JP7520685B2 - 超高出力の高周波（ｒｆ）電力を超短時間使用する低～中程度の損傷深さのアブレーション - Google Patents

Description

本発明は、概して、高周波（ＲＦ）アブレーションに関し、特に、心臓ＲＦアブレーションに関する。

高周波（ＲＦ）アブレーション治療を最適化するための技術は、過去に特許文献において提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００９／００９３８０２号には、経中隔心臓処置のためのシステム及び方法が記載されている。一実施形態による患者の治療方法は、組織貫通ガイドワイヤを心臓中隔に隣接して配置することと、エネルギーのパルスをガイドワイヤへ方向付けることと、ガイドワイヤを一連の別個の工程で遠位方向に移動させることによって、ガイドワイヤを中隔を穿通して前進させることと、を含む。各工程が、患者の身体外で測定された所定の距離にわたってもよい。この方法は、ガイドワイヤが中隔を貫通した後に、カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って通すことを更に含み得る。

別の例として、米国特許出願公開第２００４／０１７２１１０号は、心房前庭の標的病変部を焼灼することができるＲＦ加温バルーンカテーテルを記載している。ＲＦ加温バルーンカテーテルは、膨張時に標的病変部と接触することができる膨張可能なバルーンと、対象の体表面に取り付けられた表面電極の対極としての役割を果たすＲＦ電極であって、バルーンの壁内又はバルーン内に配置されて、表面電極とＲＦ電極との間にＲＦ電力を供給するＲＦ電極と、バルーン内の温度を感知可能な温度センサと、内筒の先端部から突出し、バルーンを標的病変部上に保持可能なガイドシャフトと、カテーテルチューブ及びガイドシャフトを挿通するガイドワイヤと、を備える。

米国特許第９，９６２，２１７号には、アブレーション部位への係合時に遠位先端部に加えられる機械的力を感知するための圧力検出器を心臓カテーテルが内蔵している組織アブレーションシステム及び方法が記載されている。コントローラは、圧力検出器に応答して、部位に対する接触圧とアブレータの電力出力とエネルギー印加時間との間の関係に従って、アブレーション体積を計算する。このシステムは、組織をアブレーションするために、組織に、ある印加時間の間及びある電力レベルで、特定の投入量のエネルギーを印加するものであり、この場合、この投入量の印加時間及び電力レベルのうちの少なくとも１つは、機械的力に依存する。

本発明の一実施形態は、身体組織のアブレーション方法を提供し、この方法は、患者の体内の組織内に特定の損傷部を形成するための、（ｉ）少なくとも４００ワットの目標アブレーション電力及び（ｉｉ）３秒を超えないパルス持続時間を有するアブレーション信号を指定する超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）アブレーションプロトコルを定義することを含む。アブレーションプローブ及び組織を接触させる。アブレーションプローブを使用し、ＵＰＵＤプロトコルに従って、アブレーション信号が組織に印加され、指定された目標アブレーション電力及び持続時間を有するアブレーション信号が送達される。

いくつかの実施形態では、ＵＰＵＤアブレーションプロトコルを定義することは、パルス持続時間を１秒を超えないように設定することを含む。他の実施形態では、ＵＰＵＤアブレーションプロトコルを定義することは、パルス持続時間を患者の単一の心拍周期を超えないように設定することを含む。

一実施形態では、この方法は、アブレーション信号の印加中に、組織近傍の温度を監視することと、
監視された温度が所定の最大温度を超えると、アブレーション信号を停止させることと、を更に含む。

別の一実施形態では、この方法は、アブレーション信号の印加中に、プローブが組織に及ぼす接触力を監視することと、監視された接触力が所定の値を下回ると、アブレーション信号を停止させることと、を更に含む。

