JP7430393B2 - ネジを切った繊維強化バイオ複合材料インプラント - Google Patents
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Description
医療用インプラントは、金属、合金、セラミックスまたはその両方の分解性で安定な複合材料から製造できる。高強度を必要とする耐荷重整形外科用途では通常、ステンレス鋼またはチタン合金が使用される。金属インプラントは、整形外科手術での使用に成功した長い歴史を有するが、合併症に対する多くのリスクも抱えている。これら材料は不活性であるが、それらはまた、骨折の固定などの一時的にのみインプラントが必要である状況でも使用される。骨折の固定用の金属ロッドおよびプレートの場合では、約1年後の骨結合の確認後に装置を取り除くための二次的手術が推奨され得る。インプラントの取り除きは、患者への追加のリスクおよびさらなる病的状態をもたらし、医院の利用可能性を占有し、全体の手術コストを増大させる。装置が取り除かれない場合には、骨の再構築を生じ得る。このような再構築は次に、宿主組織の応力遮蔽または炎症に起因して、骨を弱める可能性がある。応力遮蔽は、皮質骨の剛性および強度に比較して、金属の高い剛性(弾性率)および強度が原因で発生し、それにより、金属が骨に応力を加え、人工関節周囲骨折または骨強度の低下を生ずることがある。
吸収性ポリマーを用いて吸収性インプラントが開発されてきた。吸収性インプラントは、吸収性、生体吸収性、または生分解性インプラントと呼ばれることもある。生体適合性、吸収性ポリマーの使用の利点は、ポリマー、従ってインプラントが身体中に吸収され、代謝系により代謝される非毒性分解生成物が放出されることである。ポリ乳酸およびポリグリコール酸ならびにポリジオキサノンを含むポリマーは、吸収性生体適合性材料であり、現在、頭蓋顔面用途などの非耐荷重医療用インプラント用途のための整形外科プレート、ロッド、留め具、留針またはネジとして使用されている。これらの医療用インプラント材料は、最終的な再吸収、後での取り除きの不要化の利点を提供し、同時に、再構築された骨折への応力伝達を可能とする。しかし、現在の生体吸収性材料およびインプラントは、金属インプラントに相当する機械的性質を有していない。非強化吸収性ポリマーの機械的強度および弾性率(約3~5GPa)は、約15~20GPaの範囲の弾性係数を有する、骨折した皮質骨を支持するには不十分である(Snyder SMらは、ヒト脛骨の曲げ弾性率を約17.5GPaと測定した:Snyder SM Schneider E,Journal of Orthopedic Research,Vol.9,1991,pp.422-431)。従って、吸収性ポリマーから構築された既存の医療用インプラントの適応症は限られており、それらの固定は通常、運動または大きな負荷からの保護が必要である。これらの装置は、小児患者の場合、または成人の足関節内果骨折、靱帯固定、顎顔面もしくは骨軟骨骨折の場合などの低応力領域の固定が必要な場合(すなわち、非耐荷重用途)に検討されるに過ぎない。
近年、改善された強度および剛性(弾性率)を有する強化ポリマー材料が採用されてきた。これらの生分解性複合材料は、通常繊維形態の充填剤で強化されたポリマーを含む。複合材料の場合、通常は、比較的柔軟なマトリックス(すなわち、ポリマー)が剛性で強い強化材料と組み合わされて、複合材料マトリックスの機械的性質が強化される。例えば、生分解性ガラスまたは鉱物材料を用いて、生分解性ポリマーマトリックスの剛性および強度を改善できる。先行技術では、このような複合材料を作製するいくつかの試みが報告され、生理活性のガラス粒子、ヒドロキシアパタイト粉末または短いガラス繊維を使用して生分解性ポリマーの性質が強化された。ほとんどの場合、これらの複合材料の強度および剛性は、皮質骨より低いか、または生理的環境中での急速な劣化後に皮質骨より低くなる。従って、大部分のこれらの複合材料は、耐荷重医療用インプラント用途での使用に適しない。しかし、皮質骨以上の強度および剛性を有する生分解性複合材料、例えば、生分解性ポリマーおよび20~70体積%のガラス繊維を含む生分解性複合材料が近年報告されている(国際公開第2010/128039A1号)。その他の複合材料インプラント、例えば、繊維強化ポリマーから形成されたものが、米国特許第4,750,905号、第5,181,930号、第5,397,358号、第5,009,664号、第5,064,439号、第4,978,360号、第7,419,714号で開示されている。これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
