JP7436510B2 - 連続テザー組織アンカー及び関連するシステム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１月２４日に出願された仮出願第６２／９６５，５９５号の利益を主張し、また、２０１９年５月９日に出願された仮出願第６２／８４５，６６６号の利益を主張し、あらゆる目的のために全体を参照することにより両方とも本明細書に取り込まれる。

背景
患者の体内へのデリバリーのために、様々な組織アンカーが提案されてきた。幾つかの例において、そのようなアンカーは、経皮的又は経カテーテルアプローチを使用して（例えば、デリバリーカテーテルを使用して）デリバリーされる。綿撒糸及びテザーの配置を利用する幾つかの組織アンカーが提案されている。そのようなアンカーは、例えば、解剖学的構造を互いに固定するために、解剖学的構造をインプラントされたデバイスに固定するために、又は２つのインプラントされたデバイスを一緒に固定するために利用されうる。

要旨
様々な例は、組織アンカー、組織アンカーを形成するために使用される方法、及び組織アンカーを形成する関連方法に関する。開示された様々な概念は、シームレスに相互接続されたアンカー部分及びテザー部分を含む、連続的又は一体型のインプラント可能な組織アンカーに関する。幾つかの例は、フィルム構造物から形成されたテザー部分及びアンカー部分に関する。幾つかの実施形態において、テザー部分及びアンカー部分は、マンドレル上に維持された管状部材のための切断手順の一部として連続的に確認される。

１つの例（「例１」）によれば、テザーアンカーは、長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在しているテザー部分、ここで、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されている、及び、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分を含む。前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体的に形成され、テザー部分の第二の端部から連続的に延在している。前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通してテザー部分が延在している。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、前記平坦なフィルム構成物はフィルム材料の複数の層を含む。

例１に加えて別の例（「例３」）によれば、前記テザーアンカーは、前記フィルム材料の複数の層の間に挿入された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む。

例１に加えて別の例（「例４」）によれば、前記テザー部分及び前記アンカー部分は実質的に同じ厚さを有し、前記テザー部分は前記アンカー部分から延在している。

別の例（「例５」）によれば、テザーアンカーは、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断すること、ここで、前記テザー部分は前記アンカー部分から連続的に延在している、前記アンカー部分に第一のアパチャを形成すること及び前記テザー部分のある長さを前記アンカー部分の前記第一のアパチャに通すことの方法によって調製される。

例５に加えて別の例（「例６」）によれば、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分と前記アンカーとの間の連続的かつ一体的な移行を画定することを含む。

例５に加えて別の例（「例７」）によれば、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分よりも大きい幅を有するアンカー部分を形成することを含む。

例５に加えて別の例（「例８」）によれば、前記方法は、前記アンカー部分に複数のアパチャを形成すること、及び、前記テザー部分を前記複数のアパチャのそれぞれに通すことをさらに含み、その結果、前記アンカー部分は、前記テザー部分に張力をかけると、１つ以上のプリーツを画定する。

例５に加えて別の例（「例９」）によれば、前記方法は、材料の１つ以上の層をマンドレル上に巻き付けることによってプリフォームを形成することをさらに含む。

例９に加えて別の例（「例１０」）によれば、前記方法は、材料の層の間に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを挿入することをさらに含む。

別の例（「例１１」）によれば、前記テザーアンカーは、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断すること、ここで、前記テザー部分は、前記アンカー部分から連続的に延在している、前記アンカー部分に第一のアパチャを形成すること、及び、前記テザー部分のある長さを前記アンカー部分の第一のアパチャに通すことによって形成される。

例１１に加えて別の例（「例１２」）によれば、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分と前記アンカーとの間の連続的かつ一体的な移行を画定することを含む。

例１１に加えて別の例（「例１３」）によれば、プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分よりも大きい幅を有するアンカー部分を形成することを含む。

例１１に加えて別の例（「例１４」）によれば、前記テザーアンカーを形成する方法は、前記アンカー部分に複数のアパチャを形成すること及び前記テザー部分を前記複数のアパチャのそれぞれに通すことをさらに含み、その結果、前記テザー部分に張力をかけると、前記アンカー部分は１つ以上のプリーツを画定する。

例１１に加えて別の例（「例１５」）によれば、前記テザーアンカーを形成する方法は、材料の１つ以上の層をマンドレル上に巻き付けることによってプリフォームを形成することをさらに含む。

例１５に加えて別の例（「例１６」）によれば、前記テザーアンカーを形成する方法は、材料の層の間に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを挿入することをさらに含む。

１つの例（「例１７」）によれば、心臓弁機能不全を治療する方法は、患者内の標的位置にテザーアンカーを配置することを含み、前記テザーアンカーは、長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、ここで、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されている、及び、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、ここで、前記アンカー部分は平坦なフィルム構造物のテザー部分とともに一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通してテザー部分が延在している、を含む。

例１７に加えて別の例（「例１８」）によれば、心臓弁機能不全を治療する方法は、索状組織の修復又は交換又は欠陥のある弁の治療のために構成されたテザーアンカーを含む。

１つの例（「例１９」）によれば、テザーアンカーは、長尺であり、第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、ここで、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されている、及び、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、ここで、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在し、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通してテザー部分が延在している、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの針、を含む。