加えて、本発明の一実施形態によれば、身体組織をアブレーションするためのシステムであって、
メモリ、アブレーションプローブ、超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）発生器、及びプロセッサを含むシステムが更に提供される。メモリは、患者の体内の組織内に特定の損傷部を形成するための、（ｉ）少なくとも４００ワットの目標アブレーション電力と、（ｉｉ）３秒を超えないパルス持続時間と、を有するアブレーション信号を指定する超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）アブレーションプロトコルの値を記憶するように構成されている。アブレーションプローブは、組織と接触するように構成されている。ＵＰＵＤ発生器は、アブレーション信号を生成するように構成されている。プロセッサは、ＵＰＵＤプロトコルに従ってアブレーション信号を組織に印加するように発生器及びアブレーションプローブを制御して、指定された目標アブレーション電力及び持続時間を有するアブレーション電力を送達するように構成されている。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の一実施形態による、超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）心臓高周波（ＲＦ）アブレーション療法のためのシステムの概略的な描写図である。 本発明の一実施形態による、図１の超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）ＲＦアブレーションシステムの動作において実施されるアルゴリズムのステップを模式的に示すフローチャートである。

概論
心臓高周波（ＲＦ）アブレーションシステムは、正確な損傷深さを達成するための試みにおいて、アブレーション中のアブレーション電力出力を変化させることができる。いくつかのシステムは、アブレーションされる組織の温度が最大値を超えないように、又は最小値を下回らないようにしつつ、ＲＦ電力及び灌注速度の双方とアブレーションの持続時間とを変化させることができる。

しかしながら、例えば薄い組織では、アブレーション中の組織の温度応答が良好でない場合がある（例えば、組織温度が予想外に上昇又は下降する場合がある）。結果として、システムが組織に印加するエネルギーの量がこれに応じて変動する可能性があり、このために、損傷深さを制御できなくなるおそれがある。例えば、最大１０秒の持続時間にわたって数十ワットを印加する典型的なプロトコルでは、組織内の導電加熱メカニズムを制御できなくなると、損傷深さを制御できなくなるおそれがある。

また、インピーダンスなどの他の制御読み取り値が不正確であるために、例えば印加する電力が小さ過ぎる、印加する時間が長過ぎるなど、アブレーションのＲＦ電力及び持続時間の調整が不正確となり、この結果、アブレーションの効率が低下し、血液凝固などの副作用が発生する場合もある。

以下に記載する本発明の実施形態は、一定の超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）モードでアブレーションシステムを動作させる。典型的には、本開示のＵＰＵＤアブレーションプロトコルは、非常に短い時間（例えば３秒以下、典型的には、目標とする損傷深さに応じて０．５秒～０．９秒の秒未満など）にわたって組織に加えられる超高定格のアブレーションＲＦ電力（例えば、アブレーション電極当たり少なくとも４００ワット）を使用して、事前に計画された通りの損傷を達成する。アブレーション時間が非常に短いことで、高出力を所望の損傷領域に集中させることができ、所望の領域から逃げるエネルギーによる、例えば組織を介した伝導加熱によって引き起こされる損傷などの二次的なダメージのリスクが大幅に低減される。

本開示のＲＦアブレーションのＵＰＵＤモードでは、結果として生じる損傷の深さは、組織の伝導加熱ではなく、組織の抵抗加熱に主に依存し、損傷パラメータの高レベルの再現性を達成する。特に、前述の従来のアブレーションプロトコルと本開示のＵＰＵＤプロトコルとの相違は、特に、例えば肺静脈と付属肢との間の隆起部などの、カテーテルの安定した位置を維持することが困難な領域において顕著である。

単一の心拍に相当する時間内でＲＦアブレーションを生成し印加できることで、長時間（例えば、１０心拍）にわたるカテーテルの安定性に対する要件が大幅に緩和される。要件が緩和されることで、カテーテルを安定させて正確で有効な損傷を達成するために医師が費やす必要のある労力及び時間が削減される。一実施形態では、ＲＦアブレーション持続時間は、患者の単一の心拍周期（単一の心周期）を超えないように設定される。心拍周期は、特定の患者について予め測定されてもよく、又は全ての患者に好適な一般的な上限を設定することもできる。

いくつかの実施形態では、アブレーション中にアルゴリズムを実行するプロセッサが温度を監視し、温度が許容最大温度値（例えば、所定の高温限界）を超えると、プロセッサはアブレーション処置を停止させる。加えて又は代わりに、アブレーション中に、プロセッサがカテーテルと組織との間の接触力を監視し、接触力が所定の値を下回ってアブレーション効率を低下させると、プロセッサはアブレーション処置を停止させる。

