モジュール式一時的スペーサを対象にし、スペーサのモジュール性により、特定の所望の長さのスペーサの選択、及びセメント材料に混合される抗菌化合物及び投与量の特定の選択の両方を可能にする。加えて、一時的セメントスペーサは、スペーサを隣接する骨に固定するために固定ねじと共に利用することができ、これは、一時的スペーサの位置及び安定性を所望の位置に維持する利点を提供する。本質的に、本開示の一時的スペーサは、個々の患者の特定の基準に合わせてカスタマイズ可能であり、埋め込まれると適切に固定されることができる。更なる利点は、外科医又は他の資格のある医療専門家が、手術時に、又は手術間近に、本開示による一時的スペーサを周術期に設計及び形成できることである。したがって、外科医は、感染したインプラントを取り外すときの状況を評価し、同時に、手術部位の状態に最も適切に対処するための一時的スペーサインプラントを準備することができる。

以下でより詳細に説明するように、本開示は、一時的スペーサを形成する際に使用されるモールド本体及びスペーサコアを含むアセンブリ及びキットを含む。モールド本体は、スペーサコアを収容し、注入された抗菌性セメント材料を受容するように構成された内腔を有し、抗菌性セメント材料は、硬化してスペーサコアの周りにセメントコーティングを形成することになり、したがって、モールド本体は、一時的スペーサの形状を実質的に画定するように構成される。本開示は、加えて、モールド本体、スペーサコア、及び抗菌性セメント材料を利用して一時的スペーサを形成する方法を説明する。

「近位」及び「遠位」などの解剖学的参照を表す単語及び語句は、本明細書に説明されるインプラント、アセンブリ、キット、及び方法、並びに患者の自然な解剖学的構造の両方に関して、本開示を通して使用され得る。このような用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野の両方において十分に理解された意味を有する。本明細書及び特許請求の範囲におけるこのような用語の使用は、特に明記しない限り、それらの広く理解された意味と一致するものとする。

本開示によれば、図１Ａ～図１Ｄを参照すると、抗菌剤溶出一時的スペーサ１が開示されており、一時的スペーサ１は、スペーサコア５と、スペーサコア５の少なくとも一部を取り囲む抗菌性セメントコーティング８５とを含む。セメントコーティング８５は、１つ以上の抗菌剤と混合された硬化性ポリマー材料又は硬化性セラミック材料を含むセメント材料を含み、感染症の治療における使用のために構成される。一時的スペーサコア５は、一時的スペーサ１の構造の骨組みを提供するように構成され、ロッド２０と、固定構成要素４０と、キャップ６０とを含む。固定構成要素４０及びキャップ６０は、以下により詳細に説明されるように、ロッド２０の対向する端部（すなわち、近位端部及び遠位端部）に結合するように構成される。

特定の実施形態によれば、硬化性ポリマー材料は、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）又はそのコポリマーを含む。

特定の実施形態によれば、抗菌剤は、抗生物質、抗真菌剤、又はそれらの組み合わせを含む。例えば、特定の適切な抗生物質クラスには、アミノグリコシド及びグリコペプチドが含まれ得る。具体的な薬剤としては、例えば、ゲンタマイシン、トブラマイシン、バンコマイシン、アミカシン、リファンピン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、コリスチン、リネゾリド、ダプトマイシン、ホスホマイシン、及びアンホテリシンＢ、又はそれらの組み合わせが挙げられ得る。好ましい薬剤としては、ゲンタマイシン、トブラマイシン、及びバンコマイシン、又はそれらの組み合わせが挙げられ得る。

特定の実施形態によれば、ロッド２０は、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。更なる実施形態によれば、固定構成要素４０は、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。更に別の実施形態では、キャップ６０は、金属若しくは金属合金、又は熱可塑性ポリマー材料を含む。適切な金属としては、例えば、３１６Ｌステンレス鋼、チタン、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ合金、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂ合金、又はコバルトクロム合金などの標準的な整形外科インプラントグレードの金属又は合金を挙げることができる。適切な熱可塑性プラスチックとしては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリアリールエーテルケトン系の任意のポリマー又はコポリマー、並びにポリエチレン、ポリプロピレン、又はナイロンを含むことができる。

図１Ａ～図１Ｄを参照すると、ロッド２０は、長手方向Ｌに細長く、長手方向に延在するスペーサコア５及び一時的スペーサ１の両方の中心軸Ｃを画定する。本明細書で使用される場合、「軸方向」若しくは「軸方向に」などの用語、又はそれらの派生語は、中心軸Ｃと実質的に又は完全に同一の広がりを有する方向成分を定義することが意図される。

ロッド２０は、近位ロッド端部２２と、中心軸Ｃに沿って近位ロッド端部２２の反対側の遠位ロッド端部２４と、近位ロッド端部２２から遠位ロッド端部２４まで延在する外側ロッド表面２６とを更に画定する。

ロッド２０は、近位ロッド端部２２で固定構成要素４０に取り付けられるように構成される。ロッド２０は、加えて、遠位ロッド端部２４においてキャップ６０に取り付けられるように構成される。したがって、図１Ｃを参照すると、近位ロッド端部２２における外側ロッド表面２６の一部は、固定構成要素４０とねじ係合することができるように、ねじ切り表面２８として構成されることができる。加えて、遠位ロッド端部２４における外側ロッド表面２６の一部は、キャップ６０とねじ係合することができるように、ねじ切り表面２８として構成されることができる。あるいは、図１Ｄを参照すると、外側ロッド表面２６の実質的に全体が、ねじ切り表面２８として構成されることができる。ねじ切り表面２８に関して本明細書で使用される場合、「実質的に」は、外側ロッド表面２６の少なくとも５０％から１００％までの範囲（例えば、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、若しくは１００％、又は本明細書に列挙されるパーセンテージから導き出せる任意の適切な部分範囲）がねじ切り表面２８であることを意味する。例えば、図１Ｄに示されるように、外側ロッド表面２６の１００％が、ねじ切り表面２８として構成され、その結果、外側ロッド表面２６は、遠位ロッド端部２４から近位ロッド端部２２まで延在する連続的なねじ切り表面２８であると言うことができる。連続的にねじ切りされたロッド２０のこの特定の例は、前述した一時的スペーサ１のモジュール性に関して利点を提供する。連続的にねじ切りされたロッド２０を用いて、外科医は、ロッド２０を任意の所望の長さに切断し、なおかつ、近位ロッド端部２２及び遠位ロッド端部２４の両方でねじ切り表面２８を維持して、固定構成要素４０及びキャップ６０の両方とそれぞれねじ係合することができる。

図１Ｂ～図２Ｃを参照すると、スペーサコア５は、近位ロッド端部２２でロッド２０に取り付けられるように構成された固定構成要素４０を含む。固定構成要素４０は、以下により詳細に説明されるように、一時的スペーサ１を隣接する骨に固定するための固定ねじの構造を提供するように構成される。固定構成要素４０は、概して、軸方向に細長い（すなわち、ロッド２０と同じ方向に中心軸Ｃに沿って細長い）。固定構成要素４０は、近位ロッド端部２２に取り付けられるように構成された遠位固定端部４４と、中心軸Ｃに沿って遠位固定端部４４の反対側の近位固定端部４２とを含む。外側固定表面４６は、近位固定端部２２から遠位固定端部４６まで延在する。

遠位固定端部４６は、近位ロッド端部２２に動作可能に結合するように構成され、遠位固定開口部３２と、遠位固定開口部３２から近位固定端部４２に向かって近位に延在する遠位固定凹部３５を画定する内側遠位固定表面３３とを含むことができる。遠位固定凹部３５は、ロッド２０が固定構成要素４０に動作可能に結合されると、近位ロッド端部２２が少なくとも部分的に遠位固定凹部３５内に配置されるように、近位ロッド端部２２を受容するように構成される。図２Ａに示されるような特定の例では、内側遠位固定表面３３は、ねじ切りされ、前述したように、近位ロッド端部２２の対応するねじ切り表面２８とねじ接続するように構成されることができる。

図１Ｃ、図２Ａ、及び図２Ｃを参照すると、固定構成要素４０は、一時的スペーサ１を隣接する骨に固定することができる固定ねじを受容するように構成された少なくとも１つの固定孔５５を含む。固定ねじは、整形外科インプラントの分野において周知であり、インプラント内の開口部を貫通し、インプラントに隣接する骨内に固定されるために使用される。少なくとも１つの固定孔を含む固定構成要素４０を利用する１つの利点は、固定ねじの使用を通じて患者の中に埋め込まれると、あるレベルの安定性を提供できることである。固定ねじの使用は、標準的な整形外科インプラントにおけるような重量支持安定性を提供することを意図していないが、一時的スペーサ１を部分的に安定させられることにより、一時的スペーサ１が患者に埋め込まれている間に一時的スペーサ１が損傷するか、そうでなければ意図された位置から移動する可能性を最小限に抑える。

引き続き図１Ｃ、図２Ａ、及び図２Ｃを参照すると、固定構成要素２０の少なくとも１つの固定孔５５は、固定構成要素４０を通って中心軸Ｃに対して半径方向Ｒに延在する。本明細書で使用される場合、「半径方向」若しくは「半径方向に」などの用語、又はそれらの派生語は、中心軸Ｃに対して定義される方向又は位置であり、中心軸Ｃに向かう半径方向内向きの方向、及び中心軸Ｃから離れる半径方向外向きの方向を含むことができる。特定の例では、半径方向は、中心軸Ｃに垂直に方向付けられ、他の例では、半径方向は、中心軸Ｃに垂直であるが中心軸Ｃと同軸又は平行ではない方向から角度オフセットされることができる。好ましくは、少なくとも１つの固定孔５５の半径方向延在部は、中心軸Ｃに対して垂直である。

図１Ｃ～図１Ｄ及び図２Ａ及び図２Ｃを参照すると、少なくとも１つの固定孔５５は、２つ、３つ、４つ、５つ、最大６つの固定孔５５のような複数の固定孔５５を備えることができる。複数の固定孔５５の利点は、外科医に、所望に応じて１つ又は複数の固定ねじを用いて、隣接する骨に一時的スペーサ１を固定するための複数の手法を提供することができることである。一時的スペーサ１を受容する解剖学的領域は、既に侵襲性感染の影響を受けていると同時に、感染した一次インプラントの取り外しに関連して罹患していることを理解されたい。そのため、特に外科医が通常固定ねじで一時的スペーサ１を固定しようと試みる領域には、組織損傷、特に損傷した骨組織が存在する可能性がある。したがって、健康な骨組織を位置決めして固定するための複数の選択肢を提供することは、外科医が一時的スペーサ１を首尾よく埋め込む際に有益である。

固定構成要素４０は、一時的スペーサ１を患者の所望の解剖学的位置に配置する際に外科医又は他の医療専門家を支援する１つ以上の挿入器具と係合するように更に構成されることができる。一例では、図２Ａに示されるように、近位固定端部４２は、近位固定開口部５０と、近位固定開口部５０から遠位固定端部４４に向かって遠位に延在する近位固定凹部５３を画定する近位固定内側表面５１とを含む。図１１に示され、以下で更に詳細に説明されるような特定の例では、近位固定端部４２は、近位固定凹部５３内に挿入器具３００を受容するように構成される。特定の実施例では、近位固定内側表面５１は、ねじ切りされ、挿入器具３００の対応するねじ切りされた構成要素又は表面とねじ接続するように構成されることができる。

図１Ｂに示されるような特定の例では、固定構成要素４０は、近位固定端部４２が中心軸Ｃの方向に対して角度シータθだけ遠位固定端部４４から半径方向にオフセットされ得るように、遠位固定端部４４から近位固定端部４２まで軸方向に延在することができる。角度オフセットの目的は、必要に応じて、一時的スペーサ１を挿入する工程、及び埋め込み完了後に適切な解剖学的位置合わせを維持する工程の両方に関して、一時的スペーサ１の形状を、一時的スペーサ１が埋め込まれる患者の骨の自然な解剖学的構造とより良好に位置合わせすることである。特定の実施形態では、角度オフセットθは、約５度～約２０度の範囲、例えば、約５度～約１５度、若しくは約８度～１２度の範囲、又は本明細書に列挙される範囲終点の任意の部分組み合わせのいずれかであることができる。

図１Ｂ～図１Ｄ及び図３～図４Ｂを参照すると、キャップ６０は、遠位ロッド端部２４でロッド２０に取り付けられるように構成された近位端部６２を画定する。キャップ６０は、中心軸Ｃに垂直な平面で測定される断面積を更に画定し、キャップ６０の断面積は、一時的スペーサ１の最大断面積を画定することができる。換言すれば、キャップ６０は、好ましくは、一時的スペーサ１の最も広い部分であるように設計されるが、他の実施形態では、固定構成要素は、一時的スペーサ１の最大断面積を画定することができる。最大断面積を画定するキャップ６０は、２つの利点を提供する。第１に、埋め込み中、キャップ６０は、一時的スペーサ１の先端となるように構成され、したがって、圧縮力及びせん断力などの大きな機械的力を頻繁に受ける可能性がある。したがって、キャップ６０は、これらの力を吸収し、一時的スペーサ１が所望の解剖学的位置に貫入するときに経路を空けるための前方バットレスを提供する。これは、セメントコーティング８５の一部が、破損するか、又は他の様態で一時的スペーサ１から脱落し、インビボで一時的スペーサ１の機能性を損傷することから保護する。第２に、前述のように、本開示の一時的スペーサ１は、臨床的に処方された抗菌治療期間が終了すると、摘出を必要とする。摘出中のキャップ６０の機能は、生成された任意のセメントコーティング８５の破片を収集することである。換言すれば、キャップ６０は、好ましくは、一時的スペーサ１が患者から取り外されるときに、キャップ６０が、一時的スペーサ１の摘出中又は摘出前に外れた又は破砕されたセメントコーティング８５からあらゆる破砕セメント片を上方に押し上げる（又は収集する）ように機能するように設計される。

