JP7453276B2 - バルーン付き血管内血液ポンプ - Google Patents

Description

本発明は、患者の血管内に経皮的に挿入するための血管内血液ポンプに関する。この血液ポンプは、右心室補助装置、すなわち、患者の心臓の右心室の機能を補助するための血液ポンプとすることができる。

左心室補助装置（ＬＶＡＤ）または右心室補助装置（ＲＶＡＤ）として患者の心臓の機能を補助するために、血管内血液ポンプが使用される。血管内血液ポンプは、典型的には、カテーテルと、カテーテルに取り付けられたポンプ装置とを含み、患者の心臓内に、例えば大動脈を通して左心室に、または大静脈を通して右心室に挿入される。カテーテルは、近位部と遠位部とを備えた細長い本体を有する場合があり、長手方向軸に沿って延び、カテーテルの、典型的には、外科医などの操作者から遠い遠位部にポンプ装置が取り付けられている。

心室補助装置は、先天性心臓欠陥など、患者の心臓の機能障害または形成異常を治療するために使用することができる。例えば、いわゆるフォンタン手術時に、右心房から肺動脈に静脈血を迂回させるように、すなわち機能しない右心室がＲＶＡＤによってバイパスされるように、患者の心臓にＲＶＡＤが挿入される。ＲＶＡＤの別の用途は、例えばＬＶＡＤが組み込まれた治療によって右心室に生じることがある障害を持つ患者のための用途である。右心室の異常に高い圧力を、最大２５ｍｍＨｇまでなどに緩和するため、および、左心室の治療中に右心室の障害を回避するために、ＬＶＡＤに加えてＲＶＡＤが適用されることがある。正常で健康な静脈血圧は、約３～５ｍｍＨｇの範囲であり得る。

ＲＶＡＤとして使用される場合、ポンプ装置は、カテーテルを使用して肺動脈を通して１つの肺葉に向かって前進させられる。血液ポンプから流出する血液は肺に向けられるため、特に左心室から大動脈に血液をポンプ式に送り込むＬＶＡＤと比較して、血液ポンプによって生じる圧力差が非常に重要である。高い圧力は肺の血管を傷つける可能性がある。肺動脈内の正常な健康圧は、約１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇの範囲、通常は約１５ｍｍＨｇであろう。心臓疾患のある患者では、３０ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇ、さらには７０ｍｍＨｇから１００ｍｍＨｇなどのより高い肺動脈圧が見られることがある。

本発明の目的は、血管に沿った高い圧力差に対する保護を与える、患者の血管に経皮挿入するための血管内血液ポンプを提供することである。

この目的は、本発明により、独立請求項１に記載の特徴を有する血液ポンプによって達成される。本発明の好ましい実施形態およびその他の開発技術は、請求項１に従属する各請求項に記載されている。

本発明によると、患者の血管内に経皮挿入するための血管内血液ポンプであって、カテーテルと、ポンプ装置と、リングシール内に配置された支持部材を備えるリングシールとを含む血管内血液ポンプが提供される。ポンプ装置は、血液流入口と、血液流出口と、血液を血液流入口から血液流出口まで流れさせるための回転子とを含む。リングシールは、ポンプ装置の血液流入口と血液流出口の間に配置される。

リングシールは、つぶれた形態と膨らんだ形態とをとることができ、血管内に挿入されると膨らんだ形態で患者の血管の内壁に接触し、内壁に接して封止するように構成される。このようにして、リングシールは血管の近位領域を血管の遠位領域から分離する。支持部材は、リングシールを内側から支持するためにリングシールの内部に配置され、支持部材は血管の近位領域と遠位領域との所定の圧力差がリングシールに作用すると少なくとも部分的につぶれるように構成される。それと同時に、支持部材は、１００ｍｍＨｇまでの圧力差、好ましくは５０ｍｍＨｇまでなどのより小さい圧力差、好ましくは２０ｍｍＨｇまでの圧力差に耐えるように構成される。本開示全体を通じて、「遠位」という用語は、ユーザから離れて心臓に向かう方向を指し、「近位」という用語は、ユーザに向かう方向を指す。言い換えると、リングシールは、血液ポンプによって生じる流入口側と流出口側との圧力差が所定の値より大きいときにつぶれる。好ましくは、血液ポンプは肺動脈内に挿入されるように構成される。

