JP2016508389A5

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Publication number: JP2016508389A5
Application number: JP2015554184A
Authority: JP
Filing date: 2014-01-27
Publication date: 2018-05-17
Anticipated expiration: 2034-01-27

Description

一時的な心房支援装置

＜関連出願＞
本出願は、２０１３年１月２５日出願のＥＰ１３１５２７７０．７とＵＳ６１／７５６，６４９「Ａｖａｌｖｅｆｏｒｓｈｏｒｔｔｉｍｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ，ｆｏｒｔａｋｉｎｇｏｖｅｒｔｈｅｆｕｎｃｔｉｏｎｏｆａｎｄ／ｏｒｆｏｒｔｅｍｐｏｒａｒｙｏｒｐａｒｔｉａｌｓｕｐｐｏｒｔｏｆａｎａｔｉｖｅｖａｌｖｅｉｎａｈｅａｒｔ」、２０１３年１月２５日出願のＥＰ１３１５２７６９．９とＵＳ６１／７５６，６５７「Ａｍｅｄｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ，ａｎｄａｄｅｖｉｃｅｆｏｒｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇｃｈｏｒｄａｅａｎｄ／ｏｒｌｅａｆｌｅｔｓ」、２０１３年１月２５日出願のＥＰ１３１５２７７４．９とＵＳ６１／７５６，６３３「Ａｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅａｎｄｍｅｔｈｏｄｆｏｒｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇｓｅｌｅｃｔｉｏｎｏｆａｎａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙｉｍｐｌａｎｔ」、及び２０１３年１月２５日出願のＥＰ１３１５２７６８．１とＵＳ６１／７５６，６７０「Ａｓｙｓｔｅｍｆｏｒｃａｒｄｉａｃｖａｌｖｅｒｅｐａｉｒ」に関連する。

本発明は全体的に、心房の改善用の医療器具の分野に属する。より具体的に、本発明は、一時的な心房支援装置とその送達方法に関する。

＜関連技術の詳細＞
心房における、又は心房に関連する心臓手術中に、心房の機能は減少させられる必要があるか又は減少させられ、心房が虚脱する危険性が高くなる。心房の虚脱は、心房の圧力損失及び／又は心房の構造的な欠失などの様々な要因によって誘発される場合がある。心房の圧力損失は、弁の移植の手順、又は、心房の減圧を結果としてもたらす他の手順を原因とする場合がある。

心房の虚脱は、心臓の機能に強い影響を及ぼし、それにより、患者に望まれないような影響を及ぼすため、心房の虚脱はあまり望ましいものではない。手術又は介入中に、これは更なる負担を意味し、個人は、心房を維持し且つ監視することで心房を正常に機能させておく必要がある。

従って、心臓の適切な機能を確保するために心房の虚脱を防ぎ、故に僧帽弁の介入と患者の福祉のための空間を設けることが、強く必要とされている。

先行技術における装置は、このような機能を提供するのに不十分である。

従って、本発明の例は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に従い、一時的な心房支援装置及びその送達方法を提供することにより、単独で又は任意の組み合わせにおいて、上述のような当該技術分野における１以上の欠陥、欠点、又は問題を、軽減し、緩和し、又は排除することに努める。

本開示の態様に従って、心房支援装置とその送達の方法が開示される。

本開示の第１の態様に従い、一時的な心房支援装置が提供される。心房支援装置は、心房内に位置付けられて、鼓動する心臓の心房の変位量を実質的に維持する際に、心房の収縮と拡張を可能にするほど弾性的に柔軟である、拡張自在且つ収縮性の心房内の支援部材を備える。一時的な心房支援装置の使用によって、心房の虚脱が妨げられる。心房の虚脱は、例えば、僧帽弁の修復の実行及び／又は心房の機能と関連して実行される他の手順によって引き起こされる、心房の圧力損失の結果であり得る。心房支援装置は故に、心臓に実行される医療処置中に、心房、及び結果的に心臓の機能を確保する。