例１９に加えて別の例（「例２０」）によれば、前記テザーアンカーはまた、少なくとも１つの針を含み、前記少なくとも１つの針は、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の針、及び、前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の針を含む。

１つの例（「例２１」）によれば、テザーアンカーは、長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、ここで、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されている、及び、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定しているアンカー部分、ここで、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分とともに一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通してテザー部分が延在している、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの組織アンカー、を含む。

例２１に加えて別の例（「例２２」）によれば、前記テザーアンカーはまた、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の組織アンカー及び前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の組織アンカーを含む少なくとも１つの組織アンカーを含む。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、幾つかの実施形態によるプリフォームを示す。

図２は、幾つかの実施形態による、図１に示すプリフォームの表面を示す。

図３は、幾つかの実施形態による、丸まった構成の縫合糸を示す。

図４は、幾つかの実施形態による、連続的に形成された綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図５は、部分的に作動された構成の図４の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図６は、完全に作動された構成の図４及び５の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図７は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸の端部を示す。

図８は、幾つかの実施形態による索状組織修復処置で使用されるような綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図９は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図９Ａは、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図９Ｂは、幾つかの実施形態による、インターロック機構を備えた綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１０は、折り畳み構成の図１１の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１１は、幾つかの実施形態による、インターロック機構によって接続された一対の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１２は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１３は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１４は、幾つかの実施形態による、折り畳み構成の図１５の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１５は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１６は、幾つかの実施形態による、折り畳み構成の図１７の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１７は、幾つかの実施形態による、綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１８は、幾つかの実施形態による、折り畳まれた、図１９の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図１９は、幾つかの実施形態による、図１９の綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図２０は、幾つかの実施形態による、複数のアンカー部分を備えた綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図２１Ａは、幾つかの実施形態による、筒形の停止構成要素を備えた綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図２１Ｂは、幾つかの実施形態による、ワッシャーストッパーを備えた綿撒糸アンカー及び縫合糸を示す。

図２２は、幾つかの実施形態による、各端部に配置された綿撒糸アンカー及び針の端部を示す。

図２３は、幾つかの実施形態による、端部に配置された綿撒糸アンカー及び組織アンカーの端部を示す。

図２４は、幾つかの実施形態による、端部に配置された綿撒糸アンカー及び組織アンカーの端部を示す。

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点に関して、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図されていない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、測定値を指すために使用され、前記測定値は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含むことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に少量だけ逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差又は性能を最適化するために行われた微調整に起因することがある。

本明細書で使用されるときに、「結合する（couple）」とは、直接的又は間接的であるかどうか、及び恒久的又は一時的であるかどうかにかかわらず、結合、接続、取り付け、接着、貼り付け又はボンド結合することを意味する。

様々な実施形態の説明
様々な開示の概念は、シームレスに相互接続されたアンカー部分及びテザー部分を含む、連続的又は一体型のインプラント可能な組織アンカーに関する。幾つかの例は、フィルム構造物（例えば、管状フィルム構造物）から連続的に形成されたアンカー又は綿撒糸部分及びテザー又は縫合部分に関する。

以下でさらに詳細に記載されるように、本明細書で論じられるインプラント可能なアンカーは、様々な医療処置で使用することができる。例えば、特定の例において、インプラント可能なアンカーを索状組織修復に使用できる。さらに、インプラント可能なアンカーは、欠陥のある弁（例えば、僧帽弁、三尖弁）を治療するために使用することができる。インプラント可能なアンカーは、逆流を経験している弁の閉鎖を確保にするために、心臓又は弁輪の周囲に巻き付けられることができる。さらに、インプラント可能なアンカーは、心臓の弁輪形成術の手順、又は心室又は心房中隔壁欠損などの心臓の壁に形成された開口部又はアパチャを閉じる際に使用することができる。

図１は、一対のテザーアンカー１０２及び１０４を形成するように切断されたプリフォーム１００を示す。第一のテザーアンカー１０２は、アンカー部分１０６及びテザー部分１０８を有し、第二のテザーアンカー１０４も、対応するアンカー部分１１０及びテザー部分１１２を有する。プリフォーム１００は、マンドレル１１４の周りにらせん状パターン（例えば、テープ巻き）又は管状パターン（例えば、タバコ巻き）でフィルムを巻き付けることによって形成することができ、マンドレル１１４は、その形成中にプリフォーム１００のための支持構造として作用する。巻き付けは製造の１つの手段であるが、他のものを必要に応じて使用することができ、限定するわけではないが、押出成形、モールド成形、延伸又は他のプロセスが挙げられる。

幾つかの例において、プリフォーム１００は、フィルム材料（例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はｅＰＴＦＥフィルム又は関連する複合材料）の複数の層から作製されたフィルム構造物であり、プリフォーム１００は、フィルム材料の複数の層を互いに配置し、層状フィルム材料を所定の圧力及び／又は温度に暴露して層を結合することによって形成される。１つの例において、放射線不透過性マーカー材料は、プリフォーム１００内に任意の所望の構成又はパターンでフィルム材料の層の間に配置される。マンドレル１１４は管状であってよく、円形断面を有し、他の例において、マンドレル１１４は断面が矩形、卵形又はその他の適切な形状であり、必要に応じてテーパー、段差又はその他の長さ方向の変化が挙げられる。

