JP7410178B2 - 人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は、概して心臓壁に係留するための医療装置の分野に関する。特に、本開示は、患者内に人工腱索を送達するための医療装置、システムおよび方法に関する。

僧帽弁疾患は、典型的には侵襲的な外科的介入を通じて、または弁尖を複雑に挟んで２つのより小さな開口部を生じさせること、もしくは自然弁の僧帽弁置換によって、修復される。これらのアプローチは、直接観察および修復を目的として僧帽弁を露出させるために患者の胸部および心腔への開口を含み得る危険なバイパス手術を伴う。患者の弁尖の切除、部分的な除去、および／または修復は、外科的リングの植え込みと併せて、患者の僧帽弁輪の直径を低減し、それにより弁尖が適切に接合して、僧帽弁逆流（ｍｉｔｒａｌ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｅ ｆｌｏｗ）を低減できるようにするために、外科医によって用いられる複雑な技術である。いくつかの技術はわずかに逆流を低減し得るが、恒久的な解決策を提供しない可能性があり、弁の損傷した腱索を修復かつ／または置換するものではない。したがって、僧帽弁疾患の経管的な解決策が必要とされている。

心臓壁に対する係留を伴う本開示の医療装置、システムおよび方法によって様々な有利な医学的転帰が実現され得る。

本開示の実施形態は、概して、心臓弁の把持およびフィラメントに対する接続点の提供を支援し得る。一態様において、人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するためのシステムが開示される。本システムは、送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え得る。アンカーは、送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、アンカーが送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあり得る。アンカーが送達形態にあるとき、アンカーは第１の外形寸法を有することができ、アンカーが展開形態にあるとき、アンカーは第２の外形寸法を有することができる。第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい場合がある。アンカーは、アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり得る。アンカーは、人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するように、人工腱索に結合可能であり得る。

アンカーは複数のアームを有することができ、複数のアームは該アームの近位端部で本体部分に結合されている。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、アンカーが送達形態から展開形態に移行するときに、第１の位置と第２の位置との間で可動であり得る。複数のアームは、乳頭筋または心臓壁に係合するための遠位先端部をそれぞれ有することができる。少なくとも１つのアームの遠位先端部は、少なくとも１つのアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり得る。いくつかの実施形態では、複数のアームのすべてが第１の位置と第２の位置との間で可動である。

アンカーが送達カテーテルの遠位端部から放出されるにつれて、アンカーは送達形態および展開形態から移行可能であり得る。アンカーが送達形態および展開形態から移行されるにつれて、複数のアームは伸長した形状から湾曲した形状に移行することができる。複数のアームは、複数のアームの各々における付勢により、第１の位置から第２の位置に動くことができる。いくつかの限定されない例示的な実施形態において、複数のアームは形状記憶材料から製造されている。

少なくとも１つのアームは、少なくとも１つのアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、前記複数のアームのうちの別のアームにある開口部を通って受容可能であり得る。少なくとも１つのアームは、少なくとも１つのアームに外力が加えられない中立形態において少なくとも１つのアームの中央部分が開口部内に受容されるように、湾曲した形状を有することができる。少なくとも１つのアームは、アンカーを乳頭筋または心臓壁にロックするためのループを形成することができる。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアームは、形状記憶材料から製造されている。

いくつかの実施形態において、アンカーは編組部分を備える。アンカーはまた、本体部分および編組部分を通って延びる内側部材も備えることができる。内側部材は針部分に結合され得る。編組部分は、内側部材を編組部分の一方の端部に対して移動させることによって、送達形態から展開形態に移行可能であり得る。

乳頭筋または心臓の壁に係留するための装置も開示される。本装置は、送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え得る。アンカーは、送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、アンカーが送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあることが可能である。アンカーが送達形態にあるとき、アンカーは第１の外形寸法を有し、アンカーが展開形態にあるとき、アンカーは第２の外形寸法を有する。第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい場合がある。アンカーは、アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合することができる。いくつかの限定されない実施形態において、アンカーは編組部分を備える。

アンカーは、本体部分と複数のアームとを備えることができ、複数のアームは該アームの近位端部で本体部分に結合されている。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、アンカーが送達形態から展開形態に移行するときに、第１の位置と第２の位置との間で可動であり得る。複数のアームは、乳頭筋または心臓壁に係合するための遠位先端部をそれぞれ有することができる。いくつかの実施形態では、複数のアームのすべてが第１の位置と第２の位置との間で可動である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアームは、少なくとも１つのアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、複数のアームのうちの別のアームにある開口部を通って受容可能である。アンカーが送達カテーテルの遠位端部から放出されるにつれて、アンカーは送達形態と展開形態との間を移行可能であり得る。アンカーが送達形態と展開形態との間を移行されるにつれて、複数のアームは伸長した形状から湾曲した形状に移行することができる。