本開示の第２の態様に従い、鼓動する心臓における心房の虚脱を一時的に防ぐ方法が提供される。方法は、拡張時に弾性的に柔軟である、拡張自在且つ収縮性の心房支援装置を心房内に位置付ける工程と、心房の中で心房支援装置を拡張することで心房が虚脱しない状態に保つ工程と、心房支援装置によって虚脱していない心房の収縮及び拡張を可能にする工程とを含む。

更なる例は、従属請求項において定義され、ここで、本開示の第２の態様及び次の態様に関する特徴は、変更すべき個所を変更した（ｍｕｔａｔｉｓｍｕｔａｎｄｉｓ）第１の態様に関するものである。

本開示の幾つかの例は、予め定義された容積よりも決して少なくない容積を有する、心房支援部材を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房に最低限の所望の血液が存在する状態を確保する、心房支援部材を提供する。

本開示の幾つかの例は、心臓を通る最小限の血流が確保される状態を提供する。

本開示の幾つかの例は、鼓動する心臓及び／又は心臓の支援装置を提供することで、患者の最小限の血液循環を維持する。

本開示の幾つかの例は、心房支援部材の柔軟性を提供することで、心房支援部材の最大限の容積を結果としてもたらす。

本開示の幾つかの例は、最大限の心房の容積を結果としてもたらすために制御される心房を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房の弛緩中に最大限の容積を取り戻すために心房の変形を補助することを提供する。

本開示の幾つかの例は、過剰な拡張による心房の損傷を減らすことを提供する。

本開示の幾つかの例は、様々な方法で実行される心房支援部材の拡張を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房に一時的に導入することが可能な幅広い材料で構成される、心房支援装置を提供する。

本開示の幾つかの例は、カテーテル及び／又は心房に任意の損傷を誘発しない、心房支援装置を提供する。

本開示の幾つかの例は、制御され且つより迅速な方法による心房支援部材の拡張を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房の形状により良く適合させるための、心房支援装置のより良いカスタム化を提供する。

本開示の幾つかの例は、カテーテルを介して容易に配置される、心房支援装置を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房支援装置を位置合わせして固定することを提供する。

本開示の幾つかの例は、心臓の拡張と収縮中に同じ場所に実質的に残る心房支援装置を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房支援部材の任意の回転及び／又は捻れにより生じる不必要な損傷を提供しない。

本開示の幾つかの例は、肺静脈と僧帽弁の間で確保される血流を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房支援装置の単純であるが更に効果的な位置合わせを提供する。

本開示の幾つかの例は、心房の部分的な支援を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房の虚脱の最大限の支援及び予防を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房の形状により良く適合させるための、心房支援装置の全体の形状と大きさのカスタム化を提供する。

本開示の幾つかの例は、心臓の鼓動中に心房の拡張及び収縮により心房支援装置の更に優れた適応性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を提供する。

本開示の幾つかの例は、心臓弁に弁輪形成装置を配置することを提供する。

本開示の幾つかの例は、弁輪形成装置のより迅速な取り付けを提供する。

本開示の幾つかの例は、弁輪形成装置を適所に誘導するための単純であるが更に効果的な解決策を提供する。

本開示の幾つかの例は、弁輪形成装置の位置を決める際の、心房の組織及び／又は他の部分の保護を提供する。

本開示の幾つかの例は、所望の心臓の場所に配置された際の、弁輪形成装置にかけられる最低限のひずみを提供する。

本開示の幾つかの例は、所望の心臓の部位への、弁輪形成装置のより正確且つ単純な誘導を提供する。

本開示の幾つかの例は、既存の開口部を通じて心房への心房支援装置の位置決めを提供する。

本開示の幾つかの例は、結果として心房の損傷を最小限にするための、心房支援装置の位置決めを提供する。

本開示の幾つかの例は、他のツール及び／又は装置を、既存の自然の開口部に通して、心房に導入させる可能性を提供する。

本開示の幾つかの例は、心房支援装置が心房に向かう場合の漏出の任意の併発を減少させることを提供する。

本開示の幾つかの例は、心房支援部材を膨張させるための心臓手術中に利用可能な手段を提供する。

本出願における心房の置換の意味は、心房を通る且つ僧帽弁介入のための空間を提供するための、血液の通過量を意味すると理解されねばならない。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、本明細書で使用される場合に、明示された特徴、整数、工程、又は要素を特定すると見なされるが、１以上の他の特徴、整数、工程、要素、又はそれらの群の存在又は追加を妨げないことが、強調されねばならない。

