JP7420554B2 - 滅菌密閉異種薬物送達デバイス - Google Patents

Description

いくつかの医療デバイスは、使用する準備として、滅菌状態で維持され得る。係るデバイスは薬物送達デバイスを含む。製造業者は、多くの場合、密閉滅菌エンベロープ内にある薬物送達デバイスを出荷する。化学滅菌プロセスは、エンベロープ内に残留物を残す場合がある。放射線露出滅菌は、残留物を避ける場合がある。露出は、エンベロープ内側にあるデバイスで発生する可能性がある。Ｘ線放射は、本デバイスをＸ線ソースに露出することによって提供されることができる。Ｘ線放射は、デバイスを電子ビームに露出することによって提供されることができ、電子ビームは、デバイスの表面の下にあるサブミリ波領域において、またはその領域の内部で、制動放射Ｘ線に変換される。

放射線露出は、デバイス内の薬物の劣化を生じさせる可能性がある。デバイスの異なる要素は、放射線を減衰または吸収する異なる能力を有し得る。いくつかの要素は、滅菌が必要な内部表面を有し得る。異なるソースエネルギーまたは異なる力の電子ビームを有するＸ線ビームは、異なる要素及び表面を滅菌するために使用されることができる。

異なるソースエネルギーまたは異なる電子ビーム力を必要とする異なる要素を別々に滅菌することができる。これは、一般的に、薬物送達アセンブリを薬物収納要素に取り付ける滅菌野を必要とする。

したがって、異なるソースエネルギーを有するＸ線ビームの必要性がなく、滅菌され得る装置を提供することが望ましいであろう。

したがって、異なる力の電子ビームの必要性がなく、滅菌され得る装置を提供することが望ましいであろう。

したがって、また、滅菌部の滅菌後に、滅菌部の別個のアセンブリを必要とすることなく滅菌され得る装置を提供することが望ましいであろう。

本発明の目的及び利点は、添付の図面と併せて検討される以下の詳細な説明を考慮すると明らかであり、同様の参照文字は全体を通して同様の部分を指している。

薬物を患者に送達するための装置及び方法である。

本装置は要素を含み得、要素のそれぞれは、放射線を減衰または放射線を吸収する、別のまたは異なる能力を有する。例えば、本装置は、投与量設定、プライミング、薬物放出等のための相互作用的要素を伴う薬物送達アセンブリを含み得る。薬物送達アセンブリの１つ以上の要素は、滅菌中に装置内に存在する放射線感受性薬物を収納し得る。

放射線を減衰する能力は、本明細書では、「減衰能力」と称される。放射線を吸収する能力は、本明細書では、「吸収能力」と称される。用語「放射線能力」は、「減衰能力」及び「吸収能力」の両方を包含する。

放射線減衰の定量化は、Ｘ－Ｒａｙ ＭＡＳＳ ＡＴＴＥＮＵＡＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴＳ（Ｊ．Ｈ．Ｈｕｂｂｅｌｌ及びＳ．Ｍ．Ｓｅｌｔｚｅｒによるもので、ＮＩＳＴによって１９９６年５月にオンラインで公開されたもの）；ＭＡＳＳ ＡＴＴＥＮＵＡＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ（Ｗｉｋｉｐｅｄｉａで、Ｗｉｋｉｍｅｄｉａ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．によるもので、２０１６年４月７日にオンラインで公開されたもの）；ＡＴＴＥＮＵＡＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ（Ｗｉｋｉｐｅｄｉａで、Ｗｉｋｉｍｅｄｉａ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．によって、２０１６年１月１６日にオンラインで公開されたもの）；及びＩＲＲＡＤＩＡＴＩＯＮ ＯＦ ＰＯＬＹ（ＰＥＲＦＬＵＯＲＯＰＲＯＰＹＬＥＮＥ ＯＸＩＤＥ） ＢＹ Ａ １７５ ＫＶ ＥＬＥＣＴＲＯＮ ＢＥＡＭ：ＴＨＥ ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＨＹＤＲＯＬＹＳＩＳ ＯＦ ＡＣＩＤ ＦＬＵＯＲＩＤＥ ＧＲＯＵＰＳ（Ｊ．Ｐａｃａｎｓｋｙ，Ｒ．Ｊ．Ｗａｌｔｍａｎ及びＣ．Ｗａｎｇによるもので、１９８６年５月１２日にｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｆｌｕｏｒｉｎｅ ＣｈｅｍｉｓｔｒｙでＥｌｓｅｖｉｅｒによって公開されたもの）で考察されている。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
薬物送達装置であって、
薬物を含有する及び薬物送達出口を有するチャンバと、
送達アセンブリであって、
前記出口に対して、前記チャンバに固定されるシャーシと、
前記出口を通って前記薬物を移動させるように、前記出口に対して移動するように構成される流体置換部材と、を含む、前記送達アセンブリと、
エンベロープであって、
前記シャーシを滅菌するように囲繞し、
化学滅菌から生じた残留物を包囲しない、前記エンベロープと、
を備える、前記薬物送達装置。
（項目２）
前記流体置換部材はピストンを備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記流体置換部材はフラップを備える、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記流体置換部材は弾性エネルギーストレージデバイスを備える、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記流体置換部材は永久磁石を備える、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記流体置換部材は電磁石を備える、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記流体置換部材は膜を備える、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記膜は拡張可能である、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記チャンバは第１の減衰能力を有し、
前記送達アセンブリは第２の減衰能力を有し、
前記第１及び第２の電子ビームの減衰能力は異なる、
項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記チャンバは事前充填シリンジのバレル内に含まれる、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記バレルはガラスを含む、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記バレルはポリマーを含む、項目１０に記載の装置。
（項目１３）
前記出口は前記チャンバから離れるように延在する中心軸を有し、
前記送達アセンブリは前記軸の周りで回転対称ではない、
項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記送達アセンブリは自動注射器を含み、
前記チャンバは前記自動注射器のリザーバを含む、
項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記バレルはガラスを含む、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
前記バレルはポリマーを含む、項目１４に記載の装置。
（項目１７）
前記薬物は３，０００ダルトンより大きくない質量を有する分子を含む、項目１に記載の装置。
（項目１８）
前記薬物は少なくとも３，０００ダルトンであり、５００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含む、項目１に記載の装置。
（項目１９）
前記薬物は少なくとも５００，０００ダルトンの質量を有する分子を含む、項目１に記載の装置。
（項目２０）
前記薬物はタンパク質を含む、項目１に記載の装置。
（項目２１）
前記薬物は糖を含む、項目１に記載の装置。
（項目２２）
前記糖は約３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌである分子量を有する、項目２１に記載の装置。
（項目２３）
前記薬物は抗体を含む、項目１に記載の装置。
（項目２４）
前記抗体はモノクローナル抗体である、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
前記薬物は抗体断片を含む、項目１に記載の装置。
（項目２６）
前記薬物は生物由来物質を含む、項目１に記載の装置。
（項目２７）
前記生物由来物質はワクチンを含む、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
前記生物由来物質は血液成分を含む、項目２６に記載の装置。
（項目２９）
前記生物由来物質は血液を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３０）
前記生物由来物質はアレルギー性を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３１）
前記生物由来物質は細胞を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３２）
前記細胞は活動的である、項目３１に記載の装置。
（項目３３）
前記生物由来物質は遺伝子を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３４）
前記生物由来物質は組織を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３５）
前記組織は活動的である、項目３４に記載の装置。
（項目３６）
前記生物由来物質は核酸を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３７）
前記生物由来物質はペプチド治療剤を含む、項目２６に記載の装置。
（項目３８）
前記エンベロープはスリーブを含む、項目１に記載の装置。
（項目３９）
前記エンベロープは放射線検出器を含む、項目１に記載の装置。
（項目４０）
前記エンベロープは、前記エンベロープの外側にあり及び前記エンベロープに隣接する大気に対して、不活性ガスが豊富な大気を含む、項目１に記載の装置。
（項目４１）
前記不活性ガスは窒素Ｎ _２ を含む、項目４０に記載の装置。
（項目４２）
前記エンベロープの外側にあり及び前記エンベロープに隣接する大気中の化合物よりも濃い濃度において、前記エンベロープの内側に包囲される吸水性化合物をさらに含む、項目１に記載の装置。
（項目４３）
前記エンベロープ内で包囲される気体酸素Ｏ _２ の濃度は、１ｐｐｍ以下である、項目１に記載の装置。
（項目４４）
前記エンベロープ内に包囲される気体水蒸気Ｈ _２ Ｏの濃度は、１ｐｐｍ以下である、項目１に記載の装置。
（項目４５）
前記エンベロープは、
質量伝送に不浸透性である第１の不浸透性部材と、
前記第１の不浸透性部材の反対にある、質量伝送に不浸透性である第２の不浸透性部材であって、前記第１及び第２の不浸透性部材が相互に密閉される、前記第２の不浸透性部材と、
を含む、項目１に記載の装置。
（項目４６）
前記第１の不浸透性部材は、前記送達アセンブリを収容するように窪みがある、項目４５に記載の装置。
（項目４７）
前記第１の不浸透性部材は成形ポリマーを備える、項目４６に記載の装置。
（項目４８）
前記第２の不浸透性部材はホイルを含む、項目４５に記載の装置。
（項目４９）
前記第２の不浸透性部材は、商標ＴＹＶＥＫの下で販売されるホイルを含む、項目４８に記載の装置。
（項目５０）
前記第１の不浸透性部材はホイルを含み、
前記第２の不浸透性部材はホイルを含む、
項目４５に記載の装置。
（項目５１）
前記第１の不浸透性部材は前記送達アセンブリを収容するように窪みがあり、
前記第２の不浸透性部材は前記送達アセンブリを収容するように窪みがある、
項目４５に記載の装置。
（項目５２）
前記第１の不浸透性部材はシースを含み、
前記第２の不浸透性部材はキャップを含む、
項目４５に記載の装置。
（項目５３）
前記キャップはホイルを備える、項目５２に記載の装置。
（項目５４）
前記エンベロープはブリスターパックを含む、項目１に記載の装置。
（項目５５）
前記残留物は蒸気を含む、項目１に記載の装置。
（項目５６）
前記残留物は吸着分子を含む、項目１に記載の装置。
（項目５７）
前記吸着分子は前記エンベロープ上に配置される、項目５６に記載の装置。
（項目５８）
前記吸着分子は前記送達アセンブリ上に配置される、項目５６に記載の装置。
（項目５９）
前記第１の減衰能力は、１よりも大きい倍数だけ前記第２の減衰能力よりも大きい、項目９に記載の装置。
（項目６０）
前記エンベロープは、前記第１の減衰能力よりも５０倍小さい第３の減衰能力を有する、項目９に記載の装置。
（項目６１）
前記送達アセンブリは、
縦軸の周りに配置されるトロイダル状要素と、
前記縦軸の周りに配置されるシャフト要素と、
含む、項目９に記載の装置。
（項目６２）
前記トロイダル状要素は、前記シャフトに対して前記縦軸の周りに回転可能である、項目６１に記載の装置。
（項目６３）
前記薬物及び前記バレルを中心に、前記第１の減衰能力よりも１０倍小さい減衰能力を有するシースをさらに備える、項目９に記載の装置。