プリフォーム１００が調製された後に、プリフォーム１００は、テザーアンカー１０２及び１０４などの１つ以上のテザーアンカーを形成するように切断される。１つの例において、切断はレーザを使用して行われるが、別の例において、ウォータージェット切断、プラズマ切断又は機械的（ブレード）切断などの他の切断/成形方法を使用できる。また、プリフォーム１００は、図１において２つのテザーアンカーを形成するように示されているが、他の例は、１つのテザーアンカーが単一のプリフォームから形成されうるように、又は３つ以上のテザーアンカーがプリフォームから形成されうるようにプリフォームを切断することができる。簡単にするために、先に進めるために、第一のテザーアンカー１０２のみが言及されているが、同じ説明及び記載が第二のテザーアンカー１０４のそれぞれの部分に適用されうることを理解されたい。

プリフォーム１００は、場合により、図２に示されるように、テザー部分１０８が一定の幅を有し、アンカー部分１０６がテザー部分１０８の幅よりも大きい幅を有するようにして切断される。それぞれのテザー部分及びアンカー部分１０６、１０８について実質的に一定の幅が示されているが、幅が変化し、非線形である（例えば、曲がりくねった）カットも考えられることが理解されるべきである。とにかく、アンカー部分１０６は、アンカー部分１０６がテザー部分１０８の一端から連続的に延在するように、平坦なフィルム構造物のテザー部分１０８と一体的に形成される。１つの例において、アンカー部分１０６及びテザー部分１０８は、アンカー部分１０６及びテザー部分１０８が同じ均質な材料から形成されているので、形成されたものとして、実質的に同じ厚さを有する。切断に続いて、テザー部分１０８は、アンカー部分１０６よりも丸いプロファイルを有するように平坦なプロファイルから再成形されうる。示されるように、アンカー部分１０６とテザー部分１０８との間に滑らかで連続的かつ一体的な移行があり、第一のテザーアンカー１０２の２つの部分の間の移行での摩耗を減らすのを助けることができる。

図３は、カールした又はねじれた構成のテザー部分１０８を示している（例えば、マンドレル１１４から取り外された後）。単位長さあたりのターン数又は撚り数は、所望に応じて調整できる。幾つかの例において、テザー部分１０８は、テザー部分１０８をねじる及び／又は圧縮するように構成されたダイを通してテザー部分１０８を引っ張ることによって、ねじられ、圧縮される（例えば、「キャンディケイン」構成）。テザー部分１０８は、場合により、このねじり及び圧縮プロセスなどにより、ボンド結合、焼結又はその他の方法でより円形の断面に加工される。例えば、テザー部分１０８は、その断面が図４に一般的に示されるように円形又は卵形であるように、圧縮されたねじれた構成でしっかりとカールさせることができる。このカール／圧縮は、テザー部分１０８の全体的なプロファイル、ならびにテザー部分１０８の密度を変える可能性があるが、テザー部分１０８の質量は変化しないままである。

図４は、テザー部分１０８がより円形の断面を達成するためにねじられて圧縮された後のテザーアンカー１０２を示し、テザー部分１０８は、第一～第五の交差アパチャ４０２、４０４、４０６、４０８、４１０などの複数の交差アパチャ４００を含むアンカー部分１０６に滑らかに移行し、テザー部分１０８は、図５に示されるように、交差アパチャを通して、交互、ジグザグ又はひも締めパターンで通過することができる。交差アパチャ４００は、製造中にアンカー部分１０６に事前成形されることができ（例えば、交差アパチャ４００は、テザーアンカー１０２及び１０４の残りの部分が切断されるときにレーザ切断されうる）、その結果、テザー部分１０８のみが、交差アパチャ４００を通してガイドされ、それを通して延在し、又はその中に順次に配置される必要があり、端部４１２がアンカー部分１０６を崩潰してデリバリー構成からアンカー構成へとアンカー部分１０６を移行させるように、張力をかけることができる配置を作成する。幾つかの例において、アンカー部分１０６は、交差アパチャ又は開口部を事前形成することなく形成され、アンカー部分１０６の表面を穿孔させることにより、アンカー部分１０６を形成した後に、交差アパチャを形成し、テザー部分１０８が通過することができる開口部を提供する。

製造の一部として、又は、インプラント前又はインプラント中に、針又は他の器具を利用して、交差アパチャ４００を通して端部４１２をデリバリーし及び／又は交差アパチャ４００を形成することができる。交差アパチャ４００のサイズは、テザー部分１０８の厚さと同じ、より小さい又はより大きいことができる。幾つかの例において、交差アパチャ４００は、テザー部分１０８の厚さよりも小さいが、アンカー部分１０６の材料は拡張可能であり、又は、弾性であり、その結果、テザー部分１０８はテザー部分１０８又はアンカー部分１０６のいずれかに損傷を与えることなく交差アパチャを通過することができる。交差アパチャ４００は、等間隔に配置するか、又は間隔を変えることができる。１つの例において、交差アパチャ４００は、比較的直線に沿って配置されているが、交差アパチャ４００は、互い違いに配置されていても又は他の方法で配置されていてもよい。そして、図４は、５つの交差アパチャを示しているが、任意の適切な数の交差アパチャを使用できることが理解される。