本開示の例が可能となる、これら及び他の態様、特徴、及び利点は、以下における本開示の例の記載、添付の図面に対してなされる言及から明白となり、且つ解明されることとなる。
膨張した心房支援部材を備えた心臓の断面図である。僧帽弁を通ってカテーテルと共に位置付けられる、心房支援部材を備えた心臓の断面図である。僧帽弁を通ってカテーテルと共に配置される、膨張した心房支援部材を備えた心臓の断面図である。大動脈を通って位置付けられる、膨張した心房支援部材を備えた心房の断面図である。位置合わせのための手段を備える、膨張した心房支援部材の斜視図である。肺静脈から僧帽弁まで心房支援部材を通るチャンネルを備える、膨張した心房支援部材の断面図である。外面に誘導手段を備える、膨張した心房支援部材の斜視図である。

＜好ましい例の記載＞
本開示の具体的な例はここで、添付の図面を参照すると共に記載される。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施され得るものであり、且つ、本明細書で説明される例に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの例は、本開示が徹底的且つ完全なものとなり、且つ、添付の図面によって定められるような本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。添付の図面にて例証される例の詳述において使用される用語は、本発明を制限するようには意図されていない。図中、同様の数字は、同様の要素を指す。

以下の記載は、支援装置、特に心房に使用される支援装置に適用可能な、本開示の例に注目するものである。しかし、本開示は本出願に限定されるものではないが、支持が必要な身体における他の多くの領域に適用され得ることが理解される。

図１に係る本開示の例において、心臓（１）にある心房（２）の内部に位置付けられる、一時的な拡張自在且つ収縮性の心房支援装置（１００）が示される。心房支援装置（１００）は、拡張自在且つ収縮性の心房内支援部材（１０１）を備える。心房内に位置付けられると、支援部材（１０１）は、心房（２）の収縮と拡張を可能にするほど、弾性的に柔軟である。支援部材（１０１）は、鼓動する心臓における心房の変位量を実質的に維持する。一時的な心房支援装置（１００）の使用によって、心房（２）の虚脱が妨げられる。心房（２）の虚脱は、例えば、僧帽弁（３）の修復の実行及び／又は心房（２）の機能と関連して実行される他の手順によって引き起こされる、心房（２）の圧力損失の結果であり得る。心房支援装置（１００）は故に、心房（２）及び／又は心房（２）自体に関連する手順の間、心房（２）、そして結果として心臓の機能を確保する。更に、自然な心房の収縮と拡張を可能にする一方で心房の変位量を維持するほど弾性的に柔軟であることで、心臓機能の障害が最小化される。欠損の閉鎖のために心房に置かれる装置、再整形装置、又は恒久的な固着のための他の装置といった他の装置は、それらの異なる目的のため、組織（ａｎａｔｏｍｙ）に強すぎる力をかけるか、又は組織に恒久的な損傷をもたらし、結果として自然な心臓機能を著しく妨害することになる。また、血栓（ｂｌｏｏｄｃｌｏｔｈｓ）を防ぐために心臓の一部を覆う又は被膜するための装置は、虚脱しつつある心房の変位量を維持するための心房に対する任意の支援を提供しない。反対に、本開示の心房支援部材は、自然な鼓動動作に追従するのに拡張状態が弾性的に柔軟であるため、心臓との適合性と同調の機能を向上させる。

