CN116472073A - 临时性抗微生物粘固剂间隔件、组件、套件和制造方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物(1)以及用于形成所述间隔件植入物的组件、套件和方法。特别优选的公开内容是关于模块化间隔件、组件和套件以及它们的制造方法，其中所述间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。

Description

临时性抗微生物粘固剂间隔件、组件、套件和制造方法

相关申请的交叉引用

本申请要求以Navarro Vale等人的名义于2020年9月4日提交的美国临时专利申请序列号63/074,516的权益，该美国临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。

技术领域

本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物、组件、套件以及它们的形成方法。特别优选的公开内容是模块化间隔件植入物、组件和套件以及它们的制造方法，其中该间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物剂化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。

背景技术

目前在美国，市场上还没有经监管部门批准的产品适合作为用于治疗长骨如胫骨的髓内管的局部感染同时向由受感染的钉产生的腔提供填充的临时性髓内抗微生物洗脱间隔件。多年来，外科医生已经诉诸于使用标签外的可用产品来制作具有与髓内锁定钉相比有限的稳定性以及具有对抗微生物药物的局部释放速率的有限控制的此类植入物。

目前的治疗方案由与抗微生物剂混合的聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)粘固剂组成，以产生具有药物洗脱特性的骨粘固剂，然后使用胸管使该骨粘固剂成形或用插入式金属芯手工轧制该骨粘固剂以实现刚性和锚定。手术中制作的手工胫骨间隔件钉具有许多问题，包括：手术中制作植入物所需的时间和复杂性，粘固剂破裂的可能性；缺乏在移除期间捕获破裂的粘固剂的机构；患者之间植入物的不均匀性；制作植入物的复杂性；以及由于粘固剂覆盖不足或不规则，偶尔需要重新制作植入物。

因此，存在对标准化的护理治疗的需要，其将为外科医生提供可靠的能力以在手术中制作负载抗微生物剂的粘固剂髓内间隔件，并且当感染治疗方案已结束时可靠地移除这些间隔件。

发明内容

因此，本公开涉及对包含受感染的可植入医疗装置的手术部位感染(SSI)的治疗。更具体地，本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物以及用于形成所述间隔件植入物的组件、套件和方法。特别优选的公开内容是模块化间隔件、组件和套件以及它们的制造方法，其中该间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。特别益处是外科医生或其他合格的医疗保健专业人员在围术期设计特定于手术时存在的特定患者状况的需要的间隔件的能力。

通常，这些临时性间隔件植入物在需要翻修手术的受感染矫形植入物的情况下使用；例如，用于股骨或胫骨中的髓内钉。

根据本公开，公开了一种抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件，所述临时性粘固剂间隔件包括：

间隔件芯，所述间隔件芯包括

杆，所述杆限定所述间隔件芯的中心轴线并且具有近侧杆端部和沿所述中心轴线与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部，所述杆进一步限定在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间延伸的外杆表面；

锁定部件，所述锁定部件限定远侧锁定端部和沿所述中心轴线与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述锁定部件，所述至少一个锁定孔被构造成接收锁定螺钉；以及

帽状件，所述帽状件限定近侧帽状件端部和沿所述中心轴线与所述近侧帽状件端部相对的远侧帽状件端部，所述近侧帽状件端部附接到所述远侧杆端部；以及

粘固剂涂层，所述粘固剂涂层包围所述外杆表面的至少一部分，所述粘固剂涂层包含粘固剂材料和一种或多种抗微生物剂的混合物；

其中所述帽状件被构造成在植入期间限定所述临时性间隔件的前端。

根据特定实施方案，所述外杆表面包括在所述近侧杆端部处的螺纹表面，并且其中所述远侧锁定端部限定被构造成与所述近侧杆端部螺纹接合的远侧锁定开口。在另外实施方案中，所述外杆表面包括在所述远侧杆端部处的螺纹表面，并且其中所述近侧帽状件端部限定被构造成与所述远侧杆端部螺纹接合的近侧帽状件开口。在其他实施方案中，所述杆的所述外表面包括从所述远侧杆端部延伸到所述近侧杆端部的连续螺纹表面。

根据特定实施方案，所述至少一个锁定孔包括多个锁定孔。

根据特定实施方案，所述锁定部件在轴向方向上从所述远侧锁定端部延伸到所述近侧锁定端部，使得所述近侧锁定端部可在径向方向上相对于所述中心轴线以角度θ成角度地偏移。在特定实施方案中，所述成角度偏移角度在约5度至约20度的范围内。

在特定实施方案中，所述帽状件限定在垂直于所述中心轴线的平面中的横截面积，并且其中所述帽状件横截面积限定所述临时性间隔件的最大横截面积。

根据特定实施方案，所述临时性间隔件包括从所述外杆表面径向向外延伸的一个或多个定心构件。在其他实施方案中，所述一个或多个定心构件中的每个定心构件限定四个臂，每个臂从所述外杆表面径向向外延伸。

根据另外实施方案，所述锁定部件限定从所述近侧锁定端部延伸到所述远侧锁定端部的外锁定表面。在其他实施方案中，所述外锁定表面可限定在从所述近侧锁定端部到所述远侧锁定端部的方向上延伸的至少一个平面部分。在其他实施方案中，所述至少一个平面部分包括多个平面部分，所述多个平面部分中的每个平面部分沿所述外锁定表面与所述平面部分中的另一个平面部分等距地间隔开。

根据另外实施方案，所述外锁定表面进一步限定在从所述近侧锁定端部到所述远侧锁定端部的方向上延伸的至少一个表面通道。在特定的另外实施方案中，所述至少一个表面通道与所述至少一个平面部分中的至少一个平面部分直接相邻。根据特定实施方案，所述至少一个表面通道包括多个表面通道，使得所述多个表面通道中的每个表面通道与所述至少一个平面部分直接相邻。

根据特定实施方案，所述帽状件限定多个窗孔，所述多个窗孔在与所述中心轴线大致同轴的方向上从所述远侧帽状件端部到所述近侧帽状件端部延伸穿过所述帽状件。在特定实施方案中，所述多个窗孔围绕所述帽状件均匀地分布。

根据特定实施方案，可固化聚合物材料包括聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)或其共聚物。

根据特定实施方案，所述抗微生物剂包括抗生素、抗真菌剂或它们的组合。例如，特定的合适抗生素类可包括氨基糖苷类抗生素和糖肽类抗生素。具体的药剂可包括例如庆大霉素、妥布霉素、万古霉素、阿米卡星、利福平、克林霉素、红霉素、粘菌素、利奈唑胺、达托霉素、磷霉素和两性霉素B或它们的组合。优选的药剂可包括庆大霉素、妥布霉素和万古霉素或它们的组合。

根据特定实施方案，所述杆包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。根据其他实施方案，所述锁定部件包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。在其他实施方案中，所述帽状件包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。

根据本公开，公开了一种用于形成所述临时性粘固剂间隔件的模具组件，所述模具组件包括：

间隔件芯，所述间隔件芯包括

杆，所述杆限定所述模具组件的中心轴线并且具有近侧杆端部和沿所述中心轴线与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部，所述杆进一步限定在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间延伸的外杆表面；

锁定部件，所述锁定部件限定远侧锁定端部和沿所述中心轴线与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述锁定部件，所述至少一个锁定孔被构造成接收锁定螺钉；以及

模具主体，所述模具主体沿所述中心轴线延伸，所述模具主体限定近侧模具端部和沿所述中心轴线与所述近侧模具端部相对的远侧模具端部，所述近侧模具端部包括近侧模具开口并且所述远侧模具端部包括近侧模具开口，其中所述模具主体限定在所述近侧模具开口与所述远侧模具开口之间延伸的内模具表面，其中所述内表面限定模具内腔，其中所述间隔件芯设置在所述模具内腔内，使得所述锁定部件在所述近侧模具端部处设置在所述模具内腔内；

至少一个孔塞，所述至少一个孔塞设置在所述至少一个锁定孔中；以及

适配器，所述适配器被构造成在所述远侧模具端部处可操作地联接到所述模具主体，所述适配器被构造成将所述模具主体可操作地联接到骨粘固剂注射装置，以便提供从所述粘固剂注射装置穿过所述远侧模具开口到所述模具内腔的流体通路。

根据特定实施方案，所述至少一个锁定孔包括多个锁定孔。在特定实施方案中，所述至少一个孔塞包括多个孔塞。在特定的另外实施方案中，所述多个锁定孔中的每个锁定孔具有设置在其内的所述多个孔塞中的孔塞，使得所述多个锁定孔的量等于所述多个孔塞的量。在另选的实施方案中，所述多个锁定孔的第一部分具有设置在其内的所述多个孔塞，并且其中所述多个锁定孔的第二部分不具有设置在其内的所述多个孔塞。

根据特定实施方案，所述模具主体还包括至少一个模具孔，所述至少一个模具孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述模具主体和所述模具内腔，并且其中所述至少一个孔塞被构造成设置在所述至少一个模具孔中。在特定实施方案中，所述至少一个模具孔与所述至少一个锁定孔对准，使得所述至少一个孔塞可设置在所述至少一个锁定孔和所述至少一个模具孔两者内。在特定实施方案中，所述至少一个模具孔包括多个模具孔。

根据特定实施方案，所述模具主体包括分离装置，所述分离装置沿所述模具主体在轴向方向上从所述近侧模具端部延伸到所述远侧模具端部。在特定实施方案中，所述模具主体进一步限定在所述近侧模具端部与所述远侧模具端部之间延伸的外模具表面，并且其中所述分离装置包括所述外模具表面中的多个穿孔、所述外模具表面中的凹槽，或设置在所述模具主体内的材料条带或它们的组合。在特定实施方案中，所述模具主体还包括一个或多个加强构件。在其他实施方案中，所述模具组件还包括设置在所述模具主体的所述近侧模具端部或所述远侧模具端部处的一个或多个突片。

根据特定实施方案，所述间隔件芯还包括被构造成可操作地联接到所述远侧杆端部的帽状件。

根据特定实施方案，所述适配器限定近侧端部，所述近侧端部可操作地联接到所述模具主体的所述远侧端部并且限定近侧开口。另外，所述适配器进一步限定相对的远侧端部，所述远侧端部被构造成可操作地联接到所述骨粘固剂注射装置并且具有远侧开口，使得所述适配器包括在所述远侧开口与所述近侧开口之间延伸的适配器凹陷部，所述适配器凹陷部提供所述连续流体通路。在特定的另外实施方案中，所述适配器包括内壁，所述内壁限定具有容座开口的适配器容座，并且其中所述杆的所述远侧端部设置在所述适配器容座中。

根据特定实施方案，所述模具组件还包括被构造成可操作地联接到所述间隔件芯的所述远侧端部的帽状件。在特定实施方案中，所述帽状件限定从远侧帽状件端部到近侧帽状件端部轴向地延伸穿过所述帽状件的多个窗孔。

根据本公开，公开了一种用于形成临时性粘固剂间隔件的套件，所述套件包括：

至少一个杆，所述至少一个杆限定近侧杆端部和与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部；

锁定部件，所述锁定部件被构造成可操作地联接到所述杆，所述锁定部件限定远侧锁定端部和与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部被构造成在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔延伸穿过所述锁定部件并且被构造成接收锁定螺钉，其中所述至少一个杆和所述锁定部件被构造成在可操作地联接时形成间隔件芯；

至少一个孔塞，所述至少一个孔塞被构造成可移除地设置在所述至少一个锁定孔内；

模具主体，所述模具主体限定近侧模具端部和与所述近侧模具端部相对的远侧模具端部以及从所述近侧模具端部和所述远侧模具端部延伸的外模具表面，所述模具主体进一步限定在所述近侧模具端部处的近侧模具开口和在所述远侧模具端部处的远侧模具开口以及在所述近侧模具开口与所述远侧模具开口之间延伸的内模具表面，所述内模具表面限定在其间延伸的模具内腔，其中所述间隔件芯被构造成设置在所述模具内腔中；

