JP7477575B2 - 移植型カプセル化デバイス - Google Patents
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Description
いくつかの実施態様では、治療を必要とする個体に治療物質を提供するために、治療デバイス、例えば細胞格納部材が移植される。「治療デバイス(therapeutic device)」という用語は、本明細書中では「細胞格納部材(cell containment member)」という用語と相互交換可能に使用することができることが認められる。細胞格納部材は、患者内の移植にとって実用的な形状を維持しながら、環境と接触している透過性メンブレンに近接した細胞の比率を最大化するように構成されている。図1A及び1Bに示されているように、このことは細胞格納部材100によって達成することができる。細胞格納部材100は、透過性メンブレン110によって取り囲まれたコア105を含んでいる。コア105の外面と透過性メンブレン110の内面との間の空間は、細胞115が含有され得る境界ゾーンを画定している。いくつかの実施態様では、細胞はマイクロカプセル化されてよい。細胞は、一例としてヒドロゲル生体材料を含む、天然起源又は合成起源の生体材料内部でマイクロカプセル化されてよい。コア105の外面と透過性メンブレン110の内面との間の最大距離は、含有される細胞115の生存及び機能に適した条件を提供するのに充分に狭い。これにより、含有される細胞115の大部分の生存能力が維持される。具体的には、細胞格納部材100内部に含有される細胞115は、細胞格納部材100外部の環境から栄養及び他の生体分子を得、そして老廃物及び治療物質を、透過性メンブレン110を通して細胞格納部材110外部へ駆出することができる。細胞の生存を保証するのに適した距離は、30ミクロン~約1,000ミクロン、約40ミクロン~約900ミクロン、約50ミクロン~約800ミクロン、又は約40ミクロン~約700ミクロンを含む。
図2は、模範的な移植型格納チューブ200を示している。移植型格納チューブ200は、第1アクセスポート215と、第2アクセスポート225と、格納チューブ200の外側を形成する透過性メンブレン205と、格納チューブ200を通って延びるルーメン210とを含む。いくつかの実施態様では、格納チューブ200は可撓性チューブである。可撓性チューブは、治療を必要とする個体に治療物質を提供する1つ又は2つ以上の治療デバイスを受容するように構成されている。本開示のいくつかの態様によれば、格納チューブ200の断面形状は、格納チューブ200が収容されることになっている治療デバイス(例えば細胞格納部材)の形状と少なくとも部分的に一致するか又はほぼ一致する。一例としては、格納チューブ200の断面は円形、卵形、又は楕円形である。本明細書中に開示された実施態様では、格納チューブの内径は、約100ミクロン~約5mm、約150ミクロン~約4.5mm、約200ミクロン~約4mm、又は約250ミクロン~約3.5mmであってよい。複数の格納チューブが利用されるいくつかの実施態様では、格納チューブは約0.1ミクロン~約3mm、約5ミクロン~約2.5mm、約10ミクロン~約2mm、約25ミクロン~約1.5mm、又は約50ミクロン~約1mmの距離だけ互いに分離されていてよい。なお、本明細書中に記載された全ての範囲は本来典型的なものであり、これらの間のあらゆる値を含む。
図11Aは、少なくとも1つの実施態様に基づく単一の格納チューブ1105を含有するカプセル化デバイス1100を示している。カプセル化デバイス1100は、格納チューブ1105と、近位端1115に設けられた第1アクセスポート1150と、遠位端1110に設けられた第2アクセスポート1140と、チューブ1135を介して第2アクセスポート1140に流体接続されたフラッシュポート1120と、接続部材1130とを含んでいてよい。格納チューブ1105の近位端1115には再シール可能なキャップ1125が取り付けられていてよい。フラッシュポート1120は再シール可能なキャップ1160を含んでいてもよい。再シール可能なキャップはアクセスポートを閉鎖し且つ/又はシールするための手段として本明細書中に記載されてはいるものの、いかなる再シール可能なデバイスを使用してもよい。別の実施態様では、カプセル化デバイス1100は、遠位端1110に再シール可能なキャップ1125を有し、そして近位端1115に接続部材1130を有していてもよい(図示せず)。他の実施態様では、カプセル化デバイス1100は、近位端1115及び遠位端1110の両方に再シール可能なキャップ1125を有していてもよい(図示せず)。さらに他の実施態様では、カプセル化デバイス1100は、近位端1115及び遠位端1110の両方にフラッシュポート1120を有している(図示せず)。