多電極カテーテルでは、本発明の実施形態は、上述のように、典型的には１秒未満の範囲内である必要な持続時間にわたって、各電極に約４００ワットを印加することができる。本開示のＵＰＵＤアブレーションは、例えば、高度に局在化された正確な損傷部のリングを形成することができる。

したがって、本開示のＵＰＵＤ ＲＦアブレーション技術は、カテーテルベースのＲＦアブレーション処置の臨床結果を改善することができる。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）心臓高周波（ＲＦ）アブレーション療法のためのシステム２０の概略的な描写図である。典型的には、システム２０のメモリ４５は、図２に記されるプロトコルなど、様々な臨床シナリオ用の多数のアブレーションプロトコルを記憶する。

図示するように、医師２６は、血管を通して対象２２の心臓２４の心腔内へとカテーテル２８を挿入し、カテーテルの遠位端部３２が治療対象領域内の心組織に接触するように、カテーテルを操作する。カテーテル２８の先端電極５１は、挿入画２５に見られるが、電極の温度を測定する１つ以上の温度センサ５０を備える。いくつかの実施形態において、この温度は、アブレーションされる組織の近傍の温度を推定するために使用される。先端電極５１は、先端電極５１によって組織に及ぼされる力を測定する１つ以上の接触力センサ５３を更に含む。

アブレーションプローブによって組織に及ぼされる瞬間的な接触力を推定する方法は、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ａｄａｐｔｉｎｇ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ ｒａｔｅ ｉｎ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（ＲＦ）Ａｂｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ Ｃｏｎｔａｃｔ－Ｆｏｒｃｅ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ」と題する２０１９年５月６日出願の米国特許出願第１６／４０３，８６５号に記載されている。あるいは、任意の他の好適な技術を使用して、先端電極５１によって組織に及ぼされる接触力を推定してもよい。

アブレーション部位に遠位端部３２を位置決めし、先端が心組織に確実に接触するようにした後、操作者２６は、制御コンソール４２内の超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）ＲＦエネルギー発生器４４を作動させて、ケーブル３８を介して遠位端部３２にＲＦ電力を供給する。一方、灌注ポンプ４８は、管４０及びカテーテル２８の内腔を介して、通常の生理食塩水などの冷却流体を、遠位端部に供給する。典型的には、アブレーション前及びアブレーション中の両方において、ディスプレイ４６は、以下の表Ｉ～ＩＩに列挙されるものなどのアブレーションパラメータの値を、医師２６に表示する。

超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）ＲＦ及び灌注のタイミングを調整して、超短時間アブレーション中に適切な量の灌注を行い、過剰な灌注液によって心臓に過剰に負荷を与えることなく、カテーテルの先端及び組織を冷却することができる。

システム２０を操作するために、プロセッサ４１は、プロセッサによるシステムの操作に使用されるいくつかのモジュールを含む。これらのモジュールは、温度モジュール５２、電力設定モジュール５４、灌注モジュール５５及び接触力モジュール５７を含み、これらの機能については以下で説明する。具体的には、プロセッサ４１は、以下で更に説明するように、本開示のステップをプロセッサ４１が実行することを可能にする、図２に含まれる本明細書に開示の専用のアルゴリズムを実行する。

図示された実施形態は、特に心臓組織のアブレーションのための先端アブレーション装置の使用に関するものであるが、本明細書に記載の方法は、代替的に、複数のアブレーション電極を備え、各電極がプロセッサ４１によって独立して制御され、図２で説明されているように、ＵＰＵＤプロトコルで指定されたＲＦ電力及び持続時間に従って動作するアブレーション装置に適用されてもよい。

超高出力のＲＦ電力を超短時間にわたって印加する
図２は、本発明の一実施形態に係る、図１の超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）ＲＦアブレーションシステム２０の動作において実施されるアルゴリズムのステップを模式的に示すフローチャートである。このプロセスは、アブレーションパラメータの事前設定ステップ６０で開始され、この間に、医師２６は、アブレーション電力及び持続時間を事前設定する。ステップ６０に、異なる臨床的シナリオに合わせて異なるプロトコルを作成すること及び、これらのプロトコルを、例えばシステム２０のメモリ４５に保存することが含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、前述のアブレーションパラメータ及び他の事前設定されたパラメータは、表Ｉ～ＩＩに示すように設定される。典型的には、電極毎のＲＦ電力については、システムの操作者は超高出力ＲＦ電力のみを設定し、最小ＲＦ電力は、安全上の理由のためにシステムによってゼロに自動設定される。