生分解性複合材料が、骨折を固定するためなどで耐荷重医療用インプラント用途に使用される場合、医療用インプラントの機械的性質は、長時間にわたり保持される必要がある。複合材料の分解は、インプラント強度または剛性の早期喪失を生じ、不適切な骨治癒を生じる骨セグメントの不十分な固定などのインプラント機能喪失に繋がり得る。
上記で記載したように、ポリ乳酸(PLA)などの生体吸収性ポリマーから整形外科用固定インプラント作製する試みがなされてきた。しかし、これらのインプラントの機械的性質は、PLA酸性ポリマー鎖からのみ得られたものであった。従って、それらの強度は、限られており(低い強度および弾性率の骨)、これらの生体吸収性ポリマーインプラントの酸性突発的分解(acidic burst degradation)プロセスは問題となる局部的組織反応(嚢胞、膿瘍、など)を生ずる。これらのインプラントに対する骨の付着は不十分であった。
ネジ山を含む医療用ネジまたは医療用インプラントが多くの外科用途での使用のために、特に整形外科固定における多くの用途のために記載されてきた。これらの用途は主に、骨または骨片の骨への固定および軟組織(靱帯、腱、など)の骨への付着を含む。以前に記載されたネジを切った医療用インプラントのタイプには、頭付きネジ、ヘッドレス圧縮ネジ、漸進ネジを切った(progressively threaded)ヘッドレス圧縮ネジ、縫合糸アンカー、インターフェアレンススクリュー、などが含まれる(すなわち、米国特許出願公開第20080234730A1号、米国特許第5275601A号、米国特許第6743233B1号、米国特許第589146号、米国特許第7731738B2号)。
Na2O:11.0~19.0モル%
CaO:8.0~14.0モル%
MgO:1.5~8.0モル%
B2O3:0.5~3.0モル%
Al2O3:0~0.8モル%
P2O3:0.1~0.8モル%
SiO2:65~73モル%
Na2O:12.0~13.0モル%
CaO:8.0~10.0モル%
MgO:7.0~8.0モル%
B2O3:1.4~2.0モル%
P2O3:0.5~0.8モル%
SiO2:65~70モル%
本発明の好ましい実施形態では、生分解性複合材料は、生体吸収性ポリマーを含む。
少なくとも本発明のいくつかの実施形態では、医療用インプラントは、強化生体吸収性ポリマー(すなわち、前述のポリマーを含み、また、通常、繊維形態の補強充填剤を組み込んでポリマーの機械的強度を増大させる生体吸収性複合材料)を含む。
好ましくは、強化繊維が生体吸収性ガラス繊維を含むように、強化繊維はシリカ系鉱物化合物からなり、これはバイオガラス繊維複合材料と呼ぶこともできる。
Na2O:11.0~19.0モル%
CaO:8.0~14.0モル%
MgO:1.5~8.0モル%
B2O3:0.5~3.0モル%
Al2O3:0~0.8モル%
P2O3:0.1~0.8モル%
SiO2:65~73モル%
Na2O:12.0~13.0モル%
CaO:8.0~10.0モル%
MgO:7.0~8.0モル%
B2O3:1.4~2.0モル%
P2O3:0.5~0.8モル%
SiO2:65~70モル%
ネジは、ネジを切ったインプラントの非限定的例である。ネジを切ったインプラントは通常、内部骨固定に使用され、骨折のタイプおよびどのようにネジを使用するかに基づいて異なる設計が存在する。ネジは、種々のサイズの骨と共に使用するために、種々のサイズが必要になる。ネジは、骨折を保持するために単独で、ならびに、プレート、ロッド、または釘と一緒に使用できる。骨治癒後、ネジは、所定位置に残されるか取り除かれ得る。
下記の特徴および実施形態は、いずれかの上記の特徴および実施形態と任意に組み合わせ可能である。
任意選択で、および好ましくは、複合材料組成物は、相溶化剤をさらに含み、これは、例えば、国際公開第2010/122098号に記載の薬剤のようなものである。この特許は、あたかも、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
別の選択肢として、生分解性複合材料は、生体吸収性ポリマーを含浸した連続強化繊維または繊維束を含む複合材料ストランドを含み得る。好ましくは、ストランドは、直径1cm未満である。より好ましくは、ストランドは、8mm未満、5mm未満、3mm未満、または2mm未満の直径である。
本発明は、少なくともいくつかの実施形態では、高い比率の鉱物含量を有し、また、優れた機械的性質をさらに有するバイオ複合材料組成物からなる医療用インプラントを提供することにより、以前のバイオ複合材料医療用インプラントの制限をさらに克服する。好ましくは、鉱物組成物は、鉱物組成物から作製される強化繊維により提供される。