适配器，所述适配器被构造成在所述远侧模具端部处可操作地联接到所述模具主体，其中所述适配器被进一步构造成将骨粘固剂注射装置联接到所述远侧模具开口，以便提供从所述粘固剂注射装置到所述模具内腔的流体通路；以及

帽状件，所述帽状件被构造成可操作地联接到所述远侧杆端部。

根据特定的其他实施方案，所述至少一个杆包括多个杆，其中所述多个杆中的每个杆具有在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间测量的长度，并且其中每个杆长度不同于所述多个杆的任何其他杆长度。在特定实施方案中，所述至少一个杆限定从所述近侧杆端部延伸到所述远侧杆端部的外杆表面，并且进一步地，其中所述外杆表面包括连续螺纹表面。

根据特定实施方案，所述至少一个孔塞包括多个孔塞。

根据特定实施方案，所述套件还包括至少一个锁定骨螺钉，其中所述至少一个锁定螺钉被构造成设置在所述至少一个锁定孔中并且被进一步构造成将所述临时性间隔件固定到骨。

根据特定实施方案，所述套件包括插入器械，所述插入器械被构造成可操作地联接到所述锁定部件的所述近侧端部，其中所述插入器械被构造成用于植入所述临时性间隔件。

根据本公开，描述了一种形成抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件的方法，所述方法包括以下步骤：

将间隔件芯插入到模具主体的内腔中，所述间隔件芯包括杆和连接到所述杆的锁定部件，其中所述锁定部件包括至少一个锁定孔；

利用适配器将骨粘固剂注射装置联接到所述模具主体，以提供从所述骨粘固剂注射装置到所述模具主体内腔中的流体通路；

将至少一个孔塞设置到所述至少一个锁定孔中；

穿过所述流体通路并沿所述杆的外表面的至少一部分将包括一种或多种抗微生物剂的骨粘固剂材料注射到所述模具主体内腔中；

将所述骨粘固剂材料固化在所述外杆表面上，以便在所述间隔件芯上形成粘固剂涂层，由此形成所述抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件；

使所述骨粘固剂注射装置与所述模具主体脱离联接；

从所述至少一个锁定孔移除所述至少一个孔塞；以及

将所述模具主体与所述抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件分离。

根据特定实施方案，所述方法还包括：在将所述间隔件芯插入到所述模具内腔中的步骤之前，将所述杆连接到所述锁定部件。在特定实施方案中，所述方法还包括将所述杆的近侧端部可操作地联接到所述锁定部件的远侧端部。

根据特定实施方案，所述杆具有从近侧杆端部到相对的远侧杆端部测量的杆长度，所述方法还包括：在插入所述间隔件芯的步骤之前，从所述近侧杆端部或所述远侧杆端部移除所述杆长度的一部分。

根据另外实施方案，所述模具主体限定从近侧模具端部到相对的远侧模具端部测量的模具长度，并且所述方法包括从所述近侧模具端部或所述远侧模具端部移除所述模具主体长度的一部分。

根据特定实施方案，所述模具主体限定从所述近侧模具端部延伸到所述远侧模具端部的外模具表面，并且所述模具主体包括从所述外模具表面延伸穿过所述模具内腔的至少一个模具孔，所述方法包括将所述至少一个锁定孔与所述至少一个模具孔对准。根据其他实施方案，将所述至少一个孔塞设置到所述至少一个锁定孔中的步骤还包括将所述至少一个孔塞设置在所述至少一个模具孔中。

根据特定实施方案，所述方法还可包括将帽状件附接到所述杆。在另外实施方案中，附接所述帽状件的步骤发生在使所述模具主体与所述骨粘固剂注射装置脱离联接的步骤之后。

在特定的其他实施方案中，所述帽状件限定近侧帽状件端部和相对的远侧帽状件端部，所述近侧帽状件端部可操作地联接到所述杆的远侧端部，所述帽状件包括从所述远侧帽状件端部到所述近侧帽状件端部延伸穿过所述帽状件的多个窗孔，并且所述多个窗孔被构造成提供从所述粘固剂注射装置到所述模具内腔中的流体通路，所述方法还可包括穿过所述帽状件窗孔将骨粘固剂材料注射到所述模具内腔中。

附图说明

图1A是根据本公开的实施方案的临时性粘固剂间隔件的侧视图照片；

图1B是根据特定实施方案的包括杆、锁定部件和帽状件的间隔件芯的侧视图；

图1C是根据图1B的间隔件芯的分解图，示出了在杆的近侧端部和远侧端部处的螺纹外表面；

图1D是另选实施方案的分解图，示出了杆的完全螺纹外表面；

图2A是图1C中所示的锁定部件的横截面侧视图；

图2B是从近侧端部观察的图1C中所示的锁定部件的横截面；

图2C是另选锁定部件的透视图，示出了多个偏移径向孔；

图3是图1B中所示的帽状件的横截面侧视图；

图4A是图3的帽状件的另选实施方案的侧视图，示出了多个轴向窗孔；

图4B是4A的帽状件的横截面侧视图；

图5A是根据本公开的实施方案的模具组件的透视图；

图5B是图5A中所示的模具组件的分解图；

图6是根据特定实施方案的模具主体的横截面侧视图，示出了沿模具主体轴向地延伸的多个穿孔；

图7是根据特定实施方案的模具主体的另选实施方案的透视图，示出了嵌入模具主体中且轴向地延伸的两个材料条带；

图8A是模具主体的另一个另选实施方案的透视图，示出了沿模具主体的外表面的一对轴向延伸的凹槽；

图8B是图8A中所示的模具主体的横截面视图；

图8C-D是图8A-B中所示的模具主体的另选模具主体的横截面视图，示出了对模具主体的加强；

图9A是利用适配器联接到骨粘固剂注射装置的图5A的模具组件的横截面侧视图；

图9B是图9A的圈A内区域的放大视图；

图9C是图9A的适配器的远侧端部的透视图；

图9D是图9A的适配器的近侧端部的透视图；

图10A是根据特定实施方案的适配器、骨粘固剂注射装置和模具主体的远侧端部的另选实施方案的横截面侧视图；

图10B是图10A中所示的适配器的远侧端部的透视图；

图11是图5A的模具主体组件的示出具有插入柄部的近侧端部的透视分解图；

图12是根据本公开的另外实施方案的模具组件的透视分解图；

图13A是图12中所示的模具组件的锁定部件的透视图；

图13B是沿图13A中的剖面线13B-12B截取的锁定部件的横截面端视图；

图13C是图13A中所示的锁定部件的近侧端部的透视图；

图13D是根据本公开的另外实施方案的图13A中所示的锁定部件的近侧端部的横截面透视图，该近侧端部具有与其联接的端塞；

图14A是图12中所示的模具组件的帽状件的透视图；

图14B是图14A中所示的帽状件的另一透视图，示出了由该帽状件限定的粘固剂通道；

图14C是沿图14A中的剖面线14C-14C截取的帽状件的横截面端视图；

图15A是图12中所示的模具组件的模具主体的侧视图；

图15B是图15A的模具主体在圈15B内的一部分的横截面侧视图；

图16A是用于切割图15A中所示的模具主体的切割工具的透视图；

图16B是图16A中所示的切割工具的另一透视图，示出了被定向成执行模具主体的横向切割的切割工具；

图16C是图16A中所示的切割工具的另一透视图，示出了被定向成沿模具主体的长度执行纵向切开的切割工具；

图17是用于切割图15A中所示的模具主体的切割工具的另一实施方案的透视图；

图18A是图12中所示的模具组件的适配器的透视图；

图18B是图18A中所示的适配器的横截面侧视图；

图18C是联接到图15A中所示的模具主体的图18A中所示的适配器的横截面透视图；

图19A是与图18A中所示的适配器一起使用的柄部构件的透视图；

图19B是联接到图18C中所示的适配器的图19A中所示的柄部构件的透视图；

图20A是用于移除用于图12中所示的模具组件的过量粘固剂的成形工具的透视图；

图20B是图20A中所示的成形工具的横截面侧视图；

图20C是图20A的成形工具的局部横截面侧视图，示出与图14A中所示的帽状件接合；

图21是包括图12中所示的模具组件的套件的平面图；并且

图22是由图12至图21中所示的模具组件和相关部件构造的临时性间隔件的透视图。

具体实施方式

本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物以及用于形成所述间隔件植入物的组件、套件和方法，以用于治疗手术部位感染(SSI)。通常，这些临时性间隔件植入物由混合到聚合物或陶瓷粘固剂材料中的抗微生物剂形成，并且在需要翻修手术的受感染矫形植入物的情况下使用；例如，用于股骨或胫骨中的髓内钉。临时性间隔件通常近似被移除的受感染植入物的形状。一旦受感染植入物被移除，就将临时性抗微生物洗脱间隔件植入物插入到相同的位置，并且包括抗微生物剂的粘固剂材料提供局部药物贮库，该局部药物贮库洗脱抗微生物剂以减少感染并防止细菌在植入物部位处的间隔件上生长。一旦感染已被解决，就将临时性间隔件移除，并且然后将新的永久性翻修植入物放置在该位置中。

本公开特别涉及模块化临时性间隔件，其中该间隔件的模块化性质既允许对特定期望长度的间隔件的选择，也允许对待混合到粘固剂材料中的抗微生物化合物和剂量的特定选择。另外，临时性粘固剂间隔件可与锁定螺钉一起用于将间隔件固定到邻近骨中，这提供了维持临时性间隔件在期望位置中的位置和稳定性的益处。本质上，本公开的临时性间隔件可针对个体患者的特定标准进行定制，并且一旦植入就可适当地固定。另外的益处是外科医生或其他合格的医疗保健专业人员在围术期设计和在手术时或接近手术时形成根据本公开的临时性间隔件的能力。因此，外科医生可评估在移除受感染植入物时的情况，并且同时制备临时性间隔件植入物以最适当地解决手术部位状况。

如下文将更详细地描述的，本公开包括组件和套件，这些组件和套件包括用于形成临时性间隔件的模具主体和间隔件芯。模具主体具有内腔，该内腔被构造成容纳间隔件芯并且接收注射的抗微生物粘固剂材料，该抗微生物粘固剂材料将固化和硬化，从而在间隔件芯周围形成粘固剂涂层，并且因此模具主体被构造成基本上限定临时性间隔件的形状。本公开另外描述了利用模具主体、间隔件芯和抗微生物粘固剂材料来形成临时性间隔件的方法。

表示解剖参考的字词和短语诸如“近侧”和“远侧”可在整个本公开中参考本文所述的植入物、组件、套件和方法以及患者的自然解剖结构进行使用。此类术语在解剖学研究和矫形外科领域都具有公知的含义。除非另外指明，否则说明书和权利要求中使用的此类术语旨在符合其公知的含义。

根据本公开，并且参考图1A至图1D，公开了抗微生物洗脱临时性间隔件1，该临时性间隔件1包括间隔件芯5和包围间隔件芯5的至少一部分的抗微生物粘固剂涂层85。粘固剂涂层85包括粘固剂材料并且被构造成用于治疗感染，该粘固剂材料包括与一种或多种抗微生物剂混合的可固化聚合物材料或可固化陶瓷材料。临时性间隔件芯5被构造成提供临时性间隔件1的结构性框架，并且包括杆20、锁定部件40和帽状件60。锁定部件40和帽状件60被构造成联接到杆20的相对端部(即，近侧端部和远侧端部)，如将在下文更详细地解释的。

根据特定实施方案，可固化聚合物材料包括聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)或其共聚物。

根据特定实施方案，抗微生物剂包括抗生素、抗真菌剂或它们的组合。例如，特定的合适抗生素类可包括氨基糖苷类抗生素和糖肽类抗生素。具体的药剂可包括例如庆大霉素、妥布霉素、万古霉素、阿米卡星、利福平、克林霉素、红霉素、粘菌素、利奈唑胺、达托霉素、磷霉素和两性霉素B或它们的组合。优选的药剂可包括庆大霉素、妥布霉素和万古霉素或它们的组合。