幾つかの例において、テザー部分は、端部４１２からアンカー部分１０６に隣接する遠位セクション４１８、及び近位セクション４１４と遠位セクション４１８との間の中間セクション４１６に延在している近位セクション４１４を画定する。近位セクション４１４、中間セクション４１６及び遠位セクション４１８は、１／３－１／３－１／３、９０％－１０％－１０％、又は様々な組み合わせなどのテザー部分１０８の長さの様々な百分率のいずれかを構成することができる。幾つかの例において、セクション４１４、４１６、４１８のそれぞれは、テザー部分１０８の長さの少なくとも５％を構成する。

図５は、端部４１２がアンカー部分１０６の交差アパチャ４００のそれぞれを通して挿入され、アンカー部分１０６が曲げられるか又は折り畳まれて複数のプリーツ５００を形成する、テザーアンカー１０２の中間構成を示す。幾つかの例において、示されるように、形成されるプリーツ５００の数は、アンカー部分１０６上の第一～第五の交差アパチャ４０２、４０４、４０６、４０８、４１０などの交差アパチャ４００の数と同じである。この構成は、端部４１２が第一の交差アパチャ４０２に通されるときに達成され、その結果、アンカー部分１０６は、第一の交差アパチャ４０２と第二の交差アパチャ４０４との間で折り畳まれ、端部４１２は第二の交差アパチャ４０４を通過する。これらの工程は、端部４１２が、図５に示すように、すべての交差アパチャを通過して、例えば、第一のプリーツ５０２、第二のプリーツ５０４、第三のプリーツ５０６、第四のプリーツ５０８及び第五のプリーツ５１０などの複数のプリーツ５００をアンカー部分１０６内に形成するまで繰り返される。プリーツ５００は、側面から見たときにジグザグ又はアコーディオン形状に似ている。この構成により、アンカー部分１０６が最初に長尺の、より直線的なプロファイルをとることができ、次にテザー部分１０８に張力をかけると、アンカー部分１０６は、長手方向軸に対して拡大された横断方向プロファイルに折りたたまれる。このようにして、アンカー部分１０６は、最初に、より低いプロファイル又はデリバリー構成で展開され（例えば、組織構造を通して挿入されることによって）、その後、拡大プロファイル又はアンカー構成に張力がかけられる。

図６は、端部４１２がアンカー部分１０６から引き離された後の拡大プロファイル又はアンカー構成の最終製品を示す。示されるように、プリーツ５００は、テザー部分１０８に張力をかけて図４に示される初期形態のアンカー部分１０６の厚さよりも厚いアンカー６００を形成した後に、互いに崩潰される。

図７は、上述のように、第一のテザー部分１０８の端部４１２の１つの実施形態を示している。この実施形態では、端部４１２は、針７００がテザー部分１０８の一部として実装されるように、端部４１２に結合された（例えば、結び付けられ、接着された）針７００を有する。幾つかの例において、針７００は、皮膚の閉鎖、最小限の外傷を伴う軟組織の縫合又はその他のマイクロ外科処置に使用されうる。針７００は、組織を貫通する尖った端部を有することができ、幾つかの例において、マイクロ外科処置中に開組織を切断することができる切断ブレードエッジを含むこともできる。針７００は、幾つかの例によれば、一般的にＣ字形、Ｊ字形又はＳ字形の構成を有することができる。さらに、針７００は、任意の適切な形状（幾つかの例において、直線、曲線、フック、曲げ、ねじれなど）、サイズ（幾つかの例において、長さが３ｍｍより短い、３ｍｍ～５ｍｍ、５ｍｍ～７ｍｍ、又は、７ｍｍより長い）、及び外科的処置に適切な材料（幾つかの例において、ニチノール、ステンレス鋼又は他の種類の金属）であることができる。

本明細書に記載されるようなテザーアンカー１０２の適用の１つの例は、心臓の弁索状組織に関してなどの索状組織修復である。弁索状組織が破壊されており、弁尖が十分に開閉してそれを通る血液流を制御することができないときに、本明細書に示されるようなテザーアンカーを使用して、アンカー部分を弁尖に取り付け、テザー部分のもう一方の端を乳頭筋に接続し、人工弁索を作成することにより、弁尖の開閉を支持することができる。乳頭筋が収縮すると、テザー部分はアンカー部分を引っ張って、弁尖を開き、そこを通る血流を可能にする。この例において、アンカー部分は、乳頭筋とは反対側の弁尖の側に取り付けられているので、乳頭筋が収縮するときに、アンカー部分は、テザーアンカーのテザー部分が通るアパチャを通ってテザーアンカーが引っ張られるのを防ぐ。

図８は、この用途の１つの例を示している。健康な弁において、腱索８０６と呼ばれる一組の構造は、各弁尖８０４を乳頭筋８０２に接続する。しかしながら、腱索が引き裂かれ又は破壊されるときに、テザーアンカー１０２は、最初に、乳頭筋８０２に対して弁尖８００の遠位表面にアンカー部分１０６を設置又は配置することによって腱索が引き裂かれる、１つ以上の弁尖８００に取り付けられる。次に、図５に示されるように、テザー部分１０８に張力をかけると、アンカー部分１０６は、それ自体の上に曲げられるか又は折り畳まれて、複数のプリーツ５００を形成する。テザー部分１０８は、ジグザグパターンで交差アパチャ４００のそれぞれを通過され、その後、テザー部分１０８は、プリーツ５００を完全に崩潰してアンカー６００を形成するように張力がかけられる。テザー部分１０８の端部４１２は、続いて乳頭筋８０２に取り付けられ、その結果、乳頭筋８０２の動きは、弁尖８００の動きを誘発する。

