CN113811249A - 连续栓系组织锚定件以及相关系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗手术中的组织锚定件。更具体地，本发明涉及一种栓系锚定件。栓系锚定件包括伸长的并且在第一端部和第二端部之间延伸的栓系部分(108)，该栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分(106)，锚定部分限定的宽度大于栓系部分的宽度，锚定部分与平坦的膜构造的栓系部分整体形成并且从栓系部分的第二端部连续延伸，锚定部分具有第一孔口(402)，栓系部分延伸穿过该第一孔口(402)。

Description

连续栓系组织锚定件以及相关系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年1月24日提交的临时专利申请第62/965,595号以及于2019年5月9日提交的临时专利申请第62/845,666号的优先权，两者的全部内容为所有目的以参见的方式纳入本文。

背景技术

已经提出了用于递送到患者体内的各种组织锚定件。在一些示例中，使用经皮或经导管方法(例如，使用递送导管)递送这种锚定件。已经提出了一些利用拭子和栓系布置的组织锚定件。例如，这种锚定件可用于将解剖结构彼此固定、将解剖结构固定至植入装置或将两个植入装置固定在一起。

发明内容

各种示例涉及组织锚定件、用于形成组织锚定件的方法和与形成组织锚定件相关的方法。各种公开的概念涉及包括无缝互连的锚定部分和栓系部分的连续的或整体的可植入组织锚定件。一些示例涉及由膜构造形成的栓系部分和锚定部分。在一些实施方式中，作为用于保持在芯轴上的管状构件的切割过程的一部分，栓系部分和锚定部分被连续确认。

根据一个示例(“示例1”)，栓系锚定件包括栓系部分，该栓系部分是细长的(伸长的)并且在第一端部和第二端部之间延伸，该栓系部分由平坦的膜构造形成，以及包括锚定部分，该锚定部分限定的宽度大于栓系部分的宽度。锚定部分与平坦的膜构造的栓系部分整体地形成并且从栓系部分的第二端部连续延伸。锚定部分具有第一孔口，栓系部分延伸穿过该第一孔口。

根据对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，平坦的膜构造包括多个膜材料层。

根据对于示例1更进一步的另一示例(“示例3”)，栓系锚定件还包括插入在多个膜材料层之间的至少一个不透射线的标记物。

根据对于示例1更进一步的另一示例(“示例4”)，栓系部分和锚定部分在栓系部分从锚定部分延伸的位置具有基本相同的厚度。

根据另一个示例(“示例5”)，栓系锚定件通过将预制件切割成栓系部分和锚定部分的工艺来制备，栓系部分从锚定部分连续延伸，在锚定部分中形成第一孔口，并且使一定长度的栓系部分穿过锚定部分中的第一孔口。

根据对于示例5更进一步的另一个示例(“示例6”)，将预制件切割成栓系部分和锚定部分包括在栓系部分和锚定件之间限定连续且成一体的过渡部。

根据对于示例5更进一步的另一示例(“示例7”)，将预制件切割成栓系部分和锚定部分包括形成具有比栓系部分更大的宽度的锚定部分。

根据对于示例5更进一步的另一个示例(“示例8”)，该工艺还包括在锚定部分中形成多个孔口并且使栓系部分穿过多个孔口中的每一个，使得锚定部分在张紧栓系部分时限定一个或多个褶皱。

根据对于示例5更进一步的另一个示例(“示例9”)，该工艺还包括通过将一层或多层材料包裹到芯轴上来形成预制件。

根据对于示例9更进一步的另一示例(“示例10”)，该工艺还包括在多个材料层之间插入至少一个不透射线的标记物。

根据另一个示例(“示例11”)，通过将预制件切割成栓系部分和锚定部分来形成栓系锚定件，栓系部分从锚定部分连续延伸，在锚定部分中形成第一孔口，并使一定长度的栓系部分穿过锚定部分中的第一孔口。

根据对于示例11更进一步的另一个示例(“示例12”)，将预制件切割成栓系部分和锚定部分包括在栓系部分和锚定件之间限定连续且成一体的过渡部。

根据对于示例11更进一步的另一示例(“示例13”)，将预制件切割成栓系部分和锚定部分包括形成具有比栓系部分更大的宽度的锚定部分。

根据对于示例11更进一步的另一个示例(“示例14”)，形成栓系锚定件方法还包括在锚定部分中形成多个孔口并且使栓系部分穿过多个孔口中的每一个，使得锚定部分在张紧栓系部分时限定一个或多个褶皱。

