JP7409717B2 - 化学的殺生物剤を使用しない無菌細胞処理および産生 - Google Patents
化学的殺生物剤を使用しない無菌細胞処理および産生 Download PDFInfo
- Publication number
- JP7409717B2 JP7409717B2 JP2022523273A JP2022523273A JP7409717B2 JP 7409717 B2 JP7409717 B2 JP 7409717B2 JP 2022523273 A JP2022523273 A JP 2022523273A JP 2022523273 A JP2022523273 A JP 2022523273A JP 7409717 B2 JP7409717 B2 JP 7409717B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- chamber
- cells
- enclosure
- microorganisms
- temperature
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 239000003139 biocide Substances 0.000 title claims description 25
- 238000012545 processing Methods 0.000 title claims description 20
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims description 15
- 239000000126 substance Substances 0.000 title description 18
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 claims description 99
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 53
- 244000005700 microbiome Species 0.000 claims description 45
- 239000007789 gas Substances 0.000 claims description 30
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 claims description 19
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 17
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 16
- 238000005070 sampling Methods 0.000 claims description 13
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 12
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 claims description 12
- -1 polyethylene Polymers 0.000 claims description 12
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 11
- 210000003527 eukaryotic cell Anatomy 0.000 claims description 11
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 claims description 11
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 10
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 10
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 claims description 10
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 claims description 10
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 claims description 9
- 230000001332 colony forming effect Effects 0.000 claims description 8
- 230000000845 anti-microbial effect Effects 0.000 claims description 7
- 210000001236 prokaryotic cell Anatomy 0.000 claims description 7
- 238000004062 sedimentation Methods 0.000 claims description 7
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- MWUXSHHQAYIFBG-UHFFFAOYSA-N Nitric oxide Chemical compound O=[N] MWUXSHHQAYIFBG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 claims description 6
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 claims description 6
- 238000012258 culturing Methods 0.000 claims description 5
- 238000011124 ex vivo culture Methods 0.000 claims description 5
- 230000012010 growth Effects 0.000 claims description 5
- 230000000737 periodic effect Effects 0.000 claims description 5
- 239000012855 volatile organic compound Substances 0.000 claims description 5
- 229910002091 carbon monoxide Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 210000004962 mammalian cell Anatomy 0.000 claims description 4
- 239000002184 metal Substances 0.000 claims description 4
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims description 4
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims description 4
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 4
- UGFAIRIUMAVXCW-UHFFFAOYSA-N Carbon monoxide Chemical compound [O+]#[C-] UGFAIRIUMAVXCW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000011521 glass Substances 0.000 claims description 3
- 230000002209 hydrophobic effect Effects 0.000 claims description 3
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 claims description 3
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 claims description 2
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims description 2