テザーアンカー１０２の用途の別の例は、例えば、心臓の弁輪形成術であり、心臓の弁の周りのリング（弁輪）が広がり、その通常の形状から変化する。テザーアンカー１０２は、弁の弁輪を締めるか又は補強するように配置することができる。これにより、拡大したバルブからの血液の漏れを防ぐことができる。本明細書に記載のとおりのテザーアンカーは、弁輪形成デバイスが弁輪に固定されたままであり、弁の正常な機能の回復を支援し続けるように使用することができる。

テザーアンカー１０２の別の使用例は、心室又は心房中隔壁欠損などの心臓の壁に形成された開口部又はアパチャを閉じることである。テザーアンカー１０２は、心臓内からかかる一定の圧力により、心臓を通る血流が長期使用を通して壁からアンカーを脱離させないように、心臓壁の内側で心臓内から開口部を閉じるのを支援するために使用される。

幾つかの例において、エコー源性は、アンカーが医療用超音波検査などの医療画像化中に正確に捕捉されうるように、テザーアンカーを実装するときに考慮されるべき要素である。例えば、材料に高エコー空気が実装されている場合に、材料はよりエコー源性が高く、材料が疎水性の水不混和性マトリックスを含む場合に、材料はそのような高エコー空気をより捕捉することができる。１つの例において、テザーアンカーは、高エコー空気が環境に逃げるのを防止するために、疎水性材料から作製されており、及び／又は、疎水性薬剤の層でコーティングされている。別の例において、テザーアンカーは、小さな粒子サイズ（例えば、１ミクロン未満）のタングステン粉末などの放射線不透過性フィラーを有し、その結果、放射線不透過性フィラーはテザーアンカーの機能を妨害せずに、テザーアンカーが蛍光透視又はＸ線下で見ることができる。

図９及び１０は、１つの実施形態による、第一のテザー部分１０８又は縫合糸、第二のテザー部分９０２及びアンカー部分１０６又は綿撒糸を、複数の交差アパチャ４００とともに備えたテザーアンカー９００を示す。アンカー部分１０６は、第一の端部９０４と、第一の端部９０４と反対側の第二の端部９０６との２つの端部を有する。第一のテザー部分１０８は第一の端部９０４から延在し、第二のテザー部分９０２は第二の端部９０６から延在し、その結果、アンカー６００が、第一のテザー部分１０８を上述のように交差アパチャ４００に通すことによって形成されるときに、第二のテザー部分９０２は、図１０に示されるようにアンカー６００から延在する。幾つかの例において、第二のテザー部分９０２を使用して、追加の構成要素をアンカー６００に取り付けることができる。幾つかの例において、第二のテザー部分９０２は、図９Ａに示されるように、第一のテザー部分１０８と同じ端部（９０４又は９０６）から延在することができる。図９Ｂは、第一のテザー部分１０８及び第二のテザー部分９０２の端部が、インターロック機構９０８を使用してインターロックされて、パラシュート様構成を形成する針７００の例を示す。幾つかの例において、第一の針（図示せず）を第一のテザー部分１０８の自由端に取り付けることができ、第二の針（図示せず）を第二のテザー部分９０２の自由端に取り付けることができ、ここで、自由端はアンカー部分１０６に取り付けられていない又は接続されていないテザー部分の端部である。これらの針は、上記に説明され、図７に示されるように、針７００であることができる。幾つかの例において、２つの針は、異なる形状、サイズ及び／又は材料を有するなど、互いに異なる。

図１１及び１２は、インターロック機構１１０４を介して互いに接続された一対のテザーアンカー１０２及び１１００を示す。第一のテザーアンカー１０２は、第一のアンカー部分１０６から延在している第一のテザー部分１０８を有し、第二のテザーアンカー１１００は、第二のアンカー部分１１０２から延在している第二のテザー部分１１０６を有する。２つのテザー部分１０８及び１１０６の端部は、インターロック機構１１０４を使用してインターロックされることができ、その結果、２つのテザーアンカー１０２及び１１００は、図１２に示されるように、各端部でアンカー６００又は１２００を有する単一の連続テザーとして本質的に利用できる。

この場合において、アンカー６００及び１２００は、２つの壁１２０２及び１２０４の２つの対向する側に配置され、インターロック機構１１０４は、２つのアンカー６００及び１２００から分離された壁１２０２及び１２０４の間の空間に配置される。アンカー６００及び１２００は、２つのテザー部分１０８及び１１０６がインターロックされる前に形成される。最初に、第一のアンカー６００は、上述のように交差アパチャ４００を通してテザー部分１０８を挿入することによって形成され、第二のアンカー１２００は、第二のアンカー部分１１０２の交差アパチャ１１０８を通して第二のテザー部分１１０６を挿入することによって同様に形成される。次いで、テザー部分１０８及び１１０６の２つの自由端は、インターロック機構１１０４を使用して一緒に結合される。

