JP7762040B2

JP7762040B2 - 電極カテーテル

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Publication number: JP7762040B2
Application number: JP2021179831A
Authority: JP
Inventors: 宏人竹中
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2021-11-02
Filing date: 2021-11-02
Publication date: 2025-10-29
Anticipated expiration: 2041-11-02
Also published as: JP2023068574A

Description

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテルに関するものである。

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断することや、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般的に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体（シャフト）の外側に複数のリング状電極が配置される。リング状電極の内側に接続される導線は、シャフトに設けられた導線孔からシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続には、コネクターが用いられる。例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング状電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の状態を正確に把握することが可能である。

例えば、特許文献１には、側面に開口部を有する筒体を準備するステップＡと、導電部材と導線とを接続するステップＢと、導線を筒体内に配置し導電部材を開口部に配置するステップＣと、開口部の外側にリング電極を配置するステップＤと、リング電極をかしめて導電部材により開口部の少なくとも一部を閉塞するステップＥと、を含む電極カテーテルの製造方法が記載されている。

特許文献２には、筒体と、第１区間、第２区間、第３区間を順に有する導線と、筒体の外側に配されているリング電極と、を有し、導線の第１区間および第３区間は筒体内に配され、導線の第２区間は筒体の側面に露出しており、導線の第２区間の少なくとも一部はリング電極に接続されていることを特徴とする電極カテーテルが記載されている。

特許文献３には、電極の内部に予めリード線を溶接し、孔を介して該リード線を外管用チューブ内腔に挿入し、外管用チューブの電極を取り付ける工程、電極を取り付けた外管用チューブの内腔にマンドレルを挿通する工程、外管用チューブに対して外周側より中心軸方向に圧力を負荷し電極表面とカテーテル外管外周面の段差を取り除く工程、外管用チューブよりマンドレルを抜去する工程、操作用チューブの内腔にリード線を挿通する工程、外管用チューブとガイドワイヤー挿通用内管用チューブからなる２重管と操作用チューブとを溶着してガイドワイヤー挿入口を形成する工程、電極に連結しているリード線の各々について電極電位モニター用の端子を連結する工程、を含むことを特徴とする製造方法が記載されている。

特開２０１６－１３７０１９号公報特開２０１６－１３７０２０号公報特開２０１７－１７６２００号公報

特許文献１～３の電極カテーテルでは、電極に接続される導線をシャフトの側面に設けられた導線孔へ挿通した際に導線が移動しやすく、導線孔から導線が抜けてしまうことがあった。そのため、導線を導線孔に挿通した後、導線と電極との接続やシャフトへの電極の配置を直ちに行ったり、導線を仮止めしておいたりする必要があり、電極カテーテルの製造効率を高めるために改善の余地があった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、導線孔から導線が抜けにくく、製造が容易である電極カテーテルを提供することにある。

前記課題を解決することができた第１の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されており、スリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、スリットはシャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。

本発明の電極カテーテルは、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、スリットが、シャフトの長手軸とスリットの延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルは、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、スリットが折れ曲がり部を有していることが好ましい。

前記課題を解決することができた第２の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されており、スリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、スリットはシャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。

本発明の電極カテーテルは、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、スリットが、シャフトの中心点を通る垂線とスリットの延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルは、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、スリットが折れ曲がり部を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルによれば、シャフトの長手軸方向に沿った断面あるいは長手軸方向に垂直な断面において、スリットがシャフトの径方向に対して斜めである部分を有していることにより、スリットに挿通されている導線がスリットに引っ掛かりやすくなる。そのため、スリットから導線が抜けにくく、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

本発明の一実施の形態における電極カテーテルの全体図を表す。本発明の一実施の形態における電極カテーテルの長手軸方向に沿った断面図を表す。本発明の他の形態における電極カテーテルの長手軸方向に沿った断面図を表す。本発明の異なる実施の形態における電極カテーテルの長手軸方向に垂直な断面図を表す。本発明のさらに異なる実施の形態における電極カテーテルの長手軸方向に垂直な断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１は本発明の一実施の形態における電極カテーテル１の全体図である。電極カテーテル１は、例えば、その遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査、治療、除細動等に用いられる。

