JP7459487B2 - 貼付剤支持体用フィルム、積層体、及び貼付剤 - Google Patents

Description

本発明は、貼付剤支持体用フィルム、積層体、及び貼付剤に関わるものである。

医療分野で用いられる貼付剤は、皮膚に貼り付けることで薬剤を経皮吸収させて体内へ取り込ませることを目的とした製剤である。貼付剤は、フィルムや不織布の積層体で構成される。貼付剤の構成の一例として、支持体の表面に薬剤と粘着剤を混合した粘着剤層を積層させ、更に粘着剤層の表面に剥離ライナーを積層させた構成のものがある。
ここで支持体に求められる特性として、薬剤バリア性を有すること、伸び性を有すること、等が挙げられる。薬剤バリア性とは、薬剤の経皮吸収を妨げないために、支持体が薬剤を吸収しない又は吸収し難い特性のことを指している。ここでは、温度４０℃、湿度７５％ＲＨの環境下で１ヶ月保管した際に、支持体の薬剤吸収率が１０％未満であれば薬剤バリア性があると定義する。

一方で、伸び性とは、支持体が引っ張られた際に降伏点に到達するまでに伸びる比率のことを指しており、貼付剤を皮膚に貼り付けた際に突っ張りやごわつきを感じないこと、体を動かした際に貼付剤を剥がれにくくさせること、等のために重要な要素である。
しかしながら、薬剤バリア性と伸び性を両立させることは困難である場合が多い。薬剤バリア性を有する樹脂は、二軸延伸ポリエチレンテレフタラート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ；ＰＥＴ）、エチレン－ビニルアルコール共重合体（ｅｔｈｙｌｅｎｅ－ｖｉｎｙｌａｌｃｏｈｏｌ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ；ＥＶＯＨ）、環状オレフィンコポリマー（ｃｙｃｌｉｃ ｏｌｅｆｉｎ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ；ＣＯＣ）などの一部材料に限定され、これらの材料は、一般的に強度が大きく伸び性が低いという欠点がある。

このような問題を解決するため、例えば特許文献１では、貼付剤支持体としてＰＥＴフィルム等のポリエステル樹脂フィルムを用い、その表面に溝状の切れ目を設けることによって、皮膚に貼り付けた際の追従性を高めた貼付剤を提供している。

特許第５３４９８３７号公報

しかし、特許文献１に記載の方法では、製膜したフィルム表面に微細な溝を加工する必要があり、このような加工には、極めて微妙な機械的あるいは電気的な調整が必要となる。又、伸びを稼ぐために切れ目を設けることは、引っ張った際に破断するおそれがあり、破断強度を低下させる一因となる。
本発明は、上記のような点に着目してなされたもので、製膜したフィルム表面に微細な溝を加工することなく、薬剤バリア性と伸び性を兼備し、更に引っ張られて伸び性を発現する際に破断し難い貼付剤支持体用フィルムを提供することを目的とする。

発明者は、薬剤バリア性を有する材料を使用しても、面に沿って凹部と凸部とを繰り返す凹凸構造を有することで伸び性を稼ぐと共に、その凹凸構造の形状を工夫することで、伸び性を高めつつ、凹凸構造が引っ張られて伸び性を発現する際に破断し難い形状を見いだし、本発明をなした。

すなわち、課題解決のために、本発明の一態様は、薬剤バリア性を有する樹脂からなる貼付剤支持体用フィルムであって、貼付剤支持体用フィルムの膜厚が５μｍ以上１５０μｍ以下であり、フィルム全体が厚さ方向にうねった形状に構成されることで、面に沿って凹部と凸部を繰り返す凹凸構造を有し、上記凹部と上記凸部との高低差が、貼付剤支持体用フィルムの膜厚よりも大きく、上記凹凸構造は、隣り合う上記凸部の頂部と上記凹部の底部とが壁部によって連結し、上記頂部と上記壁部との連結部、及び上記底部と上記壁部との連結部は、凹部と凸部の並び方向に沿った断面で、円弧形状を有し、上記各連結部は、上記円弧形状の半径に対する、凹部と凸部の並び方向に沿った上記頂部又は上記底部の長さの比が１．０以上１０．０以下である、ことを要旨とする。

本発明の一態様によれば、薬剤バリア性を有する材料を用いても、面に沿って凹部と凸部とを繰り返す凹凸構造を有することでと伸び性を兼備し、更に、凹凸構造の形状を工夫することで伸び性を高めつつ、凹凸構造が引っ張られて伸び性を発現する際に破断し難い貼付剤支持体用フィルム、及びこれを用いた積層体及び貼付剤を提供することが可能になる。

本発明の貼付剤支持体用フィルムの一実施形態を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムの一実施形態を示した斜視図である。 本発明に記載の貼付剤支持体用フィルムを引っ張った場合の、フィルム全体の伸びとフィルムに掛かる応力の関係を示した概略図である。 複数層からなる貼付剤支持体用フィルムの一例を示す断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムを用いた積層体の一実施形態を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムを用いた積層体の一実施形態を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムを用いた積層体の一実施形態を示した断面図である。 一般的な貼付剤の概略を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムを用いた貼付剤の一実施形態を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムを用いた貼付剤の一実施形態を示した断面図である。 本発明の貼付剤支持体用フィルムの、複数の区画を有する場合の一実施形態を示した正面図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。
なお、各図は模式的に示した図であり、各部の大きさや形状等は理解を容易に知るために適宜誇張して示している。また、本明細書で用いる表面と裏面とは便宜上の記載であり、貼付剤支持体用フィルムにおける一対の面のいずれかを表面及び裏面としても良い。
図１及び図２に示す本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１は、薬剤バリア性を有する樹脂からなる単層の樹脂製フィルムからなる。貼付剤支持体用フィルム１は、所定方向に沿って、フィルム全体が厚さ方向にうねった形状（蛇行した形状）に構成されることで、フィルムの面に沿って凹部１２Ａと凸部１２Ｂを周期的に繰り返す凹凸構造１２を有する。