根据对于示例11更进一步的另一个示例(“示例15”)，形成栓系锚定件的方法还包括通过将一层或多层材料包裹到芯轴上来形成预制件。

根据对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，形成栓系锚定件的方法还包括在多个材料层之间插入至少一个不透射线的标记物。

根据一个示例(“示例17”)，一种治疗心脏瓣膜功能障碍的方法包括：在患者体内的目标部位处布置栓系锚定件，该栓系锚定件包括：细长的(伸长的)并且在第一端部和第二端部之间延伸的栓系部分，该栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，锚定部分限定的宽度大于栓系部分的宽度，锚定部分与具有平坦的膜构造的栓系部分整体形成，并且从栓系部分的第二端部连续延伸，锚定部分具有第一孔口，栓系部分延伸穿过该第一孔口。

根据对于示例17更进一步的另一示例(“示例18”)，治疗心脏瓣膜功能障碍的方法包括栓系锚定件，该栓系锚定件构造成用于细索(chordal)修复或置换或治疗有缺陷的瓣膜。

根据一个示例(“示例19”)，栓系锚定件包括：细长的并且在第一端部和第二端部之间延伸的栓系部分，该栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，锚定部分限定的宽度大于栓系部分的宽度，锚定部分与平坦的膜构造的栓系部分整体形成并且从栓系部分的第二端部连续延伸，锚定部分具有第一孔口，栓系部分延伸穿过该第一孔口；以及联接到栓系部分的至少一根针。

根据对于示例19更进一步的另一示例(“示例20”)，栓系锚定件还包括至少一根针，至少一根针包括联接到栓系部分的第一端部的第一针和联接到栓系部分的第二端部的第二针。

根据一个示例(示例“21”)，栓系锚定件包括：细长的并且在第一端部和第二端部之间延伸的栓系部分，该栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，锚定部分限定的宽度大于栓系部分的宽度，锚定部分与平坦的膜构造的栓系部分整体形成并且从栓系部分的第二端部连续延伸，锚定部分具有第一孔口，栓系部分延伸穿过该第一孔口；以及联接到栓系部分的至少一个组织锚定件。

根据对于示例21更进一步的另一示例(“示例22”)，栓系锚定件还包括至少一个组织锚定件，至少一个组织锚定件包括联接到栓系部分的第一端部的第一组织锚定件和联接到栓系部分的第二端部的第二组织锚定件。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和具体实施方式应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1示出了根据一些实施例的预制件；

图2示出了根据一些实施例的图1所示的预制件的表面；

图3示出了根据一些实施例的呈卷曲构造的缝合线；

图4示出了根据一些实施例的连续形成的拭子锚定件和缝合线；

图5示出了处于部分致动构造中的图4的拭子锚定件和缝合线；

图6示出了处于完全致动构造的图4和图5的拭子锚定件和缝合线；

图7示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线的端部部分；以及

图8示出了根据一些实施例的在细索修复手术中使用的拭子锚定件和缝合线；

图9示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图9A示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图9B示出了根据一些实施例的具有互锁机构的拭子锚定件和缝合线；

图10示出了处于折叠构造中的图11的拭子锚定件和缝合线；

图11示出了根据一些实施例的通过互锁机构连接的成对的拭子锚定件和缝合线；

图12示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图13示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图14示出了根据一些实施例的处于折叠构造的图15的拭子锚定件和缝合线；

图15示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图16示出了根据一些实施例处于折叠构造的图17的拭子锚定件和缝合线；

图17示出了根据一些实施例的拭子锚定件和缝合线；

图18示出了根据一些实施例的被折叠的图19的拭子锚定件和缝合线；

图19示出了根据一些实施例的图19的拭子锚定件和缝合线；

图20示出了根据一些实施例的具有多个锚定部分的拭子锚定件和缝合线；

图21A示出了根据一些实施例的具有圆柱形止挡部件的拭子锚定件和缝合线；

图21B示出了根据一些实施例的具有垫圈止挡件的拭子锚定件和缝合线；

图22示出了根据一些实施例的拭子锚定件的端部部分和布置在每个端部处的针；

图23示出了根据一些实施例的拭子锚定件的端部部分和布置在端部部分处的组织锚定件；以及

图24示出了根据一些实施例的拭子锚定件的端部部分和布置在端部部分处的组织锚定件。

本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

具体实施方式

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值相当地接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，相当地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。例如，此类偏差可能归因于测量误差或为优化性能而进行的细微调整。

如本文所使用的，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。

各种实施例的描述

各种公开的概念涉及包括无缝互连的锚定部分和栓系部分的连续的或整体的可植入组织锚定件。一些示例涉及由膜构造(例如，管状膜构造)连续形成的锚定件、或拭子部分和栓系件(系绳)、或缝合线部分。