支持部材は、具体的には、以下でより詳細に説明するような機械的支持部材である。支持部材は、所定の圧力差まで、リングシールを膨らんだ形態に維持するように構成されるが、同時に、血管内の近位領域と遠位領域との所定の圧力差が超えられないように保証するのに十分に柔軟である。これは、例えば肺動脈において血液ポンプによって生じる圧力上昇を制限するために重要である。リングシールは、以下でより詳細に説明するように、１００ｍｍＨｇ以上、好ましくは２０ｍｍＨｇ以上の圧力差で、血管を閉塞させない。言い換えると、リングシールは、過圧弁のような働きをし、すなわち圧力差の所定の閾値を超えると、血液がリングシールを通過して圧力の低い方の側に向かう方向に流れることができるようにする。したがって、リングシールを設けることで、血管内に自己制御圧力がもたらされる。リングシールの内圧は好ましくは大気圧であり、すなわち、リングシールの内部は例えば開放線路を使用して環境と流体連絡することができる。

リングシール、具体的にはリングシールを通って延びるカテーテル本体とは独立したその全体的外形は、所望の用途に適した任意の大きさと形状とを有することができる。例えば、リングシールは、球形、楕円形、円柱形またはこれらの組合せとすることができる。リングシールは、カテーテルの中心長手方向軸に関して対称、具体的には軸対称であってよく、または非対称であってもよい。リングシールの外径、具体的には膨らんだ形態における外径は、用途に応じて選定可能である。肺動脈での用途に適合し得る一実施形態では、膨らんだ形態のリングシールの外径は、約１ｃｍから約２．５ｃｍとすることができる。ポンプ装置は、約３ｃｍから６ｃｍの長さを有し得る。

好ましくは、支持部材は、カテーテルが肺動脈内へ前進させられる用途にとって適切な圧力差である約２０ｍｍＨｇまでの、近位領域と遠位領域との所定の圧力差に耐えるように構成される。言い換えると、支持部材は、血管内の近位領域と遠位領域との２０ｍｍＨｇまでの圧力差でリングシールの膨らんだ形態を維持し、圧力差が２０ｍｍＨｇを超えるとつぶれるように構成される。所望の用途に応じて、所定の圧力差は約５ｍｍＨｇから約３５ｍｍＨｇ、より好ましくは約７ｍｍＨｇから約３０ｍｍＨｇの範囲とすることができる。

一実施形態では、リングシールは可撓膜を含む。具体的には、膜は柔軟であって弾力がある。このようにして、膜はリングシールの膨らんだ形態とつぶれた形態とに追従することができる。膜は、支持構造体を囲む外被を形成することができる。具体的には、膜は流体がバルーンに供給されることができるようにするとともにバルーンから除去されることができるようにする膨張口を有するバルーンを形成することができる。膨張口は、バルーンに流体を供給することによってバルーンを膨らませることができ、バルーンから流体を除去することによってバルーンをしぼませることができるように、カテーテルの細長い本体に沿って延びる流体線路に接続されることができる。具体的には、流体線路は、リングシールをつぶすためにバルーン内に真空または負圧を生じさせることを可能にするように、真空線路とすることができる。バルーンと流体線路とは、液体または気体などの任意の流体、具体的には生理食塩水または空気などに適したものとすることができる。上述のように、リングシール内の圧力は大気圧とすることができる。したがって、バルーンに接続された流体線路は環境に対して開放されているかまたはその他の方法によりバルーン内部の圧力を大気圧と同等にするように構成されてよい。

支持部材は、少なくとも部分的に圧縮可能とすることができる。これにより、支持部材は、つぶれた形態であってもリングシール内部に留まることができる。これに代えて、またはこれに加えて、支持部材は、リングシールを膨らんだ形態からつぶれた形態にするために、リングシールから引き出されてもよい。