- 210000005260 human cell Anatomy 0.000 claims description 2
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 claims description 2
- 230000001902 propagating effect Effects 0.000 claims 2
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 description 17
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 16
- 229920001817 Agar Polymers 0.000 description 12
- 239000008272 agar Substances 0.000 description 12
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 12
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 10
- 235000014469 Bacillus subtilis Nutrition 0.000 description 8
- 238000012865 aseptic processing Methods 0.000 description 7
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 7
- 244000063299 Bacillus subtilis Species 0.000 description 6
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 6
- 241000191967 Staphylococcus aureus Species 0.000 description 6
- 239000000645 desinfectant Substances 0.000 description 6
- 238000004113 cell culture Methods 0.000 description 5
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 5
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 4
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 description 4
- 238000002955 isolation Methods 0.000 description 4
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 4
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 4
- 238000007492 two-way ANOVA Methods 0.000 description 4
- 241000228245 Aspergillus niger Species 0.000 description 3
- 241000233866 Fungi Species 0.000 description 3
- KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N Isopropanol Chemical compound CC(C)O KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 3
- 239000012569 microbial contaminant Substances 0.000 description 3
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 3
- 206010006187 Breast cancer Diseases 0.000 description 2
- 208000026310 Breast neoplasm Diseases 0.000 description 2
- 241000222120 Candida <Saccharomycetales> Species 0.000 description 2
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 241000238631 Hexapoda Species 0.000 description 2
- MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N Hydrogen peroxide Chemical compound OO MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 206010060862 Prostate cancer Diseases 0.000 description 2
- 208000000236 Prostatic Neoplasms Diseases 0.000 description 2
- 241000589517 Pseudomonas aeruginosa Species 0.000 description 2
- 241000219289 Silene Species 0.000 description 2
- OSGAYBCDTDRGGQ-UHFFFAOYSA-L calcium sulfate Chemical compound [Ca+2].[O-]S([O-])(=O)=O OSGAYBCDTDRGGQ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 2
- OSVXSBDYLRYLIG-UHFFFAOYSA-N dioxidochlorine(.) Chemical compound O=Cl=O OSVXSBDYLRYLIG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 2
- 239000002609 medium Substances 0.000 description 2
- 238000005457 optimization Methods 0.000 description 2
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 2
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 description 2
- 230000037361 pathway Effects 0.000 description 2
- 238000011160 research Methods 0.000 description 2
- 239000002689 soil Substances 0.000 description 2
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 2
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 2
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 2
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 2
- OZFAFGSSMRRTDW-UHFFFAOYSA-N (2,4-dichlorophenyl) benzenesulfonate Chemical compound ClC1=CC(Cl)=CC=C1OS(=O)(=O)C1=CC=CC=C1 OZFAFGSSMRRTDW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 241001331781 Aspergillus brasiliensis Species 0.000 description 1
- 206010005949 Bone cancer Diseases 0.000 description 1
- 208000018084 Bone neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 241000222122 Candida albicans Species 0.000 description 1