凹部１２Ａと凸部１２Ｂは、凹凸の並び方向（図１における左右方向）と交差する方向に延在している。図２では、凹凸の並び方向と直交方向へ、凹部１２Ａと凸部１２Ｂが直線状に延在する場合が例示されている。しかし、蛇行しながら延在したり、同心状に延在したりするなど、凹部１２Ａと凸部１２Ｂの延在パターンの形態（凹凸パターン）に制限はない。
貼付剤支持体用フィルム１は、凹凸構造１２を有することで、凹凸の並び方向に高い伸び性を発現可能となっている。また、凹部１２Ａと凸部１２Ｂの延在方向の曲げ剛性が向上する。なお、凹凸構造１２を設ける領域は、平面視で、貼付剤支持体用フィルム１全面であっても良いし、貼付剤支持体用フィルム１の一部であっても良い。また凹凸構造１２を設ける領域を、後述のように複数設けても良い。

また隣り合う頂部１２Ｂａと底部１２Ａａは、それぞれ壁部１２Ｃで連結されている。すなわち、壁部１２Ｃは、貼付剤支持体用フィルムの厚さ方向に沿った方向に延在して、頂部１２Ｂａと底部１２Ａａを連結する。本実施形態では、図１に示すように、壁部１２Ｃが膜厚方向に対し傾斜しているため、壁部１２Ｃを斜面部１２Ｃとも呼ぶ。斜面部１２Ｃは膜厚方向と同方向に延びるように配置されていても良い。但し、斜面部１２Ｃは、隣り合う頂部１２Ｂａと底部１２Ａａとの位置が離れる方向に傾斜した傾斜部となっていることが好ましい。すなわち、頂部１２Ｂａに対する斜面部の傾きが９０度よりも広いことが好ましい。その傾きは、例えば９０度より広く１２５度未満に設定する。斜面部が傾斜していることで、貼付剤支持体用フィルム１を凹凸の並び方向に引っ張った際に、斜面部１２Ｃと頂部１２Ｂａ、及び斜面部１２Ｃと底部１２Ａａの境界部分に応力が集中して貼付剤支持体用フィルム１が破断する可能性が抑えられ、凹凸構造１２が伸びやすくなる。

また、本実施形態では、頂部１２Ｂａと斜面部１２Ｃ、及び底部１２Ａａと斜面部１２Ｃとの境界部分である連結部１２Ｄ（稜線部分）を構成する角部が、曲線形状に丸められている。この結果、連結部１２Ｄが円弧形状を有する。円弧形状を有するとは、凹部及び凸部の並び方向に沿った、連結部１２Ｄの全体又は一部が円弧形状で構成されることを指す。
ここで、頂部１２Ｂａと斜面部１２Ｃ、及び底部１２Ａａと斜面部１２Ｃとの連結部１２Ｄの円弧形状の曲率半径を半径Ｒと定義する。半径Ｒの値は、頂部１２Ｂａと斜面部１２Ｃの連結部１２Ｄの上面２側と下面３側、及び底部１２Ａａと斜面部１２Ｃとの連結部１２Ｄの上面２側と下面３側のそれぞれにおいて同じ値であってもよいし、それぞれ別個の値であってもよい。また、円弧形状の曲率は、単一の曲率でなくてもよく、連結部１２Ｄが、凹凸の並び方向に沿って連続して変化するような円弧形状であってよい。

曲げ角度が相対的に大きくなる連結部１２Ｄ（稜線部分）が円弧形状を有することで、貼付剤支持体用フィルム１を凹凸の並び方向に引っ張った際に、連結部１２Ｄに応力が集中して貼付剤支持体用フィルム１が破断する可能性を更に抑えられる。
凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａ及び凹部１２Ａの底部１２Ａａの各面は、それぞれ平坦となっていることが好ましい。本明細書で平坦とは、例えば、頂部や底部が、貼付剤支持体用フィルム１の総厚み方向に直交する向きで存在している状態を表している。総厚みの方向は、図１では、上下方向を指す。

凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａの面及び凹部１２Ａの底部１２Ａａの面を平坦とすることで、後述するように、貼付剤支持体用フィルム１を熱可塑性樹脂や粘着剤層等のような他の層と積層することで積層体あるいは貼付剤として用いる際に、貼付剤支持体用フィルム１と他の層との密着性が向上する。すなわち、凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａの面及び凹部１２Ａの底部１２Ａａの面が平坦になっていることで、機能層である印刷層を積層した際に視認性が良好となると共に、粘着剤等と貼り合わせた場合に密着性が確保しやすくなる。平坦は、印刷適性を有する平坦度を有することが好ましい。この場合、貼付剤支持体用フィルムの平坦度は、例えば、レーザ顕微鏡の２００倍観察時の算術平均粗さ（Ｒａ）が０．３μｍ以下であることが好ましい。