Na2O:11.0~19.0モル%
CaO:8.0~14.0モル%
MgO:1.5~8.0モル%
B2O3:0.5~3.0モル%
Al2O3:0~0.8モル%
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SiO2:65~73モル%
Na2O:12.0~13.0モル%
CaO:8.0~10.0モル%
MgO:7.0~8.0モル%
B2O3:1.4~2.0モル%
P2O3:0.5~0.8モル%
SiO2:65~70モル%
インプラントの平均壁厚は、好ましくは、0.2~10mmの範囲、より好ましくは0.4~5mmの範囲、より好ましくは0.5~2mmの範囲、最も好ましくは0.5~1.5mmの範囲である。
一部の医療用インプラントでは、インプラントの組織中への組み込みを強化して生理学的機能へのインプラントの適合性を高めるように、インプラントを通って細胞または組織の内殖があるのが望ましい。このような内殖をさらに促進するために、本明細書で記載の医療用インプラントの壁に間隙または穴を有するのが有益である。
連続繊維強化生体吸収性複合材料構造は、医療用インプラントに対し最適な機械的強度および剛性をもたらすが、連続繊維強化複合材料テープからは作製できない医療用インプラントにおいて、追加の特徴または層を有することはまた、場合によっては、有益であり得る。このような場合には、連続繊維強化生体吸収性複合材料構造体の機械的強度をインプラントに組み込むことができるが、非強化ポリマーの追加の部分または層が加えられて、インプラントを改善またはカスタマイズされ得る。これらの部分または層は、構造体上にオーバーモールド成形することにより、または構造体上に3Dプリンティングすることにより、インプラントに追加されるのが好ましい。
任意選択で、添加物は、抗菌剤または骨誘導剤を含む。
連続繊維強化生体吸収性インプラントは、任意選択で、当該技術分野において既知の任意の方法を使用して製造され得る。方法には、圧縮成形、射出成形、押し出し、機械加工、またはこれらの方法の任意の組み合わせを含み得る。
本発明の任意の実施形態では、100%未満のインプラント表面領域が、周囲組織と接触している。これは、いくつかの理由で臨床的に望ましい場合がある:
1.挿入時に周囲組織との摩擦を減らし、挿入を容易にする
2.低減された骨接触は、骨表面血流への干渉を減らすことができる
いずれかの上述した生体吸収性ポリマーまたは強化生体吸収性ポリマーは、本発明で用いるために、任意の所望の物理的形態に製造され得る。ポリマー基材は、例えば、圧縮成形、キャスティング、射出成形、引抜成形、押し出し、フィラメントワインディング、複合材料流動成形(CFM)、機械加工、または当業者に既知の任意の他の製造技術により製造され得る。ポリマーは、例えば、プレート、ネジ、釘、繊維、シート、ロッド、ステープル、クリップ、ニードル、管、発泡体、または医療デバイスに好適する任意の他の構造などの任意の形状に作製され得る。
本明細書の発明は特に、骨の剛性に比べて、高強度および剛性を必要とする医療用途に使用できる生体吸収性複合材料に関する。これらの医療用途は、身体よりまたは身体に加えられる全てのまたは一部の荷重に耐える医療用インプラントを必要とし、そのために、通常、「耐荷重」用途と呼ばれる場合がある。これらは、骨折固定、腱再接合、関節置換、脊椎固定、および脊椎ケージを含む。
本明細書の発明の生体吸収性耐荷重医療用インプラントはそれらの機械的性質(高強度および剛性)を長時間維持し、十分な骨治癒を可能とする必要がある。強度および剛性は、皮質骨の強度および剛性、それぞれ、約150~250MPaおよび15~25GPa、を上回って、少なくとも3ヶ月間、好ましくは少なくとも6ヶ月間、さらにより好ましくは少なくとも9ヶ月間、インビボで(すなわち、生理的環境中で)維持されるのが好ましい。
本明細書で考察の医療用インプラントは通常、解剖学的関係を回復するための骨折整復および固定に使用される。このような固定は、任意選択で、および好ましくは、安定な固定、骨および周囲軟組織への血液供給の維持、および早期の部分または患者の自動運動療法の内の1つまたは複数、およびより好ましくは全てを含む。
圧縮ネジ(CS)を、マンドレル心棒の周りに生体用材料複合材料テープの細片を巻き付けることにより作製した。
