JP7487029B2

JP7487029B2 - 実時間サンプリング装置

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Publication number: JP7487029B2
Application number: JP2020115741A
Authority: JP
Inventors: クリストファー・アール・ラルフ; ジェイソン・ティー・パンゼンベック
Original assignee: ジャイラスエーシーエムアイインクディー／ビー／エーオリンパスサージカルテクノロジーズアメリカ
Priority date: 2019-07-03
Filing date: 2020-07-03
Publication date: 2024-05-20
Anticipated expiration: 2040-07-03
Also published as: DE102020117387A1; GB2587873B; GB202305144D0; GB2615211A; US20230106390A1; US11564655B2; JP2021010736A; US20210000334A1; US20210000332A1; GB2615211B; GB2587873A; FR3103371A1; CN112168235A; GB202010139D0

Description

末梢性肺腫瘍の、超音波による視覚化及びサンプリングのために現在利用可能な医療用装置は、それらの移動範囲及び診断能力が制限されている。通常、末梢サンプリング中、ガイドシースは、気管支鏡を通って送り込まれ、気管支鏡の届く範囲を越えて遠くまで延在されるため、ガイドシースの遠位端部は見えない。ラジアル式超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）の小型プローブは、ガイドシースを貫通し、腫瘍のおおよその位置を測定するために使用される。

残念ながら、気道周辺を中心とする腫瘍に対向するものとして、気道の片側から離れて位置する末梢性腫瘍は、現在のラジアル式ＥＢＵＳ技術の制限によって、部分的には診断率が実質的に低く、これにより、操作者は、プローブからの深さを認識できるが、腫瘍又は病変の方向を認識できない。サンプリングニードルは、シースから軸外に延在し、それ故に、ニードル及び対象の回転配向に関する知識が必要とされる。ラジアル式超音波プローブは、病変に対するニードルの配向を示さない。ラジアル式超音波画像は、使用者が病変を確認できる３６０°画像であるが、使用者は、ニードルが病変を指しているのか否かを識別することができない。

本明細書にて開示された技術の実施形態は、装置を輸送するために使用され得る内視鏡の視野範囲を超える患者における組織サンプリング又は薬物送達処置の実時間観察を可能にするための、可撓性装置を対象とする。

したがって、本開示の技術の一態様は、それぞれの近位端部及び遠位端部を有し、医療システムで使用される細長いアクセス装置を対象とする。細長いアクセス装置は、医療用具及び超音波プローブを別個の管腔内に受容する。細長いアクセス装置は、シースと、シースに取り付けられた管腔内先端部と、を含む。管腔内先端部は、オーバースリーブによって形成された超音波プローブ空洞を形成するために互いに隔置されている、ハブ及びノーズ装置を含む。１つ以上の配向ピンはハブ及びノーズ装置と係合し、シース内に固定されてもよい。傾斜装置がハブ内に受容される。医療用具は、傾斜装置と係合した場合に軸外に偏向するように構成されている。超音波プローブは、１つ以上のピンに関連する画像異常への近接に基づいて、医療処置中に、偏向された医療用具が標的に向けられることを確実にするように、管腔内先端部の超音波プローブ空洞内に受容される。

開示された技術のその他の特徴及び態様は、添付図面と併せて以下の詳細な説明から明らかとなり得るが、実施例により、開示された技術の実施形態による特徴を例示する。要約は、本明細書に添付された特許請求の範囲によってのみ定義される、本明細書に記載される任意の発明の範囲を限定することを意図するものではない。

本明細書にて開示された技術を、１つ以上の種々の実施形態に従って、以下の図を参照して詳細に記述する。図面は、例示のみを目的として提供され、開示された技術の典型的又は例示的な実施形態を単に描写するものである。これらの図面は、開示された技術の読者の理解を容易にするために提供され、それらの広さ、範囲、又は適用性を制限すると見なされるべきではない。明確さ及び説明を容易にするために、これらの図面は必ずしも縮尺どおりに作製されていない、という点に留意すべきである。

開示された技術の一実施形態による気管支鏡システムで使用される細長いアクセス装置の一例を示す。開示された技術の一実施形態による細長いアクセス装置の遠位端部の平面図である。図２の細長いアクセス装置の遠位端部の側面図である。シース及び細長いスリーブが両方とも取り外された場合に、配向ピンと、それぞれの傾斜ドーナツ部及び先端ドーナツ部とが互いに係合された方法を示す、細長いアクセス装置の遠位端部の等角図である。互いに係合された配向ピン並びにそれぞれの傾斜ドーナツ部及び先端ドーナツ部の実施形態を示す。互いに係合された配向ピン並びにそれぞれの傾斜ドーナツ部及び先端ドーナツ部の実施形態を示す。細長いアクセス装置の例示的なシースの一部を示す。細長いアクセス装置の遠位端部及び気管支鏡が、気道の片側から離れて位置する末梢性腫瘍のサンプリングにおいて係合される、体の肺部分の一例を示す。図１～図８に示す構成要素と共に使用されるラジアル式超音波プローブにより生成した、例示的画像である。本明細書に記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。図１０に示す装置の断面図である。図１１に示す装置の一部のズームイン図である。図１０に示す装置の断面図である。図１０に示す装置の構成要素の等角図である。図１０に示す装置の一部を形成するシースの遠位端部の等角図である。図１０に示す細長いアクセス装置の遠位端部の一部の断面図である。図１０に示す細長いアクセス装置の遠位端部のＸ線図である。本明細書に記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。本明細書にて記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。本明細書にて記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。本明細書に記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。本明細書にて記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、等角図である。本明細書にて記載された技術の一実施形態に従って形成された細長いアクセス装置の遠位端部の、側面部分Ｘ線図である。図２３に示す装置のハブ部分の等角図である。図２４に示されるハブ部分の等角断面図である。図２３に示す装置の傾斜挿入部の等角図である。図２６に示す傾斜挿入部の等角断面図である。第１の動作モードにおける二重管腔シース装置の遠位端部の断面図である。第２の動作モードにおける図２８の装置の断面図である。

