JP7492943B2 - 口腔用貼付シート - Google Patents
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Description
一方、特許文献3には、水溶性高分子、鎮静作用や痩身作用等を有する香料、多価アルコール及び/又は界面活性剤を含有する口蓋貼付用アロマフィルムが開示されており、貼付後にもたらされる香り立ちを高めている。また、特許文献4には、特定粘度のヒドロキシプロピルセルロースとポリビニルアルコール、糖アルコール及び/又は多価アルコール、特定量の非イオン界面活性剤を含有し、かつ特定の配合割合を示すフィルム状口腔用組成物が開示されており、さらに特許文献5には、香料とカラギナン及びプルランとを特定の質量比で含有する口腔内貼付剤が開示されており、いずれも清涼感や香気の安定的な付与を図っている。
しかしながら、上記特許文献に記載のいずれの技術においても、こうした要因を解消すべきことには着目しておらず、未だ改善の余地がある。
(A)口腔内刺激性有効成分
(B)糖アルコール 3質量%以上35質量%以下
(C)水溶性高分子
を含有する口腔用貼付シートであって、
口腔用貼付シートを口腔内へ貼付したときに、1分経過ごとの口腔用貼付シートの溶解量が、口腔用貼付シートの単位面積あたりに0.4mg/cm2以上5.5mg/cm2以下である口腔用貼付シートを提供するものである。
また、本発明の口腔用貼付シートは、適度な柔軟性及び貼付部位への追随性を有するとともに、使用時における取り扱い性にも優れ、不要な破損や破断を有効に防止することができる。
ここで、本発明の口腔用貼付シートが貼付対象とする部位は、口腔内を構成する器官であり、具体的には、歯牙、歯肉を含む歯牙の周辺に位置する器官、口蓋、舌、及び口底等である。
また、「口腔内刺激性」とは、口腔内の感覚器を刺激して、感覚や味覚としての知覚をもたらす性質を意味する。さらに「感覚刺激」とは、ピリピリとした感触又はヒリヒリとした感触として知覚される刺激を意味し、味覚刺激とは、苦味や辛味等として知覚される刺激を意味する。
成分(a1)の清涼成分としては、具体的には、l-メントールやd-メントール等のメントール、d-カンフル、dl-カンフル、d-ボルネオール、dl-ボルネオール、並びにゲラニオール等を含む、粘膜表面の温度受容器(TRPM8等の冷感受容体)を刺激して、適用者に清涼感を伝えることのできる物質から選ばれる1種又は2種以上の成分が挙げられる。
成分(a2)の抗ウイルス成分としては、具体的には、カテキン、紅茶ポリフェノール(テアフラビン)、エラグ酸、ケルセチン誘導体、ゴッシペチン、カフェイン酸フェネチル、カスアリクチン、ブテイン、アジドチミジン、ザナミビル、及びオセルタミビル等から選ばれる1種又は2種以上の成分が挙げられる。
成分(a3)の殺菌成分としては、具体的には、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、イソプロピルメチルフェノール、及びトリクロサン等のカチオン性殺菌剤から選ばれる1種又は2種以上が挙げられる。
成分(a2)の含有量は、ウイルスを有効に不活性化しつつ、口腔内にもたらされ得る苦味を有効に抑制する観点から、本発明の口腔用貼付シート全量中に、好ましくは0.4質量%以上であり、より好ましくは0.8質量%以上であり、さらに好ましくは1.2質量%以上であり、好ましくは10質量%以下であり、より好ましくは8質量%以下であり、さらに好ましくは7.5質量%以下であり、よりさらに好ましくは6質量%以下であり、よりさらに好ましくは5質量%以下である。
成分(a3)の含有量は、優れた殺菌効果を発揮しつつ、口腔内にもたらされ得る苦味やピリピリとした刺激感を有効に抑制する観点から、本発明の口腔用貼付シート全量中に、好ましくは0.001質量%以上であり、より好ましくは0.005質量%以上であり、さらに好ましくは0.01質量%以上であり、好ましくは1質量%以下であり、より好ましくは0.5質量%以下であり、さらに好ましくは0.1質量%以下であり、よりさらに好ましくは0.08質量%以下であり、よりさらに好ましくは0.05質量%以下である。
なお、水溶性高分子とは、25℃における水に対する溶解度が0.1質量%以上の水溶性高分子を意味する。