如下文进一步详细描述的，本文讨论的可植入锚定件可用于多种医疗手术。例如并且在某些情况下，可植入锚定件可用于细索修复。此外，可植入锚定件可用于治疗有缺陷的瓣膜(例如二尖瓣、三尖瓣)。可植入锚定件可围绕心脏或瓣膜瓣环的周缘缠绕，以确保正在经受反流的瓣膜闭合。此外，可植入锚定件可用于心脏瓣膜瓣环成形术，或用于闭合形成于心脏壁中的开口或孔口，比如心室或心房间隔壁缺损。

图1示出了被切割以形成成对的栓系锚定件102和104的预制件100。第一栓系锚定件102具有锚定部分106和栓系部分108，并且第二栓系锚定件104也具有相应的锚定部分110和栓系部分112。预制件100可以通过以螺旋型式(例如，带式包裹)或管状型式(例如，香烟式包裹)围绕芯轴114包裹(裹绕)膜而形成，其中芯轴114用作预制件100在其形成期间的支承结构。尽管包裹是一种制造方式，但可以根据需要采用其它方式，包括但不限于挤出、模制、拉伸或其它工艺。

在一些示例中，预制件100是由多层膜材料(例如，膨胀型聚四氟乙烯或ePTFE膜，或相关复合材料)制成的膜构造，并且预制件100通过以下方式形成：将多层膜材料设置到彼此之上，并将分层的膜材料暴露于预定的压力和/或温度以结合这些层。在一个示例中，不透射线的标记物材料以任何期望的构造或型式定位在预制件100内、膜材料层之间。虽然芯轴114可以是管状的，具有圆形横截面，但在其它示例中，芯轴114具有的横截面为矩形、卵形或任何其它合适的形状，包括锥形、阶梯形或其它所需的长度变化。

在制备预制件100之后，切割预制件100以形成一个或多个栓系锚定件，比如栓系锚定件102和104。在一个示例中，使用激光进行切割，而在另一示例中，可以使用其它切割/成形方法，比如水射流切割、等离子切割或机械(刀片)切割。同样，虽然预制件100示出为形成图1中的两个栓系锚定件，但其它示例可以将预制件切割成使得一个栓系锚定件可以由单个预制件形成，或者三个或更多栓系锚定件可以由该预制件形成。为简单起见，在下文中，仅提及第一栓系锚定件102，但应理解的是，相同的解释和描述可应用于第二栓系锚定件104的相应部分。

可选地切割预制件100，使得栓系部分108具有恒定的宽度，如图2所示，并且锚定部分106具有的宽度大于栓系部分108的宽度。虽然对于相应的栓系部分106和锚定部分108示出了基本恒定的宽度，但应理解的是，也考虑了变化的宽度和非线性的(例如，弯曲的)切割。无论如何，平坦膜构造的栓系部分108与锚定部分106整体形成，使得锚定部分106从栓系部分108的一端连续延伸。在一个示例中，锚定部分106和栓系部分108形成为有基本相同的厚度，因为锚定部分106和栓系部分108由相同的均质材料制成、在切割之后，栓系部分108可以从平坦的轮廓重新成形为比锚定部分106更圆的轮廓。如图所示，在锚定部分106和栓系部分108之间存在平滑、连续且成一体的过渡部，这可能有助于减少第一栓系锚定件102的两个部分之间的过渡处的磨损。

图3示出了处于卷曲或扭曲构造(例如，在从芯轴114移除之后)的栓系部分108。每单位长度的匝数(圈数)或扭转数此时可以根据需要进行调整。在一些示例中，通过将栓系部分108拉过构造成扭转和/或压缩栓系部分108的模具来扭转和压缩栓系部分108(例如，在“拐杖糖”构造中)。栓系部分108可选地是由于这种扭转和压缩工艺或类似工艺而结合、烧结或以其它方式形成更圆形的横截面。例如，栓系部分108可以在压缩的、扭转的构造中被紧紧地卷曲，使得其横截面为圆形或卵形，如图4中总体示出的。虽然这种卷曲/压实可以改变栓系部分108的整体轮廓以及栓系部分108的密度，但是栓系部分108的质量保持不变。