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手軸方向と称する。長手軸方向は遠近方向と言い換えることもできる。径方向とはシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト１０の長手軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。

まず、第１の電極カテーテル１について説明する。

図１に示すように、電極カテーテル１は、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリット４０を有するシャフト１０と、スリット４０の外側に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、スリット４０を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有している。

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。シャフト１０が有する内腔の数が１つであれば、シャフト１０の内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の柔軟性を高めることができ、電極カテーテル１の挿通性を向上させることができる。シャフト１０が有する内腔の数が複数であれば、内腔に配置される複数の導線３０等をそれぞれ別の内腔に配置することによって、導線３０が別の導線３０等に接触することを防止し、導線３０が断線する等の破損を防ぐことができる。

シャフト１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミドエラストマーであることにより、シャフト１０の外表面のすべり性がよく、また、シャフト１０が適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることができる。

シャフト１０の長手軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の長手軸方向の長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与えることができ、血管への挿通性の高い電極カテーテル１とすることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。

シャフト１０の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、電極カテーテル１の電極２０を多極化できる。

電極２０は、リング状電極であってもよく、長方形あるいは正方形等の形状の平板電極であってもよい。電極２０が平板電極である場合、平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいよう、曲面であってもよい。中でも、電極２０はリング状であることが好ましい。電極２０がリング状電極であることにより、シャフト１０の周上における電極２０の面積を大きくすることができ、電極２０を心臓の内壁等の目的部位へ接触させやすくなる。

電極２０を構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極２０を構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極２０がこのように構成されていることにより、電極２０のＸ線に対する造影性を高めることができ、電極カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極２０の位置を確認することができる。

電極２０は、シャフト１０の外表面に配置されていることが好ましい。電極２０がシャフト１０に配置されていることにより、電極２０を心臓の内壁に近接または接触させて心内電位を測定し、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定することや、心腔内において除細動を行うこと等が可能となる。

電極２０の数は、複数であることが好ましい。電極２０の数が複数である場合、各電極２０の大きさは、同じであってもよく、異なっていてもよい。各電極２０の大きさが異なるとは、例えば、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さが異なること等を指す。

導線３０は、電極２０と電極カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、シャフト１０の内腔に配置される。導線３０を電極カテーテル１の外部機器に接続することにより、電極２０と電極カテーテル１の外部機器とが電気的に接続される。また、図示していないが、電極カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線３０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタを電極カテーテル１の外部機器に接続することによって、電極２０と外部機器とを接続してもよい。

図示していないが、導線３０は、コアと被覆を有している。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、電極カテーテル１の製造において導線３０をシャフト１０の内腔に通しやすく、また、電極２０の接続部等において導線３０の断線が生じにくくなる。

導線３０の被覆は、電極２０等の他物と接続される両端部以外の部分に存在していることが好ましい。具体的には、例えば、導線３０の遠位端部の被覆を一部除去し、この部分を電極２０に溶接すること等によって導線３０の遠位端部を電極２０に接続し、電極カテーテル１の外部機器、またはハンドル５０のコネクタに接続する導線３０の近位端部の被覆を一部除去することにより、導線３０は両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がフッ素系樹脂であることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の電極２０に接続されている導線３０等の他物に対する摺動性を向上させ、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

導線３０を電極２０へ接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。中でも、電極２０への導線３０の接続方法は、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極２０へ接続されていることにより、導線３０と電極２０との接続強度を高めることができる。また、図示していないが、導線３０と電極２０との間に導電性を有する導電性部材を介した状態にて、導線３０と電極２０とが接続されていてもよい。

導線３０と電極２０との接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行ってもよい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

図２および図３は電極カテーテル１の長手軸方向に沿った断面図である。図２および図３に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有している。スリット４０は、導線３０をシャフト１０の外部からシャフト１０の内腔へ挿通するためのものである。なお、以下では、「シャフト１０の径方向に対して斜めである部分」を「斜め部分」と称することがある。