本発明の原理に従った、概念モデルを示す。 体積に適合される図１の概念モデルを示す。 本発明の原理に従った、装置の断面略図及びプロセスを示す。 本発明の原理に従った、装置の断面略図及びプロセスを示す。 本発明の原理に従った、装置の断面略図及びプロセスを示す。 本発明の原理に従った、装置の断面略図及びプロセスを示す。 本発明の原理に従った、装置の断面略図及びプロセスを示す。 本発明の原理に従った、例証的装置を断面図で示す。 図８の装置を示す。 本発明の原理に従った、例証的装置の透視図を示す。 図１０に示される装置の分解透視図を示す。 本発明の原理に従った、例証的装置の図を示す。 図１２に示される装置の別の図を示す。 図１３に示される装置の断面図を示す（線１４－１４（図１３に示される）に沿って取られた図である）。 本発明の原理に従った、例証的装置の透視図を示す。 図１５に示される装置の別の透視図を示す。 図１５に示される装置の別の図を示す。 図１７に示される装置の部分断面図を示す（線１８－１８（図１７に示される）に沿って取られた図である）。 図１５に示されるものと異なる状態で、図１５に示される装置の別の透視図を示す。 図１９に示される装置を含む、本発明の原理に従った例証的装置の透視図を示す。 本発明の原理に従った、装置の断面図で示す。 図２１に示される装置を含む、本発明の原理に従った例証的装置の表現を示す。 本発明の原理に従って構成され得る装置の略図を示す。 本発明の原理に従った、例証的処理ステップのフロー図を示す。 本発明の原理に従った、例証的処理ステップのフロー図を示す。 本発明の原理に従った、例証的処理ステップのフロー図を示す。 本発明の原理に従った、例証的処理ステップのフロー図を示す。

表１は、本装置で使用され得る異なる材料に関する例証的質量減衰係数を示す。原子数対質量の平均比Ｚ／Ａ、平均励起エネルギーＩ、及び密度に関する値が与えられる。いくつかの密度値はほんのわずかだけのものである。

本装置はチャンバを含み得る。チャンバは薬物を含み得る。チャンバは薬物送達出口を有し得る。

本装置は送達アセンブリを含み得る。送達アセンブリはアクチュエータシャーシを含み得る。送達アセンブリは駆動機構を含み得る。送達アセンブリはニードルプライミング機構を含み得る。送達アセンブリは流体置換機構を含み得る。流体置換機構は１つ以上の中空領域を含み得る。中空領域はビーム減衰を少なくし得る。中空領域は放射線吸収を少なくし得る。送達アセンブリは任意の他の好適な要素を有し得る。送達アセンブリ要素は入れ子であり得る。送達アセンブリ要素は同軸上に入れ子であり得る。送達アセンブリ要素は積み重ねられ得る。送達アセンブリ要素は軸方向に積み重ねられ得る。

シャーシはチャンバに固定され得る。シャーシは、出口に対して、チャンバに固定され得る。流体置換部材はシャーシと係合され得る。流体置換部材はシャーシと摺動自在に係合し得る。流体置換部材はシャーシと螺入するように係合し得る。流体置換部材は出口を通って薬物を移動させるように、出口に対して移動するように構成され得る。

チャンバは折り畳み可能であり得る。流体置換部材は、薬物を送達するために、チャンバを折り畳み得る。

本装置はエンベロープを含み得る。エンベロープはシャーシを滅菌するように囲繞し得る。エンベロープは、科学滅菌から生じた残留物を包囲しないエンベロープであり得る。滅菌は滅菌野で使用されるのに適切なものであり得る。滅菌は眼科的使用に適切なものであり得る。滅菌は手術室で使用されるのに適切なものであり得る。

「滅菌」は１つ以上の既知の基準を満足し得る。例えば、「滅菌」は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ６７（その全体において本明細書では、本明細書により組み込まれる）にあるように定義され得る。（「一般的に、ＳＡＬ［滅菌保証レベル］の値１０^－６は、ヘルスケア製品の最終滅菌に使用されている。」「１０^－３（例えば、１０^－２、１０^－１等）よりも大きい値のＳＡＬを伴う最終滅菌製品は、滅菌製品として分類するべきではない。」）

本装置に関する「滅菌」は、注射器に関する「滅菌」に対応し得る。滅菌注射器に関するデータは、１×１０^－６以下の非滅菌単位の可能性を実証し得る。例えば、ＦＤＡ「Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｐｅｎ，Ｊｅｔ，ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｉｎｊｅｃｔｏｒｓ Ｉｎｔｅｎｄｅｄ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ Ｄｒｕｇｓ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」指針書（その全体において本明細書では、本明細書により組み込まれる）を参照されたい。

シャーシは、チャンバに固定され、流体置換部材を支持し得、これにより、流体置換部材は、シャーシに対して移動するとき、チャンバに対して移動し、薬物を、出口を通って出るように薬物を押す。シャーシは、直線運動で流体置換駆動機構を駆動させるための任意の好適な駆動機構を支持し得る。シャーシは、回転運動で流体置換駆動機構を駆動させるための任意の好適な駆動機構を支持し得る。シャーシは、らせん運動で流体置換駆動機構を駆動させるための任意の好適な駆動機構を支持し得る。機構はオペレータが押し得るノブまたはボタンを含み得る。機構は指型フランジを含み得る。

シャーシは任意の好適なニードルプライミング機構を支持し得る。シャーシは任意の好適な投与量設定機構を支持し得る。

駆動機構は、シャーシ内部で、部分的または全体的に、配置され得る。プライミング機構は、シャーシ内部で、部分的または全体的に配置され得る。投与量設定機構は、シャーシ内部で、部分的または全体的に配置され得る。

シャーシは、チャンバが一部であるバレルのシャーシの固定部により、チャンバに固定され得る。シャーシはバレルと同軸上に配置され得る。シャーシはバレルに当接し得る。シャーシはバレルに接着剤によって固定され得る。

チャンバは、シャーシ内部で、部分的または全体的に留まり得る。バレルは、シャーシ内部で、部分的または全体的に留まり得る。シャーシは、部分的または全体的に、駆動機構、プライミング機構、置換部材、チャンバ、及びバレルの１つ以上を包囲し得る。

シャーシは、チャンバ内部で、部分的または全体的に留まり得る。シャーシは、バレル内部で、部分的または全体的に留まり得る。駆動機構、プライミング機構、置換部材、チャンバ、及びバレルの１つ以上は、部分的または全体的にシャーシを包囲し得る。

流体置換部材はシャフトを含み得る。流体置換部材はプランジャを含み得る。流体置換部材はフランジを含み得る。フランジは、オペレータの親指または指の一部を受信するように構成され得る。流体置換部材はヒンジを含み得る。ヒンジは一体成形ヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）であり得る。流体置換部材はフラップを含み得る。流体置換部材は弾性エネルギーストレージデバイスを含み得る。弾性エネルギーストレージデバイスはバネを含み得る。流体置換部材は永久磁石を含み得る。流体置換部材は鉄部材を含み得る。鉄部材は電磁石のように機能するように構成され得る。

流体置換部材は膜を含み得る。膜は隔膜を含み得る。膜は伸縮自在であり得る。膜は拡張可能であり得る。

本装置の異なる要素の相対的減衰を定量化するためのモデルを下記で検討する。
１次元線形質量減衰モデル

図１は、装置の２つの領域（Ｒ_１及びＲ_２）の「減衰能力」の例証的概念モデル１００を示す。Ｒ_１及びＲ_２は、本装置の軸Ｚに沿った異なる場所にあり、ｒ軸に沿って軸ｚから離れるように延在する。Ｒ_１は、質量減衰係数μ_１，１を伴う１つの要素及びμ_１，２を有する第２のものを有する薬物送達アセンブリの一部を表し得る。Ｒ_２は、質量減衰係数μ_２，１を有するチャンバ壁と、質量減衰係数μ_２，２を有するシースとを表し得る。Ｒ_１及びＲ_２の一方または両方は、示される数と異なるいくつかの要素を有し得る。

Ｒ_１及びＲ_２の「減衰能力」（Ｃ_Ａ）は、各々、以下のように定義され得る。





式中、

Ｐ_ＲＡＤ１及びＰ_ＲＡＤ２は、各々、Ｒ_１及びＲ_２の表面のちょうど内側のＸ線ビームの力である。

μ_１，ｉは、Ｒ_１のｉ番目の要素に関する質量減衰係数である。

エネルギービームＢは、ｚ軸に沿って、Ｒ_１及びＲ_２に向かい得る。

μ_２，ｊは、Ｒ_２のｊ番目の要素に関する質量減衰係数である。

ｘ^＊ _１，ｉは、Ｒ_１のｉ番目の要素の厚さである。

ｘ^＊ _２，ｊは、Ｒ_２のｊ番目の要素の厚さである。

エネルギービームＢは、ｚ軸に向かって、Ｒ_１及びＲ_２に向かうように示される。

Ｒ_１及びＲ_２の１次元相対減衰能力は、例証の方程式３～４に説明されるように、商Ｑ_１Ｄとして表現され得る。

Ｑは、２つの要素の能力の比較を提供し、電子ビームＢのエネルギー束が２つの要素を照射するときに同じ強度及び形状を有するとき、要素の相対遮蔽効果を特徴付け得る。

第１の減衰能力が第２の能力よりも大きいとき、第１の減衰能力が第２の減衰能力の倍数として表現され得る。倍数は商であり得る。

ＢがＸ線ビームであるとき、Ｐ_ＲＡＤ１及びＰ_ＲＡＤ２はそのように同じである。

Ｒ_１のＩ要素ｉ及びＲ_２のＪ要素ｊは以下のとおりである。

Ｂが力Ｐ_ＥＢを有する電子ビームである場合、以下のとおりである。



式中、Ｚ_１及びＺ_２が各々Ｒ_１及びＲ_２の材料の原子数であり、Ｖ_ＥＢはＢの電圧である。したがって、方程式４に関して、以下のとおりである。

方程式９は、Ｖ_ＥＢがＲ_１及びＲ_２に関して同じであると仮定している。異なるビームが異なる領域に使用されるとき、各領域は異なるビーム電圧Ｖに露出され得る。例えば、放射線は、異なる材料特性を有し得る１つ以上の装置構成要素によって装置の内側で減衰し得、相互に対して縦方向に配置され得、異なる割合で減衰し得る。

材料が複合分子またはポリマーであるとき、Ｚ_１及びＺ_２は経験的関係によって判定され得る。経験的関係は、材料のかさ密度に依存し得る。係る関係の例は、Ｒ．Ｇｒｕｎ「Ｂｅｔａ ｄｏｓｅ ａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｉｎ ｌａｙｅｒｓ」Ａｎｃｉｅｎｔ ＴＬ、１９８６年（その全体において本明細書に参照することにより、本明細書により組み込まれる）に記載されている。