图4示出了在栓系部分108被扭转和压实以获得更圆形的横截面之后的栓系锚定件102，其中栓系部分108平滑地过渡到锚定部分106中，锚定部分106包括交叉的(横穿)多个孔口400，比如第一到第五交叉的(横穿)孔口402、404、406、408、410，栓系部分108可以以交替的、“之”字形或系带型式穿过它们，如图5所示。横穿孔口400可以在制造期间预先形成在锚定部分106中(例如，当切割栓系锚定件102和104的其余部分时，可以激光切割横穿孔口400)，使得仅栓系部分108需要被引导穿过、延伸穿过或依次设置在其中穿过(一个或多个)横穿孔口400以形成一种布置，在该布置中，端部部分412可以被张紧以使锚定部分106塌缩，从而将锚定部分106从递送构造转移到锚定构造。在一些示例中，锚定部分106形成为没有任何预先形成的横穿孔口或开口，并且在锚定部分106通过横穿孔口通过刺穿锚定部分106的表面以提供开口之后，形成有横穿孔口，栓系部分108可以穿过这些开口。

作为制造的一部分，或者在植入之前或期间，可以利用针或其它器具来递送端部部分412通过横穿孔口400和/或形成横穿孔口400。横穿孔口400的尺寸可以等于、小于或大于栓系部分108的厚度。在一些示例中，横穿孔口400小于栓系部分108的厚度，但是锚定部分106的材料是可膨胀的或弹性的，使得栓系部分108能够穿过横穿孔口而不会对栓系部分108或锚定部分106造成损坏。横穿孔口400可以均匀地间隔开或具有变化的间距。在一个示例中，横穿孔口400沿相对直的线定位，但是横穿孔口400可以交错或以其它方式布置。而且，虽然图4示出了五个横穿孔口，但应理解的是，可以使用任何合适数量的横穿孔口。

在一些示例中，栓系部分限定了从端部部分412延伸的近侧部段414、邻近锚定部分106的远侧部段418、以及在近侧部段414和远侧部段418之间的中间部段416。近侧部段414、中间部段416和远侧部段418可以构成栓系部分108的长度的各种百分比中的任一个，例如1/3-1/3-1/3、90％-10％-10％，或各种组合中的任何一种。在一些示例中，部段414、416、418中的每一个构成栓系部分108的长度的至少5％。

图5示出了栓系锚定件102的中间构造，其中端部部分412插入穿过锚定部分106的每个横穿孔口400，并且锚定部分106被弯折或折叠以形成多个褶皱500。在一些示例中并且如图所示，所形成的褶皱500的数量与锚定部分106上的横穿孔口400的数量相同，比如第一至第五横穿孔口402、404、406、408、410。当使端部部分412穿过第一横穿孔口402，使得锚定部分106在第一横穿孔口402和第二横穿孔口404之间折叠并且端部部分412穿过第二横穿孔口404时，实现了该构造。重复这些步骤直到端部部分412穿过所有横穿孔口，如图5所示，以在锚定部分106中形成多个褶皱500，例如第一褶皱502、第二褶皱504、第三褶皱506、第四褶皱508和第五褶皱510。当从侧面看时，褶皱500类似于“之”字形或手风琴形状。这种布置允许锚定部分106最初呈现细长的(细长的)、更线性的轮廓，然后在张紧栓系部分108时，锚定部分106相对于纵向轴线向下折叠成扩大的横向轮廓。以这种方式，锚定部分106可以最初以较低的轮廓或递送构造(例如，通过插入穿过组织结构)展开，并且随后向下张紧到扩大的轮廓或锚定构造。

图6示出了在端部部分412被拉离锚定部分106之后处于放大轮廓或锚定构造的最终产品。如图所示，在张紧栓系部分108以形成锚定件600之后，褶皱500塌缩到彼此之上，其具有的厚度大于图4所示的处于其初始形式的锚定部分106的厚度。

图7示出了如前所述的第一栓系部分108的端部部分412的一个实施例。在该实施例中，端部部分412具有针700，针700联接到(例如系到、粘附到)端部部分412，使得针700实施为栓系部分108的一部分。在一些示例中，针700可用于皮肤闭合、以最小的创伤缝合软组织、或其它显微外科手术。针700可以具有刺穿组织的尖的边缘，并且在一些示例中还可以包括能够在显微外科手术程序期间切开组织的切割刀片边缘。根据一些示例，针700可具有大致C形、J形或S形构造。此外，针700可以是任何合适的形状(在一些示例中是直的、弯曲的、钩状的、弯折的、扭曲的等)、尺寸(在一些示例中长度短于3mm、在3mm到5mm之间、在5mm到7mm之间、或超过7mm)，以及适合外科手术的材料(在一些示例中为镍钛诺、不锈钢或其它类型的金属)。