なかでも、口腔内への成分(A)の溶解性を適度に制御して、口腔内へ成分(A)を穏やかに放出し、貼付部位等における過度な感覚刺激や味覚刺激の発現を有効に抑制しながら、所望の作用を充分にもたらす観点から、さらには唾液等の水分への良好な溶解性を発現する観点から、プルラン、ヒドロキシエチルセルロース、グアガム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ゼラチン、及び寒天から選ばれる1種又は2種以上が好ましく、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びゼラチンから選ばれる1種又は2種以上がより好ましい。
成分(D)の含有量は、本発明の口腔用貼付シート全量中に、好ましくは3質量%以上であり、より好ましくは6質量%以上であり、さらに好ましくは9質量%以上であり、好ましくは20質量%以下であり、より好ましくは15質量%以下であり、さらに好ましくは10質量%以下である。
なお、口腔用貼付シート全量中における水の含有量とは、口腔用貼付シート全量100質量%中に含まれる全水分量であり、カールフィッシャー法を利用した水分計を用いた測定方法に基づき、得られる値を意味する。
なかでも、含有する各成分の分散性・拡散性をさらに高めつつ、口腔内への成分(A)の溶解性をより適度に制御する観点から、ポリオキシエチレン硬化ひまし油、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルから選択される1種又は2種が好ましく、ポリオキシエチレン硬化ひまし油及びポリグリセリン脂肪酸エステルのいずれか1種を含有するのがより好ましく、ポリオキシエチレン硬化ひまし油を含有するのがさらに好ましい。
なお、本発明の口腔用貼付シートが単層であっても複数層からなるシートであっても、上記各成分の量は、口腔用貼付シート全量中における量を意味する。
かかる中間層は、貼付層と同様の水溶性高分子を用いて形成されていてもよい。
なお、かかる口腔用貼付シートの溶解量は、2cm角のシートをアクリル板に貼付した後、水中(25℃)に浸漬した際にシート溶解部が完全に溶解するまでの時間(以下、「完全溶解時間」とも称する。)を計測し、口腔用貼付シートの重量(mg)から、1分間当たりに単位面積(cm2)から溶出する口腔用貼付シートの溶出量(mg)を算出することにより求められる値である。
なお、口腔用貼付シートの厚みとは、マイクロメータを用いてシートの任意の3か所で測定された厚みの平均値(μm)を意味する。
なお、口腔用貼付シートの20MPa引張応力でのひずみとは、レオメーターを用いて測定対象のシートをひずみの測定のための治具にセットし、せん断応力を1~2×107Paまで変化させたときのひずみを測定し、せん断応力20MPaでのひずみを初期長さからの変化量(%)に換算して求めた値である。
かかる剥離シートは、良好に剥離することができる観点から、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、及びこれらの混合物から選ばれる1種又は2種以上により形成されてなるのが好ましく、ポリエチレンテレフタレートにより形成されてなるのがより好ましい。
なお、シートの各物性については、以下の方法により測定した。
自動水分測定装置(AQV-300シリーズ、平沼社製)を用い、口腔用貼付シートの全水分量を測定した。
レオメーター(MCR502、AntonPaar社製)を用いて測定対象のシートをひずみの測定のための治具にセットし、せん断応力を1~2×107Paまで変化させたときのひずみを測定し、せん断応力20MPaでのひずみを、初期長さからの変化量(%)に換算して求めた。
各シートから2cm角の試験片シートを切り出し、アクリル板に貼付した後、水中に浸漬した際にシート溶解部が完全に溶解するまでの時間(完全溶解時間)を計測した。次いで、シートの重量(mg)から、1分間当たりに単位面積(cm2)から溶出するシートの溶出量(mg)を算出することにより求めた。
かかる測定には3シート以上の試験片シートを用い、計測した各完全溶解時間が30秒以内の誤差範囲に収まる任意の3試験片シートを抽出して、その平均値を完全溶解時間として求めた。
さらに、シートが完全に溶解するまでの時間を測定する方法として、2cm角の試験片シートをアクリル板に貼付した後、水中に浸漬した際、経時でのシートから水中へ溶出した成分(A)の溶出量を測定し、溶出量が停滞する(プラトーに達する)までの時間をシートの溶解時間とすることもできる。
