JP7488293B2 - グルコース目標の自動適合を備えたグルコース制御システム - Google Patents
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Description
本発明は、アメリカ国立衛生研究所(National Institutes of Health)により授与された契約DK097657及びDK101084のもとで政府支援により為された。政府は、本発明に所定の権利を有する。
インスリンのみの送達、又はインスリンと逆調節剤(例えばグルカゴン又はブドウ糖)との送達を用いる自律的グルコース制御システムにおいて使用されるグルコース目標(設定値)を自動的に調節する技術を記載する。グルコース目標は、(a)逆調節剤の使用量、あるいは(b)逆調節剤が利用可能であった場合の意図される使用量(例えばインスリンのみのシステムにおいて、又は逆調節剤若しくはその送達チャネルが一時的に利用不可能である場合)、(c)グルコースレベルの傾向(低グルコースレベル若しくは傾向の程度及び/若しくは持続時間の強調、並びに/又は平均グルコースを含む)、又は(d)これらの測定値の任意の組み合わせ、に基づいて自動的に適合される。本方法は、その間で動的グルコース目標が変動する範囲に関する上限値及び/又は下限値(静的又は動的)を設定してもよく、また、使用者が一時的に静的目標を設定する(分離した、繰り返しの、又は予定されたものを含む)ための選択肢と共存してもよい。本方法は、自律的グルコース制御システム内で実施されてもよく、又は半自律的グルコース制御システムにおける自律的制御期間中に実施されてもよい。
図1は、ヒトであってもよい動物対象(対象)12の血糖レベルを調節するための自動制御システム10を示す。対象12は、カテーテル(一つ又は複数)により結合された一つ以上の送達デバイス14、例えば注入ポンプから、インスリンを対象12の皮下空間へと受容する。下記に記載するように、送達デバイス14は、所定の環境下で血糖レベルを制御するための、例えばグルカゴン等の逆調節剤も送達することができる。インスリン及びグルカゴンの両方を送達するために、送達デバイス14は、インスリン及びグルカゴンのそれぞれ用の二重カートリッジを有する機械的駆動による注入機構であることができる。本記載では、特にグルカゴンに言及しているが、これは単に利便性のためであり、他の逆調節剤を使用してもよいことを理解するべきである。同様に、本明細書で用語「インスリン」は、天然のヒト又は動物インスリン、及び多様な形態のいずれかの合成インスリン(通常「インスリン類似体」と称される)を含む、インスリン様物質の全形態を包含するものと理解するべきである。
rtを入力、即ち「生の」目標グルコースレベル信号19を表すのに使用し、rt’を補正コントローラ26及び逆調節コントローラ22により使用される動的目標グルコースレベル信号を表すのに使用して、目標適合方法の一つの実施は:
Claims (33)
- (a)対象の測定グルコースレベルを示す測定グルコースレベル信号と、(b)目標グルコースレベル信号とに応答して、制御スキームに従ってインスリン用量制御信号を生成するように作動するコントローラであって、
前記コントローラは:
コンピュータ実行可能命令を格納するように構成されたメモリ;および、
メモリと通信し、コンピュータ実行可能命令を実行し少なくとも以下をするように構成されたプロセッサ、を含み:
第一の治療期間中に前記目標グルコースレベル信号の第一の値と秒から分のオーダーで生じる前記測定グルコースレベル信号の変動とを使用して第一の補正インスリン用量を計算し;
より長期間にわたる前記測定グルコースレベル信号の値により表される経時変化の前記より長期間の傾向に基づいて、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択し、前記修正値は、前記第一の治療期間の少なくとも一部にわたる前記より長期間の測定グルコースレベルの関数に基づいて自律的に選択され、前記関数は、測定グルコースレベルが乗算されるスケーリング因子を用いる加重和であり、および、前記スケーリング因子は各測定グルコースレベルに応じて変動し、;
第二の治療期間中に前記目標グルコースレベル信号の修正値と秒から分のオーダーで生じる前記測定グルコースレベル信号の変動を使用して第二の補正インスリン用量を計算する、コントローラ。 - 前記第二の治療期間中に前記修正値で設定されたパラメータを使用する事により、投与される総インスリンを変更しながら、前記第一の治療期間と比較して前記第二の治療期間にわたって本質的に同じグルコース制御効果を達成する、請求項1に記載のコントローラ。