シャフト１０の径方向は、シャフト１０の管壁の厚み方向と言い換えることもできる。なお、図２および図３において、図の上下方向がシャフト１０の径方向である。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０がシャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有していることにより、この斜め部分の端部に導線３０が引っ掛かりやすくなる。そのため、シャフト１０の長手軸方向への荷重が意図せずスリット４０に挿通した導線３０へ加わった際に導線３０がスリット４０から抜けにくくなり、電極カテーテル１の製造が行いやすく、製造効率を高めることが可能となる。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有しているスリット４０を有するシャフト１０とするには、例えば、ナイフやカッター等の刃物やドリル、ポンチ等の器具類を用いて、シャフト１０の管壁の厚み方向に対して斜めとなるように器具類を進入させて、シャフト１０の管壁に切り込みを入れることが挙げられる。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有しているスリット４０の具体的な形状としては、例えば、図２に示すような、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部がシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも近位側にある構成、図示していないが、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部がシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも遠位側にある構成、図３に示すような、スリット４０が折れ曲がり部を有する構成等が挙げられる。なお、スリット４０が折れ曲がり部を有する構成の詳細については、後述する。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０は、シャフト１０の外表面側の開口からシャフト１０の内腔側の開口までの全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部が斜め部分となっていてもよい。スリット４０の、シャフト１０の外表面側の開口から内腔側の開口までの一部が斜め部分となっている構成とは、スリット４０が斜め部分とシャフト１０の管壁の厚み方向に沿った部分とを有していることを示す。中でも、スリット４０は、シャフト１０の外表面側の開口から内腔側の開口までの全体にわたって斜め部分となっていることが好ましい。スリット４０の全体が斜め部分となっていることにより、スリット４０に挿通されている導線３０とスリット４０とが接触しやすく、スリット４０から導線３０が抜けにくくなる効果を高めることができる。

シャフト１０が有するスリット４０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。シャフト１０が複数のスリット４０を有することにより、複数の電極２０を有する電極カテーテル１とすることができる。

スリット４０の上面から見たスリット４０の延在方向は、曲線状や波線状、ジグザグ状等であってもよいが、直線状であることが好ましい。スリット４０の延在方向が直線状であることにより、シャフト１０へのスリット４０の形成が容易となる。

図２および図３に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０は、シャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。スリット４０がシャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上８０度以下である部分を有していることにより、スリット４０に挿通されている導線３０とスリット４０とが接触しやすくなる。その結果、電極カテーテル１の製造時において、スリット４０に挿通した導線３０がスリット４０からより抜けにくくすることができる。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０の少なくとも一部は、シャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上であることが好ましく、１５度以上であることがより好ましく、２０度以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１の下限値を上記の範囲に設定することにより、スリット４０へ導線３０を挿通しやすくなり、電極カテーテル１の製造効率を高めることができる。また、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０の少なくとも一部は、シャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１が８０度以下であることが好ましく、７５度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の長手軸とスリット４０の延在方向とがなす角度θ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０がスリット４０に引っ掛かりやすく、抜けにくくする効果を高めることができる。

図３に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０は、折れ曲がり部を有していることが好ましい。折れ曲がり部とは、シャフト１０の長手軸と、スリット４０の延在方向とがなす角度θ１が変化している部分を指す。シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、スリット４０が折れ曲がり部を有していることにより、スリット４０に挿通されている導線３０が折れ曲がり部に引っ掛かって、導線３０とスリット４０とで摩擦が生じる。その結果、導線３０がスリット４０からより抜けにくくすることができる。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、折れ曲り部を有しているスリット４０の具体的な形状としては、例えば、図３に示すような、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部およびシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも遠位側にスリット４０の中間部があり、くの字状となっている構成、図示していないが、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部およびシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも近位側にスリット４０の中間部があり、逆くの字状となっている構成等が挙げられる。

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、折れ曲がり部を有しているスリット４０とするには、例えば、ナイフやカッター等の刃物によって、シャフト１０の外表面からシャフト１０の管壁に切り込みを入れ、その後、シャフト１０の内腔に刃物を入れ、シャフト１０の外表面側から形成した切り込みに向かって、シャフト１０の内表面からシャフト１０の管壁にさらに切り込みを入れることが挙げられる。