人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するための方法が開示される。本方法は、心臓弁を介してカテーテルを挿入することであって、カテーテルは人工腱索に結合された本体部分を有するアンカーを収容している、ことと、カテーテルを標的とされる乳頭筋または心臓壁に隣接して配置することと、アンカーが送達形態から展開形態に移行するように、アンカーをカテーテルの外へ移動させることとを含み得る。アンカーが送達形態にあるとき、アンカーは第１の外形寸法を有し、アンカーが展開形態にあるとき、アンカーは第２の外形寸法を有する。第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい。アンカーは、アンカーが展開形態に移行されるときに、乳頭筋または心臓壁と係合され得る。本方法はまた、アンカーをカテーテルの外へ移動させる前に、医用可視化技術を用いて、標的とされる乳頭筋または心臓壁に対するアンカーの位置を可視化することも含み得る。アンカーは、本体部分に結合された少なくとも１つのアームをさらに有し、アンカーが送達形態から展開形態に移行されるとき、少なくとも１つのアームは、第１の位置から第２の位置に動く。アンカーのアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、アームの先端部が標的とされる乳頭筋または心臓壁を刺通する。アンカーは、本体部分に結合された複数のアームを有し得る。アンカーがカテーテルの外へ移動されるとき、複数のアームは、第１の位置から第２の位置に動いて、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合することができる。

本開示の限定されない実施形態を添付した図を参照しながら例として説明する。図は概略であり、一定の縮尺で描かれていることを意図していない。図において、示された同一またはほぼ同一の各構成要素は、典型的には単一の数字によって表されている。明瞭にする目的で、当業者が本開示を理解できるようにするために図解が必要でない場合には、すべての図ですべての構成要素に符号を付しているとは限らず、また各実施形態のすべての構成要素が示されているとも限らない。

血流逆流時における僧帽弁の動揺弁尖の断面図。 本開示の実施形態による、送達形態にあるアンカーの斜視図。 展開形態にある図２Ａのアンカーの斜視図。 図２Ａおよび図２Ｂのアンカーのための別のアーム形態を示す図。 展開ワイヤに結合され、例示的な送達カテーテルの端部に隣接した図２Ａおよび図２Ｂのアンカーを示す図。 本開示の実施形態による、展開形態にあるアンカーの斜視図。 図３Ａのアンカーの底面図。 例示的な送達カテーテル内に配置された、送達形態にある図３Ａおよび図３Ｂのアンカーの透視側面図。 送達カテーテルの端部を越えて配置された、展開形態にある図３Ａのアンカーの透視側面図。 本開示の実施形態によるアンカーの側面図。 図４Ａのアンカーの組織係合部分の斜視図。 本開示の実施形態による、送達形態にあるアンカーの側面図。 展開形態にある図５Ａのアンカーの側面図。 図５Ｂのアンカーの斜視図。 本開示の実施形態による、送達形態にあるアンカーの斜視図。 展開形態にある図６Ａのクランプの側面図。 本開示の実施形態による、アンカーを心臓壁の一部と係合させるためのシステムの断面図。

本開示は、説明する特定の実施形態に限定されるものではない。本願に用いられる用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、添付する請求項の範囲を超えて限定するものではない。別段に定義されていない限り、本願において用いられる技術用語はすべて、本開示が属する技術における当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本開示の実施形態は、特に心臓組織への選択的なアクセスのための医療装置およびシステム（例えば大腿静脈などを通って挿入される経管的装置）に関連して説明される場合があるが、当然のことながら、そのような医療装置およびシステムは、心臓組織（ｈｅａｒ ｔｉｓｓｕｅ）への係留を必要とする様々な医療処置に用いられてもよい。開示される医療装置およびシステムはまた、異なるアクセスポイントおよびアプローチを通じて、例えば、経皮的に、内視鏡下で、腹腔鏡下で、またはそれらの組み合わせによって、挿入され得る。

本願に用いられる場合、単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他の意味を示していない限り、同様に複数形を含むものとする。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／もしくは「備えた（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）および／もしくは「含んだ（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本願で用いられる場合、記載された特徴、領域、ステップ、要素、および／または構成要素の存在を規定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を排除するものではない。

本願で用いられる場合、「近位端部」は、装置を患者に導入するときに装置に沿って医療専門家の最も近くに位置する装置の端部を指し、「遠位端部」は、植え込み、配置、または送達の間に装置に沿って医療専門家から最も遠くに位置する装置または対象の端部を指す。

本願に用いられる場合、「および」という接続詞は、文脈が明らかに他の意味を示していない限り、そのように等位接続される構造、構成要素、特徴などの各々を含み、「または」という接続詞は、文脈が明らかに他の意味を示していない限り、そのように単独で、任意の組み合わせおよび数で、等位接続される構造、構成要素、特徴などのうちの１つまたは他のものを含む。

すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、本願では「約」という語によって修飾されるものと見なされる。数値に関連した「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（例えば、同じ機能または結果を有する）と考える一定範囲の数を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。「約」という用語の他の用法（例えば数値以外の文脈において）は、特段の定めがない限り、明細書の文脈から理解され、かつそれらの文脈と矛盾しないように、それらの用法の通常かつ慣習的な定義を有するものとされ得る。終点による数値範囲の列挙は、終点を含むその範囲内のすべての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