図１の例では、凹凸構造１２は、紙面垂直方向の一縁側（図１中、左端側）から他縁側（図１中、右端側）にわたって、頂部上面２ａ、斜面部上面２ｂ、底部上面２ｃ及び斜面部上面２ｂが繰り返し形成されている。また、頂部上面２ａ、斜面部上面２ｂ、及び底部上面２ｃにそれぞれ対応する下面３位置に、頂部下面３ａ、斜面部下面３ｂ、及び底部下面３ｃを有している。
ここで、図１において、頂部上面２ａの幅方向のいずれかの位置（図１では頂部１２Ｂａにおける頂部上面２ａと左側の斜面部上面２ｂとの連結部１２Ｄ）から、隣接する頂部上面２ａの幅方向の同じ側の一端までの距離を、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２のピッチＰと定義する。ピッチＰは、隣り合う頂部１２Ｂａの中央部分同士の距離などであっても良い。

また、図１に示すように、貼付剤支持体用フィルム１の膜厚をＴと定義する。また、上面（凸部側の面）における、隣り合う凹部の底部間の距離を、Ｌと定義する。この距離Ｌを、以下凹凸構造１２の幅方向の長さＬとも呼ぶ。
更に、隣り合う凹部１２Ａと凸部１２Ｂとの、膜厚方向での高低差をＨと呼ぶ。高低差Ｈは、上面２側での高低差Ｈでも下面３側での高低差Ｈであっても構わない。すなわち、膜厚方向に沿った、頂部上面２ａと底部上面２ｃの高さ方向の距離又は頂部下面３ａと底部下面３ｃとの高さ方向の距離のいずれかを、高低差Ｈと定義する。

図３は、図１のような凹凸構造１２を有する貼付剤支持体用フィルム１と、凹凸構造１２を有しない貼付剤支持体用フィルム（比較例）を、それぞれ図１の左右方向、すなわち凹凸の並び方向に引っ張った場合の、フィルム全体の伸びと、フィルムに掛かる応力の関係を示した概略図である。
凹凸構造１２を有しない貼付剤支持体用フィルムを引っ張った場合には、図３の符号Ｘ１に示したように、フィルムが伸び始めてから短い距離でのみ弾性変形が生じ、すぐに降伏点（以降、ネッキングが始まる起点を降伏点と呼ぶ）を迎える。降伏点以降は、ネッキングを伴う塑性変形が生じ、破断点に到達すると、フィルムが破断する。

一方で、本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１を、凹凸構造１２の並び方向に引っ張った場合には、まず凹凸構造１２が潰れて広がることによる形状変形が生じ、その後、形状変形の一部に塑性変形を生じる。更に引っ張り続けると引張応力により凹凸構造１２の高低差Ｈが小さくなりフラットに近づくことで形状変形できなくなる。すなわち、図３の符号Ｘ２に示したように、主に凹凸構造が潰れて広がる段階（あまり力をかけずに伸びる領域）と、潰れた凹凸構造が更に引き伸ばされて、ほぼフラットになる段階（力が掛かって伸びる領域）を経て降伏点に達し、最終的にはネッキングが発生し、破断する。

本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１は、このような多段階からなる形状変形を有することで、従来の貼付剤支持体用フィルムよりも降伏点を迎えるまでの伸び量が大きくなり、なおかつ引っ張り始めた直後の段階において引張応力が小さくなる。このため、本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１は、ネッキングせず容易に伸びる性質に寄与する。このように、一般的に伸び性が低いとされる材料で作られた貼付剤支持体用フィルム１であっても、形状に工夫を与えることより、高い伸び性を付与することができる。但し、最終的には塑性変形が支配的になるため、破断強度は通常の凹凸構造を有しない貼付剤支持体用フィルムと同等である。

このように、本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１では、表裏面に周期的な凹凸が形成された凹凸構造１２を有することによって、一般的に伸び性が低いとされる材料で貼付剤支持体用フィルムを作製しても、フィルムの伸び性を高めることができる。
貼付剤支持体用フィルム１の膜厚Ｔは、５μｍ以上１５０μｍであると好ましく、より好ましくは１０μｍ以上１００μｍである。貼付剤支持体用フィルム１の膜厚は必ずしも均一である必要はなく、例えば頂部１２Ｂａ、斜面部１２Ｃ、及び底部１２Ａａで膜厚がそれぞれ異なっていても良い。

なお、凹凸構造１２の高低差Ｈは、貼付剤支持体用フィルム１の膜厚Ｔよりも大きく設計されている。凹凸構造１２の高低差Ｈが膜厚Ｔ以下であると、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２をフラットな状態に形状変形させることによる、伸びの効果が得られ難い。
また、凹凸構造１２において、頂部１２Ｂａと斜面部１２Ｃ、及び底部１２Ａａと斜面部１２Ｃとの連結部１２Ｄが円弧形状で構成されていると、フィルムを凹凸の並び方向に引っ張った際に、連結部１２Ｄに応力が集中してフィルムが破断する可能性を更に抑えられるため好ましい。

このとき、頂部上面２ａの、凹凸構造１２の並び方向の幅をＷ２ａ、底部上面２ｃの、凹凸構造１２の並び方向の幅をＷ２ｃと定義すると、連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒに対する頂部上面２ａの幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）、及び連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒに対する底部上面２ｃの幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）がどちらも１．０以上１０．０以下であると好ましい。（Ｗ２ａ／Ｒ）及び（Ｗ２ｃ／Ｒ）のどちらか一方が１．０よりも小さくなると十分な伸び性が得られ難い。また（Ｗ２ａ／Ｒ）及び（Ｗ２ｃ／Ｒ）のどちらか一方が１０．０よりも大きくなると、連結部１２Ｄに応力が集中しやすく、貼付剤支持体用フィルム１の破断を防ぐ効果が得られ難い。

