JP7455371B2 - 放射性薬剤情報処理方法、放射性薬剤情報処理装置及びコンピュータプログラム - Google Patents

Description

本技術は、放射性薬剤情報処理方法、放射性薬剤情報処理装置及びコンピュータプログラムに関する。

ガンマ線を放出する放射性同位元素で標識された化合物を含む放射性診断薬を体内に投与し、この標識化合物が体内の特定箇所に集まった様子を専用の装置で撮像することによって、疾病等を診断する核医学診断法が開発されている。また、アルファ線やベータ線を放出する放射性同位元素で標識された化合物を含む核医学治療用の放射性治療薬も開発されている。

放射性診断薬や放射性治療薬（以下、放射性薬剤と総称）の中には、半減期が非常に短く、製造後極めて早期に放射能が消失し、その放射性薬剤としての有効期限を終えてしまうものがある。放射性薬剤の製造は、人手がかかり原料溶液も高価であるため、無駄を生じた場合には大きなコスト損失を生じることになる。したがって、放射性薬剤の製造においては、放射性薬剤の製造に関する情報を管理し、効率のよい生産管理が行われることが重要である。特許文献１には、ＰＥＴ（Positron Emission Tomography）で用いる放射線薬剤に無駄を発生しないように在庫管理を支援するための在庫管理支援システム及び在庫管理方法が記載されている。

特開２００９－２３８２４号公報

しかしながら、特許文献１の方法では、放射性薬剤の製造に関する情報の管理は十分ではないという問題がある。

本開示の目的は、放射性薬剤製造装置の識別情報に関連付けて放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する情報を収集管理することができる放射性薬剤情報処理方法等を提供することである。

本開示の一態様に係る放射性薬剤情報処理方法は、放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置に接続される情報端末装置から、前記放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する動作情報及び前記放射性薬剤製造装置の識別情報を取得し、取得した前記動作情報及び前記識別情報を記憶装置に記憶する。

本開示の一態様に係る放射性薬剤情報処理装置は、放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置に接続される情報端末装置から、前記放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する動作情報及び前記放射性薬剤製造装置の識別情報を取得する取得部と、前記取得部が取得した前記動作情報及び前記識別情報を記憶する記憶部とを備える。

本開示の一態様に係るコンピュータプログラムは、放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置に接続される情報端末装置から、前記放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する動作情報及び前記放射性薬剤製造装置の識別情報を取得し、取得した前記動作情報及び前記識別情報を記憶装置に記憶する処理をコンピュータに実行させる。

本開示の一態様に係るコンピュータプログラムは、放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する動作情報及び前記放射性薬剤製造装置の識別情報を取得し、取得した前記動作情報及び識別情報を出力する処理をコンピュータに実行させる。

本開示によれば、放射性薬剤製造装置の識別情報に関連付けて放射性薬剤製造装置の稼働状況に関する情報を収集管理することができる。

第１実施形態における情報処理システムの構成を示す概念図である。 標準操作手順書の一例を示す概念図である。 サーバの構成を示すブロック図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 稼働情報ＤＢに記憶される情報の内容例を示す概念図である。 情報端末装置の構成を示すブロック図である。 サーバと情報端末装置との間で実行される動作情報取得の処理手順の一例を示すフローチャートである。 サーバと情報端末装置との間で実行される品質試験情報取得の処理手順の一例を示すフローチャートである。 第２実施形態における第１例の学習モデルの構成を説明する説明図である。 第２実施形態における第２例の学習モデルの構成を説明する説明図である。 第２実施形態におけるサーバと情報端末装置との間で実行される処理手順の一例を示すフローチャートである。 製造支援情報を含むアドバイス画面を示す模式図である。 第３実施形態におけるサーバと情報端末装置との間で実行される処理手順の一例を示すフローチャートである。

本発明をその実施の形態を示す図面を参照して具体的に説明する。

（第１実施形態）

図１は、第１実施形態における情報処理システム１００の構成を示す概念図である。情報処理システム１００は、情報処理装置１、複数の病院等に夫々設置される放射性薬剤製造装置２及び放射性薬剤製造装置２に接続された情報端末装置３を含む。情報処理装置１と情報端末装置３とは、インターネット等のネットワークＮを介して相互に情報を送受信することが可能である。

情報処理装置１は例えば、放射性薬剤製造装置２による放射性薬剤の製造管理を支援する管理サービスの提供者によって管理される。情報処理装置１は、管理サービスを享受する病院、検査施設等に設置される放射性薬剤製造装置２の稼働状況に関する情報を情報端末装置３を介して取得し、取得した稼働状況に基づき、放射性薬剤の製造管理支援及び放射性薬剤製造装置２の管理等に関する情報を提供する管理サービスを実現する。

情報処理装置１は、サーバコンピュータを用いる。情報処理装置１は、以下では簡潔のためサーバ１と読み替える。サーバ１はネットワークＮを介して情報端末装置３との間で情報の送受信が可能である。

放射性薬剤製造装置２は、放射性薬剤を製造するための装置である。ここで、放射性薬剤とは、ＰＥＴ（Positron Emission Tomography）、ＳＰＥＣＴ（Single Photon Emission Computed Tomography）などの核医学検査に用いられる放射性診断薬と、アルファ線やベータ線を放出する放射性同位元素で標識された化合物を含む核医学治療用の放射性治療薬とを含む。放射性薬剤製造装置２夫々は、これらＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ等の撮影装置と、サイクロトロン、ジェネレータ等の放射性同位元素製造装置とを備える病院、検査施設等の敷地内に備えられる薬剤製造施設に設置される。当該放射性薬剤製造装置２で製造された放射性薬剤を用いて、病院、検査施設等では核医学検査や核医学治療が実施される。なお、以下では病院等の敷地内に放射性薬剤製造装置２が設けられる例を説明するが、本実施形態は限定されるものではない。放射性薬剤製造装置２は、例えば医薬品の製造許可を有する製造工場等に設置され、当該放射性薬剤製造装置２で製造された放射性薬剤が製造工場の敷地外に設置された病院等の使用施設に搬送され、使用されるものであってよい。

放射性薬剤製造装置２により製造される放射性薬剤の例としては、１１Ｃ－メチオニン、１８Ｆ－ＦＤＧ（フルオロデオキシグルコース）、１８Ｆ－アミノ酸誘導体、１８Ｆ－ＦＤＯＰＡ、６８Ｇａ－ＰＳＭＡ（Prostate Specific Membrane Antigen）、１７７Ｌｕ－ＰＳＭＡ、２２５Ａｃ－ＰＳＭＡなどが挙げられる。放射性薬剤を用いた核医学検査は、癌をはじめとする種々の疾患の診断に有効な検査方法である。例えばＰＥＴ検査は、特定の放射性同位元素で標識した放射性診断薬を投与し、該放射性診断薬の投与により直接的または間接的に放出されたγ線を検出する方法である。本実施形態では、放射性薬剤として１８Ｆ－ＦＤＧを製造する例を説明する。

放射性薬剤は、製造後に所定の品質試験が行なわれ、規格適合基準を満たすもののみが被験者への投与に供される。放射性薬剤を用いた検査実施までに経る製造準備、製造、品質試験、出荷判定といった各工程は、医薬品医療機器等法や医療法の定めるところに従って、製造記録書、品質試験記録書、出荷判定記録書、出荷記録書等の工程記録書に適切に記録し、それらを保存する必要がある。一方で、放射性薬剤に用いられる放射性同位元素は極めて短半減期であるため、その有効期限が短いという性質を有している。例えば、１８Ｆの半減期は１１０分であり、製造後極めて早期に放射能が消失する。従って、放射性薬剤の製造においては、製造からＰＥＴ検査までのスケジュールに基づき効率的に情報を管理することが重要である。情報処理システム１００では、サーバ１と情報端末装置３との間で情報の送受信を行い、サーバ１により放射性薬剤製造装置２の稼働状況に関する各種の情報を収集管理することにより、病院内における効率的な放射性薬剤の製造管理を支援する。