根据特定实施方案，杆20包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。根据其他实施方案，锁定部件40包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。在其他实施方案中，帽状件60包括金属或金属合金，或热塑性聚合物材料。合适的金属可包括例如标准矫形植入物级金属或合金，诸如316L不锈钢、钛、Ti-6Al-4V合金、Ti-6Al-7Nb合金或钴-铬合金。合适的热塑性塑料可包括例如聚芳醚酮家族的任何聚合物或共聚物，诸如聚醚醚酮(PEEK)，以及聚乙烯、聚丙烯或尼龙。

参考图1A-D，杆20在纵向方向L上是细长的，并且限定间隔件芯5和临时性间隔件1两者的在纵向方向上延伸的中心轴线C。如本文所用，术语诸如“轴向”或“轴向地”或其衍生词旨在限定与中心轴线C基本上或完全地共同延伸的方向分量。

杆20进一步限定近侧杆端部22和沿中心轴线C与近侧杆端部22相对的远侧杆端部24，以及从近侧杆端部22延伸到远侧杆端部24的外杆表面26。

杆20被构造成在近侧杆端部22处附接到锁定部件40。杆20还被构造成在远侧杆端部24处附接到帽状件60。因此，参考图1C，外杆表面26在近侧杆端部22处的一部分可被构造成作为螺纹表面28，使得其可与锁定部件40螺纹接合。另外，外杆表面26在远侧杆端部24处的一部分可被构造成作为螺纹表面28，使得其可与帽状件60螺纹接合。另选地，并且参考图1D，基本上整个外杆表面26可被构造成作为螺纹表面28。如本文关于螺纹表面28所使用的，“基本上”是指至少50％至多达100％的范围(诸如50％、60％、70％、80％、90％或100％，或可从本文列出的百分比导出的任何合适的子范围)的外杆表面26是螺纹表面28。例如，如图1D所示，100％的外杆表面26被构造成作为螺纹表面28，使得可以说外杆表面26是从远侧杆端部24延伸到近侧杆端部22的连续螺纹表面28。连续螺纹杆20的该特定示例提供了先前描述的关于临时性间隔件1的模块化性质的益处。利用连续螺纹杆20，外科医生可将杆20切割至任何期望长度并且仍然在近侧杆端部22和远侧杆端部24两者处维持螺纹表面28以分别与锁定部件40和帽状件60两者螺纹接合。

参考图1B至图2C，间隔件芯5包括锁定部件40，该锁定部件被构造成在近侧杆端部22处附接到杆20。锁定部件40被构造成提供用于锁定螺钉以将临时性间隔件1固定到邻近骨的结构，如将在下文更详细地解释的。锁定部件40在轴向方向上是大致细长的(即，沿中心轴线C在与杆20相同的方向上是细长的)。锁定部件40包括被构造成附接到近侧杆端部22的远侧锁定端部44和沿中心轴线C与远侧锁定端部44相对的近侧锁定端部42。外锁定表面46从近侧锁定端部22延伸到远侧锁定端部46。

远侧锁定端部46被构造成可操作地联接到近侧杆端部22并且可包括远侧锁定开口32和内远侧锁定表面33，该内远侧锁定表面限定从远侧锁定开口32朝向近侧锁定端部42向近侧延伸的远侧锁定凹陷部35。远侧锁定凹陷部35被构造成接收近侧杆端部22，使得当杆20可操作地联接到锁定部件40时，近侧杆端部22至少部分地设置在远侧锁定凹陷部35中。在特定示例中，诸如图2A中所示，内远侧锁定表面33可以是带螺纹的并且被构造成与近侧杆端部22的对应螺纹表面28(如先前已经描述的)螺纹连接。

参考图1C、图2A和图2C，锁定部件40包括被构造成接收锁定螺钉的至少一个锁定孔55，该锁定螺钉可将临时性间隔件1固定到邻近骨。锁定螺钉在矫形植入物领域中是公知的，并且用于穿过植入物中的开口并固定到与植入物相邻的骨中。利用包括至少一个锁定孔的锁定部件40的一个益处是一旦将其植入到患者体内就可通过使用锁定螺钉来提供一定程度的稳定性的能力。虽然使用锁定螺钉并非旨在提供如它们在标准矫形植入物中那样的承重稳定性，但是部分地稳定临时性间隔件1的能力使间隔件在植入患者体内期间被损坏或以其他方式从其预期位置迁移的可能性最小化。

继续参考图1C、图2A和图2C，锁定部件20的该至少一个锁定孔55相对于中心轴线C在径向方向R上延伸穿过锁定部件40。如本文所用，术语诸如“径向”或“径向地”或其衍生词是相对于中心轴线C限定的方向或位置，并且可包括朝向中心轴线C的径向向内方向以及远离中心轴线C的径向向外方向。在特定示例中，径向方向垂直于中心轴线C定向，并且在其他示例中，径向方向可从垂直于中心轴线C的方向成角度地偏移但不与中心轴线C同轴或平行。优选地，至少一个锁定孔55的径向延伸部相对于中心轴线C垂直。

参考图1C至图1D以及图2A和图2C，该至少一个锁定孔55可包括多个锁定孔55，诸如两个、三个、四个、多达六个锁定孔55。多个锁定孔55的优点在于其可为外科医生提供用于根据需要来利用锁定螺钉或多个锁定螺钉将临时性间隔件1固定到邻近骨的多种方法。应当理解的是，接收临时性间隔件1的解剖区域已经遭受了侵入性感染以及与受感染的主要植入物的移除相关联的病状。因此，可能存在组织损坏，特别是在外科医生通常将试图利用锁定螺钉来固定临时性间隔件1的区域中的受损骨组织。因此，提供定位用于固定的健康骨组织的多种选择对于外科医生成功地植入临时性间隔件1而言是有益的。

锁定部件40可被进一步构造成与一个或多个插入器械接合，该一个或多个插入器械帮助外科医生或其他医疗专业人员将临时性间隔件1放置到患者的期望解剖位置中。在一个示例中，如图2A中所示，近侧锁定端部42包括近侧锁定开口50和近侧锁定内表面51，该近侧锁定内表面限定从近侧锁定开口50朝向远侧锁定端部44向远侧延伸的近侧锁定凹陷部53。在特定示例中，诸如图11中所示并在下文进一步详细解释的，近侧锁定端部42被构造成在近侧锁定凹陷部53内接收插入器械300。在特定示例中，近侧锁定内表面51可以是带螺纹的并且被构造成与插入器械300的对应螺纹部件或表面螺纹连接。

在特定示例中，诸如图1B中所示，锁定部件40可从远侧锁定端部44轴向地延伸到近侧锁定端部42，使得近侧锁定端部42可相对于中心轴线C的方向从远侧锁定端部44径向地偏移角度θ。成角度偏移的目的是：在适当的情况下，就插入临时性间隔件1的步骤以及在完成植入之后维持适当的解剖对准两方面而言，使临时性间隔件1的形状与临时性间隔件1将被植入其中的患者的骨的自然解剖结构更好地对准。在特定实施方案中，成角度偏移θ可以是在约5度至约20度的范围内(例如，在约5度至约15度，或约8度至12度，或在此列出的范围端点的任何子组合的范围内)的任何值。

参考图1B至图1D以及图3至图4B，帽状件60限定近侧端部62，该近侧端部被构造成在远侧杆端部24处附接到杆20。帽状件60进一步限定在垂直于中心轴线C的平面中测量的横截面积，并且帽状件60的横截面积可限定临时性间隔件1的最大横截面积。换句话讲，帽状件60被设计成优选地为临时性间隔件1的最宽部分，但是在其他实施方案中，锁定部件可限定临时性间隔件1的最大横截面积。帽状件60限定最大横截面积提供了两个益处。第一，在植入期间，帽状件60被构造成临时性间隔件1的前端，并且因此可频繁地遭受显著的机械力，诸如压缩力和剪切力。因此，帽状件60提供向前的支撑物以在临时性间隔件1穿透到期望的解剖位置中时吸收那些力并且清理出通路。这保护了粘固剂涂层85的部分免于破裂或以其他方式从临时性间隔件1上脱落并在体内损坏临时性间隔件1的功能。第二，如前所述，一旦临床禁止的抗微生物治疗期已经期满，本公开的临时性间隔件1就需要被移出。帽状件60在移出期间的功能是收集产生的任何粘固剂涂层85的碎屑。换句话讲，帽状件60优选地被设计成使得当从患者移除临时性间隔件1时，帽状件60用于向上推动(或收集)来自粘固剂涂层85的在临时性间隔件1的移出期间或之前已经脱落或破裂的任何破碎的粘固剂碎片。

继续参考图3以及图4A至图4B，帽状件60包括沿中心轴线C与近侧帽状件端部62相对的远侧帽状件端部64。外帽状件表面66从近侧帽状件端部62延伸到远侧帽状件端部64。近侧帽状件端部62包括帽状件开口70和内帽状件表面71，该内帽状件表面限定帽状件凹陷部73，该帽状件凹陷部在远侧方向D上从帽状件开口70朝向远侧帽状件端部64延伸到帽状件60中，使得可以说帽状件凹陷部73从帽状件开口70向远侧延伸。帽状件凹陷部73被构造成接收远侧杆端部24，使得当联接时，远侧杆端部24至少部分地设置在帽状件凹陷部73中。在特定示例中，诸如图3和图4B中所示，内帽状件表面71可以是带螺纹的并且被构造成与远侧杆端部24的对应螺纹表面28螺纹连接。

参考图1B至图1C，在特定示例中，临时性间隔件1的间隔件芯5可包括从外杆表面26径向向外延伸的一个或多个定心构件31。如将在下文更详细地解释的，公开了模具组件100，其中间隔件芯5被构造成插入到模具主体120中以便形成例如临时性间隔件1，诸如图5A中所示的。因此，在特定示例中，存在间隔件芯5的用于在形成临时性间隔件1时与模具主体120相互作用的元件。在特定实施方案中，定心构件31可附接到杆20，并且在另选实施方案中，杆20和定心构件31可形成为单个单体结构。定心构件31用于在杆20与模具主体120之间提供偏移，并且当杆20设置在模具主体120中时保持该杆沿中心轴线C对准(例如，如图5A中所示)。杆20纵向地沿中心轴线C的这种对准有助于形成用于围绕间隔件芯5形成粘固剂涂层85的粘固剂材料的均匀分布，因为杆20将在模具主体120内居中。

定心构件31可包括从杆20径向向外延伸的至少单个臂。例如，定心构件31中的每个定心构件可包括多个臂。定心构件31的臂可围绕外表面彼此周向地间隔开。例如，如图1B至图1C(以及图5A至图5B)中所示，两个定心构件31附接到杆20并且具有基本上十字形(或X形)的横截面，其中四(4)个臂从杆20径向向外延伸。这种十字形设计在定心构件的臂之间提供空间，以在形成粘固剂涂层85的过程期间允许粘固剂材料流过定心构件31并涂覆外杆表面26。还应当理解，定心构件31可采用任何合适的横截面几何形状，前提条件是它们不阻塞或以其他方式抑制流体粘固剂材料的流动。

如前所述，本公开的临时性间隔件1被设计成具有模块化功能，该模块化功能允许外科医生根据患者解剖结构的具体状况来使用期望长度的杆20。因此，应当理解，根据杆20的期望选定长度，多于或少于两个定心构件31可从杆20延伸。例如，1、2、3、4、5或多达8个定心构件31可从杆20向外延伸。

参考图1B-C以及图2A-C，外锁定表面46可限定在从近侧锁定端部42到远侧锁定端部44的方向上延伸的至少一个平面部分48。这是间隔件芯5的另外元件，该另外元件被构造成与模具主体120一起作用以形成临时性间隔件1。平面部分48的潜在益处在于：当间隔件芯5设置在模具主体120内时，其在模具主体120与锁定部件40之间产生间隙或空隙。当将粘固剂材料注射到模具主体120中以形成粘固剂涂层85时，该间隙或空隙提供用于沿外锁定表面46的一部分进入的空间。在特定示例中，如图2B中所示，外锁定表面46可包括多个平面表面48，例如两个平面部分48。在优选的实施方案中，平面部分48彼此等距地设置在锁定外表面46上。