なお（Ｗ２ａ／Ｒ）と（Ｗ２ｃ／Ｒ）は同じ値であってもよいし、異なる値であってもよい。また、凹凸方向に沿った円弧形状が同一曲率でない場合には、その平均の半径（通常は、凹凸方向に沿った中央位置での半径）を上記Ｒとする。
貼付剤支持体用フィルム１の材質としては、キャスティング成形、インフレーション成形、熱プレス成形、押出成形、カレンダー成形、などのような所望の製膜方法に適し、かつ所望の薬剤に対するバリア性（薬剤バリア性）を持った樹脂を適宜選択すればよい。すなわち、貼付剤支持体用フィルム１の材料となる樹脂は、貼付剤の使用（用途）で想定される薬剤に対し薬剤バリア性を有する公知の樹脂材料から適宜選択すればよい。

貼付剤支持体用フィルム１の材質として、例えば、ポリエチレンテレフタラート、シクロオレフィンコポリマー、シクロオレフィンポリマー、ポリアクリロニトリル、エチレン－ビニルアルコール共重合体、及びそれらの変性重合体から選択した樹脂が挙げられる。このような樹脂を用いれば、良好な薬剤バリア性が発現されるため好ましい。このような材料で形成したフィルムは、例えばリバスチグミン、ツロブテロールなどのような薬剤に対し、薬剤バリア性を有する。
また、貼付剤支持体用フィルム１に設ける周期的な凹凸構造１２の凹凸形状や凹凸パターンを適切に制御することにより、伸び性や伸びの方向を任意に制御できる。例えば、伸びの量を大きくしたい場合には、凹凸構造１２の高低差Ｈを大きく、ピッチＰを小さくする、などの調整を行えば良い。このような調整を行えば、簡易に、貼付剤支持体用フィルム１を形状変形させてフラットな状態に近づけるまでのフィルム１の伸びの量が大きくなり、伸び性を高めることができる。

また図１のように、凹凸構造１２の断面を観察した場合に、斜面部１２Ｃの面２ｂ、３ｂが、断面直線で構成されている必要はなく、折れ線（階段形状など）あるいは曲線で構成されていても良い。但し、少なくとも図１及び図２のように、凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａと凹部１２Ａの底部１２Ａａが、斜面部１２Ｃを挟みながら交互に形成される。このような形状であれば、凹凸構造１２の凹凸の並び方向に引っ張った場合に局所的に応力が集中してその箇所が破断する可能性を抑えつつ、伸び性を高めることができる。
更に図１及び図２のように、頂部上面２ａと底部上面２ｃ、及び頂部下面３ａと底部下面３ｃが貼付剤支持体用フィルム１の総厚み方向に直交する向きで存在しており、なおかつそれぞれ平行であることが好ましい。この場合には、後述するように、貼付剤支持体用フィルム１に他の層を積層する際に、凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａ及び凹部１２Ａの底部１２Ａａと他の層との密着性が向上する。更に、凹凸形状を設けても、凸部１２Ｂの頂部１２Ｂａ及び凹部１２Ａの底部１２Ａａへのインキの密着性が向上して良好な印刷適性を有するようになる。

なお、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２の高低差Ｈは、５μｍより大きく３００μｍ以下であると好ましく、より好ましくは１０μｍ以上２００μｍ以下である。高低差Ｈが５μｍ以下の場合には、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２をフラットな状態に形状変形させる効果が得られ難く、また３００μｍを超える凹凸構造１２を設けることは製造上困難である。
また、貼付剤支持体用フィルム１において、凹凸構造１２の並び方向の長さＬに対する高低差Ｈの比（Ｈ／Ｌ）は０．１０以上１．００以下であると好ましく、より好ましくは０．１０以上０．５０以下である。Ｈ／Ｌが０．１０よりも小さくなると、凹凸構造１２が形状変形することによる伸び性の効果が得られ難い。また、Ｈ／Ｌが１．００よりも大きくなると、凹凸構造１２を形成することが製造上困難となり、更に上面２において頂部上面２ａ、斜面部上面２ｂ、及び底部上面２ｃでの膜厚を均一に保つことも困難である。

更に、底部上面２ｃの幅Ｗ２ｃに対する、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｗ２ｃ）が、０．１０以上１０．０以下であると好ましい。
Ｗ２ａ／Ｗ２ｃが０．１０よりも小さい場合、頂部上面２ａとその両端で接している斜面部上面２ｂとの連結部１２Ｄが近接して存在することとなる。そして、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２を並び方向に引っ張った場合、この連結部１２Ｄに局所的に応力が集中して破断する可能性が高くなる。
Ｗ２ａ／Ｗ２ｃが１０．０よりも大きい場合、底部上面２ｃとその両端で接している斜面部上面２ｂとの連結部１２Ｄが近接して存在することとなる。そして、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２を並び方向に引っ張った場合、この連結部１２Ｄに局所的に応力が集中して破断する可能性が高くなる。