明細書中における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもそれらの特定の特徴、構造または特性を含むとは限らない場合があることを示すことが留意される。さらに、そのような句は必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造または特性が実施形態に関連して記載される場合、明らかに反対の記述がない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、他の実施形態に関連して、そのような機能、構造、または特性に影響を与えることは当業者の知識内であろう。すなわち、以下に記載される様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合であっても、当業者によって理解されるように、他の付加的な実施形態を形成するために、または記載された実施形態を補足および／もしくは強化するために、互いに組み合わせ可能または構成可能であると考えられる。

房室心臓弁機能不全を含む心疾患は患者の心拍出を妨げ、これにより患者の生活の質が低下し、寿命が縮められる。図１に示した心臓１５４を参照すると、心臓病が進行するにつれて、乳頭筋または心臓壁１５２を弁尖１５１に接続する腱索１５５が非弾性的に伸長してしまうことがあり、また破断する場合もある。伸長および／または破断した腱索１５６は、もはや通常の心臓機能のための弁の封止を形成する能力を有さない動揺弁尖１５０を生じ得る。例えば、ベクトル１５８の方向の異常な血流の逆流が発生し得る。逆流は、心血管系を通って送達されるべき血液の適切な供給を妨げる。

弁の１つ以上の弁尖および／または腱索の再配置、修復および／または置換は、心疾患を治療するために用いられ得る。本開示の装置、システムおよび方法は、心疾患を治療するために、単独で、または他の装置、システムおよび方法と共に用いられてもよい。本開示の実施形態が実施され得る装置、システムおよび方法の例としては、「ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＹ ＴＥＮＳＩＯＮＩＮＧ ＡＮ ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ ＣＨＯＲＤＡＥ ＴＥＮＤＩＮＥＡＥ ＢＥＴＷＥＥＮ Ａ ＬＥＡＦＬＥＴ ＡＮＤ Ａ ＰＡＰＩＬＬＡＲＹ ＭＵＳＣＬＥ ＯＲ ＨＥＡＲＴ ＷＡＬＬ」と題された米国特許出願第 号［代理人整理番号８１５０．０５９１］、「ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＣＬＡＭＰＩＮＧ Ａ ＬＥＡＦＬＥＴ ＯＦ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ」と題された米国特許出願第 号［代理人整理番号８１５０．０５９２］、および「ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ ＣＨＯＲＤＡＥ ＴＥＮＤＩＮＥＡＥ」と題された米国特許出願第 号［代理人整理番号８１５０．０５９４］に記載されたものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。上記出願の各々は本願と同日に出願され、上記出願の各々は参照によりその全体があらゆる目的のために本願に援用される。上記出願に記載された装置の例は、本開示の実施形態または１つ以上の特徴に組み込むために変更されてもよい。

弁の１つ以上の弁尖および／または腱索の再配置、修復および／または置換は、１つ以上の装置が心臓壁の一部に固定されることを必要とし得る。本願に記載する実施形態の装置は、アンカーを乳頭筋および／または心臓壁と係合させることによって心臓壁に固定され得る。そのような装置は、弁の弁尖を操作するため、ならびに／または乳頭筋および／もしくは心臓壁に取り付けられる装置を送達するために他の装置、システム、またはツールが係合するための固定点を提供し得る。

開示するアンカーの１つ以上の態様は、カテーテルまたは他の適切な送達装置を用いて、乳頭筋および／または心臓壁に送達され得ることが認識されよう。例えば、カテーテルは、アンカーのうちの１つ以上を送達形態（例えば、アンカーがカテーテルの一部内に配置されたとき）から展開形態（例えば、アンカーが標的位置で乳頭筋および／または心臓壁に係合できるように、アンカーがカテーテルの端部分を越えて送出された場合）に移行させるために用いられ得る。カテーテルは、使用者が、１つ以上のケーブル、ワイヤなどを操作することなどによって、アンカーをカテーテルから送出することができるようにするために１つ以上の制御装置を有し得る。いくつかの実施形態において、カテーテルはまた、アンカーがカテーテルから送出される前、最中、または後に、使用者がアンカーを回転させて、アンカーと標的組織との係合を容易できるようにするために１つ以上の制御装置を有してもよい。

認識されるように、使用者がアンカーを標的とされる心臓組織位置に送達して植え込むことができるように送達装置が構成されている限り、送達装置の特定の性質は本開示にとっては重要ではない。

開示する実施形態の送達、展開および係合は、蛍光透視法、超音波、心内エコーなどのような既知の医用可視化技術を用いることによって容易にされ得ることも認識されよう。
ここで図２Ａ～図２Ｄを参照すると、本開示による、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合するためのアンカー２００の実施形態が示されている。一般に、アンカー２００は、本体部分２０６に結合された近位端部２０４ａ～２０４ｃと近位端部から離れるように延びた遠位端部２０８ａ～２０８ｃとを有した複数のアーム２０２ａ～２０２ｃを有し得る。遠位端部２０８ａ～２０８ｃは、アンカーが標的組織部位と係合されたときにアンカー２００が標的組織部位に確実に固定され得るように組織を刺通するのに適した、テーパー状のまたは尖った先端部２１０ａ～２１０ｃをそれぞれ有し得る。