引き続き図３及び図４Ａ～図４Ｂを参照すると、キャップ６０は、中心軸Ｃに沿って近位キャップ端部６２の反対側に遠位キャップ端部６４を含む。外側キャップ表面６６は、近位キャップ端部６２から遠位キャップ端部６４まで延在する。近位キャップ端部６２は、キャップ開口部７０と、キャップ開口部７０から遠位キャップ端部６４に向かって遠位方向Ｄにキャップ６０内に延在するキャップ凹部７３を画定する内側キャップ表面７１とを含むので、キャップ凹部７３は、キャップ開口部７０から遠位に延在すると言うことができる。キャップ凹部７３は、遠位ロッド端部２４を受容するように構成され、それにより、結合されたときに、遠位ロッド端部２４は、少なくとも部分的にキャップ凹部７３内に配置される。図３及び図４Ｂに示されるような特定の例では、内側キャップ表面７１は、ねじ切りされて、遠位ロッド端部２４の対応するねじ切り表面２８とねじ接続するように構成されることができる。

図１Ｂ～図１Ｃを参照すると、特定の例では、一時的スペーサ１のスペーサコア５は、外側ロッド表面２６から半径方向外向きに延在する１つ以上のセンタリング部材３１を含むことができる。以下でより詳細に説明されるように、例えば図５Ａに示されるような一時的スペーサ１を形成するために、スペーサコア５がモールド本体１２０に挿入されるように構成されたモールドアセンブリ１００が開示される。したがって、特定の例では、一時的スペーサ１を形成する際にモールド本体１２０と相互作用するように機能するスペーサコア５の要素が存在する。特定の実施形態では、センタリング部材３１は、ロッド２０に取り付けられることができ、代替的な実施形態では、ロッド２０及びセンタリング部材３１を単一のモノリシック構造として形成することができる。センタリング部材３１は、ロッド２０とモールド本体１２０との間にオフセットを提供し、（例えば、図５Ａに示されるように）ロッド２０がモールド本体１２０内に配置されたとき、ロッド２０を中心軸Ｃに沿って位置合わせされたままにするように機能する。中心軸Ｃに沿った長手方向のロッド２０のこの位置合わせは、ロッド２０がモールド本体１２０内で中心に置かれるので、スペーサコア５の周りにセメントコーティング８５を形成するために使用されるセメント材料の均一な分布を形成するのを補助する。

センタリング部材３１は、ロッド２０から半径方向外向きに延在する少なくとも単一のアームを含むことができる。例えば、センタリング部材３１の各々が、複数のアームを含むことができる。センタリング部材３１のアームは、外側表面の周りで互いに円周方向に離間することができる。例えば、図１Ｂ～図１Ｃ（及び図５Ａ～図５Ｂ）に示されるように、２つのセンタリング部材３１が、ロッド２０に取り付けられ、実質的に十字形（又はＸ字形）の断面を有し、４つのアームがロッド２０から半径方向外向きに延在する。この十字形の設計は、センタリング部材のアーム間に空間を提供し、セメントコーティング８５を形成するプロセス中に、セメント材料がセンタリング部材３１を通過して流動し、外側ロッド表面２６をコーティングすることを可能にする。また、センタリング部材３１は、流体セメント材料の流動を遮断しない、又は別様に阻害しない限り、任意の適切な断面形状をとることができることを理解されたい。

前述したように、本開示の一時的スペーサ１は、患者の解剖学的構造の特定の状態に応じて、外科医が所望の長さのロッド２０を使用することを可能にするモジュール式の機能を有するように設計される。したがって、ロッド２０の所望の選択された長さに応じて、２つよりも多い又は少ないセンタリング部材３１がロッド２０から延在してもよいことを理解されたい。例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、又は８つまでのセンタリング部材３１が、ロッド２０から外向きに延在することができる。

図１Ｂ～図１Ｃ及び図２Ａ～図２Ｃを参照すると、外側固定表面４６は、近位固定端部４２から遠位固定端部４４への方向に延在する、少なくとも１つの平面部４８を画定することができる。これは、モールド本体１２０と共に機能して一時的スペーサ１を形成するように構成されたスペーサコア５の追加要素である。平面部４８の潜在的な利点は、スペーサコア５がモールド本体１２０内に配置されるときに、モールド本体１２０と固定構成要素４０との間に隙間又は空洞を形成することである。この隙間又は空洞は、セメントコーティング８５を形成するためにセメント材料がモールド本体１２０に注入されるときに、外側固定表面４６の一部に沿ってアクセスするための空間を提供する。特定の例では、図２Ｂに示されるように、外側固定表面４６が、複数の平面４８、例えば２つの平面部４８を含むことができる。好ましい実施形態では、平面部４８が、固定外側表面４６上で互いに等距離に配置される。

特定の更なる実施形態では、図２Ａ～図２Ｃを引き続き参照すると、外側固定表面４６が、近位固定端部４２から遠位固定端部４４への方向に延在する、少なくとも１つの表面チャネル４７を画定することができる。外側表面４６に沿って表面チャネル４７を含むことの利点は、セメントコーティング８５を形成する流体セメント材料がモールド本体１２０に流入すると、少なくとも１つの表面チャネル４７を充填して硬化することができ、いったん硬化すると、固定構成要素４０からのセメントコーティング８５の破砕又は剥離を引き起こし得る埋め込み中又は摘出中に、セメントコーティング８５に作用する力（例えば、ねじれ）に対する抵抗を提供することである。換言すれば、セメントコーティング８５の一部分は、表面チャネル４７内で、スペーサコア５からセメントコーティング８５を不注意にこじ開ける、除去する、又は破砕する可能性がある、埋め込み中又は摘出中に生じる機械力から遮蔽される。一例では、図２Ｂに示されるように、少なくとも１つの表面チャネル４７が、平面部４８に隣接している。少なくとも１つの表面チャネル４７は、複数の表面チャネル４７、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、最大８つの表面チャネル４７を含むことができる。いくつかの好ましい実施形態では、少なくとも１つの表面チャネル４７が、平面部４８に直接隣接する外側固定表面４６上に配置されることができる。特に好ましい実施形態では、平面部４８が、直接隣接する２つの表面チャネル４７を有し、１つの表面チャネル４７は平面部４８の一方の側に直接隣接し、第２の表面チャネル４７は平面部４８の反対側に直接隣接する。

特定の例では、図３を参照すると、キャップ６０が中実体として形成されることができる。キャップ６０が中実体である実施形態では、キャップ６０は、流体セメント材料がモールド本体１２０内に注入された後にロッド２０に取り付けられる。しかしながら、代替実施形態では、図４Ａ～図４Ｂを参照すると、キャップ６０は、複数の開窓１２を含むことができる。開窓１２は、セメントコーティング８５を形成するためにモールド本体１２０内への流体セメント材料の流動を可能にするように構成される。開窓１２を有するキャップ６０の利点は、スペーサコア５がモールド本体１２０内に挿入される前に、キャップ６０をロッド２０に取り付けることができる一方で、モールド本体１２０内にセメント材料を導入してセメントコーティング８５を形成するために、遠位キャップ端部６４でモールド本体１２０内に１つ以上の流体経路を依然として提供することである。

引き続き図４Ａ～図４Ｂを参照すると、複数の開窓１２は、キャップ６０を通って遠位キャップ端部６４から近位キャップ端部６２まで延在する。特定の実施形態では、開窓１２が、中心軸Ｃと略同軸の方向に延在する。特定の実施形態では、開窓が、略直線方向に延在する。図４Ａ～図４Ｂに示されるような特定の例では、開窓１２が、キャップ６０の周囲に均等に分散される。しかしながら、遠位キャップ端部６４からモールド本体１２０内への流体経路を提供する限り、任意の種類の幾何学形状又は形状を呈する任意の数の開窓１２が存在し得ることを理解されたい。

本開示によれば、図５Ａ～図５Ｂを参照すると、一時的セメントスペーサ１を形成するためのモールドアセンブリ１００が説明され、モールド本体１２０と、モールド本体１２０内に配置されるように構成された前述のスペーサコア５と、固定構成要素４０の少なくとも１つの固定孔５５内に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグ１５５と、モールド本体１２０を、スペーサコア１のセメントコーティング８５を形成するセメント材料でモールド本体１２０を充填する骨セメント注入デバイスに動作可能に結合するように構成されたアダプタ１８０とを含む。

モールドアセンブリ１００に関する説明の目的のため、及び簡潔さのために、スペーサコア５（例えば、ロッド２０、固定構成要素４０、キャップ６０など）に関して前述された特徴並びに実施形態、組み合わせ、及び部分的組み合わせのすべては、モールドアセンブリ１００に関する開示、並びにキット及び製造方法に関する任意の後続の開示の範囲内にあるとみなされる。

前述したように、本開示では、少なくとも１つの利点が、一時的スペーサ１の長さを患者の解剖学的構造に適合するようにカスタマイズする能力を外科医に提供することであるように、一時的スペーサ１の製造にモジュール式の態様を提供する。したがって、特定の実施形態によれば、外科医がロッド２０、したがってスペーサコア５の適切な長さを決定すると、モールド本体１２０は、その所望の長さに一致するようにカスタマイズ可能な長さを有するように構成される。したがって、モールド本体１２０は、一時的スペーサ１の決定された長さに対応するように、必要に応じてその長さの一部が取り外されるように構成される。モールド本体１２０は、一例では、外科用鋏又はメスを使用して所望の長さに切断することができる。特定の実施形態では、モールド本体１２０は、所望の長さを決定するための視覚的補助を提供するように、特定の長さ（例えば、１ｍｍ間隔）に対応する間隔マーキング又は刻み目を含んでもよい。したがって、モールド本体１２０は、１つ以上のエラストマーを含む材料から形成されることが好ましい。好適なエラストマー材料としては、例えば、シリコーン若しくはポリウレタン（polyurethane、ＰＵＲ）、又はそれらのコポリマーを挙げることができる。特定の追加の実施形態では、モールド本体１２０は、１つ以上の熱可塑性材料を含む。好適な熱可塑性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（perfluoroalkoxy alkane、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane、ＴＰＵ）、又はそれらのコポリマーを挙げることができる。

モールド本体１２０の以下の開示に関して、モールド本体１２０の方向関係及び位置、又はモールド本体１２０に沿った方向関係及び位置を説明する便宜及び容易さの目的のために、すべての参照は、一時的スペーサ１及びスペーサコア５に使用される以前に識別された方向識別子に関連して行われる。これは、主に、モールドアセンブリ１００がモールド本体１２０内に配置されたスペーサコア５を含むためである。したがって、例えば、「軸方向の」、「半径方向の」、「近位の」、「遠位の」、「長手方向の」、及びそれらの任意の派生形などの用語の使用は、先に定義された一時的スペーサ１及びスペーサコア５と、更に説明されるモールドアセンブリ１００及びモールド本体１２０との間で一致していることが意図されている。例えば、以下に説明するように、モールド本体１２０の中心軸Ｃが、一時的スペーサ１及びスペーサコア５に関して前述したのと同じであることが意図されている。したがって、モールドアセンブリ１００は、ロッド２０によって画定される中心軸Ｃが同様にモールド本体１２０の中心軸Ｃを画定するように、ロッド２０と同じ長手方向Ｌに細長いモールド本体１２０を含む。モールド本体１２０は、近位モールド端部１２１と、中心軸Ｃに沿って近位モールド端部１２１の反対側の遠位モールド端部１２３と、それらの間に延在する外側モールド表面１２４とを更に画定する。

モールド本体１２０は、加えて、近位モールド端部１２１における近位モールド開口部１３１と、遠位モールド端部１２３における遠位モールド開口部１３３と、それらの間に延在する内側モールド表面１３８とを画定する。内側モールド表面１３８は、モールド内腔１３６を画定する。モールド内腔１３６は、その中に配置されたスペーサ５を有するように構成される。換言すれば、モールドアセンブリ１００は、例えば図５Ａに示されるように、モールド内腔１３６内に配置されたスペーサコア５を含む。

引き続き図５Ａ～図５Ｂを参照すると、モールドアセンブリ１００は、固定構成要素４０の少なくとも１つの固定孔５５内に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグ１５５を更に含む。少なくとも１つの孔プラグ１５５の機能は、少なくとも１つの固定孔５５を充填することである。固定孔５５は、一時的スペーサ１を骨に固定する１つ以上の固定ねじを受容するように構成されているので、少なくとも１つの孔プラグ１５５の機能は、セメントコーティング８５の形成中にモールド本体１２０内にセメント材料を注入する間に、いかなるセメント材料も固定孔５５内に詰まることを防ぐことである。少なくとも１つの孔プラグ１５５は、モールド本体１２０内へのセメント材料のいかなる注入の前にも少なくとも１つの固定孔５５内に挿入することができ、一時的スペーサ１が形成されると、少なくとも１つの孔プラグ１５５は、少なくとも１つの固定孔５５から取り外されるように構成される。