成分(A)の溶出量を測定するには、各成分に応じて適切な分析法を用いればよい。成分(A)がカテキン、及びl-メントールである場合における各分析方法の例を下記に示す。
カテキンの分析法としては、例えば、高速液体クロマトグラフ-質量分析法が挙げられる。試料溶液をフィルター(0.45μm)で濾過し、高速液体クロマトグラフに供す。
<高速液体クロマトグラフ操作条件>
機種:SCL-10AVP、(株)島津製作所
検出器:UV検出器波長280nm
カラム:オクタデシル基導入液体クロマトグラフ用パックドカラム、L-カラムTM ODS、4.6mmφ×250mm、財団法人 化学物質評価研究機構
カラム温度:35℃
移動相A:酢酸を0.1mol/L含有する蒸留水溶液(A液)
移動相B:酢酸を0.1mol/L含有するアセトニトリル溶液(B液)
流速:1mL/分
試料注入量:10μL
なお、グラジエント条件は以下の通りである。
濃度勾配条件(体積%)
時間 A液濃度 B液濃度
0分 97% 3%
5分 97% 3%
37分 80% 20%
43分 80% 20%
43.5分 0% 100%
48.5分 0% 100%
49分 97% 3%
60分 97% 3%
l-メントールの分析法としては、例えば、ガスクロマトグラフ-質量分析法が挙げられる。具体的には、例えば、試料2.0gに対して水150mL及びヘプタン8mLを加え、精油定量用蒸留装置にて蒸留を行い、ヘプタン層を分取して測定サンプルとし、機器条件を次のように設定して測定することができる。
<ガスクロマトグラフ操作条件>
機種:6890N/5975B interXL(Agilent Technologies社)
カラム:DB-WAX(Agilent Technologies社)
温度:試料注入口 220℃、カラム80℃(1分保持)→5℃/分昇温→150℃→15℃/分昇温→200℃
注入方法:スプリット 30:1
注入量:1μL
ガス流量:ヘリウム 1mL/分
イオン源温度:230℃
イオン化法:EI
設定質量数:m/z 136 ナフタレン-d8(内標準物質)
表1に示す処方にしたがい、固形分を勘案しつつ水の量を適宜調整しながら、各成分を混合して原液を調製し、得られた原液を剥離シート上に塗工し、乾燥させて各口腔用貼付シートを作製した。
得られた口腔用貼付シートを用い、下記方法にしたがって各評価を行った。
なお、得られた口腔用貼付シートは、厚みが65±5μm、20MPa引張応力でのひずみが8±5%であった。
結果を表1に示す。
得られた口腔用貼付シートを全量が0.2gとなるように約4×5cmの大きさに切り出し、これを舌の上に貼付して完全溶解させたときの、口腔内刺激(清涼感や苦味)の有無、及びシートの取り扱い性について、以下に示す各評価基準にしたがって評価した。
1:かなり強い刺激がある
2:強い刺激がある
3:問題がない程度にわずかな刺激がある
4:ほとんど刺激がない
5:全く刺激がない
A:適度な柔軟性であり、優れた取り扱い性である
B:ほとんど問題のない取り扱い性である
C:柔らかすぎ、又は硬すぎて取り扱いにくい
Claims (5)
- 次の成分(A)、(B)、(C)、及び(D):
(A)口腔内刺激性有効成分
(B)キシリトール、及びエリスリトールから選ばれる1種又は2種の糖アルコール 3質量%以上35質量%以下
(C)水溶性高分子
(D)水
を含有する口腔用貼付シートであって、
成分(C)の含有量と成分(D)の含有量との質量比((C)/(D))が4.5以上6.5以下であり、かつ
口腔用貼付シートを口腔内へ貼付したときに、1分経過ごとの口腔用貼付シートの溶解量が、口腔用貼付シートの単位面積あたりに0.4mg/cm2以上5.5mg/cm2以下である口腔用貼付シート。 - 水(D)の含有量が、3質量%以上20質量%以下である請求項1に記載の口腔用貼付シート。
- 成分(C)の含有量と成分(B)の含有量との質量比((C)/(B))が、0.45以上22以下である請求項1又は2に記載の口腔用貼付シート。
- 成分(C)の含有量が、17質量%以上65質量%以下である請求項1~3のいずれか1項に記載の口腔用貼付シート。
- 成分(B)の含有量と成分(D)の含有量との質量比((B)/(D))が、0.1以上10以下である請求項1~4のいずれか1項に記載の口腔用貼付シート。
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