放射性薬剤製造装置２は、例えば合成装置２１、分注装置２２、分析装置２３などを備える。合成装置２１、分注装置２２及び分析装置２３は夫々情報端末装置３と有線又は無線により接続されており、情報端末装置３との間で通信を行う。

合成装置２１は、加速器又はジェネレータにより得られた放射性同位元素を含む溶液から当該放射性同位元素を精製し、精製した放射性同位元素を所定の原料試薬と化学反応させて最終的な放射性薬剤を製造するまでの工程を行う装置である。合成装置２１は、耐腐食性の高い金属製の筐体であり略直方体形状を有する。合成装置２１の一面は、ガラス等の透明素材で覆うこともあり、内部の状況が装置の外側から視認できるよう構成されている。合成装置２１は、内部に、例えば各種センサ、ポンプ、駆動部、三方弁、機構等と、各種容器、部品、配管等とを含み、これらの動作を制御するＣＰＵ等を有する制御部を備える。原料溶液が各種容器及び他の部品等と接続された配管により構成される流路内を通流し、最終的に高濃度の放射性薬剤を含む原液が生成される。合成装置２１は、情報端末装置３からの制御指示に基づき各操作処理を実行する。

分注装置２２は、合成装置２１により生成された放射性薬剤の原液に適宜、安定剤などの添加剤を加え、希釈、分注して製剤化する工程を行う装置である。分注された放射性薬剤は、それぞれ個別容器（バイアル）で保存される。各個別容器は、例えばガラス、樹脂等の材料製であり、生成した放射性薬剤の品質を使用時まで維持することができる。分注装置２２は、情報端末装置３からの制御指示に基づき各操作処理を実行する。

分析装置２３は、生成した放射性薬剤の一部を用いて品質試験を行う装置である。品質試験では、例えば放射性薬剤の純度、ｐＨ等の所定の項目について品質が検定される。分析装置２３は、情報端末装置３からの制御指示に基づき各操作処理を実行する。

情報端末装置３は、例えばパーソナルコンピュータ、タブレット端末等の通信機能を備える情報処理端末であり、サーバ１及び放射性薬剤製造装置２との間で情報の送受信を行う。情報端末装置３は、記憶部３１に記憶する標準操作手順書３１１（図１１参照）に基づき放射性薬剤製造装置２の合成装置２１、分注装置２２及び分析装置２３夫々へ操作信号を出力して、各装置の動作を制御する制御装置としての機能を有する。なお、情報端末装置３は、放射性薬剤製造装置２の一部として放射性薬剤製造装置２に含まれるものであってもよい。

図２は、標準操作手順書３１１の一例を示す概念図である。標準操作手順書３１１とは、特定の業務を均質に遂行するために、その業務の操作手順について詳細に記述した指示書である。標準操作手順書は、例えばサーバ１から情報端末装置３へ送信され、情報端末装置３の記憶部３１に記憶されている。本実施形態では、標準操作手順書３１１には、例えば合成装置２１の製造に関する標準操作手順（標準製造手順）を記述した標準製造手順書、分注装置２２の分注に関する標準操作手順（標準分注手順）を記述した標準分注手順書、分析装置２３の品質試験に関する標準操作手順（標準品質試験手順）を記述した標準品質試験手順書等が含まれる。図２では、標準製造手順書の例を示している。

図２に示す如く、標準製造手順書には、例えば操作手順番号に関連付けて当該操作手順番号の操作内容、注意事項等が夫々記録されている。操作内容には、各部品の動作内容（例えば電源オン／オフ、バルブの位置方向等）、各操作手順における設定閾値（例えば設定温度、各種センサの検出値に対する上限値及び下限値等）などの情報が含まれてよい。放射性薬剤製造装置２は、操作手順に基づき、放射性薬剤の製造工程における各操作内容を順次自動で実行して放射性薬剤の製造を行う。本実施形態における製造工程とは、狭義の製造のみならず、製造、分注、品質試験等、放射性薬剤の製造から出荷までに要する各工程を含むものである。

図３は、サーバ１の構成を示すブロック図である。サーバ１は、制御部１０、記憶部１１及び通信部１２を備える。サーバ１は説明を容易にするために１台のサーバコンピュータとして説明するが、複数のサーバコンピュータで機能又は処理を分散させてもよいし、１台の大型コンピュータに仮想的に生成される複数のサーバコンピュータ（インスタンス）の内の１つであってもよい。

制御部１０は、一又は複数のＣＰＵ（Central Processing Unit ）、ＧＰＵ（Graphics Processing Unit）等を用いたプロセッサであり、内蔵するＲＯＭ（Read Only Memory）又はＲＡＭ（Random Access Memory）等のメモリを用い、各構成部を制御して処理を実行する。

通信部１２は、ネットワークＮを介した通信を実現する通信インタフェースである。制御部１０は通信部１２により、ネットワークＮを介した情報端末装置３との間の情報の送受信が可能である。

記憶部（記憶装置）１１は、例えばハードディスク又はＳＳＤ（Solid State Drive ）等の不揮発性メモリを含む。記憶部１１には、プログラム１Ｐを含む制御部１０が参照するプログラム及びデータが記憶されている。制御部１０は、プログラム１Ｐを読み出して実行することによって、汎用的なサーバコンピュータを本開示特有の放射性薬剤情報処理装置として機能させる。記憶部１１に記憶されるプログラム１Ｐは、記録媒体にコンピュータ読み取り可能に記録されている態様であってもよい。記憶部１１は、図示しない読出装置によって記録媒体１Ａから読み出されたプログラム１Ｐを記憶する。また、図示しない通信網に接続されている図示しない外部コンピュータからプログラム１Ｐをダウンロードし、記憶部１１に記憶させたものであってもよい。なお記憶部１１は、複数の記憶装置により構成されていてもよく、サーバ１に接続された外部記憶装置であってもよい。

記憶部１１には、稼働情報ＤＢ（Data Base ：データベース）１１１が記憶されている。稼働情報ＤＢ１１１は、放射性薬剤製造装置２の稼働状況に関する稼働情報が保存されるデータベースである。稼働情報ＤＢ１１１は、サーバ１に実装されているＲＤＢＭＳ（Relational DataBase Management System）等のデータベース管理ソフトウェアにより構成される。さらに記憶部１１には、学習モデル１Ｍが記憶されていてよい。学習モデル１Ｍについては、他の実施形態で詳述する。

稼働情報ＤＢ１１１には、装置情報、動作情報、品質試験情報、製造情報、出荷情報、在庫管理情報、逸脱情報等を含む稼働情報が格納されている。サーバ１の制御部１０は、情報端末装置３を介してこれらの稼働情報を取得し稼働情報ＤＢ１１１に格納する。稼働情報ＤＢ１１１の内容は、随時更新される。記憶部１１は、複数の放射性薬剤製造装置２の夫々について稼働情報ＤＢ１１１を記憶している。図４から図１０は、稼働情報ＤＢ１１１に記憶される情報の内容例を示す概念図である。

図４は、装置情報の内容例を示す概念図である。装置情報には、放射性薬剤製造装置２、放射性薬剤製造装置２に含まれる合成装置２１、分注装置２２及び分析装置２３を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）が格納されている。さらに装置情報には、放射性薬剤製造装置２に関する情報を提供する場合の情報の出力先が格納されている。出力先は、例えば放射性薬剤製造装置２に接続される情報端末装置３のメールアドレスである。