好ましくは、支持部材は、膨らんだ形態の方をとる傾向があってもよい。これによって、自己拡大（または自己膨張）特性と自己保持特性とを備えたリングシールがもたらされる。言い換えると、負荷がかけられていないときにリングシールが膨らんだ形態をとりやすいため、リングシールをつぶれた形態から膨らんだ形態にするのに外部操作を必要としない。具体的には、リングシールは、真空を加えることによってつぶれた形態に保持可能であり、真空を解放するとリングシールを膨らませることができる。ただし、外部操作によって、例えばリングシールに供給される加圧流体を使用して、リングシールの膨張を促進してもよい。

一実施形態では、支持部材は、フォームまたはスポンジを含むことができる。フォームは、クローズドセルフォームまたはオープンセルフォームとすることができる。フォームは、例えば大気圧で膨らんだ形態をとることができ、リングシールに真空またはその他の外力を加えることによって圧縮可能である。具体的には、フォームが可撓膜によって囲まれている場合、フォームと膜とを含むリングシールは血管内壁の大きさおよび形状に適応するのに特に好適である。フォームの特性は、リングシールが所定の最小圧力でつぶれることができるように選定することができる。フォームは、任意の適合する材料、具体的にはポリウレタンなどの高分子材料を含み得る。フォームまたはスポンジの構造は、リングシールがつぶれることになる所定の最小圧力を設定するように、言い換えると、支持部材が膨らんだ形態を維持する所定の最大圧力差を設定するように選定される。

別の実施形態では、支持部材は、好ましくはニチノールなどの形状記憶材料からなる、少なくとも１本の弾性ワイヤを含むことができる。ナイロンなど、形状記憶特性または超弾性特性を有する別の材料を使用することもできる。一般に、形状記憶は、形状記憶材料がある１つの温度で変形し、その後、その材料の「変態温度」より高温に加熱すると元の変形していない形状に戻ることを可能にする、温度依存特性である。この温度変化は、材料のマルテンサイト相とオーステナイト相との間での変態を引き起こす。超弾性は、形状記憶材料が形状記憶材料に加えられた外力により機械的変形を起こし、その後、その外力が解放されるとその元の変形していない形状に戻ることを可能にする、非温度依存特性である。超弾性は擬弾性とも呼ばれ、外部負荷によって起こるマルテンサイト相とオーステナイト相との間の変態によって生じる。

ワイヤは、上述のようにニチノールからなってよく、リングシールをつぶすことができるようにするためにリングシールから引き出すことができる。ワイヤを引き出すと、ワイヤをカテーテルの管腔内に引き込むことによってワイヤをまっすぐにすることができる。逆に、ワイヤをリング内に前進させると、ワイヤは曲線形状となることができ、それによってリングシールを膨らませることができる。曲線形状は、形状記憶材料の所定の形状とすることができ、例えばリングシールの所望の膨らんだ形態をもたらすように、らせん状またはその他の形状とすることができる。具体的には、ワイヤは、リングシールを膨らませるようにリングシールの内部から可撓膜に力を加えることができる。さらに、必ずではないが、膨らませるとリングシールが液体または気体などの流体で満たされ得る。したがって、リングシールから弾性ワイヤを引き出すとリングシールからその流体が除去され得る。

一実施形態では、リングシールは、リングシールの外周、すなわちリングシールの本体部の外周面から延びる、可撓遮蔽体を含むことができる。可撓遮蔽体は、カテーテルが血管に挿入され、リングシールが膨らんだ形態になると血管内壁に接触するように構成することができる。遮蔽体は、リングシールの本体部と比較して、比較的柔らかく、薄くてもよく、それによって血管を傷つけるリスクを低減することができ、リングシールの血管の大きさと形状とへの適応をさらに向上させることができる。遮蔽体は、リングシールを囲み、リングシールによって支持されるスカートまたはスリーブとして形成することができる。遮蔽体は、好ましくは、リングシールがつぶれるとつぶれ、膨れる。遮蔽体は、リングシールに取り付けられた近位端と、血管内壁に接触するように構成された自由遠位端とを有することができる。したがって、遮蔽体は、逆流を防ぎ、封止特性を向上させるために、血流の方向に開放されていてよい。しかし、遮蔽体はリングシールがつぶれるとつぶれるため、血管内の圧力差は上述のように制限される。