特定の例では、スペーサコア５は、埋め込み中に固定ねじによって利用されるよりも多くの固定孔５５を含むことができる。前述したように、スペーサコア５の固定構成要素４０は、複数の固定孔５５を含むことができ、外科医に、１つ又は複数の固定ねじを利用して一時的スペーサ１を隣接する骨に固定するための複数の選択肢を提供する。したがって、外科医又は他の医療専門家は、一時的スペーサ１の形成前に、どの、又はいくつの固定孔５５が固定ねじを受容するように指定されるかを決定することができ、したがって、対応する数の孔プラグ１５５を利用して、それらの指定された固定孔５５を充填することができる。したがって、孔プラグ１５５を受容するように指定されていない固定孔５５は、開いたままにすることができ、セメント材料は、未使用の半径方向孔５５を充填することができる。これは、スペーサコア５へのセメントコーティング８５の取り付けを更に強化するのに有利であり得る。したがって、複数の固定孔５５の第１の部分は、それらの中に配置された孔プラグ１５５を含み、固定孔５５の第２の部分は、開放しているか、又はそれらの中に配置された孔プラグ１５５を含まないと言うことができる。

あるいは、外科医又は他の医療専門家は、インプラント部位における解剖学的状態を同時に評価するまで、固定ねじを受容するために利用する必要がある固定孔５５がどれであるか、又はいくつであるかを決定することができない場合がある。そのような例では、固定ねじのための固定孔５５の各々の利用可能性を維持するために、固定孔５５の各々は、孔プラグ１５５で充填されることができる。

引き続き図５Ａ～図５Ｂを参照すると、モールド本体１２０は、孔プラグ１５５を受容するように構成された少なくとも１つのモールド孔１４５を含むことができる。少なくとも１つのモールド孔１４５はまた、スペーサコア５がモールド本体１２０内に配置されるときに固定孔５５のうちの少なくとも１つと位置合わせするように構成される。少なくとも１つのモールド孔１４５は、モールド内腔１３６を通って中心軸Ｃに対して半径方向に延在する。前述したように、モールド本体１２０に関して使用される方向変更子は、スペーサコア５に関して一致して使用されるものと理解されるべきであり、「半径方向の」若しくは「半径方向に」という用語又はその派生語の使用は、中心軸Ｃに関して定義される方向又は位置であり、中心軸Ｃに向かう半径方向内向きの方向、及び中心軸Ｃから離れる半径方向外向きの方向を含むことができる。特定の例では、半径方向Ｒは、中心軸Ｃに対して垂直に方向付けられ、他の例では、半径方向Ｒは、中心軸Ｃに対して垂直であるが、中心軸Ｃと同軸又は平行ではない方向から角度的にオフセットされることができる。

少なくとも１つのモールド孔１４５の機能は、スペーサコア５がモールド本体１２０内に配置されるときに少なくとも１つの孔プラグ１５５が少なくとも１つの固定孔５５内に挿入されることを可能にし、更に、一時的スペーサ１の形成後（すなわち、セメント材料がモールド本体１２０内に注入され、セメントコーティング８５が形成された後）、一時的スペーサ１がまだモールド本体１２０内に配置されている間に、少なくとも１つの孔プラグ１５５を少なくとも１つの固定孔５５から取り外すことを可能にすることである。孔プラグ１５５をスペーサコア５の少なくとも１つの固定孔５５及びモールド本体１２０の少なくとも１つのモールド孔１４５の両方に嵌合するように構成することの１つの利点は、そのようなモールドアセンブリ１００が自己位置合わせ機構として作用することができることである。換言すれば、スペーサコア５がモールド本体１２０内に配置されるとき、モールド本体１２０及びスペーサコア５は、モールド孔１４５及びスペーサコア５の固定孔５５が互いに位置合わせされ、例えば図５Ａに見られるように孔プラグ１５５を受容することができるとき、互いに対して適切に方向付けられ位置合わせされているとみなすことができる。したがって、モールドアセンブリ１００の特定の例では、少なくとも１つの孔プラグ１５５は、少なくとも１つの固定孔５５及び少なくとも１つのモールド孔１４５の両方の中に配置され、それらを通って延在すると言うことができる。

特定の実施形態では、モールド孔１４５の数は、固定孔５５の数と同じである。代替的な実施形態では、モールド孔１４５の数は、固定孔５５の数よりも少ない。前述したように、スペーサコア５は、外科医によって利用される固定ねじの実際の数を超える数の固定孔５５を含むことができる。したがって、特定の実施形態では、モールド本体１２０は、スペーサコア５に形成された対応する数の固定孔５５よりも少ない数のモールド孔１４５を含むように構成されてもよい。例えば、複数の固定孔５５が存在する実施形態では、外科的処置において利用される割合又は可能性がより高いスペーサコア５内での特定の固定孔５５の位置と、使用される割合がより低いスペーサコア５の特定の固定孔５５の位置が存在してもよい。したがって、モールド本体１２０は、一方では、スペーサコア５の固定孔５５と正確に同じ数のモールド孔１４５を含むことができ、あるいは、より少ない数を有することができる。より少ないことの潜在的な利点は、セメント材料がモールド本体１２０に沿って漏出する可能性があり、結果として生じるセメントコーティング８５の完全性を損なう可能性がある位置の数を最小限に抑えることができることである。

特定の実施形態によれば、少なくとも１つの孔プラグ１５５は、複数の孔プラグ１５５、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は更に最大８つの孔プラグ１５５などを含むことができる。例えば、図５Ａ～図５Ｂに示されるように、２つのモールド孔１４５及びスペーサコア５の対応する２つの固定孔５５の各々内に嵌合するように構成された２つの半径方向孔プラグ１５５が存在する。

引き続き図５Ａ～図５Ｂ、並びに図９Ａ～図９Ｄ及び図１０Ａ～図１０Ｂを参照すると、モールドアセンブリ１００は、モールド本体１２０をセメント注入デバイス２１０に動作可能に結合して、セメント注入デバイス２１０からモールド内腔１３６への連続的な流体経路を提供するように構成されたアダプタ１８０を更に含むことができ、ここにスペーサコア５が配置されて、セメント材料がスペーサコア５上にセメントコーティング８５を形成し、したがって一時的スペーサ１を形成する。アダプタ１８０の以下の説明及び添付の図面は、モールド本体１２０の遠位モールド端部１２３に動作可能に結合されたアダプタ１８０を説明するが、アダプタ１８０は、モールド本体１２０の近位モールド端部１２１にも結合され得ることを理解されたい。

図示のように、アダプタ１８０は、遠位モールド端部１２３に結合されたとき、アダプタ１８０が中心軸Ｃに沿ってモールド本体１２０と位置合わせされるように、長手方向Ｌに沿ってモールド本体１２０から延在する。アダプタ１８０は、遠位モールド端部１２３に結合するように構成された近位アダプタ端部１８１と、中心軸Ｃに沿って近位アダプタ端部１８１の反対側の遠位アダプタ端部１８３とを画定する。図示のように、遠位アダプタ端部１８３は、セメント注入デバイス２１０に動作可能に結合するように構成される。加えて、アダプタ１８０は、遠位アダプタ端部１８３における遠位アダプタ開口部１９３と、遠位アダプタ開口部１９３から近位アダプタ端部１８１に向かって延在するアダプタ内壁１８８とを更に画定する。アダプタ内壁１８８は、アダプタ凹部１８６を画定する。アダプタ凹部１８６は、セメント注入デバイス２１０からモールド本体内腔１３６への連続的な流体経路を提供する。図９Ａ～図９Ｄに示されるような特定の実施形態によれば、アダプタ内壁１８８は、アダプタ１８０をセメント注入デバイス２１０に動作可能に結合する工程が、アダプタ１８０をセメント注入デバイス２１０とねじ結合する工程を含むように、ねじ切りされることができる。あるいは、図１０Ａ～図１０Ｂに示されるように、アダプタ１８０は、セメント注入デバイス２１０を遠位モールド端部１２３に確実に結合するために、クランプを含むことができる。

引き続き図９Ａ～図９Ｄを参照すると、内壁１８８は、アダプタ凹部１８６内に配置され、モールド本体１２０に向かって近位に延在するアダプタレセプタクル１９５を更に含むことができる。アダプタレセプタクル１９５は、近位アダプタ端部１８１に面するレセプタクル開口部１９６を有することができる。特定の実施形態では、遠位ロッド端部２４は、レセプタクル開口部１９６と係合し、その中に配置されるように構成されることができる。レセプタクル開口部１９６の機能は、遠位ロッド端部２４がレセプタクル開口部１９６内に着座したときに、ロッド２０をモールド本体内で適切にセンタリングして、ロッド外側表面２６に沿った均一なセメントコーティング８５の形成をより良好に可能にすることである。特定の実施形態によれば、アダプタレセプタクル１９５は、内側ねじ切り表面を有することができ、遠位ロッド端部２４は、アダプタレセプタクル１９５にねじ係合することができる。

図５～図８を参照すると、特定の例では、モールド本体１２０は、近位モールド端部１２１から遠位モールド端部１２３まで中心軸Ｃにほぼ沿って延在し、モールド本体１２０を分離するように構成された分離手段を含む。分離手段の機能は、セメントコーティング８５が硬化した後に一時的スペーサ１が損傷することなくモールド本体１２０から解放される方法を提供するように、モールド本体１２０を分割する又は別の方法で分離することである。

特定の実施形態では、図５Ａ～図５Ｂ及び図６を参照すると、分離手段は、近位モールド端部１２１から遠位モールド端部１２３に向かってモールド本体１２０に沿って軸方向に延在する列に配置された複数の穿孔１４８を含む。特定の実施形態では、モールド本体１２０に沿って複数の穿孔１４８の複数の列が存在することができ、例えば、図６に描写される実施形態に示されるように、穿孔１４８の２つの別個の列が、近位モールド端部１２１と遠位モールド端部１２３との間でモールド本体１２０に沿って軸方向に延在することができる。

あるいは、図７を参照すると、分離手段は、軸方向に延在し、外側モールド表面１２４と内側モールド表面１３８との間のモールド本体１２０内に配置される、少なくとも１つのストリップ材１４９を含むことができる。例えば、図７に示されるように、近位モールド端部１２１と遠位モールド端部１２３との間に軸方向に延在する２つのストリップ材１４９が存在する。

更なる代替実施形態では、図８Ａ～図８Ｄに示されるように、モールド本体１２０は、近位モールド端部１２１から遠位モールド端部１２３に向かってモールド本体１２０の長さに沿って軸方向に延在する、外側モールド表面１２４に形成された溝１４７、又は２つの溝１４７などの複数の溝１４７を含むことができる。図８Ｃ～図８Ｄを参照すると、モールド本体１２０は、モールド本体１２０内に配置された１つ以上の補強部材１５２を更に含むことができ、これは溝１４７と組み合わせて、溝１４７に沿ったモールド本体１２０の制御された指向性分離を可能にするように構成される。換言すれば、モールド本体１２０に補強部材１５２が含まれることにより、溝１４７の経路に沿ってモールド本体の分離が方向付けられ、モールド本体１２０が意図しない方向に裂ける可能性を低減する。

引き続き図５～図８を参照すると、モールド本体１２０は、近位モールド端部１２１又は遠位モールド端部１２３のいずれかに配置された１つ以上のタブ１４１を更に含むことができる。１つ以上のタブ１４１は、分離手段の方向に沿ってモールド本体１２０の分離を開始するために、例えば手動で又は機械的に把持され、引っ張られるように構成される。例えば、使用者は、１つ以上のタブ１４１を把持して引っ張ることができ、したがって、分離手段が画定された分離手段に沿ってモールド本体１２０を分離させる力を加えることができる。例えば、モールド本体１２０が、図５Ａ～図５Ｂ及び図６に示されるような穿孔１４８、又は図８に示されるような溝１４７を含む場合、１つ以上のタブ１４１を引っ張ると、穿孔１４８又は溝１４７の列に沿ってモールド本体１２０に力が加わり、モールド本体１２０が分離手段に沿って分割される。モールド本体１２０が、図７に示されるように、ストリップ材１４９を含むとき、使用者は、タブ１４１を引っ張り、ストリップ１４９が、ストリップ１４９の線に沿ってモールド本体１２０をスライスするようにすることができる。

前述のように、特定の実施形態では、固定構成要素４０は、中心軸Ｃの方向に対して角度シータθだけオフセットされることができる。固定構成要素４０がオフセットされる実施形態では、（固定構成要素４０がモールドアセンブリ１００内に配置される）近位モールド端部１２１は、同じ角度シータθだけ中心軸Ｃから同様にオフセットされることができる（例えば、図９Ａ参照）。