図５は、動作情報の内容例を示す概念図である。動作情報には、放射性薬剤製造装置２の合成装置２１、分注装置２２及び分析装置２３の動作ログが夫々格納されている。図５は合成装置２１の動作情報の一例である。動作情報は、放射性薬剤を識別する識別情報（例えば薬剤名、薬剤ＩＤ等）、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）、製造年月日及びロット番号ごとに管理される。図５に示す如く、動作情報は、標準製造手順書に基づき実行された合成装置２１の動作を示す情報が、動作情報の検出日時の情報と共に時系列的に格納されている。動作情報には、例えばバルブ、センサ、ヒータ等の各部の稼働データ、合成装置２１の温度、加熱時間、回収液量等のデータが含まれ、動作の根拠となる操作手順番号が関連付けて格納されている。記録された動作情報と、操作手順番号に対応する標準操作手順の操作内容とを比較することにより、製造工程における操作手順が標準操作手順書に従い適性に実行されているか否かが判定できる。なお動作情報ＤＢの保存形式は任意である。サーバ１は、情報端末装置３を介して放射性薬剤製造装置２から例えばＣＳＶ形式のテキストファイルを取得し、所定のレイアウト変換ルールに従うことによって帳票形式のデータに変換して保存してよい。

図６は、品質試験情報の内容例を示す概念図である。品質試験情報には、分析装置２３による放射性薬剤の品質試験の結果が格納されている。品質試験情報は、放射性薬剤を識別する識別情報（例えば薬剤名、薬剤ＩＤ等）、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）、製造年月日及びロット番号ごとに管理される。品質試験は、例えば放射性薬剤の外観、性状、示性値、ｐＨ、確認、定量（有効成分の放射能量）、純度（異核種、不純物、残留溶媒、重金属等）、エンドトキシン、無菌等の所定の項目に対して行われる。品質試験情報には、例えば試験検体数、試験検体受領時刻、品質試験項目、操作手順番号、試験日時、試験担当者、試験結果、規格適合基準、規格適合判定、総合判定日時、総合判定結果、総合判定者等が関連付けられて格納されている。品質試験情報の形式は限定されるものではなく、例えば所定の形式にて生成される品質試験記録書が保存されてもよい。情報端末装置３は、自装置に接続される分析装置２３を介して受信し、又は自装置に接続できない孤立した分析装置から得られる品質試験結果の入力を担当者から受け付けることにより、これら品質試験情報を取得し、取得した品質試験情報をサーバ１へ送信する。

図７は、製造情報の内容例を示す概念図である。製造情報には、放射性薬剤の製造に関する情報が格納されている。製造情報は、放射性薬剤を識別する識別情報（例えば薬剤名、薬剤ＩＤ等）、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）、製造年月日及びロット番号ごとに管理される。製造情報には、例えば使用する試薬、原料及び材料の名称、使用する試薬、原料及び材料のロット番号、使用する試薬、原料及び材料の有効期限、操作手順番号、操作内容、操作日時、操作記録、薬剤製造量（液量）、薬剤製造量（放射能量）、薬剤製造量測定日時、検定時放射能量、検定日時、操作担当者、操作確認者等が関連付けられて格納されている。操作日時及び操作記録は、例えば動作情報に基づき自動で入力される項目である。製造情報の形式は限定されるものではなく、例えば、所定の形式にて生成される製造記録書が保存されてもよい。

図８は、出荷情報の内容例を示す概念図である。出荷情報には、放射性薬剤の出荷及び使用等に関する情報が格納されている。出荷情報には、例えば出荷された放射性薬剤を識別する識別情報（例えば薬剤名、薬剤ＩＤ等）、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）、製造年月日、有効期限、ロット番号、出荷判定、出荷判定者、出荷日時、出荷数量、検定時放射能量、検定日時、放射性薬剤の投与対象である被検者を識別する識別情報（例えば被検者ＩＤ）等が関連付けられて格納されている。

図９は、在庫管理情報の内容例を示す概念図である。在庫管理情報には、放射性薬剤の製造に使用する試薬、原料及び材料の在庫情報が格納されている。在庫管理情報には、例えば試薬、原料及び材料を識別する識別情報（例えば名称）、品質規格、ロット番号、有効期限、入荷日時、入荷数量、出荷日時、出荷数量、在庫数量等が放射性薬剤製造装置２の識別情報に関連付けられて格納されている。

図１０は、逸脱情報の内容例を示す概念図である。逸脱情報には、放射性薬剤製造装置２の標準操作手順書において製造工程管理のために定められた工程管理値から、実際の製造工程が逸脱した場合に取得される逸脱情報のログが格納されている。逸脱情報は、放射性薬剤を識別する識別情報（例えば薬剤名、薬剤ＩＤ等）、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報（例えば装置ＩＤ）、製造年月日及びロット番号ごとに管理される。逸脱情報には、逸脱情報の検出日時、逸脱した操作手順番号、逸脱内容、逸脱情報に対する製造支援情報等が含まれている。製造支援情報とは、逸脱情報に応じて提供される放射性薬剤の製造支援に関する情報であり、製造工程の逸脱による製造品の品質に関する予測情報、予測情報から判定される製造工程への指示を示唆する情報等が含まれる。製造支援情報には、例えば逸脱の程度を示す逸脱レベル、予測されるロットアウトの確率、製造継続又は中止等が含まれてよい。逸脱情報及び製造支援情報については、他の実施形態で詳述する。なお図４から図１０は一例であって、稼働情報ＤＢ１１１の記憶内容は限定されるものではない。

図１１は、情報端末装置３の構成を示すブロック図である。情報端末装置３は、上述のようにパーソナルコンピュータを用いる。情報端末装置３は、制御部３０、記憶部３１、通信部３２、及び入出力部３３を備える。

制御部３０は、ＣＰＵ又はＧＰＵ等のプロセッサと、メモリ等を含む。制御部３０は、記憶部３１に記憶されているプログラム３Ｐに基づき、各構成部を制御して処理を実行する。

記憶部３１は、例えばハードディスク又はＳＳＤ等の不揮発性メモリを含む。記憶部３１には、プログラム３Ｐを含む制御部３０が参照するプログラム及びデータが記憶されている。記憶部３１に記憶されるプログラム３Ｐは、記録媒体にコンピュータ読み取り可能に記録されている態様であってもよい。記憶部３１は、図示しない読出装置によって記録媒体３Ａから読み出されたプログラム３Ｐを記憶する。また、図示しない通信網に接続されている図示しない外部コンピュータからプログラム３Ｐをダウンロードし、記憶部３１に記憶させたものであってもよい。なお記憶部３１は、複数の記憶装置により構成されていてもよく、情報端末装置３に接続された外部記憶装置であってもよい。

通信部３２は、ネットワークＮを介した通信を実現する通信インタフェースである。制御部３０は通信部３２により、ネットワークＮを介したサーバ１との間の情報の送受信が可能である。

入出力部３３は、情報端末装置３に接続される外部装置を接続する入出力インタフェースである。入出力部３３は、放射性薬剤製造装置２の合成装置２１、分注装置２２及び分析装置２３と接続される。さらに入出力部３３は、例えば液晶パネル、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイ等の表示装置３４、例えばキーボード、マウス、ディスプレイ内蔵のタッチパネルデバイス等の入力装置３５、プリンター等の印刷装置３６などと接続される。入出力部３３と各装置との間の接続は有線であってもよく、無線であってもよい。

上述した構成を有する情報処理システム１００において各装置が行う処理について説明する。図１２は、サーバ１と情報端末装置３との間で実行される動作情報取得の処理手順の一例を示すフローチャートである。以下の処理は、サーバ１の記憶部１１に記憶してあるプログラム１Ｐ（図３参照）に従って制御部１０によって実行されると共に、情報端末装置３の記憶部３１に記憶してあるプログラム３Ｐ（図１１参照）に従って制御部３０によって実行される。情報端末装置３は、例えば、自装置に接続されている入力装置３５からの入力内容に基づき、当該フローチャートの処理を開始する。