（製造方法）
本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１の製造方法は、例えば熱プレスや押出成形等の各種方法を適宜選択できる。押出成形を用いた製造方法の例として、複数の押出機を使用し、複数種類の樹脂をフィードブロック法又はマルチマニホールド法により共押出することで、２層以上の多層のフィルムを得ることができる。フィルム化するための冷却工程において、凹凸形状が設けられた冷却ロールを用いてニップ圧力を付加しながら冷却することで、フィルムの表裏面に連続的な凹凸構造１２を設けることができる。更にこのとき、冷却ロールと接する第一樹脂層のフィルム膜厚Ｔに対し、凹凸構造１２の高低差Ｈが大きい場合には、第一樹脂層と第二樹脂層の界面にも同様に凹凸構造１２が形成される。このため、冷却後の多層フィルムから第二樹脂層を剥離すれば、表裏面に凹凸構造１２が設けられた第一樹脂層が得られ、これを貼付剤支持体用フィルム１として用いることができる。

その他、キャスティング成形、カレンダー成形、などのような種々の方法を適宜選択して貼付剤支持体用フィルム１を製造することが可能である。
貼付剤支持体用フィルム１は、図１及び図２のように一層であっても良い。更に、図４に示すように、共押出の層構成を増やすことで複数の貼付剤支持体用フィルム１を積層した複層構造としても良い。この場合、一方の貼付剤支持体用フィルム１の裏面が、別の貼付剤支持体用フィルム１の表面と接着される。
また貼付剤支持体用フィルム１が三層以上の積層構造であっても良い。これらの場合、貼付剤支持体用フィルム１に対して後工程で、印刷層、蒸着層、ハードコート層、又は反射防止層などの機能層を積層した構造とすることもできる。

貼付剤支持体用フィルム１の上面２からなる表面又は下面３からなる裏面のうち少なくともどちらか一方の面に熱可塑性樹脂層５を積層して、積層体４としても良い。図５では、熱可塑性樹脂層５を下面３側に積層した場合を例示している。積層体４は、別々に製膜した貼付剤支持体用フィルム１と熱可塑性樹脂層５を接着剤や粘着剤を介して積層しても良いし、製膜時に共押出法などで同時に製膜しても良い。熱可塑性樹脂層５を積層した場合、伸び性は若干低減する傾向にある。しかし、熱可塑性樹脂層５は、貼付剤支持体用フィルム１の強度の向上や、酸素バリア性などの機能層としての効果が期待できる。熱可塑性樹脂層５の材料には特に制限はない。熱可塑性樹脂層５の材料として、例えば低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、又は高密度ポリエチレン等のような弾性率の低い材料を用いれば、貼付剤支持体用フィルム１の伸び性の低減が抑えられるため好ましい。すなわち、熱可塑性樹脂層５は、貼付剤支持体用フィルム１よりも弾性率が低い材料とすることが好ましい。例えば、熱可塑性樹脂層５として、４００ＭＰａ以下の弾性率の樹脂を使用する。

このとき、貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２の延在方向における、熱可塑性樹脂層５との剥離強度が、０．００１Ｎ／１５ｍｍ以上０．２００Ｎ／１５ｍｍ以下であると好ましい。
剥離強度が０．００１Ｎ／１５ｍｍよりも小さい場合、貼付剤支持体用フィルム１と熱可塑性樹脂層５が簡単に剥離してしまい、積層体としての使用が困難である。剥離強度が０．２００Ｎ／１５ｍｍよりも大きい場合、貼付剤支持体用フィルム１に加えられる応力によって凹凸構造１２が変形する可能性が高くなる。

更に図６のように、別の貼付剤支持体用フィルム６を、貼付剤支持体用フィルム１と一部に空隙を設けられた状態で積層し、積層体４としても良い。又は、図７のように、接着剤層７を介して、別の貼付剤支持体用フィルム６を、貼付剤支持体用フィルム１と一部に空隙Ｓを設けられた状態で積層した積層体４としても良い。これらの場合、熱可塑性樹脂層５及び別の貼付剤支持体用フィルム６の材料には、特定の機能を有する機能性材料を選択することが好ましい。なお、本発明に基づく貼付剤支持体用フィルム１に積層する樹脂は、本発明に基づく貼付剤支持体用フィルム１よりも弾性率が低いことが好ましい。
また図５～図７のような、本発明に基づく貼付剤支持体用フィルム１を備えた積層体４に対し、後述する粘着剤層と剥離ライナーを積層することで貼付剤として用いることができる。

図８は、一般的な貼付剤１１の概略を示した断面図である。図８の一般的な貼付剤１１では、表裏面に凹凸構造を有しない貼付剤支持体用フィルム８の一方の面に、薬剤を含有した粘着剤層９と剥離ライナー１０とをこの順に積層した構成となっている。このような貼付剤１１を使用する場合、剥離ライナー１０を粘着剤層９から剥がし、粘着剤層９を皮膚に貼り付ける。これにより、粘着剤層９に含まれる薬剤の成分が皮膚から吸収され、薬剤が生体で薬効作用を示す。一般的な貼付剤１１を構成している貼付剤支持体用フィルム８は、その表裏面に凹凸構造を有しないため伸び性に乏しく、皮膚に貼り付けた際に突っ張りやごわつきを感じる、体を動かした際に剥がれ易い、などの課題がある。
これに対して本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１、及びこれを用いた積層体４のいずれかを備える貼付剤では、従来よりも大きな伸び性を持たせることができる。この結果、皮膚に貼り付けた際に、突っ張りやごわつきを抑制し、且つ体を動かした際に剥がれにくくさせることが可能になる。