以下の説明では、本技術の種々の実施形態について説明する。説明の目的で、実施形態の完全な理解を提供するために、具体的な構成及び詳細が記載される。しかし、本明細書にて開示された技術は、具体的な詳細なしに実施され得ることも当業者には明らかであろう。なお、説明される実施形態を不明瞭にしないために、周知の特徴を省略又は簡略化することができる。

ここで図１を参照すると、気管支鏡システム１０は、挿入管１４を備えた気管支鏡１２と、ラジアル式超音波システム１６と、細長いアクセス装置２０と、を含む。ラジアル式超音波システム１６は、信号プロセッサ２４と、表示装置１８と、ラジアル式超音波プローブ２２と、を含む。ラジアル式超音波プローブ２２、並びに医療用装置３０（例えば、組織サンプリング用及び／又は薬剤送達用ニードル）は、細長いアクセス装置２０のハンドル構成要素を介して気管支鏡１２内で受容される。

表示装置１８は、気管支鏡１２及び／又は信号プロセッサ２４と、有線又は無線信号通信している。表示装置１８は、気管支鏡１２及び／又は、ラジアル式超音波プローブ２２の遠位端部にてラジアル式超音波変換器からの画像情報を受信する信号プロセッサ２４から受信した情報に基づいた画像を提示する。診断用気管支鏡（例えば、Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）製のＢＦ－Ｘ１９０）は、気管支鏡１２の一例であり、Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）製のラジアル式超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）の小型プローブは、ラジアル式超音波システム１６の例である。

図２は、開示された技術の一実施形態による、細長いアクセス装置２０の遠位端部の平面図であり、図３は側面図である。医療用装置３０及び超音波プローブ２２は、細長いアクセス装置２０内に摺動可能に受容される。細長いアクセス装置２０は、シース３２と、シース３２の遠位端部で互いに取り付けられるように構成されている管腔内先端部２１と、を含む。シース３２は、複数の管腔、例えば、４つの管腔３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、及び３３ｄを含み、これらはそれぞれ、図７にて最適に示されて、以下に記載されるように、それを通して種々の構成要素を受容する。管腔内先端部２１は、互いに離間され、スリーブ２８内に配置されるように構成されている傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６を含む。スリーブ２８は、図３に示されるように、医療用装置３０がそこから突出することを可能にする出口開口部／ポート２９を含む。スリーブ２８は、超音波プローブ２２を包含するドーナツ部３４、３６間の超音波透過窓部を画定する。超音波ゲル４４又は例えば等張生理食塩水などのその他の好適な流体を先端部２１へと挿入して、超音波エネルギーの連続的かつ信頼のおける伝播を確実にする。スリーブ２８は、可撓性ポリエーテルから作製された熱可塑性エラストマーであるＰｅｂａｘ（登録商標）などの市販の超音波透過性材料で作製され、医療用装置に使用される種々の成形構成要素における最大機械的性能を提供する、市販のグレードの最高剛性ポリアミド構成要素である。

図４は、配向ピン２６と、傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６とが互いに係合される方法を示すためにスリーブ２８が取り除かれた先端２１の一実施形態の一部の、等角図である。傾斜ドーナツ部３４は、超音波プローブ２２及び配向ピン２６がそれを通過することを可能にするために、それに形成された第１の複数の通路３８ａ、３８ｂ、及び３８ｃを有する一般に円筒形の形状である。傾斜ドーナツ部３４は、外側表面４３上に形成された傾斜溝４２を含む。傾斜溝４２は、医療処置中に医療用装置３０が傾斜ドーナツ部３４と係合している場合に、医療用装置３０を管腔内先端部２１の長手方向軸線から離れる方向に偏向させるように角度付けされる。傾斜溝４２は、管腔内先端部２１及びシース３２の長手方向軸線から分岐する中心軸線を有する。傾斜溝４２は、例えば傾斜溝４２を装着せずに、ニードルを用いて繰り返し末梢サンプリングを可能にする。傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６は、ステンレス鋼、ポリフェニルスルホン酸（ＰＰＳＵ）、又は同等の材料で作製されてもよい。一実施形態では、通路３８ａは超音波プローブ２２を受容するために使用され、それぞれの通路３８ｂ、３８ｃは、配向ピン２６がそれを通過するために使用される。

先端ドーナツ部３６は、複数の通路４０ａ、４０ｂ、及び４０ｃを有する一般に円筒形の形状である。一実施形態では、通路４０ａは、超音波ゲル４４を受容してその中に流れ、超音波プローブ２２を挿入するための底打点を提供するが、これは、超音波ゲル４４（例えば、図２及び図３）が漏れ出るのを防止するために、通路４０ａを塞ぐものである。通路４０ｂ、４０ｃは、配向ピン２６に取り付けられる。一実施形態では、配向ピン２６は、図２～図４に示すように、Ｕ字形状に形成される１つの連続ピン材料から形成されてもよい。

配向ピン２６は、ニチノール、ステンレス鋼、ステンレス鋼編組、又は超音波反射特性を有する同等の材料で作製されてもよい。配向ピン２６は、超音波プローブから送信された超音波信号を反射するためのエコー源性特性を有してもよく、したがって、超音波画像内の「ヘッドライト」に似た陰影効果を提供し得る。ヘッドライト効果は、医療用装置３０が傾斜溝４２から出る場所を示す。配向ピン２６は、ピン２６のエコー源性を増加させるための、反射性機構（例えば、エッチング又は溝）を含んでよい。上述したように、配向ピン２６は可撓性であり、曲げられた後に元の形状に戻る。配向ピン２６は、傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６を定位置に保持するのを手助けするために、シース３２内に固定されてもよい。配向ピン２６は、種々の形状、例えば円形、楕円形、長方形を有してもよく、同等の形状を有する複数の通路を伴う。