病院の薬剤製造部門の担当者は、検査実施科から放射性薬剤の製造依頼を受け付け、受け付けた情報を入力装置３５を介して情報端末装置３へ入力する。情報端末装置３の制御部３０は、放射性薬剤を用いた検査の検査予定日時、製造する放射性薬剤などの情報を取得する（ステップＳ１１）。放射性薬剤の情報には、例えば放射性薬剤の名称、出荷数量、検定時放射能量、検定日時などが含まれている。

制御部３０は、検査予定日時等に基づき、放射性薬剤の製造に要する時間から放射性薬剤の製造開始日時を算出する（ステップＳ１２）。さらに制御部３０は、製造終了予定日時を算出して、品質試験予定を導出する。制御部３０は、算出した製造開始日時に基づき、放射性薬剤製造装置２に製造を開始させる（ステップＳ１３）。具体例には、制御部３０は、標準操作手順書を参照して、操作手順を実行するよう放射性薬剤製造装置２の各装置を動作させる。

放射性薬剤製造装置２の各装置では、複数の操作処理に応じた動作が順次実行される。初めに、合成装置２１において、標準製造手順書に基づく製造手順が行われる。合成装置２１は、サイクロトロン、ジェネレータ等を用いて得られた放射性同位元素を含む溶液から当該放射性同位元素を精製し、精製した放射性同位元素を所定の原料試薬と化学反応させて放射性薬剤の原液を製造する。

放射性薬剤の原液は、分注装置２２に送られる。分注装置２２では、標準分注手順書に基づく分注手順が行われる。分注装置２２は、放射性薬剤の原液に希釈溶媒（例えば生理食塩水）を添加して所定の濃度に希釈し、安定剤などの添加剤を加えた後、個々のバイアルに分注する操作手順が行われる。この場合において、制御部３０は、放射性薬剤の検定時刻において所定の放射性濃度を満たす放射性薬剤が得られるよう、添加物の添加量等を算出し、算出した添加量等を含んで分注装置２２に制御信号を出力する。

制御部３０は、放射性薬剤の原液の放射能量測定時刻ｔ１、放射能濃度Ｘ１（単位：ＭＢｑ／ｍＬ）、液量Ｖ１（単位：ｍＬ）、当該放射性薬剤の放射能濃度が規定される検定時刻ｔ２、検定時刻における規定放射能濃度Ｙ（単位：ＭＢｑ／ｍＬ）、放射性同位元素の半減期Ｔに基づき、下記の（１）式で表される希釈溶媒の添加量Ｖａ（単位：ｍＬ）を算出する。
Ｖａ＝Ｖ１（Ｘ１・ｅｘｐ［－０．６９３／Ｔ・ｔ３］－Ｙ）／Ｙ・・・（１）
ここで、ｔ３は、前述した放射能量測定時刻ｔ１から検定時刻ｔ２までの時間の差分（単位：分）である。「・」は積を表す。制御部３０は、算出した添加量Ｖａの希釈溶媒を添加するよう、分注装置２２へ制御信号を出力する。

上述の各操作手順において、制御部３０は、放射性薬剤製造装置２から動作情報を取得し（ステップＳ１４）、取得した動作情報を一時的に記憶部３１に記憶する。制御部３０は、記憶した動作情報と、予め記憶している放射性薬剤の識別情報（例えば装置ＩＤ）とを関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ１５）。

なお、合成装置２１及び分注装置２２夫々から取得される動作情報には、放射性薬剤の製造中における動作ログに加え、例えば製造後に行われる装置内部の洗浄処理に関する動作ログなども含まれる。

サーバ１の制御部１０は、動作情報及び装置ＩＤを受信する（ステップＳ１６）。制御部１０は、受信した動作情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶する（ステップＳ１７）。稼働情報ＤＢ１１１には、製造工程における動作情報のログが蓄積される。

情報端末装置３の制御部３０は、製造工程が終了したか否かを判定する（ステップＳ１８）。操作処理手順が全て実行されていないことにより、製造が終了していないと判定した場合（ステップＳ１８：ＮＯ）、制御部３０は、処理をステップＳ１４に戻し、動作情報の取得を継続する。操作処理手順が全て実行されたことにより製造が終了したと判定した場合（ステップＳ１８：ＹＥＳ）、制御部３０は、製造情報を生成する。製造情報は、例えば製造記録書に適した形式で生成されてよい。制御部３０は、生成した製造情報と装置ＩＤと関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ１９）。

サーバ１の制御部１０は、製造情報及び装置ＩＤを受信する（ステップＳ２０）。制御部１０は、受信した製造情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶し（ステップＳ２１）、一連の処理を終了する。

製造工程が完了した放射性薬剤は、次に品質試験が行われる。図１３は、サーバ１と情報端末装置３との間で実行される品質試験情報取得の処理手順の一例を示すフローチャートである。以下の処理は、サーバ１の記憶部１１に記憶してあるプログラム１Ｐに従って制御部１０によって実行されると共に、情報端末装置３の記憶部３１に記憶してあるプログラム３Ｐに従って制御部３０によって実行される。

情報端末装置３の制御部３０は、分析装置２３に品質試験を開始させる（ステップＳ３１）。具体例には、制御部３０は、標準品質試験手順書を参照して、操作手順を実行するよう分析装置２３を動作させる。

分析装置２３では、分注装置２２により複数のバイアルに分けられた放射性薬剤の一部に対して、標準品質試験手順書に基づく品質試験手順が行われる。なお、情報端末装置３に接続できない孤立した分析装置を用いて実施する品質試験の処理、自動操作の対象でない品質試験手順の処理等は、試験担当者によりマニュアルで実施されてもよい。品質試験では、例えば放射性薬剤の外観、性状、示性値、ｐＨ、確認、定量（有効成分の放射能量）、純度（異核種、不純物、残留溶媒、重金属等）、エンドトキシン、無菌等の所定の項目について試験が行われ、製造された放射性薬剤が規格適合基準を満たすか否かの判定が行われる。

上述の各操作手順において、制御部３０は、分析装置２３から動作情報を取得し（ステップＳ３２）、取得した動作情報を一時的に記憶部３１に記憶する。制御部３０は、記憶した動作情報と、予め記憶している装置ＩＤとを関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ３３）。

サーバ１の制御部１０は、動作情報及び装置ＩＤを受信する（ステップＳ３４）。制御部１０は、受信した動作情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶する（ステップＳ３５）。稼働情報ＤＢ１１１には、品質試験工程における動作情報のログが蓄積される。

情報端末装置３の制御部３０は、品質試験が終了したか否かを判定する（ステップＳ３６）。操作処理手順が全て実行されていないことにより、品質試験が終了していないと判定した場合（ステップＳ３６：ＮＯ）、制御部３０は、処理をステップＳ３２に戻し、動作情報の取得を継続する。操作処理手順が全て実行されたことにより品質試験が終了したと判定した場合（ステップＳ３６：ＹＥＳ）、制御部３０は、分析装置２３から取得したデータ、又は入力装置３５により試験担当者から入力を受け付けたデータに基づき、品質試験情報を生成する（ステップＳ３７）。品質試験情報は、例えば品質試験記録書に適した形式で生成されてよい。制御部３０は、生成した品質試験情報と装置ＩＤと関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ３８）。

サーバ１の制御部１０は、品質試験情報及び装置ＩＤを受信する（ステップＳ３９）。制御部１０は、受信した品質試験情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶する（ステップＳ４０）。