直線状平行繊維による圧縮ネジ(CS)の製造は、材料の作製で開始される。大部分の原材料のプレートは、元の幅と厚さを有するインプラントの長さに切断される。この実施例では、プレートは次の寸法を有した:40mm長さ、13mm幅および0.2mm厚さ。ネジ山領域中の繊維濃度を増やすために、追加のより短いプレートを作製した。これらのプレートは、同じ厚さおよび幅を有したが、遠位のネジ山では15mmの長さ、近位ネジ山では5mmの長さを有した。事前に切断したプレートの量は、それらの総重量が、最終インプラントの重量+ばりによる材料損失を補償するための30%余地となるような量である:5mmのプレートでは0.024g、15mmのプレートでは0.034gおよび完全長プレート(40mm)では0.312g。この実施例では、材料は、正確に0.37gが秤取され、8個の完全長プレート、4個の5mmプレートおよび2個の15mmプレートが図5に示す配置に順に重ねて積層された。従って、近位のネジ山領域には合計7層(4つの完全長+2つの5mm+1つの15mm)、シャフト領域には合計4層(4つの完全長)および遠位ネジ山領域には5層(4つの完全長+1つの15mm)が存在した。
直線状平行繊維によるらせん状繊維による圧縮ネジ(CS)の製造は、材料の作製で開始される。プロセスは、上記実施例:プレートおよび細片、で既に説明した2種の異なる材料作製方法を必要とする。この実施例では、平行繊維プレート重量と、らせん状繊維細片重量との比率は、3.5:1であり、インプラントの合計重量は、材料損失の補償を含めて、0.465gである。
Claims (15)
- バイオ複合材料を含む医療用インプラントであって、前記バイオ複合材料が、生体吸収性ポリマー、および、鉱物組成物を含む複数の強化繊維を含み、前記バイオ複合材料医療用インプラント中の前記鉱物組成物の重量パーセントが、30~60%の範囲であり、前記繊維の平均直径が、1~100ミクロンの範囲であり、前記医療用インプラントは、シャフト及び前記シャフトの少なくとも一方の端に設けられた複数のネジ山を含み、前記医療用インプラントは、前記複数のネジ山が切られ;前記繊維が複数のらせん状繊維および複数の長手方向繊維を含み;前記らせん状繊維の前記長手方向繊維に対する重量パーセント比率が、90:10~10:90であり、
前記らせん状繊維は、リボン状の細長い材料細片が前記医療用インプラントのシャフトの周りにらせん状に巻き付けられる工程において形成され、前記細長い材料細片がリボンの長手方向に略平行して含有される強化繊維を含有し、
前記長手方向繊維は強化繊維を含み、前記シャフトの軸方向に接合されたリボン状の細長い材料細片中に含有され、前記強化繊維が、前記医療用インプラントの長手方向に配置されている、
インプラント。 - 前記らせん状繊維の巻き角が、5~60度または20~45度の範囲である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記ネジ山が、一定のピッチまたは可変ピッチである、請求項1または2に記載のインプラント。
- 前記らせん状繊維を含有する1以上のらせん状層および前記長手方向繊維を含有する1以上の長手方向層を含む複数の層がシャフトを構成し、各層の繊維が、隣接層に対し不連続であり、
任意選択で、第1層の前記らせん状繊維が、一方の方向に巻き付けられ、隣接層の前記らせん状繊維が、前記第1層の前記らせん状繊維とは反対方向に巻き付けられる、請求項2または3に記載のインプラント。 - 前記らせん状層および前記長手方向層が、前記インプラント中で同心状の領域を形成するように、前記インプラントの壁厚の不連続領域にそれぞれ分割される、請求項4に記載のインプラント。
- 前記らせん状層の数が、1~15の範囲、好ましくは1~10の範囲、より好ましくは4~6の範囲、または任意選択で、8~15の範囲であり、
任意選択で、前記ネジを切ったインプラントの直径が、2~4mmの範囲で、前記らせん状層の数が、2~12の範囲、好ましくは3~8である、
請求項5に記載のインプラント。 - 前記長手方向層の数が、1~15の範囲、好ましくは1~10の範囲、より好ましくは4~6の範囲、または任意選択で、1~5の範囲である、請求項6に記載のインプラント。
- 少なくとも1つの層であって、当該層に沿う複数の連続繊維により形成される複数の層からなる前記少なくとも1つの層、および複数のチョップド繊維を含む少なくとも1つの他の層をさらに含み、前記チョップド繊維の長さが、前記少なくとも1つの他の層の長さ未満であり、
任意選択で、前記チョップド繊維の平均長さが、前記インプラントの長さの10%未満、好ましくは前記インプラントの5%未満であり、
さらに任意選択で、前記チョップド繊維が、強化のために前記ネジ山に配置される、