表Ｉ～ＩＩに、臨床上の必要性に応じて、二次的なダメージを最小限に抑えながら損傷深さを最適化するために使用され得る様々な設定を示す。

アブレーションパラメータ設定ステップ６０は、医師２６がアブレーションを実施する前に、例えば、事前定義されたＵＰＵＤアブレーションプロトコルを使用又は修正することによって実行される。

アブレーションセッションの開始時、プローブ導入ステップ６２において、医師２６は、システム２０に内蔵されたカテーテル位置追跡システムを使用して、心臓２４内の所望の位置にカテーテル２８を挿入する。

次に、医師２６は、電極－組織接触ステップ６４において、電極先端５１と標的心臓組織との間の物理的接触を行う。プロセッサ４１は、カテーテル２８上のセンサからの接触力を表す信号を受信し、瞬間的な接触力を算出する。

ＲＦ送達ステップ６６において、医師２６は、ステップ６０及びステップ６２でパラメータ値が選択されている、医師２６の選択した特定のアブレーションプロトコルで、システム２０を動作させる。医師２６のタスクは、例えば、表Ｉ～ＩＩに示すアブレーションパラメータを含むＵＰＵＤプロトコルで定義された非常に短い時間にわたって、（例えば、電極５１を用いて）目標電力出力を印加することによって、事前設定されたアブレーションプロトコルを実行することである。

表Ｉ～ＩＩに示す値は例示的な値であり、任意の他の好適な値を代替的な実施形態で使用することができる。一般に、電極毎に印加される電力レベルは少なくとも４００Ｗであり、パルス持続時間は３秒を超えない。最も実用的な実装では、パルス持続時間は１秒を超えない。

いくつかの実施形態では、パルス持続時間は、患者の単一の心拍持続時間（単一の心周期）を超えないように設定される。単一の心拍内でアブレーションを行うことは、例えば、処置の間、カテーテルを安定した状態に維持することが非常に容易であるという点で有利である。一実施形態では、プロセッサ４１は、治療される特定の患者の心拍周期を事前に測定し、パルス持続時間が事前に測定された心拍持続時間を超えないようにする。あるいは、パルス持続時間は、一般に全ての患者に適しているグローバルな持続時間（例えば、何らかの１秒未満の時間）よりも短く設定されてもよい。

システム２０のディスプレイ４６は、当該技術分野で公知の方法によって、医師２６に、電極へのＲＦ送達の進行を表示するよう構成され得る。進捗の表示は、アブレーションによって損傷部が生成される際の各損傷部の寸法のシミュレーションなどのグラフィック表示によるものであってもよく、及び／又は、英数字表示を利用したものであってもよい。

ＲＦ送達処置の間、プロセッサ４１は、温度モジュール５２及び接触力モジュール５７を使用して、処置の進行に関するいくつかのチェックを実行する。いくつかの実施形態では、温度がチェックされ（６８）、温度が表Ｉに記載の許容最大値を超えている場合には、プロセッサは、アブレーション終了ステップ７２で電力の送達を停止し、アブレーション処置を停止させる。加えて又は代わりに、接触力がチェックされ（７０）、接触力が所定の値を下回っている場合には、プロセッサは、アブレーション終了ステップ７２で電力の送達を停止し、アブレーション処置を停止させる。

図２に示す例示的なフローチャートは、単に概念を明確化する目的のために選択されたものである。本実施形態はまた、より単純化されたフローチャートを提供するために本明細書では意図的に本開示から省略されている、灌注流の確認などのアルゴリズムの付加的なステップを含む。