上述の品質試験工程により規格適合基準を満たすと判定された放射性薬剤は、病院内の担当科へ出荷され、検査者へ提供される。出荷担当者は、放射性薬剤の薬剤ＩＤ、薬剤名称、ロット番号、有効期限、出荷日時、出荷数量、検定時放射能量、検定時刻、出荷判定者、当該放射線薬剤を用いる被検者名等を含む出荷情報を入力装置３５により情報端末装置３へ入力する。情報端末装置３の制御部３０は、出荷情報を取得する（ステップＳ４１）。この場合において、制御部３０は、稼働情報ＤＢ１１１に記憶された製造情報に基づき所定の項目が入力されたデータをサーバ１から取得し、その他の項目についてのみ出荷担当者からの入力を受け付けるものであってよい。また、放射性薬剤は、出荷判定者の承認が情報端末装置３に入力されることにより、人の手を介することなく出荷装置等により自動的に搬送されるものであってもよい。この場合においては、制御部３０は出荷装置と通信することにより放射性薬剤の授受にかかる情報を取得する。制御部３０は、取得した出荷情報と装置ＩＤと関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ４２）。

サーバ１の制御部１０は、出荷情報及び装置ＩＤを受信する（ステップＳ４３）。制御部１０は、受信した出荷情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶し（ステップＳ４４）、一連の処理を終了する。

上述のステップＳ１２において、情報端末装置３の制御部３０は所定の情報に基づき検査予定を算出してもよい。例えば、被検者が複数回の検査を受ける場合には、１回目の検査スケジュールに基づき、次の検査予定が算出されてよい。被検者が第１の放射性診断薬を用いたＰＥＴ検査等による第１検査を行った後、第２の放射性診断薬を用いた第２検査又は放射性治療薬による核医学治療等が行われる場合には、制御部３０は、第１検査の検査結果に基づき第２検査又は核医学治療等の予定日時を算出する。制御部３０は、算出した第２検査又は核医学治療等の予定日時に応じて第２の放射性薬剤の製造開始日時を算出することで、複数回に亘る放射性薬剤の製造を円滑に進めることができる。

上述の図１２及び図１３のフローチャートにて説明した一連の処理において、サーバ１の制御部１０と情報端末装置３の制御部３０とに分担して処理を実行する例を説明したが、これらの分担は一例であり限定されるものではない。サーバ１の制御部１０と情報端末装置３の制御部３０とは協働して一連の処理を実行するものであってよい。

上述のように、情報端末装置３の制御に基づき放射性薬剤製造装置２は、操作手順を実行する。各操作手順における動作情報は情報端末装置３を介してサーバ１へ送信される。サーバ１は、放射性薬剤製造装置２の稼働情報を取得し、放射性薬剤製造装置２を識別する識別情報と対応付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶する。これらサーバ１が保存する稼働情報は、情報端末装置３からの要求に応じて、サーバ１から情報端末装置３へ常時提供される。

本実施形態によれば、サーバ１の管理者は、情報端末装置３を介して放射性薬剤製造装置２毎にリアルタイムで収集される稼働情報に基づき、放射性薬剤製造装置２の稼働状況を認識することができる。管理者は、稼働情報に基づき、例えば放射性薬剤製造装置２の動作停止、動作異常等を認識した場合、病院等の製造担当者へ通知することにより効率的な放射性薬剤の製造を支援することができる。さらにサーバ１は、放射性薬剤製造装置２により製造された放射性薬剤に関する各種データ、記録文書等を放射性薬剤製造装置２の識別情報に関連付けて保存する。これにより、情報端末装置３による処理負担を低減することができる。このように、サーバ１を用いて放射性薬剤製造装置２の稼働状況に関する情報を分担して管理することができ、従来病院等で行われていた処理が軽減可能となる。従って、放射性薬剤製造装置２の利用者側における製造作業の効率化を図るとともに、人的負担を軽減し人件費を削減することができる。

また、放射性薬剤製造装置２は、情報端末装置３の制御に基づき様々な操作手順を自動で実行し、製造工程における動作情報をリアルタイムで取得する。これにより、放射線薬剤の品質管理体制が向上するため、例えば従来無菌製造され製造する都度交換していた放射性薬剤製造装置２の部品類は、装置に設置したまま取り外すことなく洗浄処理等を施した後再利用することが可能となる。従って、生産コストを削減することができる。

（第２実施形態）
第２実施形態では、動作情報に基づき操作手順の逸脱管理を行う構成について説明する。以下では、第２実施形態について、第１実施形態と異なる点を説明する。後述する構成を除く他の構成については第１実施形態の情報処理システム１００と同様であるので、共通する構成については同一の符号を付してその詳細な説明を省略する。

第２実施形態では、情報端末装置３により製造工程における操作手順が、標準操作手順から逸脱しているか否かの判定が行われる。逸脱とは、例えば標準操作手順が定めた工程管理値の上限及び下限の幅からの逸脱であり、製造バリデーションの結果などから、逸脱の程度に応じて放射性薬剤の品質に影響を及ぼすおそれがあるものである。逸脱が発生した場合には、逸脱情報がサーバ１へ送信され、サーバ１から逸脱情報に応じた製造支援情報が提供される。製造支援情報とは、逸脱が発生した製造工程がもたらす品質リスクを示すことで製造を支援する情報であり、例えば、逸脱の度合いを示す逸脱レベルや、ロットアウトの確率を示す数値等により提供される。

第２実施形態のサーバ１は、図３に示す如く、記憶部１１に学習モデル１Ｍを記憶している。学習モデル１Ｍは、機械学習により生成された学習モデルであり、稼働情報の入力に応じて製造支援に関する製造支援情報を示すデータを出力する。学習モデル１Ｍは、その定義情報によって定義される。学習モデル１Ｍの定義情報は、例えば、学習モデル１Ｍの構造情報や層の情報、各層が備えるチャネルの情報、学習済みのパラメータを含む。記憶部１１には、学習モデル１Ｍに関する定義情報が記憶されている。

図１４は、第２実施形態における第１例の学習モデル１Ｍの構成を説明する説明図である。学習モデル１Ｍは予め、サーバ１又は外部装置において、ニューラルネットワークを用いた深層学習によって、生成され、学習される。学習アルゴリズムは、時系列データを取得した場合にはリカレントニューラルネットワーク（ＲＮＮ：Recurrent Neural Network）でもよい。

図１４に示す例では、学習モデル１Ｍは、稼働情報を入力する入力層と、製造支援に関する製造支援情報を出力する出力層と、特徴量を抽出する中間層（隠れ層）とを備える。中間層は、入力データの特徴量を抽出する複数のノードを有し、各種パラメータを用いて抽出された特徴量を出力層に受け渡す。入力層に、検出値が入力された場合、学習済みパラメータによって中間層で演算が行なわれ、出力層から、製造支援に関する製造支援情報が出力される。

学習モデル１Ｍの入力層へ入力される入力情報は、稼働情報である。本実施形態では、稼働情報として逸脱が発生した時点における動作情報及び逸脱情報が入力される。なお、入力情報は限定されるものではなく、例えば装置情報等、その他の稼働情報が含まれてもよい。さらに入力情報は、例えば放射性薬剤製造装置２の設置環境、使用年数等の装置特性が入力要素に含まれてもよい。

学習モデル１Ｍの出力層から出力される出力情報は、製造支援情報である。製造支援情報とは、逸脱が発生した製造工程が製品の品質に及ぼす内容を示すことで製造を支援する情報である。図１４の例では、製造支援情報の一例として、逸脱レベルを示す出力情報を出力する。逸脱レベルとは、標準操作手順に対する製造工程における操作手順の逸脱の度合いを示す情報である。逸脱レベルは、例えば１から４の４段階に分別され、数値が高い程、逸脱度合いが大きく品質に及ぼすリスクが高いことを示す。