心房（２）の標準又は適切な機能を維持するために、心房支援部材（１０１）の弾性的な柔軟性は、好ましくは５５ｍｌより多く、より好ましくは５０ｍｌより多く、また更に好ましくは２０ｍｌより多く、及び最も好ましくは１５ｍｌより多くの心房の容積を結果としてもたらす。心房支援部材（１０１）が、変化し得るが予め定めた量よりも決して少なくない容積を持つように、心房支援部材（１０１）を弾性的に柔軟にすることで、心房支援部材（１０１）は、心房（２）に最低限の所望の血液がある状態を確保し、従って最小限の血流が確保される。これにより、鼓動する心臓及び／又は心臓の支援装置が、患者の最小限の血液循環を維持することが可能となる。更に、心房支援部材（１０１）の弾性的な柔軟性は、好ましくは最大１００ｍｌ、より好ましくは最大９０ｍｌ、更に好ましくは最大８０ｍｌ、及び最も好ましくは最大６０ｍｌの心房の容積を結果としてもたらす。心房支援部材（１０１）の弾性的な柔軟性が心房（２）の最大堆積より多くの容積を得ることが可能となることで、心房（２）は、最大の心房容積をもたらすように制御される。加えて、最大限の容積に対する心房支援部材（１０１）の柔軟性を定めることによって、心房（２）は、心房（２）の弛緩中に、最大限の容積を取り戻すための再形成を補助される。更に、最大限の容積に対する心房支援部材（１０１）の柔軟性を抑制することよって、過剰な拡張による心房（２）の損傷が少なくされる。

故に、心房支援部材は、予め定めた最大限の膨張した断面を持つ場合がある。そのため、心房支援部材はまた、心房に配置された時の予め定めた最小限の収縮した断面を持ち、そのため、最小限の収縮した断面にて心房によって心房支援部材に及ぼされる圧縮力は、心房に対する支援部材の反力によって補われ且つ弱められ、反力は前記圧縮力のものに等しい。最小限の収縮した断面での反力は故に、予め定めた値に設定され得る。このことは、例えば、特性を定めるための材料のヒートセット手順の間に行うことができる。

心房支援部材（１０１）は、図２−４に示されるように、カテーテル（５０）を通って心房（２）に挿入され且つ誘導されることが可能な形状且つ材料のものである。心房支援部材（１０１）は、図１−３、５、及び７に示されるような拡張自在なケージ、及び／又は、代替的にワイヤー、及び／又は、図６に示されるような少なくとも１つのチャンネル（１０５）を備える膨張式部材、及び／又は、心房の変位量を実質的に維持することを可能にする穴を備える被膜を備えてもよい。一例において、拡張自在なケージは、心房組織に向かうケージリングの外面と心房組織との接触領域がより多くなることを達成するために、少なくとも２つであるが、より好ましくは２つより多くの交差するケージリングを備える。心房支援部材は、血流の入口と出口を備え得る。これにより、自然な血流が妨げられず、一方で変位量が維持されることが確実となる。

別の例において、膨張式部材における少なくとも１つのチャンネルはバルブを備える。バルブは心臓弁型のものであってもよく、即ち、心腔が身体又は肺それぞれに血液を排出する際に閉じられ、且つ再補充段階中に開くものである。少なくとも１つのチャンネルと任意の可能なバルブの寸法は、求められる心房の置換に基づいて選択される。同じことが、被膜にある穴の大きさの選択にも適用される。

心房支援部材（１０１）の拡張は、様々な方法で実行されてもよく、心房支援装置（１００）は、本発明の範囲から逸脱することなく、心房（２）に一時的に導入されること、且つ、カテーテル（５０）から拡張自在であることが可能である、幅広い材料で構成されてもよい。以下に、幾つかの例が提供されるが、これらは限定的なものとして解釈されるべきでない。

心房支援部材（１０１）は好ましくは、生体適合性であり、且つ、心房支援部材（１０１）がカテーテル（５０）及び／又は心房（２）に何らかの損傷を誘発しないような方法で設計される材料で作られる。