図12Aは、少なくとも1つの実施態様に基づく、複数の格納チューブを含有するカプセル化デバイスを示している。図示のように、カプセル化デバイス1200は複数の相互接続された格納チューブ1205を含む。格納チューブはデバイス1200の長さに沿って互いにほぼ平行である。それぞれの格納チューブ1205は、近位端1210に設けられた第1アクセスポート1270と、遠位端1215に設けられた第2アクセスポート1280とを有している。第2アクセスポート1280には、格納チューブ1205の遠位端をシールするために再シール可能なキャップ1250が設けられていてよい。図示されてはいないものの、格納チューブ1205の近位端をシールするために再シール可能なキャップが第1アクセスポート1270に装着されていてもよい。格納チューブ1205はこれらの近位端の接続部材1260のところで相互接続されてよい。接続部材1260は、格納チューブ1205を形成する一つ又は複数の多孔質ポリマー材料から形成されていてよく、或いは異なるポリマー材料及び/又は他の生体適合性材料から形成されていてもよい。図示されてはいないものの、図11Aに関連して上述したような形式で、一つ又は複数の格納チューブ1205にフラッシュポートを流体接続することにより、一つ又は複数の格納チューブ1205のルーメン領域を充填且つ/又はフラッシングすることができる。いくつかの実施態様では、一つ又は複数の治療デバイスは、一つ又は複数の格納チューブ1205から取り外され、そして新しい治療デバイスが挿入される。治療デバイスだけが取り外し可能なのではなく、カプセル化デバイス1200も取り外すことができることが認められる。
図20Aは、本開示の種々の実施態様に基づく、中央に配置されたマニホルドを備えた単一の格納チューブを含有するカプセル化デバイスを示している。本明細書中に使用される「中央に(centrally)」という用語は、マニホルドが完全にセンタリングされていないかもしれない中央地点を取り囲む距離を含むように意図されていることが認められる。他の実施態様では、マニホルドは所定の距離だけ中央から外れた、又は近位端寄り又は遠位端寄りに配置されていてよい。カプセル化デバイス2000は、格納チューブ2005と、遠位端2010と、近位端2015と、遠位端2010と近位端2015との間の(中央の、又は所定の距離だけ中央から外れた)地点2020と、分割部材2035と、単一の接続ポート2030を有するマニホルド2025とを含んでよい。分割部材2035は、細胞(又は他の生物学的部分)を含有する流体流が分割されて細胞の一部が遠位方向に流れ、そして細胞の一部が近位方向に流れるのを可能にする。マニホルド2025の接続ポート2030を通して、細胞格納部材(又は他の治療デバイス)を格納チューブ2005内部に配置することができることが認められる。
図23~30は、移植型カプセル化デバイスの1つ又は2つ以上の構成部分上に分配された所定量の生体吸収性材料を含む種々の実施態様を示している。生体吸収性材料は、固体(モールディング、押し出し、又は結晶)、自己結合ウェブ(self-cohered web)、隆起ウェビング(raised webbing)、又はスクリーンとして形成されていてよい。いくつかの実施態様では、一つ又は複数の生体吸収性材料層を、巨視的な孔を有する非生体吸収性材料に取り付けることにより細胞透過が複合体を形成するのを可能にする。他の実施態様では、細胞透過を低減又は防止するための微視的な孔を有する非生体吸収性材料を多孔質自己結合ウェブに解離可能に取り付けることにより、移植から数日後に患者の身体から格納チューブを無傷除去するのを可能にする。体内への吸収は好ましい1型コラーゲン堆積、新血管形成、及び感染の低下を促進することができる。他の例では、細胞カプセル化デバイス上に生体吸収性材料を粉末として組み込むことができる。好適な生体吸収性材料の一例としては、ポリグリコリド:トリメチレンカーボネート(PGA:TMC)、ポリアルファヒドロキシ酸、例えばポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(グリコリド)、及びポリ(ラクチド-コ-カプロラクトン)、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(カーボネート)、ポリ(ジオキサノン)、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシバレレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-バレレート)、及びこれらのコポリマー及びブレンドが挙げられる。