出力層は、１つ又は複数のノードを備える。出力層は、中間層の全結合層から入力される特徴変数を基に、ソフトマックス関数を用いて確率に変換し、逸脱レベルを示す確率を各ノードから出力する。図１４の例では、出力層を第１ノードから第４ノードの４個のノードにより構成し、第１ノードから逸脱レベルが４である確率、第２ノードから逸脱レベルが３である確率、第３ノードから逸脱レベルが２である確率、第４ノードから逸脱レベルが１である確率といったように、各ノードから逸脱レベルを示す確率を出力すればよい。出力層を構成するノードの数や各ノードに割り当てる演算結果は、上述の例に限定されるものではなく、適宜設計することが可能である。制御部１０は、学習モデル１Ｍから得られる演算結果を参照し、例えば確率が最も高いノードを選択することにより、逸脱レベルを推定できる。

制御部１０は、過去に放射性薬剤製造装置を用いて製造された放射性薬剤に関する動作情報を収集して得られるこれらの入力情報に、既知の逸脱レベルが付与された情報群を訓練データとして予め収集して学習モデル１Ｍを学習する。逸脱レベルは、例えば熟練の装置管理者が判断を行った逸脱レベルを正解ラベルとしてよい。制御部１０は、稼働情報に応じた逸脱レベルを出力するよう、例えば誤差逆伝播法を用いて、学習モデル１Ｍを構成する各種パラメータ及び重み等を学習する。

学習モデル１Ｍは、図１４に示したように稼働情報に応じて逸脱レベルを出力してもよいが、製造支援情報としてその他ロットアウトに関する情報を出力するものであってもよい。図１５は、第２実施形態における第２例の学習モデル１Ｍの構成を説明する説明図である。

図１５に示す例にて学習モデル１Ｍは、稼働情報として動作情報を含む入力情報を入力する入力層と、ロットアウトに関する情報を示す出力情報を出力する出力層とを備える。学習モデル１Ｍは、入力情報が入力された場合に、ロットアウトに関する情報を出力するように訓練データによって学習済みのパラメータを有する中間層（隠れ層）を備える。入力層に、動作情報が入力された場合、学習済みパラメータによって中間層で演算が行なわれ、出力層から、ロットアウトに関する情報が出力される。なお、入力情報は、動作情報に限定されるものではなく、例えば、装置情報、逸脱情報等の動作情報以外の稼働情報が含まれてもよい。さらに入力情報は、例えば放射性薬剤製造装置２の設置環境、使用年数等の装置特性が入力要素に含まれてもよく、標準操作手順書データが入力要素に含まれてもよい。

図１５の例では、出力層は２つのノードを備え、第１ノードからロットアウトが発生する（放射性薬剤がロットアウトとなる）確率、第２ノードからロットアウトが発生しない（放射性薬剤がロットアウトとならない）確率を出力する。

図１５における学習モデル１Ｍは、動作情報が入力された場合に、ロットアウトに関する情報を出力するよう学習される。学習モデル１Ｍは、過去に放射性薬剤製造装置２を用いて製造された放射性薬剤に関する動作情報を収集して得られるこれらの入力情報に、既知のロットアウト情報が付与された情報群を訓練データとして予め収集して学習モデル１Ｍを学習する。ロットアウト情報は、過去の製造データに対応付けられるロットアウトの有無を取得し正解ラベルとしてよい。

標準操作手順書は、操作手順における複数項目の基準を設定するものである。逸脱情報は、これらの項目毎に標準操作手順からの逸脱が判定されたものである。しなしながら、製造工程においては、個々の操作項目で見られた逸脱が完成品に及ぼす影響は項目毎に異なる。また、複数の逸脱による相互作用もあり得る。このようにルールベースでは判定が困難であるところ、学習モデル１Ｍを用いることにより、多様な入力要素を含んだ入力情報に対する製造支援情報の推定が可能となる。

なお学習モデル１Ｍは、図１４及び図１５に示した例に限定されるものではない。学習モデル１Ｍは、ニューラルネットワークを用いないサポートベクタマシン、回帰木等、他のアルゴリズムによって学習されたモデルであってもよい。

上述のように構成される学習モデル１Ｍは、管理サービスを行う運用フェーズの前段階である学習フェーズにおいて生成され、生成された学習モデル１Ｍがサーバ１の記憶部１１に記憶されている。

図１６は、第２実施形態におけるサーバ１と情報端末装置３との間で実行される処理手順の一例を示すフローチャートである。情報端末装置３の制御部３０は、例えば新たな動作情報を取得した場合、動作情報をサーバ１へ送信する処理等と並行して以下の処理を実行するものであってよい。

情報端末装置３の制御部３０は、取得した動作情報と、記憶部３１に記憶している標準操作手順書とに基づき、製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱しているか否かを判定する（ステップＳ５１）。動作情報が、標準操作手順の操作内容と一致する場合、制御部３０は標準操作手順から逸脱していないと判定する。一方、例えば動作情報の装置内温度が標準操作手順の工程管理値内に含まれない場合、制御部３０は、標準操作手順から逸脱していると判定する。または、動作情報のバルブ位置が標準操作手順のバルブ位置と一致しない場合、制御部３０は、標準操作手順から逸脱していると判定する。

製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱していないと判定した場合（ステップＳ５１：ＮＯ）、制御部３０は処理を終了する。

製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱していると判定した場合（ステップＳ５１：ＹＥＳ）、制御部３０は逸脱時刻、逸脱内容等を含む逸脱情報を取得する（ステップＳ５２）。制御部３０は、取得した逸脱情報と装置ＩＤとを関連付けてサーバ１へ送信する（ステップＳ５３）。

サーバ１の制御部１０は、逸脱情報及び装置ＩＤを受信し（ステップＳ５４）。受信した逸脱情報及び装置ＩＤを関連付けて稼働情報ＤＢ１１１に記憶する（ステップＳ５５）。

制御部１０は、取得した逸脱情報に応じて、製造支援情報を導出する（ステップＳ５６）。具体的には、制御部１０は、動作情報等の稼働情報を含む入力情報を学習モデル１Ｍに入力して、学習モデル１Ｍから出力される製造支援情報を取得する。制御部１０は、製造支援情報として、例えば検出された逸脱のレベル、ロットアウトの確率等を導出する。制御部１０は、導出した製造支援情報を稼働情報ＤＢ１１１に記憶する。

なお、制御部１０は、逸脱レベルに対応する製造アドバイスを導出してもよい。例えば逸脱レベル１又は２の場合には「製造継続の勧告」、逸脱レベル３の場合には「製造中止の勧告」、逸脱レベル４の場合には「製造中止の指示」を製造支援情報として導出する。

制御部１０は、導出した製造支援情報に基づき、製造支援情報を含むアドバイス画面情報を生成する。制御部１０は、生成した製造支援情報を含むアドバイス画面情報を情報端末装置３へ出力する（ステップＳ５７）。この場合において、制御部１０は、稼働情報ＤＢ１１１を参照して、逸脱情報に関連付けられる放射性薬剤製造装置２の装置ＩＤに対応する出力先を特定する。制御部１０は、特定した出力先である情報端末装置３にアドバイス画面情報を出力する。

情報端末装置３の制御部３０は、通信部３２により製造支援情報を含むアドバイス画面情報を受信する（ステップＳ５８）。制御部３０は、取得したアドバイス画面情報を表示装置３４に表示し（ステップＳ５９）、一連の処理を終了する。なお制御部３０は、ステップＳ５９の処理の後にステップＳ５１を行うループ処理を行ってもよい。

図１７は、製造支援情報を含むアドバイス画面３４０を示す模式図である。図１７の画面は、例えば情報端末装置３の表示装置３４に表示される。制御部３０は、サーバ１から取得したアドバイス画面情報に基づき製造支援情報を含むアドバイス画面３４０を表示する。アドバイス画面３４０には、逸脱情報及び製造支援情報が含まれ、更に製造中止を受け付ける中止ボタン３４１及び製造継続を受け付ける継続ボタン３４２が含まれる。