表２は、電子ビームとしてのエネルギービームＢの例証的ポテンシャル及び力を示す。

エネルギービームがＸ線ビームであるとき、ソースは、概して、ソースエネルギーに基づいてエネルギーの分散をもたらすＸ線を生成する。エネルギーのほとんどは、ビームのポテンシャルを下回る。表３は例証的Ｘ線ソースエネルギーを示す。
体積ベース質量吸収モデル

図２は、部分的または全体的に、送達アセンブリ、チャンバ、エンベロープ、シース、または任意の好適な要素等の装置要素を表し得る体積Ｖ等の体積の吸収能力の例証的概念モデル２００を示す。モデル２００は、体積に対するモデル１００（図１に示される）の適用を表し得る。

Φ^＊は、エネルギービームＢに対して、ｚ軸の周りにＶの角度位置を表す。エネルギービームＢは一直線であるように示される。エネルギービームＢは任意の好適な断面形状を有し得る。エネルギービームＢはＸ線ビームを含み得る。Ｘ線ビームは制動放射線を含み得る。

Ｖはトロイダル状であり得る。Ｖは環状であり得る。Ｖは円筒状であり得る。Ｖは直線的であり得る。Ｖは不規則であり得る。Ｖは１つ以上の要素または要素成分を含み得る。Ｖは要素の間または成分の間に空所を含み得る。Ｖは空間的に不均一な質量分布をもたらし得る。Ｖは空間的に不均一な原子数分布をもたらし得る。Ｖは空間的に不均一な質量密度を有し得る。Ｖは空間的に不均一な原子数密度をもたらし得る。

Ｖは、窓Ｗを通るようにソースＳによって発せられる電子ビームＢのエネルギーを吸収または散乱し得る。要素の吸収能力は質量密度に依存し得る。要素の吸収能力は原子数密度に依存し得る。要素の吸収能力は質量Ｖの空間分布に依存し得る。

ｄＶはＶの異なる体積である。方程式１０はｄＶの微分された吸収能力ｄＣの例証的表現を与える。
式中、ρは原子数の体積密度またはＢ等のビームを減衰する任意の他の好適な単位であり、円柱座標系（ｒ、θ、及びｚ）は図のように示される。

例証の方程式１１～１３は、吸収能力が任意形状のＶまで一般化され得る１つの方法を示す。

任意の形状Ｃは、直線座標系、球状座標系、または任意の他の好適な座標系によって、類似するものによって表現され得る。

ゼロよりも大きいｒ_ａが中空要素を表現し得る。ゼロよりも大きいｒ_ａが要素の内部表面を定義し得る。異なる要素は内部表面の内側に配置され得る。ゼロに等しいｒ_ａは固い核を有する要素を表現し得る。

ρは、ｒ、θ、及びｚの１つ以上とともに、Ｖの範囲内で変わり得る。吸収能力に寄与する２つ以上の要素Ｖがある場合、例えば、全能力は例証の方程式１４～１５に記載されるように構成され得る。
式中、
式中、ｉ要素のそれぞれは、ｒ、ｚ、及びθのｉ番目の極限と、ｉ番目のρとを有する。

同軸上に入れ子になる体積（それぞれ、違う吸収能力を有する）は、方程式１６とともに方程式５を使用して表現され得、ｚ及びθの極限は、ｉとともに変化しない。

円筒座標系、直線座標系、球状座標系、または任意の他の好適な座標系がどうかに関わらず、要素に関するＣ_{ｔｏｔａｌ}を計算し得る。

１つ以上の要素の吸収能力は、比を計算することによって相互に比較され得る。比は倍数として表現され得る。比は商として表現され得る。例えば、第１の要素（例えば、体積Ｖ_１を有するチャンバ）の吸収能力は、第２の要素（例えば、体積Ｖ_２を有する送達アセンブリ）の吸収能力と比較され得る。

２つの要素（体積Ｖ_１及び体積Ｖ_２）の相対的吸収能力は、例証的方程式１７～１８等の商Ｑ_３Ｄとして表現され得る。

Ｑ_３Ｄは、２つの要素の能力の比較を提供し、電子ビームＢのエネルギー束が２つの要素を照射するときに同じ強度及び形状を有するとき及びΦ^＊（図２に示される）が２つの要素を照射するときに同じであるとき、要素の相対遮蔽効果を予測し得る。

Ｑ_３Ｄの積分の極限は、方程式９に表現されるものと異なるように設定され得る。極限は、Ｖ_１及びＶ_２の形状の特徴を取り込み得る。表４は極限の説明に役立つ例を列挙し、それらの１つ以上はＱ_３Ｄの公式に採用され得る。

図３は、例証的要素３００の概略的断面を概念的に示す。要素３００は薬物３０２を含有し得る。チャンバ３００に入射するように示される電子ビームＢは、チャンバ３００の外側表面３０４を滅菌するために使用され得る。

図４は、例証的要素４００の概略的断面を概念的に示す。要素４００は、部分的または全体的に、要素３００（図３に示される）から軸ｚに沿ってオフセットされ得る。要素４００は、要素３００の内径ｒ_ａ１よりも小さい場合がある内径ｒ_ａ２を有し得る。要素４００は、要素３００の外径ｒ_ｂ１よりも大きい場合がある外径ｒ_ｂ２を有し得る。要素３００の区画は、参照用に示される。

図５は、例証的要素５００の概略的断面を概念的に示す。要素５００は、部分的または全体的に、要素（図３に示される）から軸ｚに沿ってオフセットされ得る。要素５００は、要素３００の外径ｒｂ１よりも大きい場合がある内径ｒ_ａ２を有し得る。要素５００は、要素３００の外径ｒｂ１よりも大きい場合がある外径ｒ_ｂ２を有し得る。要素３００の区画は、参照用に示される。

図６は、例証的送達アセンブリ要素６００の概略的断面を概念的に示す。要素６００は、部分的または全体的に、要素３００（図３に示される）から軸ｚに沿ってオフセットされ得る。要素６００は、要素３００の内径ｒ_ａ１よりも小さい場合がある内径ｒ_ａ２を有し得る。要素６００は、要素３００の内径ｒ_ａ１よりも小さい場合がある外径ｒ_ｂ２を有し得る。要素３００の区画は、参照用に示される。

図７は、例証的送達アセンブリ要素７００の概略的断面を概念的に示す。要素７００は、部分的または全体的に、要素３００（図３に示される）から軸ｚに沿ってオフセットされ得る。要素７００は、要素３００の内径ｒ_ａ１よりも小さい場合がある内径ｒ_ａ２を有し得る。要素７００は、要素３００の外径ｒ_ｂ１よりも大きい場合がある外径ｒ_ｂ２を有し得る。要素３００の区画は参照用に示される。ｒ_ｂ２はθとともに変わり得る（ｒ_ｂ２（θ）のように）。

ｒ_ｂ２は、１つ以上の最大値ｒ_ｂ２（θ）_ｍａｘを有し得る。ｒ_ｂ２（θ）_ｍａｘはｒ_ｂ１よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍａｘはｒ_ｂ１よりも小さい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍａｘはｒ_ａ１よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍａｘはｒ_ａ１よりも小さい場合がある。

ｒ_ｂ２は、１つ以上の最小値ｒ_ｂ２（θ）_ｍｉｎを有し得る。ｒ_ｂ２（θ）_ｍｉｎはｒ_ｂ１よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍｉｎはｒ_ｂ１よりも小さい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍｉｎはｒ_ａ１よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（θ）_ｍｉｎはｒ_ａ１よりも小さい場合がある。

ｒ_ｂ２（θ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、θとともに変わり得る。ｒ_ｂ２（θ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、１つ以上の最大値を有し得る。ｒ_ｂ２（θ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、１つ以上の最小値を有し得る。

ｒ_ｂ２は１つ以上の最大値ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘを有し得る。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘはｒ_ｂ１（ｚ）よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘはｒ_ｂ１（ｚ）よりも小さい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘはｒ_ａ１（ｚ）よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘはｒ_ａ１（ｚ）よりも小さい場合がある。

ｒ_ｂ２は１つ以上の最小値ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍｉｎを有し得る。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍｉｎはｒ_ｂ１（ｚ）よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍｉｎはｒ_ｂ１（ｚ）よりも小さい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍｉｎはｒ_ａ１（ｚ）よりも大きい場合がある。ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍｉｎはｒ_ａ１（ｚ）よりも小さい場合がある。

ｒ_ｂ２（ｚ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、ｚとともに変わり得る。ｒ_ｂ２（ｚ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、１つ以上の最大値を有し得る。ｒ_ｂ２（ｚ）との類推によって、ｒ_ａ２、ｒ_ｂ１、及びｒ_ａ１の１つ以上は、１つ以上の最小値を有し得る。

図８は、装置８００のｚとともに、要素半径の変形例を概念的に示す。装置８００はカラー８０５を含み得る。Ｖ_１及びＶ_２は、図３～図７に示される概念的Ｖ_１及びＶ_２に対応する要素であり得る。それらは、ｚに沿って離間し、ｚ及びｒに沿って分散され、θのページから周方向に外へ延在する。Ｍは薬物を表す。

図９は、装置８００に関する、例証的極値ｒ_ａ１（ｚ）_ｍｉｎ、ｒ_ｂ１（ｚ）_ｍａｘ、ｒ_ｂ２（ｚ）_ｍａｘ、及びｒ_ａ２（ｚ）_ｍｉｎを示す。

チャンバは事前充填シリンジの一部であり得る。事前充填シリンジは、ガラス、プラスチック、または任意の他の好適な材料を含むバレルを有し得る。事前充填シリンジは、一体型ニードルを含み得る。事前充填シリンジは、一体型ニードルを含まない事前充填シリンジであり得る。事前充填シリンジは、ニードル安全シールドを含み得る。

チャンバは自動注射器用の事前充填シリンジの一部であり得る。チャンバは自動注射器用のカートリッジの一部であり得る。自動注射器は手術室環境で使用され得る。自動注射器は、免疫欠陥患者の近傍で使用され得る。

チャンバはパッチポンプの一部であり得る。パッチポンプは装着型薬物注入ポンプであり得る。ポンプは、数分の期間にわたって、最大数十ミリリットルの注射液を送達し得る。ポンプは、数日の期間にわたって、最大数十ミリリットルの注射液を送達し得る。

チャンバは薬剤小瓶の一部であり得る。薬剤小瓶は、プラスチック、ガラス、または任意の他の好適な材料を含み得る。薬剤小瓶はポリマーストッパーを含み得る。

チャンバはガラス薬剤アンプルの一部であり得る。

チャンバは単回使い捨てスポイトボトルの一部であり得る。

チャンバは複数回使用可能スポイトボトルの一部であり得る。ボトルはプラスチックを含み得る。ボトルは、スポイトボトルへの逆流を防ぐ逆流防止機構を含み得る。

チャンバは第１の放射能力を有し得る。送達アセンブリは第２の放射能力を有し得る。第１及び第２の電子ビームの吸収能力は異なり得る。差は、デバイスの単位長さ毎に基づく、第１の電子ビームの吸収能力と第２の電子ビームの吸収能力との差であり得る。第１の放射能力は、第２の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は、第２の放射能力よりも小さい場合がある。第１の放射能力は、デバイスの単位長さ毎に基づいて、第２の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は、デバイスの単位長さ毎に基づいて、第２の放射能力よりも小さい場合がある。