遮蔽体は、補強構造を含むことができる。補強構造は、遮蔽体を硬くするために流体を受けることによって膨らまされ、遮蔽体を柔らかくするために流体を除去するとしぼむように構成された、少なくとも１つの流体受け溝を有し得る。例えば、遮蔽体は、傘状の遮蔽体を形成するように長手方向に延びる溝を有してもよい。遮蔽体に硬さをもたせるのに適合する、例えばらせん曲線状など溝の任意の他の大きさ、形状、数および構成も可能であることがわかるであろう。１つの溝または複数の溝は、完全に満たされるかまたは空にされることができ、または部分的にのみ満たされるか空にされることも可能である。これにより、遮蔽体の硬さの調整を可能にすることができる。

上記の概要と、以下の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付図面とともに読めばよりよく理解できるであろう。本開示を例示するために、図面を参照する。しかし、本開示の範囲は、図面で開示されている特定の実施形態には限定されない。

患者の心臓に挿入された血管内血液ポンプを示す図である。 膨らんだ形態の一実施形態によるカテーテルのリングシールの概略断面図を示す図である。 つぶれた形態の図２のリングシールを示す図である。 膨らんだ形態の別の実施形態によるカテーテルのリングシールの概略断面図を示す図である。 つぶれた形態の図４のリングシールを示す図である。 図４の実施形態のためのリングシールの異なる実施例の概略断面図を示す図である。 図４の実施形態のためのリングシールの異なる実施例の概略断面図を示す図である。 膨らんだ形態のさらに別の実施形態によるカテーテルのリングシールの概略断面図を示す図である。 つぶれた形態の図７のリングシールを示す図である。

図１に、患者の心臓Ｈに挿入された血管内血液ポンプが示されている。より詳細には、この例示の実施形態では、血液ポンプ１は、それを使用して血流ポンプ１が下大静脈ＩＶＣを経由して患者の心臓Ｈの右心室ＲＶを通って肺動脈ＰＡに挿入されるカテーテル１００を含む。異なる手法では、カテーテルは上大静脈ＳＶＣを通して挿入されてもよい。動作時、血液ポンプ１、具体的にはカテーテル１００が三尖弁ＴＲＶと肺動脈弁ＰＶとを通って延びる。血液ポンプ１は、血液流入口３と血液流出口４とを有するポンプ装置２を含む。血液を血液流入口３に流入させ、血液流出口４に向かわせて血液流出口４から流出させるために、羽根車または回転子（図示せず）が設けられる。この実施形態による血液ポンプ１は、右心室補助装置（ＲＶＡＤ）として設計され、例えばフォンタン手術で、または左心室補助装置（ＬＶＡＤ）に加えて使用することができる。ポンプ装置２は、肺動脈ＰＡ内に配置される。

血液ポンプ１、具体的にはポンプ装置２は、リングシール１０を備える。リングシール１０は、以下で図２ないし図６を参照しながらより詳細に説明するが、膨らんだ形態とつぶれた形態をとることができ、図１では膨らんだ形態で示されている。リングシール１０は、肺動脈ＰＡの内壁に接触し、それにより肺動脈ＰＡの近位部を肺動脈ＰＡの遠位部に接して封止する。血液ポンプ１の動作により、肺動脈ＰＡの近位部と遠位部の間に圧力差が生じ、より詳細には、圧力が近位部から遠位部に向かって上昇する。圧力上昇を制限するために、リングシール１０は、肺動脈ＰＡの近位部と遠位部との所定の最小圧力差に達するとつぶれるように構成され、すなわち、リングシール１０は所定の圧力差までの圧力差に耐える。つぶれた形態のリングシール１０は、血液が肺動脈ＰＡの遠位部からポンプ装置２を通過して肺動脈ＰＡの近位部に向かって流れることができるようにする。圧力差が所定の最小圧力より下がると、リングシール１０は、再び膨らむことができる。これは、以下でさらに詳しく説明するように、リングシール１０内部の支持部材の自己拡大特性によって促進される。所定の最小圧力差は、肺動脈ＰＡでの用途の場合、約２０ｍｍＨｇとすることができる。