アーム２０２ａ～２０２ｃは、アームが中立位置（例えば、外部の力の作用を受けない位置）にあるときに、アームの各々の中央部分２１１ａ～２１１ｃが、本体部分とアームの遠位端部２０８ａ～２０８ｃとの間の距離を上回る距離まで本体部分２０６から半径方向に外側に延びるように、湾曲した外観を有し得る。加えて、アーム２０２ａ～２０２ｃの各々の尖った先端部２１０ａ～２１０ｃは、アームが前述の中立位置にあるときに、本体部分２０６から離れる方向に向き得る。

図２Ａは、アンカー２００が適切なカテーテル２１４または他の送達装置のルーメン２１２内に収容されるのを可能にする形態（送達形態と称する）に配置された複数のアーム２０２ａ～２０２ｃを示している。この形態において、アンカー２００はカテーテルを介して標的組織部位まで運ばれ、そこでアンカー２００は次に標的とされる乳頭筋または心臓壁との係合のために展開され得る。送達形態では、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃは共に押圧され得、その結果、複数のアームは伸長した若干扁平な形状をとることになる。いくつかの実施形態では、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃは、アームが互いに向かって押圧されて送達形態をとることができるようにする弾性特性を有する材料から製造されている。一実施形態では、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃは、ニチノールなどの形状記憶材料から製造されている。このように構成されて、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃが送達形態に配置されると、アーム２０２ａ～２０２ｃは互いから離れるように付勢され得る。アンカー２００がカテーテル２１４のルーメン２１２内に配置されるとと、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃは図２Ａの送達形態に維持される。アンカー２００がカテーテル２１４のルーメン２１２の外に移動されると、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃにおける付勢により、アーム２０２ａ～２０２ｃは互いから離れるように移動させられ、図２Ｂに示す展開形態をとる。送達形態から展開形態に移行する際に、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃは外向きに移動し、そのため、アームの先端部２１０ａ～２１０ｃが標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合して突き刺さる。いくつかの実施形態では、先端部２１０ａ～２１０ｃは乳頭筋または心臓壁に刺通し、そのため、筋肉または心臓壁が複数のアーム２０２ａ～２０２ｃの中央部分２１１ａ～２１１ｃによって堅固に保持される。

図２Ｃは、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃが送達形態から展開形態に移行するにつれて、アーム２０２ａ～２０２ｃが互いに交差することができるアンカー２００の実施形態を示している。見て分かるように、複数のアーム２０２ａ～２０２ｃの近位端部２０４ａ～２０４ｃは、図２Ｂの実施形態で示した接続構成と比較すると、本体部分の反対側で本体部分２０６に結合されている。複数のアーム２０２ａ～２０２ｃをこのように形成し配置することによって、展開時に、アームが展開するにつれてアームが組織を捕捉するためのループを形成することができる。

見て分かるように、図２Ａ～図２Ｄに示したアンカーの実施形態は、展開形態において、アームの遠位端部２０８ａ～２０８ｃが本体部分２０６に向かって内側に向けられるように付勢されたアーム２０２ａ～２０２ｃを備える。例示した実施形態では、アーム２０２ａ～２０２ｃはほぼ１２０度の間隔で配置されているが、これは重要ではなく、本開示の範囲から逸脱することなく、アームの他の角度間隔も用いることができる。加えて、アンカー２００は３つのアーム２０２ａ～２０２ｃを備えるように示されているが、アンカー２００は、所望により、より多数またはより少数のアームを有することができることが認識されよう。

このように構成されて、アンカー２００は、アンカーがカテーテル２１４内に配置された送達形態と、アンカーがカテーテルの外部に展開された展開形態とを有する。アンカー２００が送達形態にあるとき、アーム２０２ａ～２０２ｃは第１の位置にある。アンカー２００がカテーテル２１４の外部に展開されるとき、アームは第１の位置から第２の位置に動き得る。したがって、アンカー２００は、カテーテルの内部に配置されたときの半径方向に拘束された形態から、カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときの半径方向に拡張した形態に移行する。いくつかの実施形態において、アンカー２００は、半径方向に拘束された形態では第１の外形寸法を有し、半径方向に拡張した形態では第２の外形寸法を有する。いくつかの実施形態において、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい。

図３Ａ～図３Ｄを参照すると、本開示による、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合するためのアンカー３００の実施形態が示されている。アンカー３００は、本体部分３０６に結合された近位端部３０４ａ～３０４ｃと、近位端部から離れるように延びた遠位端部３０８ａ～３０８ｃとを有した複数のアーム３０２ａ～３０２ｃを有し得る。遠位端部３０８ａ～３０８ｃは、アンカーが標的組織部位と係合されたときにアンカー３００が標的組織部位に確実に固定され得るように組織に刺通するのに適したテーパー状のまたは尖った先端部３１０ａ～３１０ｃをそれぞれ有し得る。