チャンバは事前充填シリンジのバレルの一部であり得る。

本装置はエンベロープを含み得る。エンベロープはチャンバを滅菌するように囲繞し得る。エンベロープは送達アセンブリを滅菌するように囲繞し得る。エンベロープは流体置換部材を滅菌するように囲繞し得る。エンベロープは、残留物を包囲しないエンベロープであり得る。残留物は化学滅菌から生じた残留物であり得る。

チャンバはガラスを含み得る。ガラスはホウケイ酸ガラスを含み得る。チャンバはポリマーを含み得る。表５には、チャンバ内に含まれ得る選択された例証的材料が列挙される。

出口はチャンバから離れるように延在する中心軸を有し得る。送達アセンブリは軸の周りで回転対称ではない送達アセンブリであり得る。送達アセンブリは、中心軸と同一直線上にない軸に沿って配列され得る。

送達アセンブリは自動注射器を含み得る。チャンバは自動注射器のリザーバを含み得る。

薬物は分子を含み得る。分子は質量を有し得る。質量は範囲内にあり得る。範囲は低値及び上限を有し得る。下限及び上限は範囲内に含まれ得る。表６には、選択された例証的下限及び上限が列挙される。

薬物は３，０００ダルトンより大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は２，８００ダルトン～３，０００ダルトンの範囲にある質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，０００ダルトンであり、３，２００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，２００ダルトンであり、３，４００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，４００ダルトンであり、３，６００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，６００ダルトンであり、３，８００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，８００ダルトンであり４，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも４，０００ダルトンであり、５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも５，０００ダルトンであり、６，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも６，０００ダルトンであり、８，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも８，０００ダルトンであり、１０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１０，０００ダルトンであり、１５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１５，０００ダルトンであり、２０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも２０，０００ダルトンであり、２５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも２５，０００ダルトンであり、４０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも４０，０００ダルトンであり、５０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも５０，０００ダルトンであり、６０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも６０，０００ダルトンであり、１００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１００，０００ダルトンであり、１２５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１２５，０００ダルトンであり、１５０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１５０，０００ダルトンであり、１７５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも１７５，０００ダルトンであり、２００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも２００，０００ダルトンであり、２２５，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも２２５，０００ダルトンであり、２５０，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも２５０，０００ダルトンであり、５００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも５００，０００ダルトンである質量を有する分子を含み得る。

薬物は少なくとも３，０００ダルトンであり、５００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含み得る。

薬物はタンパク質を含み得る。

薬物は糖を含み得る。糖は単糖を含み得る。糖は二糖を含み得る。糖はスクロース（分子量３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖はトレハロース（分子量３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖はブドウ糖（分子量１８０ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖はマンニトール（分子量１８２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖はソルビトール（分子量１８２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖は乳糖（分子量３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。糖は麦芽糖（分子量３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌ）を含み得る。

薬物は抗体を含み得る。抗体は約１５０ｋＤａである質量を有し得る。抗体は約１４０ｋＤａ～約１６０ｋＤａの範囲にある質量を有し得る。抗体は、１４０ｋＤＡ未満の質量を有し得る。抗体は１６０ｋＤＡ以上である質量を有し得る。抗体はモノクローナル抗体を含み得る。

薬物は抗体断片を含み得る。抗体は約５０ｋＤａである質量を有し得る。断片は、約４０ｋＤａ～約６０ｋＤａの範囲にある質量を有し得る。断片はわずか４０ｋＤＡである質量を有し得る。断片は６０ｋＤａ以上である質量を有し得る。

薬物はペプチド治療剤を含み得る。ペチプドは約１０ｋＤａである質量を有し得る。ペチプド治療剤は約８ｋＤａ～約１２ｋＤａの範囲にある質量を有し得る。ペプチド治療剤は、わずか８ｋＤＡである質量を有し得る。ペプチド治療剤は１２ｋＤａ以上である質量を有し得る。

薬物は生物由来物質を含み得る。生物由来物質は活動的であり得る。生物由来物質は活動的ではない生物由来物質であり得る。表７には、選択された例証的生物由来物質が列挙される。

薬物は１つ以上の化合物の製剤を含み得る。化合物は自然発生物質を含み得る。化合物は自然発生物質から生じる物質を含み得る。化合物は合成的に製造された物質を含み得る。化合物はキメラ物質を含み得る。化合物は工学的物質を含み得る。化合物はヒト化物質を含み得る。化合物は組み換え技術によって製造された物質を含み得る。化合物は組み換え技術によって改良された物質を含み得る。薬物は凍結乾燥状態の材料を含み得る。薬物は凍結乾燥材料を戻すための材料を含み得る。

化合物は患者の治療処置のために認められている薬剤を含み得る。化合物は治療プロトコルで使用される物質を含み得る。化合物は診断プロトコルで使用される物質を含み得る。化合物は実験プロトコルで使用される物質を含み得る。化合物は本発明の装置及び方法で使用されるのに混合可能な物質を含み得る。

薬物は、単独で、または１つ以上の他の列挙された薬剤の組み合わせ、もしくは１つ以上の他の列挙されていない薬剤との組み合わせのいずれかで、本明細書に列挙された任意の薬剤を含み得る。薬剤は、抗緑内障薬物、他の眼用薬、神経保護薬、抗菌薬、抗炎症薬（ステロイドまたは非ステロイド化合物）、及びホルモンを含む生物剤、酵素または酵素関連成分、抗体または抗体関連成分、オリゴヌクレオチド（ＤＮＡ、ＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ、及びアンチセンスオリゴヌクレオチド等の他の好適なオリゴヌクレオチドを含む）、ＤＮＡ／ＲＮＡベクター、ウイルスまたはウイルスベクター、ペチプド、ならびにタンパク質を含み得る。薬剤は、アンギオスタチン、酢酸アネコルタブ、トロンボスポンジン、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）受容体チロシンキナーゼ阻害剤、及びラニビズマブ（ＬＵＣＥＮＴＩＳ（登録商標））、ベバシズマブ（ＡＶＡＳＴＩＮ（登録商標））、ペガプタニブ（ＭＡＣＵＧＥＮ（登録商標））、スニチニブ、及びソラフェニブ等の抗ＶＥＧＦ薬、ならびに抗血管形成効果をもたらす種々の既知の小分子及び転写阻害剤のいずれかを含む抗血管形成剤と、アテノロール、プロプラノロール、メチプラノール、ベタキソロール、カルテオロール、レボベタキソロール、レボブノロール、及びチモロール等のベータブロッカー剤を含む、アドレナリン拮抗薬等の緑内障薬を含む点眼薬と、を含み得る。薬剤は、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）阻害剤及び抗ＰＤＧＦ薬を含み得る。薬剤は、形質転換成長因子（ＴＧＦ）阻害剤及び抗ＴＧＦ薬を含み得る。薬剤は、ベータメタゾン、コルチゾン、デキサメタゾン、デキサメタゾン２１－リン酸、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン２１－リン酸、酢酸プレドニゾロン、プレドニゾロン、ロテプレドノール、メドリソン、フルオシノロンアセトニド、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロン、ベクロメタゾン、ブデソニド、フルニソリド、フルオロメトロン、フルチカゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、及びリメキソロン等のグルココルチコイド及びコルチコステロイドを含む抗炎症薬と、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、イブプロフェン、ブロムフェナク、ネパフェナク、ケトロラク、サリチル酸塩、インドメタシン、ナキソプレン、ナプロキセン、ピロキシカム、及びナブメトンを含む非ステロイド抗炎症薬と、を含み得る。薬剤は抗サイトカイン剤を含み得、薬剤はトシリズマブ（ＡＣＴＥＭＲＡ（登録商標））等の抗インターロイキン６剤を含み得る。薬剤は、ラムパリズマブ等の補体因子Ｄ（抗補体因子Ｄ抗体またはその抗原結合性フラグメント等）を標的にするものと、補体因子Ｈ（抗補体因子Ｈ抗体またはその抗原結合性フラグメント等）を標的にするものと含む、抗補体剤を含み得る。薬剤は、アンジオポイエチン２抗体またはその抗原結合性フラグメント等のアンジオポイエチン特異的物質を含み得る。薬剤はヒト成長ホルモンを含み得る。薬剤は任意の好適な薬剤を含み得る。

薬物は上記で言及された薬剤のいずれかの１つ以上の派生物を含み得る。薬物は上記で言及された薬剤のいずれかの進行型を含み得る。薬物は上記で言及された薬剤のいずれかの突然変異型を含み得る。薬物は上記で言及された薬剤のいずれかの組み合わせを含み得る。組み合わせは多特異的分子に組み込まれ得る。多特異的分子は、その成分の特性を提示し得る。多特異的分子は、その構成部分である場合、いずれかと異なる特性を提示し得る。薬物は上記の薬剤のいずれかのデポ形態、ヒドロゲル形態、ペグ形態を含み得る。薬物は上記の薬剤のいずれかの任意の好適な形態を含み得る。

エンベロープはスリーブを含み得る。

エンベロープは放射線検出器を含み得る。

エンベロープは内部大気を含み得る。内部大気は、エンベロープの外側にあり及びそれに隣接する外部大気に対して、不活性ガスが豊富であり得る。外部大気は滅菌野のものであり得る。外部大気は医療施設のものであり得る。外部大気は患者の診察部屋のものであり得る。不活性ガスは窒素Ｎ_２を含み得る。不活性ガスはアルゴンを含み得る。不活性ガスはヘリウムを含み得る。不活性ガスは希ガスを含み得る。不活性ガスは任意の好適な気体を含み得る。

エンベロープは、エンベロープの外側にあり及びエンベロープに隣接する化合物の濃度よりも大きい濃度において、吸水性化合物を包囲し得る。

エンベロープ内に包囲される気体酸素Ｏ_２の濃度は５０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は４０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は３０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は２０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は１０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は０．５ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は０．１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体酸素の濃度は０．００１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。

エンベロープ内に包囲される気体水蒸気Ｈ_２Ｏの濃度は５０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は４０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は３０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は２０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は１０ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は０．５ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は０．１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。エンベロープ内に包囲される気体水蒸気の濃度は０．００１ｐｐｍ以下の濃度であり得る。

エンベロープは第１の不浸透性部材を含み得る。第１の不浸透性部材は質量伝送に不浸透性であり得る。エンベロープは第２の不浸透性部材を含み得る。第２の不浸透性部材は質量伝送に不浸透性であり得る。第２の不浸透性部材は第１の不浸透性部材の反対に配置され得る。第１及び第２の不浸透性部材は互いに密閉され得る。第１及び第２の不浸透性部材はキャビネットを画定し得る。