- 前記第二の治療期間中に前記修正値で設定されたパラメータを使用する事により、投与される総インスリンを減らす、請求項2に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは、前記目標グルコースレベル信号を前記修正値に設定するようさらに構成される、請求項1に記載のコントローラ。
- 入力パラメータが目標グルコースレベル信号である、請求項1に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは更に、前記コントローラに対する前記目標グルコースレベル信号として提供された静的目標グルコースレベル信号から少なくとも前記目標グルコースレベル信号の修正値を計算することによって、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択するように構成される、請求項1に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは更に、少なくとも長期間にわたる逆調節剤の算出された用量の値によって表される第二の計算された長期間の傾向に基づき、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択するように構成され、
前記コントローラは更に、前記対象に注入するために前記逆調節剤の用量を送達するように構成された逆調節剤送達デバイスに逆調節剤用量制御信号を送信するように構成され、
前記コントローラは更に、前記制御スキームに従って、(a)前記測定グルコースレベル信号及び(b)前記目標グルコースレベル信号に応答して前記逆調節剤用量制御信号を生成して、前記対象の正常血糖を維持するよう作動する、請求項1に記載のコントローラ。 - 前記プロセッサは、前記目標グルコースレベル信号の前記修正値を、先行期間中の前記逆調節剤の算出された用量の値に基づいて自律的に選択するように構成される、請求項7に記載のコントローラ。
- 前記算出された用量の関数が、前記逆調節剤の前記算出された用量により前記目標グルコースレベル信号に対して適用されたずれの大きさを規定する更なるスケーリング因子を用いる加重和である、請求項8に記載のコントローラ。
- 前記更なるスケーリング因子が、前記逆調節剤の前記各算出された用量の時間的位置に応じて変動する、請求項9に記載のコントローラ。
- 前記逆調節剤が実際には前記対象に注入されず、前記逆調節剤の前記算出された用量が、前記逆調節剤が前記対象に注入された場合に前記対象に注入されるであろう用量を表す、請求項9にコントローラ。
- 前記更なるスケーリング因子が、前記逆調節剤の前記各算出された用量の大きさに応じて変動する、請求項9に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは更に、前記対象に注入するために前記逆調節剤の前記算出された用量を送達するように構成された逆調節剤送達デバイスに逆調節剤用量制御信号を送信するように構成される、請求項9に記載のコントローラ。
- 前記スケーリング因子が、前記各測定グルコースレベルの時間的位置に応じて変動する、請求項1にコントローラ。
- 前記プロセッサは、過去及び/又は後退時間幅における前記より長期間の測定グルコースレベルの関数に基づいて、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択するように構成される、請求項1に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは、前記過去及び/又は後退時間幅において、閾値が適用された前記測定グルコースレベルの関数に基づいて、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択するよう構成される請求項15に記載のコントローラ。
- 前記目標グルコースレベル信号に静的グルコース目標を一時的に設定することによって前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択することを抑制又は無効にし、使用者入力を受容するように構成され及び作動する、請求項1に記載のコントローラ。
- 完全自律的及び半自律的の両方で作動する、請求項1に記載のコントローラ。
- 前記プロセッサは、前記測定グルコースレベル信号の値を得るために使用される時間スケールと同一の時間スケール若しくは同時の時間スケール、又は前記測定グルコースレベル信号の値を得るために使用される時間スケールより短い若しくはより長い時間スケールに、前記目標グルコースレベル信号の修正値を自律的に選択するよう構成される、請求項1に記載のコントローラ。
- 請求項1のコントローラ;および、
対象への注入のためのインスリン用量を送達するように構成されたインスリン送達デバイス、
を含み、