図５は、ピン２６－１が２つの別個のピンであることを除いて、図４と同様である。

図６は、傾斜ドーナツ部３４－１及び先端ドーナツ部３６－１が異なる構成を有することを除いて、図５と同様である。先端ドーナツ部３６－１は、ピン通路４０－１ｂ、４０－１ｃに沿って１つ以上のスリット７２を含む。スリット７２は、配向ピン２６－１のそれぞれが、それぞれの通路４０－１ｂ、４０－１ｃへと挿入された後に圧着することができる。先端ドーナツ部３６－１と配向ピン２６－１との間に力を加えるために、圧着又はピーニング処理が行われる。一実施形態では、配向ピン２６－１が複数の通路へと所定の位置に挿入された後、極低温プレス嵌め動作が実行されて、傾斜ドーナツ部３４－１及び先端ドーナツ部３６－１に固定力を加える。一実施形態では、レーザスポット溶接部は、スリット７２を介して空洞７０及び／又は先端ドーナツ部３６－１を通って、ピン２６－１と傾斜ドーナツ部３４－１との間に適用されてもよい。

図７は、管腔内先端部２１に取り付けられたシース３２の一部を示す。前述したように、シース３２は、複数の管腔、例えば、４つの管腔３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、及び３３ｄを含み、これらはそれぞれ、医療用装置３０、配向ピン２６、及び超音波プローブ２２などの種々の構成要素を受容する。例えば、配向ピン２６のそれぞれは、管腔３３ａ、３３ｂ内に固定され、超音波プローブ２２は、管腔３３ｃを摺動可能に通過する。医療用装置３０は、管腔３３ｄを摺動可能に通過する。シース３２は、ハンドル部分（図示せず）から延在する。管腔３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、及び３３ｄは全て、シース３２の遠位面を介してアクセス可能である。管腔３３ｃ、３３ｄは、ハンドル部分に位置する近位ポート（気管支鏡若しくはその他のスコープ装置のハンドル上にあるポート）に、又は、操作者若しくは医療専門家によりアクセス可能な場所に位置する近位ポート（図示せず）に対して延在する。管腔３３ｃ、３３ｄにより、装置が近位端部から、シース３２の遠位端部まで完全に挿入されることが可能になる。上述したように、径方向プローブ（即ち、超音波）管腔３３ｃは、図８で最も明らかなように、径方向超音波プローブ２２を摺動可能に受容するように寸法付けられる。シース３２は、管腔内にＰＴＦＥライナを有する編組（ステンレス鋼）シース、及びシース本体及び外側ジャケットを構成する熱可塑性エラストマー材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料）などの可撓性材料で作製される。シース３２及び管腔内先端部２１は、強い接合機構を提供するＰｅｂａｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマー材料で作製された、配向ピン２６及び／又はスリーブ２８を介して互いに接合される。

図８は、細長いアクセス装置２０の遠位端部及び気管支鏡１２が、気道の片側から離れて位置する生体組織標的又は末梢性腫瘍６２のサンプリングにおいて係合される、肺本体６０の一部分の一例を示す。図９は、図１～図８に示す構成要素と共に使用されるラジアル式超音波プローブ２２により生成した、例示的画像である。細長いアクセス装置２０の遠位端部は可撓性であり、関節運動した気管支鏡１２を通って移動することができる。前述したように、スリーブ２８は、超音波ゲル４４によって取り囲まれた超音波プローブ２２を包含する超音波窓部を生成し、それによって、処置中、それらの間に空隙がない状態で、先端部２１の超音波窓部が生体組織標的６２又は気道壁と接触している場合に、超音波信号が標的６２内へと直接送信される。配向ピン２６は、処置中に超音波画像９０上で目視可能であり、医療用装置３０が生検のために生体組織標的６２に対して正確な位置でシース３２から突出することを確実にするために使用される、という点に留意すべきである。

ラジアル式超音波プローブ２２が先端部２１内に位置付けられた場合、ラジアル式超音波プローブ２２は、３６０°画像を生成することができる。３６０°画像は、配向ピン２６の鏡映を含む。配向ピン２６が第１の管腔３３ｃの同一の半分に位置するため、次に、第２の管腔３３ｄを通過するあらゆる医療用装置３０は、図９で最も明らかなように、配向ピン２６の鏡映間の最短の円弧距離間で、３６０°画像上に視覚的に位置する標的６２と相互作用することになる。上述したように、開示された技術は、超音波画像上で目視可能であり、したがって、標的６２に対するアクセス装置２０の遠位端部及び医療用装置３０の回転配向を使用者に警告する、エコー源性配向ピン２６を使用する。更に、開示された技術の１つの利点は、操作中、それらの間に空隙がない状態で、超音波窓部が標的６２又は気道壁と接触している場合に、超音波信号が標的６２内へと直接送信されることである。

引き続き図８を参照すると、動作中及び非限定的な例により、気管支鏡１２は、患者又はその他の被検者の気管を通して標的６２付近の気管支通路内へと前進させられる。図２の細長いアクセス装置２０（例えば、シース３２及び管腔内先端部２１）は、気管支鏡１２の管腔のうちの１つを通って、気管支鏡１２を越えて遠位に前進して、気管支気道の超音波画像を提供する。管腔内先端部２１が標的６２に近づいた際に、超音波プローブ２２は、図９で最も明らかなように、末梢標的６２の超音波画像を提供する。超音波プローブ２２が末梢標的６２と超音波接触することにより、使用者又は医療専門家は、先端部２１を配向し、それによって、生体組織標的６２と関連付けられたフィードバックを示す観察画像が、ピン２６の超音波信号の鏡映によって生成されたエコー陰影内に位置し、次に、通路３１ｄを通って医療用装置３０を遠位に前進させる。上述のように、超音波プローブ２２は、医療用装置３０の方向性が操作中に生体組織標的に直接配向されることを確実にするように、管腔内先端部２１と係合するように構成されている。最後に、生検又はその他の処置が完了した後、次に医療用装置３０をシース３２内に後退させ、細長いアクセス装置２０の遠位端部を気管支鏡１２内に近位に後退させ、患者から取り外す。