不浸透性部材の一方または両方は、吸水性化合物が保存可能期間に飽和しないままの状態にある十分に低いＨ_２Ｏに浸透性を有し得る。保存可能期間は１日以上であり得る。保存可能期間は１０日以上であり得る。保存可能期間は１００日以上であり得る。保存可能期間は５００日以上であり得る。保存可能期間は１０００日以上であり得る。保存可能期間は２０００日以上であり得る。

不浸透性部材の一方または両方は、吸水性化合物が保存可能期間に飽和しないままの状態にある十分に低いＯ_２に浸透性を有し得る。保存可能期間は１日以上であり得る。保存可能期間は１０日以上であり得る。保存可能期間は１００日以上であり得る。保存可能期間は５００日以上であり得る。保存可能期間は１０００日以上であり得る。保存可能期間は２０００日以上であり得る。

第１の不浸透性部材は送達アセンブリを収容するように窪みがあり得る。窪みは第１の不浸透性部材の形に合わせることによって形成され得る。

第１の不浸透性部材はポリマーを含み得る。ポリマーは成形ポリマーを含み得る。

第２の不浸透性部材はホイルを含み得る。ホイルはパッケージングホイルであり得る。ホイルは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ）及びその関連会社が申請した商標ＴＹＶＥＫの下で利用可能であるもの等のホイルであり得る。ホイルは、Ｏｌｉｖｅｒ－Ｔｏｌａｓ（Ｆｅａｓｔｅｒｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）及びその関連会社が申請した商標ＯＶＡＮＴＥＸの下で利用可能であるもの等のホイルであり得る。

ホイルは紙を含み得る。ホイルはセルロースを含み得る。ホイルは金属を含み得る。ホイルは、ポリエチレン（例えば、商標名ＴＹＶＥＫの下で利用可能であり得る高密度ポリエチレン）、ポリエステル、または任意の他の好適なプラスチックを含み得る。

第１の不浸透性部材はホイルを含み得、第２の不浸透性部材はホイルを含み得る。

第１の不浸透性部材は送達アセンブリを収容するように窪みがあり得る。第２の不浸透性部材は送達アセンブリを収容するように窪みがあり得る。

第１の不浸透性部材はシースを含み得る。第２の不浸透性部材はキャップを含み得る。キャップはホイルを含み得る。

エンベロープはブリスターパックを含み得る。

残留物は蒸気を含み得る。残留物は吸着分子を含み得る。吸着分子はエンベロープ上に配置され得る。吸着分子は送達アセンブリ上に配置され得る。吸着分子はチャンバの表面上に配置され得る。

第１の放射能力は、ある倍数だけ、第２の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は、ある倍数だけ、第１の放射能力よりも大きい場合がある。倍数の数値は片側下限によって定義され得る。数値は下限及び上限がある両側範囲によって定義され得る。表８は、選択された例証的な片側下限と、上限及び下限を有する範囲とを示す。

第１の減衰能力は１．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．２よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．３よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．４よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．５よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．６よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．７よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．８よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１．９よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は２．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は３．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は４．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は５．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は７．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１０．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１５．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は２０．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は５０．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は７５．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１００．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１２５．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１４０．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１５０．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は１７５．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

第１の減衰能力は２００．０よりも大きい倍数だけ第２の減衰能力よりも大きい場合がある。

エンベロープは第３の放射能力を有し得る。

第１の放射能力は第３の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は装置の縦軸に沿った単位長さ毎に、第３の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は表８に示されるもののうちの１つ等の値を有する倍数だけ第３の放射能力よりも大きい場合がある。

第３の放射能力は第１の放射能力よりも大きい場合がある。第３の放射能力は、装置の縦軸に沿った単位長さ毎に、第１の放射能力よりも大きい場合がある。第３の放射能力は表８に示されるもののうちの１つ等の値を有する倍数だけ第１の放射能力よりも大きい場合がある。

送達アセンブリ主要部はトロイダル状要素を含み得る。トロイダル状要素は縦軸の周りに配置され得る。送達アセンブリはシャフト要素を含み得る。シャフト要素は縦軸に沿って配置され得る。トロイダル状要素は縦軸の周りでシャフトに対して回転可能であり得る。シャフトは縦軸に沿って変位可能であり得る。シャフトはチャンバ内部に薬物を移動させるプランジャと係合し得る。シャフトはチャンバから出るように薬物を移動させるプランジャと係合し得る。

本装置はシースを含み得る。シャーシはシースを支持し得る。チャンバはシースを支持し得る。シースは薬物の周りに配置され得る。シースはチャンバの周りに配置され得る。シースは第４の放射能力を有し得る。第１の放射能力は、装置の縦軸に沿った単位長さ毎に、第４の放射能力よりも大きい場合がある。第１の放射能力は、表８に示されるもののうちの１つ等の値を有する倍数だけ第４の放射能力よりも大きい場合がある。

装置を提供するための方法が提供される。

本方法は、電子ビームを使用して、チャンバのバレルの外側表面に所定の放射線量を送達することを含み得る。滅菌は所定の線量を送達アセンブリの表面に適用することを含み得る。表面は送達アセンブリの内部の表面であり得る。表面は送達アセンブリの要素の表面であり得る。表面はシャーシの表面であり得る。表面は流体置換部材の表面であり得る。本方法は異なる線量を送達アセンブリの異なる部分に送達し得る。本方法は同じ線量を送達アセンブリの異なる部分に送達し得る。本方法は異なる線量をチャンバの異なる部分に送達し得る。本方法は同じ線量をチャンバの異なる部分に送達し得る。本方法は同じ線量を送達アセンブリの一部またはチャンバの一部に送達し得る。

表９は、選択された例証的な片側上限と、上限及び下限を有する範囲とを示す。

本方法は、送達アセンブリがチャンバに添着されるとき、送達アセンブリを滅菌することを含み得る。送達アセンブリ及びチャンバが相互に添着され、エンベロープの内側に密閉されるとき、滅菌することを行い得る。

送達アセンブリ及びチャンバが相互に添着されるとき、滅菌することを行い得、薬物はチャンバ内にあり、送達アセンブリ及びチャンバはエンベロープ内の内側で密閉される。滅菌することは、エンベロープを通るように電子ビームを向かわせることを含み得る。

本方法は、薬物を電子ビームから保護する放射線遮蔽部を提供することを含み得る。放射線遮蔽部は電子ビームから薬物を保護し得る。放射線遮蔽部は制動放射線から薬物を保護し得る。

滅菌することは、電子ビームを磁気的に操ることを含み得る。操ることは、ビームの焦点を合わせることを含み得る。操ることは、装置の領域にわたって、放射線量を当てるようにビームをパニングすることを含み得る。操ることは、装置の領域にわたって、放射線量を当てるようにビームを角度調整することを含み得る。操ることは、装置の領域にわたって、放射線量を当てるようにビームをラスタライズすることを含み得る。滅菌することは、薬物から離れるように、放射線を局部集中させるために磁気放射線トラップを提供することを含み得る。

図１０は、薬物を送達するための例証的装置１０００を示す。

装置１０００は縦軸Ｌを画定し得る。軸Ｌは方向ｚと同一直線上にあり得る。装置１０００は、装置１０００が十分に組み立てられた状態で示される。当該状態では、装置１０００はプライミングの準備ができ得る。当該状態では、装置１０００は、送達するための薬物の変質の準備ができ得る。当該状態では、装置１０００は薬物を放出する準備ができ得る。当該状態では、装置１０００からの薬物の放出が開始していない場合がある。

装置１０００は、プランジャロッド１０１０等の流体置換部材を含み得る。ロッド１０１０は、例えば、薬物を戻すために、混合構成（図示されない）の一部であり得る。

装置１０００は薬物コンテナ１０５０を含み得る。コンテナ１０５０は混合構成（図示されない）の一部であり得る。コンテナ１０５０は軸Ｌと同軸上に配置され得る。コンテナ１０５０は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。ロッド１０１０の遠位部は、コンテナ１０５０内部に配置され得る。

コンテナ１０５０は、チャンバ１０６２内に薬物１０６０を含有し得る。出口１０６４は、チャンバ１０６２から離れるように延在する中心軸（Ｌと同一直線上に示される）を有し得る。コンテナ１０５０はプランジャ１０５６と密閉係合し得る。ロッド１０１０の遠位端はプランジャ１０５６の近位表面に当接し得る。ロッド１０１０は、それがプランジャ１０５６を押すまたは引くことができるように、プランジャ１０５６に係合し得る。ロッド１０１０は、それがプランジャ１０５６を押す（しかし、引かない）ように、プランジャ１０５６に接触し得る。

装置１０００は送達アセンブリ１０８２を含み得る。送達アセンブリ１０８２はシャーシ１０８６を含み得る。シャーシ１０８６はコンテナ１０５０に係合し得る。シャーシ１０８６は、軸Ｌに沿って対応する固定位置に、送達アセンブリ１０８２の１つ以上の要素を支持し得る。プランジャ１０５６は送達アセンブリ１０８２に係合し得る。プランジャ１０５６は軸Ｌに沿って移動可能であり得る。送達アセンブリ１０８２の１つ以上の要素は、軸Ｌに沿って縦方向に固定され、軸Ｌの周りで回転可能であり得る。

コンテナ１０５０は、送達アセンブリ１０８２の一部ではないように考慮され得る。

送達アセンブリ１０８２は近位ノブ１００２を含み得る。ノブ１００２は軸Ｌと同軸上に配置され得る。グリップ１００１はノブ１００２上に提供され得る。ノブ１００２はロッド１０１０に螺入するように取り付けられ得る。

送達アセンブリ１０８２はデバイスハウジング１０７０を含み得る。ハウジング１０７０は軸Ｌと同軸上に配置され得る。ハウジング１０７０は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。

送達アセンブリ１０８２は指型フランジ１０８０を含み得る。指型フランジ１０８０はハウジング１０７０から分離され得る。指型フランジ１０８０はハウジング１０７０に取り付けられ得る。指型フランジ１０８０はハウジング１０７０と一体であり得る。

送達アセンブリ１０８２はカラー１００５を含み得る。カラー１００５は軸Ｌと同軸上に配置され得る。カラー１００５は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。カラー１００５は指型フランジ１０８０に取り付けられ得る。カラー１００５は指型フランジ１０８０と一体であり得る。カラー１００５はハウジング１０７０に取り付けられ得る。カラー１００５はハウジング１０７０と一体であり得る。

図１１はノブ１００２を示す。ノブ１００２は、ノブ１００２の内部にあるねじ山１１９２（疑似的に示される）を含み得る。

グリップ１００１は、ロッド１０１０の縦方向並進をもたらすようなノブ１００２上の牽引力に寄与し得る。グリップ１００１は、ロッド１０１０の縦方向並進をもたらすようなノブ１００２とのオペレータの人間工学的指接触に寄与し得る。グリップ１００１を通るようなノブ１００２との指接触は、オペレータに、軸Ｌに沿ったロッド１０１０の遠位縦方向並進の範囲の触覚フィードバックを行い得る。