在特定的其他实施方案中，并且继续参考图2A-C，外锁定表面46可限定在从近侧锁定端部42到远侧锁定端部44的方向上延伸的至少一个表面通道47。沿外表面46包括表面通道47的优点在于：当形成粘固剂涂层85的流体粘固剂材料流入模具主体120中时，其可填充该至少一个表面通道47并硬化，并且一旦硬化，其就将提供对在植入或移出期间作用在粘固剂涂层85上的力(例如，扭转)的阻力，该力可导致粘固剂涂层85从锁定部件40破裂或分层。换句话讲，粘固剂涂层85的部分被屏蔽在表面通道47内免受在植入和移出期间出现的可无意地使粘固剂涂层85从间隔件芯5上撬开、脱落或破裂的机械力的影响。在一个示例中，如图2B中所示，该至少一个表面通道47与平面部分48相邻。该至少一个表面通道47可包括多个表面通道47，例如两个、三个、四个、五个、六个、多达8个表面通道47。在一些优选的实施方案中，该至少一个表面通道47可设置在外锁定表面46上，与平面部分48直接相邻。在特别优选的实施方案中，平面部分48具有直接相邻的两个表面通道47，其中一个表面通道47与平面部分48的一侧直接相邻，并且第二表面通道47与平面部分48的相对侧直接相邻。

在特定示例中，并且参考图3，帽状件60可形成为实心主体。在帽状件60为实心主体的实施方案中，帽状件60将在流体粘固剂材料已被注射到模具主体120中之后附接到杆20。然而，在另选实施方案中，并且参考图4A至图4B，帽状件60可包括多个窗孔12。窗孔12被构造成允许流体粘固剂材料流入模具主体120中以形成粘固剂涂层85。具有窗孔12的帽状件60的优点在于：帽状件60可在将间隔件芯5插入到模具主体120中之前附接到杆20，同时仍然在远侧帽状件端部64处提供进入模具主体120中的一个或多个流体通路，以用于将粘固剂材料引入到模具主体120中以形成粘固剂涂层85。

继续参考图4A-B，该多个窗孔12从远侧帽状件端部64穿过帽状件60延伸到近侧帽状件端部62。在特定实施方案中，窗孔12在与中心轴线C大致同轴的方向上延伸。在特定实施方案中，窗孔在大致线性的方向上延伸。在特定示例中，诸如图4A-B中所示，窗孔12围绕帽状件60均匀地分布；然而，应当理解，可存在任何数量的采用任何类型的几何形状或形状的窗孔12，前提条件是它们提供从远侧帽状件端部64进入模具主体120的流体通路。

根据本公开，并且参考图5A-B，描述了用于形成临时性粘固剂间隔件1的模具组件100，该模具组件包括：模具主体120；先前描述的间隔件芯5，其被构造成设置在模具主体120内；至少一个孔塞155，其被构造成设置在锁定部件40的该至少一个锁定孔55内；和适配器180，其被构造成将模具主体120可操作地联接到骨粘固剂注射装置，该骨粘固剂注射装置将用形成间隔件芯1的粘固剂涂层85的粘固剂材料填充模具主体120。

出于讨论模具组件100的目的，并且为了简洁起见，上文先前关于间隔件芯5(例如，杆20、锁定部件40、帽状件60等)描述的所有特征和实施方案、组合和子组合被认为在关于模具组件100的公开内容以及涉及套件和制造方法的任何后续公开内容的范围内。

如前所述，本公开提供了制造临时性间隔件1的模块化方面，使得至少一个益处是为外科医生提供定制临时性间隔件1的长度以匹配患者解剖结构的能力。因此，根据特定实施方案，一旦外科医生确定了杆20的适当长度，并且因此确定了间隔件芯5的适当长度，模具主体120就被构造成使其长度可定制为匹配该期望长度。因此，模具主体120被构造成在必要时移除其长度的一部分，以对应于临时性间隔件1的所确定长度。在一个示例中，可使用外科剪刀或外科手术刀将模具主体120切割至期望长度。在特定实施方案中，模具主体120可包括对应于特定长度(例如，1mm间隔)的间隔标记或刻痕，以提供用于确定期望长度的视觉辅助。因此，优选的是，模具主体120由包括一种或多种弹性体的材料形成。合适的弹性体材料可包括例如硅树脂或聚氨酯(PUR)或它们的共聚物。在特定的另外实施方案中，模具主体120包括一种或多种热塑性材料。合适的热塑性材料可包括例如聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、热塑性聚氨酯(TPU)或它们的共聚物。

关于模具主体120的以下公开内容，为了方便和易于描述模具主体120或沿该模具主体的方向关系和位置，所有参考将与先前标识的用于临时性间隔件1和间隔件芯5的方向标识符相关。这主要是因为模具组件100包括设置在模具主体120内的间隔件芯5。因此，例如，使用术语诸如“轴向”、“径向”、“近侧”、“远侧”、“纵向”以及其任何衍生词意图在先前限定的临时性间隔件1和间隔件芯5与将进一步描述的模具组件100和模具主体120之间一致。例如，如将在下文描述的，模具主体120的中心轴线C旨在与先前关于临时性间隔件1和间隔件芯5所描述的相同。因此，模具组件100包括在与杆20相同的纵向方向L上是细长的模具主体120，使得由杆20限定的中心轴线C同样限定模具主体120的中心轴线C。模具主体120进一步限定近侧模具端部121和沿中心轴线C与近侧模具端部121相对的远侧模具端部123以及在其间延伸的外模具表面124。

模具主体120还限定在近侧模具端部121处的近侧模具开口131和在远侧模具端部123处的远侧模具开口133以及在其间延伸的内模具表面138。内模具表面138限定模具内腔136。模具内腔136被构造成具有设置在其内的间隔件5。换句话讲，模具组件100包括设置在模具内腔136内的间隔件芯5，例如图5A中所示。

继续参考图5A至图5B，模具组件100还包括至少一个孔塞155，该至少一个孔塞被构造成设置在锁定部件40的该至少一个锁定孔55内。该至少一个孔塞155的功能是填充该至少一个锁定孔55。因为锁定孔55被构造成接收将临时性间隔件1固定到骨的一个或多个锁定螺钉，所以至少一个孔塞155的功能是在形成粘固剂涂层85期间在将粘固剂材料注射到模具主体120中期间防止任何粘固剂材料变得卡在锁定孔55中。该至少一个孔塞155可在将任何粘固剂材料注射到模具主体120中之前插入到该至少一个锁定孔55中，并且一旦临时性间隔件1已经形成，则该至少一个孔塞155被构造成从该至少一个锁定孔55移除。

在特定示例中，间隔件芯5可包括与锁定螺钉在植入期间将利用的相比更多的锁定孔55。如前所述，间隔件芯5的锁定部件40可包括多个锁定孔55，以向外科医生提供用于利用锁定螺钉或多个锁定螺钉将临时性间隔件1固定到相邻骨的多种选择。因此，外科医生或其他医疗专业人员可在形成临时性间隔件1之前确定哪一个或多少个锁定孔55将被指定为接收锁定螺钉，并且因此利用对应数量的孔塞155来填充那些指定的锁定孔55。因此，未被指定用于接收孔塞155的那些锁定孔55可保持敞开，并且粘固剂材料因此可填充未使用的径向孔55。这可有利于进一步增强粘固剂涂层85与间隔件芯5的附接。因此，可以说，该多个锁定孔55的第一部分包含设置在其内的孔塞155，并且锁定孔55的第二部分是敞开的，或者不包含设置在其内的孔塞155。

另选地，外科医生或其他医疗专业人员可能不能确定他们将需要利用哪一个或多少个锁定孔55来接收锁定螺钉，直到他们同时评估植入部位处的解剖状况。在此类示例中，为了保持每个锁定孔55对于锁定螺钉的可用性，每个锁定孔55可填充有孔塞155。

继续参考图5A至图5B，模具主体120可包括至少一个模具孔145，该至少一个模具孔被构造成接收孔塞155。该至少一个模具孔145还被构造成当间隔件芯5设置在模具主体120内时与锁定孔55中的至少一个锁定孔对准。该至少一个模具孔145相对于中心轴线C径向地延伸穿过模具内腔136。如前所述，关于模具主体120使用的方向修饰词应理解为关于间隔件芯5一致地使用，使得使用术语“径向”或“径向地”或其衍生词是关于中心轴线C限定的方向或位置，并且可包括朝向中心轴线C的径向向内方向以及远离中心轴线C的径向向外方向。在特定示例中，径向方向R垂直于中心轴线C定向，并且在其他示例中，径向方向R可从垂直于中心轴线C的方向成角度地偏移但不与中心轴线C同轴或平行。

该至少一个模具孔145的功能是当间隔件芯5设置在模具主体120内时允许该至少一个孔塞155插入到该至少一个锁定孔55中，并且进一步允许在临时性间隔件1形成之后(即，在粘固剂材料已经注射到模具主体120中并且粘固剂涂层85已经形成之后)当临时性间隔件1仍然设置在模具主体120内时从该至少一个锁定孔55移除该至少一个孔塞155。使孔塞155被构造成配合在间隔件芯5的该至少一个锁定孔55和模具主体120的该至少一个模具孔145两者中的一个益处在于此类模具组件100可用作自对准特征部。换句话讲，当间隔件芯5设置在模具主体120内时，当模具孔145和间隔件芯5的锁定孔55处于彼此对准并且能够接收孔塞155时，可认为模具主体120和间隔件芯5相对于彼此适当地定向和对准，如例如在图5A中可见的。因此，可以说，在模具组件100的特定示例中，该至少一个孔塞155设置在该至少一个锁定孔55和该至少一个模具孔145两者内并且延伸穿过这两者。

在特定实施方案中，模具孔145的数量与锁定孔55的数量相同。在另选实施方案中，模具孔145的数量小于锁定孔55的数量。如前所述，间隔件芯5可包括多个锁定孔55，其将超过外科医生将利用的锁定螺钉的实际数量。因此，在特定实施方案中，模具主体120可被构造成包括比形成在间隔件芯5中的锁定孔55的对应数量更少数量的模具孔145。例如，在存在多个锁定孔55的实施方案中，可存在间隔件芯5中具有在外科手术中被利用的较高百分比或可能性的特定锁定孔55位置，以及间隔件芯5的具有被使用的较低百分比的特定锁定孔55位置。因此，模具主体120一方面可包括与间隔件芯5的锁定孔55相同精确数量的模具孔145，或者另选地可具有更少的模具孔。具有更少模具孔的潜在益处在于这可最小化粘固剂材料可能潜在地沿模具主体120泄漏(这可潜在地损害所得到的粘固剂涂层85的完整性)的位置的数量。

根据特定实施方案，该至少一个孔塞155可包括多个孔塞155，诸如两个、三个、四个、五个、六个或甚至多达八个孔塞155。例如，如图5A至图5B中所示，存在两个径向孔塞155，其被构造成配合在两个模具孔145和间隔件芯5的对应两个锁定孔55中的每一者内。

继续参考图5A至图5B以及图9A至图9D和图10A至图10B，模具组件100还可包括适配器180，该适配器被构造成将模具主体120可操作地联接到粘固剂注射装置210，以便提供从粘固剂注射装置210到模具内腔136中的连续流体通路，间隔件芯5设置在该模具内腔中，用于使粘固剂材料在间隔件芯5上形成粘固剂涂层85，并且因此形成临时性间隔件1。虽然对适配器180的以下描述和附图描述了可操作地联接到模具主体120的远侧模具端部123的适配器180，但是应当理解，适配器180也可联接到模具主体120的近侧模具端部121。