電極２０がリング状電極である場合、電極２０の内径は、シャフト１０の外径よりも小さいことが好ましい。電極２０の内径がシャフト１０の外径よりも小さいことにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、血管や心臓の内壁等を傷つけにくくすることができる。電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも小さくするには、例えば、電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも大きく形成し、電極２０をシャフト１０に通して、電極２０を外方からかしめて電極２０の内径を縮める方法や、電極２０の内径よりも小さい外径のシャフト１０を熱膨張性樹脂で形成し、電極２０をシャフト１０に通してシャフト１０を加熱し、シャフト１０の外径を大きくする方法等が挙げられる。

図１に示すように、電極カテーテル１は、近位側にハンドル５０を有していてもよい。電極カテーテル１がハンドル５０を有していることにより、電極カテーテル１の操作が行いやすくなる。

図１～図３に示すように、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していてもよい。

先端チップ６０としては、半球状の電極、シャフト１０の遠位端の開口を防ぐ蓋状の部材等が挙げられる。シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していることにより、電極カテーテル１の使用時に血液等の液体がシャフト１０の遠位端からシャフト１０の内腔に入り込むことを防止できる。また、先端チップ６０が電極カテーテル１の先端の案内役となり、電極カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。

先端チップ６０を構成する材料は、例えば、前述のシャフト１０を構成する材料、または、電極２０を構成する材料等を用いることができる。なお、電極２０を構成する材料等の導電性材料で先端チップ６０を構成し、先端チップ６０を導線３０に接続することによって、先端チップ６０が電極２０を兼ねることも可能である。

図２および図３に示すように、電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、先端チップ６０は、先端チップ６０に接続されている先端チップ接続部材６１を有しており、先端チップ接続部材６１は、シャフト１０の内腔に配置されていることが好ましい。先端チップ接続部材６１としては、シャフト１０の遠位側を屈曲させるためのプルワイヤ、先端チップ６０が電極２０として機能するための導線３０等が挙げられる。

図示していないが、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していなくてもよい。電極カテーテル１が先端チップ６０を有していない場合、シャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、シャフト１０の遠位端の開口が塞がれていることが好ましい。

図２および図３に示すように、導線３０の遠位端３２は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置しているとは、導線３０の遠位端３２がシャフト１０の内腔に位置していないと換言することができる。導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、スリット４０を通る導線３０とスリット４０との間に隙間が生じにくくなり、血液等の液体がシャフト１０の内腔へ浸入しにくくすることができる。また、例えば、導線３０と電極２０との接続を溶接にて行っており、この導線３０と電極２０との溶接箇所と導線３０の遠位端３２との距離が近い場合、導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、導線３０と電極２０との溶接箇所とスリット４０との距離をあけることができ、導線３０と電極２０との溶接箇所がスリット４０を押し広げて隙間を生じさせることを防ぐことができる。

図示していないが、導線３０は、接着剤によってスリット４０に固定されていることが好ましい。接着剤を用いて導線３０をスリット４０に固定することにより、導線３０がスリット４０へ強固に固定される。そのため、導線３０がスリット４０から抜けにくい電極カテーテル１とすることができる。

導線３０をスリット４０に接着固定する接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、フッ素系、シリコーン系の接着剤を用いることが好ましい。

次に、第２の電極カテーテル１について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

図４および図５は電極カテーテル１の長手軸方向に垂直な断面図である。図４および図５に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有している。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０がシャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有していることにより、スリット４０に挿通されている導線３０が斜め部分に引っ掛かりやすく、導線３０とスリット４０との間に摩擦が生じて導線３０がスリット４０から抜けにくくなる。その結果、電極カテーテル１の製造効率を向上させることができる。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、斜め部分を有しているスリット４０を有するシャフト１０とするには、前述のシャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有しているスリット４０を有するシャフト１０とする方法の例と同様に、ナイフやカッター等の刃物やドリル、ポンチ等の器具類を用いて、シャフト１０の管壁の厚み方向に対して斜めとなるように器具類を進入させて、シャフト１０の管壁に切り込みを入れること等が挙げられる。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、斜め部分を有しているスリット４０の具体的な形状としては、例えば、図４に示すような、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部がシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも一方側（図の左側）にある構成、図示していないが、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部がシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも他方側（図の右側）にある構成、図５に示すような、スリット４０が折れ曲がり部を有する構成等が挙げられる。なお、スリット４０が折れ曲がり部を有する構成の詳細については、後述する。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０は、シャフト１０の外表面側の開口からシャフト１０の内腔側の開口までの全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部が斜め部分となっていてもよい。中でも、スリット４０は、シャフト１０の外表面側の開口から内腔側の開口までの全体にわたって斜め部分となっていることが好ましい。スリット４０の全体が斜め部分となっていることにより、スリット４０に挿通されている導線３０とスリット４０とが接触しやすく、導線３０がスリット４０からより抜けにくくすることができる。