ノブ１００２は回転突起１１０６を含み得る。回転突起１１０６は軸Ｌの周りにノブ１００２の回転をもたらすように、オペレータによって利用され得る。回転突起１１０６はロッド１０１０の並進をもたらすようなノブ１００２上の牽引力に寄与し得る。回転突起１１０６は、ノブ１００２の回転によってロッド１０１０の並進をもたらすようなノブ１００２とのオペレータの人間工学的指接触に寄与し得る。回転突起１１０６との指接触は、オペレータに、軸Ｌに沿ったロッド１０１０の並進の範囲の触覚フィードバックを行い得る。

回転突起１１０６は、ノブ１００２の周囲で周方向に間隔があり得る。回転突起１１０６は、グリップ１００１の円周の周囲に一定間隔で間隔があり得る。グリップ１００１の周囲の周りに一定間隔で間隔がある回転突起１１０６は、オペレータに、行われる回転の程度の測定値を提供し得る。

ノブ１００２は回転方向記号１１０８を含み得る。動作状態では、装置１０００は、２つの回転方向の１つだけに、軸Ｌの周りでノブ１００２の回転に応答して、コンテナ１０５０内部でロッド１０１０の遠位変位をもたらし得る。回転方向記号１１０８は、実際の回転方向について、合図をオペレータに提供し得る。合図は、動作状態の前に及び／または動作状態中に、リマインダの役割を果たし得る。合図は視覚的であり得る。合図は触覚的であり得る。

示されるように、軸Ｌの周りでノブ１００２の回転に応答して、コンテナ１０５０内部でロッド１０１０の遠位変位に関する実際の回転方向は、装置１０００に対して時計周りであり得る。（いくつかの実施形態（図示されない）に関して、反時計回りの回転は、実際の回転方向であり得る。いくつかの実施形態に関して、回転方向記号は、反時計回り回転に関する合図を提供し得る。）

遠位ロッド端１１１１は、回転防止スロット１１６１の遠位端を画定し得る。回転防止スロット１１６１は軸Ｌに平行であり得る。遠位ロッド端１１１１は、規則的または不規則的様式で、ロッド１０１０の周囲の周りに分散される１つ以上の追加回転防止スロットまたは特徴部（図示されない）を含み得る。回転防止スロット１１６１は、ねじ山１１６２の近位に、経路の全てまたは一部を延在し得る。ねじ山１１６２は、近位ロッド端１１６８まで、経路の全てまたは一部を近位に延在し得る。ねじ山１１６２は、ノブ１００２のねじ山１１９２に係合し得る。

ロッド１０１０は平面１１６４を含み得る。平面１１６４は軸Ｌに平行であり得る。ロッド１０１０は、規則的または不規則的様式で、ロッド１０１０の周囲の周りに分散される１つ以上の追加平面（図示されない）を含み得る。平面１１６４は、回転防止スロット１１６１の近くから近位端１１６８まで、経路の全てまたは一部を近位に延在し得る。平面１１６４は、ねじ山１１６２と縦方向に同延であり得る。平面１１６４は、スロット１１６１から円周方向に変位し得る。円周方向変位は、スロット１１６１の１００°の弧であり得る。

コンテナ１０５０は、指型フランジ１０８０の遠位にあるデバイス１０００内に配置され得る。コンテナ１０５０は、指型フランジ１０８０の遠位にあるハウジング１０７０内に配置され得る。コンテナ１０５０の近位開口部を囲繞するコンテナ１０５０の近位リム１１５３は、指型フランジ１０８０の遠位で、デバイス１０００内で窪みがあり得る。コンテナ１０５０の近位リム１１５３は、ハウジング１０７０内で窪みがあり得る。

ノブ１００２はカラー１００５内部で同軸上に配置され得る。カラー１００５は窓１１６９を見るような状態になることを含み得る。記号１１０８の一部は窓１１６９によって可視であり得る。

ロッド１０１０は、プランジャ近位面１１５１に当接する遠位端１１１１を伴い、コンテナ１０５０内で含有され得る。近位ロッド端１１６８は、カラー１００５内で近位に延在し得る。ノブ１００２は、カラー１００５に遠位に延在し、ロッド１０１０に螺入するように係合し得る。

図１２は、薬物を送達するための例証的装置１２００を示す。装置１２００は送達アセンブリ１２８２を含み得る。装置１２００は薬物コンテナ１２５０を含み得る。コンテナ１２５０は、送達アセンブリ１２８２の一部ではないように考慮され得る。装置１２００はハブ１２９０を含み得る。ハブ１２９０はコンテナ１２５０に添着され得る。ハブ１２９０はニードルハブであり得る。

図１３は、図１２に示されるものと異なる透視図から例証的装置１２００を示す。

図１４は、線１４－１４（図１３に示される）に沿って取られた装置１２００の断面図を示す。

装置１２００は縦軸Ｌを画定し得る。軸Ｌは方向ｚと同一直線上にあり得る。装置１２００は、装置１２００が十分に組み立てられた状態で示される。当該状態では、装置１２００はプライミングの準備ができ得る。当該状態では、装置１２００は、送達するための薬物の変質の準備ができ得る。当該状態では、装置１２００は薬物を放出する準備ができ得る。当該状態では、装置１２００からの薬物の放出が開始していない場合がある。

装置１２００は、プランジャロッド１２１０等の流体置換部材を含み得る。ロッド１２１０は、例えば、薬物を戻すために、混合構成（図示されない）の一部であり得る。

コンテナ１２５０は混合構成（図示されない）の一部であり得る。コンテナ１２５０は軸Ｌと同軸上に配置され得る。コンテナ１２５０は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。ロッド１２１０の遠位部は、コンテナ１２５０内部に配置され得る。

コンテナ１２５０は、チャンバ１２６２内に薬物１２６０を含有し得る。出口１２６４は、チャンバ１２６２から離れるように延在する中心軸（Ｌと同一直線上であるように示される）を有し得る。コンテナ１２５０はプランジャ１２５６と密閉係合し得る。ロッド１２１０の遠位端はプランジャ１２５６の近位表面に当接し得る。ロッド１２１０の遠位端はプランジャ１２５６の近位表面に係合し得る。ロッド１２１０は、それがプランジャ１２５６を押すまたは引くことができるように、プランジャ１２５６に係合し得る。ロッド１２１０は、それがプランジャ１２５６を押す（しかし、引かない）ように、プランジャ１２５６に接触し得る。

送達アセンブリ１２８２はシャーシ１２８６を含み得る。シャーシ１２８６はコンテナ１２５０に係合し得る。シャーシ１２８６は、軸Ｌに沿って対応する固定位置に、送達アセンブリ１２８２の１つ以上の要素を支持し得る。プランジャ１２５６は送達アセンブリ１２８２に係合し得る。プランジャ１２５６は軸Ｌに沿って移動可能であり得る。送達アセンブリ１２８２の１つ以上の要素は、軸Ｌに沿って縦方向に固定され、軸Ｌの周りで回転可能であり得る。

送達アセンブリ１２８２は近位ノブ１２０２を含み得る。ノブ１２０２は軸Ｌと同軸上に配置され得る。グリップ１２０１はノブ１２０２上に提供され得る。ノブ１２０２はロッド１２１０に螺入するように取り付けられ得る。

送達アセンブリ１２８２はデバイスハウジング１２７０を含み得る。ハウジング１２７０は軸Ｌと同軸上に配置され得る。ハウジング１２７０は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。

送達アセンブリ１２８２は指型フランジ１２８０を含み得る。指型フランジ１２８０はハウジング１２７０から分離され得る。指型フランジ１２８０はハウジング１２７０に取り付けられ得る。指型フランジ１２８０はハウジング１２７０と一体であり得る。指型フランジ１２８０はシャーシ１２８６と一体であり得る。

送達アセンブリ１２８２はカラー１２０５を含み得る。カラー１２０５は軸Ｌと同軸上に配置され得る。カラー１２０５は、円筒状、部分的に円筒状であり得る、または任意の他の好適な形態を有し得る。カラー１２０５は指型フランジ１２８０に取り付けられ得る。カラー１２０５は指型フランジ１２８０と一体であり得る。カラー１２０５はハウジング１２７０に取り付けられ得る。カラー１２０５はハウジング１２７０と一体であり得る。カラー１２０５はシャーシ１２８６に取り付けられ得る。カラー１２０５はシャーシ１２８６と一体であり得る。

図１５は例証的エンベロープ１５００を示す。エンベロープ１５００は、図１～図８の１つ以上に示される例証的概念の１つ以上の特徴を有する装置、または、図１０～図１４の１つ以上に示される例証的装置と共通する１つ以上の特徴を有する装置等の装置の一部または全てを包囲し得る。エンベロープ１５００は大気を含み得る。

エンベロープ１５００はスリーブ１５０２を含み得る。スリーブ１５０２は中空であり得る。スリーブ１５０２は第１のセクション１５０４を含み得る。スリーブ１５０２は第２のセクション１５０６を含み得る。第１のセクション１５０４は第２のセクション１５０６のものよりも大きい直径を有し得る。第１のセクション１５０４は装置の大直径部を収容し得る。第２のセクション１５０６は装置の比較的に小さい小直径部を収容し得る。

エンベロープ１５００はホイルまたはキャップ１５０８を含み得る。ホイルまたはキャップ１５０８はスリーブ１５０２に密閉され得る。包囲された装置を伴うエンベロープ１５００は、ホイルまたはキャップ１５０８がスリーブ１５０２に密閉された後に滅菌され得る。

図１６はスリーブ１５０２が例示的フランジ１５１０を含み得ることを示す。ホイルまたはキャップ１５０８はフランジ１５１０に密閉され得る。図１６はスリーブ１５０２が基部１５１２を含み得ることを示す。

図１７はエンベロープ１５００の別の図を示す。

図１８は、線１８－１８（図１７に示される）に沿って取られたエンベロープ１５００の断面図を示す。ホイルまたはキャップ１５０８はフランジ１５１０に当接するように示される。

図１９は、ホイルまたはキャップがないエンベロープ１５００を示す。フランジ１５１０の上側表面が露出される。

図２０は、装置１２００（図１２に示される）をエンベロープ１５００に送達する例証的操縦アーム２０００（部分的に示される）を示す。操縦アームは、装置１０００（図１０に示される）等の装置または任意の他の好適な装置を、エンベロープ１５００に、または任意の他の好適なエンベロープに送達し得る。本装置は非滅菌状態であり得る。本装置は、薬物１２６０（図１２に示される）等の薬物（図示されない）または任意の他の好適な薬物を含み得る。本装置はチャンバを含み得る。チャンバは、滅菌状態であり得る薬物を含有する場合がある。チャンバは滅菌状態であり得る。薬物は滅菌状態であり得る。

図２１は、例証的エンベロープ２１００及び例証的装置２１５０を示す。エンベロープ２１００は、エンベロープ１５００（図１５に示される）に共通する１つ以上の特徴を有し得る。装置２１５０は、装置１０００（図１０に示される）及び装置１２００（図１２に示される）の一方または両方に共通する１つ以上の特徴を有し得る。