本開示によれば、一時的セメントスペーサ１を形成するためのキットが開示される。キットは、モールド本体１２０、少なくとも１つのアダプタ１８０、固定構成要素４０、少なくとも１つの孔プラグ１５５、少なくとも１つのロッド２０、及びキャップ６０を含むことができる。開示された構成要素の各々は、別個の構成要素としてキット中に提供され得ることを理解されたい。あるいは、開示されたキットの構成要素の各々は、前述のものと一致する様式で対応する構成要素又は複数の構成要素と既に接続されて、キット内に提供されることができる。例えば、ロッド２０、固定構成要素４０、及びキャップ６０は、連結されるように構成されたスペーサコア５の要素として既に説明されている。したがって、これらの３つの構成要素の任意の組み合わせは、既に接続されてキット内で提供されることができ、したがって、固定構成要素４０に接続されたロッド２０、キャップ６０に接続されたロッド２０、又は固定構成要素４０及びキャップ６０の両方に接続されたロッド２０を含むキットが提供され得る。別の例として、キットは、別個のモールド本体１２０及びアダプタ１８０と共に提供され得るか、あるいは、アダプタ８０は、モールド本体１２０に接続されて提供され得る。

特定の例では、少なくとも１つのロッド２０が、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、又は１０個のロッド２０などの複数のロッド２０を含むことができるキットが提供され得る。好ましい実施形態では、複数のロッド２０の各ロッド２０は、近位ロッド端部と遠位ロッド端部との間で測定された長さを有し、複数のロッド２０の各ロッドの長さは、複数のロッド２０の任意の他のロッドの長さと異なる。換言すれば、キットは、異なる長さの複数のロッド２０を備えている。先に開示されたように、一側面において、本開示の一時的スペーサ１は、それらの長さに関して、及び外科医がスペーサコア５の長さを決定し、カスタマイズできることに関して、モジュール式であるように構成される。したがって、各ロッド２０が異なる長さを有する複数のロッド２０を提供することによって、外科医は、患者の解剖学的寸法に最も近似する所望の長さを有するようにスペーサコア５をカスタマイズすることができる。

あるいは、前述のように、ロッド２０は、実質的に又は完全にねじ切り表面２８を備える外側表面２６を含むことができる。そのような場合、キットは、連続的なねじ切り表面２８を含む単一のロッド２０を含むことができ、外科医は、ロッド２０の適切な長さを決定し、ロッド２０を所望の長さに切断することができる。

キットは、少なくとも１つの固定骨ねじを更に含むことができ、例えば、キットは、固定孔５５内に配置され、一時的スペーサ１を骨に固定するように構成された２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又は８つの固定ねじなどの複数の固定ねじを含むことができる。

図１１を参照すると、キットは、固定構成要素４０に動作可能に結合するように構成された挿入器具３００を含むことができる。図１１に示されるように、挿入器具３００は、挿入ねじ３０３を近位固定凹部５３内に配置することによって、近位固定端部４２に動作可能に結合される。

本開示は、抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを形成する方法を更に記載する。本方法は、
スペーサコアをモールド本体の内腔に挿入する工程であって、スペーサコアが、ロッドと、ロッドに接続された固定構成要素とを含み、固定構成要素が少なくとも１つの固定孔を含む、工程と、
骨セメント注入デバイスをアダプタを介してモールド本体に結合して、骨セメント注入デバイスからモールド本体内腔内への流体経路を提供する工程と、
少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つの固定孔内に配置する工程と、
１つ以上の抗菌剤を含む骨セメント材料を、流体経路を通して、かつロッドの外側表面の少なくとも一部に沿って、モールド本体内腔内に注入する工程と、
セメントコーティングを形成するように、外側ロッド表面上の骨セメント材料を硬化させ、それによって抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを形成する工程と、
骨セメント注入デバイスをモールド本体から切り離す工程と、
少なくとも１つの孔プラグを少なくとも１つの固定孔から取り外す工程と、
モールド本体を抗菌剤溶出一時的セメントスペーサから分離する工程とを含むことができる。

本方法は、スペーサコア５をモールド内腔１３６に挿入する工程の前に、ロッド２０を固定構成要素４０に接続する工程、例えば、前述のように近位ロッド端部２２を遠位固定端部４４に動作可能に結合する工程を更に含むことができる。

前述したように、ロッド２０はロッドの長さを有し、本方法は、近位ロッド端部２２又は遠位ロッド端部２４のいずれかからロッド２０の長さの一部を取り外す工程を更に含むことができる。好ましい実施形態では、取り外し工程の後、スペーサコア５の長さは、モールド本体１２０の長さ以下である。加えて、前述のように、モールド本体１２０は、長さを有し、本方法は、近位モールド端部１２２又は遠位モールド端部１２４のいずれかからモールド本体１２０の長さの一部を取り外す工程を更に含むことができる。

追加の実施形態によれば、モールド本体１２０は、少なくとも１つのモールド孔１４５を備え、スペーサコア５をモールド内腔１３６に挿入する工程は、少なくとも１つのモールド孔１４５を少なくとも１つの固定孔５５と位置合わせする工程を更に含むことができる。加えて、少なくとも１つの孔プラグ１５５を少なくとも１つの固定孔５５内に配置する工程は、少なくとも１つの孔プラグ１５５を少なくとも１つのモールド孔１４５及び少なくとも１つの固定孔５５内に配置する工程を更に含むことができる。特定の更なる実施形態では、少なくとも１つの固定孔５５が複数の固定孔５５を含む場合、本方法は、複数の孔プラグ１５５を複数の固定孔５５の各固定孔５５内に配置することを含む。あるいは、少なくとも１つの固定孔５５が複数の固定孔を含む場合、本方法は、複数の固定孔５５のうちの少なくとも１つの固定孔５５が孔プラグ１５５を受容しないように、少なくとも１つの孔プラグ１５５を複数の固定孔５５に挿入する工程を含むことができる。少なくとも１つの固定孔５５が孔プラグ１５５を受容しない実施形態では、骨セメント材料を注入する工程は、孔プラグ１５５を受容しなかった少なくとも１つの固定孔５５を骨セメント材料で充填する工程を含むことができる。更に別の実施形態では、少なくとも１つのモールド本体孔１４５が複数のモールド孔１４５を含む場合、本方法は、複数の孔プラグ１５５を複数のモールド孔１４５の各モールド孔１４５内に配置する工程を含む。

前述のように、特定の実施形態では、キャップ６０は、遠位ロッド端部２４に取り付けられるように構成され、そのような場合、スペーサコア５は、ロッド２０、固定構成要素４０、及びキャップ６０を含むと言うことができる。したがって、本方法は、キャップ６０をロッド５の遠位ロッド端部２４に取り付ける工程を更に含むことができる。更に、説明したように、遠位ロッド端部２４がねじ切り表面２８を含む場合、工程は、キャップ６０を遠位ロッド端部２４のねじ切り表面２８にねじ込む工程を含むことができる。前述のように、キャップ６０は、キャップ６０を通って延在する複数の開窓１２を含むことができる。そのため、キャップ６０が開窓１２を含む場合、キャップ６０をロッド２０に取り付ける工程は、骨セメント材料を注入する工程の前、及び骨セメント注入デバイス２１０をモールド本体１２０から切り離す工程の後の任意の時点で行うことができる。したがって、キャップ６０が開窓１２を含む場合、骨セメント材料を注入する工程は、開窓１２を通して骨セメント材料を注入する工程を含むことができる。

ここで図１２を参照すると、一時的セメントスペーサ１を形成するためのモールドアセンブリ４００の追加の実施形態が説明される。モールドアセンブリ４００は、モールド本体５２０と、モールド本体５２０内に配置されるように構成された一時的スペーサコア４０５とを含む。スペーサコア４０５は、一時的スペーサ１の構造の骨組みを提供するように構成され、ロッド４２０と、固定構成要素４４０と、キャップ４６０とを含む。モールドアセンブリは、固定構成要素４４０の少なくとも１つの固定孔４５５内に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグ５５５を含む。モールドアセンブリ４００はまた、スペーサコア１のセメントコーティング４８５を形成するセメント材料でモールド本体５２０を充填する骨セメント注入デバイスに、モールド本体５２０を動作可能に結合するように構成されたアダプタ５８０を含む。モールドアセンブリ４００はまた、固定構成要素の近位端部と結合するように構成された近位プラグ部材４７０を含むことができる。

モールドアセンブリ４００に関する説明の目的のため、及び簡潔さのために、スペーサコア５（例えば、ロッド２０、固定構成要素４０、キャップ６０など）に関して上述された特徴並びに実施形態、組み合わせ、及び部分的組み合わせのすべては、モールドアセンブリ４００に関する開示、並びにキット及び製造方法に関する任意の後続の開示の範囲内にあるとみなされる。以下の開示は、図１Ａ～図１１を参照して上述のモールドアセンブリ及び構成要素に対する、モールドアセンブリ４００及びその構成要素間の差異に焦点を当てる。

ロッド４２０は、上述のロッド２０と同様に構成される。ロッド４２０は、近位ロッド端部２２と、中心軸Ｃに沿って近位ロッド端部２２の反対側の遠位ロッド端部２４と、近位ロッド端部２２から遠位ロッド端部２４まで延在する外側ロッド表面２６とを画定する。近位ロッド端部２２は、固定構成要素４４０に取り付けられるように構成される。例えば、近位ロッド端部２２における外側ロッド表面２６の一部が、固定構成要素４４０の内側遠位固定表面３３などの相補的な固定機構と固定することができる、ねじ切り表面２８などの固定機構を画定することができる。遠位ロッド端部２４は、キャップ４６０に取り付けられるように構成される。例えば、遠位ロッド端部２４における外側ロッド表面２６の一部が、キャップ６０のねじインキャップ表面７１などの相補的な固定機構と固定することができる、ねじ切り表面２８などの固定機構を画定することができる。本実施形態では、ロッド外側表面２６は、好ましくは滑らかであり、近位ロッド端部２２におけるねじ切り表面２８と遠位ロッド端部２４におけるねじ切り表面２８との間に突出部がない。例えば、本実施形態のロッド外側表面２６は、上述のセンタリング部材３１などのセンタリング部材を欠いていてもよい。

ここで図１３Ａ～図１３Ｄを参照すると、固定構成要素４４０は、上述の固定構成要素４０と同様に構成される。したがって、固定構成要素４４０は、例えば、近位固定端部４２、近位固定開口部５０、近位固定内側表面５１、近位固定凹部５３、遠位固定端部４４、遠位固定開口部３２、内側遠位固定表面３３、遠位固定凹部３５、外側固定表面４６、１つ以上の固定孔５５、及びオフセット角度θを含む、上述の種々の関連機構を含むことができる。

しかしながら、本実施形態における１つの違いは、外側固定表面４６が、１つ以上の固定孔５５の半径方向外側部分を画定し得る１つ以上の突出部４９を画定することができることである。１つ以上の突出部４９は、「ボス」又は「アイランド」とも呼ばれ、各々が、半径方向Ｒに沿って測定された距離Ｒ１だけ外側固定表面４６の主要凹表面部４４９から外向きに離間された外側突出表面４５１を画定することができる。１つ以上の突出部４９は、スペーサコア４０５がモールド本体５２０内に配置されたときに、モールド本体５２０と固定構成要素４４０との間の隙間又は空洞容積を有益に増加させることができる。この増加した隙間又は空洞容積は、セメントコーティング８５を形成するためにモールド本体５２０内に注入されるセメント材料を受容し、それによって占有されるための、外側固定表面４６に沿った追加の空間を提供する。

図示された実施形態では、１つ以上の突出部４９は、少なくとも第１の固定孔５５ａに沿った第１の対の半径方向に対向する突出部４９ａと、少なくとも第２の固定孔５５ｂに沿った第２の対の半径方向に対向する突出部４９ｂとを含むことができる。各突出部４９は、単一の固定孔５５に沿って、又は複数の固定孔５５に沿って延在することができることを理解されたい。追加的又は代替的に、１つ以上の突出部４９は、近位固定端部４２に沿ってなど、他の機構に沿って延在することができる。例えば、１つ以上の突出部４９が、挿入器具３００などの器具の相補的な幾何学的形状と結合するように構成された近位取り付け突出部４９ｃを含むことができる。近位取り付け突出部４９ｃは、１つ以上の表面チャネル４４７を画定することができ、これは、セメント８５がモールドを通って進行する際にガス（例えば、空気）を排出するように構成されることができる。１つ以上の表面チャネル４４７はまた、モールドがセメント８５で充填された（又は少なくとも実質的に充填された）ときの視覚的表示を有益に提供することができ、加えて、余剰セメント８５をモールドから押し出して廃棄し得る簡略化された「クリーンアップ」機構を提供することができる。図示のように、近位取り付け突出部４９ｃは、ダブテール断面プロファイルを有する単一の表面チャネル４４７を画定することができ、これは、硬化後にセメント８５を内部に保持するように構成されることができる。あるいは、表面チャネル４４７は、非限定的な例として、Ｕ字型断面プロファイル又はＶ字型断面プロファイルなどの他のプロファイル形状を有することができる。近位固定端部４２は、好ましくは、種々の挿入器具３００（例えば、種々の照準アームなど）のような複数の器具に選択的に搭載するように構成されることを理解されたい。このようにして、スペーサコア４０５は、患者のニーズに基づいて様々なタイプの外科用器具に取り付け可能であり得る。

