JP7489973B2 - 生体適合性カプセル化をセンサ対応型創傷モニタリングおよび療法被覆材に適用するためのシステムおよび方法 - Google Patents
生体適合性カプセル化をセンサ対応型創傷モニタリングおよび療法被覆材に適用するためのシステムおよび方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は、2018年10月16日に出願された英国仮出願第1816838.5号に対する優先権を主張するものであり、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の実施形態は、様々な療法方法と通信するセンサ対応型モニタリングを介した組織の治療のための器具、システム、および方法に関する。
医療のほぼ全ての領域が、特に治療中にこのような情報がリアルタイムで収集される場合、治療される組織、器官、またはシステムの状態に関する改善された情報から恩恵を受ける可能性があるが、多くのタイプの治療は、センサデータ収集を使用することなく、依然として日常的に実施されている。代わりに、こうした治療は、介護者または定量的センサデータではなくその他の限定的手段による目視検査に依存する。例えば、被覆材および/または陰圧創傷療法を介した創傷治療の場合、データ収集は一般的に介護者による目視検査に限定され、また多くの場合、下にある創傷組織は包帯または他の視覚障害物によって遮られ得る。損傷を受けていない無傷の皮膚でさえ、潰瘍につながり得る血管損傷または深部組織損傷など、裸眼には見えない潜在的な損傷を有し得る。創傷治療と同様に、ギプスまたは他の覆いで肢の固定化を必要とする整形外科処置中も、限定された情報のみしか下層組織について収集されない。骨プレートなどの内部組織修復の場合、継続的な直接センサ駆動データ収集は実施されない。さらに、筋骨格機能を保持するために使用される留め具および/またはスリーブは、下にある筋肉の機能または肢の動きをモニタリングしない。直接処置の外には、患者パラメータをモニタリングする能力を追加することによって、ベッドおよび毛布などの一般的な病室のアイテムが改善され得る。
本明細書に開示するいくつかの実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示される技術実施形態は、生理学的組織または生体組織への損傷の防止または最小化、または例えば、陰圧源および創傷被覆材構成要素および器具などを含む、減圧を伴うまたは伴わない損傷した組織(例えば、本明細書で説明した創傷など)の治療に関連し得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を含む、器具および構成要素は、時に総称して本明細書では被覆材と呼ばれる。いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
創傷滲出液を吸収するための吸収層および
使用時に吸収層によって吸収される創傷滲出液の観察を少なくとも部分的に遮断するための遮蔽要素。
(ii)細長い発泡層を含む内側の皮膚に面した、細長い弾性包帯であって、当該発泡層が当該基材の面に貼り付けられ、基材の当該面を横方向に33%以上横切って、および基材の当該面を長手方向に67%以上横切って延在する、弾性包帯と、b)外側の、細長い、粘着弾性包帯であって、当該包帯が、延在されると圧縮力を有し、使用時には、内側包帯の当該発泡層が皮膚に面し、外側包帯が内側包帯の上にある、粘着弾性包帯と、を含む。このタイプの圧迫包帯は、WO2006/110527に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、このような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に印加され得る。本明細書に開示される創傷被覆材および方法は、身体の他の部分に適用されてもよく、創傷の治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。
図1Aは、創傷空洞110の内部に配置される創傷充填材130を含む陰圧または減圧創傷治療(またはTNP)システム100の一実施形態を示しており、創傷空洞は、創傷カバー120によってシールされている。創傷カバー120と組み合わされた創傷充填材130は、創傷被覆材として言及され得る。単一または複数の内腔管または導管140は、創傷カバー120と、減圧圧力を供給するように構成されるポンプアセンブリ150とを接続する。創傷カバー120は、創傷空洞110に流体連通することができる。本明細書で開示されるシステムの実施形態のいずれにおいても、図1に図示される実施形態のように、ポンプアセンブリは、キャニスタレスポンプアセンブリであることができる(滲出液が、創傷被覆材に収集される、または別の場所に収集するために管140を介して移送されることを意味する)。しかしながら、本明細書で開示されるいくつかのポンプアセンブリの実施形態は、キャニスタを含むまたは支持するように構成され得る。追加的に、本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、いくつかのポンプアセンブリの実施形態は、被覆材に装着され、もしくは被覆材によって支持され、または被覆材に隣接することができる。
図1Bは、いくつかの実施形態による、創傷被覆材155を通る断面図を示す。図1Bはまた、いくつかの実施形態による、流体コネクタ160を示す。創傷被覆材155は、WO2013175306A2に記載される創傷被覆材と類似している場合があり、これは参照によりその全体が組み込まれる。代替的に、創傷被覆材155は、明細書に開示するいずれの創傷被覆材の実施形態、または、本明細書に開示する創傷被覆材の実施形態のいずれの数の特徴のいかなる組み合わせでもあり得、治療される創傷部位の上に置かれ得る。創傷被覆材155は、創傷空洞110といった創傷の上にシールされた空洞を形成するために配置されてもよい。いくつかの実施形態では、創傷被覆材155は、最上層もしくはカバー層、または任意選択の創傷接触層222に取り付けられる裏当て層220を含むことが好ましく、それらについて以下により詳細に記載する。これら2つの層220、222は、内部空間またはチャンバを画定するために、ともに接合またはシールされ得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分散または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応し得る追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能と、を含み得る。以下に記載するそのような構造の例は、透過層226および吸収層221を含む。