如本文所述的栓系锚定件102的应用的一个示例是细索(腱索)修复，比如关于心脏的瓣膜细索(腱索)。当瓣膜细索断裂并且瓣膜瓣叶不能充分打开和闭合以控制通过其中的血液流动时，如本文所示的栓系锚定件可用于通过将锚定部分附连到瓣膜瓣叶并将栓系部分的另一端附连到乳头肌，来支承瓣膜瓣叶的打开和闭合，形成假体瓣膜细索。随着乳头肌收缩，栓系部分拉动锚定部分，导致瓣叶打开并允许血液流过其中。在该示例中，锚定部分附连在与乳头肌相对的瓣叶的侧部上，使得当乳头肌收缩时，锚定部分防止栓系锚定件被拉过栓系锚定件的栓系部分所通过的孔口。

图8示出了此应用的一个示例。在健康的瓣膜中，一组称为腱索806的结构将每个瓣叶804连接到乳头肌802。然而，当腱索撕裂或破裂时，栓系锚定件102附连到一个或多个瓣膜瓣叶800，通过首先抵靠瓣膜瓣叶800相对于乳头肌802的远侧表面放置或设置锚定部分106来撕裂其腱索。然后，在张紧栓系部分108时，锚定部分106在其自身上弯折或折叠以形成多个褶皱500，如图5所示。栓系部分108以“之”字形型式穿过每个横穿孔口400，之后栓系部分108被张紧以使褶皱500完全塌缩以形成锚定件600。栓系部分108的端部部分412随后被附连到乳头肌802，因此乳头肌802的运动诱发了瓣膜瓣叶800的运动。

栓系锚定件102的应用的另一个示例是在心脏瓣膜瓣环成形术中，例如，其中围绕心脏瓣膜(瓣环)的环变宽并从其正常形状改变。栓系锚定件102可布置成收紧或加强瓣膜的瓣环。这可以防止血液通过加宽的瓣膜泄漏。可以使用如本文所述的栓系锚定件，使得瓣环成形术装置保持固定到瓣环并继续帮助恢复瓣膜的正常功能。

应用栓系锚定件102的另一个示例用途是闭合形成在心脏壁中的开口或孔口，比如心室或心房间隔壁缺损。栓系锚定件102可用于帮助从心脏内闭合心脏壁内侧处的开口，使得通过心脏的血液流动不会导致锚定件因从心脏内部施加的恒定压力而通过长时间使用与壁脱开。

在一些示例中，回声反射性是在实施栓系锚定件时要考虑的因素，使得锚定件能够在诸如医学超声检查之类的医学成像期间被准确地捕获。例如，如果在材料中加入高回声空气，则材料具有更强的回声，并且如果材料包含疏水性与水不混溶的基质，则材料更能捕获这种高回声空气。在一个示例中，栓系锚定件由疏水材料制成和/或涂有一层疏水剂以防止高回声空气逸出到环境中。在另一个示例中，栓系锚定件具有不透射线的填充物，比如具有小粒径(比如小于1微米)的钨粉，使得不透射线的填充物不会干扰栓系锚定件的功能，但允许栓系锚定件在荧光透视或X光下可见。

图9和10示出了根据一实施例的栓系锚定件900，该栓系锚定件900具有第一栓系部分108或缝合线、第二栓系部分902和具有多个横穿孔口400的锚定部分106或拭子。锚定部分106具有两个端部，第一端部904和与第一端部904相对的第二端部906。第一栓系部分108从第一端部904延伸并且第二栓系部分902从第二端部906延伸，使得当如前所述通过使第一栓系部分108穿过横穿孔口400而形成锚定件600时，第二栓系部分902从锚定件600延伸，如图10所示。在一些示例中，第二栓系部分902可用于将附加部件附连到锚定件600。在一些示例中，如图9A所示，第二栓系部分902可以从与第一栓系部分108相同的端部(904或906)延伸。图9B示出了针700的示例，其中第一栓系部分108和第二栓系部分902的端部使用互锁机构908互锁，从而形成降落伞状构造。在一些示例中，第一针(未示出)可以附连到第一栓系部分108的自由端并且第二针(未示出)可以附连到第二栓系部分902的自由端，其中自由端是栓系部分的未附连或连接到锚定部分106的端部。这些针可以是如上文所解释和图7中所示的针700。在一些示例中，两根针彼此不同，比如具有不同的形状、尺寸和/或材料。

图11和12示出了经由互锁机构1104彼此连接的成对的栓系锚定件102和1100。第一栓系锚定件102具有从第一锚定部分106延伸的第一栓系部分108，而第二栓系锚定件1100具有从第二锚定部分1102延伸的第二栓系部分1106。两个栓系部分108和1106的端部可以使用互锁机构1104互锁，使得这两个栓系锚定件102和1100基本上可以作为单个连续栓系件利用，其在每个端部上具有锚定件600或1200，如图12所示。