１つ以上の突出部４９はまた、セメントコーティング８５と固定構成要素４４０との間の界面の安定性を向上させるために、硬化後に注入されたセメントと接合するための保持構造を画定することができる。そのような保持構造は、突出部４９の１つ以上の様々な側部及び／又は端部に沿って、内向きテーパ状表面又は「ノッチ」を含むことができる。例えば、第１の対の半径方向に対向する突出部４９ａの一方又は両方が、中心軸Ｃに向かって半径方向内向きに延在するにつれて、互いに向かって内向きに先細になるテーパ状側面４５３を含むことができる。追加的又は代替的に、第２の対の半径方向に対向する突出部４９ｂの一方又は両方は、中心軸Ｃに向かって半径方向内向きに延在するにつれて、互いに向かって内向きに先細になるテーパ状側面４５７を含むことができる。これらのテーパ状側面４５７はまた、上述のチャネル４７と同様に、セメントコーティング８５の一部を受容し、埋め込み中又は摘出中に生じる機械力からの遮蔽を提供し得るチャネルを画定することができる。加えて、テーパ状側面４５３、４５７は、それぞれの外側突出表面４５１を主要凹表面部４４９のそれぞれの部分に半径方向に張り出させることができ、これにより、特に、固定構成要素４４０からのセメントコーティング８５の破砕又は剥離を引き起こし得る、埋め込み中又は摘出中にセメントコーティング８５に作用する力（例えば、ねじれ）にさらされている間、固定構成要素４４０に沿ったセメントコーティング８５の保持を容易にすることができる。１つ以上の突出部４９に沿って、他の保持構造の幾何形状を使用することができることを理解されたい。

図１３Ｄに示されるように、近位プラグ部材４７０は、固定構成要素４４０の近位固定内側表面５１と一時的に結合するように構成されることができる。近位プラグ部材４７０は、近位固定凹部５３内に挿入するための遠位挿入部４７２を含むことができる。好ましくは、遠位挿入部４７２は、近位固定内側表面５１の雌ねじとねじ切り係合するように雄ねじが切られている。このようにして、近位プラグ部材４７０は、セメント注入プロセス中に近位固定開口部５０内へのセメント８５の流動を閉塞し、防ぐことができる。したがって、近位プラグ部材４７０は、固定構成要素４４０の近位固定端部４２のための「ねじプロテクタ」と称することもできる。

次に図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、キャップ４６０は、上述のキャップ６０と同様に構成される。したがって、キャップ４６０は、例えば、近位キャップ端部６２、近位キャップ開口部７０、内側キャップ表面７１、キャップ凹部７３、遠位キャップ端部６４、及び外側キャップ表面６６を含む、上述の様々な関連機構を含むことができる。しかしながら、本実施形態では、開窓１２の代わりに、キャップ４６０は、好ましくは中心軸Ｃに対して中心に配置される遠位キャップ開口部７５を含むことができる。遠位キャップ端部６４は、複数のアーム４６５によって近位ハブ部４６３に接続された遠位キャップ部４６１によって画定され、複数のアームは、中心軸Ｃの周りで互いに円周方向に離間される。このようにして、キャップ４６０は、アーム４６５の間に円周方向に配置され、遠位キャップ開口部７５と流体連通してそこを通るセメント８５の流動を容易にする開口部又はチャネル４６６を画定する。このように構成されたキャップ４６０の１つの利点は、チャネル４６６をより広くすることができ、上述した開窓１２などの開窓よりもキャップ４６０本体に沿ってより小さい接触表面積を提示することができ、したがって、セメント８５の注入中にセメント８５に対してより少ない抵抗を提供し得るということである。近位ハブ部４６３は、近位キャップ端部６２、キャップ開口部７０、内側キャップ表面７１、及びキャップ凹部７３を画定することができ、これらは上述のように構成されることができる。

示されるように、キャップ４６０は、３つのアームを有することができ、これらのアームは、好ましくは、中心軸Ｃの周りで円周方向に（すなわち、１２０度間隔で）互いに均等に離間される。他の実施形態では、キャップ６４０は、１つ、２つ、４つ、５つ、又は５つを超えるアーム４６５を有することができ、これらのアームは、互いに均等に又は不均等に離間され得ることを理解されたい。図示のように、アーム４６５は、好ましくは、遠位キャップ開口部７５を通して注入されるセメント８５に対する抵抗（例えば、抗力）を低減するために、前縁部４６９に向かって先細になる遠位表面４６７を画定する。アーム４６３の前縁部４６９はまた、遠位キャップ部４６１から近位ハブ部４６３へと半径方向内向き、かつ遠位に先細になり得る。近位ハブ部４６３の遠位表面４７１は、キャップ４６０を通るセメント８５の流動を容易にするように、丸みを帯びているか、又は別の方法で構成され得る。

キャップ４６０は、一時的スペーサ１の最大断面積と同様の最大キャップ断面積を画定することができる。例えば、最大キャップ断面積は、一時的スペーサ１の最大断面積の７０パーセント～１００パーセントの範囲内、より具体的には一時的スペーサ１の最大断面積の８５パーセント～９５パーセントの範囲内、又は好ましくは一時的スペーサ１の最大断面積の約８８パーセント～約９２パーセントの範囲内とすることができる。前述の例示的な範囲について、一時的スペーサ１の最大断面積は、固定構成要素４４０によって画定され得ることを理解されたい。

次に図１５Ａ～図１５Ｃを参照すると、モールド本体５２０は、一時的スペーサ１を形成するための上述のモールド本体１２０と同様に構成される。したがって、例えば、モールド本体５２０は、例えば、近位モールド端部１２１、近位モールド開口部１３１、外側モールド表面１２４、遠位モールド端部１２３、遠位モールド開口部１３３、モールド内腔１３６、モールド内側表面１３８、及び１つ以上のモールド孔５４５を含む、上述の様々な関連機構を含むことができる。上述したモールド本体１２０と同様に、本実施形態のモールド本体５２０は、スペーサコア４０５の所望の長さに合わせてその長さをカスタマイズ可能に構成される。したがって、モールド本体５２０は、所望の長さを決定するための視覚的補助を提供するために、特定の長さに対応する間隔（例えば、１ｍｍ間隔）で離間された一連のマーキング５２５などの視覚的印を含むことが好ましい。マーキング５２５は、モールド外側表面５２４上に描画、塗装、エッチング、陽極酸化、及び／又は刻まれることができる。好ましくは、モールド本体５２０はまた、半透明又は少なくとも半透明である材料から形成され、それによって、外科医又は他の有資格医療専門家が、形成プロセス中にモールド本体５２０の内側に配置されたスペーサコア４０５及び／又はセメントを見ることを可能にする。選択されたロッド４２０の長さに基づいて、遠位キャップ端部６４は、好ましくは、スペーサコア４０５がモールド本体５２０に沿って配置されるときに、マーキング５２５のうちの１つと実質的に位置合わせすることを理解されたい。したがって、外科医は、モールド本体５２０に沿って遠位キャップ端部６４を視覚的に参照して、モールド本体５２０の所望のカスタマイズされた長さを識別することができる。更に、外科医は、視覚的マーキングのうちの１つを、モールド本体５２０を切断するための所望の位置として任意選択的に指定することができる。モールド本体５２０は、好ましくは、マーキング５２５に沿って刻み目などの弱化部分を画定して、選択マーキング５２５で切断が行われるのを容易にするか、そうでなければ切断が行われるように方向付ける。

ここで図１６Ａ～図１６Ｃを参照すると、モールド本体５２０は、モールドアセンブリ４００の多機能切断デバイス又は「カッター」５５０などの切断デバイスを使用して、所望の長さに切断されるように構成される。モールド本体５２０はまた、非限定的な例として、外科用鋏又はメスなどの他の切断デバイスを使用して所望の長さに切断されることを容易にするように構成されることを理解されたい。本実施形態の多機能カッター５５０は、以下でより詳細に説明されるように、多機能切断（例えば、選択的な多方向切断）のためにモールド本体５２０と取り外し可能に結合するためのガイド形成部５５４を有する第１の支持部材５５２を含む。カッター５５０は、ブレード５５８などの切断部材を保持し、ヒンジ構造部５６０を介して第１の支持部材５５２に枢動可能に接続される、第２の支持部材５５６を含む。本実施形態では、ヒンジ構造部５６０は、コンプライアント（すなわち、可撓性）部材であり、これは、ヒンジ構造部５６０に沿った屈曲を誘発するように構成された複数の空洞又は開口によって画定することができる。ヒンジ構造部５６０は、示されるように、第１の支持部材５５２及び第２の支持部材５５６の両方とモノリシックであり得る。

ガイド形成部５５４は、第１及び第２のそれぞれの切断方向に沿って第１及び第２のそれぞれの切断を行うための第１及び第２の取り付け形成部を画定することによって、多方向切断を行うように構成されることができる。例えば、第１の取り付け形成部は、第１のガイド軸Ｘ１に沿って位置合わせされた第１の対のスロット５６２とすることができ、第１のガイド軸Ｘ１は、モールド本体５２０が第１の対のスロット５６２を通って延在するときに中心軸Ｃと実質的に同軸であるように構成され、それによって、長手方向Ｌに実質的に垂直な横方向Ｔに沿ってブレード５５８（したがって、第１の切断方向）を位置合わせする。このようにして、モールド本体５２０を所望の長さに切断するために、モールド本体５２０を第１の対のスロット５６２に挿入することができる。ガイド形成部５５４はまた、ブレード５５８の切断経路の視覚的基準を外科医に提供するように構成され得る、間に隙間を画定する１つ以上の可視化突出部５６６などの基準形成部を含むことができる。このようにして、モールド本体５２０の長さを決定する切断を行うとき、外科医は、基準形成部５６６を使用して、切断経路を所望のマーキング５２５と位置合わせすることができる。第２の取り付け形成部は、第２のガイド軸Ｘ２に沿って位置合わせされた第２の対のスロット５６４とすることができ、第２のガイド軸Ｘ２は、モールド本体５２０が第２の対のスロット５６４を通って延在するときに中心軸Ｃと実質的に同軸であるように構成され、それによってブレード５５８（したがって第２の切断方向）を長手方向Ｌに沿って位置合わせする。このようにして、モールド本体５２０は、第２の対のスロット５６４を通って挿入されて、モールド本体５２０をその長さに沿って長手方向に切断（例えば、スライシング）し、セメントコーティング８５が硬化した後にモールド本体５２０を一時的スペーサ１から切り離すことができる。

ここで図１７を参照すると、カッター５５０の別の実施形態では、ヒンジ構造部５６０は、第１の支持部材５５２と第２の支持部材５５６とを枢動可能に接合する枢動ピン５６８を使用することができる。この実施形態では、第１及び第２の支持部材５５２、５５６の近位端部５７０は、支点として作用する枢動ピン５６８を中心として互いに向かって押圧され、第１又は第２の対のスロット５６２、５６４のうちの１つを通してモールド本体５２０を挿入するために、カッター５５０を開くことができる。本実施形態のカッター５５０は、その他の点では図１６Ａ～図１６Ｃを参照して上記で説明されるカッター５５０と同様に構成されることができる。

ここで図１８Ａ～図１８Ｃを参照すると、アダプタ５８０は、注入シリンジ２１０の注入管２１２などのセメント注入デバイス２１０の構成要素にモールド本体５２０を動作可能に結合するために、上述のアダプタ１８０とほぼ同様に構成される。したがって、アダプタ５８０は、遠位モールド端部１２３に結合するように構成された近位アダプタ端部１８１と、中心軸Ｃに沿って近位アダプタ端部１８１の反対側の遠位アダプタ端部１８３とを含む、上述のアダプタの様々な機構を含む。上述したように、遠位アダプタ端部１８３は、注入管２１２に動作可能に結合するように構成される。加えて、アダプタ５８０は、近位アダプタ端部１８１における近位アダプタ開口部１９１と、遠位アダプタ端部１８３における遠位アダプタ開口部１９３と、近位アダプタ開口部１９１から遠位アダプタ開口部１９３まで延在するアダプタ内壁１８８とを更に画定する。アダプタ内壁１８８は、注入管２１２からモールド本体内腔１３６への連続的な流体経路を提供するアダプタ内腔１８６を画定する。アダプタ５８０はまた、アダプタ外側表面５８７を画定し、これは、アダプタ５８０の円周又は部分円周に沿って環状に延在することができる外部凹部５８９などの取り付け形成部を画定することができる。

本実施形態では、図１８Ｂに示されるように、アダプタ５８０は、第１及び第２の保持機構５８２、５８４などの１つ以上の内部保持機構を含むことができ、これらは、モールド本体５２０及びセメント注入デバイス２１０がアダプタ内腔１８６内に完全に挿入又は「着座」されたときに、それらをそれぞれ確実に把持するように構成される。例えば、第１及び第２の保持機構５８２、５８４は各々、中心軸Ｃに向かって半径方向内向きに延在する複数のフィンガ又は歯５８６を有する環状保持リングとすることができる。保持リング５８２、５８４は、アダプタ内壁１８８内のそれぞれの環状凹部５８５内に存在することができる。歯５８６は、モールド本体５２０及び注入管２１２のそれぞれの外側表面を非破壊的に把持するように構成された幾何学的形状を有することができる。例えば、歯５８６は、可撓性材料から形成することができ、可撓性材料は、セメント注入プロセスの間、モールド本体５２０及び注入管２１２をアダプタ内腔１８６との位置に「保持する」のに十分な保持力で、それぞれ、モールド本体５２０及び注入管２１２を把持することができるが、モールド本体５２０及び注入管２１２をその後、歯５８６から非破壊的に切り離すこともできるようにする。