いくつかのセンサを組み込む創傷被覆材は、創傷が治癒する際のその創傷の特徴をモニタリングするために利用され得る。良好に治癒する創傷、および治癒しない創傷からのデータを収集することは、創傷が治癒軌道上にあるかどうかを示すための測定基準を特定するための有用な洞察を提供できる。
いくつかの実施形態では、センサ、接続などのような電気または電子構成要素は、1つ以上の創傷被覆材構成要素上に配置もしくは位置付けられるか、または埋め込まれ得、その創傷被覆材構成要素は、創傷、皮膚、または創傷および皮膚の両方の中または上に配置され得る。例えば、1つ以上の電子構成要素は、図1Bの創傷接触層222の下面224といった、創傷に面する創傷接触層側に位置付けされ得る。創傷接触層は、創傷に適合するか、または創傷を覆うために、可撓性、弾性、もしくは伸縮性、または実質的に可撓性、弾性、もしくは伸縮性であってもよい。例えば、創傷接触層は、様々なフルオロポリマー(FEP)およびコポリマー、または別の好適な材料とともに、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタラート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンナフタラート(PEN)、ポリエーテルイミド(PEI)のうちの1つ以上といった、伸縮性または実質的に伸縮可能な材料から作製され得る。いくつかの実例では、1つ以上の電子構成要素は、代替的または追加的に、透過層、吸収層、裏当て層、または創傷被覆材の他の任意の好適な層のうちの、いずれか1つ以上に配置もしくは位置付けまたは埋め込まれ得る。
本明細書に記載されるように、生体適合性コーティングは、創傷接触層または創傷接触層上に位置付けされた電子構成要素に適用され得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、創傷に適合する薄い可撓性の基材を含む。例えば、基材は、様々なFEPおよびコポリマー、または別の好適な材料とともに、伸縮性または実質的に伸縮性の材料またはフィルム、例えばポリウレタン、TPU、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、PET、PBT、PEN、PEIから作製され得る。基材は生体適合性ではない場合がある。コーティングは可撓性であることができる。コーティングは、1つ以上の好適なポリマー、1072-M接着剤(例えば、Dymax 1072-M)、1165-M接着剤(例えば、NovAchem Optimax 8002-LV、Dymax 1165-Mなど)、10901-M接着剤(例えば、Dymax 1901-Mもしくは9001-E Dymax)のような接着剤、パリレン(Parylene Cなど)、シリコーン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、アクリル化ウレタン代替品(Henkel Loctite 3381など)、または他の好適な生体適合性および実質的に伸縮性材料を含み得る。コーティングは、例えば、約80ミクロン以下から、最大数ミリメートル以上の薄いコーティングとすることができる。本明細書に記載のように、コーティングは、ラミネート、接着、溶接(例えば、超音波溶接)、光、UV、熱などのうちの1つ以上による硬化によって適用され得る。コーティングは、光検出を可能にするために、透明または実質的に透明とすることができる。コーティングは、滅菌、例えばEtO滅菌を受けた場合に結合強度を保持することができる。コーティングは、約A100、A80、A50以下の硬度を有することができる。コーティングは、約100%、200%、300%以上の破断時伸びを有することができる。コーティングは、約8,000~14,500センチポアズ(cP)の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約3,000cP以上の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約3,000cP未満の粘度を有することができる。コーティングは蛍光性であることができる。
本明細書に記載のように、基材は、電子構成要素が位置付けられている面および反対側の面をコーティングする必要があり得るので、薄い可撓性の基材を生体適合性材料でコーティングすることは簡単ではない。加えて、基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある(例えば、基材は生体適合性コーティングでカプセル化される場合がある)。本明細書に記載のものを含むコーティングデバイスを使用する場合、基材は、適用される接着剤またはコーティングの力によって移動するかもしくは動き回る傾向を有し得る。さらに、スペアリング中の圧縮空気もまた、基材の整列もしくは位置付けを移動させるか、または変更する傾向を有し得る。処理またはコーティングされているときに、サンプルを所定の位置に機械的に保持する方法を提供することが役立つ場合がある。クランプ/ブルドッグクリップは、適用するのが面倒で、基材に痕跡が残る可能性がある。両面テープおよび接着剤を使用して、基材を所定の位置に保持することができるが、基材上に残渣および汚染が残る場合がある。基材をプラットフォームまたはモールドに取り付ける必要なしに、基材をプラットフォームまたはモールドに固設するのに役立つ場合がある。
いくつかの実施形態では、創傷に面する側の反対にある創傷接触層の側に1つ以上の電子構成要素を位置付けることができる。本明細書に記載のシステムおよび方法は、このような創傷接触層に同様に適用可能である。コーティングを噴霧することは上記で説明されているが、コーティングを適用するための他の好適な方法が特定の実施形態で使用されることができる。そのような方法には、ディップコーティング、スピンコーティング、蒸着、化学堆積、電気化学堆積、ロールツーロールコーティング、ラミネート、接着、溶接(例えば、超音波溶接)、光、UV、熱などのうちの1つ以上による硬化、のうちの1つ以上が含まれる。
[付記項1]
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
真空を実質的に可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に前記創傷接触層を保持するように適用することであって、前記真空が、前記穿孔されたプレート内にある1つ以上の穿孔を通して適用され、前記創傷接触層が、第1の面、および前記第1の面とは反対の第2の面、を含み、前記第1の面が、前記第1の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第2の面が、実質的に滑らかである、適用することと、