幾つかの例において、インターロック機構９０８及び１１０４は、クランプ、クリップ、ロック、ラッチ、又は２つのテザー部分１０８及び９０２（図９Ｂ）又は１１０６（図１１及び１０）を固定するための任意の適切な機構であることができる。幾つかの例において、インターロック機構９０８及び１１０４は、２つのテザー部分１０８及び９０２又は１１０６をインターロックすることによって形成されるテザーの長さを調整することができる締め付け能力も有する。例えば、インターロック機構１１０４にねじ又はノブが存在しうる。これは、作動されると、２つのアンカー６００と１２００を互いに近づける。

図１３及び１４は、１つの実施形態による、アンカー部分１３００の第一のセクション１３０２に配置された交差アパチャ１３０６の第一の列と、アンカー部分１３００の第二のセクション１３０４に配置された交差アパチャ１３０８の第二の列とを有するアンカー部分１３００を示す。テザー部分１０８は、第一のセクション１３０２、第二の部分１３０４又はそれらの間でアンカー部分１３００から延在している。アンカー部分１３００は、図１３に示すように、破線に沿って折りたたむことができる。アンカー部分１３００が折りたたまれたときに、交差アパチャ１３０６の第一の列は、交差アパチャ１３０８の第二の列と整列する。アンカー部分１３００を折り畳んだ後に、テザー部分１０８は、図１４に示されるように、交差アパチャ１３０６の第一の列及び第二の列のそれぞれと交差して、アンカー部分１３００の第一のセクション及び第二のセクション１３０２及び１３０４の配向を維持する。アンカー部分１３００から離れる方向に向けてテザー部分１０８に力を加えると、図２に示される例と同様に、折り畳まれたアンカー部分１３００が崩潰し、その後、アンカー部分１３００は、折り畳まれたアンカー（図示せず）になる。

図１５及び１６は、１つの実施形態による、アンカー部分１５００の第一のセクション１５０２に配置された交差アパチャの第一の列１５０８、アンカー部分１５００の第二のセクション１５０４に配置された交差アパチャの第二の列１５１０、及び、アンカー部分１５００の第三のセクション１５０６に配置された交差アパチャの第三の列１５１２を有するアンカー部分１５００を示す。アンカー部分１３００と同様に、アンカー部分１５００は、破線に沿って折り畳み可能であり、ここで、交差アパチャの第一、第二及び第三の列１５０８、１５１０、１５１２は、折り畳まれた構成で互いに重なり、その間に、テザー部分１０８は、３つのセクション１５０２、１５０４、１５０６のいずれか１つ又はそれらの間から延在することができる。図１６は、アンカー部分１５００が３つ折り又は「レターフォールド」（例えば、封筒内に配置される前に手紙がどのように折り畳まれるのかに似ている）構成で折り畳まれていることを示している。上述に説明したようにテザー部分１０８に力を加えると、折り畳まれたアンカー部分１５００が折り畳まれたアンカー（図示せず）に崩潰される。アンカーを形成するために折り畳まれているアンカー部分の厚さに応じて、他の任意の数のセクション（例えば、４つ以上）を適宜使用できることを理解されたい。

図１７～１９は、各セクションの中心又はその近くにそれぞれ配置された５つのセクション又はプリーツ１７０２、１７０４、１７０６、１７０８、１７１０及び５つの交差アパチャ１７０３、１７０５、１７０７、１７０９、１７１１を有する十字形アンカー部分１７００を示す。幾つかの例において、各プリーツ１７０２、１７０４、１７０６、１７０８、１７１０は、実質的に正方形の形状であることができ、十字形アンカー部分１７００の外周の各辺は長さが等しいか又は類似している。テザー部分１０８は、５つのプリーツ１７０２、１７０４、１７０６、１７０８、１７１０のいずれか１つから延在することができる。図１８は、アンカー部分１７００が、図１７に示される破線に沿ってどのように折り畳まれることができるのかの例を示しており、図１９は、アンカー部分１７００を折り畳み、テザー部分１０８が、折り畳まれた構成で互いに整列する交差アパチャ１７０３、１７０５、１７０７、１７０９、１７１１を通過することから生じるアンカー部分１７００を示している。図１３～１９に示されるように、折り畳み可能な要素の数を増やすことの利点は、アンカー部分を折り畳み、そこを通してテザーを通過させることから生じるアンカーの厚さを調整することができることを含む。厚さを増やすと、幾つかの例において、アンカーの安定性及び耐久性も増加することができる。

図２０は、複数のアンカー部分２００２、２００４、２００６及び２００８を含む別の実施形態によるテザーアンカー２０００を示している。図２０は、４つのアンカー部分を示しているが、他の例において、任意の適切な数のアンカー部分を実装することができる。隣接するアンカー部分の各対は、アンカー部分２００２及び２００４が接続部材２００３に接続され、アンカー部分２００４及び２００６が接続部材２００５に接続され、アンカー部分２００６及び２００８が接続部材２００７に接続されるように、接続部材に接続されている。上述の実施形態と同様に、アンカー部分２００２、２００４、２００６及び２００８は互いに折り畳まれて、図６のアンカー６００と同様のアンカーを形成する。