例えば、心房支援装置（１００）は、形状記憶材料を備える。形状記憶材料は、配置された時の第１形状と、形状記憶温度によって作動される（ａｃｔｉｖａｔｅｄ）第２拡開形状とを有する。形状記憶材料を備える心房支援装置（１００）の使用によって、他の拡張技術によるものよりも制御され且つ迅速な方法で、心房支援装置（１００）を起動して第２拡開形状に拡張することが可能となる。更に、形状記憶材料により、心房支援装置（１００）の拡開形状をより良くカスタム化して、心房（２）の形状により良く適合させることが可能となる。形状記憶材料に適切な材料は、例えば、銅−アルミニウム−ニッケルの合金、ニッケル−チタンの合金、及び／又は他の既知の形状記憶材料である。

また別の例において、心房支援部材（１０１）はヒートセット形状を備える。心房支援部材（１０１）は伸縮自在にヒートセット形状に戻る。ヒートセット形状の使用によって、所望形状に対する固有の弾性特性を持ち、且つ、カテーテル（５０）によって容易に配置することが可能な、心房支援部材（１０１）を得ることが可能である。ヒートセット形状に適切な材料は、例えば、ニッケル−チタンの合金、及び／又は他の既知のヒートセット形状材料である。

別の例において、心房支援装置（１００）は、小葉の心房への異常な動作（脱出症など）を制限する、小葉リミッターを備える、及び／又は、該小葉リミッターとして作用する。そのような異常な動作は、小葉の動作を通常制限する１つの脊索又は幾つかの脊索が完全に破壊され、且つ、小葉が故に左心房及び／又は左心室の中を自由に移動する場合に、生じることもある。小葉リミッターは、心房支援装置（１００）により拡張することが可能な材料で作られており、及び／又は、心房支援装置（１００）と同じ材料で作られてもよい。代替的に、小葉リミッターは、カテーテル（５０）から出た時の跳ね返りによって拡張される。小葉リミッターは、拡大し、且つ心房支援装置（１００）から横方向に突出するクロスバーであってもよい。小葉リミッターの数とそれらの配置は、心房支援装置（１００）が使用される状況に基づいて選択され、故に、これは多くの異なる形状のものであり、多様な配置を持つ。一例は、動作を制限する心房支援装置（１００）から小葉までの外側への単純な突出部、又は、心房への動作を妨げる場合に小葉を制限するが損傷を与えない他の適切な形状を持つ。好ましくは、心房支援装置（１００）には２つの小葉リミッターがあり、その１つは、各小葉のために心房支援装置（１００）の各側にある。しかし、１つの小葉が既に傷つけられ、心房支援装置（１００）を配置する手順を開始する際に自由に移動していることが分かっている場合、１つの小葉リミッターしかない場合もある。言及したように、心房支援装置自体は、心房内で拡張した場合には小葉リミッターとして作用し、他の要素が必要とされないこともある。これにより、取り扱い及び位置決めが容易な、小葉運動を制限する装置を提供する。

一例において、心房支援装置（１００）は、少なくとも１つの交連を使用することにより心房支援装置（１００）を位置合わせする手段（１０３）を備える。位置合わせする手段（１０３）は第１端部と第２端部を備え、位置合わせする手段の第１端部は心房支援部材（１０１）に接続され、第２端部は、心房支援装置（１００）から少なくとも１つの交連の方へと外側に向けられる。心房支援部材（１０１）を位置合わせする手段は、心房（２）が例えば、心房支援部材（１０１）よりも大きな容積で緩み、及び／又は、心房支援部材（１０１）が少なくとも１つのチャンネル（１０５）を持つ膨張式部材を備える場合に、回転から心房支援部材（１０１）の位置合わせ及び固定を補助する。一例において、心房（２）が心房支援部材（１０１）よりも大きな容積で緩む場合、位置合わせする手段は、心房（２）に対して心房支援部材（１０１）を固定且つ位置合わせするためのものであり、それにより、心房支援部材（１０１）は、心臓の拡張及び収縮中に同じ場所に実質的に残り、そして、心房支援部材（１０１）の任意の回転及び／又は捻れにより不必要な損傷が生じない。別の例において、心房支援部材（１０１）が、肺静脈から僧帽弁（３）まで伸長する少なくとも１つのチャンネル（１０５）を備えた膨張式部材を備える場合、固着する手段は、血流が肺静脈と僧帽弁（３）の間で確保されるように、心房（２）の拡張と収縮中に心房支援部材（１０１）が肺静脈と僧帽弁（３）へとチャンネル（１０５）を位置合わせすることを確実にする。