コーティングで前記創傷接触層をコーティングすることと、を含む、方法。
[付記項2]
前記創傷接触層の前記第1の面を、モールドによって、前記穿孔されたプレートの実質的に平坦な位置に支持することであって、前記モールドが、前記複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、支持することと、
前記創傷接触層の前記第2の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項1に記載の方法。
[付記項3]
前記創傷接触層の前記第2の面を、前記穿孔されたプレート上の実質的に平坦な位置で支持することと、
前記創傷接触層の前記第1の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項1または2のいずれか一項に記載の方法。
[付記項4]
前記穿孔されたプレートが、フレーム内に位置付けられる、付記項1~3のいずれか一項に記載の方法。
[付記項5]
前記フレームが、リップを有する内壁を備える、付記項4に記載の方法。
[付記項6]
前記穿孔されたプレートが、前記リップ上で前記フレーム内に支持される、付記項5に記載の方法。
[付記項7]
コーティングが、前記コーティングで前記創傷接触層をカプセル化することを含む、付記項1~6のいずれか一項に記載の方法。
[付記項8]
コーティングが、実質的に非伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項1~7のいずれか一項に記載の方法。
[付記項9]
コーティングが、実質的に伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項1~8のいずれか一項に記載の方法。
[付記項10]
付記項1~9のいずれか一項に記載の創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の第1の部分をコーティングすることであって、前記ステンシルが、前記創傷接触層上に位置付けられる、コーティングすることと、
前記コーティングが、前記開口部の下に位置付けられていない前記創傷接触層の第2の部分に適用されることを防止することと、をさらに含む、方法。
[付記項11]
前記ステンシルが、治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項10に記載の方法。
[付記項12]
前記ステンシルが、前記治具または前記穿孔されたプレートに取り付けられるように構成されている、付記項10に記載の方法。
[付記項13]
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられる、付記項10~12のいずれか一項に記載の方法。
[付記項14]
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられる、付記項10~12のいずれか一項に記載の方法。
[付記項15]
創傷被覆材をコーティングするためのデバイスであって、前記デバイスが、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を支持するように構成された治具であって、前記創傷接触層が、第1の面、および前記第1の面とは反対の第2の面を含み、前記第1の面が、前記第1の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第2の面が、実質的に滑らかである、治具と、
前記創傷接触層の上に位置付けられるように構成されたステンシルと、を備え、前記ステンシルが、開口部を備え、前記開口部が、前記ステンシル内にある前記開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第1または第2の面のうちの少なくとも1つに生体適合性コーティングを適用することを可能にするように構成されており、前記ステンシルが、前記開口部に隣接する破損されていない表面をさらに備え、前記破損されていない表面が、前記破損されていない表面の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第1または第2の面のうちの少なくとも1つに前記生体適合性コーティングが適用されるのを防止するように構成されている、デバイス。
[付記項16]
前記ステンシルが、前記治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項15に記載のデバイス。
[付記項17]
前記ステンシルが、前記治具に取り付けられるように構成されている、付記項15に記載のデバイス。
[付記項18]
前記治具が、モールド、プレート、穿孔されたプレート、またはフレームのうちの少なくとも1つを備える、付記項15~17のいずれか一項に記載のデバイス。
[付記項19]
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられるように構成されている、付記項15~18のいずれか一項に記載のデバイス。
[付記項20]
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられるように構成されている、付記項15~18のいずれか一項に記載のデバイス。
[付記項21]
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を治具上に位置付けることであって、前記創傷接触層の第1の面が、前記第1の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記創傷接触層の第2の面が、前記第1の面とは反対に位置付けられ、実質的に滑らかであり、前記創傷接触層が、第1の位置合わせマークを含み、前記位置付けることが、前記創傷接触層の前記第1の位置合わせマークを、前記治具上にある対応する第2の位置合わせマークと整列させることを含む、位置付けることと、
コーティングを前記創傷接触層に適用させることと、を含む、方法。
[付記項22]
前記第1および第2の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも1つを含む、付記項21に記載の方法。
[付記項23]
前記第1の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項21または22のいずれか一項に記載の方法。