在这种情况下，锚定件600和1200位于两个壁1202和1204的两个相对侧上，并且互锁机构1104设置在与两个锚定件600和1200分开的壁1202和1204之间的空间中。锚定件600和1200在两个栓系部分108和1106互锁之前形成。最初，通过如前所述将栓系部分108插入穿过横穿孔口400形成第一锚定件600，并且通过将第二栓系部分1106插入穿过第二锚定部分1102的横穿孔口1108类似地形成第二锚定件1200。然后，使用互锁机构1104将栓系部分108和1106的两个自由端联接在一起。

在一些示例中，互锁机构908和1104可以是夹具、夹子、锁定件、闩锁或任何合适的机构，以将两个栓系部分108和902(在图9B中)或1106(在图11和12中)固定在一起。在一些示例中，互锁机构908和1104还具有能够调节通过使两个栓系部分108和902或1106互锁而形成的栓系件的长度的收紧能力。例如，在互锁机构1104上可以存在螺钉或旋钮，当激活时，螺钉或旋钮使两个锚定件600和1200更靠近在一起。

图13和14示出了根据一实施例的锚定部分1300，其中第一排横穿孔口1306位于锚定部分1300的第一部段1302中，而第二排横穿孔口1308位于锚定部分1300的第二部段1304中。栓系部分108在第一部段1302、第二部段1304处或在它们之间从锚定部分1300延伸(伸出)。锚定部分1300可沿如图13所示的虚线折叠。当锚定部分1300折叠时，第一排横穿孔口1306与第二排横穿孔口1308对齐。在折叠锚定部分1300之后，栓系部分108穿过第一和第二排横穿孔口1306中的每一个，如图14所示，以保持锚定部分1300的第一部段1302和第二部段1304的取向。在栓系部分108上施加指向离开锚定部分1300的力导致折叠的锚定部分1300塌缩，这类似于图2中所示的示例，之后锚定部分1300变成折叠的锚定件(未示出)。

图15和16示出了根据一实施例的锚定部分1500，其中第一排横穿孔口1508位于锚定部分1500的第一部段1502中，第二排横穿孔口1510位于锚定部分1500的第二部段1504中，而第三排横穿孔口1512位于锚定部分1500的第三部段1506上。类似于锚定部分1300，锚定部分1500可沿虚线折叠，其中第一、第二和第三排横穿孔口1508、1510、1512在折叠构造中彼此叠置，在此期间栓系部分108可以从三个部段1502、1504、1506中的任何一个延伸或从它们之间延伸。图16示出了以三折或“信件式折叠”构造(例如，类似于在将信件放入信封之前折叠信件的方式)折叠的锚定部分1500。如前所述，在栓系部分108上施加力将折叠的锚定部分1500塌缩成折叠的锚定件(未示出)。应当理解，根据被折叠以形成锚定件的锚定部分的厚度，可以视情况使用任何其它数量的部段(例如，四个或更多)。

图17至19示出了十字形的锚定部分1700，该十字形的锚定部分1700具有五个部段或褶皱1702、1704、1706、1708、1710以及分别位于每个部段的中心处或靠近中心的五个横穿孔口1703、1705、1707、1709、1711。在一些示例中，每个褶皱1702、1704、1706、1708、1710在形状上可以是大致正方形，其中十字形的锚定部分1700的外周的每一侧在长度上相等或相似。栓系部分108可以从五个褶皱1702、1704、1706、1708、1710中的任何一个延伸。图18示出了锚定部分1700能够如何沿着图17中所示的虚线折叠的示例，而图19示出了锚定部分1700，其由折叠锚定部分1700并使栓系部分108穿过在折叠构造中彼此对齐的横穿孔口1703、1705、1707、1709、1711而产生。如图13至19中示出的增加可折叠元件的数量的优点包括能够调节由折叠(一个或多个)锚定部分并使栓系件穿过其中而产生的锚定件厚度。在一些示例中，增加的厚度还可以增加锚定件的稳定性和耐用性。

图20示出了根据另一个实施例的栓系锚定件2000，其包括多个锚定部分2002、2004、2006和2008。虽然图20示出了四个锚定部分，但在其它示例中可以实施任何合适数量的锚定部分。每对相邻的锚定部分与连接构件连接，使得锚定部分2002和2004与连接构件2003连接，锚定部分2004和2006与连接构件2005连接，并且锚定部分2006和2008与连接构件2007连接。与前面提到的实施例类似，锚定部分2002、2004、2006和2008折叠到彼此之上，以形成类似于图6中的锚定件600的锚定件。