図２１Ａ及び２１Ｂは、テザー部分１０８がアンカー部分１０６を通過する又はアンカー部分１０６に配置された交差アパチャ４００を通過するのを防止するために、テザー部分１０８に結合された停止構成要素の２つの構成を示す。図２１Ａにおいて、停止構成要素２１００は、テザー部分１０８に、又は、アンカー部分１０６とテザー部分１０８との間の接合部に結合されうる。停止構成要素２１００は、結び目、かしめ構造、圧着構造、又はテザー部分１０８がアンカー部分１０６又は交差アパチャ４００を通過する能力を制限する他の適切な構造の形態を取ることができる。例えば、停止構成要素２１００の少なくとも一部の直径は、交差アパチャ４００よりも広くすることができる。図２１Ｂにおいて、Ｔ字形断面を有するスエージストッパー２１０２は、テザー部分１０８に結合されうる。停止構成要素２１００及びスエージストッパー２１０２は、任意の適切な形状及び断面を有することができ、例えば、金属、ゴム、シリコーン及びその他の弾性又は可塑性ポリマーなどの任意の適切な材料から構成されうる。

図２２は、幾つかの実施形態による、各端部に配置されたテザーアンカー１０２の端部及び針７００を示す。示されるように、テザーアンカー１０２の端部４１２のそれぞれは、テザーアンカー１０２のテザー部分１０８の端部４１２に結合された針７００を含む。テザー部分１０８は、上記に詳細に記載したように、テザー部分１０８の遠位部分４１８に取り付け又は結合されうる。二重針テザーアンカー１０２は、皮膚閉鎖、最小限の外傷を伴う軟組織の縫合又は他のマイクロ外科処置、心臓弁修復又は他の同様の処置などの多くの処置で使用することができる。特定の例において、針の一方又は両方は、図２３～２４を参照して示され、記載されるように、組織アンカーで置き換えることができる。

図２３は、幾つかの実施形態による、テザーアンカー１０２の端部及び端部に配置された組織アンカー１２１０を示している。示されるように、組織アンカー１２１０は、テザーアンカー１０２の端部４１２に結合されている。組織アンカー１２１０は、組織アンカー１２１０がテザーアンカー１０２の一部として端部４１２に実装されるように、テザー部分１０８の端部４１２に結合されうる。特定の例において、組織アンカー１２１０は、端部４１２に取り付けられているか、又は接着されている。図２２に示されるように、組織アンカー１２１０は、テザーアンカー１０２の両端に結合されうる。さらに、１つを超える組織アンカー１２１０は、テザーアンカー１０２の両端に又はテザーアンカー１０２に沿って配置されうる。

図２３に示されるように、組織アンカー１２１０はらせん形状を含む。示されているように、組織アンカー１２１０は１つ以上のコイルを有することができる。組織アンカー１２１０のターン数又はコイル数は、組織アンカー１２１０が弁尖又は組織内に配置されうる深さを延長又は短縮するために変えることができる。組織アンカー１２１０は、図２２を参照して上記に詳細に論じたように、テザー部分１０８の一端又は両端に結合することができる。

図２４は、幾つかの実施形態による、テザーアンカー１０２の端部及び端部に配置された組織アンカー１３２０を示している。示されるように、組織アンカー１３２０は、テザーアンカー１０２の端部４１２に結合されている。組織アンカー１３２０は、テザー部分１０８の端部４１２にねじ込まれるか、又は接着されて、その結果、組織アンカー１３２０は、テザーアンカー１０２の一部として端部４１２に実装される。図２２に示されるように、組織アンカー１３２０は、テザーアンカー１０２の両端に結合されうる。

図２４に示されるように、組織アンカー１３２０は、組織内に埋め込まれるように構成された複数の棘を含む。組織アンカー１３２０は、組織内での固定を容易にするために、３つ、４つ、５つ、６つ又は任意の追加の数の棘を含むことができる。組織アンカー１３２０は、図２２を参照して上記で詳細に論じられるように、テザー部分１０８の一端又は両端に結合されうる。さらに、１を超える組織アンカー１３２０は、テザーアンカー１００の両端に、又はテザーアンカー１００に沿って配置されうる。

様々な例によれば、アンカーテザーの材料は、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むフルオロポリマー、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ＰＶＤＦ、シルク又は他の同様の材料を含むことができる。幾つかの例において、アンカーテザーは、本明細書に開示されるように、エラストマー又はエラストマー性材料、例えば、フルオロエラストマーと組み合わされて複合材料を形成する、ｅＰＴＦＥなどの膜を含む。アンカーテザーに関して様々な例が論じられているが、本明細書で論じられる様々な例及び実施形態は、本明細書で論じられるアンカーテザーのそれぞれ及び／又はアンカーテザーの様々な構成要素に普遍的に適用されうることが理解される。