如图所示，当联接到远侧模具端部123时，适配器180沿纵向方向L从模具主体120延伸，使得适配器180沿中心轴线C与模具主体120对准。适配器180限定被构造成联接到远侧模具端部123的近侧适配器端部181，以及沿中心轴线C与近侧适配器端部181相对的远侧适配器端部183。如图所示，远侧适配器端部183被构造成可操作地联接到粘固剂注射装置210。另外，适配器180进一步限定在远侧适配器端部183处的远侧适配器开口193，以及从远侧适配器开口193朝向近侧适配器端部181延伸的适配器内壁188。适配器内壁188限定适配器凹陷部186。适配器凹陷部186提供从粘固剂注射装置210到模具主体内腔136中的连续流体通路。根据诸如图9A至图9D中所示的特定实施方案，适配器内壁188可以是带螺纹的，使得将适配器180可操作地联接到粘固剂注射装置210包括使适配器180与粘固剂注射装置210螺纹联接。另选地，诸如图10A至图10B中所示，适配器180可包括夹具，以便将粘固剂注射装置210牢固地联接到远侧模具端部123。

继续参考图9A至图9D，内壁188还可包括设置在适配器凹陷部186内并朝向模具主体120向近侧延伸的适配器容座195。适配器容座195可具有面向近侧适配器端部181的容座开口196。在特定实施方案中，远侧杆端部24可被构造成与容座开口196接合并设置其内。容座开口196的功能是：当远侧杆端部24安置在容座开口196内时，使杆20在模具主体内适当地居中，以更好地允许沿杆外表面26形成均匀的粘固剂涂层85。根据特定实施方案，适配器容座195可具有内螺纹表面，并且远侧杆端部24可螺纹接合在适配器容座195中。

参考图5至图8，在特定情况下，模具主体120包括大致沿中心轴线C从近侧模具端部121延伸到远侧模具端部123的分离装置，其被构造成分离模具主体120。分离装置的功能是分开或以其他方式分离模具主体120，以便为临时性间隔件1提供在粘固剂涂层85已经固化之后从模具主体120脱离而不损坏的方式。

在特定实施方案中，并且参考图5A-B和图6，分离装置包括布置成一排的多个穿孔148，这些穿孔沿模具主体120在轴向方向上从近侧模具端部121朝向远侧模具端部123延伸。在特定实施方案中，可存在沿模具主体120的多排该多个穿孔148，例如，如图6中所描绘的实施方案中所示，两个单独排的穿孔148可在近侧模具端部121与远侧模具端部123之间沿模具主体120轴向地延伸。

另选地，并且参考图7，分离装置可包括至少一个材料条带149，该至少一个材料条带轴向地延伸并且在外模具表面124与内模具表面138之间设置在模具主体120内。例如，如图7中所示，存在在近侧模具端部121与远侧模具端部123之间轴向地延伸的两个材料条带149。

在其他另选的实施方案中，如图8A至图8D中所示，模具主体120可包括形成在外模具表面124中的凹槽147或多个凹槽147(诸如，两个凹槽147)，该凹槽沿模具主体120的长度从近侧模具端部121朝向远侧模具端部123轴向地延伸。参考图8C-D，模具主体120可另外包括设置在模具主体120内的一个或多个加强构件152，该一个或多个加强构件结合凹槽147被构造成允许沿凹槽147对模具主体120进行受控引导分离。换句话讲，在模具主体120中包括加强构件152引导模具主体沿凹槽147的路径分离，以便减小模具主体120在非预期方向上撕裂的可能性。

继续参考图5至图8，模具主体120还可包括设置在近侧模具端部121或远侧模具端部123处的一个或多个突片141。该一个或多个突片141被构造成例如被手动地或机械地抓持并且被拉动以便沿分离装置的方向发起模具主体120的分离。例如，用户可抓持该一个或多个突片141并拉动，从而施加力，该力将使分离装置沿限定的分离装置分离模具主体120。例如，当模具主体120包括如图5A至图5B和图6中所示的穿孔148或如图8中所示的凹槽147时，拉动该一个或多个突片141将沿该排穿孔148或凹槽147向模具主体120施加力，从而使模具主体120沿分离装置分开。当模具主体120包括材料条带149时，如图7中所示，用户可拉动突片141，从而使条带149沿条带149的线条切开模具主体120。

如前所述，在特定实施方案中，锁定部件40可相对于中心轴线C的方向偏移角度θ。在锁定部件40偏移的实施方案中，近侧模具端部121(其中锁定部件40设置在模具组件100中)可同样从中心轴线C偏移相同的角度θ(参见例如图9A)。

根据本公开，公开了一种用于形成临时性粘固剂间隔件1的套件。该套件可包括模具主体120、至少一个适配器180、锁定部件40、至少一个孔塞155、至少一个杆20和帽状件60。应当理解，所公开的部件中的每个部件可作为单独的部件在套件中提供。另选地，所公开的套件部件中的每个套件部件可已经以与先前已描述的一致的方式与对应的部件或多个部件连接地在套件中提供。例如，杆20、锁定部件40和帽状件60已经被描述为间隔件芯5的被构造成连接的元件。因此，这三个部件的任何组合可已经连接地在套件中提供，使得该套件可被提供为包括连接到锁定部件40的杆20、连接到帽状件60的杆20或者连接到锁定部件40和帽状件60两者的杆20。又如，套件可设置有单独的模具主体120和适配器180，或者另选地，适配器80可设置为连接到模具主体120。

在特定示例中，可提供其中该至少一个杆20可包括多个杆20的套件，诸如两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个杆20。在优选的实施方案中，该多个杆20中的每个杆20具有在近侧杆端部与远侧杆端部之间测量的长度，并且该多个杆20中的每个杆长度不同于该多个杆20的任何其他杆长度。换句话讲，套件设置有不同长度的多个杆20。如先前所公开的，在一个方面，本公开的临时性间隔件1被构造成关于其长度和外科医生确定和定制间隔件芯5长度的能力是模块化的。因此，通过提供多个杆20，其中杆20中的每个杆具有不同的长度，外科医生能够定制间隔件芯5以具有最接近地近似患者解剖学尺寸的期望长度。

另选地，如前所述，杆20可包括外表面26，该外表面包括基本上或甚至完全的螺纹表面28。在此类情况下，套件可包括单个杆20，该杆包括连续螺纹表面28，并且外科医生可确定杆20的适当长度并将杆20切割至期望长度。

该套件还可包括至少一个锁定骨螺钉，例如该套件可包括多个锁定螺钉，诸如两个、三个、四个、五个、六个、七个或八个锁定螺钉，这些锁定螺钉被构造成设置在锁定孔55中并且将临时性间隔件1固定到骨。

参考图11，套件可包括被构造成可操作地联接到锁定部件40的插入器械300。如图11中所示，通过将插入螺钉303放置到近侧锁定凹陷部53中，插入器械300可操作地联接到近侧锁定端部42。

本公开另外描述了一种形成抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件的方法。该方法可包括以下步骤：

将间隔件芯插入到模具主体的内腔中，该间隔件芯包括杆和连接到杆的锁定部件，其中该锁定部件包括至少一个锁定孔；

利用适配器将骨粘固剂注射装置联接到模具主体，以提供从骨粘固剂注射装置到模具主体内腔中的流体通路；

将至少一个孔塞设置到该至少一个锁定孔中；

穿过流体通路沿杆的外表面的至少一部分将包括一种或多种抗微生物剂的骨粘固剂材料注射到模具主体内腔中；

将骨粘固剂材料固化在外杆表面上，以便形成粘固剂涂层，由此形成抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件；

使骨粘固剂注射装置与模具主体脱离联接；

从该至少一个锁定孔移除该至少一个孔塞；以及

将模具主体与抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件分离。

该方法还可包括：在将间隔件芯5插入到模具内腔136中的步骤之前，将杆20连接到锁定部件40，诸如，如前所述将近侧杆端部22可操作地联接到远侧锁定端部44。

如前所述，杆20具有杆长度，并且该方法还可包括从近侧杆端部22或远侧杆端部24移除杆20的长度的一部分。在优选的实施方案中，在移除步骤之后，间隔件芯5的长度小于或等于模具主体120的长度。另外，如前所述，模具主体120具有长度，并且该方法还可包括从近侧模具端部122或远侧模具端部124移除模具主体120的长度的一部分。

根据另外实施方案，模具主体120包括至少一个模具孔145，并且将间隔件芯5插入到模具内腔136中的步骤还可包括将该至少一个模具孔145与该至少一个锁定孔55对准。另外，将至少一个孔塞155设置到该至少一个锁定孔55中的步骤还可包括将该至少一个孔塞155设置到该至少一个模具孔145和该至少一个锁定孔55中。在特定的其他实施方案中，在该至少一个锁定孔55包括多个锁定孔55的情况下，该方法包括将多个孔塞155设置到该多个锁定孔55中的每个锁定孔55中。另选地，在该至少一个锁定孔55包括多个锁定孔的情况下，该方法可包括将至少一个孔塞155插入到该多个锁定孔55中，使得该多个锁定孔55中的至少一个锁定孔55不接收孔塞155。在至少一个锁定孔55不接收孔塞155的实施方案中，注射骨粘固剂材料的步骤可包括利用骨粘固剂材料填充不接收孔塞155的该至少一个锁定孔55。在其他实施方案中，在该至少一个模具主体孔145包括多个模具孔145的情况下，该方法包括将该多个孔塞155设置到该多个模具孔145中的每个模具孔145中。

如前所述，在特定实施方案中，帽状件60被构造成附接到远侧杆端部24，使得在此类情况下，可以说间隔件芯5包括杆20、锁定部件40和帽状件60。因此，该方法还可包括将帽状件60附接到杆5的远侧杆端部24的步骤。另外，如所描述的，在远侧杆端部24包括螺纹表面28的情况下，该步骤可包括将帽状件60拧到远侧杆端部24的螺纹表面28上。如前所述，帽状件60可包括延伸穿过帽状件60的多个窗孔12。因此，在帽状件60包括窗孔12的情况下，将帽状件60附接到杆20的步骤可在注射骨粘固剂材料的步骤之前以及在使骨粘固剂注射装置210与模具主体120脱离联接的步骤之后的任何时间发生。因此，在帽状件60包括窗孔12的情况下，注射骨粘固剂材料的步骤可包括穿过窗孔12注射骨粘固剂材料。

现在参考图12，描述了用于形成临时性粘固剂间隔件1的模具组件400的另外实施方案。模具组件400包括模具主体520和被构造成设置在模具主体520内的临时性间隔件芯405。间隔件芯405被构造成提供临时性间隔件1的结构性框架，并且包括杆420、锁定部件440和帽状件460。模具组件包括至少一个孔塞555，该至少一个孔塞被构造成设置在锁定部件440的该至少一个锁定孔455内。模具组件400还包括适配器580，该适配器被构造成将模具主体520可操作地联接到骨粘固剂注射装置，该骨粘固剂注射装置将用形成间隔件芯1的粘固剂涂层485的粘固剂材料填充模具主体520。模具组件400还可包括被构造成与锁定部件的近侧端部联接的近侧塞构件470。

出于讨论模具组件400的目的，并且为了简洁起见，上文关于间隔件芯5(例如，杆20、锁定部件40、帽状件60等)描述的所有特征和实施方案、组合和子组合被认为在关于模具组件400的公开内容以及涉及套件和制造方法的任何后续公开内容的范围内。以下公开内容将聚焦于模具组件400及其部件相对于以上参考图1A至图11描述的模具组件和部件之间的差异。

杆420类似于上述杆20进行构造。杆420限定近侧杆端部22、沿中心轴线C与近侧杆端部22相对的远侧杆端部24，以及从近侧杆端部22延伸到远侧杆端部24的外杆表面26。近侧杆端部22被构造成附接到锁定部件440。例如，外杆表面26在近侧杆端部22处的一部分可限定锁定特征部，诸如螺纹表面28，该锁定特征部可与锁定部件440的互补锁定特征部(诸如内远侧锁定表面33)锁定。远侧杆端部24被构造成附接到帽状件460。例如，外杆表面26在远侧杆端部24处的一部分可限定锁定特征部，诸如螺纹表面28，该锁定特征部可与帽状件60的互补锁定特征部(诸如螺纹内帽状件表面71)锁定。在本实施方案中，外杆表面26优选地是平滑的并且在近侧杆端部22和远侧杆端部24处的螺纹表面28之间没有突起部。例如，本实施方案的外杆表面26可没有定心构件，诸如上述定心构件31。