ある特定の材料、例えばペルフルオロカーボンエマルジョン、フルオロヒドロゲル、シリコーンオイル、シリコーンヒドロゲル、大豆油、シリコーンゴム、ポリビニルクロリド、及びこれらの組み合わせは、高い酸素透過性を有することが知られている。このような高酸素透過性材料は,移植型装置の材料構造内、例えば格納チューブ、キャップ、マニホルド、アクセスポート、把持構造、又は治療デバイスのうちの1つ又は2つ以上において利用することができる。1つの実施態様では、治療デバイス及び/又は細胞格納チューブのうちの1つ又は2つ以上が高酸素透過性材料を含む。高酸素透過性材料は、格納チューブを形成する多孔質ポリマーメンブレン又は積層体のうちの1つ又は2つ以上、各格納チャネル間に介在するシーム又はシールのうちの1つ又は2つ以上、又は突起構造を備えた格納チャネルのうちの1つ又は2つ以上の上に設けられる被膜の形態を成して利用されてよい。或いは、高酸素透過性材料は、充填剤の形態で使用することができる。充填剤は、例えば格納チューブを形成する多孔質ポリマーメンブレン又は積層体のボイド空間内に部分的に充填されるか、又は完全に充填される。いくつかの実施態様では、高酸素透過性材料は、格納チューブのルーメン内に部分的又は完全に充填される充填剤の形態で利用することができる。
連続した長さの第1ePTFEを、内径0.089”(ほぼ2.26mm)のチューブにすることにより、シングルチューブ細胞含有構造を製造した。細胞格納チューブは、第1ePTFEメンブレンの1つの長手方向ラップと、第2ePTFEメンブレンの6つのオーバーラッピングするらせん状ラップと、第3ePTFEメンブレンの1つのオーバーラッピングするラップとを有するように形成した。細胞格納チューブを切断することにより長さほぼ6cmの区分を得た。
移植型カプセル化デバイス。
を含む、細胞カプセル化デバイス。
を含み、
を含む、カプセル化デバイス。
[1]
移植型カプセル化デバイスであって、
接続部材によって相互接続された複数の格納チューブであって、それぞれの前記格納チューブは、前記格納チューブの第1端部に設けられた第1アクセスポートと、前記格納チューブの第2端部に設けられた第2アクセスポートとを有している、複数の格納チューブを含み
前記格納チューブが前記デバイスの長さに沿って互いにほぼ平行であり、
前記格納チューブは、血管組織の内方成長を許す外側ポリマー層と、前記外側ポリマー層に隣接して配置され、細胞又は血管の内方成長を遮る内側ポリマー層とを含む多孔質複合材料を含む、移植型カプセル化デバイス。
[2]
前記接続部材が、前記格納チューブの長さに沿って互いに所定の距離だけ周期的に間隔を置いて設けられている、項目1に記載のデバイス。
[3]
前記格納チューブの前記第1端部に流体接続された、取り外し可能なマニホルドを更に含む、項目1に記載のデバイス。
[4]
前記取り外し可能なマニホルドに流体接続されたフラッシュポートとチューブとを更に含む、項目3に記載のデバイス。
[5]
前記複数の格納チューブが前記接続部材によって流体的に相互接続されている、項目1に記載のデバイス。
[6]
前記接続部材は、ゼロ度よりも大きく90°よりも小さい角度で格納チューブに接続されている、項目1に記載のデバイス。
[7]
織布、不織布、又はニットを更に含む、項目1に記載のデバイス。
[8]
前記第2アクセスポートに装着され、前記格納チューブの前記第2端部をシールする、再シール可能なキャップを含む、項目1に記載のデバイス。
[9]
前記格納チューブが、生物学的部分又は治療デバイスを中に受容し格納するためのルーメンを含む、項目1に記載のデバイス。
[10]
前記治療デバイスが薬物送達デバイス、遺伝子治療デバイス、細胞カプセル化デバイス、及びこれらの組み合わせを含む、項目9に記載のデバイス。
[11]
前記1つ又は2つ以上の治療デバイスが、前記格納チューブの前記第1端部に流体接続されたマニホルドに対して取り外し可能にシールされている、項目10に記載のデバイス。
[12]