図９に戻って参照すると、表示装置１８に出力された画像９０が示されている。画像９０は、遠位端部で受容された超音波変換器を備える挿入管１４が、図８に示した肺本体６０などの体腔内に位置付けられた場合に、ラジアル式超音波システム１６（図１）により生成される。画像９０は、３６０°の撮像機構による画像を示す。画像９０はまた、配向ピン２６を識別するフィードバック９２も含む。通路３３ｄは、配向ピン２６間に位置するが、ここでは、ピンフィードバック９２間の円弧は最小である。したがって、一般的に医療専門家である操作者又は使用者には、通路３３ｄ及び傾斜部４２を出る任意の医療用装置３０が常にこの最小の円弧の位置の周囲で出ることが、周知であろう。画像９０において、医療用装置３０は、およそ３５０°～０８０°の角度値の間で先端部２１の外に出ることになる。画像９０において、０００°は、１２時の位置におけるものであると考えられる。したがって、標的がラジアル式超音波画像内で識別される場合、医療用装置をその標的６２と相互作用させるために全ての使用者がする必要のあることは、標的６２が、配向ピンフィードバック９２によって縁取りされる、３６０°画像の最小パイ内に位置するまで、ハンドルを介してシース３２を回転させることである。

更に、一実施形態では、開示される技術は、シース３２に取り付けられた管腔内先端部２１を作製する方法に関する。本方法は、それぞれが、成形、機械加工、又は印刷によって、第１の複数の通路３８ａ、３８ｂ、３８ｃ、並びに第２の複数の通路４０ａ、４０ｂ、及び４０ｃをそれぞれ有する、傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６を形成することを含む。次に、それぞれの第２の複数の通路３８ａ、３８ｂ、３８ｃ及び４０ａ、４０ｂ、及び４０ｃを通して配向ピン２６を挿入する。次に、ピン２６をドーナツ部３４、３６に取り付ける。マンドレル（図示せず）を使用して、熱可塑性エラストマー材料をそれぞれの傾斜ドーナツ部３４及び先端ドーナツ部３６上、配向ピン２６上、並びにマンドレルの少なくとも一部分上に形成することによって、スリーブ２８を作製する。形成された熱可塑性エラストマー材料は、シース３２の一部分上に熱的にリフローされてもよく、したがって、先端部２１をシース３２に接合する。シース３２内のそれぞれの管腔内にピン２６を接着するなどの、その他の接合方法が使用されてもよい。次に、超音波プローブ２２を、傾斜ドーナツ部３４の第１の複数の通路３８ａのうちの１つを介して挿入し、先端ドーナツ部３６の第２の複数の通路４０ａのうちの１つを介して超音波ゲル４４を注入し、挿入された超音波プローブ２２のための底打点を提供するが、これは、超音波ゲル４４が漏れ出ることを防止するように、先端ドーナツ部３６の第２の複数の通路のうちの１つを塞ぐ。

図１０～図１７は、代替の遠位先端部１２０を示す。遠位先端部１２０は、オーバースリーブ１３０によってシース１２２の遠位端部に取り付けられる。遠位先端部１２０は、超音波ゲルを超音波プローブ空洞へと挿入することを可能にする遠位キャップ１２６を含む。遠位先端部１２０は、超音波プローブを受容し、それが超音波プローブ空洞へと通ることを可能にする近位ハブ１２４を含む。遠位先端部１２０はまた、遠位キャップ１２６及びハブ１２４に接続する配向ピン１２８を含み、シース１２２内の管腔に受容／接続されてもよい。配向ピン１２８は、ハブ１２４、キャップ１２６及び／又はシース１２２へと、（例えば、エポキシで）接着されてもよく、インサート成形及び／又は圧力嵌めされてもよい。

キャップ１２６は、非外傷性組織相互作用のための丸みを帯びた遠位表面を有する。管腔１５２は、丸みを帯びた遠位表面から近位表面まで延在する。管腔１５２は、挿入装置（例えば、シリンジ）から超音波ゲルを受容するためのポートである。キャップ１２６はまた、その近位側上に丸みを帯びた内部表面を含むが、これは超音波プローブの遠位端部のドッキングを可能にするように寸法付けられている。

ハブ１２４は、配向ピン１２８を受容するための２つの管腔１６２と、超音波プローブ通路１６０と、傾斜係止管腔１６４と、傾斜係止管腔１６４に接続する傾斜管腔１３８と、を含む。用具出口ポートは、傾斜管腔１３８においてハブ１２４の側面に位置する。ハブ１２４及びキャップ１２６は、成形プラスチック又は同等の材料であってもよい。

図１４～図１７にて示すように、傾斜装置１４０は、傾斜管腔１３８及び係止管腔１６４内に受容される。図１４にて示すように、傾斜装置１４０は、遠位区分１７４、傾斜区分１７０、及び近位区分１７２を含む。遠位区分１７４は楕円形の断面を有する。係止管腔１６４は、遠位区分１７４の構成に対応する楕円形の断面構成を有する。したがって、傾斜係止管腔１６４内に着座された場合の遠位区分１７４は、傾斜係止管腔１６４内の遠位区分１７４の回転を制限し、したがって、傾斜区分１７０をハブ１２４内で適切に整列させる。係止構成要素のその他の形状を使用して、この回転防止機構を提供することができる。

傾斜装置１４０は、傾斜区間１７０の周囲の遠位縁部がハブ１２４の用具出口ポートの遠位縁部の近位側に位置付けられ、傾斜区分１７０の周囲の近位縁部が用具出口ポートの近位縁部の近位側に位置付けられるように、傾斜管腔１３８においてハブ１２４内に長手方向に位置付けられる。用具出口ポートの近位縁部及び／又は遠位縁部は、サンプリングニードルなどの用具がより容易に退出するのを促進するために、角度をなしてもよい（即ち、ハブ１２４の長手方向軸線に垂直ではない）。傾斜装置１４０は、成形／機械加工された金属又はプラスチックで作製されてもよい。

図１５～図１７にて示すように、シース１２２は、プローブ管腔１８２及び用具管腔１８４を含む。用具ライナ１８０は、用具管腔１８４を取り囲んでいる。用具ライナ１８０は、シース１２２の遠位表面を越えて延在する。傾斜装置１４０の近位区分１７２は、用具ライナ１８０の外径と同じか又はそれよりも大きい内径を有する。用具ライナ１８０は、傾斜装置１４０の近位区分１７２によって受容され、圧力／スナップ嵌め、接着剤、又は何らかのその他の手段のうちの１つによってそこへと固定される。