心房支援部材（１０１）を位置合わせする手段（１０３）は、一例では１対の突出部（１０３）であり、これは心房支援部材（１０１）から外側に突出している。心房支援部材（１０１）を位置合わせする１対の突出部（１０３）を使用することによって、単純であるが更に効果的な装置の位置合わせが達成される。例えば、心房支援部材（１０１）は、交連及び／又は僧帽弁（３）及び肺静脈など、心房（２）における適切な位置合わせの部位にて及び／又はその中で１対の突出部（１０３）を単純に使用することにより、容易に位置合わせされる。

幾つかの例において、心房支援部材（１０１）は心房（２）に部分的に接している。心房支援装置（１００）を心房（２）に部分的に接している状態を可能にすることによって、支援装置は、例えば、心房（２）のより大きなセクションを支援することを選択するか、又は、心房（２）のより小さなセクションを支援することを選択する。代替的に、心房支援部材（１０１）は、図４に示されるように、心房（２）の略全体に接している。支援装置を心房（２）全体に接触させることによって、心房（２）の虚脱の最大限の支援と予防を確実にする。

心房支援部材（１０１）は、部分的な接触又は略完全な接触を提供するための、又は心房（２）に付着した状態にするための様々な方法で設計されてもよい。このような設計では、例えば、心房支援部材（１０１）は、図４におけるようなバナナ形状のように、拡張時に曲げられる。拡張時、心房支援部材（１０１）は球状であってもよい。拡張時、心房支援部材（１０１）はバルブ状であってもよい。代替的に、心房支援装置（１００）は複数の心房支援部材（１０１）を備える。複数の心房支援部材（１０１）の使用によって、心房支援装置（１００）の全体形状と大きさをカスタム化して、単一の心房支援部材（１０１）よりも優れて心房（２）の形状に適応させることが可能である。更に、心房支援装置（１００）の、心臓の鼓動中の心房（２）の拡張及び収縮との更に優れた適合性を可能にする、心房（２）の異なる場所で異なる柔軟性を持つ心房支援部材（１０１）を備えることが可能である。

また別の例において、心房支援装置（１００）は更に、挿入部位から心臓弁にある固定部位へと弁輪形成装置を誘導する手段（１０７）を備える。心房支援装置（１００）が誘導手段（１０７）を更に備えることによって、心臓弁に弁輪形成装置を配置する際に操作者を支援することが可能となる。これにより、操作者が弁輪形成装置を固定するために他の装置を導入する必要がある場合と比較して、弁輪形成装置のより迅速な取り付けが可能となる。

一例において、心房支援装置（１００）の誘導手段は、図７に示される心房支援部材（１０１）の外面に配置される、少なくとも１つの環状部材（１０７）である。少なくとも１つの環状部材（１０７）の使用は、適所に弁輪形成装置を誘導するための、単純であるが効果的な解決策を提供する。心房支援部材（１０１）の外面は、心房（２）の組織に面する表面である。心房支援部材（１０１）の外面上の少なくとも１つの環状部材（１０７）の配置は、例えば、外面に、外面上に、外面を通って環状部材（１０７）を取り付けることによって達成される。

別の例において、誘導する手段は、心房支援部材（１０１）の外面に沿って配置されるチャンネルである。誘導手段としてのチャンネルの使用は、特に、心房支援部材（１０１）がシート、被膜、又は他のシェル形の心房支援部材（１０１）である場合に、有益である。そのような場合、弁輪形成装置は、心房支援装置（１００）の外面に沿って配置されるチャンネルに沿って、所望の心臓部位へと誘導される。チャンネルは好ましくは、一貫性のあるチャンネルであるが、区分されたチャンネルでもよい。