好ましくは、アダプタ５８０はまた、モールド本体５２０をアダプタ５８０から解放するための第１の解放部材５８８、及び注入管２１２をアダプタ５８０から解放するための第２の解放部材５９０などの１つ以上の解放部材を含む。第１及び第２の解放部材５８８、５９０の一方又は両方は、管状挿入本体５９２と、管状挿入本体５９２から半径方向外向きに延在する作動フランジ５９４などのアクチュエータとを含むことができる。第１及び第２の解放部材５８８、５９０は、それぞれの中立位置で図１８Ｂに示されている。解放部材５８８、５９０は、管状挿入本体５９２をアダプタ内腔１８６内に更に押し出すようにそれぞれの作動フランジ５９４を押圧し、管状挿入本体５９２の内側端部５９６をそれぞれの保持リング５８２、５８４の歯５８６に押し付けることによって、解放位置に選択的に作動させることができる。このようにして、解放位置にあるとき、管状挿入本体５９２は、歯５８６を偏向させて、それぞれモールド本体５２０又は注入管２１２との係合から外すことができ、それによって、外科医が、必要に応じて、それぞれのモールド本体５２０又は注入管２１２をアダプタ５８０から後退させることを可能にする。

好ましくは、管状挿入本体５９２は、モールド本体５２０及び注入管２１２の両方ではなく一方をぴったりと受容するように定寸されたそれぞれの内腔５９９を画定する、内部表面５９８を画定する。例えば、第１の解放部材５８８の内部表面５９８は、遠位モールド端部１２３が第１の解放部材５８８の内腔５９９内にぴったりと受容され得るように、遠位モールド端部１２３の外径と実質的に等しい内径Ｄ１を画定することができる。前述の直径は、第２の解放部材５９０の内部表面５９８の内径Ｄ２よりも大きくすることができ、この内径Ｄ２は、注入管２１２の外径と実質的に等しくすることができるので、注入管２１２を第２の解放部材５９０の内腔５９９内にぴったりと受容することができる。このようにして、遠位モールド端部１２３は、第２の解放部材５９０の内腔５９９内に嵌合せず、したがって、遠位モールド端部１２３がアダプタ５８０の適切な端部（すなわち、近位アダプタ端部１８１）内に挿入されることを確実にする。したがって、遠位モールド端部１２３がアダプタ５８０内に挿入されると、注入管２１２は、アダプタ５８０のその関連する端部（すなわち、遠位アダプタ端部１８３）内にのみ挿入されることができる。他の実施形態では、注入管２１２は、遠位モールド端部１２３の外径よりも大きい外径を有することができることを理解されたい。更に他の実施形態では、注入管２１２及び遠位モールド端部１２３は、実質的に同等の外径Ｄ１、Ｄ２を有することができ、それぞれ、両方の解放部材５８８、５９０の内腔５９９内にぴったりと嵌合することができる。

遠位アダプタ端部１８３は、標準タイプの注入シリンジと結合するように構成されるのが好ましく、そうすることで、そのような標準タイプの注入シリンジを使用する多数の様々な注入デバイスと共に注入のためにアダプタ５８０を使用できるなどの、重要な利点を提供することを理解されたい。

ここで図１９Ａ～図１９Ｂを参照すると、モールドアセンブリ４００は、セメント注入プロセス中に外科医に把持支持を提供するために、アダプタ５８０と共に使用するためなどの把持又は「ハンドル」部材６００を含むことができる。ハンドル部材６００は、中央マウント部６０２と、横方向Ｔに沿ってそこから反対方向に延在する一対の延在部６０４とを含むことができる。中央マウント部６０２は、外部凹部５８９などのアダプタ５８０の相補的構造に係合するためのスロット６０５を画定することができる。延在部６０４は、外科医の指がセメント注入プロセス中にアダプタ５８０を効果的に把持するための把持支持を提供することができる、フィンガホールドを提供するように構成されたスカロップなどの把持形成部６０６を含むことができる。

ここで図２０Ａ～図２０Ｃを参照すると、モールドアセンブリ４００は、一時的スペーサコア４０５の遠位端部から余剰セメント８５をクリーニングするための成形ツール６１０を含むことができる。成形ツール６１０は、近位端部６１２と、長手方向Ｌに沿って近位端部６１２から離間された反対側の遠位端部６１４と、遠位端部６１４から近位端部６１２に向かって延在する把持部６１６とを有する。把持部６１６は、外科医による操作を容易にするために、凹部、ローレットなどの把持機構６１８を画定するのが好ましい。成形ツール６１０は、近位端部６１２においてクリーニング形成部６２０を含む。図２０Ｃに示されるように、クリーニング形成部６２０は、遠位キャップ端部６４に係合するように、遠位モールド端部１２３においてモールド内腔１３６内に挿入されるように構成される。クリーニング形成部６２０は、好ましくはキャップ４６０の遠位端部６４の形状と相補的な凹形状を有する、係合表面６２２を画定する。クリーニング形成部６２０はまた、キャップ４６０から離れる方向に余剰セメントを運ぶための複数のチャネル６２４を画定する。チャネル６２４は、螺旋状の経路に沿って延在することができ、クリーニング形成部６２０から遠位端部６１４まで延在するツール内腔６２６と流体連通することができる。チャネル６２４は、キャップ４６０から除去された余剰セメント８５を受容して収容するように構成されるのが好ましく、また、収容のために余剰セメント８５をツール内腔６２６内に内向きに方向付けるように構成されるのが好ましい。チャネル６２４は、余剰セメントの一部を内腔６２６を通して遠位端部６１４から外へ方向付けることができるが、遠位端部６１４から外へのそのような搬送は、成形ツール６１０がキャップ４６０から余剰セメントを十分にクリーニングするために必要ではないことを理解されたい。

ここで図２１を参照すると、モールドアセンブリ４００は、一時的セメントスペーサ１を形成するためのキット７００内に提供され得る。本実施形態のキット７００は、モールド本体５２０、少なくとも１つのアダプタ５８０、固定構成要素４４０、少なくとも１つの孔プラグ５５５、少なくとも１つのロッド４２０、及びキャップ４６０を含むことができる。前述の構成要素の様々な組み合わせは、任意選択で、上述のように既に接続されてキット７００内に提供され得ることを理解されたい。キット７００のいくつかの実施形態では、少なくとも１つのロッド４２０は、複数のロッド４２０、例えば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又は１０本を超えるロッド４２０を含むことができる。好ましい実施形態では、複数のロッド４２０の各ロッド４２０は、他の各ロッド４２０の長さとは異なる長さを有する。したがって、キット７００は、外科医又は他の医療専門家が、所望のスペーサの長さを有する一時的スペーサ１を形成するために使用する所望のロッドの長さを有するロッド４２０を選択することを可能にし、それによって、外科医が、患者固有の解剖学的構造に基づいてスペーサコア４０５をカスタマイズすることを可能にする。

キット７００は、一時的スペーサ１を形成するためのシステム全体を含む単回使用キットであってもよいことを理解されたい。そのような実施形態では、キット７００は、セメント注入デバイス２１０と、セメント混合デバイスと、１つ以上の事前包装された量のセメント材料とを含むことができる。そのような実施形態の単回使用キット７００はまた、形成された一時的スペーサ１を患者の解剖学的構造に埋め込むための構成要素を含むことができる。例えば、キット７００は、挿入器具３００と、固定構成要素４４０の近位端部に結合するための付随する挿入ねじ３０３とを含むことができる。キット７００は、固定孔５５５内にそれぞれ配置され、一時的スペーサ１を骨に固定するように構成された、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又は８つを超える固定ねじなどの複数の固定ねじなど、少なくとも１つの固定骨ねじを更に含むことができる。

キット７００は、インプラントを取り外して一時的に置き換えるためなどの外科的修正処置を行う方法において使用することができる。この手順は、抗菌剤溶出一時的セメントスペーサ１を形成するか、さもなければ構築する方法を含むことができる。一時的スペーサを構築するためのそのような方法の一実施例は、非限定的実施例として、キット７００内の複数のロッド４２０から、例えば、２８５ｍｍ、３１５ｍｍ、３３０ｍｍ、３４５ｍｍ、３６０ｍｍ、３７５ｍｍ、及び４０５ｍｍのそれぞれの長さを有する複数の７つのロッド４２０から、所望の長さを有するロッド４２０を選択する工程を含む。外科医は、上述の方法で、選択されたロッド４２０の近位ロッド端部２２を固定構成要素４４０に結合し、遠位ロッド端部２４をキャップ４６０に結合することによって、スペーサコア４０５を組み立てることができる。所望の長さのモールド本体５２０は、例えば、組み立てられたスペーサコア４０５をモールド本体５２０に沿って配置し、遠位キャップ端部６４と位置合わせするモールド本体５２０上のマーキング５２５を識別することによって決定されることができる。外科医は、基準形成部５６６がそれぞれのマーキング５２５と位置合わせするようにモールド本体５２０をカッター５５０の第１の対のスロット５６２の中に挿入することによって、それぞれのマーキング５２５で切断するようにモールド本体５２０を準備することができ、その後、ブレード５５８を使用して、マーキング５２５でモールド本体５２０を切断することができる。次いで、カッター５５０をモールド本体５２０から取り外すことができる。

その後、外科医は、組み立てられたスペーサコア４０５を近位モールド開口部１３１を通して内腔１３６内に挿入することによって、モールドの組み立てを開始することができる。外科医は、固定構成要素４４０の固定孔５５をモールド本体５２０内の関連するモールド孔１４５と位置合わせし、孔プラグ５５５のうちの１つ以上を、対応の１つ以上のモールド孔１４５及び対応の１つ以上の固定孔５５を通して挿入することができる。各孔プラグ５５５は、モールド本体５２０内でのスペーサコア４０５の適切な方向付けを確実にすることができ、また、モールド本体５２０内に骨セメントを注入する間に生じる圧力に応答してモールド本体５２０に対してスペーサコア４０５が移動するのを防ぐことができることを理解されたい。アダプタ５８０は、モールド本体５２０に結合されることができる。特に、遠位モールド端部１２３は、アダプタ内腔１８６内に完全に着座するまで近位アダプタ開口部１９１内に挿入されることができる。この段階で、モールドは、完全に構築されているか、又は少なくとも実質的に完全に構築されていると特徴付けることができる。構築されたモールドは、骨セメントが混合され、モールドへの注入の準備が整うまでの間、放置されることができる。

セメント注入を容易にするために、注入デバイス２１０の注入管２１２は、アダプタ内腔１８６内に完全に着座してモールド内腔１３６と流体連通するまで、遠位アダプタ開口部１９３内に挿入されることができる。好ましくは、セメントが混合されたらすぐに、注入デバイス２１０を使用して、混合されたセメントを注入管２１２を通してモールド内に、具体的には遠位キャップ開口部７５を通してチャネル４６６に沿って、ロッド外側表面２６と内側モールド表面１３８との間の環状空間内に、好ましくは一定の速度で注入する。注入の間、外科医は、半透明のモールド本体５２０を通して、モールドを通って進行するセメントを観察するのが好ましい。注入は、セメントが固定構成要素４４０の主要凹表面部４４９に沿って、その１つ以上の突出部４９の周囲に押し込まれるように継続される。好ましくは、注入は、少なくともセメントが固定構成要素４４０の近位端部でチャネル４４７に到達するまで継続する。必要であれば、近位プラグ部材４７０が近位固定内側表面５１内に挿入され、その中のねじ山がセメントと接触するのを防ぐことができる。

モールドが充填された後、モールド本体５２０は、アダプタ５８０から取り外されることができ、これは、上述の方法で第１の解放部材５８８を押し下げることによって容易に行うことができる。いったん取り外されると、アダプタ５８０及び注入デバイス２１０は廃棄され得る。アダプタ５８０がモールド本体５２０から取り外された後、成形ツール６１０が使用され、遠位キャップ端部６４から余剰セメントを除去する。特に、クリーニング形成部６２０は、上述したように、係合表面６２２が遠位キャップ端部６４に係合するように、モールド内腔１３６内に挿入され得る。外科医は、成形ツール６１０を中心軸Ｃの周りに回転させて、余剰セメントを除去することができる。クリーニングする工程は、セメントが硬化する過程で数回繰り返されることができ、硬化プロセスにおいてセメントが練り粉状態に達するまで必然的に繰り返すことができることを理解されたい。好ましくは、遠位キャップ端部６４は、クリーニングする工程の終了時に見えるようになる。完全に組み立てられ、注入されたモールドは、骨セメントが完全に硬化するまで放置されることができる。

セメントが硬化した後、外科医は、モールド本体５２０をスペーサコア４０５から取り外す準備として、１つ以上の孔プラグ５５５及び近位プラグ部材４７０を取り外すことができる。取り外しのために、モールド本体５２０は、カッター５５０の第２の対のスロット５６４内に挿入されることができ、ブレード５５８を使用して、モールド本体５２０の長さに沿って第１の長手方向スリットを切断することができる。第１の長手方向スリットが切断された後、モールド本体５２０は、カッター５５０に対して中心軸Ｃを中心に、例えば軸Ｃを中心に１８０°回転させることができ、第２の長手方向スリットは、同様にモールド本体５２０の長さに沿って切断されることができる。第１及び第２の全長スリットが切断された後、外科医は、切断されたモールド本体の対向する部分を把持して、モールド本体をスペーサコア４０５から分離することができる。以上の工程により形成された一時的スペーサ１を図２２に示す。次いで、外科医は、上述したように、一時的スペーサ１を挿入器具３００に結合するなど、一時的スペーサ１を埋め込むために準備することができる。