次に図２を参照すると、ポンプ装置２のリングシール１０が血管Ｖ内に挿入された概略縦断面図で示されている。図を簡単にするために血液ポンプ１の詳細が省かれていることはわかるであろう。図２は、ポンプ装置２の周りに配置された膨らんだ形態のリングシール１０を示している。リングシール１０は、バルーン状の要素を形成する可撓膜１１を含む。可撓膜１１は、この実施形態ではフォーム、具体的にはポリウレタンフォームを含む、支持部材１２を囲んでいる。フォームは、リングシール１０に自己拡大特性および自己保持特性をもたせるために膨らんだ形態の方をとる傾向がある（biased）ものとされる。好ましくは、膨らんだ形態のときにリングシール１０の内部に大気圧がかかっている。例えばポンプ装置２の挿入中に能動的にリングシール１０をつぶれた形態にするために、または患者の心臓Ｈからポンプ装置２を取り出すために、リングシール１０から液体または気体などの流体を除去するための真空線路１４を設けることができる。

リングシール１０は、図３ではつぶれた形態で示されている。つぶれた形態では、フォームは少なくとも部分的に圧縮されている。これは、リングシール１０から流体を除去することによって実現可能である。しかし、具体的には、リングシール１０は、リングシール１０に作用する対向する両側の間の所定の圧力差を超えると自動的につぶれる。最小圧力差は、７ｍｍＨｇと３０ｍｍＨｇの間とすることができ、好ましくは２０ｍｍＨｇとすることができる。高い方の圧力と低い方の圧力との圧力差の方向が、図２では矢印Ｐで示されている。

図４に、リングシール１０内の支持部材以外は図２および図３の実施形態に類似している別の実施形態を示す。図４では真空線路１４を示していない。しかし、この実施形態でも真空線路を設けてよいことがわかるであろう。支持部材１３は、具体的にはニチノールなどの形状記憶材料からなる、弾性ワイヤを含む。ワイヤは図４では概略的に示されている。図６ａおよび図６ｂに、弾性ワイヤの異なる実施例を、ポンプ装置２の長手方向軸に直角な断面図で示す。リングシール１０を膨らませるために、例えば、カテーテル１００に沿ってポンプ装置２内に延び、ワイヤをまっすぐにする管腔から、ワイヤをリングシール１０の内部に前進させる。リングシール１０内に前進した後は、ワイヤはその所定の曲線形状をとることになる。曲線形状は、例えば図６ａに示すようならせん状、または図６ｂに例示するような他の曲線状であってもよい。ワイヤはリングシール１０の内部から可撓膜１１に対して作用し、それによってリングシール１０を膨らませる。リングシール１０をつぶすために、図５に示すようにワイヤをリングシール１０から引き出すことができる。ワイヤは、所定の最小圧力がリングシール１０にかかるとリングシール１０をつぶれさせるように構成され、または、言い換えると、リングシール１０を所定の圧力差までのみ圧力差に耐えるように支持するように構成される。

図７に示す別の実施形態では、リングシール１０はリングシール１０の本体部から延びる可撓遮蔽体１６を含む。遮蔽体１６はリングシール１０の外周上に配置され、図７に示すようにリングシール１０が膨らんだ形態のときに血管Ｖの内壁に接触するように構成される。遮蔽体１６は、膜を含んでよく、血管壁を保護するためと、血管壁に接した封止を向上させるために、比較的薄い。遮蔽体１６を硬くするように流体で満たされることができる補強構造として溝１７が設けられてもよい。遮蔽体１６を柔らかくするために、溝１７から流体を除去することができる。図８に示すように、遮蔽体１６はつぶれた形態のリングシール１０とともにつぶれる。前述の実施形態と同様に、遮蔽体１６を含むリングシール１０は、肺動脈ＰＡ内の圧力上昇が高くなり過ぎるのを回避するために、肺動脈ＰＡの近位部と肺動脈ＰＡの遠位部との所定の最小圧力差がリングシール１０に作用するとつぶれるように構成される。