图21A和21B示出了联接到栓系部分108以防止栓系部分108穿过锚定部分106或穿过位于锚定部分106中的横穿孔口400的止挡部件的两种构造。在图21A中，止挡部件2100可以联接到栓系部分108或在锚定部分106和栓系部分108之间的接合处。止挡部件2100可以呈结、型锻结构、卷曲结构、或者限制栓系部分108穿过锚定部分106或横穿孔口400的能力的任何其它合适的结构的形式。例如，止挡部件2100的至少一部分的直径可以比横穿孔口400宽。在图21B中，具有T形横截面的型锻的止挡件2102可以联接到栓系部分108。止挡部件2100和型锻的止挡件2102可以具有任何合适的形状和横截面，并由任何合适的材料组成，比如金属、橡胶、硅树脂(硅酮)以及其它弹性或塑性聚合物。

图22示出了根据一些实施例的栓系锚定件102的端部部分和布置在每个端部处的针700。如图所示，栓系锚定件102的每个端部部分412包括联接到栓系锚定件102的栓系部分108的端部部分412的针700。如以上详细描述的，栓系部分108可以附连或联接到栓系部分108远侧部分418。双针式栓系锚定件102可用于多种手术，比如皮肤闭合、以最小创伤缝合软组织、或其它显微外科手术、心脏瓣膜修复或其它类似手术。在某些情况下，针中的一根或两根可以用如参考图23-24所示和描述的组织锚定件代替。

图23示出了根据一些实施例的栓系锚定件102的端部部分和布置在端部部分处的组织锚定件1210。如图所示，组织锚定件1210联接到栓系锚定件102的端部部分412。组织锚定件1210可以联接到栓系部分108的端部部分412，使得组织锚定件1210作为栓系锚定件102的一部分被实施到端部部分412中。在某些情况下，组织锚定件1210附连或粘附到端部部分412。如图22所示，组织锚定件1210可以联接到栓系锚定件102的两个端部。另外，一个以上的组织锚定件1210可以与栓系锚定件102的两端一起布置或沿着栓系锚定件102布置。

如图23所示，组织锚定件1210包括螺旋形状。如图所示，组织锚定件1210可以具有一个或多个线圈。组织锚定件1210的匝数或圈数可以改变，以增长或缩短组织锚定件1210可以布置在瓣叶或组织内的深度。组织锚定件1210可以联接到栓系部分108的一个或两个端部，如上面参考图22详细讨论的。

图24示出了根据一些实施例的栓系锚定件102的端部部分和布置在端部部分处的组织锚定件1320。如图所示，组织锚定件1320联接到栓系锚定件102的端部部分412。组织锚定件1320可以被穿到或粘附到栓系部分108的端部部分412，使得组织锚定件1320作为栓系锚定件102的一部分被实施到端部部分412中。如图22所示，组织锚定件1320可以联接到栓系锚定件102的两个端部。

如图24所示，组织锚定件1320包括被构造成嵌入组织内的多个倒钩。组织锚定件1320可包括三个、四个、五个、六个或任何额外数量的倒钩以促进锚定在组织内。组织锚定件1320可以联接到栓系部分108的一个或两个端部，如上面参考图22详细讨论的。另外，一个以上的组织锚定件1320可以与栓系锚定件100的两端一起布置或沿着栓系锚定件100布置。

根据各种示例，锚定栓系件的材料可包括含氟聚合物，包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)和/或膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、尼龙、聚丙烯、聚酯、PVDF、丝或其它类似材料在一些示例中，锚定栓系件包括诸如ePTFE之类的隔膜，其与诸如含氟弹性体之类的弹性体或弹性体材料组合以形成复合材料，如本文所公开的。应当理解，虽然关于锚定栓系件讨论了各种示例，但本文中讨论的各种示例和实施例可以普遍应用于本文中讨论的锚定栓系件中的每一个和/或锚定栓系件的各种部件。

已经具体描述了与一些示例相关联的，而与其它示例不相关联的各种特征。然而，这并不旨在排除各示例之间的特征的组合。相反，这种组合是特别考虑到的，并构成本公开的一部分。已大致地和参考特定实施例描述了本公开的发明构思。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (22)

1.一种栓系锚定件，包括：

栓系部分，所述栓系部分是细长的并在第一端部和第二端部之间延伸，所述栓系部分由平坦的膜构造形成；以及

锚定部分，所述锚定部分限定的宽度大于所述栓系部分的宽度，所述锚定部分与所述平坦的膜构造的所述栓系部分成一体地形成并从所述栓系部分的所述第二端部连续延伸，所述锚定部分具有第一孔口，所述栓系部分延伸穿过所述第一孔口。