図４および図５に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。スリット４０がシャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上８０度以下である部分を有していることにより、スリット４０とスリット４０に挿通されている導線３０とが接触しやすくなり、電極カテーテル１の製造時において、スリット４０に挿通した導線３０がスリット４０から抜けにくくなって、製造効率を高めることが可能となる。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０の少なくとも一部は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上であることが好ましく、１５度以上であることがより好ましく、２０度以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２の下限値を上記の範囲に設定することにより、スリット４０に導線３０を挿通しやすく、電極カテーテル１の製造効率を向上できる。また、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０の少なくとも一部は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２が８０度以下であることが好ましく、７５度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬとスリット４０の延在方向とがなす角度θ２の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０がスリット４０に引っ掛かりやすくなり、導線３０がスリット４０から抜けにくくなる効果を高められる。

図５に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０は、折れ曲がり部を有していることが好ましい。折れ曲がり部とは、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと、スリット４０の延在方向とがなす角度θ２が変化している部分を指す。シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、スリット４０が折れ曲がり部を有していることにより、スリット４０に挿通されている導線３０が折れ曲がり部に引っ掛かりやすくなり、導線３０がスリット４０から抜けにくくする効果を高めることができる。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、折れ曲り部を有しているスリット４０の具体的な形状としては、例えば、図５に示すような、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部およびシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも一方側（図の左側）にスリット４０の中間部があり、くの字状となっている構成、図示していないが、シャフト１０の外表面側のスリット４０の開口部およびシャフト１０の内腔側のスリット４０の開口部よりも他方側（図の右側）にスリット４０の中間部があり、逆くの字状となっている構成等が挙げられる。

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、折れ曲がり部を有しているスリット４０とするには、前述のシャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、折れ曲がり部を有しているスリット４０とする方法の例と同様に、ナイフやカッター等の刃物によって、シャフト１０の外表面からシャフト１０の管壁に切り込みを入れ、その後、シャフト１０の内腔に刃物を入れ、シャフト１０の外表面側から形成した切り込みに向かって、シャフト１０の内表面からシャフト１０の管壁にさらに切り込みを入れること等が挙げられる。

以上のように、本発明の第１の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されており、スリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、スリットは、シャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。また、本発明の第２の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されており、スリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、スリットは、シャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。本発明の電極カテーテルがこのような構成であることにより、スリットに挿通されている導線がスリットに引っ掛かりやすく、スリットから導線が抜けにくくなって、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

１：電極カテーテル
１０：シャフト
２０：電極
３０：導線
３２：遠位端
４０：スリット
５０：ハンドル
６０：先端チップ
６１：先端チップ接続部材
ＰＬ：シャフトの中心点を通る垂線
θ１：スリットの延在方向とシャフトの長手軸方向とがなす角度
θ２：シャフトの中心点を通る垂線とスリットの延在方向とがなす角度

Claims

長手軸方向に延在し、内腔を備えており、前記内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、
前記スリットの外側に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記スリットを通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記スリットは、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分を有しており、前記スリットは、前記シャフトの径方向の外方から内方に進むにしたがって近位側から遠位側に向かって延びている電極カテーテル。
前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記スリットは、前記シャフトの長手軸と前記スリットの延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有している請求項１に記載の電極カテーテル。
前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記スリットは、折れ曲がり部を有している請求項１または２に記載の電極カテーテル。