[付記項24]
前記治具上の前記第2の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項21に記載の方法。
[付記項25]
前記創傷接触層が、前記第1の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項21~24のいずれか一項に記載の方法。
[付記項26]
前記創傷接触層の前記第1の位置合わせマークが、前記治具上の前記第2の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項25に記載の方法。
[付記項27]
創傷被覆材であって、
実質的に可撓性の創傷接触層を備え、前記実質的に可撓性の創傷接触層が、
第1の位置合わせマークと、
第1の面であって、前記第1の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する、第1の面と、
前記第1の面とは反対の第2の面と、を備え、前記第2の面が、実質的に滑らかであり、
前記第1の位置合わせマークが、前記創傷接触層をコーティングするための表面上での前記創傷接触層の整列を提供するように構成されている、創傷被覆材。
[付記項28]
前記第1の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも1つを含む、付記項27に記載の被覆材。
[付記項29]
前記第1の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項27または28のいずれか一項に記載の被覆材。
[付記項30]
前記表面が、第2の位置合わせマークを備え、前記第2の位置合わせマークが、前記創傷接触層の前記第1の位置合わせマークと整列する、付記項27~29のいずれか一項に記載の被覆材。
[付記項31]
前記表面上の前記第2の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも1つを含む、付記項30に記載の被覆材。
[付記項32]
前記表面上の前記第2の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項30に記載の被覆材。
[付記項33]
前記創傷接触層が、前記第1の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項27~32のいずれか一項に記載の被覆材。
[付記項34]
前記創傷接触層の前記第1の位置合わせマークが、前記表面上の前記第2の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項33に記載の被覆材。
Claims (13)
- 創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
真空を可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に前記創傷接触層を保持するように適用するステップであって、前記真空が、前記穿孔されたプレート内にある1つ以上の穿孔を通して適用され、前記創傷接触層が、第1の面、および前記第1の面とは反対の第2の面、を含み、前記第1の面が、前記第1の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第2の面が、滑らかである、ステップと、
生体適合性コーティングで前記創傷接触層をコーティングするステップと、を含み、
前記方法は、
前記創傷接触層の前記第1の面を、モールドによって、前記穿孔されたプレートの平坦な位置に支持するステップであって、前記モールドが、前記複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、ステップと、
前記創傷接触層の前記第2の面に前記コーティングを均一に適用するステップと、をさらに含む、方法。 - 前記創傷接触層の前記第2の面を、前記穿孔されたプレート上の実質的に平坦な位置で支持するステップと、
前記創傷接触層の前記第1の面に前記コーティングを均一に適用するステップと、をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記穿孔されたプレートが、フレーム内に位置付けられる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記フレームが、リップを有する内壁を備える、請求項3に記載の方法。
- 前記穿孔されたプレートが、前記リップ上で前記フレーム内に支持される、請求項4に記載の方法。
- 前記コーティングするステップが、前記コーティングで前記創傷接触層をカプセル化するステップを含む、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記コーティングするステップが、実質的に非伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うステップを含む、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記コーティングするステップが、実質的に伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うステップを含む、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の第1の部分をコーティングするステップであって、前記ステンシルが、前記創傷接触層上に位置付けられる、ステップと、
前記コーティングが、前記開口部の下に位置付けられていない前記創傷接触層の第2の部分に適用されることを防止するステップと、をさらに含む、請求項1~8のいずれか一項に記載の方法。 - 前記ステンシルが、治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、請求項9に記載の方法。
- 前記ステンシルが、前記治具または前記穿孔されたプレートに取り付けられるように構成されている、請求項10に記載の方法。
- 前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられる、請求項9~11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられる、請求項9~11のいずれか一項に記載の方法。
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