様々な特徴は、幾つかの例に関連して具体的に記載されており、他の例に関連して記載されていない。しかしながら、例どうしの機能の組み合わせを排除することは意図されていない。代わりに、そのような組み合わせは具体的に考えられ、本開示の一部を形成する。本開示の発明の概念は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にあるかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在しているテザー部分、及び、
前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、
を含み、
前記テザー部分は、平坦なフィルム構造物から形成されており、
前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
テザーアンカー。
（態様２）
前記平坦なフィルム構成物はフィルム材料の複数の層を含む、態様１記載のテザーアンカー。
（態様３）
前記フィルム材料の複数の層の間に挿入された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、態様２記載のテザーアンカー。
（態様４）
前記テザー部分及び前記アンカー部分は実質的に同じ厚さを有し、前記テザー部分は前記アンカー部分から延在している、態様１記載のテザーアンカー。
（態様５）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断すること、
前記アンカー部分に第一のアパチャを形成すること、及び、
前記テザー部分のある長さを前記アンカー部分の前記第一のアパチャに通すこと、
を含み、ここで、前記テザー部分は前記アンカー部分から連続的に延在している、方法によって調製されるテザーアンカー。
（態様６）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分と前記アンカー部分との間の連続的かつ一体的な移行を画定することを含む、態様５記載の方法。
（態様７）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分よりも大きい幅を有するアンカー部分を形成することを含む、態様５記載の方法。
（態様８）
前記アンカー部分に複数のアパチャを形成すること、及び、前記テザー部分を前記複数のアパチャのそれぞれに通すことをさらに含み、その結果、前記アンカー部分は、前記テザー部分に張力をかけると、１つ以上のプリーツを画定する、態様５記載の方法。
（態様９）
材料の１つ以上の層をマンドレル上に巻き付けることによってプリフォームを形成することをさらに含む、態様５記載の方法。
（態様１０）
材料の層の間に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを挿入することをさらに含む、態様９記載の方法。
（態様１１）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断すること、
前記アンカー部分に第一のアパチャを形成すること、及び、
前記テザー部分のある長さを前記アンカー部分の第一のアパチャに通すこと、
を含み、ここで、前記テザー部分は、前記アンカー部分から連続的に延在している、テザーアンカーの形成方法。
（態様１２）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分と前記アンカーとの間の連続的かつ一体的な移行を画定することを含む、態様１１記載の方法。
（態様１３）
プリフォームをテザー部分及びアンカー部分に切断することは、前記テザー部分よりも大きい幅を有するアンカー部分を形成することを含む、態様１１記載の方法。
（態様１４）
前記アンカー部分に複数のアパチャを形成すること及び前記テザー部分を前記複数のアパチャのそれぞれに通すことをさらに含み、その結果、前記テザー部分に張力をかけると、前記アンカー部分は１つ以上のプリーツを画定する、態様１１記載の方法。
（態様１５）
材料の１つ以上の層をマンドレル上に巻き付けることによってプリフォームを形成することをさらに含む、態様１１記載の方法。
（態様１６）
材料の層の間に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを挿入することをさらに含む、態様１３記載の方法。
（態様１７）
患者内の標的位置にテザーアンカーを配置することを含む、心臓弁機能不全を治療する方法であって、前記テザーアンカーは、長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、及び、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、を含み、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されており、前記アンカー部分は平坦なフィルム構造物のテザー部分とともに一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
方法。
（態様１８）
前記テザーアンカーは、索状組織の修復又は交換又は欠陥のある弁の治療のために構成されている、態様１７記載の方法。
（態様１９）
長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの針、を含み、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されており、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
テザーアンカー。
（態様２０）
前記少なくとも１つの針は、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の針、及び、前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の針を含む、態様１９記載のテザーアンカー。
（態様２１）
長尺でありかつ第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定しているアンカー部分、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの組織アンカー、を含み、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されており、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分とともに一体的に形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続的に延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
テザーアンカー。
（態様２２）
前記少なくとも１つの組織アンカーは、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の組織アンカー、及び、前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の組織アンカーを含む、態様２１記載のテザーアンカー。

Claims (8)

1. 長尺でありかつテザー部分の第一の端部と第二の端部との間に延在しているテザー部分、及び、
   前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、
   を含み、
   前記テザー部分は、平坦なフィルム構造物から形成されており、
   前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体で形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続して延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
   テザーアンカー。
2. 前記平坦なフィルム構成物はフィルム材料の複数の層を含む、請求項１記載のテザーアンカー。
3. 前記フィルム材料の複数の層の間に挿入された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項２記載のテザーアンカー。
4. 前記テザー部分及び前記アンカー部分は実質的に同じ厚さを有し、前記テザー部分は前記アンカー部分から延在している、請求項１記載のテザーアンカー。
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5. 長尺でありかつテザー部分の第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定するアンカー部分、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの針、を含み、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されており、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分と一体で形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続して延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
   テザーアンカー。
6. 前記少なくとも１つの針は、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の針、及び、前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の針を含む、請求項５記載のテザーアンカー。
7. 長尺でありかつテザー部分の第一の端部と第二の端部との間に延在するテザー部分、前記テザー部分の幅よりも大きい幅を画定しているアンカー部分、及び、前記テザー部分に結合された少なくとも１つの組織アンカー、を含み、前記テザー部分は平坦なフィルム構造物から形成されており、前記アンカー部分は、平坦なフィルム構造物のテザー部分とともに一体で形成され、前記テザー部分の第二の端部から連続して延在しており、前記アンカー部分は第一のアパチャを有し、それを通して前記テザー部分が延在している、
   テザーアンカー。
8. 前記少なくとも１つの組織アンカーは、前記テザー部分の第一の端部に結合された第一の組織アンカー、及び、前記テザー部分の第二の端部に結合された第二の組織アンカーを含む、請求項７記載のテザーアンカー。

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