- 102000016938 Catalase Human genes 0.000 description 1
- 108010053835 Catalase Proteins 0.000 description 1
- 239000004155 Chlorine dioxide Substances 0.000 description 1
- 239000012591 Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline Substances 0.000 description 1
- 241000196324 Embryophyta Species 0.000 description 1
- 241000282412 Homo Species 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 208000007913 Pituitary Neoplasms Diseases 0.000 description 1
- 241000282849 Ruminantia Species 0.000 description 1
- 240000004808 Saccharomyces cerevisiae Species 0.000 description 1
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000001014 amino acid Nutrition 0.000 description 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 description 1
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 230000033228 biological regulation Effects 0.000 description 1
- 239000007844 bleaching agent Substances 0.000 description 1
- 201000011510 cancer Diseases 0.000 description 1
- 229940095731 candida albicans Drugs 0.000 description 1
- 235000014633 carbohydrates Nutrition 0.000 description 1
- 150000001720 carbohydrates Chemical class 0.000 description 1
- UBAZGMLMVVQSCD-UHFFFAOYSA-N carbon dioxide;molecular oxygen Chemical compound O=O.O=C=O UBAZGMLMVVQSCD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000010261 cell growth Effects 0.000 description 1
- 238000002659 cell therapy Methods 0.000 description 1
- 230000001413 cellular effect Effects 0.000 description 1
- 235000019398 chlorine dioxide Nutrition 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 1
- 230000003750 conditioning effect Effects 0.000 description 1
- 238000004320 controlled atmosphere Methods 0.000 description 1
- 238000007405 data analysis Methods 0.000 description 1
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 description 1
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 1
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 description 1
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 1
- 238000011161 development Methods 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 238000007876 drug discovery Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 235000020774 essential nutrients Nutrition 0.000 description 1
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 1
- 239000003517 fume Substances 0.000 description 1
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 description 1
- 238000001415 gene therapy Methods 0.000 description 1
- 239000003102 growth factor Substances 0.000 description 1
- 239000000122 growth hormone Substances 0.000 description 1
- 231100001261 hazardous Toxicity 0.000 description 1
- 239000000383 hazardous chemical Substances 0.000 description 1
- 230000036541 health Effects 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 210000000987 immune system Anatomy 0.000 description 1
- 238000011534 incubation Methods 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 230000002458 infectious effect Effects 0.000 description 1
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 1
- 238000011081 inoculation Methods 0.000 description 1
- 229910052500 inorganic mineral Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 239000007769 metal material Substances 0.000 description 1
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 1
- WSFSSNUMVMOOMR-NJFSPNSNSA-N methanone Chemical compound O=[14CH2] WSFSSNUMVMOOMR-NJFSPNSNSA-N 0.000 description 1
- 239000011707 mineral Substances 0.000 description 1
- 235000010755 mineral Nutrition 0.000 description 1
- 231100000252 nontoxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000003000 nontoxic effect Effects 0.000 description 1
- 238000010943 off-gassing Methods 0.000 description 1