図３Ｃは、適切なカテーテル３１４または他の送達装置のルーメン３１２内に送達形態で配置された複数のアーム３０２ａ～３０２ｃを示している。この形態において、アンカー３００はカテーテル３１４によって標的組織部位まで運ばれ、そこで次にアンカー３００は展開され得る。見て分かるように、送達形態では、複数のアーム３０２ａ～３０２ｃは、先端部３１０ａ～３１０ｃがカテーテル３１４の開放端３１６の方に向いている伸長した形状をとる。いくつかの実施形態では、複数のアーム３０２ａ～３０２ｃは、アームが互いに向かって押圧されて送達形態をとることを可能にする弾性特性を有する材料から製造されている。一実施形態では、複数のアーム３０２ａ～３０２ｃは、ニチノールなどの形状記憶材料から製造されている。複数のアーム３０２ａ～３０２ｃが送達形態に配置されると、アーム３０２ａ～３０２ｃは互いから離れるように自然に付勢され得る。認識されるように、カテーテル３１４は、アンカー３００が標的とされる乳頭筋または心臓壁３１８に隣接して配置されるまで、複数のアーム３０２ａ～３０２ｃを送達形態に維持し得る。次にアンカー３００がカテーテル３１４のルーメン３１２の外に移動され得、すると複数のアーム３０２ａ～３０２ｃにおける付勢により、アームは互いから離れるように動き、図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｄに示す展開形態をとり得る。アーム３０２ａ～３０２ｃが送達形態から展開形態に移行するとき、複数のアーム３０２ａ～３０２ｃは、アームの先端部３１０ａ～３１０ｃが標的とされる乳頭筋または心臓壁３１８に係合して突き刺さるように離れて動き、したがってアンカー３００を乳頭筋または心臓壁３１８に固定する。

前述の実施形態でのように、例示したアンカー３００のアーム３０２ａ～３０２ｃは、アームが中立位置（例えば、外部の力の作用を受けない位置）にあるとき、湾曲した外観を有し得る。アーム３０２ａ～３０２ｃの各々の湾曲した中央部分３１１ａ～３１１ｃは、アンカー３００が送達形態（カテーテル３１４内－図３Ｃ）から展開形態（カテーテルの外部－図３Ｄ）に移行されるときに、アームの先端部３１０ａ～３１０ｃを本体部分３０６から半径方向に外側に動かすためのばねとして作用する。したがって、図３Ａおよび図３Ｄの展開形態において、アーム３０２ａ～３０２ｃの各々の尖った先端部３１０ａ～３１０ｃは、組織に係合するために、本体部分３０６から離れる方向に向き得る。

見て分かるように、図３Ａ～３Ｄに示したアンカー３００は、展開形態において先端部３１０ａ～３１０ｃがほぼ１２０度の間隔で互いから離れる方向に向くように付勢されたアーム３０２ａ～３０２ｃを備えているが、これは重要ではなく、本開示の範囲から逸脱することなく、アームの他の角度間隔も用いることができる。加えて、アンカー３００は３つのアーム３０２ａ～３０２ｃを備えるように示されているが、アンカー３００は、所望により、より多数またはより少数のアームを有することができることが認識されよう。

このように構成されて、アンカー３００は、アンカーがカテーテル３１４内に配置された送達形態と、アンカーがカテーテルの外部に展開された展開形態とを有する。アンカー３００が送達形態にあるとき、アーム３０２ａ～３０２ｃは第１の位置にある。アンカー３００がカテーテル３１４の外部に展開されると、アームは第１の位置から第２の位置に動き得る。したがって、アンカー３００は、カテーテルの内部に配置されたときの半径方向に拘束された形態から、カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときの半径方向に拡張した形態に移行する。いくつかの実施形態において、アンカー３００は、半径方向に拘束された形態では第１の外形寸法を有し、半径方向に拡張した形態では第２の外形寸法を有する。いくつかの実施形態において、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい。

図４Ａ～図４Ｂは、本開示による、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合するためのアンカー４００の実施形態を示している。アンカー４００は、本体部分４０６に係合するための近位端部４０４と、近位端部から離れるように延びた遠位端部４０８とを有する組織係合部分４０２を備えることができる。遠位端部４０８は、アンカーが標的組織部位と結合されるときにアンカー４００が標的組織部位（乳頭筋または心臓壁）と確実に係合され得るように組織に刺通するのに適したテーパー状のまたは尖った先端部４１０を有し得る。

見て分かるように、例示した実施形態において、組織係合部分４０２は、らせん形状に形成されたワイヤ本体を備える。組織係合部分の近位端部４０４は、ワイヤ本体の延長部であってもよく、本体部分４０６の突出部分４１４を内部に受容して本体部分４０６を組織係合部分４０２に固定するための開口部４１２を形成し得る。このようにして、本体部分４０６および組織係合部分４０２は、回転方向および軸線方向において共にロックされる。

使用時、標的組織は、アンカー４００の先端部４１０で組織（例えば乳頭筋または心臓壁）を刺通し、続いて本体部分４０６によってアンカーを回転させることによって係合され得、このアンカーの回転は、組織係合部分４０２のワイヤ本体を引き下げて組織との係合を深くするように働く。