図９及び図１０は、本実施形態の貼付剤支持体用フィルム１を用いた貼付剤１１の例の概略を示した断面図である。図９の貼付剤１１は、貼付剤支持体用フィルム１の下面に、粘着剤層９と剥離ライナー１０をこの順に積層した構成である。更に図１０の貼付剤１１のように、貼付剤支持体用フィルム１の、粘着剤層９を積層したのとは反対側の面に、更に熱可塑性樹脂層５を積層した積層構造としても良い。
いずれの場合においても、薬剤バリア性の高い材料で貼付剤支持体用フィルム１を製造することで、薬剤の貼付剤支持体用フィルム１への吸収を防ぎ、効率よく皮膚へ吸収させることが可能になる。また貼付剤支持体用フィルム１の表裏面に設けられた凹凸構造１２により、伸び性を高くすることが可能になる。
ここで、上記説明では、貼付剤支持体用フィルム１の全面を、凹凸構造１２を形成する領域１３とした場合を例示しているが、これに限定されない。例えば、凹凸の並び方向の端部や中央部などに凹凸構造１２を形成しない部分を有する構成としても良い。

また、図１１に示すように、貼付剤支持体用フィルム１に複数の領域１３を配置し、各領域１３毎に個別の凹凸パターンで上記凹凸構造１２を形成するようにしても良い。図１１では、隣り合う領域１３を区画する縁（境界線）１３ａは実線で表されており、個々の領域１３内において、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの境界は点線で、底部上面２ｃと斜面部上面２ｂの境界は一点鎖線で表されている。
図１１では、貼付剤支持体用フィルム１が１６個の領域１３に区画されており、上面２において、各領域１３の一つの縁（「縁端」と呼ぶ）から、これと対向する他の縁端へ頂部上面２ａ、斜面部上面２ｂ、及び底部上面２ｃが延在している。なお、下面３においても、頂部下面３ａ、斜面部下面３ｂ、及び底部下面３ｃについても同様である（不図示）。

また、図１１では、隣り合う領域１３同士では、互いに凹凸方向の並び方向が異なるように、各領域１３での凹凸パターンを設計している。
伸び性が大きなフィルムにおいては、加工時の引っ張りによってフィルムが伸びて安定製膜が難しいという問題点がある。これに対し、図１１のように、一枚のフィルムを複数の領域１３に区画し、各領域での凹凸パターンを個別に設定することで、貼付剤支持体用フィルム１全体での伸び性が小さく抑えられる。これによって、成形加工時に安定した製膜が可能である。すなわち、凹凸構造１２を設けて伸び性を向上させても、貼付剤支持体用フィルム１の製造時や管理時の当該フィルム１のハンドリングが容易となる。

図１１のような貼付剤支持体用フィルム１を最終製品の原反とし、各領域１３毎にカットしたり打ち抜き加工を行ったりすることで、最終製品として所望の一方向へ伸びる貼付剤支持体用フィルム１を得ることができる。
ここで、最終製品は、一領域だけから構成されていなくても良い。例えば、連続した２領域や４領域など複数の領域１３で一つの最終製品が構成されていても良い。このとき、各領域１３の中央位置でカットして二種類の凹凸構造を有する最終製品としても良い。このような場合、最終製品においては、伸び性が良い方向を２方向以上に設定することが可能となる。

なお、図１１では、同一構造の最終製品を複数製造するための原反としての貼付剤支持体用フィルム１を例示している。また各領域１３の輪郭は、矩形である必要はなく、円形など、他の輪郭形状であってもよい。
なお、隣接する領域１３同士の境界は明確な境界線１３ａがなくても良い。また貼付剤支持体用フィルム１が有する領域１３の数は任意である。また、図１３の貼付剤支持体用フィルム１では、縁端に対して頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの境界、及び底部上面２ｃと斜面部上面２ｂの境界が平行、又は直交する方向で設けられているが、縁端に対する境界の角度は任意であり、また領域１３毎に異なっていても良い。

以上、本発明の実施形態について例を挙げて説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。また、例を挙げた実施形態を適宜組み合わせて用いることは任意である。

次に本発明に基づく実施例を説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるもので
はない。
（実施例１）
貼付剤支持体用フィルム１の材料として、日本合成化学工業株式会社製のエチレン－ビニルアルコール共重合体（ｅｔｈｙｌｅｎｅ－ｖｉｎｙｌａｌｃｏｈｏｌ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ；ＥＶＯＨ）であるソアノール（登録商標）Ｄ２９０８を選択した。また、貼付剤支持体用フィルム１と共押出するキャリア層の樹脂の材料として、日本ポリエチレン株式会社製の低密度ポリエチレン（ｌｏｗ ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ；ＬＤＰＥ）であるノバテックＬＤ（登録商標）ＬＣ７０１を選択した。

この二種類の樹脂を、押出成形により共押出を行い、その後、フィルム化するための冷却工程において凹凸形状が設けられた冷却ロールを用いてニップ圧力を付加しながら冷却した。その後、後述する剥離強度試験を実施することで、共押出した低密度ポリエチレン層を剥離して、フィルムの表裏面に連続的な凹凸構造１２を設けた貼付剤支持体用フィルム１を製造し、実施例１とした。
貼付剤支持体用フィルム１の底部上面２ｃにおける膜厚は１６μｍとし、この部分における貼付剤支持体用フィルム１と共押出する低密度ポリエチレン層の膜厚は５５μｍとした。また凹凸構造１２は高低差Ｈを１００μｍ、幅方向の長さＬを２３６μｍ、ピッチＰを４２５μｍ、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを１２５μｍ、底部上面２ｃの幅Ｗ２ｃを１８９μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの延長線上において成す角度を９９°、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒを４７μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を２．７、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を４．０とした。