サーバ１の制御部１０は、逸脱情報に対する製造支援情報を導出した場合、稼働情報ＤＢ１１１を参照して逸脱情報と製造支援情報とを対応付けて取得し、逸脱情報及び製造支援情報を含むアドバイス画面情報を生成する。アドバイス画面３４０では、逸脱情報は、標準操作手順からの逸脱が検出された操作手順に関する情報が「逸脱情報」としてテキスト等により表示される。製造支援情報は、学習モデル１Ｍによる推定結果を含む。図１７の例では、製造支援情報として、「検出された逸脱のレベル」には逸脱レベルの推定結果を「レベル１」～「レベル４」が表示され、「製造勧告」には、製造アドバイスである「製造継続の勧告」「製造中止の勧告」「製造中止の指示」が表示される。制御部１０は、当該逸脱情報及び製造支援情報に関連付けられている装置情報を特定し、特定した装置情報の出力先に、生成したアドバイス画面情報を出力する。

製造担当者は、情報端末装置３の表示装置３４を介して製造支援情報を認識する。製造担当者は、製造支援情報に基づき製造の中止又は継続を決定し、入力装置３５を用いて「中止ボタン３４１」又は「継続ボタン３４２」のいずれかを選択するボタン操作を行う。制御部３０はボタン操作を受け付け、受け付けた操作内容に応じた処理を放射性薬剤製造装置２に対して実行する。なお制御部３０は、例えばロットアウト確率の推定結果が所定の閾値以下である場合には、製造担当者からの選択を受け付けることなく、自動的に製造を継続する処理を実行するものであってもよい。

上述の処理によれば、サーバ１から稼働情報に応じた製造支援情報が情報端末装置３へ出力される。製造担当者は、情報端末装置３を介して取得した学習モデル１Ｍの推定結果を参考にして、製造の中止又は継続を決定することができる。サーバ１は、学習モデル１Ｍを用いることにより、放射性薬剤製造装置２の稼働状態に応じた製造支援情報を精度よく出力する。例えば製造担当者が経験の浅い場合であっても、製造支援情報を基に逸脱対応を迅速に決定することができるため、効率的な生産が可能となる。さらに、動作情報に基づき逸脱状態の管理が行われることにより、最終的なロットアウト比率を低減し、生産コストの削減を図ることができる。

なおサーバ１は、アドバイス画面情報において、逸脱情報の検出履歴に応じた更なる情報を情報端末装置３へ提供してもよい。例えば、サーバ１は逸脱ログに基づき、同一部品に係る操作手順における逸脱が所定回数以上発生した場合には、当該部品の定期点検若しくは補修が必要なことを通知するメンテナンス情報、又は当該部品が故障している可能性が高いことを通知するメンテナンス情報を生成し、情報端末装置３へ送信する。

さらにサーバ１は、放射性薬剤製造装置２毎に生成される装置特性を含んだ標準操作手順を提供してもよい。例えば、サーバ１は、稼働情報ＤＢ１１１を参照して、放射性薬剤製造装置２の設置環境、使用実績等を解析することにより、放射性薬剤製造装置２の稼働状況、設置環境に応じた操作順序、操作内容、設定内容等を含んだ個々の放射性薬剤製造装置２に対する標準操作手順を生成し、情報端末装置３へ送信する。上記によれば、サーバ１は稼働情報に基づきより有益な情報を提供することができるため、稼働情報の利用価値を向上させることができる。

（第３実施形態）
第３実施形態では、稼働情報に基づき放射性薬剤製造装置２の管理に関する情報を提供する構成について説明する。以下では、第３実施形態について、第１実施形態と異なる点を説明する。後述する構成を除く他の構成については第１実施形態の情報処理システム１００と同様であるので、共通する構成については同一の符号を付してその詳細な説明を省略する。

管理サービスの提供者は、稼働情報ＤＢ１１１の稼働情報に基づき放射性薬剤製造装置２の使用状況を管理し、管理に関する情報として放射性薬剤製造装置２の使用料を出力する。図１８は、第３実施形態におけるサーバ１と情報端末装置３との間で実行される処理手順の一例を示すフローチャートである。サーバ１の制御部１０は、例えば月一回等、所定のタイミングにおいて以下の処理を開始する。

サーバ１の制御部１０は、稼働情報ＤＢ１１１を参照して、所定期間における放射性薬剤製造装置２毎の稼働情報を読み出す（ステップＳ６１）。制御部１０は、読み出した稼働情報に基づき使用料を演算する（ステップＳ６２）。使用料は、予め設定される所定の計算式を用いて演算される。例えば使用料は、所定期間における製造回数に応じて加算されるとよい。制御部１０は、演算対象の期間における稼働情報の動作情報と、放射性薬剤製造装置２の識別情報とを関連付けて取得し、取得したデータに基づき使用料を演算する。この場合において、ロットアウトのときは加算対象となる製造回数から除外されることが好ましい。実際に製造が行われた場合のみ使用料を発生させることで、より製造実績に即した使用料の請求が可能となる。あるいは、制御部１０は、例えば動作情報、出荷情報、在庫情報等を参照することにより、製造した放射性薬剤の種類、原材料の使用量・部品の使用量等に応じて課金してもよい。制御部１０は、算出した使用料を情報端末装置３へ送信する（ステップＳ６３）。

情報端末装置３の制御部３０は、使用料を受信する（ステップＳ６４）。制御部３０は、使用料を表示させる画面情報を表示装置３４に表示し、一連の処理を終了する。管理サービスを享受する病院の担当者は、表示内容を確認し使用料の支払い処理を行う。

上述の処理によれば、サーバ１は、稼働情報ＤＢ１１１の稼働情報に基づき放射性薬剤製造装置２の使用状況に応じた使用料を算出することができる。これにより、例えば管理サービスの提供者は、放射性薬剤製造装置２をレンタル等の形態にてサービス利用者へ提供することができるため、放射性薬剤製造装置２の利用価値を高めることができる。

サーバ１は、使用料の他にも、放射性薬剤製造装置２の管理に関する各種の情報を情報端末装置３へ提供する。例えばサーバ１の制御部１０は、定期的なタイミングで放射性薬剤製造装置２のプログラム、標準操作手順書等の更新情報を取得し、取得した更新情報を情報端末装置３の制御部３０へ送信する。情報端末装置３の制御部３０は、サーバ１から更新情報を受信する。

また、サーバ１は、放射性薬剤の製造における製造記録書、品質試験記録書、出荷判定記録書、出荷記録書等の工程記録書を生成する。例えばサーバ１の制御部１０は、所定のタイミング又は情報端末装置３の制御部３０からの要求に応じたタイミングにおいて、稼働情報ＤＢ１１１を参照し、収集した稼働情報を取得する。制御部１０は、取得した稼働情報に基づき、所定の形式に応じた工程記録書を生成する。制御部１０は、生成した工程記録書を情報端末装置３の制御部３０へ送信する。情報端末装置３の制御部３０は、サーバ１から工程記録書を受信する。

さらにまた、サーバ１は、稼働情報に基づき品質照査に関する情報を生成する。例えばサーバ１の制御部１０は、所定のタイミング（例えば年一回）において、稼働情報ＤＢ１１１を参照し、所定期間における複数回の製造に係る動作情報及び品質試験情報を取得する。稼働情報ＤＢ１１１から読み出す動作情報は、同一の放射性薬剤製造装置２の動作情報のみでなく、稼働情報ＤＢ１１１に記憶される他の放射性薬剤製造装置２の動作情報が含まれてよい。制御部１０は、取得した動作情報及び品質試験情報を解析し、動作情報と品質試験情報との関係に基づき、品質照査に関する情報を導出する。制御部１０は、導出した品質照査に関する情報を、照査報告書等に応じた所定形式にて情報端末装置３の制御部３０へ送信する。情報端末装置３の制御部３０は、サーバ１から照査報告書等の品質照査に関する情報を受信する。