示していないが、アンカー４００は、カテーテルまたは他の適切な送達装置を用いて、乳頭筋および／または心臓壁に送達され得る。本体部分４０６は、アンカー４００に軸線方向力および回転力を加えることができるように、一方の端部４１６でケーブル、ワイヤなどに結合され得る。例えば、軸線方向力を加えて、アンカー４００をカテーテルの外へ、組織係合部分４０２の先端部４１０を標的とされる乳頭筋または心臓壁の一部と係合させるのに十分な量だけ移動させることができる。次に、アンカー４００に回転力を加えることができ、それにより、組織係合部分４０２のらせん形状がアンカーを引っ張って、乳頭筋（ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｃｈ）または心臓壁と係合させるように作用することができる。

図５Ａ図～５Ｄを参照すると、本開示による、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合するためのアンカーの実施形態が示されている。アンカー５００は、第１アームおよび第２アーム５０２，５０４と、本体部分５０６とを有し得る。第１アームおよび第２アーム５０２，５０４は各遠位先端部５０８，５１０を有することができ、遠位先端部５０８，５１０は、これらの遠位先端部が組織に刺通できるようにするために、テーパー状になっていてもよいし、または尖っていてもよい。第１アームおよび第２アーム５０２，５０４はまた、本体部分５０６に結合されているか、または本体部分５０６と一体的に形成されている近位端部５１２，５１４も備え得る。

第１のアーム５０２は、遠位先端部５０８と第２のアーム５０４の近位端部５１４との間に配置された開口部５１６をさらに備え得る。開口部５１６は、アンカー５００が送達形態と展開形態との間を移行されるときに第２のアーム５０４の遠位先端部５１０を内部に受容するような大きさに形成され得る。

図５Ａは、部分的に展開された形態にあるアンカー５００を示している。見て分かるように、第２のアーム５０４は、依然として送達形態にある（例えば、その一部がカテーテル５２０のルーメン５１８内に配置されている）。この位置において、第１のアーム５０２は、その遠位先端部５０８が標的とされる乳頭筋または心臓壁５２２と係合されるように展開される。アンカー５００がカテーテル５２０からさらに外側へ移動されるにつれて、第２のアーム５０４が解放され、第２のアームを矢印「Ａ」の方向に回転させて、図５Ｂおよび図５Ｃに示す展開形態をとるようにさせる。

第２のアーム５０４は、中立形態（例えば外力が第２のアームに加えられない場合）において第２のアームの中央部分５０５が第１のアーム５０２の開口部５１６内に部分的に受容されるように、湾曲した形状を有し得る。この位置（図５Ｂ、図５Ｃ）では、遠位先端部５１０は第１のアーム５０２の開口部５１６を越えて配置され、第１のアーム５０２に対して斜角に向いている。

第２のアーム５０４が送達形態（図５Ａ）から展開形態（図５Ｂ～図５Ｃ）に移動されるにつれて、遠位先端部５１０は矢印「Ａ」の方向に動いて、標的とされる乳頭筋または心臓壁５２２を貫く。次いで、遠位先端部５１０は、遠位先端部５１０が第１のアーム５０２の開口部５１６を通過して、図５Ｂおよび図５Ｃに示す最終位置をとるまで組織内を動く。アンカー５００は、このように標的とされる乳頭筋または心臓壁５２２にロックされる。

いくつかの実施形態において、第２のアーム５０４は、第２のアーム５０４を送達形態から展開形態に移行させる弾性特性を有する材料から製造されている。一実施形態では、第２のアーム５０４は、ニチノールなどの形状記憶材料から製造されている。したがって、第２のアーム５０４が送達形態に配置されると、第２のアーム５０４は自然に外向きに付勢され得る。例示した実施形態では、第２のアーム５０４は、その遠位先端部５１０が第１のアーム５０２の遠位先端部５０８とは反対方向に向かうように曲げられている。認識されるように、カテーテル５２０は、アンカー５００が標的とされる乳頭筋または心臓壁５２２に隣接して配置されるまで、第２のアーム５０４を送達形態に維持し得る。次に、アンカー５００は、第１のアーム５０２の遠位先端部５０８が乳頭筋または心臓壁５２２に係合するように、カテーテル５２０のルーメン５１８の外に移動され得る。アンカー５００を、第２のアーム５０４がカテーテル５２０から解放されるまで、乳頭筋または心臓壁５２２の中にさらに押し下げることができ、すると第２のアームにおける付勢により、第２のアームが図５Ｂおよび図５Ｃの展開形態をとるようになり得る。

このように構成されて、アンカー５００は、アンカーがカテーテル５２０内に配置された送達形態と、アンカーがカテーテルの外部に展開された展開形態とを有する。アンカー５００が送達形態にあるとき、第２のアーム５０４は第１の位置にある。アンカー５００がカテーテル５２０の外部に展開されるとき、第２のアーム５０４は第１の位置から第２の位置に動き得る。したがって、アンカー５００は、カテーテル５２０の内部に配置されたときの半径方向に拘束された形態から、カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときの半径方向に拡張した形態に移行することができる。いくつかの実施形態において、アンカー５００は、半径方向に拘束された形態では第１の外形寸法を有し、半径方向に拡張した形態では第２の外形寸法を有する。いくつかの実施形態において、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい。