前記コントローラは、インスリン用量制御信号を前記インスリン送達デバイスに送信するように構成されている、センサ駆動型グルコースレベル制御システム。 - 測定グルコースレベル信号を生成するように構成されたグルコースセンサをさらに備える、請求項20に記載のセンサ駆動型グルコースレベル制御システム。
- グルコースレベル制御システムのためのコントローラであって、前記コントローラは:
入力/出力インターフェース、メモリ、及びプロセッサを含む処理回路、を含み、
前記入力/出力インターフェースは、グルコースセンサから対象の測定グルコースレベルを示す測定グルコースレベル信号を受信し、インスリンまたは逆調節剤の少なくとも1つを対象に投与するように構成された送達デバイスに用量制御信号を送信するように構成され;
前記メモリは、特定のコンピュータ実行可能命令を格納するように構成され;および、
前記プロセッサは、前記特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも以下のことを行うように構成される:
目標グルコースレベル信号と、秒から分のオーダーで生じる前記測定グルコースレベル信号の変動に基づいて、前記インスリンまたは前記逆調節剤の少なくとも1つの用量を計算し;および、
前記測定グルコースレベル信号の長期間にわたる値及び/又は前記逆調節剤の算出された用量の長期間にわたる値によって表される計算された経時変化のより長期間の傾向に基づいて、前記目標グルコースレベル信号を調整し、前記目標グルコースレベル信号の調整は、直近の期間の測定グルコースレベル及び/又は前記逆調節剤の前記算出された用量の関数に基づき、前記関数は、前記測定グルコースレベル及び/又は前記逆調節剤の前記算出された用量が乗算されるスケーリング因子を用いて計算される加重和である、
コントローラ。 - 前記コントローラは:
前記インスリンの用量を計算するように構成された基礎インスリン制御プログラムを実行するように構成された基礎インスリンコントローラ;
前記インスリンの用量を計算するように構成された補正インスリン制御プログラムを実行するように構成された補正インスリンコントローラ;および、
前記目標グルコースレベル信号の調整値を用いて、逆調節剤の用量の送達を引き起こすための用量制御信号を生成するように構成された逆調節剤コントローラ、
を含み、
コントローラは、前記基礎インスリンコントローラおよび前記補正インスリンコントローラのそれぞれの出力が組み合わされて、全体のインスリン用量制御信号を形成するように動作する、
請求項22に記載のコントローラ。 - 前記コントローラは、静的目標グルコースレベル信号を一時的に設定することによってグルコース適合を抑制又は無効にするように、使用者入力を受容するように構成される、請求項22に記載のコントローラ。
- 前記コントローラが、少なくとも一日に1回、前記目標グルコースレベル信号を調整するように構成される、請求項22に記載のコントローラ。
- 前記コントローラは、前記目標グルコースレベル信号を一日に複数回調整するように構成される、請求項22に記載のコントローラ。
- 前記目標グルコースレベル信号は継続的に調整され、前記目標グルコースレベル信号を継続的に調整することは、前記コントローラに入力パラメータとして提供される静的目標グルコースレベル信号から調整された目標グルコースレベル信号を計算することを含む、請求項22に記載のコントローラ。
- 前記コントローラは、静的目標グルコースレベル信号を分離、繰り返し又は予定的に設定することによってグルコース適合を抑制又は無効にするように、使用者入力を受容するように更に構成される、請求項27に記載のコントローラ。
- 前記目標グルコースレベル信号が継続的に調整され、前記スケーリング因子がそれぞれの前記測定グルコースレベルの時間的位置に基づいて変動する、請求項22に記載のコントローラ。
- グルコースレベル制御システムであって、
前記目標グルコースレベル信号が継続的に調整されるように構成される、請求項22に記載の前記コントローラ;
前記測定グルコースレベルを生成するように構成される、前記グルコースセンサ;および、
前記コントローラから前記用量制御信号を受信するように動作可能に接続されている前記送達デバイス;
を含む、グルコースレベル制御システム。 - 前記グルコースレベル制御システムは、外来糖尿病ケアのための自動インスリン送達システムであり、前記目標グルコースレベル信号の調整は、ある閾値を下回る測定グルコースレベル信号の値に基づいて行われる、請求項30に記載のグルコースレベル制御システム。
- 前記測定グルコースレベル信号の値に過去又は後退時間幅が適用される、請求項30に記載のグルコースレベル制御システム。
- 前記グルコースレベル制御システムは、自律的に動作するように構成される、請求項30に記載のグルコースレベル制御システム。
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