- 239000006174 pH buffer Substances 0.000 description 1
- 208000028591 pheochromocytoma Diseases 0.000 description 1
- 208000010916 pituitary tumor Diseases 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 description 1
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 150000003242 quaternary ammonium salts Chemical class 0.000 description 1
- 230000001172 regenerating effect Effects 0.000 description 1
- 238000013349 risk mitigation Methods 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 239000000741 silica gel Substances 0.000 description 1
- 229910002027 silica gel Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 1
- 230000007480 spreading Effects 0.000 description 1
- 238000003892 spreading Methods 0.000 description 1
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 1
- 230000002195 synergetic effect Effects 0.000 description 1
- 239000006150 trypticase soy agar Substances 0.000 description 1
- 238000011144 upstream manufacturing Methods 0.000 description 1
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 description 1
- 235000013343 vitamin Nutrition 0.000 description 1
- 239000011782 vitamin Substances 0.000 description 1
- 229940088594 vitamin Drugs 0.000 description 1
- 229930003231 vitamin Natural products 0.000 description 1
- 238000010792 warming Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
- C12M37/04—Seals
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M41/00—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
- C12M41/12—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of temperature
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M41/00—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
- C12M41/30—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of concentration
- C12M41/34—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of concentration of gas
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M41/00—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
- C12M41/30—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of concentration
- C12M41/36—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of concentration of biomass, e.g. colony counters or by turbidity measurements
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M45/00—Means for pre-treatment of biological substances
- C12M45/03—Means for pre-treatment of biological substances by control of the humidity or content of liquids; Drying
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N5/00—Undifferentiated human, animal or plant cells, e.g. cell lines; Tissues; Cultivation or maintenance thereof; Culture media therefor
- C12N5/0081—Purging biological preparations of unwanted cells
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N5/00—Undifferentiated human, animal or plant cells, e.g. cell lines; Tissues; Cultivation or maintenance thereof; Culture media therefor
- C12N5/06—Animal cells or tissues; Human cells or tissues
- C12N5/0602—Vertebrate cells
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
- C12Q1/22—Testing for sterility conditions
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2500/00—Specific components of cell culture medium
- C12N2500/02—Atmosphere, e.g. low oxygen conditions
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2523/00—Culture process characterised by temperature
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Zoology (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Sustainable Development (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Thermal Sciences (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
- Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
Description
本出願は、2019年10月22日に出願された米国特許出願第62/924,322号の優先権を主張し、その全内容は参照により組み込まれる。
1.インキュベーションの状態で増殖するまたは増殖しない細胞;
2.取り扱いまたは操作されている細胞;