前記1つ又は2つ以上の治療デバイスのそれぞれが把持構造を含む、項目11に記載のデバイス。
[13]
前記生物学的部分が複数の細胞である、項目10に記載のデバイス。
[14]
前記格納チューブ上に生体吸収性材料が設けられている、項目1に記載のデバイス。
[15]
前記格納チューブがz方向に互いに積み重ねられている、項目1に記載のデバイス。
[16]
前記複数の格納チューブのそれぞれが一貫した円筒形断面を維持している、項目1に記載のデバイス。
[17]
固体形態及び自己結合ウェブのうちの少なくとも一方を成す生体吸収性材料を含む、項目1に記載のデバイス。
[18]
前記生体吸収性材料が、テーパ状前縁を備えた固体形態として、前記第1端部又は前記第2端部に形成されている、項目17に記載のデバイス。
[19]
前記格納チューブが形状記憶材料を含む、項目1に記載のデバイス。
[20]
細胞カプセル化デバイスであって、
複数の格納チューブであって、前記複数の格納チューブはそれぞれ、前記格納チューブの第1端部に設けられた第1アクセスポートと、前記格納チューブの第2端部に設けられた第2アクセスポートとを有している、複数の格納チューブと、
前記格納チューブの前記第1端部、前記第2端部、又は前記第1及び第2端部にシール可能に接続された少なくとも1つのポートと、
1つ又は2つ以上の開口を有し、前記格納チューブに流体接続されたマニホルドと、
前記マニホルドにチューブによって流体接続されたフラッシュポートと
を含み、
前記格納チューブは、血管組織の内方成長を許す外側ポリマー層と、前記外側ポリマー層に隣接して配置され、細胞又は血管の内方成長を遮る内側ポリマー層とを含む多孔質複合材料を含む、細胞カプセル化デバイス。
[21]
前記マニホルドが取り外し可能である、項目20に記載のデバイス。
[22]
前記フラッシュポートに装着されたシール可能なキャップを更に含む、項目20に記載のデバイス。
[23]
前記マニホルドが、前記格納チューブの前記第1端部又は前記第2端部に流体接続されている、項目20に記載のデバイス。
[24]
前記マニホルドが、前記端部と前記第2端部との間に位置する地点に配置されており、そして
前記ポートが前記格納チューブの前記第1及び第2端部にシール可能に接続されている、
項目20に記載のデバイス。
[25]
前記マニホルドが前記第1端部と前記第2端部との間の中央に配置されている、項目20に記載のデバイス。
[26]
前記マニホルドが前記開口間に配置されたヒンジ付き構造を含む、項目20に記載のデバイス。
[27]
それぞれの前記格納チューブが、前記マニホルドの前記1つ又は2つ以上の開口のうちの1つに装着されている、項目20に記載のデバイス。
[28]
前記フラッシュポート及び前記チューブが、前記格納チューブと同じ平面内に位置している、項目20に記載のデバイス。
[29]
前記格納チューブが、生物学的部分又は治療デバイスを中に受容し格納するためのルーメンを含む、項目20に記載のデバイス。
[30]
前記治療デバイスが薬物送達デバイス、遺伝子治療デバイス、細胞カプセル化デバイス、及びこれらの組み合わせを含む、項目29に記載のデバイス。
[31]
前記生物学的部分が複数の細胞である、項目29に記載のデバイス。
[32]
前記治療デバイスが、前記格納チューブの前記第1端部に流体接続されたマニホルドに対して取り外し可能にシールされている、項目31に記載のデバイス。
[33]
前記治療デバイスが把持構造を含む、項目32に記載のデバイス。
[34]
前記生物学的部分が複数の細胞である、項目30に記載のデバイス。
[35]
前記複数の格納チューブのそれぞれが一貫した円筒形断面を維持している、項目20に記載のデバイス。
[36]
前記格納チューブ上に生体吸収性材料が設けられている、項目20に記載のデバイス。
[37]
前記生体吸収性材料が、固体形態及び自己結合ウェブのうちの少なくとも一方を成している、項目36に記載のデバイス。
[38]
前記生体吸収性材料が、テーパ状前縁を備えた固体形態として、前記装置の第1端部又は第2端部に形成されている、項目36に記載のデバイス。
[39]
前記格納チューブが形状記憶材料を含む、項目20に記載のデバイス。
[40]
移植型カプセル化デバイスであって、
積層シートと、
前記積層シートの接着された層によって形成された複数の格納チャネルであって、それぞれの前記格納チャネル間に介在するシームを有する、複数の格納チャネルと
を含み、
前記複数の格納チャネルが、前記複数の格納チャネルの長さに沿って前記シームを介して周期的に互いに接続されており、