装置２１５０は、エンベロープ２１００内で密閉され得る。

装置２１００はエネルギー検出器２１０２を含み得る。エネルギー検出器２１０２はビームＢ等のエネルギービームを検出し得る。エネルギー検出器２１０２は、それがビームＢ等のエネルギービームに曝されていることを示し得る。インジケータは、色変化等の可視的インジケータであり得る。インジケータはラジオクロミック染料を含み得る。インジケータはＸ線フィルムを含み得る。インジケータは、無線周波数識別アンテナ等の無線周波数であり得る。エネルギー検出器２１０２は、エンベロープ２１００の内壁２１０６に添着されるように示される。エネルギー検出器２１０２は、エンベロープ２１００の壁の構造内部にある、または、ホイルもしくはキャップ２１０８内部にある、ホイルもしくはキャップ２１０８の内側表面２１０７上に、基部２１１２の内側表面２１１１上に、またはエンベロープ２１００内にもしくはその上の任意の他の好適な場所に配置され得る。

装置２１５０はエネルギー検出器２１０４を含み得る。エネルギー検出器２１０４は、エネルギー検出器２１０２と共通する１つ以上の特徴を有し得る。エネルギー検出器２１０４は、ハウジング２１７０の内部にあるチャンバ２１５６の外側表面２１５４上に示される。エネルギー検出器２１０４は、装置２１５０の任意の表面上または装置２１５０の任意の要素の内部に配置され得る。

装置１０００（図１０に示される）等の装置または任意の他の好適な装置は、１５００（図１５に示される）等のエンベロープまたは任意の他の好適なエンベロープの内部で密閉され得る。

図２２は、例証的滅菌システム２２００の内側に密閉され、その内部に配置される装置２１５０（図２１に示される）を伴うエンベロープ２１００を示す。滅菌システム２２００は遮蔽キャビネット２２０２等の囲いを含み得る。システム２２００はエネルギービームＢのソース２２０４を含み得る。ソース２２０４及びエンベロープ２１００は、エネルギービームＢが示される方位に対する角度で装置２１５０に対して方向付けられるように配列され得る。例えば、エネルギービームＢは、装置２１５０の軸Ｌに平行に方向付けられ得る。エネルギービームＢは、装置２１５０の軸Ｌに対して斜めに方向付けられ得る。エネルギービームＢが軸Ｌに平行に方向付けられるとき、装置２１５０は、エネルギービームＢが、送達アセンブリが配置される装置２１５０の端に入射するように配列され得る。エネルギービームＢが軸Ｌに平行に方向付けられるとき、装置２１５０は、エネルギービームＢが、送達アセンブリが配置される端の反対にある装置２１５０の端に入射するように配列され得る。システム２２００は、集束ビームＢを電磁的に操るための１つ以上のコイル２２０６及び２２０８を含み得る。システム２２００は、集束ビームＢを電磁的に操るための１つ以上のコイルを含み得る。遮蔽キャビネット２２０２は、材料を含み得、ビームＢ及びそれによって生じる放射線を含有するように寸法決定され得る。

システム２２００は、ロボット２２１０を取り扱うことを含み得る。エンベロープ２１００は、ロボット２２１０のプラテンまたはタレット２２１２上に支持されるように示される。伝達ボックス２２１４は、適切な電力供給装置と、シャフト２２１６を回転する駆動機構を含み得る。伝達ボックス２２１４は、適切な電力供給装置と、軸Ｌの周りに連続的にシャフト２２１６を回転する駆動機構とを含み得る。伝達ボックス２２１４は、適切な電力供給装置と、軸Ｌの周りの角度θの１つ以上の設定値までシャフト２２１６を回転する制御及び駆動機構とを含み得る。プラテンまたはタレット２２１２は、シャフト２２１６の回転とともに回転し得る。エンベロープ２２１０は、プラテンまたはタレット２２１２の回転とともに回転し得る。

伝達ボックス２２１４は、適切な電力供給装置と、ホイール２２１８を駆動する制御及び駆動機構とを含み得る。ホイール２２１８は軌道（図示されない）に沿って走行し得る。ホイール２２１８は、操縦可能であり、軌道から独立している場合がある。

遮蔽キャビネット２２０２はアクセスドア２２２０を含み得る。

遮蔽キャビネット２２０２は放射線遮蔽部２２２１を含み得る。遮蔽２２２１はエンベロープ２１００の一部を遮蔽し得る。当該一部はエンベロープ２１００の全体よりも小さい場合がある。遮蔽２２２１は装置２１５０（図２１に示される）の一部を遮蔽し得る。当該一部は装置２１５０の全体よりも小さい場合がある。遮蔽２２２１は、そうでなければ薬物に衝突するであろうビームＢからエネルギーを減衰するように位置付けられ得る。遮蔽２２２１はスロット２２２３を含み得る。

ロボット２２１０はパッケージ２１００をスロット２２２３に移動させ得る。ロボット２２１０は、パッケージ２１００をスロット２２２３に、ソース２２０４の反対にある遮蔽２２２１の側から移動させ得る。ロボット２２１０は、スロット２２２３に沿ってエンベロープ２１００を移動させることができる。ロボット２２１０が、ビームＢがたどるであろう経路にエンベロープ２１００を位置付けた後、遮蔽２２２１は、エンベロープ２１００の全てまたは一部の周りで低くなり得る。

システム２２００は制御ハードウェア２２２２を含み得る。システム２２００は、システム２２００の構成要素間で信号を伝達及び受信するためのアンテナ２２２４、２２２６、２２２８、及び２２３０等の１つ以上のアンテナを含み得る。

図２３は例証的ハードウェア２３００を示す。ハードウェア２３００はコンピューティングマシンであり得る。ハードウェア２３００は、１つ以上の集積回路を含み得る、及びロボティック滅菌システムを制御するように、または任意の他の好適な論理演算を行うように構成されているロジックを含み得る、チップモジュール２３０２を含み得る。

ハードウェア２３００は、以下の構成要素の１つ以上を含み得る。該当する構成要素として、伝達デバイス及び受信デバイスを含み得、及び光ファイバーケーブル、同軸ケーブル、電話線、無線デバイス、ＰＨＹ層ハードウェア、キーパッド／ディスプレイ制御デバイスまたは任意の好適なメディアもしくはデバイスとインターフェース接続し得るＩ／Ｏ回路２３０４と、カウンタタイマー、リアルタイムタイマー、電源投入時リセット発生器、または任意の好適な周辺デバイスを含み得る周辺デバイス２３０６と、論理処理デバイス２３０８と、機械可読メモリ２３１０とが挙げられる。

機械可読メモリ２３１０は、機械可読データ構造に情報を記憶するように構成され得る。

構成要素２３０２、２３０４、２３０６、２３０８、及び２３１０は、システムバスまたは他の相互接続部２３１２によって一緒に結合され得、２３２０等の１つ以上の回路基板上に存在し得る。いくつかの実施形態では、構成要素は、単一シリコンベースチップに統合され得る。

プログラム及びデータを含むソフトウェア構成要素は、所望される場合、ＣＤ－ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、及びＥＥＰＲＯＭを含むＲＯＭ（読込専用メモリ）形態に実装され得る、または、限定ではないが、様々な種類のディスク、様々な種類のカード、及びＲＡＭ等の任意の他の好適なコンピュータ可読媒体に記憶され得ることを認識されるであろう。ソフトウェアのような本明細書に説明される構成要素は、代替として及び／または加えて、所望される場合、従来の技術を使用して、ハードウェア内に、全体的または部分的に、実装され得る。

本明細書に説明される情報を表す様々な信号は、金属線、光ファイバー、及び／または無線伝達媒体（例えば、空気及び／または空間）等の信号伝導媒体を通るように進む電磁波の形態で、ソースと目的先との間で伝送し得る。

ハードウェア２３００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、または他の好適なネットワークを介して、１つ以上のリモートコンピュータへの接続をサポートするネットワーク化環境で動作し得る。ＬＡＮネットワーク環境で使用されるとき、ハードウェア２３００は、Ｉ／Ｏ回路２３０４内のネットワークインターフェースまたはアダプタを経由して、ＬＡＮに接続され得る。ＷＡＮネットワーク環境で使用されるとき、ハードウェア２３００は、ＷＡＮを通って通信を確立するためのモデムまたは他の手段を含み得る。示されるネットワーク接続は例証であり、コンピュータ間の通信リンクを確立する他の手段が使用され得ることを認識されるであろう。ＴＣＰ／ＩＰ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）、ＦＴＰ、ＨＴＴＰ等の様々な周知のプロトコルのいずれかの存在を推測し、本システムは、例えばインターネットを通して、クライアントサーバ設定で動作し、ユーザがロジカル処理デバイス２３０８を動作させることを可能にし得る。

ハードウェア２３００は、多数の汎用または特殊目的のコンピューティングシステム環境または構成に含まれ得る。本発明とともに使用される好適であり得る周知のコンピューティングシステム、環境、及び／または構成の例は、限定ではないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ハンドヘルドデバイスもしくはラップトップデバイス、携帯電話及び／または他の携帯情報端末（ＰＤＡ）、マルチプロセッサシステム、マルチプロセッサベースシステム、タブレット、プログラム可能家電、ネットワークパーソナルコンピュータ、マイクロコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステムもしくはデバイスのいずれかを含む分散コンピューティング環境等を含む。

本発明の原理に従ったプロセスは、図２４～図２７に示されるプロセスの１つ以上の特徴を含み得る。プロセスは、上記に示された及び説明された１つ以上の装置等の１つ以上の装置の全てまたは一部で動作し得る。プロセスは、上記に示された及び説明された１つ以上のエンベロープ等の１つ以上のエンベロープの全てまたは一部で動作し得る。本プロセスを示す目的のために、部分的または全体的に、エンベロープ内で部分的または全体的にある装置は、「パッケージ」として称される。本システムは、図２２のシステムを使用して実施される。本システムの動作は、制御ハードウェア２２２２（図２２に示される）等の制御ハードウェアによって管理され得、制御ハードウェア２２２２は、適切なソフトウェアと一緒に、図２３に示されるハードウェアを含み得る。

プロセスのステップは、本明細書に示される及び説明される順序以外の順序で行われ得る。本発明のいくつかの実施形態は、例証的方法に関連して示される及び説明されるステップを省略し得る。本発明のいくつかの実施形態は、例証的方法に関連して示されない、及び説明されないステップを含み得る。

図２４は例証的プロセス２４００を示す。プロセス２４００はステップ２４０２で始まり得る。ステップ２４０２において、本システムは、ロボット２２１０（図２２に示される）等のロボット上のパッケージを積み得る。