上述の処理によれば、サーバ１により生成された工程記録書や照査報告書等が、情報端末装置３へ出力される。サーバ１が放射性薬剤製造装置２の稼働情報を収集管理することで、放射性薬剤の製造を行う個々の製造拠点に関するデータ管理処理、記録書の作成処理等を、サーバ１により効率的に実行することができる。従って、病院、検査施設等における負担を軽減すると共に、医薬品医療機器等法や医療法などの法規制への適合性も向上でき、稼働情報の活用度を高めることができる。さらに、サーバ１は、複数の放射性薬剤製造装置２から収集した大量の情報に基づき品質照査に関する解析処理を実行することにより、解析結果の信頼度を向上させることができ、稼働情報の利用価値が高まる。

今回開示された実施の形態は全ての点で例示であって、制限的なものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれる。

１ 情報処理装置（サーバ）
２ 放射性薬剤製造装置
３ 情報端末装置
１０，３０ 制御部
１１，３１ 記憶部
１１１ 稼働情報ＤＢ
１Ｐ，３Ｐ プログラム
１Ｍ 学習モデル
１００ 情報処理システム

Claims (12)

1. 所定の操作手順に基づき放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置の稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順を示す操作手順データを含む動作情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤の品質試験結果及び品質試験に対応する操作手順を示す操作手順データを含む品質試験情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤に対する出荷判定結果を含む出荷情報と、放射性薬剤の製造に使用する試薬、原料又は材料の在庫情報と、前記放射性薬剤製造装置の製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱している場合の逸脱情報と、前記放射性薬剤製造装置の識別情報とを取得し、
   取得した前記稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順データを含む動作情報と、前記品質試験結果及び前記品質試験に対応する操作手順データを含む品質試験情報と、前記出荷情報と、前記在庫情報と、前記逸脱情報とを、前記識別情報に関連付けて記憶装置に記憶し、
   記憶した前記動作情報及び前記識別情報に基づき、前記識別情報にて識別される前記放射性薬剤製造装置における前記放射性薬剤の製造回数に応じた使用料を演算する
   放射性薬剤情報処理方法。
2. 前記放射性薬剤を用いた検査の予定日時に基づいて前記放射性薬剤の製造開始日時を導出し、
   導出した前記製造開始日時に応じて前記放射性薬剤製造装置に前記放射性薬剤の製造を開始させ、
   前記放射性薬剤の製造工程における前記動作情報及び前記識別情報を取得する
   請求項１に記載の放射性薬剤情報処理方法。
3. 前記動作情報に基づき、前記放射性薬剤の標準操作手順から前記放射性薬剤の製造工程における操作手順が逸脱したか否かを判定し、
   逸脱したと判定した場合、前記逸脱情報を取得する
   請求項１又は請求項２に記載の放射性薬剤情報処理方法。
4. 前記放射性薬剤の標準操作手順から前記放射性薬剤の製造工程における操作手順が逸脱した場合、前記放射性薬剤の製造に対する製造支援情報を出力する
   請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の放射性薬剤情報処理方法。
5. 前記識別情報に対応する前記放射性薬剤製造装置の設置環境に応じた前記放射性薬剤の標準操作手順に関する情報を出力する
   請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の放射性薬剤情報処理方法。
6. 第１の放射性薬剤を用いた第１検査の検査結果に基づき、第２の放射性薬剤を用いた第２検査の予定日時を算出し、
   算出した第２検査の予定日時に基づいて第２の放射性薬剤の製造開始日時を導出する
   請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の放射性薬剤情報処理方法。
7. 所定の操作手順に基づき放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置の稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順を示す操作手順データを含む動作情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤の品質試験結果及び品質試験に対応する操作手順を示す操作手順データを含む品質試験情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤に対する出荷判定結果を含む出荷情報と、放射性薬剤の製造に使用する試薬、原料又は材料の在庫情報と、前記放射性薬剤製造装置の製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱している場合の逸脱情報と、前記放射性薬剤製造装置の識別情報とを取得する取得部と、
   前記取得部が取得した前記稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順データを含む動作情報と、前記品質試験結果及び前記品質試験に対応する操作手順データを含む品質試験情報と、前記出荷情報と、前記在庫情報と、前記逸脱情報とを、前記識別情報に関連付けて記憶する記憶部と、
   記憶した前記動作情報及び前記識別情報に基づき、前記識別情報にて識別される前記放射性薬剤製造装置における前記放射性薬剤の製造回数に応じた使用料を算出する算出部と
   を備える放射性薬剤情報処理装置。
8. 所定の操作手順に基づき放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置の稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順を示す操作手順データを含む動作情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤の品質試験結果及び品質試験に対応する操作手順を示す操作手順データを含む品質試験情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤に対する出荷判定結果を含む出荷情報と、放射性薬剤の製造に使用する試薬、原料又は材料の在庫情報と、前記放射性薬剤製造装置の製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱している場合の逸脱情報と、前記放射性薬剤製造装置の識別情報とを取得し、
   取得した前記稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順データを含む動作情報と、前記品質試験結果及び前記品質試験に対応する操作手順データを含む品質試験情報と、前記出荷情報と、前記在庫情報と、前記逸脱情報とを、前記識別情報に関連付けて記憶装置に記憶し、
   記憶した前記動作情報及び前記識別情報に基づき、前記識別情報にて識別される前記放射性薬剤製造装置における前記放射性薬剤の製造回数に応じた使用料を算出する
   処理をコンピュータに実行させるためのコンピュータプログラム。
9. 所定の操作手順に基づき放射性薬剤を製造する放射性薬剤製造装置の稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順を示す操作手順データを含む動作情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤の品質試験結果及び品質試験に対応する操作手順を示す操作手順データを含む品質試験情報と、前記放射性薬剤製造装置により製造された前記放射性薬剤に対する出荷判定結果を含む出荷情報と、放射性薬剤の製造に使用する試薬、原料又は材料の在庫情報と、前記放射性薬剤製造装置の製造工程における操作手順が標準操作手順から逸脱している場合の逸脱情報と、前記放射性薬剤製造装置の識別情報とを取得し、
   取得した前記稼働データ及び前記稼働データに対応する操作手順データを含む動作情報と、前記品質試験結果及び前記品質試験に対応する操作手順データを含む品質試験情報と、前記出荷情報と、前記在庫情報と、前記逸脱情報とを、前記識別情報に関連付けて出力し、
   出力した前記動作情報及び前記識別情報に応じた、前記放射性薬剤製造装置における前記放射性薬剤の製造回数に応じた使用料を取得する
   処理をコンピュータに実行させるためのコンピュータプログラム。
10. 前記放射性薬剤を用いた検査の予定日時に基づいて前記放射性薬剤の製造開始日時を導出し、
    導出した前記製造開始日時に応じて前記放射性薬剤製造装置に前記放射性薬剤の製造を開始させる
    処理をコンピュータに実行させるための請求項９に記載のコンピュータプログラム。
11. 前記動作情報に基づき、前記放射性薬剤の標準操作手順から前記放射性薬剤の製造工程における操作手順が逸脱したか否かを判定し、
    逸脱したと判定した場合、前記逸脱情報を出力する
    処理をコンピュータに実行させるための請求項９又は請求項１０に記載のコンピュータプログラム。
12. 前記放射性薬剤の標準操作手順から前記放射性薬剤の製造工程における操作手順が逸脱した場合、前記放射性薬剤の製造に対する製造支援情報を取得する
    処理をコンピュータに実行させるための請求項９から請求項１１のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。

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