一実施形態では、オーバースリーブ材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））１３０が、ハブ１２４の近位レリーフ／フランジ部分及びシース１２２の遠位レリーフ／フランジ部分の上に適用される（即ち、熱源（例えば、レーザー）を介して熱的にリフローされる）。一実施形態では、シース１２２の遠位端部とハブ１２４の近位端部との間に間隙が含まれる。これにより、先端部１２０とシース１２２との間の柔軟性が増大する。遠位のオーバースリーブ又は超音波窓部１３２が、配向ピン１２８上のオーバースリーブ１３０と同様の方法で、遠位先端部１２６の近位レリーフ／フランジ区分、及びハブ１２４の遠位レリーフ／フランジ区分に適用される。オーバースリーブ１３０、１３２は、レリーフ／フランジ区分に接着及び／又は熱リフロー接合されてもよい。配向ピン１２８は、ハブ１２４から近位方向に延在し、構成要素間のより高い剛性を提供するために、シース１２２内の受容空洞内へと延在してもよい。

図１０～図１７にて示す実施形態とは異なり、図１８にて示すように、遠位先端部１９８及び近位ハブ１９５は、主に、配向ピン１９４と、シース２００の用具管腔（即ち、ニードルライナ）から延在する傾斜部１９６と、シース２００のプローブ管腔から延在するプローブ（即ち、超音波）管腔１９７と、を収容する、射出成形材料１９２によって主に形成される。傾斜部１９６は、ニードルライナの遠位端部から形成されてもよい。リフローされた材料１９２は、配向ピン１９４、超音波ライナ１９７、及び傾斜部１９６の支持部を形成するように成形／形成される。リフローされた材料１９２はまた、図１０のキャップ１２６と同様の形状の遠位キャップ１９８を形成する。

図１９に示すように、遠位先端部２０４は、ハブ２０６と、ハブ２０６とキャップ２０８との間の第１の熱リフロー材料２１０によって部分的に取り囲まれた遠位キャップ２０８と、ハブ２０６とシース２００との間の第２の熱リフロー材料２１２と、を含む。ハブ２０６は、シース２００の用具管腔から延在する傾斜部２１４を支持する。ハブ２０６はまた、シース２００のプローブ管腔から延在するライナを支持してもよい。ピンはハブ２０６とキャップ２０８との間を接続し、材料２１０によって取り囲まれる。ハブ２０６及び／又はキャップ２０８は、オーバースリーブ材料２１０、２１２内へとインサート成形される。

図２０にて示すように、遠位先端部２２０は、単一の熱リフロー材料２２４がハブ２２２上の遠位キャップ２２６からシース２００まで延在することを可能にするために、ハブ２２２の外径が低減されていることを除いて、図１９に示す遠位先端部２０４に類似している。縁部２２８は出口ポートを取り囲んでいる。縁部２２８は、ハブ２２２の中心線からハブ２２２の残部よりも大きい半径を有する。ハブ２２２は、シース２００の用具チャネルから延在する傾斜部２３０を支持する。

図２１は、傾斜装置がシース２００から延在しないことを除いて、図１９に示す遠位先端部２０４と類似した遠位先端部２３６を示す。傾斜機構２３８は、ハブ２４０へと形成又は機械加工される。

図２２は、傾斜装置がシース２００から延在しないことを除いて、図２０に示す遠位先端部２２０と類似した遠位先端部２５０を示す。傾斜機構２５２は、ハブ２５４へと形成又は機械加工される。

図２３は、シース３１９に取り付けられた例示的な遠位先端部３１８のＸ線図を示す。遠位先端部３１８は、図１０～図１７に示す遠位先端部１２０と類似している。遠位先端部３１８は、ハブ３２０、遠位先端部３５０、及び一対の配向ピン３５２を含む。ピン３５２は、遠位先端部３５０とハブ３２０との間に取り付けられて、超音波プローブを受容するための空間を画定する。ハブ３２０は、プローブ管腔３２２と、傾斜装置３４０を受容する用具管腔３２４とを含む。図２３～図２７にて示すように、傾斜装置３４０は、近位中空区分３４２、遠位端部３４４、傾斜区分３４６、及び遠位突出部３４８を含む。遠位突出部３４８は、傾斜装置３４０のその他の区分と一体である、又は傾斜装置３４０の遠位区分３４４内の空洞内に取り付けられた別個の部品である。

ハブ３２０は、用具管腔３２４の出口ポートである用具窓部３２６を含む。用具管腔３２４は、より小さい突出管腔３３０に遠位に移行する。傾斜装置３４０は、遠位突出部３４６が管腔３３０内に受容された状態で用具管腔３２４内に受容される。

図２８は、ニードル４０４を摺動可能に収容するための、遠位端部に傾斜を有する第１の管腔を有する二重管腔シース４００の、側面Ｘ線図を示す。二重管腔シース４００は、シース４００の遠位端部に開いている第２の管腔を含む。第２の管腔は、ラジアル式超音波プローブ４０２を摺動可能に受容する。柔軟バルーン４１０は、シース４００の外側に、第１の管腔の傾斜区分から直近位に位置する。バルーン４１０には、第３の管腔（図示せず）が設けられている。

最初に、シース４００を標的４０８に隣接する気道４０６内へと前進させた後、バルーン４１０は、気道４０６を封止するために膨張される。次に、流体（例えば、生理食塩水）４２４又は超音波信号を伝播する別の材料が、ニードル４０４により、シース４００の第１の管腔又は第２の管腔を介して気道４０６内へと挿入される。ここで、超音波プローブ４０２は、シース４００の遠位端部を越えて前進する。流体４２４は、遮断バルーン４１０によって気道４０６内に保持されるため、超音波信号４１２は標的４０８に伝播することができる。