Claims (12)

1. 患者の血管への経皮挿入のための血管内血液ポンプ（１）であって、カテーテル（１００）と、前記カテーテル（１００）に取り付けられたポンプ装置（２）とを含み、前記ポンプ装置（２）は、血液流入口（３）と、血液流出口（４）と、血液を前記血液流入口（３）から前記血液流出口（４）まで流れさせるための回転子（８）とを有し、前記血液ポンプは、
   前記ポンプ装置（２）の前記血液流入口（３）と前記血液流出口（４）の間に配置され、つぶれた形態と膨らんだ形態とをとるように構成され、前記患者の血管の近位領域を前記血管の遠位領域から分離するように、前記血管に挿入されると前記膨らんだ形態で前記血管の内壁に接触し、前記内壁に接して封止するように構成された、リングシール（１０）と、を含み、
   前記リングシール（１０）は、所定の圧力差まで前記血管の前記近位領域と前記血管の前記遠位領域との圧力差に耐えるように構成され、前記血管の前記近位領域と前記遠位領域との前記圧力差が前記所定の圧力差に達するとつぶれるように構成されていることを特徴とする血液ポンプ。
2. 請求項１に記載の血液ポンプであって、前記リングシール（１０）は、前記圧力差が前記所定の圧力差より下がると再び膨らむように構成された、ことを特徴とする血液ポンプ。
3. 請求項１または２に記載の血液ポンプであって、前記所定の圧力差は、７ｍｍＨｇから３０ｍｍＨｇの間である、ことを特徴とする血液ポンプ。
4. 請求項３に記載の血液ポンプであって、前記所定の圧力差は、２０ｍｍＨｇである、ことを特徴とする血液ポンプ。
5. 請求項１から４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記リングシール（１０）は可撓膜（１１）を含む、ことを特徴とする血液ポンプ。
6. 請求項５に記載の血液ポンプであって、前記リングシール（１０）は、バルーンへの流体の供給と前記バルーンからの流体の除去とを可能にする膨張口を有する前記バルーンを形成する、ことを特徴とする血液ポンプ。
7. 請求項６に記載の血液ポンプであって、前記膨張口は、前記バルーンに流体を供給することによって前記バルーンを膨らませ、前記バルーンから流体を除去することによって前記バルーンをしぼませることができるようにするために、流体線路（１４）に接続されている、ことを特徴とする血液ポンプ。
8. 請求項１から７のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記膨らんだ形態の前記リングシール（１０）の外径は、約１ｃｍから約２．５ｃｍである、ことを特徴とする血液ポンプ。
9. 請求項１から８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記リングシール（１０）は、前記リングシール（１０）の外周から延びる可撓遮蔽体（１６）を含み、前記可撓遮蔽体（１６）は、前記カテーテル（１００）が前記血管に挿入され、前記リングシール（１０）が前記膨らんだ形態であるときに、前記血管内壁に接触するように構成された、ことを特徴とする血液ポンプ。
10. 請求項９に記載の血液ポンプであって、前記遮蔽体（１６）は、前記リングシールに取り付けられた近位端と、前記血管内壁に接触するように構成された自由遠位端とを有する、ことを特徴とする血液ポンプ。
11. 請求項９または１０に記載の血液ポンプであって、前記遮蔽体（１６）は、前記遮蔽体（１６）を硬くするために流体を受けることによって膨張させられ、前記遮蔽体（１６）を柔らかくするために前記流体を除去することによってしぼまされるように構成された少なくとも１つの流体受け溝を有する補強構造（１７）を含む、ことを特徴とする血液ポンプ。
12. 請求項１から１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、肺動脈に挿入されるように構成された、ことを特徴とする血液ポンプ。
    

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