2.根据权利要求1所述的栓系锚定件，其特征在于，所述平坦的膜构造包括多个膜材料层。

3.根据权利要求2所述的栓系锚定件，其特征在于，还包括插入在所述多个膜材料层之间的至少一个不透射线的标记物。

4.根据权利要求1所述的栓系锚定件，其特征在于，所述栓系部分和所述锚定部分在所述栓系部分从所述锚定部分延伸的位置处具有基本相同的厚度。

5.一种通过如下工艺制备的栓系锚定件，所述工艺包括：

将预制件切割成栓系部分和锚定部分，所述栓系部分从所述锚定部分连续延伸；

在所述锚定部分中形成第一孔口；以及

使一定长度的所述栓系部分穿过所述锚定部分中的第一孔口。

6.根据权利要求5所述的工艺，其特征在于，将所述预制件切割成所述栓系部分和所述锚定部分包括：在所述栓系部分和所述锚定部分之间限定连续且成一体的过渡部。

7.根据权利要求5所述的工艺，其特征在于，将所述预制件切割成所述栓系部分和所述锚定部分包括：形成具有比所述栓系部分更大的宽度的所述锚定部分。

8.根据权利要求5所述的工艺，其特征在于，还包括在所述锚定部分中形成多个孔口，以及使所述栓系部分穿过所述多个孔口中的每一个，使得所述锚定部分在张紧所述栓系部分时限定一个或多个褶皱。

9.根据权利要求5所述的工艺，其特征在于，还包括通过将一个或多个材料层包裹到芯轴上来形成所述预制件。

10.根据权利要求9所述的工艺，其特征在于，还包括在材料层之间插入至少一个不透射线的标记物。

11.一种形成栓系锚定件的方法，所述方法包括：

将预制件切割成栓系部分和锚定部分，所述栓系部分从所述锚定部分连续延伸；

在所述锚定部分中形成第一孔口；以及

使一定长度的所述栓系部分穿过所述锚定部分中的第一孔口。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，将所述预制件切割成所述栓系部分和所述锚定部分包括：在所述栓系部分和所述锚定件之间限定连续且成一体的过渡部。

13.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，将所述预制件切割成所述栓系部分和所述锚定部分包括：形成具有比所述栓系部分更大的宽度的所述锚定部分。

14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括在所述锚定部分中形成多个孔口并使所述栓系部分穿过所述多个孔口中的每一个，使得所述锚定部分在张紧所述栓系部分时限定一个或多个褶皱。

15.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括通过将一个或多个材料层包裹到芯轴上来形成所述预制件。

16.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括在材料层之间插入至少一个不透射线的标记物。

17.一种治疗心脏瓣膜功能障碍的方法，所述方法包括：

在患者体内的目标部位处布置栓系锚定件，所述栓系锚定件包括：细长的并且在第一端部和第二端部之间延伸的栓系部分，所述栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，所述锚定部分限定的宽度大于所述栓系部分的宽度，所述锚定部分与平坦的膜构造的所述栓系部分成一体地形成并且从所述栓系部分的所述第二端部连续延伸，所述锚定部分具有第一孔口，所述栓系部分延伸穿过所述第一孔口。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述栓系锚定件构造成用于细索修复或替换或治疗有缺陷的瓣膜。

19.一种栓系锚定件，包括：

栓系部分，所述栓系部分是细长的并且在第一端部和第二端部之间延伸，所述栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，所述锚定部分限定的宽度大于所述栓系部分的宽度，所述锚定部分与平坦的膜构造的所述栓系部分成一体地形成并且从所述栓系部分的所述第二端部连续延伸，所述锚定部分具有第一孔口，所述栓系部分延伸穿过所述第一孔口；以及

联接到所述栓系部分的至少一根针。

20.根据权利要求19所述的栓系锚定件，其特征在于，所述至少一根针包括联接到所述栓系部分的第一端部的第一针和联接到所述栓系部分的第二端部的第二针。

21.一种栓系锚定件，包括：

栓系部分，所述栓系部分是细长的并且在第一端部和第二端部之间延伸，所述栓系部分由平坦的膜构造形成；以及锚定部分，所述锚定部分限定的宽度大于所述栓系部分的宽度，所述锚定部分与平坦的膜构造的所述栓系部分成一体地形成并且从所述栓系部分的所述第二端部连续延伸，所述锚定部分具有第一孔口，所述栓系部分延伸穿过所述第一孔口；以及

联接到所述栓系部分的至少一个组织锚定件。

22.根据权利要求21所述的栓系锚定件，其特征在于，至少一个组织锚定件包括联接到所述栓系部分的第一端部的第一组织锚定件和联接到所述栓系部分的第二端部的第二组织锚定件。

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