现在参考图13A至图13D，锁定部件440类似于上述锁定部件40进行构造。因此，锁定部件440可包括上述各种相关联特征部，包括例如近侧锁定端部42、近侧锁定开口50、近侧锁定内表面51、近侧锁定凹陷部53、远侧锁定端部44、远侧锁定开口32、内远侧锁定表面33、远侧锁定凹陷部35、外锁定表面46、一个或多个锁定孔55以及偏移角θ。

然而，本实施方案中的一个差异在于外锁定表面46可限定一个或多个突起部49，这些突起部可限定该一个或多个锁定孔55的径向向外部分。该一个或多个突起部49也可称为“凸台”或“岛状物”，并且可各自限定外突起部表面451，该外突起部表面与外锁定表面46的主凹陷表面部分449向外间隔开沿径向方向R测量的距离R1。当间隔件芯405设置在模具主体520内时，该一个或多个突起部49可有利地增加模具主体520与锁定部件440之间的间隙或空隙体积。该增加的间隙或空隙体积沿外锁定表面46提供了另外空间，以接收注射到模具主体520中的粘固剂材料并由其占据，以用于形成粘固剂涂层85。

在例示的实施方案中，该一个或多个突起部49可包括沿至少第一锁定孔55a的第一对径向相对的突起部49a和沿至少第二锁定孔55b的第二对径向相对的突起部49b。应当理解，每个突起部49可沿单个锁定孔55或沿多个锁定孔55延伸。另外地或另选地，该一个或多个突起部49可沿其他特征部(诸如沿近侧锁定端部42)延伸。例如，该一个或多个突起部49可包括近侧安装突起部49c，该近侧安装突起部被构造成与器械诸如插入器械300的互补几何形状联接。近侧安装突起部49c可限定一个或多个表面通道447，该一个或多个表面通道可被构造成当粘固剂85前进穿过模具时排出气体(例如，空气)。该一个或多个表面通道447还可有利地提供模具何时已填充(或至少基本上填充)有粘固剂85的视觉指示，并且可另外提供简化的“清除”特征部，过量粘固剂85可穿过该特征部从模具中挤出并丢弃。如图所示，近侧安装突起部49c可限定具有燕尾形横截面轮廓的单个表面通道447，该表面通道可被构造成将粘固剂85在固化之后保持在其中。另选地，表面通道447可具有其他轮廓形状，作为非限制性示例，诸如U形横截面轮廓或V形横截面轮廓。应当理解，近侧锁定端部42优选地被构造成选择性地安装到多个器械，诸如各种插入器械300(例如，各种瞄准臂等)。这样，间隔件芯405可基于患者需要而能够安装到各种类型的外科器械。

该一个或多个突起部49还可限定保持结构，这些保持结构用于与注射的粘固剂在硬化之后接合，以用于增强粘固剂涂层85与锁定部件440之间的接合的稳定性。此类保持结构可包括沿突起部49的一个或多个不同侧面和/或端部的向内渐缩的表面或“凹口”。例如，第一对径向相对的突起部49a中的一者或两者可包括渐缩的侧表面453，当它们朝向中心轴线C径向向内延伸时，这些侧表面朝向彼此向内渐缩。另外地或另选地，第二对径向相对的突起部49b中的一者或两者可包括渐缩的侧表面457，当它们朝向中心轴线C径向向内延伸时，这些侧表面朝向彼此向内渐缩。这些渐缩的侧表面457还可限定通道，这些通道类似于上述通道47可接收粘固剂涂层85的部分并提供对在植入和移出期间出现的机械力的屏蔽。另外，渐缩的侧表面453、457可使相应的外突起部表面451径向地悬伸于主凹陷表面部分449的相应部分之上，这可促进沿锁定部件440保持粘固剂涂层85，特别是在植入或移出期间暴露于作用在粘固剂涂层85上的力(例如，扭转)期间，该力可导致粘固剂涂层85从锁定部件440破裂或分层。应当理解，可沿该一个或多个突起部49采用其他保持结构几何形状。

如图13D中所示，近侧塞构件470可被构造成临时与锁定部件440的近侧锁定内表面51联接。近侧塞构件470可包括用于插入近侧锁定凹陷部53内的远侧插入部分472。优选地，远侧插入部分472在外部带有螺纹，以用于与近侧锁定内表面51的内螺纹螺纹接合。这样，在粘固剂注射过程中，近侧塞构件470可阻塞并防止粘固剂85流入近侧锁定开口50中。因此，近侧塞构件470也可称为用于锁定部件440的近侧锁定端部42的“螺纹保护件”。

现在参考图14A至图14C，帽状件460类似于上述帽状件60进行构造。因此，帽状件460可包括上述各种相关联特征部，包括例如近侧帽状件端部62、近侧帽状件开口70、内帽状件表面71、帽状件凹陷部73、远侧帽状件端部64以及外帽状件表面66。然而，在本实施方案中，帽状件460可包括远侧帽状件开口75而非窗孔12，该远侧帽状件开口优选地相对于中心轴线C居中地布置。远侧帽状件端部64由远侧帽状件部分461限定，该远侧帽状件部分通过围绕中心轴线C彼此周向地间隔开的多个臂465连接到近侧毂部分463。这样，帽状件460限定开口或通道466，这些开口或通道周向地定位在臂465之间并且与远侧帽状件开口75流体连通，以便促进粘固剂85流过其中。这样构造的帽状件460的一个优点在于：通道466可以更宽，并且与窗孔(诸如上述窗孔12)相比，可沿帽状件460主体呈现更小的接触表面积，并且因此可在粘固剂85的注射期间对该粘固剂提供更小的阻力。近侧毂部分463可限定近侧帽状件端部62、帽状件开口70、内帽状件表面71和帽状件凹陷部73，可如上所述地对它们进行构造。

如图所示，帽状件460可具有三(3)个臂，这些臂优选地围绕中心轴线C周向地彼此均匀地(即，以120度间隔)间隔开。应当理解，在其他实施方案中，帽状件640可具有一个(1)、两个(2)、四个(4)、五个(5)或多于五个臂465，这些臂可彼此均匀地或不均匀地间隔开。如图所示，臂465优选地限定远侧表面467，该远侧表面渐缩至前缘469，以用于减小对穿过远侧帽状件开口75注射的粘固剂85的阻力(例如，曳力)。臂463的前缘469也可从远侧帽状件部分461向远侧径向向内渐缩至近侧毂部分463。近侧毂部分463的远侧表面471可以是圆形的或以其他方式被构造成促进粘固剂85流过帽状件460。

帽状件460可限定与临时性间隔件1的最大横截面积类似的最大帽状件横截面积。例如，最大帽状件横截面积可在临时性间隔件1的最大横截面积的70％至100％的范围内，或更特别地在临时性间隔件1的最大横截面积的85％至95％的范围内，或优选地在临时性间隔件1的最大横截面积的约88％至约92％的范围内。应当理解，对于前述示例性范围，临时性间隔件1的最大横截面积可由锁定部件440限定。

现在参考图15A至图15C，模具主体520类似于上述用于形成临时性间隔件1的模具主体120进行构造。因此，例如，模具主体520可包括上述各种相关联特征部，包括例如近侧模具端部121、近侧模具开口131、外模具表面124、远侧模具端部123、远侧模具开口133、模具内腔136、模具内表面138以及一个或多个模具孔545。类似于上述模具主体120，本实施方案的模具主体520被构造成使其长度可定制为匹配间隔件芯405的期望长度。因此，模具主体520优选地包括视觉标记，诸如以对应于特定长度的间隔(例如，1mm间隔)间隔开的一系列标记525，以提供用于确定期望长度的视觉辅助。标记525可被绘制、喷涂、蚀刻、阳极化和/或刻划在模具外表面524上。优选地，模具主体520还由半透明或至少部分半透明的材料形成，从而允许外科医生或其他合格的医疗专业人员在形成过程期间观察设置在模具主体520内的间隔件芯405和/或粘固剂。应当理解，基于所选择的杆420的长度，当间隔件芯405放置在模具主体520旁边时，远侧帽状件端部64优选地与标记525中的一个标记基本上对准。因此，外科医生可在视觉上参考模具主体520旁边的远侧帽状件端部64以标识模具主体520的期望定制长度。此外，外科医生可任选地将视觉标记中的一个视觉标记指定为切割模具主体520的期望位置。模具主体520优选地沿标记525限定弱化部分，诸如刻痕，以促进或以其他方式引导切割在选定标记525处发生。

现在参考图16A至图16C，模具主体520被构造成使用切割装置(诸如，模具组件400的多功能切割装置或“切割器”550)来切割至期望长度。应当理解，模具主体520还被构造成促进使用其他切割装置(作为非限制性示例，诸如外科剪刀或外科手术刀)来切割至期望长度。本实施方案的多功能切割器550包括第一支撑构件552，该第一支撑构件具有用于与模具主体520可移除地联接以用于多功能切割(例如，选择性多向切割)的引导形成件554，如下文更详细地描述的。切割器550包括第二支撑构件556，该第二支撑构件承载切割构件诸如刀片558，并且经由铰链结构560可枢转地连接到第一支撑构件552。在本实施方案中，铰链结构560是柔顺(即，柔性)构件，其可由被构造成沿铰链结构560引起弯曲的多个空隙或孔限定。铰链结构560可与第一支撑构件552和第二支撑构件556两者是一体的，如图所示。

引导形成件554可被构造成通过限定用于沿第一相应切割方向和第二相应切割方向执行第一相应切割和第二相应切割的第一安装形成件和第二安装形成件来进行多向切割。例如，第一安装形成件可以是沿第一引导轴线X1对准的第一对狭槽562，该第一引导轴线被构造成当模具主体520延伸穿过第一对狭槽562时与中心轴线C基本上同轴，从而沿基本上垂直于纵向方向L的横向方向T对准刀片558(并且因此对准第一切割方向)。这样，模具主体520可穿过第一对狭槽562插入，以用于将模具主体520切割至期望长度。引导形成件554还可包括参考形成件，诸如在其间限定间隙的一个或多个可视化突起部566，该参考形成件可被构造成用于向外科医生提供对刀片558的切割路径的视觉参考。这样，当执行模具主体520的长度确定切割时，外科医生可使用参考形成件566来将切割路径与期望标记525对准。第二安装形成件可以是沿第二引导轴线X2对准的第二对狭槽564，该第二引导轴线被构造成当模具主体520延伸穿过第二对狭槽564时与中心轴线C基本上同轴，从而沿纵向方向L对准刀片558(并且因此对准第二切割方向)。这样，模具主体520可穿过第二对狭槽564插入，以用于沿模具主体520的长度纵向地切割(例如，切开)该模具主体，以在粘固剂涂层85已经固化之后使模具主体520与临时性间隔件1脱离联接。

现在参考图17，在切割器550的另一个实施方案中，铰链结构560可采用枢轴销568，该枢轴销可枢转地接合第一支撑构件552和第二支撑构件556。在该实施方案中，第一支撑构件552和第二支撑构件556的近侧端部570可围绕作为支点的枢轴销568朝向彼此按压，以打开切割器550，以用于穿过第一对狭槽562或第二对狭槽564中的一者插入模具主体520。该实施方案的切割器550可以其他方式类似于上文参考图16A至图16C描述的切割器550进行构造。