ステップ２４０４において、本システムは、キャビネット２２０２（図２２に示される）等の囲いがパッケージを受けとる準備ができていることを確認し得る。

ステップ２４０６において、本システムは、ロボットに、キャビネット内に移動する命令を伝達し得る。

ステップ２４０８において、本システムは、ビームＢ（図２２に示される）等のエネルギービームへの露出に対するパッケージを準備し得る。

ステップ２４１０において、本システムは、ビームパラメータを設定し得る。パラメータは、ビーム幅、ソース電流、ソース電圧、ビームパルス期間、ビームパルス周波数、ビームパルス訓練期間、ビームラスタ幅、ビームラスタレート、または任意の他の好適なパラメータの１つ以上を含み得る。

ステップ２４１２において、本システムは、ビームを発し得る。

ステップ２４１４において、本システムは、検出器２１０４（図２１に示される）等の放射線検出器にクエリを行い得る。クエリは、ラジオクロミック染料の光プローブを含み得る。本システムは、放射線が検出器に衝突したかどうかを判定し得る。本システムは、どの程度だけ放射線が検出器に衝突したかを判定し得る。本システムは、衝突の程度を、滅菌要件を満たすのに必要な標的線量と比較し得る。

ステップ２４１４において、本システムが、滅菌が不完全であることを判定すると、プロセス２４００はステップ２４０８で継続し得る。

ステップ２４１４において、本システムが、滅菌が完全であることを判定すると、プロセス２４００はステップ２４１６に進み得る。ステップ２４１６において、本システムは、ドア２２２０（図２２に示される）等のキャビネットドアを開き得る。

ステップ２４１８において、本システムは、ロボットに、出力パレットステーションに移動させることを命令し得る。

ステップ２４２０において、本システムは、パッケージをロボットからパレットまたは他のコンテナに移送し得る。

ステップ２４２２において、本システムは、ロボットに、出力パレットステーションから入力パレットステーションに移動することを命令し得る。そこでは、本システムは、異なるパッケージをロボット上に積み得る。異なるパッケージは、非滅菌パッケージであり得る。異なるパッケージは、部分的に滅菌パッケージであり得る。

図２５は例証的プロセス２５００を示す。本システムは、プロセス２４００（図２４に示される）のステップ２４０４の実行に関連して、プロセス２５００の１つ以上のステップを実行し得る。

プロセス２５００はステップ２５０２で始まり得る。ステップ２５０２において、本システムは、ソース２２０４（図２２に示される）等のソースをオフにし得る。

ステップ２５０４において、本システムは、アクセスドア２２２０（図２２に示される）等のアクセスドアを開き得る。

ステップ２５０６において、本システムは、キャビネットが空になっていることを確認し得る。

図２６は例証的プロセス２６００を示す。本システムは、プロセス２４００（図２４に示される）のステップ２４０８の実行に関連して、プロセス２６００の１つ以上のステップを実行し得る。

プロセス２６００はステップ２６０２で始まり得る。ステップ２６０２において、本システムは、ビームＢに対するパッケージの位置を確認し得る。当該位置は、光学センサまたは任意の他の好適なセンサ等の１つ以上のセンサを使用して確認され得る。ロボットは、水平または垂直に、パッケージ位置を調整し得る。

ステップ２６０６において、本システムは、１つ以上の放射線遮蔽部を位置付け、パッケージの一部または全てを、ビームＢ、またはキャビネット内に存在し得る制動放射線等の他の放射線から遮蔽し得る。

ステップ２６０８において、本システムはアクセスドアを閉じ得る。

図２７は例証的プロセス２７００を示す。本システムは、プロセス２４００（図２４に示される）のステップ２４１２の実行に関連して、プロセス２７００の１つ以上のステップを実行し得る。

プロセス２７００はステップ２７０２で始まり得る。ステップ２７０２において、本システムは、ロボットに、角度Φ（図２２に示される）を通して、ビームＢに対するパッケージを掃引することを命令し得る。本システムは、ロボットに、Φの２つの異なる値の間でパッケージを回転させることを命令し得る。

ステップ２７０４において、本システムは、パッケージの縦軸Ｌ（図２２に示される）に沿ってビームＢをラスター化し得る。ラスタライズすることは、ビームＢに露出されるパッケージの領域が縦方向もしくは周方向に、または両方向に移動するように、掃引することと同期化され得る。

ステップ２７０６において、本システムは、ソースをオフにし得る。

本明細書に開示される全ての範囲及びパラメータは、その中に含まれる任意の及び全ての部分的範囲、ならびに端点間の全ての数を包含すると理解される。例えば、「１～１０」の記載された範囲は、最小値１と最大値１０との間の（及び、それを含む）任意の及び全ての部分的範囲、すなわち、１以上（例えば、１～６．１）の最小値で始まり、１０以下（例えば、２．３～９．４、３～８、４～７）の最大値で終わる全ての部分的範囲、その範囲内に含まれる各数値１、２、３、４、５、６、７、８、９、及び１０を含むことを考慮されたい。

したがって、薬物を患者に送達するための装置及び方法が提供されている。当業者は、限定の目的よりもむしろ例証の目的のために提示される説明される実施形態以外によって本発明が実践され得ることを認識するであろう。本発明は、以下の続く「特許請求の範囲」だけによって限定される。

Claims (48)

1. 薬物送達装置であって、前記薬物送達装置は、
   チャンバを備えるバレルであって、前記チャンバは、薬物を含有し、前記チャンバは、薬物送達出口と第１の電子ビーム減衰能力とを有する、バレルと、
   第２の電子ビーム減衰能力を有する送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
   接着剤によって前記バレルに固定されているシャーシであって、前記シャーシは、前記チャンバを全体的にまたは部分的に包囲するように構成されている、シャーシと、
   前記出口を通って前記薬物を移動させるように、前記出口に対して移動するように構成されているプランジャロッドと
   を含む、送達アセンブリと、
   前記シャーシを滅菌するように囲繞するエンベロープと
   を備え、
   前記第１の電子ビーム減衰能力は、前記第２の電子ビーム減衰能力よりも大きい、薬物送達装置。
2. 前記バレルは、事前充填シリンジのバレルである、請求項１に記載の装置。
3. 前記バレルは、ガラスを含む、請求項２に記載の装置。
4. 前記バレルは、ポリマーを含む、請求項２に記載の装置。
5. 前記プランジャロッドは、軸に沿って移動可能であり、
   前記送達アセンブリは、前記軸の周りで回転対称ではない、請求項１に記載の装置。
6. 前記送達アセンブリは、自動注射器を含み、
   前記チャンバは、前記自動注射器のリザーバを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記バレルは、事前充填シリンジのバレルであり、前記バレルは、ガラスを含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記バレルは、事前充填シリンジのバレルであり、前記バレルは、ポリマーを含む、請求項６に記載の装置。
9. 前記薬物は、３，０００ダルトンより大きくない質量を有する分子を含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記薬物は、少なくとも３，０００ダルトンであり、かつ、５００，０００ダルトンよりも大きくない質量を有する分子を含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記薬物は、少なくとも５００，０００ダルトンの質量を有する分子を含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記薬物は、タンパク質を含む、請求項１に記載の装置。
13. 前記薬物は、糖を含む、請求項１に記載の装置。
14. 前記糖は、約３４２ｇｒａｍ／ｍｏｌである分子量を有する、請求項１３に記載の装置。
15. 前記薬物は、抗体を含む、請求項１に記載の装置。
16. 前記抗体は、モノクローナル抗体である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記薬物は、抗体断片を含む、請求項１に記載の装置。
18. 前記薬物は、生物由来物質を含む、請求項１に記載の装置。
19. 前記生物由来物質は、ワクチンを含む、請求項１８に記載の装置。
20. 前記生物由来物質は、血液成分を含む、請求項１８に記載の装置。
21. 前記生物由来物質は血液を含む、請求項１８に記載の装置。
22. 前記生物由来物質はアレルギー性を含む、請求項１８に記載の装置。
23. 前記生物由来物質は、細胞を含む、請求項１８に記載の装置。
24. 前記細胞は、活動的である、請求項２３に記載の装置。
25. 前記生物由来物質は、遺伝子を含む、請求項１８に記載の装置。
26. 前記生物由来物質は、組織を含む、請求項１８に記載の装置。
27. 前記組織は、活動的である、請求項２６に記載の装置。
28. 前記生物由来物質は、核酸を含む、請求項１８に記載の装置。
29. 前記生物由来物質は、ペプチド治療剤を含む、請求項１８に記載の装置。
30. 前記エンベロープは、スリーブを含む、請求項１に記載の装置。
31. 前記エンベロープは、放射線検出器を含む、請求項１に記載の装置。
32. 前記エンベロープは、大気を含み、前記エンベロープに含まれる前記大気は、前記エンベロープの外側にあり、かつ、前記エンベロープに隣接する大気に比較して、不活性ガスが豊富である、請求項１に記載の装置。
33. 前記不活性ガスは、窒素Ｎ_２を含む、請求項３２に記載の装置。
34. 吸水性化合物が前記エンベロープの内側に包囲されており、前記エンベロープの内側に包囲されている前記吸水性化合物の濃度は、前記吸水性化合物が、前記エンベロープの外側にあり、かつ、前記エンベロープに隣接する大気中にある場合の前記吸水性化合物の濃度よりも大きい、請求項１に記載の装置。
35. 前記エンベロープ内で包囲されている気体酸素Ｏ_２の濃度は、１ｐｐｍ以下である、請求項１に記載の装置。
36. 前記エンベロープ内に包囲されている気体水蒸気Ｈ_２Ｏの濃度は、１ｐｐｍ以下である、請求項１に記載の装置。
37. 前記エンベロープは、
    第１の不浸透性部材と、
    第２の不浸透性部材と
    を含み、
    前記第１の不浸透性部材および前記第２の不浸透性部材は、相互に密閉されている、請求項１に記載の装置。
38. 前記第１の不浸透性部材は、成形ポリマーを備える、請求項３７に記載の装置。
39. 前記第２の不浸透性部材は、ホイルを含む、請求項３７に記載の装置。
40. 前記第２の不浸透性部材は、商標ＴＹＶＥＫの下で販売されるホイルを含む、請求項３９に記載の装置。
41. 前記第１の不浸透性部材は、ホイルを含み、
    前記第２の不浸透性部材は、ホイルを含む、請求項３７に記載の装置。
42. 前記第１の不浸透性部材は、シースを含み、
    前記第２の不浸透性部材は、キャップを含む、請求項３７に記載の装置。
43. 前記キャップは、ホイルを備える、請求項４２に記載の装置。
44. 前記エンベロープは、ブリスターパックを含む、請求項１に記載の装置。
45. 前記第１の電子ビーム減衰能力は、１よりも大きい倍数だけ前記第２の電子ビーム減衰能力よりも大きい、請求項１に記載の装置。
46. 前記エンベロープは、前記第１の電子ビーム減衰能力よりも５０倍小さい第３の電子ビーム減衰能力を有する、請求項１に記載の装置。
47. 前記送達アセンブリは、
    縦軸の周りに配置されているトロイダル状要素と、
    前記縦軸の周りに配置されているシャフトと
    を含む、請求項１に記載の装置。
48. 前記トロイダル状要素は、前記シャフトに対して前記縦軸の周りに回転可能である、請求項４７に記載の装置。

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