別の例において、誘導する手段は、心房支援部材（１０１）にある複数の穴である。弁輪形成装置を誘導する、心房支援部材（１０１）における穴の使用は、心房支援部材（１０１）を介して実行され、弁輪形成装置を位置付ける際に心房支援部材（１０１）が組織及び／又は心房（２）の他の部分を保護することを可能にする。加えて、複数の穴の使用は、弁輪形成装置が心房支援部材（１０１）より小さな直径を有し、且つ最低限のひずみが弁輪形成装置に及ぼされる場合に、誘導を提供する。

また代替的な例において、心房支援部材（１０１）は、例えば、膨張式部材又は別の略固形の物体を備えており、誘導する手段は、心房支援部材（１０１）を通って配置される少なくとも１つのチャンネルである。心房支援部材（１０１）通る少なくとも１つのチャンネルの使用は、心房（２）を保護し、且つ複数の穴のように最低限のひずみを及ぼすための、同じ解決策を提供する。加えて、心房支援部材（１０１）を通る少なくとも１つのチャンネルは、所望の心臓部位への、弁輪形成装置のより正確且つ単純な誘導を確実にする。

本開示の更なる例は、図２−４に示される。鼓動する心臓の心房の虚脱を一時的に防ぐ方法は、拡張自在且つ収縮性の心房支援装置（１００）を心房内に位置付ける工程を含み、心房支援装置（１００）は、拡張時に弾性的に柔軟であり、心房支援装置（１００）を心房の中で拡張させ、心房（２）が虚脱しない状態に保ち、心房支援装置（１００）によって虚脱していない心房（２）の収縮及び拡張を可能にする。

図２−４に示されるように、心房支援装置（１００）の位置決めの例は、既存の開口部を通って心房（２）へと実行される。１つの例において、位置決めは、図２−３に示されるように僧帽弁（３）を通って実行されるが、肺静脈又は大動脈（４）などの他の既存の開口部は、図４において示されるように、心房（２）に心房支援装置（１００）を導入するために使用され得る。心房（２）への既存の開口部の使用によって、心房（２）の損傷を最小限にすることが達成される。これらの開口部を使用する周知の手順は、経先端的に（ｔｒａｎｓ−ａｐｉｃａｌｌｙ）僧帽弁（３）を通り、又は、左心房に入るために経大腿的に（ｔｒａｎｓ−ｆｅｍｏｒａｌｌｙ）大動脈弁と僧帽弁（３）を通る。

代替的に、別の例において、心房支援装置（１００）の位置決めは心房壁を通って実行される。心房壁を通って心房支援装置（１００）を位置決めすることによって、既存の開口部を通って他のツール及び／又は装置を導入することが可能である。既存の開口部はまた、心房支援装置（１００）を導入するために遮断される及び／又は狭められる場合があり、その結果として、操作者は心房壁及び／又は隔膜壁を経由することを強いられる。

心房（２）の虚脱を心房内で妨げる、心房支援装置（１００）の拡張は、好ましくは、心房支援装置（１００）に対する力の使用によって実行される。そのような力は、引っ張り力、押し出し力、弾性力、及び／又は膨張力であり得る。

別の例において、心房支援装置（１００）の拡張は、心房支援装置（１００）に形状記憶温度を適用することによって実行される。心房支援装置（１００）に対して形状記憶温度を使用することによって、心房支援装置の拡張が誘発される。形状記憶温度は、例えば、心房（２）の中の血液の温度、又は発熱体の温度で誘発されることが選択される。

また別の例において、心房支援装置（１００）の拡張は、心房支援装置（１００）に気体又は液体を適用することによって実行される。心房支援装置（１００）を拡張するための液体の使用により、水又は血液が、心房支援装置（１００）の漏出が生じる場合に任意の併発を減少させる膨張式部材を含む心房支援装置（１００）を膨張させることが可能となる。膨張式部材を含む心房支援装置（１００）を膨張させるために気体を使用する場合、心房支援装置（１００）は心臓手術中に利用可能な手段を使用することにより膨張される。