開示される技術の更なる態様は、シースに取り付けられるように構成されている管腔内先端部を作製する方法に関する。本方法は、成形又は機械加工によって、それぞれ第１の複数の通路及び第２の複数の通路を有する傾斜ドーナツ部及び先端ドーナツ部を形成することを含む。次に、複数の通路を介して配向ピンを挿入する。傾斜機構は、傾斜機構の移動を安定させるために、傾斜ドーナツ部の傾斜管腔内へと挿入される。次に、先端部は、傾斜機構を介してシースの機構に取り付けられる。マンドレル（図示せず）を使用して、熱可塑性エラストマー材料を、それぞれの傾斜ドーナツ部及び先端ドーナツ部の少なくとも一部、配向ピン、マンドレルの少なくとも一部、並びにシースの少なくとも一部上に形成することにより、細長いスリーブを作成する。次に、超音波プローブを、傾斜ドーナツ部の第１の複数の通路のうちの１つを介して挿入し、先端ドーナツ部の第２の複数の通路のうちの１つを介して超音波ゲルを注入し、挿入された超音波プローブのための底打点を提供するが、これは、超音波ゲルが漏れ出ることを防止するように、先端ドーナツ部の第２の複数の通路のうちの１つを塞ぐ。

Ａ．それぞれの近位端部及び遠位端部を有する、医療システムで使用される細長いアクセス装置であり、医療用具及びその中に配置された超音波プローブを有する細長いアクセス装置であって、細長いアクセス装置の遠位端部が、シースであって、超音波プローブを受容するように構成されている第１の管腔と、医療用具を受容するように構成されている第２の管腔と、シースの遠位表面を越えて延在するように構成されている管腔ライナと、シースに取り付けられるように構成されている先端部であって、少なくとも１つの連結装置と、プローブ管腔及び傾斜管腔を備えるハブと、ノーズ装置と、傾斜管腔内に受容されるように構成され、管腔ライナの少なくとも一部分を受容するように構成されている傾斜装置と、を備える先端部と、を備えるシースと、を含む、細長いアクセス装置。

Ｂ．傾斜装置が、管腔を備える近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に位置する傾斜区分と、を備え、傾斜区分が、出口ポートと、近位端部の管腔と流体連通している傾斜部と、を備える、Ａに記載の装置。

Ｃ．ハブが、近位端部と、遠位端部と、傾斜管腔に隣接するハブの近位端部と遠位端部との間に位置する出口ポートと、を備える、Ａ又はＢに記載の装置。

Ｄ．傾斜管腔が、傾斜装置の近位端部及び傾斜区分を受容するように構成されている第１の管腔と、傾斜装置の遠位端部を受容するように構成されている第２の管腔と、を備える、Ｃに記載の装置。

Ｅ．第２の管腔内に受容された傾斜装置の遠位端部が、ハブに対する傾斜装置の移動を制限する、Ｄに記載の装置。

Ｆ．傾斜装置の遠位端部及び第２の管腔が楕円形の断面構成を有する、Ｅに記載の装置。

Ｇ．ハブが、近位区分及び遠位区分を有する近位端部（近位区分が遠位区分の外径よりも小さい外径を有する）と、近位区分及び遠位区分を有する遠位端部（遠位区分が近位区分の外径よりも小さい外径を有する）と、を備える、Ａ～Ｆのいずれかに記載の装置。

Ｈ．ノーズ装置が、近位区分と、遠位区分と、ノーズ装置の近位区分と遠位区分との間に位置する中央区分と、を備え、近位区分が、中央区分の外径よりも小さい外径を有する、Ｇに記載の装置。

Ｉ．シースが近位区分と遠位区分とを備え、遠位区分が、近位区分の外径よりも小さい外径を有する、Ｈに記載の装置。

Ｊ．少なくとも１つの連結装置が、近位オーバースリーブと遠位オーバースリーブとを備え、近位オーバースリーブが、シースの遠位区分及びハブの近位端部の近位区分に、接着、インサート成形、又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることであり、遠位オーバースリーブが、ハブの遠位端部の遠位区分及びノーズ装置の近位区分に、接着、インサート成形、又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることである、Ｉに記載の装置。

Ｋ．ノーズ装置の遠位区分が、非外傷性組織相互作用のために丸みを帯びている、Ｈ～Ｊのいずれかに記載の装置。

Ｌ．ノーズ装置が、長手方向軸線を有し、超音波ゲルを受容するように構成されているポートを備える、Ｈ～Ｋのいずれかに記載の装置。

Ｍ．ノーズ装置が、超音波プローブの遠位端部と適合するように構成されている近位表面を備える、Ｈ～Ｌのいずれかに記載の装置。

Ｎ．ノーズ装置及び少なくとも１つのオーバースリーブがモノリシック材料を形成する、Ａ～Ｍのいずれかに記載の装置。

Ｏ．先端部が、ハブ及びノーズ装置と係合されるように構成されており、少なくとも１つのオーバースリーブによって少なくとも部分的に包み込まれている、１つ以上の配向ピンを更に備える、Ａ～Ｎのいずれかに記載の装置。

Ｐ．医療用装置であって、シースであって、撮像装置を受容するように構成されている第１の管腔と、医療用具を受容するように構成されている第２の管腔と、シースの遠位表面を越えて延在するように構成されている管腔ライナと、シースに取り付けられるように構成されている先端部であって、少なくとも１つのオーバースリーブと、ハブであって、近位端部と、遠位端部と、傾斜管腔と、傾斜管腔に隣接するハブの近位端部と遠位端部との間に位置する出口ポートと、プローブ管腔と、を備えるハブと、ノーズ装置と、傾斜管腔内に受容されるように構成され、管腔ライナの少なくとも一部分を受容するように構成されている傾斜装置であって、管腔を備える近位端部と、遠位端部と、傾斜装置の近位端部と遠位端部との間に位置する傾斜区分と、を備える傾斜装置（傾斜区分は、出口ポートと、近位端部の管腔と流体連通している傾斜部と、を備える）と、を備える先端部と、を備えるシースと、を備える、医療用装置。