（実施例２）
貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２において、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを１３４μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒを４２μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を３．２、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を４．６、としたこと以外は、実施例１と同様に貼付剤支持体用フィルム１を製造し、実施例２とした。

（実施例３）
貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２において、高低差Ｈを６０μｍ、幅方向の長さＬを２２４μｍ、ピッチＰを２５５μｍ、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを１５４μｍ、底部上面２ｃの幅Ｗ２ｃを３１μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒを３０μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を５．１、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を１．０、としたこと以外は、実施例１と同様に貼付剤支持体用フィルム１を製造し、実施例３とした。

（実施例４）
貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２において、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを１６３μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄを構成する円弧形状の半径Ｒを２５μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を６．６、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を１．３、としたこと以外は、実施例３と同様に貼付剤支持体用フィルム１を製造し、実施例４とした。

（比較例１）
貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２において、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを４６μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒを９３μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を０．５、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を２．０、としたこと以外は、実施例１と同様に貼付剤支持体用フィルム１を製造し、比較例１とした。

（比較例２）
貼付剤支持体用フィルム１の凹凸構造１２において、頂部上面２ａの幅Ｗ２ａを１８０μｍ、頂部上面２ａと斜面部上面２ｂの連結部１２Ｄの円弧形状の半径Ｒを１５μｍ、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）を１２．２、半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）を２．１、としたこと以外は、実施例３と同様に貼付剤支持体用フィルム１を製造し、比較例２とした。

（比較例３）
材料に実施例１と同じＥＶＯＨ及びＬＤＰＥを用い、押出成形でフィルム化するための冷却工程において、凹凸形状が設けられていない冷却ロールを用いてニップ圧力を付加しながら冷却することで、表裏面に凹凸構造を有しないフィルムを膜厚１６μｍで製造し、比較例３とした。

（比較例４）
東洋紡株式会社製の二軸延伸ポリエチレンテレフタラート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ；ＰＥＴ）フィルムであるエステルフィルム（登録商標）Ｅ５１０２（膜厚１２μｍ）を比較例４とした。比較例４のフィルムは表裏面に凹凸構造を有しないフィルムである。

（評価）
（引張試験）
各実施例ならびに各比較例の貼付剤支持体用フィルム１、及び各比較例の凹凸構造を有しないフィルムの伸び性を評価するため、株式会社オリエンテック製テンシロン万能試験機（ＲＴＣ－１２５０Ａ）を用いて引張試験を実施した。
共押出で低密度ポリエチレン層と積層構造で製造された貼付剤支持体用フィルム１から低密度ポリエチレン層を剥離し、テンシロン万能試験機を用いてフィルムが破断するまで引っ張り力を付与し、降伏点に到達するまで、及び破断点に到達するまでの伸び率（当初のチャック間距離に対する伸び量の比率）を記録した。測定条件は、サンプル幅１５ｍｍ、チャック間距離５０ｍｍ、引っ張り速度１００ｍｍ／ｍｉｎとした。

（薬剤吸着性試験）
各実施例ならびに各比較例の貼付剤支持体用フィルム１、及び各比較例の凹凸構造を有しないフィルムの薬剤バリア性を評価するため、薬剤吸着性試験を実施した。
各フィルムを１００ｍｍ角にカットした後、中央に貼付剤を貼付した。貼付剤は、薬剤としてリバスチグミンを含有する小野薬品工業株式会社製リバスタッチ（登録商標）パッチ１８ｍｇ、及びツロブテロールを含有するマイラン製薬株式会社製ホクナリン（登録商標）テープ２ｍｇを使用した。薬剤が揮発、拡散しないようアルミ箔で密閉し、温度４０℃、湿度７５％ＲＨの環境下で１ヶ月保管した。その後フィルムから貼付剤を剥がし、フィルムに吸着した薬剤をメタノールで５５℃、３時間以上抽出し、高速液体クロマトグラフィーにより薬剤の吸着量を測定した。

表１に、各実施例ならびに各比較例の貼付剤支持体用フィルム１、及び各比較例の凹凸構造を有しないフィルムの材料、膜厚、形状、及び評価結果を示す。

表１から分かるように、本発明に基づく実施例１～４及び比較例１～２の貼付剤支持体用フィルム１は、表面に凹凸構造１２を有している。このため実施例１～４及び比較例１～２の貼付剤支持体用フィルム１は、降伏点に到達するまでの伸び率が、比較例３～４の凹凸構造を有しないフィルムと比較して高い値になっていた。

更に、実施例１～４の貼付剤支持体用フィルム１は、半径Ｒに対する幅Ｗ２ａの比（Ｗ２ａ／Ｒ）、及び半径Ｒに対する幅Ｗ２ｃの比（Ｗ２ｃ／Ｒ）が適当な範囲に制御されているため、降伏点に到達するまでの伸び率、及び破断点に達するまでの伸び率が共に高い値になっていた。これらと比較して、比較例１の貼付剤支持体用フィルム１ではＷ２ａ／Ｒの値が小さいため十分な伸び特性が得られず、降伏点に到達するまでの伸び率がやや低い値になっていると考えられる。また比較例での貼付剤支持体用フィルム１ではＷ２ａ／Ｒの値が大きいため、凹凸構造１２が引っ張られて伸び性を発現する際に頂部上面と斜面部上面の連結部１２Ｄに応力が集中しやすく破断しやすいため、破断点に達するまでの伸び率が高い値になっていると推察される。