前記格納チャネルは、血管組織の内方成長を許す外側ポリマー層と、前記外側ポリマー層に隣接して配置され、細胞又は血管の内方成長を遮る内側ポリマー層とを含む多孔質複合材料を含む、移植型カプセル化デバイス。
[41]
前記複数の格納チャネルがz方向に互いに積み重ねられている、項目40に記載のデバイス。
[42]
前記複数の格納チャネル内部に収納された1つ又は2つ以上の治療デバイスを更に含む、項目40に記載のデバイス。
[43]
前記治療デバイスが、薬物送達デバイス、遺伝子治療デバイス、細胞カプセル化デバイス、及びこれらの組み合わせを含む、項目40に記載のデバイス。
[44]
マニホルド、アクセスポート、及びフラッシュポートから選択された少なくとも1つの部材を更に含む、項目40に記載のデバイス。
[45]
カプセル化デバイスであって、
互いにほぼ平行な複数の格納チューブであって、前記複数の格納チューブはそれぞれ、前記格納チューブの第1端部に設けられた第1アクセスポートと、前記格納チューブの第2端部に設けられた第2アクセスポートとを有している、複数の格納チューブと、
隣接する格納チューブを流体接続する複数の相互接続部材と
を含み、
前記格納チューブは、血管組織の内方成長を許す外側ポリマー層と、前記外側ポリマー層に隣接して配置され、細胞又は血管の内方成長を遮る内側ポリマー層とを含む多孔質複合材料を含む、カプセル化デバイス。
[46]
前記相互接続部材が、前記格納チューブに対して所定の角度を成して配置されている、項目45に記載のデバイス。
[47]
前記相互接続部材が、前記格納チューブに対してゼロ度の角度を成して配置されている、項目46に記載のデバイス。
[48]
前記格納チューブのルーメン及び相互接続部材の内部に収納された生物学的部分を更に含む、項目45に記載のデバイス。
[49]
前記生物学的部分が複数の細胞である、項目48に記載のデバイス。
[50]
前記格納チューブ及び前記相互接続部材の少なくとも一方が形状記憶材料を含む、項目45に記載のデバイス。
[51]
前記相互接続部材が、細胞保持層と血管新生層とを含む透過性メンブレンを含む、項目45に記載のデバイス。
[52]
前記格納チューブ及び前記相互接続部材の上に生体吸収性材料が設けられている、項目45に記載のデバイス。
[53]
前記生体吸収性材料が、固体形態及び自己結合ウェブのうちの少なくとも一方を成している、項目52に記載のデバイス。
[54]
前記生体吸収性材料が、テーパ状前縁を備えた固体形態として、前記第1端部又は前記第2端部に形成されている、項目53に記載のデバイス。
[55]
前記複数の格納チューブ及び相互接続部材のそれぞれが、一貫した円筒形断面を維持している、項目45に記載のデバイス。
[56]
マニホルド、アクセスポート、再シール可能なキャップ、及びフラッシュポートから選択された少なくとも1つの部材を更に含む、項目45に記載のデバイス。
Claims (5)
- 移植型カプセル化デバイスであって、
積層シートと、
前記積層シートの接着された層によって形成された複数の格納チャネルであって、それぞれの前記格納チャネル間に介在するシームを有する、複数の格納チャネルと
を含み、
前記複数の格納チャネルが、前記複数の格納チャネルの長さに沿って前記シームを介して周期的に互いに接続されており、
前記格納チャネルは、血管組織の内方成長を許す外側多孔質ポリマー層と、前記外側多孔質ポリマー層に隣接して配置され、細胞又は血管の内方成長を遮る内側ポリマー層とを含む多孔質複合材料を含み、
前記シームは、組織付着及び/又は血管新生を許すように前記外側多孔質ポリマー層の多孔性を維持する、移植型カプセル化デバイス。 - 前記複数の格納チャネルが前記積層シートの面に垂直な方向に互いに積み重ねられている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記複数の格納チャネル内部に収納された1つ又は2つ以上の治療デバイスを更に含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記治療デバイスが、薬物送達デバイス、遺伝子治療デバイス、細胞カプセル化デバイス、及びこれらの組み合わせを含む、請求項3に記載のデバイス。
- マニホルド、アクセスポート、及びフラッシュポートから選択された少なくとも1つの部材を更に含む、請求項1に記載のデバイス。
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