上述した一時的スペーサ１、モールドアセンブリ、及びその構成要素の様々な機構は、外科用システムの例示的な機構として提供されていることを理解されたい。これらの特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、必要に応じて調整されることができる。

本明細書において、要素、構成要素、寸法、又はそれらの特徴（例えば、「第１の」部材、「第２の」部材など）に関して数的な前置詞（例えば、「第１の」、「第２の」、「第３の」）が使用される場合、かかる数的な前置詞は、当該要素、構成要素、寸法、及び／又は特徴を別のかかる要素、構成要素、寸法、及び／又は特徴から区別するために使用され、その場合に使用される特定の数的な前置詞に限定されるものではないことを更に理解されたい。例えば、「第１の」部材は、数的な前置詞が使用される文脈で当該部材が適切に区別されたままである限り、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる文脈で「第２の」部材と称することもできる。

本開示を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書において様々な変更、代用、及び改変を行い得る点を理解されたい。更に、本開示の範囲は、本明細書に説明される特定の実施形態に限定されるものではない。特に、前述の実施形態からの特徴のうちの１つ以上は、本明細書の他の実施形態において使用されることができる。当業者がそのプロセスから容易に理解するように、本明細書において説明される対応する実施形態と実質的に同じ機能を実施する、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在する又は後に開発される機械、製造法、組成物、手段、方法、又は工程は、本開示に従って利用され得る。

〔実施の態様〕
（１） 一時的セメントスペーサであって、
スペーサコアであって、
前記スペーサコアの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、前記中心軸に沿って前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部と、を有するロッドであって、前記ロッドが前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
遠位固定端部と、前記中心軸に沿って前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部で前記ロッドに取り付けられ、前記固定構成要素が前記中心軸に対して半径方向に前記固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素と、
近位キャップ端部と、前記中心軸に沿って前記近位キャップ端部の反対側の遠位キャップ端部とを画定するキャップであって、前記近位キャップ端部が前記遠位ロッド端部に取り付けられている、キャップと
を含む、スペーサコアと、
前記外側ロッド表面の少なくとも一部を取り囲むセメントコーティングであって、前記セメントコーティングがセメント材料と１つ以上の抗菌剤との混合物を含む、セメントコーティングと、を備え、
前記キャップが埋め込み中に前記一時的スペーサの先端を画定するように構成されている、
一時的セメントスペーサ。
（２） 前記外側ロッド表面が前記近位ロッド端部にねじ切り表面を含み、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部とねじ係合するように構成された遠位固定開口部を画定し、
前記外側ロッド表面が前記遠位ロッド端部に別のねじ切り表面を含み、前記近位キャップ端部が前記遠位ロッド端部とねじ係合するように構成された近位キャップ開口部を画定している、実施態様１に記載の一時的セメントスペーサ。
（３） 前記固定構成要素が、前記近位固定部が前記中心軸に対して約５度～約２０度の範囲の角度だけ角度的にオフセットされるように、前記遠位固定端部から前記近位固定端部まで軸方向に延在している、実施態様１又は実施態様２に記載の一時的セメントスペーサ。
（４） 前記キャップが、前記中心軸に垂直な平面において断面積を画定し、前記キャップ断面積が、前記一時的スペーサの最大断面積の少なくとも約９０パーセントである、実施態様１～３のいずれかに記載の一時的スペーサ。
（５） 前記固定構成要素が、前記近位固定端部から前記遠位固定端部まで延在する外側固定表面を画定している、実施態様１～４のいずれかに記載の一時的スペーサ。

（６） 前記外側固定表面の大部分が、主要凹表面部と、前記少なくとも１つの固定孔を取り囲む少なくとも１つの突出部とを画定し、前記少なくとも１つの突出部が、前記主要凹表面部から半径方向外向きに離間した外側表面を画定し、前記セメントコーティング（１）が、前記主要凹表面部から半径方向外向きに延在し、（２）が前記外側突出表面と同一平面である、実施態様５に記載の一時的スペーサ。
（７） 前記主要凹表面部が、前記遠位固定端部から前記近位固定端部に向かって延在し、前記固定構成要素の外周全体の周りに更に延在している、実施態様６に記載の一時的スペーサ。
（８） 前記少なくとも１つの突出部が、互いに向かって、かつ前記中心軸に向かって内向きに先細になる対向する側面を画定している、実施態様６又は実施態様７に記載の一時的スペーサ。
（９） 前記キャップが、前記中心軸の周りで中心に位置する遠位キャップ開口部を備え、前記キャップが、前記遠位キャップ開口部と流体連通し、前記遠位キャップ開口部から前記キャップ近位端部に向かって延在する複数のチャネルを画定している、実施態様１～８のいずれかに記載の一時的スペーサ。
（１０） 前記キャップが、前記遠位キャップ開口部を画定する遠位キャップ部と、前記遠位キャップ部から近位に離間された近位ハブと、前記遠位キャップ部から前記近位ハブまで近位に延在する複数のアームとを画定し、前記チャネルが、前記アームのうちのそれぞれの隣接するものの間に円周方向に画定されている、実施態様９に記載の一時的スペーサ。

（１１） 一時的スペーサを形成するためのモールドアセンブリであって、
スペーサコアであって、
前記モールドアセンブリの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、前記中心軸に沿って前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部とを有するロッドであって、前記ロッドが前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
遠位固定端部と、前記中心軸に沿って前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部で前記ロッドに取り付けられ、前記固定構成要素が、前記中心軸に対して半径方向に前記固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素と、
を含む、スペーサコアと、
前記中心軸に沿って延在するモールド本体であって、前記モールド本体が、近位モールド端部と、前記中心軸に沿って前記近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部とを画定し、前記近位モールド端部が近位モールド開口部を含み、前記遠位モールド端部が遠位モールド開口部を含み、前記モールド本体が、前記近位モールド開口部と前記遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面を画定し、前記内側モールド表面がモールド内腔を画定し、前記スペーサコアが、前記固定構成要素が前記近位モールド端部において前記モールド内腔内に配置されるように、前記モールド内腔内に配置されている、モールド本体と、
前記少なくとも１つの固定孔内に配置された少なくとも１つの孔プラグと、
前記遠位モールド端部で前記モールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、前記アダプタが、骨セメント注入デバイスから前記遠位モールド開口部を通って前記モールド内腔への流体経路を提供するように、前記モールド本体を前記骨セメント注入デバイスに動作可能に結合するように構成されている、アダプタと
を備える、モールドアセンブリ。
（１２） 前記モールド本体が、少なくとも１つのモールド孔を更に備え、前記少なくとも１つのモールド孔が、前記中心軸に対して半径方向に前記モールド本体及び前記モールド内腔を通って延在し、前記少なくとも１つの孔プラグが、前記少なくとも１つのモールド孔内に配置されるように構成されている、実施態様１１に記載のモールドアセンブリ。
（１３） 前記少なくとも１つのモールド孔が、前記少なくとも１つの固定孔と位置合わせされ、前記少なくとも１つの孔プラグが、前記少なくとも１つの固定孔と前記少なくとも１つのモールド孔の両方の中に配置されている、実施態様１２に記載のモールドアセンブリ。
（１４） 前記モールド本体を長手方向に沿って測定される所望の長さに切断するように構成されたブレードを有する切断デバイスを更に備え、前記中心軸が、前記長手方向に沿って方向付けられ、前記半径方向が、前記長手方向に垂直である、実施態様１１～１３のいずれかに記載のモールドアセンブリ。
（１５） 前記切断デバイスが、前記ブレードが前記長手方向に対して垂直な横断方向に沿って方向付けられるように、前記モールド本体を受容し、前記ブレードに対して前記モールド本体を保持するように構成された第１の取り付け形成部を有する、実施態様１４に記載のモールドアセンブリ。

（１６） 前記切断デバイスが、前記ブレードが前記長手方向に沿って方向付けられるように、前記モールド本体を受容し、前記モールド本体を前記ブレードに対して保持するように構成された第２の取り付け形成部を更に有し、前記ブレードが、前記モールド本体を前記近位モールド端部から前記遠位モールド端部まで長手方向にスライスするように構成されている、実施態様１４又は実施態様１５に記載のモールドアセンブリ。
（１７） 一時的セメントスペーサを形成するためのキットであって、
近位ロッド端部及び前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部を画定する少なくとも１つのロッドと、
前記ロッドに動作可能に結合するように構成された固定構成要素であって、前記固定構成要素が、遠位固定端部及び前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部を画定し、前記遠位固定端部が、前記近位ロッド端部で前記ロッドに取り付けられるように構成され、前記固定構成要素が、前記固定構成要素を通って延在し、固定ねじを受容するように構成された少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つのロッド及び前記固定構成要素が、動作可能に結合されたときにスペーサコアを形成するように構成されている、固定構成要素と、
前記少なくとも１つの固定孔の中に取り外し可能に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグと、
近位モールド端部と、前記近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部と、前記近位モールド端部及び前記遠位モールド端部から延在する外側モールド表面とを画定するモールド本体であって、前記モールド本体が、前記近位モールド端部における近位モールド開口部と、前記遠位モールド端部における遠位モールド開口部と、前記近位モールド開口部と前記遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面とを更に画定し、前記内側モールドサービスが、それらの間に延在するモールド内腔を画定し、前記スペーサコアが、前記モールド内腔内に配置されるように構成されている、モールド本体と、
前記遠位モールド端部で前記モールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、前記アダプタが、骨セメント注入デバイスから前記モールド内腔への流体経路を提供するように、前記遠位モールド開口部に前記セメント注入デバイスを結合するように更に構成されている、アダプタと、
前記遠位ロッド端部に動作可能に結合するように構成されたキャップと、
を備える、キット。
（１８） 前記少なくとも１つのロッドが、複数のロッドを備え、前記複数のロッドのうちの各ロッドが、前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間で測定された長さを有し、各ロッドの長さが、前記複数のロッドの任意の他のロッドの長さと異なる、実施態様１７に記載のキット。
（１９） 挿入器具を更に備え、前記挿入器具が、前記固定構成要素の前記近位端部に動作可能に結合するように構成され、前記挿入器具が、前記一時的スペーサを埋め込むように構成されている、実施態様１７又は実施態様１８に記載のキット。
（２０） 前記キャップの遠位表面に対して相補的な形状を有する近位ツール表面を有するツールを更に備え、前記ツールが、前記近位表面から陥凹した複数のチャネルを画定し、前記ツールが、余剰セメントを前記キャップから除去する方法で、前記遠位キャップ表面を前記近位ツール表面と係合するように構成され、前記複数のチャネルが、前記余剰セメントの少なくとも一部を前記キャップから離れるように方向付けるように構成されている、実施態様１７～１９のいずれかに記載のキット。

（２１） 抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを準備する方法であって、前記方法が、
スペーサコアをモールド本体の内腔に挿入する工程であって、前記スペーサコアが、ロッドと、前記ロッドに接続された固定構成要素とを含み、前記固定構成要素が少なくとも１つの固定孔を含む、工程と、
骨セメント注入デバイスをアダプタを介して前記モールド本体に結合して、前記骨セメント注入デバイスから前記モールド本体の前記内腔内への流体経路を提供する工程と、
少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔内に配置する工程と、
１つ以上の抗菌剤を含む骨セメント材料を、前記流体経路を通して、かつ前記ロッドの外側表面の少なくとも一部に沿って、前記モールド本体の前記内腔内に注入する工程と、
前記スペーサコア上にセメントコーティングを形成するように、前記外側ロッド表面上の前記骨セメント材料を硬化させ、それによって前記抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを形成する工程と、
前記骨セメント注入デバイスを前記モールド本体から切り離す工程と、
前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔から取り外す工程と、
前記モールド本体を前記抗菌剤溶出一時的セメントスペーサから分離する工程と
を含む、方法。
（２２） 前記スペーサコアを前記モールド内腔に挿入する前記工程の前に、前記ロッドを前記固定構成要素に接続する工程を更に含み、前記接続する工程が、前記ロッドの近位端部を前記固定構成要素の遠位端部に動作可能に結合する工程を含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記モールド本体が、近位モールド端部から対向する遠位モールド端部まで測定されたモールドの長さを画定し、前記方法が、前記近位モールド端部又は前記遠位モールド端部のいずれかから前記モールド本体の長さの一部を取り外す工程を含む、実施態様２１又は実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記モールド本体が、前記近位モールド端部から前記遠位モールド端部まで延在する外側モールド表面を画定し、前記モールド本体が、前記外側モールド表面から前記モールド内腔を通って延在する少なくとも１つのモールド孔を含み、前記方法が、前記少なくとも１つの固定孔を前記少なくとも１つのモールド孔と位置合わせする工程を含み、前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔内に配置する前記工程が、前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つのモールド孔内に配置する工程を更に含む、実施態様２１～２３のいずれかに記載の方法。
（２５） キャップを前記ロッドに取り付ける工程を更に含み、前記キャップが、近位キャップ端部及び対向する遠位キャップ端部を画定し、前記近位キャップ端部が、前記ロッドの遠位端部に動作可能に結合され、骨セメント材料を注入する前記工程が、前記遠位キャップ端部から前記近位キャップ端部に向かって前記キャップを通って延在する複数のチャネルを通して前記骨セメント材料を押し出す工程を含む、実施態様２１～２４のいずれかに記載の方法。