図６Ａ～図６Ｂを参照すると、本開示による、標的とされる乳頭筋または心臓壁に係合するためのアンカーの実施形態が示されている。アンカー６００は、針部分６０２、編組部分６０４、および本体部分６０６を備え得る。針部分６０２は、針部分が標的とされる乳頭筋または心臓壁６１０に刺通できるようにするための尖端部６０８を有し得る。ワイヤ、ケーブル、コイルなどのような内側部材６１２は、本体部分および編組部分６０４を通って延びることができ、針部分６０２に固定され得る。内側部材６１２は、送達中にアンカーに剛性を与えることができ、針部分６０２を標的とされる乳頭筋または心臓壁６１０と係合するように押圧するために用いられ得る。

アンカー６００は、形状記憶材料などの可撓性材料から製造され得、そのため、アンカーは半径方向に圧縮された状態で送達可能となり、次いで半径方向に拡張されて図６Ｂに示す形状をとることができる。いくつかの実施形態では、編組部分６０４は、編組部分６０４が選択的に拡張され得るように、可撓性の編組ニチノールまたは他の適切な材料から形成され得る。編組部分６０４は、溶接、接着剤、または他の適切な接合技術によって、針部分６０２および本体部分６０６に結合され得る。

図６Ａに示すように、アンカー６００は、適切なカテーテルを用いて、標的とされる組織部位に送達するために送達形態（例えば、半径方向に圧縮された状態）で提供され得る。アンカー６００が標的とされる組織部位に配置されると、針部分６０２の尖端部６０８は、アンカーが図６Ａに示すように組織内に埋め込まれるまで、組織内に押し込まれ得る。次に、内側部材６１２を後退させることができ、これにより、編組部分６０４が図６Ｂの展開形態をとるように、編組部分６０４を拡張させることができる。

このように構成されて、アンカー６００は、アンカーが送達カテーテル（図示せず）内に配置された送達形態と、アンカーがカテーテルの外部に展開された展開形態とを有する。アンカー６００が送達形態にあるとき、編組部分６０４は第１の位置にある。アンカー６００が送達カテーテルの外部に展開されると、編組部分は第１の位置から第２の位置に動き得る。したがって、アンカー６００は、カテーテルの内部に配置されたときの半径方向に拘束された形態から、カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときの半径方向に拡張した形態に移行することができる。いくつかの実施形態において、アンカー６００は、半径方向に拘束された形態では第１の外形寸法を有し、半径方向に拡張した形態では第２の外形寸法を有する。いくつかの実施形態において、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さい。

図７図を参照すると、本開示による、乳頭筋または心臓壁１５２に係留するための実施形態システムが示されており、該システムは、心臓１５４の乳頭筋または心臓壁１５２に取り付けられるアンカー７０２を備える。アンカー７０２の各々は、人工腱索である係留フィラメント７０４の端部に取り付けられる。係留フィラメント７０４はフィラメント７０６に取り付けられ、フィラメント７０６は、心臓弁の弁尖１５０に結合される複数の弁尖クリップ７０８にさらに取り付けられる。医療専門家は、フィラメント７０６および係留フィラメント７０４が心臓１５４の腱索を再現し、かつ／または腱索に置き換わって、弁の弁尖１５０とともに機能することができるように、フィラメント７０６および係留フィラメント７０４の長さおよび張力を調節し得る。医療専門家は、経食道心エコー図および／または蛍光透視法によって観察され得る心臓弁逆流の所見に応じて、フィラメント７０４，７０６を調節し得る。フィラメント７０４，７０６は、一方の端部ではクリップ７０８によって弁尖１５０に固定され、第２の端部ではアンカー７０２によって乳頭筋または心臓壁１５２に固定される。１つの係留フィラメント７０４および１つのアンカー７０２が複数のクリップ７０８に対して用いられ得るように、単一の係留フィラメント７０４が１つ以上のフィラメント７０６に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、フィラメント７０６および係留フィラメント７０４は、心臓１５４へのシステムの送達中に、１つ以上のクリップ７０８に結合されていてもよく、また互いに結合されていてもよい。

本願において開示し権利請求する装置および／または方法はすべて、本開示を踏まえて、過度の実験作業を行うことなく、製造し、実施することができる。この開示の装置および方法は好ましい実施形態に関して記載されているが、本開示の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、本願に記載した装置および／または方法に対して、並びにそれらの方法のステップまたはステップの順序において、変形例を適用できることは当業者には明らかである。当業者には明らかなそのような類似した代替物および変更例はすべて、添付する特許請求の範囲によって定義される本開示の趣旨、範囲および概念の内にあると考えられる。

Claims (12)