现在参考图18A至图18C，适配器580大致类似于上述适配器180进行构造，以用于将模具主体520可操作地联接到粘固剂注射装置210的部件，诸如注射器210的注射管212。因此，适配器580包括上述适配器的各种特征部，包括被构造成联接到远侧模具端部123的近侧适配器端部181，以及沿中心轴线C与近侧适配器端部181相对的远侧适配器端部183。如上所述，远侧适配器端部183被构造成可操作地联接到注射管212。另外，适配器580进一步限定在近侧适配器端部181处的近侧适配器开口191、在远侧适配器端部183处的远侧适配器开口193，以及从近侧适配器开口191延伸到远侧适配器开口193的适配器内壁188。适配器内壁188限定适配器内腔186，该适配器内腔提供从注射管212到模具主体内腔136中的连续流体通路。适配器580还限定适配器外表面587，该适配器外表面可限定安装形成件，诸如外部凹陷部589，该安装形成件可围绕适配器580的圆周或部分圆周环形地延伸。

在本实施方案中，如图18B中所示，适配器580可包括一个或多个内部保持特征部，诸如第一保持特征部582和第二保持特征部584，该第一保持特征部和第二保持特征部被构造成当模具主体520和粘固剂注射装置210完全插入或“安置”在适配器内腔186内时分别牢固地夹持该模具主体和粘固剂注射装置。例如，第一保持特征部582和第二保持特征部584可各自是具有朝向中心轴线C径向向内延伸的多个指状物或齿状物586的环形保持环。保持环582、584可驻留在适配器内壁188内的相应环形凹陷部585内。齿状物586可具有被构造成非破坏性地夹持模具主体520和注射管212的相应外表面的几何形状。例如，齿状物586可由柔性材料形成，这些齿状物可分别夹持模具主体520和注射管212，其中保持力足以在粘固剂注射过程期间将模具主体520和注射管212“保持”在适配器内腔186内的适当位置，但也使得模具主体520和注射管212可随后与齿状物586非破坏性地脱离联接。

优选地，适配器580还包括一个或多个释放构件，诸如用于从适配器580释放模具主体520的第一释放构件588和用于从适配器580释放注射管212的第二释放构件590。第一释放构件588和第二释放构件590中的一者或两者可包括管状插入主体592和致动器，诸如从管状插入主体592径向向外延伸的致动凸缘594。第一释放构件588和第二释放构件590在图18B中示出为处于相应的中间位置。通过以推动管状插入主体592进一步进入适配器内腔186中的方式按压相应的致动凸缘594，从而使管状插入主体592的内端部596压靠相应的保持环582、584的齿状物586，可选择性地将释放构件588、590致动到释放位置。这样，当处于释放位置时，管状插入主体592可使齿状物586偏转而分别与模具主体520或注射管212脱离接合，从而允许外科医生根据需要从适配器580回缩相应的模具主体520或注射管212。

优选地，管状插入主体592限定内部表面598，这些内部表面限定相应的内腔599，这些内腔的尺寸被设定成紧密地接收模具主体520和注射管212中的一者而非两者。例如，第一释放构件588的内部表面598可限定基本上等同于远侧模具端部123的外径的内径D1，使得远侧模具端部123可被紧密地接收在第一释放构件588的内腔599内。前述直径可大于第二释放构件590的内部表面598的内径D2，该内径继而可基本上等同于注射管212的外径，使得注射管212可被紧密地接收在第二释放构件590的内腔599内。这样，远侧模具端部123将不配合在第二释放构件590的内腔599内，从而确保远侧模具端部123插入适配器580的适当端部(即，近侧适配器端部181)内。因此，一旦远侧模具端部123插入适配器580内，注射管212仅可插入适配器580的其相关联端部(即，远侧适配器端部183)内。应当理解，在其他实施方案中，注射管212可具有大于远侧模具端部123的外径的外径。在又其他实施方案中，注射管212和远侧模具端部123可具有基本上等同的外径D1、D2，并且各自可紧密地配合在两个释放构件588、590的内腔599中。

应当理解，远侧适配器端部183优选地被构造成与标准型注射器联接，这提供了显著的益处，诸如使用适配器580来与采用此类标准型注射器的大量各种注射装置一起进行注射的能力。

现在参考图19A至图19B，模具组件400可包括夹持或“柄部”构件600，诸如用于与适配器580一起使用以在粘固剂注射过程期间向外科医生提供夹持支撑。柄部构件600可包括中心安装件602和沿横向方向T从其相对地延伸的一对延伸部604。中心安装件602可限定用于接合适配器580的互补结构(诸如，外部凹陷部589)的狭槽605。延伸部604可包括夹持形成件606，诸如被构造成提供手指保持的扇形凹口，这些扇形凹口可为外科医生的手指提供夹持支撑以在粘固剂注射过程期间有效地抓持适配器580。

现在参考图20A至图20C，模具组件400可包括成形工具610，以用于从临时性间隔件芯405的远侧端部清除过量粘固剂85。成形工具610具有近侧端部612、沿纵向方向L与近侧端部612间隔开的相对远侧端部614，以及从远侧端部614朝向近侧端部612延伸的夹持部分616。夹持部分616优选地限定夹持特征部618，诸如凹陷部、滚花等，以促进外科医生进行操纵。成形工具610包括在近侧端部612处的清除形成件620。如图20C中所示，清除形成件620被构造成用于在远侧模具端部123处插入模具内腔136内，以接合远侧帽状件端部64。清除形成件620限定接合表面622，该接合表面优选地具有与帽状件460的远侧端部64的几何形状互补的凹形几何形状。清除形成件620还限定多个通道624，以用于将过量粘固剂运送远离帽状件460运送。通道624可沿螺旋状路径延伸并且可与从清除形成件620延伸到远侧端部614的工具内腔626流体连通。通道624优选地被构造成接收和容纳从帽状件460脱落的过量粘固剂85，并且还优选地将过量粘固剂85向内引导到工具内腔626中以进行容纳。应当理解，尽管通道624可引导过量粘固剂中的一些穿过内腔626并离开远侧端部614，但是离开远侧端部614的此类运送对于成形工具610从帽状件460充分地清除过量粘固剂来说不是必需的。

现在参考图21，模具组件400可设置在用于形成临时性粘固剂间隔件1的套件700中。本实施方案的套件700可包括模具主体520、至少一个适配器580、锁定部件440、至少一个孔塞555、至少一个杆420和帽状件460。应当理解，前述部件的各种组合可任选地已经连接地在套件700中提供，如上所述。在套件700的一些实施方案中，该至少一个杆420可包括多个杆420，诸如两(2)个、三(3)个、四(4)个、五(5)个、六(6)个、七(7)个、八(8)个、九(9)个、十(10)个或多于十个杆420。在优选的实施方案中，该多个杆420中的每个杆420具有与每个其他杆420的长度不同的长度。因此，套件700允许外科医生或其他医疗专业人员选择具有期望杆长度的杆420以用于形成具有期望间隔件长度的临时性间隔件1，从而允许外科医生基于特定于患者的解剖结构来定制间隔件芯405。

应当理解，套件700可以是包含用于形成临时性间隔件1的整个系统的一次性套件。在此类实施方案中，套件700可包括粘固剂注射装置210、粘固剂混合装置以及一个或多个预包装量的粘固剂材料。此类实施方案的一次性套件700还可包括用于将所形成的临时性间隔件1植入患者解剖结构中的部件。例如，套件700可包括插入器械300和用于联接到锁定部件440的近侧端部的附随插入螺钉303。套件700还可包括至少一个锁定骨螺钉，诸如多个锁定螺钉，诸如两(2)个、三(3)个、四(4)个、五(5)个、六(6)个、七(7)个、八(8)个或多于八个锁定螺钉，这些锁定螺钉被构造成分别设置在锁定孔555中并且将临时性间隔件1固定到骨。

套件700可用于执行外科翻修手术的方法中，诸如以用于移除和临时替换植入物。该手术可包括形成或以其他方式构造抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件1的方法。用于构造临时性间隔件的此类方法的一个示例包括从套件700中的该多个杆420中选择具有期望长度的杆420的步骤，作为非限制性示例，诸如从具有285mm、315mm、330mm、345mm、360mm、375mm和405mm的相应长度的七(7)个杆420中进行选择。外科医生可通过以上述方式将所选择的杆420的近侧杆端部22联接到锁定部件440并且将远侧杆端部24联接到帽状件460来组装间隔件芯405。期望长度的模具主体520可通过以下方式确定，诸如通过将所组装的间隔件芯405放置在模具主体520旁边，并且标识模具主体520上与远侧帽状件端部64对准的标记525。外科医生可通过将模具主体520插入到切割器550的第一对狭槽562中使得参考形成件566与相应的标记525对准来使模具主体520准备用于在相应的标记525处进行切割，此后可采用刀片558在标记525处切割模具主体520。然后，可从模具主体520移除切割器550。

外科医生随后可开始组装模具，诸如通过将所组装的间隔件芯405穿过近侧模具开口131插入到内腔136中。外科医生可将锁定部件440的锁定孔55与模具主体520中的相关联模具孔145对准，并且将一个或多个孔塞555穿过相应的一个或多个模具孔145和相应的一个或多个锁定孔55插入。应当理解，每个孔塞555可确保间隔件芯405在模具主体520中的适当定向，并且还可防止间隔件芯405响应于在将骨粘固剂注射到模具主体520中时产生的压力而相对于模具主体520移动。适配器580可联接到模具主体520。具体地，远侧模具端部123可插入到近侧适配器开口191内，直到完全安置在适配器内腔186内。在此阶段，模具可被表征为被完全构造，或至少基本上被完全构造。所构造的模具可放在一边，同时骨粘固剂被混合并且准备注射到模具中。

为了促进粘固剂注射，注射装置210的注射管212可插入远侧适配器开口193内，直到完全安置在适配器内腔186内并与模具内腔136流体连通。优选地，一旦粘固剂被混合，就采用注射装置210将所混合的粘固剂穿过注射管212注射到模具中，具体地，穿过远侧帽状件开口75并沿通道466注射到杆外表面26与内模具表面138之间的环形空间中，优选地以恒定速率进行注射。在注射期间，外科医生优选地通过半透明模具主体520观察前进穿过模具的粘固剂。继续注射，使得沿锁定部件440的主凹陷表面部分449并围绕其一个或多个突起部49推动粘固剂。优选地，注射继续，至少直到粘固剂到达在锁定部件440的近侧端部处的通道447。如果需要，近侧塞构件470可插入近侧锁定内表面51内，以防止其中的螺纹与粘固剂接触。

在模具被填充之后，模具主体520可从适配器580移除，可通过以上述方式按下第一释放构件588来促进移除。一旦被移除，适配器580和注射装置210就可被丢弃。在适配器580从模具主体520移除之后，采用成形工具610来从远侧帽状件端部64移除过量粘固剂。具体地，清除形成件620可插入模具内腔136内，使得接合表面622接合远侧帽状件端部64，如上所述。外科医生可围绕中心轴线C旋转成形工具610以移除过量粘固剂。应当理解，清除步骤可以在粘固剂固化时重复数次，并且可能必须在固化过程中重复直到粘固剂到达面团状态。优选地，远侧帽状件端部64将在清除步骤结束时是可见的。完全组装的注射模具可放在一边，直到骨粘固剂已经完全固化。

在粘固剂已经固化之后，外科医生可移除该一个或多个孔塞555和近侧塞构件470，以准备从间隔件芯405移除模具主体520。为了移除，可将模具主体520插入切割器550的第二对狭槽564内，并且可采用刀片558来沿模具主体520的长度切割第一纵向狭缝。在切割第一纵向狭缝之后，模具主体520可相对于切割器550围绕中心轴线C旋转，诸如围绕轴线C旋转180度，并且可以类似方式沿模具主体520的长度切割第二纵向狭缝。在切割第一全长狭缝和第二全长狭缝之后，外科医生可夹持所切割的模具主体的相对部分并且将模具主体与间隔件芯405分离。在图22中示出了根据前述步骤形成的临时性间隔件1。然后，外科医生可使临时性间隔件1准备用于植入，诸如将临时性间隔件1联接到插入器械300，如上所述。