本発明は、具体的な例に対する言及と共に上記で説明されてきた。しかし、上述のもの以外の例は、本発明の範囲内で等しく可能である。上述のものと異なる方法の工程は、例えば、本発明の範囲内で提供されることがある。本発明の異なる特徴及び工程は、記載されるもの以外の組み合わせで、組み合わせられる場合がある。本発明の範囲は単に、添付の特許請求項によって限定される。

Claims

カテーテルによる送達用の一時的な心房支援装置であって：
心房内に位置付けられて、鼓動する心臓の心房の変位量を実質的に維持する際に、心房の収縮と拡張を可能にするほど弾性的に柔軟である、拡張自在且つ収縮性の心房支援部材を備え、
挿入部位から心臓弁にある固定部位へと弁輪形成装置を誘導する手段を更に備えることを特徴とする、
心房支援装置。
心房支援部材の弾性的な柔軟性は、５５ｍｌより多くの心房の容積を結果としてもたらす、ことを特徴とする請求項１に記載の心房支援装置。
心房支援部材の弾性的な柔軟性は、最大１００ｍｌの心房の容積を結果としてもたらす、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の心房支援装置。
心房支援装置は複数の心房支援部材を備える、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れ１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は、拡張自在なケージ、ワイヤー、少なくとも１つのチャンネルを備える膨張式部材、及び／又は、心房の変位量を実質的に維持することを可能にする開口部を持つ拡張自在な被膜である、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は血流のための入口と出口を備える、ことを特徴とする請求項１乃至５の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は形状記憶材料を備え、形状記憶材料は、配置された時の第１形状と、形状記憶温度によって作動される第２拡開形状とを有する、ことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材はヒートセット形状を備え、心房支援部材は伸縮自在にヒートセット形状へと戻る、ことを特徴とする請求項１乃至７の何れか１つに記載の心房支援装置。
少なくとも１つの交連を使用することにより心房支援装置（１００）を位置合わせする手段を更に備え、ここで、位置合わせする手段は第１端部と第２端部を備え、位置合わせする手段の第１端部は心房支援部材に接続され、第２端部は、心房支援部材から少なくとも１つの交連の方へと外側に向けられる、ことを特徴とする請求項１乃至８の何れか１つに記載の心房支援装置。
位置合わせする手段は、心房支援部材から外側に突出する１対の突出部である、ことを特徴とする請求項９に記載の心房支援装置。
心房支援部材は心房と部分的に接触している、ことを特徴とする請求項１乃至１０の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は心房の略全体と接触している、ことを特徴とする請求項１乃至１１の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は、拡張時に、湾曲し、球状となる、ことを特徴とする請求項１乃至１２の何れか１つに記載の心房支援装置。
誘導する手段は、心房支援部材の外面に配置される少なくとも１つの環状部材である、ことを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１つに記載の心房支援装置。
誘導する手段は、心房支援部材の外面に沿って配置されるチャンネルである、ことを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１つに記載の心房支援装置。
誘導する手段は、心房支援部材にある複数の穴である、ことを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１つに記載の心房支援装置。
誘導する手段は、心房支援部材を通って配置される少なくとも１つのチャンネルである、ことを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１つに記載の心房支援装置。
前記心房支援部材は、心房支援部材の拡張状態において弾性的に柔軟である、ことを特徴とする請求項１乃至１７の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は、予め定めた最大の拡張した断面積を持つ、ことを特徴とする請求項１乃至１８の何れか１つに記載の心房支援装置。
心房支援部材は、心房に配置された時の予め定めた最小限の収縮した断面を持ち、そのため、最小限の収縮した断面にて心房によって心房支援部材にかけられる圧縮力は、心房に対する支援部材の反力によって補われ且つ弱められ、反力は前記圧縮力のものに等しく、最小限の収縮した断面での前記反力は予め定めた値に設定される、ことを特徴とする請求項１乃至１９の何れか１つに記載の心房支援装置。