Ｑ．傾斜管腔が、傾斜装置の近位端部及び傾斜区分を受容するように構成されている第１の管腔と、傾斜装置の遠位端部を受容し、ハブに対する傾斜装置の移動を制限するように構成されている第２の管腔と、を備える、Ｐに記載の医療用装置。

Ｒ．傾斜装置の遠位端部及び第２の管腔が楕円形の断面構成を有する、Ｑに記載の医療用装置。

Ｓ．ハブが、近位区分及び遠位区分を有する近位端部（近位区分は、遠位区分の外径よりも小さい外径を有する）と、近位区分及び遠位区分を有する遠位端部（遠位区分は、近位区分の外径よりも小さい外径を有する）と、を備え、ノーズ装置が、近位区分と、遠位区分と、ノーズ装置の近位区分と遠位区分との間に位置する中央区分と、を備え、ノーズ装置の近位区分が、中央区分の外径よりも小さい外径を有し、シースが、近位区分と遠位区分と、を備え、遠位区分が、近位区分の外径よりも小さい外径を有し、少なくとも１つのオーバースリーブが、近位オーバースリーブと遠位オーバースリーブと、を備え、近位オーバースリーブが、シースの遠位区分及びハブの近位端部の近位区分に、接着又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることであり、遠位オーバースリーブが、ハブの遠位端部の遠位区分及びノーズ装置の近位区分に、接着又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることであり、Ｐ～Ｒのいずれかに記載の医療用装置。

Ｔ．先端部が、ハブ及びノーズ装置と係合されるように構成され、少なくとも１つのオーバースリーブによって少なくとも部分的に包み込まれている、１つ以上の配向ピンを更に備える、Ｐ～Ｓのいずれかに記載の医療用装置。

開示された技術の種々の実施形態が上述されてきたが、それらは単なる例として提示されており、限定するものではない、と理解すべきである。同様に、種々の図は、開示された技術のための例示的な構成又はその他の構成を示してもよく、これは、開示された技術に含まれ得る特徴及び機能を理解する助けとなる。開示された技術は、例示された例示的な実施例の構造又は構成に限定されないが、所望の特徴は、種々の代替的な構造及び構成を使用して実施することができる。実際に、本明細書にて開示された技術の所望の特徴を実施するために、代替の機能的、論理的、又は物理的分配及び構成をどのように実施することができるかが、当業者には明らかであろう。また、本明細書にて示されるもの以外の多数の異なる構成部品名を、種々の部品に適用することができる。更に、流れ図、動作説明、及び請求の方法に関して、本明細書に記載される工程が提示される順序は、文脈がそうでない旨を指示しない限り、種々の実施形態が、列挙された機能を同じ順序で実行するために実施されることは必須ではない。

開示された技術は、種々の例示的な実施形態及び実施に関して上述されているが、個々の実施形態のうちの１つ以上に記載されている種々の特徴、態様、及び機能は、それらが説明される特定の実施形態へのそれらの適用性に限定されないことを理解するべきであるものの、このような実施形態が記載されているか否か、及びこのような特徴が記載された実施形態の一部として提示されているか否かにかかわらず、開示された技術のその他の実施形態のうちの１つ以上に、単独で又は種々の組み合わせで適用することができる。したがって、本明細書にて開示された技術の広さ及び範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれかによっても限定されるべきではない。

本明細書で使用される用語及び語句、並びにその変形形態は、特に明示的に記載されない限り、制限とは対照的に、オープンエンドとして解釈されるべきである。前述の例として、用語「含む（including）」は、「限定することなく、含む」等を意味するものとして読まれるべきである。用語「実施例（example）」は、説明中の項目の例示的な事例を提供するために使用されるが、網羅的ではない、又はその列挙を限定するものではなく、用語「ａ」又は「ａｎ」は、「少なくとも１つ（at least one）」、「１つ以上の（one or more)」などを意味するものとして読まれるべきであり、「従来の（conventional）」、「伝統的な（traditional）」、「通常の（normal）」、「標準的な（standard）」、「周知の（known）」、及び同様の意味の用語は、所与の時間に記載される項目、又は所与の時間として利用可能な項目に限定するものとして解釈されるべきではないが、その代わりに、現在又は将来の任意の時点で利用可能又は周知であり得る、従来の、伝統的な、通常の、又は標準的な技術を包含するように読まれるべきである。同様に、本文書が、当業者には明らかである又は周知である技術を意味する場合、このような技術は、現在又は将来の任意の時点において、当業者には明らかである又は周知の技術を包含する。

場合によっては、「１つ以上（one or more）」、「少なくとも（at least）」、「これらに限定されない（but not limited to）」、又はその他の同様の語句などの広範化された単語及び語句の存在は、このような広範化された語句が存在しない場合に、状況によってより狭い場合が意図される、又は必要とされる、と意味するように読まれるべきではない。

１２０遠位先端部
１２２シース
１２４近位ハブ
１２８配向ピン
１２６遠位キャップ
１５２管腔
１６２管腔
１６４傾斜係止管腔
２１先端部
２２超音波プローブ
２６配向ピン
２８スリーブ
２９開口部／ポート
３０医療用装置
３２シース
３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ管腔
３４傾斜ドーナツ部
３６先端ドーナツ部
３８ａ、３８ｂ、３８ｃ通路
４０ａ、４０ｂ、４０ｃ通路
４２傾斜溝
７０空洞
７２スリット