本明細書に記載の実施形態は、主に心臓用途を対象としたものであるが、本明細書に記載の方法及びシステムを、例えば、腎臓及び前立腺などの身体の他の器官のアブレーションに使用することもできる。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上記の様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれる文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 身体組織をアブレーションする方法であって、
患者の体内の組織内に特定の損傷部を形成するための、（ｉ）少なくとも４００ワットの目標アブレーション電力及び（ｉｉ）３秒を超えないパルス持続時間を有するアブレーション信号を指定する超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）アブレーションプロトコルを定義することと、
アブレーションプローブ及び前記組織を接触させることと、
前記アブレーションプローブを使用し、前記ＵＰＵＤプロトコルに従って、前記アブレーション信号を前記組織に印加し、指定された前記目標アブレーション電力及び前記持続時間を有する前記アブレーション信号を送達することと、
を含む、方法。
（２） 前記ＵＰＵＤアブレーションプロトコルを定義することは、前記パルス持続時間を１秒を超えないように設定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記ＵＰＵＤアブレーションプロトコルを定義することは、前記パルス持続時間を前記患者の単一の心拍周期を超えないように設定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記アブレーション信号の印加中に、
前記組織近傍の温度を監視することと、
監視された前記温度が所定の最大温度を超えると、前記アブレーション信号を停止させることと、
を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記アブレーション信号の印加中に、
前記プローブが前記組織に及ぼす接触力を監視することと、
監視された前記接触力が所定の値を下回ると、前記アブレーション信号を停止させることと、
を含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 身体組織をアブレーションするシステムであって、
患者の体内の組織内に特定の損傷部を形成するための、（ｉ）少なくとも４００ワットの目標アブレーション電力と、（ｉｉ）３秒を超えないパルス持続時間と、を有するアブレーション信号を指定する超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）アブレーションプロトコルの値を記憶するように構成されたメモリと、
前記組織と接触するように構成されたアブレーションプローブと、
前記アブレーション信号を生成するように構成された超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）発生器と、
前記ＵＰＵＤプロトコルに従って前記アブレーション信号を前記組織に印加するように前記発生器及び前記アブレーションプローブを制御して、指定された前記目標アブレーション電力及び前記持続時間を有する前記アブレーション電力を送達するように構成されたプロセッサと、
を備える、システム。
（７） 前記パルス持続時間が１秒を超えない、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記パルス持続時間が前記患者の単一の心拍周期を超えない、実施態様６に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサは、前記アブレーション信号の印加中に、
前記組織近傍の温度を監視し、
監視された前記温度が所定の最大温度を超えると、前記アブレーション信号を停止させる、
ように前記プローブを制御するように更に構成されている、実施態様６に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサは、前記アブレーション信号の印加中に、
前記プローブが組織に及ぼす接触力を監視し、
監視された前記接触力が所定の値を下回ると、前記アブレーション信号を停止させる、
ように前記プローブを制御するように更に構成されている、実施態様６に記載のシステム。

Claims (5)

1. 心臓をアブレーションするシステムであって、
   患者の前記心臓の組織内に特定の損傷部を形成するための、（ｉ）少なくとも４００ワットの目標アブレーション電力と、（ｉｉ）３秒を超えないパルス持続時間と、を有するアブレーション信号を指定する超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）アブレーションプロトコルの値を記憶するように構成されたメモリと、
   前記組織と接触するように構成されたアブレーションプローブと、
   前記アブレーション信号を生成するように構成された超高出力超短時間（ＵＰＵＤ）発生器と、
   前記ＵＰＵＤアブレーションプロトコルに従って前記アブレーション信号を前記組織に印加するように前記発生器及び前記アブレーションプローブを制御して、指定された前記目標アブレーション電力及び前記パルス持続時間を有する前記アブレーション信号を送達するように構成されたプロセッサと、
   前記組織に冷却流体を供給する灌注をおこなう灌注ポンプと、
   を備え、
   前記アブレーション信号及び前記灌注のタイミングを制御して、前記アブレーション中に前記灌注を行う、システム。
2. 前記パルス持続時間が１秒を超えない、請求項１に記載のシステム。
3. 前記パルス持続時間が前記患者の単一の心拍周期を超えない、請求項１に記載のシステム。
4. 前記プロセッサは、前記アブレーション信号の印加中に、
   前記組織近傍の温度を監視し、
   監視された前記温度が所定の最大温度を超えると、前記アブレーション信号を停止させる、
   ように前記アブレーションプローブを制御するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記プロセッサは、前記アブレーション信号の印加中に、
   前記アブレーションプローブが前記組織に及ぼす接触力を監視し、
   監視された前記接触力が所定の値を下回ると、前記アブレーション信号を停止させる、
   ように前記アブレーションプローブを制御するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

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