应当理解，上述临时性间隔件1、模具组件及其部件的各种特征部被提供作为外科系统的示例性特征部。在不脱离本公开的范围的情况下，可根据需要调整这些特征部。

还应当理解，当数值介词(例如，“第一”、“第二”、“第三”)在本文中参考元件、部件、尺寸或其特征部进行使用(例如，“第一”构件、“第二”构件等)时，此类数值介词用于将所述元件、部件、尺寸和/或特征部与另一此类元件、部件、尺寸和/或特征部进行区分，并且不限于在该情况下使用的具体数值介词。例如，在不脱离本公开的范围的情况下，“第一”构件在不同的上下文中也可称为“第二”构件，只要所述构件在使用数值介词的上下文中保持被适当地区分即可。

尽管已详细描述了本公开，然而应当理解，在不脱离如由所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可在本文中作出各种改变、替代和更改。此外，本公开的范围并非旨在限于本说明书中所描述的具体实施方案。具体地，来自前述实施方案的特征部中的一个或多个特征部可用在本文的其他实施方案中。本领域的普通技术人员将容易了解，可根据本公开利用执行与本文中所描述的对应实施方案基本上相同的功能或实现基本上相同的结果的现有或以后将研发出的工艺、机器、制造、物质组成、装置、方法或步骤。

Claims (26)

1.一种临时性粘固剂间隔件，包括：

间隔件芯，所述间隔件芯包括：

杆，所述杆限定所述间隔件芯的中心轴线并且具有近侧杆端部和沿所述中心轴线与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部，所述杆进一步限定在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间延伸的外杆表面；

锁定部件，所述锁定部件限定远侧锁定端部和沿所述中心轴线与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述锁定部件，所述至少一个锁定孔被构造成接收锁定螺钉；以及

帽状件，所述帽状件限定近侧帽状件端部和沿所述中心轴线与所述近侧帽状件端部相对的远侧帽状件端部，所述近侧帽状件端部附接到所述远侧杆端部；以及

粘固剂涂层，所述粘固剂涂层包围所述外杆表面的至少一部分，所述粘固剂涂层包含粘固剂材料和一种或多种抗微生物剂的混合物；

其中所述帽状件被构造成在植入期间限定所述临时性间隔件的前端。

2.根据权利要求1所述的临时性粘固剂间隔件，其中：

所述外杆表面包括在所述近侧杆端部处的螺纹表面，并且其中所述远侧锁定端部限定被构造成与所述近侧杆端部螺纹接合的远侧锁定开口；并且

所述外杆表面包括在所述远侧杆端部处的另一螺纹表面，并且其中所述近侧帽状件端部限定被构造成与所述远侧杆端部螺纹接合的近侧帽状件开口。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的临时性粘固剂间隔件，其中所述锁定部件在轴向方向上从所述远侧锁定端部延伸到所述近侧锁定端部，使得所述近侧锁定相对于所述中心轴线以在约5度至约20度的范围内的角度成角度地偏移。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的临时性间隔件，其中所述帽状件限定在垂直于所述中心轴线的平面中的横截面积，并且其中所述帽状件横截面积为所述临时性间隔件的最大横截面积的至少约90％。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的临时性间隔件，其中所述锁定部件限定从所述近侧锁定端部延伸到所述远侧锁定端部的外锁定表面。

6.根据权利要求5所述的临时性间隔件，其中所述外锁定表面的大部分限定主凹陷表面部分和包围所述至少一个锁定孔的至少一个突起部，所述至少一个突起部限定与所述主凹陷表面部分径向向外间隔开的外表面，其中所述粘固剂涂层：(1)从所述主凹陷表面部分径向向外延伸、(2)与外突起部表面齐平。

7.根据权利要求6所述的临时性间隔件，其中所述主凹陷表面部分从所述远侧锁定端部朝向所述近侧锁定端部延伸，并且还围绕所述锁定部件的整个外圆周延伸。

8.根据权利要求6或权利要求7所述的临时性间隔件，其中所述至少一个突起部限定朝向彼此并且朝向所述中心轴线向内渐缩的相对侧。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的临时性间隔件，其中所述帽状件包括围绕所述中心轴线居中地定位的远侧帽状件开口，所述帽状件限定多个通道，所述多个通道与所述远侧帽状件开口流体连通并且从所述远侧帽状件开口朝向所述帽状件近侧端部延伸。

10.根据权利要求9所述的临时性间隔件，其中所述帽状件限定：远侧帽状件部分，所述远侧帽状件部分限定所述远侧帽状件开口；近侧毂，所述近侧毂与所述远侧帽状件部分向近侧间隔开；和多个臂，所述多个臂从所述远侧帽状件部分向近侧延伸到所述近侧毂，其中所述通道周向地限定在所述臂中的相应相邻臂之间。

11.一种用于形成临时性间隔件的模具组件，包括：

间隔件芯，所述间隔件芯包括：

杆，所述杆限定所述模具组件的中心轴线并且具有近侧杆端部和沿所述中心轴线与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部，所述杆进一步限定在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间延伸的外杆表面；

锁定部件，所述锁定部件限定远侧锁定端部和沿所述中心轴线与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述锁定部件，所述至少一个锁定孔被构造成接收锁定螺钉；以及

模具主体，所述模具主体沿所述中心轴线延伸，所述模具主体限定近侧模具端部和沿所述中心轴线与所述近侧模具端部相对的远侧模具端部，所述近侧模具端部包括近侧模具开口并且所述远侧模具端部包括远侧模具开口，其中所述模具主体限定在所述近侧模具开口与所述远侧模具开口之间延伸的内模具表面，所述内模具表面限定模具内腔，并且所述间隔件芯设置在所述模具内腔内，使得所述锁定部件在所述近侧模具端部处设置在所述模具内腔内；

至少一个孔塞，所述至少一个孔塞设置在所述至少一个锁定孔中；以及

适配器，所述适配器被构造成在所述远侧模具端部处可操作地联接到所述模具主体，所述适配器被构造成将所述模具主体可操作地联接到骨粘固剂注射装置，以便提供从所述骨粘固剂注射装置穿过所述远侧模具开口到所述模具内腔的流体通路。

12.根据权利要求11所述的模具组件，其中所述模具主体还包括至少一个模具孔，所述至少一个模具孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述模具主体和所述模具内腔，并且其中所述至少一个孔塞被构造成设置在所述至少一个模具孔中。

13.根据权利要求12所述的模具组件，其中所述至少一个模具孔与所述至少一个锁定孔对准，并且所述至少一个孔塞设置在所述至少一个锁定孔和所述至少一个模具孔两者内。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的模具组件，还包括切割装置，所述切割装置具有刀片，所述刀片被构造成将所述模具主体切割至沿纵向方向测量的期望长度，其中所述中心轴线沿所述纵向方向定向，并且所述径向方向垂直于所述纵向方向。

15.根据权利要求14所述的模具组件，其中所述切割装置具有第一安装形成件，所述第一安装形成件被构造成接收所述模具主体并且相对于所述刀片保持所述模具主体，使得所述刀片沿垂直于所述纵向方向的横向方向定向。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的模具组件，其中所述切割装置还具有第二安装形成件，所述第二安装形成件被构造成接收所述模具主体并且相对于所述刀片保持所述模具主体，使得所述刀片沿所述纵向方向定向，其中所述刀片被构造成从所述近侧模具端部到所述远侧模具端部纵向地切开所述模具主体。

17.一种用于形成临时性粘固剂间隔件的套件，包括：

至少一个杆，所述至少一个杆限定近侧杆端部和与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部；

锁定部件，所述锁定部件被构造成可操作地联接到所述杆，所述锁定部件限定远侧锁定端部和与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部被构造成在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔延伸穿过所述锁定部件并且被构造成接收锁定螺钉，其中所述至少一个杆和所述锁定部件被构造成在可操作地联接时形成间隔件芯；

至少一个孔塞，所述至少一个孔塞被构造成可移除地设置在所述至少一个锁定孔内；

模具主体，所述模具主体限定近侧模具端部和与所述近侧模具端部相对的远侧模具端部以及从所述近侧模具端部和所述远侧模具端部延伸的外模具表面，所述模具主体进一步限定在所述近侧模具端部处的近侧模具开口和在所述远侧模具端部处的远侧模具开口以及在所述近侧模具开口与所述远侧模具开口之间延伸的内模具表面，所述内模具表面限定在其间延伸的模具内腔，其中所述间隔件芯被构造成设置在所述模具内腔中；

适配器，所述适配器被构造成在所述远侧模具端部处可操作地联接到所述模具主体，其中所述适配器被进一步构造成将骨粘固剂注射装置联接到所述远侧模具开口，以便提供从所述粘固剂注射装置到所述模具内腔的流体通路；以及

帽状件，所述帽状件被构造成可操作地联接到所述远侧杆端部。

18.根据权利要求17所述的套件，其中所述至少一个杆包括多个杆，其中所述多个杆中的每个杆具有在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间测量的长度，并且其中每个杆长度不同于所述多个杆的任何其他杆长度。

19.根据权利要求17或权利要求18所述的套件，还包括插入器械，所述插入器械被构造成可操作地联接到所述锁定部件的所述近侧端部，其中所述插入器械被构造成用于植入所述临时性间隔件。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的套件，还包括具有近侧工具表面的工具，所述近侧工具表面具有与所述帽状件的远侧表面互补的几何形状，所述工具限定从所述近侧表面凹陷的多个通道，其中所述工具被构造成使得所述远侧帽状件表面与所述近侧工具表面以从所述帽状件移除过量粘固剂的方式接合，其中所述多个通道被构造成将所述过量粘固剂中的至少一些引导远离所述帽状件。

21.一种制备抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件的方法，所述方法包括：

将间隔件芯插入到模具主体的内腔中，所述间隔件芯包括杆和连接到所述杆的锁定部件，其中所述锁定部件包括至少一个锁定孔；

经由适配器将骨粘固剂注射装置联接到所述模具主体，以提供从所述骨粘固剂注射装置到所述模具主体的所述内腔中的流体通路；

将至少一个孔塞设置到所述至少一个锁定孔中；

穿过所述流体通路并沿所述杆的外表面的至少一部分将包括一种或多种抗微生物剂的骨粘固剂材料注射到所述模具主体的所述内腔中；

将所述骨粘固剂材料固化在所述外杆表面上，以便在所述间隔件芯上形成粘固剂涂层，从而形成所述抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件；

使所述骨粘固剂注射装置与所述模具主体脱离联接；

从所述至少一个锁定孔移除所述至少一个孔塞；以及

将所述模具主体与所述抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件分离。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括：在将所述间隔件芯插入到所述模具内腔中的步骤之前，将所述杆连接到所述锁定部件，其中所述连接步骤包括将所述杆的近侧端部可操作地联接到所述锁定部件的远侧端部。

23.根据权利要求21或权利要求22所述的方法，其中所述模具主体限定从近侧模具端部到相对的远侧模具端部测量的模具长度，所述方法包括从所述近侧模具端部或所述远侧模具端部移除所述模具主体长度的一部分。

24.根据权利要求21至23中任一项所述的方法，其中所述模具主体限定从所述近侧模具端部延伸到所述远侧模具端部的外模具表面，并且其中所述模具主体包括从所述外模具表面延伸穿过所述模具内腔的至少一个模具孔，所述方法包括将所述至少一个锁定孔与所述至少一个模具孔对准，并且将所述至少一个孔塞设置到所述至少一个锁定孔中的步骤还包括将所述至少一个孔塞设置在所述至少一个模具孔中。

25.根据权利要求21至24中任一项所述的方法，还包括将帽状件附接到所述杆，其中所述帽状件限定近侧帽状件端部和相对的远侧帽状件端部，其中所述近侧帽状件端部可操作地联接到所述杆的远侧端部，其中注射骨粘固剂材料的步骤包括将所述骨粘固剂材料推进穿过多个通道，所述多个通道从所述远侧帽状件端部朝向所述近侧帽状件端部延伸穿过所述帽状件。

26.根据权利要求25所述的方法，其中注射骨粘固剂材料的步骤包括将所述骨粘固剂材料推进穿过远侧帽状件开口、穿过所述多个通道并进入所述模具内腔。