Claims

近位端部及び遠位端部を有し、医療システムで使用される細長いアクセス装置であって、前記細長いアクセス装置が医療用具及びその中に配置された超音波プローブを有し、前記細長いアクセス装置が、
シースであって、
前記超音波プローブを受容するように構成されている第１の管腔と、
前記医療用具を受容するように構成されている第２の管腔と、
前記シースの遠位表面を越えて延在するように構成されている管腔ライナと、
を備えるシースと、
前記シースに取り付けられるように構成されている先端部であって、
少なくとも１つの連結装置と、
ハブであって、プローブ管腔と、傾斜管腔と、を備えるハブと、
ノーズ装置と、
前記傾斜管腔内に受容されるように構成されており、前記管腔ライナの少なくとも一部分を受容するように構成されている傾斜装置と、
前記ハブ及び前記ノーズ装置と係合されるように構成されている１つ以上の配向ピンであって、少なくとも１つのオーバースリーブによって少なくとも部分的に包み込まれている配向ピンと、
を備える先端部と、
を備える、細長いアクセス装置。
前記傾斜装置が、
管腔を備える近位端部と、
遠位端部と、
前記近位端部と前記遠位端部との間に位置する傾斜区分と、を備え、前記傾斜区分が、出口ポートと、前記近位端部の前記管腔と流体連通している傾斜部と、を備える、請求項１に記載の装置。
前記ハブが、
近位端部と、
遠位端部と、
前記傾斜管腔に隣接する前記ハブの前記近位端部と前記遠位端部との間に位置する出口ポートと、を備える、請求項２に記載の装置。
前記傾斜管腔が、
前記傾斜装置の前記近位端部及び前記傾斜区分を受容するように構成されている第１の管腔と、
前記傾斜装置の前記遠位端部を受容するように構成されている第２の管腔と、を備える、請求項３に記載の装置。
前記傾斜管腔の前記第２の管腔内に受容される前記傾斜装置の前記遠位端部が、前記ハブに対する前記傾斜装置の移動を制限する、請求項４に記載の装置。
前記傾斜装置の前記遠位端部及び前記傾斜管腔の前記第２の管腔が楕円形の断面構成を有する、請求項５に記載の装置。
前記ハブが、
近位区分及び遠位区分を有する近位端部であって、前記近位区分が、前記遠位区分の外径よりも小さい外径を有する、近位端部と、
近位区分及び遠位区分を有する遠位端部であって、前記遠位区分が、前記近位区分の外径よりも小さい外径を有する、遠位端部と、を備える、請求項１に記載の装置。
前記ノーズ装置が、近位区分と、遠位区分と、前記ノーズ装置の前記近位区分と前記遠位区分との間に位置する中央区分と、を備え、前記近位区分が、前記中央区分の外径よりも小さい外径を有する、請求項７に記載の装置。
前記シースが、近位区分と遠位区分と、を備え、前記遠位区分が、前記近位区分の外径よりも小さい外径を有する、請求項８に記載の装置。
前記少なくとも１つの連結装置が、近位オーバースリーブ及び遠位オーバースリーブを備え、
前記近位オーバースリーブが、前記シースの前記遠位区分及び前記ハブの前記近位端部の前記近位区分に、接着、インサート成形、又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることであり、
前記遠位オーバースリーブが、前記ハブの前記遠位端部の前記遠位区分及び前記ノーズ装置の前記近位区分に、接着、インサート成形、又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることである、請求項９に記載の装置。
前記ノーズ装置の前記遠位区分が、非外傷性組織の相互作用のために丸みを帯びている、請求項８に記載の装置。
前記ノーズ装置が、長手方向軸線を有し、超音波ゲルを受容するように構成されているポートを備える、請求項８に記載の装置。
前記ノーズ装置が、前記超音波プローブの遠位端部と適合するように構成されている近位表面を備える、請求項８に記載の装置。
医療用装置であって、
シースであって、
撮像装置を受容するように構成されている第１の管腔と、
医療用具を受容するように構成されている第２の管腔と、
前記シースの遠位表面を越えて前記第２の管腔から延在するように構成されている管腔ライナと、
を備えるシースと、
前記シースに取り付けられるように構成されている先端部であって、
少なくとも１つのオーバースリーブと、
ハブであって、
近位端部と、
遠位端部と、
傾斜管腔と、
前記傾斜管腔に隣接する前記ハブの前記近位端部と前記遠位端部との間に位置する出口ポートと、
プローブ管腔と、を備える、ハブと、
ノーズ装置と、
前記傾斜管腔内に受容されるように構成されており、前記管腔ライナの少なくとも一部分を受容するように構成されている傾斜装置であって、
管腔を備える近位端部と、
遠位端部と、
前記傾斜装置の前記近位端部と前記遠位端部との間に位置する傾斜区分と、を備え、前記傾斜区分が、出口ポートと、前記近位端部の前記管腔と流体連通している傾斜部と、を備える傾斜装置と、
前記ハブ及び前記ノーズ装置と係合されるように構成されている１つ以上の配向ピンであって、前記少なくとも１つのオーバースリーブによって少なくとも部分的に包み込まれている配向ピンと、
を備える先端部と、
を備える、医療用装置。
前記傾斜管腔が、
前記近位端部及び前記傾斜区分を受容するように構成されている第１の管腔と、
前記傾斜装置の前記遠位端部を受容し、前記ハブに対する前記傾斜装置の移動を制限するように構成されている第２の管腔と、を備える、請求項１４に記載の医療用装置。
前記傾斜装置の前記遠位端部及び前記傾斜管腔の前記第２の管腔が、楕円形の断面構成を有する、請求項１５に記載の医療用装置。
前記ハブが、
近位区分及び遠位区分を有する近位端部であって、前記近位区分が、前記遠位区分の外径よりも小さい外径を有する、近位端部と、
近位区分及び遠位区分を有する遠位端部であって、前記遠位区分が、前記近位区分の外径よりも小さい外径を有する、遠位端部と、を備え、
前記ノーズ装置が、近位区分と、遠位区分と、前記ノーズ装置の前記近位区分と前記遠位区分との間に位置する中央区分と、を備え、前記ノーズ装置の前記近位区分が、前記中央区分の外径よりも小さい外径を有し、
前記シースが近位区分と遠位区分とを備え、前記遠位区分が、前記近位区分の外径よりも小さい外径を有し、
前記少なくとも１つのオーバースリーブが、近位オーバースリーブ及び遠位オーバースリーブを備え、
前記近位オーバースリーブが、前記シースの前記遠位区分及び前記ハブの前記近位端部の前記近位区分に、接着又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることであり、
前記遠位オーバースリーブが、前記ハブの前記遠位端部の前記遠位区分及び前記ノーズ装置の前記近位区分に、接着又は熱結合の内の少なくとも１つを施されることである、請求項１４に記載の医療用装置。