請求項4~7のいずれかに記載のインプラント。 - 単一セットのネジ山を含み、または、複数セットのネジ山を含み、または、固定リードもしくは漸進的リードを有するネジ山を含み、または、固定ピッチもしくは漸進的ピッチを有するネジ山を含む、請求項1~8のいずれかに記載のインプラント。
- ねじ切りが、円周全体を通して連続ではなく、任意選択で、前記ネジ山の平均深さが、0.2~4mmの範囲である、請求項1~9のいずれかに記載のインプラント。
- 前記ネジ山中で中断する1つまたは複数の長手方向溝をさらに含み、
任意選択で、前記溝が、前記ネジ山の全長に及び、
さらに任意選択で、前記溝が、前記ネジ山の長さの最大80%に及ぶ、
請求項1~10のいずれかに記載のインプラント。 - 前記鉱物組成物が、シリカ系である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記バイオ複合材料組成物の密度が、0.5~4g/cm3、1~3g/cm3、または1.3~2.5g/cm3である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記鉱物含量が、前記鉱物組成物から作製される強化鉱物繊維によりもたらされる、請求項1に記載のインプラント。
- 前記繊維が、前記生体吸収性ポリマーのマトリックス中に埋め込まれ、
任意選択で、前記生体吸収性ポリマーには、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート(例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート、など)、ジオキサノン(例えば、1,4-ジオキサノン)、δ-バレロラクトン、1,ジオキセパノン(例えば、1,4-ジオキセパン-2-オンおよび1,5-ジオキセパン-2-オン)、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ-ヒドロキシバレレート、β-ヒドロキシプロピオネート、α-ヒドロキシ酸、ヒドロキシブテレート、ポリ(オルトエステル)、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリ(ビスフェノールA-イミノカルボネートおよびポリ(ヒドロキノンイミノカルボネート)などのポリイミノカーボネート、ポリウレタン、ポリ無水物、ポリマー薬物(例えば、ポリジフルニサル、ポリアスピリン、およびタンパク質治療薬)、糖類;デンプン、セルロースおよびセルロース誘導体、ポリサッカライド、コラーゲン、キトサン、フィブリン、ヒアルロン酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アミノ酸)、ポリラクチド(PLA)、ポリ-L-ラクチド(PLLA)、ポリ-DL-ラクチド(PDLLA);ポリグリコリド(PGA);グリコリドのコポリマー、グリコリド/トリメチレンカーボネートコポリマー(PGA/TMC);PLAの他のコポリマー、例えば、ラクチド/テトラメチルグリコリドコポリマー、ラクチド/トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド/d-バレロラクトンコポリマー、ラクチド/ε-カプロラクトンコポリマー、L-ラクチド/DL-ラクチドコポリマー、グリコリド/L-ラクチドコポリマー(PGA/PLLA)、ポリラクチド-コ-グリコリド;PLAのターポリマー、例えば、ラクチド/グリコリド/トリメチレンカーボネートターポリマー、ラクチド/グリコリド/ε-カプロラクトンターポリマー、PLA/ポリエチレンオキシドコポリマー;ポリデプシペプチド;非対称性3,6-置換ポリ-1,4-ジオキサン-2,5-ジオン;ポリヒドロキシブチレート(PHB)などのポリヒドロキシアルカノエート;PHB/b-ヒドロキシバレレートコポリマー(PHB/PHV);ポリーb-ヒドロキシプロピオネート(PHPA);ポリ-p-ジオキサノン(PDS);ポリ-d-バレロラクトン-ポリ-ε-カプララクトン(capralactone)、ポリ(ε-カプロラクトン-DL-ラクチド)コポリマー;メチルメタクリレート-N-ビニルピロリドンコポリマー;ポリエステルアミド;シュウ酸のポリエステル;ポリジヒドロピラン;ポリアルキル-2-シアノアクリレート;ポリウレタン(PU);ポリビニルアルコール(PVA);ポリペプチド;ポリ-b-リンゴ酸(PMLA);ポリ-b-アルカン酸;ポリカーボネート;ポリオルトエステル;ポリリン酸;ポリ(エステル無水物);およびこれらの混合物および誘導体、コポリマーならびにこれらの混合物が含まれる、請求項14に記載のインプラント。
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