ここで、本実施例では、降伏点までの伸び率が５０％以上で、且つ破断点までの伸び率が２００％以上の場合に、降伏点に到達するまでの伸び率、及び破断点に達するまでの伸び率が共に高いと評価した。より好ましくは、降伏点までの伸び率が５７％以上で、且つ破断点までの伸び率が２２０％以上である。
また、実施例１～４の貼付剤支持体用フィルム１は、リバスチグミン及びツロブテロールのどちらの薬剤についても吸着性を示さず、比較例４のＰＥＴフィルムと同等の良好な薬剤バリア性を有することが確認できた。

本発明の技術を用いることで、製造時の手間やコストを抑えつつ薬剤バリア性と伸び性を兼備し、なおかつ引っ張られて伸び性を発現する際に破断し難いことを特徴とする貼付剤支持体用フィルム、及びこれを用いた積層体及び貼付剤を提供することが可能になる。本発明に記載の貼付剤支持体用フィルムは、医療分野で用いられる貼付剤としての利用が期待できる。

１ 貼付剤支持体用フィルム
２ 上面
２ａ 頂部上面
２ｂ 斜面部上面
２ｃ 底部上面
３ 下面
３ａ 頂部下面
３ｂ 斜面部下面
３ｃ 底部下面
４ 積層体
５ 熱可塑性樹脂層
６ 貼付剤支持体用フィルム
７ 接着剤層
８ 貼付剤支持体用フィルム
９ 粘着剤層
１０ 剥離ライナー
１１ 貼付剤
１２ 凹凸構造
１２Ａ 凹部
１２Ａａ 底部
１２Ｂ 凸部
１２Ｂａ 頂部
１２Ｃ 壁部（斜面部）
１２Ｄ 連結部１
１３ 領域
１３ａ 縁（境界）
Ｈ 高低差
Ｌ 幅方向の長さ
Ｐ ピッチ
Ｒ 連結部１２Ｄの円弧形状の半径
Ｗ２ａ 頂部上面の幅
Ｗ２ｃ 底部上面の幅

Claims (13)

1. 薬剤バリア性を有する樹脂からなる貼付剤支持体用フィルムであって、
   貼付剤支持体用フィルムの膜厚が５μｍ以上１５０μｍ以下であり、
   フィルム全体が厚さ方向にうねった形状に構成されることで、面に沿って凹部と凸部を繰り返す凹凸構造を有し、
   上記凹部と上記凸部との高低差が、貼付剤支持体用フィルムの膜厚よりも大きく、
   上記凹凸構造は、隣り合う上記凸部の頂部と上記凹部の底部とが壁部によって連結し、
   上記頂部と上記壁部との連結部、及び上記底部と上記壁部との連結部は、凹部と凸部の並び方向に沿った断面で、円弧形状を有し、
   上記各連結部は、上記円弧形状の半径に対する、凹部と凸部の並び方向に沿った上記頂部又は上記底部の長さの比が、１．０以上１０．０以下であり、
   上記薬剤バリア性を有する樹脂は、エチレン－ビニルアルコール共重合体である、
   ことを特徴とする貼付剤支持体用フィルム。
2. 上記頂部の面と上記底部の面とが平坦であることを特徴とする請求項１に記載の貼付剤支持体用フィルム。
3. 上記凸部の頂部と上記凹部の底部とは、平行であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の貼付剤支持体用フィルム。
4. 上記凹部と上記凸部との高低差は、５μｍより大きく３００μｍ以下であることを特徴とする請求項１～請求項３のいずれか１項に記載の貼付剤支持体用フィルム。
5. 上記凸部が突出する側の面での隣り合う上記凹部の上記底部間の間隔Ｌに対する、上記高低差Ｈの比率（Ｈ／Ｌ）が、０．１０以上１．００以下であることを特徴とする請求項１～請求項４のいずれか１項に記載の貼付剤支持体用フィルム。
6. 隣り合う上記頂部と上記底部において、凹凸の並び方向において、上記底部の幅に対する上記頂部の幅の比率が、０．１０以上１０．００以下であることを特徴とする請求項１～請求項５のいずれか１項に記載の貼付剤支持体用フィルム。
7. 複数の領域を有し、各領域毎に個別の凹凸パターンで上記凹凸構造が形成されていることを特徴とする請求項１～請求項６のいずれか１項に記載の貼付剤支持体用フィルム。
8. 請求項１～請求項７のいずれか１項に記載された貼付剤支持体用フィルムの両面又は片面に熱可塑性樹脂層を積層した積層体。
9. 請求項１～請求項７のいずれか１項に記載された貼付剤支持体用フィルムの両面又は片面に、機能層を積層した積層体。
10. 請求項１～請求項７のいずれか１項に記載された貼付剤支持体用フィルムを複数枚積層した積層体。
11. 上記貼付剤支持体用フィルムにおける凹凸構造の延在方向の、上記熱可塑性樹脂層と１８０°剥離試験を実施した際の剥離強度が０．００１Ｎ／１５ｍｍ以上０．２００Ｎ／１５ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項８に記載の積層体。
12. 請求項１～請求項７のいずれか１項に記載された貼付剤支持体用フィルムの両面又は片面に対し、粘着剤層と剥離ライナー層とをこの順に積層した貼付剤。
13. 請求項８～請求項１１のいずれか１項に記載された積層体の両面又は片面に、粘着剤層と剥離ライナー層とをこの順に積層した貼付剤。

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