1. 人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するためのシステムにおいて、
   送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え、前記アンカーは送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、前記アンカーは前記アンカーが前記送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあり、
   前記アンカーは近位端部および遠位端部を有する本体部分と、前記本体部分の前記遠位端部から延びる組織係合部分とを有し、
   前記送達形態において、前記アンカーの前記組織係合部分は伸長され、前記本体部分から軸方向に離れて延びて、その遠位先端は半径方向内側を向いており、
   前記展開形態において、前記アンカーの前記組織係合部分は前記アンカーの前記本体部分から半径方向に離れて延びる中央部分を有しており、前記アンカーの前記組織係合部分の遠位端部は前記アンカーの前記本体部分に向かって半径方向に、かつ前記アンカーの前記本体部分の前記近位端部に向かって軸線方向に延び、前記アンカーの前記組織係合部分の遠位先端部は前記アンカーの前記本体部分の前記近位端部に向かって軸線方向に、かつ前記アンカーの前記本体部分から半径方向に離れて延び、
   前記アンカーが送達形態にあるとき、前記アンカーは第１の外形寸法を有し、前記アンカーが展開形態にあるとき、前記アンカーは第２の外形寸法を有し、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さく、
   前記アンカーの前記組織係合部分は、前記アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり、
   前記アンカーの前記本体部分は、前記人工腱索を前記乳頭筋または心臓壁に係留するように、前記人工腱索に結合されるように構成される、システム。
2. 前記アンカーは複数のアームを備え、前記複数のアームは該アームの近位端部で本体部分に結合されており、前記複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、前記アンカーが送達形態から展開形態に移行するときに、第１の位置と第２の位置との間で可動であり、前記複数のアームは、前記乳頭筋または心臓壁に係合するための遠位先端部をそれぞれ有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも１つのアームの遠位先端部は、前記少なくとも１つのアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、前記乳頭筋または心臓壁と係合可能である、請求項２に記載のシステム。
4. 前記複数のアームのすべてが第１の位置と第２の位置との間で可動である、請求項２または３に記載のシステム。
5. 前記アンカーが前記送達カテーテルの遠位端部から放出されるにつれて、前記アンカーは前記送達形態から前記展開形態に移行可能である、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記アンカーは、第１の位置から第２の位置まで可動である複数のアームを備え、前記アンカーが前記送達形態から前記展開形態に移行されるにつれて、前記複数のアームは伸長した形状から湾曲した形状に移行可能である、請求項２～５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記アンカーは、第１の位置から第２の位置まで可動である複数のアームを備え、前記複数のアームは、前記複数のアームの各々における付勢により、第１の位置から第２の位置に可動である、請求項２～６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記アンカーは、第１の位置から第２の位置まで可動である複数のアームを備え、前記複数のアームは形状記憶材料から製造されている、請求項２～６のいずれか１項に記載のシステム。
9. 人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するためのシステムにおいて、
   送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え、前記アンカーは送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、前記アンカーは前記アンカーが前記送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあり、
   前記アンカーが送達形態にあるとき、前記アンカーは第１の外形寸法を有し、前記アンカーが展開形態にあるとき、前記アンカーは第２の外形寸法を有し、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さく、
   前記アンカーは、前記アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり、
   前記アンカーは、前記人工腱索を前記乳頭筋または心臓壁に係留するように、前記人工腱索に結合可能であり、
   前記アンカーはさらに少なくとも第１のアームを備え、前記第１のアームは、前記第１のアームが第１の位置から第２の位置に動くときに、第２のアームにある開口部を通って受容可能であり、前記第１のアームは、前記第１のアームに外力が加えられない中立形態において前記第１のアームの中央部分が前記開口部内に受容されるように、湾曲した形状を有する、システム。
10. 人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するためのシステムにおいて、
    送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え、前記アンカーは送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、前記アンカーは前記アンカーが前記送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあり、
    前記アンカーが送達形態にあるとき、前記アンカーは第１の外形寸法を有し、前記アンカーが展開形態にあるとき、前記アンカーは第２の外形寸法を有し、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さく、
    前記アンカーは、前記アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり、
    前記アンカーは、前記人工腱索を前記乳頭筋または心臓壁に係留するように、前記人工腱索に結合可能であり、
    前記アンカーは少なくとも第１のアームおよび第２のアームを備え、前記第１のアームは、第１の位置から第２の位置まで可動であり、前記第１の位置において、前記第１のアームの遠位先端部は前記第２のアームの遠位先端部とは反対方向に向けられており、前記第２の位置において、前記第１のアームは前記第２のアームにある開口部を通って受容可能である、システム。
11. 前記アンカーは少なくとも１つのアームを備え、前記少なくとも１つのアームは、前記アンカーを前記乳頭筋または心臓壁にロックするためのループを形成する、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 人工腱索を乳頭筋または心臓壁に係留するためのシステムにおいて、
    送達形態と展開形態との間を移行可能なアンカーを備え、前記アンカーは送達カテーテル内に配置されたときには送達形態にあり、前記アンカーは前記アンカーが前記送達カテーテルの遠位端部を越えて移動されたときには展開形態にあり、
    前記アンカーが送達形態にあるとき、前記アンカーは第１の外形寸法を有し、前記アンカーが展開形態にあるとき、前記アンカーは第２の外形寸法を有し、第１の外形寸法は第２の外形寸法よりも小さく、
    前記アンカーは、前記アンカーが展開形態にあるときに、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり、
    前記アンカーは、前記人工腱索を前記乳頭筋または心臓壁に係留するように、前記人工腱索に結合可能であり、
    前記アンカーは編組部分と、本体部分および前記編組部分を通って延びる内側部材とをさらに備え、前記内側部材は針部分に結合される、システム。

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