（２６） 骨セメント材料を注入する前記工程が、前記骨セメント材料を、遠位キャップ開口部を通して、前記複数のチャネルを通して、前記モールド内腔内に押し出す工程を含む、実施態様２５に記載の方法。

Claims (22)

1. 一時的セメントスペーサであって、
   スペーサコアであって、
   前記スペーサコアの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、前記中心軸に沿って前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部と、を有するロッドであって、前記ロッドが前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
   遠位固定端部と、前記中心軸に沿って前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部で前記ロッドに取り付けられ、前記固定構成要素が前記中心軸に対して半径方向に前記固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素と、
   近位キャップ端部と、前記中心軸に沿って前記近位キャップ端部の反対側の遠位キャップ端部とを画定するキャップであって、前記近位キャップ端部が前記遠位ロッド端部に取り付けられている、キャップと
   を含む、スペーサコアと、
   前記外側ロッド表面の少なくとも一部を取り囲むセメントコーティングであって、前記セメントコーティングがセメント材料と１つ以上の抗菌剤との混合物を含む、セメントコーティングと、を備え、
   前記キャップが埋め込み中に前記一時的セメントスペーサの先端を画定するように構成されており、
   前記キャップが、前記遠位キャップ端部から前記近位キャップ端部まで前記キャップを通って延在する複数の開窓を含む、
   一時的セメントスペーサ。
2. 前記外側ロッド表面が前記近位ロッド端部にねじ切り表面を含み、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部とねじ係合するように構成された遠位固定開口部を画定し、
   前記外側ロッド表面が前記遠位ロッド端部に別のねじ切り表面を含み、前記近位キャップ端部が前記遠位ロッド端部とねじ係合するように構成された近位キャップ開口部を画定している、請求項１に記載の一時的セメントスペーサ。
3. 前記固定構成要素が、前記近位固定端部が前記中心軸に対して約５度～約２０度の範囲の角度だけ角度的にオフセットされるように、前記遠位固定端部から前記近位固定端部まで軸方向に延在している、請求項１又は請求項２に記載の一時的セメントスペーサ。
4. 前記キャップが、前記中心軸に垂直な平面においてキャップ断面積を画定し、前記キャップ断面積が、前記一時的セメントスペーサの最大断面積の少なくとも約９０パーセントである、請求項１～３のいずれか一項に記載の一時的セメントスペーサ。
5. 前記固定構成要素が、前記近位固定端部から前記遠位固定端部まで延在する外側固定表面を画定している、請求項１～４のいずれか一項に記載の一時的セメントスペーサ。
6. 前記外側固定表面の大部分が、主要凹表面部と、前記少なくとも１つの固定孔を取り囲む少なくとも１つの突出部とを画定し、前記少なくとも１つの突出部が、前記主要凹表面部から半径方向外向きに離間した外側表面を画定し、前記セメントコーティングが、前記主要凹表面部から半径方向外向きに延在し、前記外側表面と同一平面である、請求項５に記載の一時的セメントスペーサ。
7. 前記主要凹表面部が、前記遠位固定端部から前記近位固定端部に向かって延在し、前記固定構成要素の外周全体の周りに更に延在している、請求項６に記載の一時的セメントスペーサ。
8. 前記少なくとも１つの突出部が、互いに向かって、かつ前記中心軸に向かって内向きに先細になる対向する側面を画定している、請求項６又は請求項７に記載の一時的セメントスペーサ。
9. 一時的スペーサを形成するためのモールドアセンブリであって、
   スペーサコアであって、
   前記モールドアセンブリの中心軸を画定し、近位ロッド端部と、前記中心軸に沿って前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部とを有するロッドであって、前記ロッドが前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間に延在する外側ロッド表面を更に画定している、ロッドと、
   遠位固定端部と、前記中心軸に沿って前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部とを画定する固定構成要素であって、前記遠位固定端部が前記近位ロッド端部で前記ロッドに取り付けられ、前記固定構成要素が、前記中心軸に対して半径方向に前記固定構成要素を通って延在する少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つの固定孔が固定ねじを受容するように構成されている、固定構成要素と、
   を含む、スペーサコアと、
   前記中心軸に沿って延在するモールド本体であって、前記モールド本体が、近位モールド端部と、前記中心軸に沿って前記近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部とを画定し、前記近位モールド端部が近位モールド開口部を含み、前記遠位モールド端部が遠位モールド開口部を含み、前記モールド本体が、前記近位モールド開口部と前記遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面を画定し、前記内側モールド表面がモールド内腔を画定し、前記スペーサコアが、前記固定構成要素が前記近位モールド端部において前記モールド内腔内に配置されるように、前記モールド内腔内に配置されている、モールド本体と、
   前記少なくとも１つの固定孔内に配置された少なくとも１つの孔プラグと、
   前記遠位モールド端部で前記モールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、前記アダプタが、骨セメント注入デバイスから前記遠位モールド開口部を通って前記モールド内腔への流体経路を提供するように、前記モールド本体を前記骨セメント注入デバイスに動作可能に結合するように構成されている、アダプタと、
   前記スペーサコアの遠位端部に動作可能に結合するように構成されたキャップであって、前記キャップが、遠位キャップ端部から近位キャップ端部まで前記キャップを通って軸方向に延在する複数の開窓を画定する、キャップと
   を備える、モールドアセンブリ。
10. 前記モールド本体が、少なくとも１つのモールド孔を更に備え、前記少なくとも１つのモールド孔が、前記中心軸に対して半径方向に前記モールド本体及び前記モールド内腔を通って延在し、前記少なくとも１つの孔プラグが、前記少なくとも１つのモールド孔内に配置されるように構成されている、請求項９に記載のモールドアセンブリ。
11. 前記少なくとも１つのモールド孔が、前記少なくとも１つの固定孔と位置合わせされ、前記少なくとも１つの孔プラグが、前記少なくとも１つの固定孔と前記少なくとも１つのモールド孔の両方の中に配置されている、請求項１０に記載のモールドアセンブリ。
12. 前記モールド本体を長手方向に沿って測定される所望の長さに切断するように構成されたブレードを有する切断デバイスを更に備え、前記中心軸が、前記長手方向に沿って方向付けられ、前記半径方向が、前記長手方向に垂直である、請求項９～１１のいずれか一項に記載のモールドアセンブリ。
13. 前記切断デバイスが、前記ブレードが前記長手方向に対して垂直な横断方向に沿って方向付けられるように、前記モールド本体を受容し、前記ブレードに対して前記モールド本体を保持するように構成された第１の取り付け形成部を有する、請求項１２に記載のモールドアセンブリ。
14. 前記切断デバイスが、前記ブレードが前記長手方向に沿って方向付けられるように、前記モールド本体を受容し、前記モールド本体を前記ブレードに対して保持するように構成された第２の取り付け形成部を更に有し、前記ブレードが、前記モールド本体を前記近位モールド端部から前記遠位モールド端部まで長手方向にスライスするように構成されている、請求項１２又は請求項１３に記載のモールドアセンブリ。
15. 一時的セメントスペーサを形成するためのキットであって、
    近位ロッド端部及び前記近位ロッド端部の反対側の遠位ロッド端部を画定する少なくとも１つのロッドと、
    前記少なくとも１つのロッドに動作可能に結合するように構成された固定構成要素であって、前記固定構成要素が、遠位固定端部及び前記遠位固定端部の反対側の近位固定端部を画定し、前記遠位固定端部が、前記近位ロッド端部で前記少なくとも１つのロッドに取り付けられるように構成され、前記固定構成要素が、前記固定構成要素を通って延在し、固定ねじを受容するように構成された少なくとも１つの固定孔を更に画定し、前記少なくとも１つのロッド及び前記固定構成要素が、動作可能に結合されたときにスペーサコアを形成するように構成されている、固定構成要素と、
    前記少なくとも１つの固定孔の中に取り外し可能に配置されるように構成された少なくとも１つの孔プラグと、
    近位モールド端部と、前記近位モールド端部の反対側の遠位モールド端部と、前記近位モールド端部及び前記遠位モールド端部から延在する外側モールド表面とを画定するモールド本体であって、前記モールド本体が、前記近位モールド端部における近位モールド開口部と、前記遠位モールド端部における遠位モールド開口部と、前記近位モールド開口部と前記遠位モールド開口部との間に延在する内側モールド表面とを更に画定し、前記内側モールド表面が、それらの間に延在するモールド内腔を画定し、前記スペーサコアが、前記モールド内腔内に配置されるように構成されている、モールド本体と、
    前記遠位モールド端部で前記モールド本体に動作可能に結合するように構成されたアダプタであって、前記アダプタが、骨セメント注入デバイスから前記モールド内腔への流体経路を提供するように、前記遠位モールド開口部に前記骨セメント注入デバイスを結合するように更に構成されている、アダプタと、
    前記遠位ロッド端部に動作可能に結合するように構成された近位キャップ端部を画定するキャップであって、前記キャップが、遠位キャップ端部から前記近位キャップ端部まで前記キャップを通って延在する複数の開窓を含む、キャップと、
    を備える、キット。
16. 前記少なくとも１つのロッドが、複数のロッドを備え、前記複数のロッドのうちの各ロッドが、前記近位ロッド端部と前記遠位ロッド端部との間で測定された長さを有し、前記各ロッドの長さが、前記複数のロッドの任意の他のロッドの長さと異なる、請求項１５に記載のキット。
17. 挿入器具を更に備え、前記挿入器具が、前記固定構成要素の前記近位固定端部に動作可能に結合するように構成され、前記挿入器具が、前記一時的セメントスペーサを埋め込むように構成されている、請求項１５又は請求項１６に記載のキット。
18. 前記キャップの遠位キャップ表面に対して相補的な形状を有する近位ツール表面を有するツールを更に備え、前記ツールが、前記近位ツール表面から陥凹した複数のチャネルを画定し、前記ツールが、余剰セメントを前記キャップから除去する方法で、前記遠位キャップ表面を前記近位ツール表面と係合するように構成され、前記複数のチャネルが、前記余剰セメントの少なくとも一部を前記キャップから離れるように方向付けるように構成されている、請求項１５～１７のいずれか一項に記載のキット。
19. 抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを準備する方法であって、前記方法が、
    スペーサコアをモールド本体のモールド内腔に挿入する工程であって、前記スペーサコアが、ロッドと、前記ロッドに接続された固定構成要素とを含み、前記固定構成要素が少なくとも１つの固定孔を含む、工程と、
    骨セメント注入デバイスをアダプタを介して前記モールド本体に結合して、前記骨セメント注入デバイスから前記モールド本体の前記モールド内腔内への流体経路を提供する工程と、
    少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔内に配置する工程と、
    １つ以上の抗菌剤を含む骨セメント材料を、前記流体経路を通して、かつ前記ロッドの外側ロッド表面の少なくとも一部に沿って、前記モールド本体の前記モールド内腔内に注入する工程と、
    前記スペーサコア上にセメントコーティングを形成するように、前記外側ロッド表面上の前記骨セメント材料を硬化させ、それによって前記抗菌剤溶出一時的セメントスペーサを形成する工程と、
    前記骨セメント注入デバイスを前記モールド本体から切り離す工程と、
    前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔から取り外す工程と、
    前記モールド本体を前記抗菌剤溶出一時的セメントスペーサから分離する工程と、
    キャップを前記ロッドに取り付ける工程であって、前記キャップが、近位キャップ端部、対向する遠位キャップ端部、及び遠位キャップ開口部を画定し、前記近位キャップ端部が、前記ロッドの遠位端部に動作可能に結合される、工程と、
    を含み、
    前記骨セメント材料を注入する前記工程が、前記遠位キャップ開口部を通して、前記遠位キャップ端部から前記近位キャップ端部に向かって前記キャップを通って延在する複数のチャネルを通して、前記モールド内腔内に、前記骨セメント材料を押し出す工程を含む、方法。
20. 前記スペーサコアを前記モールド内腔に挿入する前記工程の前に、前記ロッドを前記固定構成要素に接続する工程を更に含み、前記接続する工程が、前記ロッドの近位端部を前記固定構成要素の遠位端部に動作可能に結合する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記モールド本体が、近位モールド端部から対向する遠位モールド端部まで測定されたモールドの長さを画定し、前記方法が、前記近位モールド端部又は前記遠位モールド端部のいずれかから前記モールド本体の長さの一部を取り外す工程を含む、請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
22. 前記モールド本体が、近位モールド端部から遠位モールド端部まで延在する外側モールド表面を画定し、前記モールド本体が、前記外側モールド表面から前記モールド内腔を通って延在する少なくとも１つのモールド孔を含み、前記方法が、前記少なくとも１つの固定孔を前記少なくとも１つのモールド孔と位置合わせする工程を含み、前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つの固定孔内に配置する前記工程が、前記少なくとも１つの孔プラグを前記少なくとも１つのモールド孔内に配置する工程を更に含む、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の方法。