3.ある種の機械で処理または分析されている細胞;
4.上記3つの状態のいずれかの間の細胞の輸送。
生物および培地。以下の生物を本発明の方法で試験した:BIOBALL(登録商標)(BIOMERIEUX社、ミズーリ州ヘーゼルウッド)による緑膿菌、黄色ブドウ球菌、枯草菌、クロコウジカビ、およびカンジダ菌。CFUを、Sigma(ミズーリ州セントルイス)によるTryptic Soy Agarを含有する培養プレートでアッセイした。クロコウジカビプレートを25°Cで36~48時間培養し、一方、他の生物を35°Cで20~24時間培養した後、コロニー評価を行った。環境モニタリングのために、接触プレートをBD(メリーランド州スパーク)によるBBL(商標)Trypticase(商標)Soy Agarで作製した。接触プレートを35°Cで少なくとも20~24時間インキュベートした。
浮遊枯草菌は、本発明の方法で急速乾燥した後に、XVIVO SYSTEMエンクロージャ内の活性空気サンプリングおよび受動的空気サンプリング(沈降プレート)で定量化した。
Claims (20)
- 殺生物剤を使用しないほぼ無菌のエンクロージャ装置における原核細胞または真核細胞の産生の方法であって、
a.エンクロージャ装置内の少なくとも1つのチャンバが、原核細胞または真核細胞の最適なエクスビボ培養、増殖、処理または輸送に適合したほぼ無菌の環境を提供する複数のチャンバを有し、大気ガス、相対湿度(RH)、温度、およびガス循環を正確に制御することができ、
前記方法は、
b.前記少なくとも1つのチャンバ全体にわたって前記RHを混合し均質化するために、細胞にとって最適な雰囲気をほぼ連続的に流し、前記少なくとも1つのチャンバの前記RHを20%以下に調整するステップと、
c.前記少なくとも1つのチャンバの前記温度を37°Cまたは細胞にとって最適な他の高温に調整するステップと、
を含み、
d.前記少なくとも1つのチャンバ内の前記RH、温度および流れる雰囲気は、前記少なくとも1つのチャンバの内部または前記少なくとも1つのチャンバの内壁または他の表面上の雰囲気中に浮遊または漂流する任意の微生物の急速な乾燥によって前記エンクロージャ装置の内部を殺菌および清浄化する物理的抗菌効果を誘発し、前記少なくとも1つのチャンバ内の任意の表面へのすべての微生物の付着による死滅または固定化をもたらし、それによって微生物の再生が防止され、浮遊する生存可能な望ましくない微生物を検出することができず、
e.前記細胞の培養、成長、処理または輸送に必要な前記少なくとも1つのチャンバ内の任意のより高いRHは、必要な最短期間に必要以下の前記RHレベルに制御され、次いで、直ちに前記RHを20%以下に戻し、
f.前記細胞の培養、増殖、処理、または輸送に必要な前記少なくとも1つのチャンバ内の任意のより低い温度が、必要な最短時間の間に必要以上の温度に制御され、次いで、37°Cの高温または細胞にとって最適な他の高温に直ちに戻り、
g.細胞のエクスビボ培養に最適な無菌またはほぼ無菌の環境を作り、維持するために、(i)最初の閉鎖時、ならびに前記エンクロージャ装置の各周期的な開放および再閉鎖後、前記エンクロージャ内のすべての領域、大気、および表面は急速に乾燥されるか、または(ii)任意の材料または装置は、外部環境から前記エンクロージャ内に移動すると、急速に乾燥される、
方法。 - 前記相対湿度が15%以下または10%以下に制御される、請求項1に記載の方法。
- 前記エンクロージャ装置が、モノリシックもしくはモジュール式に恒久的に接続された、または一時的に接続されたチャンバ間の内部ドアによって区画化された、2つ以上の相互接続されたチャンバ、コチャンバ、およびサブチャンバを備える、請求項1に記載の方法。
- 前記RH、温度、および流れる雰囲気が、前記エンクロージャ装置内の任意の他のチャンバとは独立して各チャンバに対して制御される、請求項3に記載の方法。
- 前記エンクロージャ装置が、固定式または可動式である、請求項1に記載の方法。
- 前記エンクロージャ装置が、剛性もしくは可撓性の壁、金属もしくはプラスチックの壁、またはそれらの任意の組み合わせで作製される、請求項1に記載の方法。
- 前記エンクロージャ装置内の前記少なくとも1つのチャンバの内面が疎水性または親水性である、請求項1に記載の方法。
- ポリエチレン、ポリプロピレン、ステンレス鋼、およびガラスから選択される材料から作製された前記エンクロージャ装置の前記少なくとも1つのチャンバ内に内面をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記エンクロージャ装置が、エンクロージャ内部の制御を損なわない通路内に密封または半密封された恒久的または一時的な壁を介した機能的または物理的入力/出力を装備する、請求項1に記載の方法。
- 正確に制御され得る前記エンクロージャ装置内の前記大気ガスが、酸素、窒素、二酸化炭素、一酸化窒素、一酸化炭素から構成され、揮発性有機化合物(VOC)、微粒子、および圧力を正確に制御することができる、請求項1に記載の方法。
- 酸素レベルが0.1%~35%v/vであり、二酸化炭素が0.1%~20%v/vである、前記エンクロージャ装置の前記少なくとも1つのチャンバの雰囲気をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 細胞が、密閉されたポートを介してグローブもしくは遠隔操作器によって手動で、または統合されたプロセスおよび分析機械によって、または完全もしくは部分的な自動化によって処理され、前記エンクロージャ内で産生される、請求項1に記載の方法。
- 前記細胞が真核細胞である、請求項1に記載の方法。
- 前記真核細胞が哺乳動物細胞である、請求項13に記載の方法。
- 前記哺乳動物細胞がヒト細胞である、請求項14に記載の方法。
- 前記エンクロージャ内の沈降プレートまたは活性空気サンプリングプレートを用いた環境モニタリングによって測定される場合、乾燥耐性微生物の測定可能なCFU(コロニー形成単位)が検出されない、請求項1に記載の方法。
- 沈降プレート、活性空気サンプリングプレート、またはコントラクトプレートを用いた環境モニタリングによって測定される場合、乾燥しやすい微生物の測定可能なCFU(コロニー形成単位)が検出されない、請求項1に記載の方法。
- 殺生物剤を使用せずに、原核細胞または真核細胞を産生するための無菌のエンクロージャ装置であって、
a.エンクロージャ装置内の少なくとも1つのチャンバが、原核細胞または真核細胞の最適なエクスビボ培養、増殖、処理または輸送に適合したほぼ無菌の環境を提供する複数のチャンバを有し、大気ガス、相対湿度(RH)、温度、およびガス循環を正確に制御することができ、
b.前記少なくとも1つのチャンバ全体にわたって前記RHを混合し均質化するために、細胞にとって最適な雰囲気がほぼ連続的に流れ、前記少なくとも1つのチャンバの前記RHが20%以下に調整され、
c.前記少なくとも1つのチャンバの前記温度が37°Cまたは細胞にとって最適な他の高温に調整され、
d.前記少なくとも1つのチャンバ内の前記RH、温度および流れる雰囲気は、前記少なくとも1つのチャンバの内部または前記少なくとも1つのチャンバの内壁または他の表面上の雰囲気中に浮遊または漂流する任意の微生物の急速な乾燥によって前記エンクロージャ装置の内部を殺菌および清浄化する物理的抗菌効果を誘発し、前記少なくとも1つのチャンバ内の任意の表面へのすべての微生物の付着による死滅または固定化をもたらし、それによって微生物の再生が防止され、浮遊する生存可能な望ましくない微生物を検出することができず、
e.前記細胞の培養、成長、処理または輸送に必要な前記少なくとも1つのチャンバ内の任意のより高いRHは、必要な最短期間に必要以下の前記RHレベルに制御され、次いで、直ちに前記RHを20%以下に戻し、
f.前記細胞の培養、増殖、処理、または輸送に必要な前記少なくとも1つのチャンバ内の任意のより低い温度が、必要な最短時間の間に必要以上の温度に制御され、次いで、37°Cの高温または細胞にとって最適な他の高温に直ちに戻り、
g.細胞のエクスビボ培養に最適な無菌またはほぼ無菌の環境を作り、維持するために、(i)最初の閉鎖時、ならびに前記エンクロージャ装置の各周期的な開放および再閉鎖後、前記エンクロージャ内のすべての領域、大気、および表面は急速に乾燥されるか、または(ii)任意の材料または装置は、外部環境から前記エンクロージャ内に移動すると、急速に乾燥される、
装置。 - 前記エンクロージャ内の沈降プレートまたは活性空気サンプリングプレートを用いた環境モニタリングによって測定される場合、乾燥耐性微生物の測定可能なCFU(コロニー形成単位)が検出されない、請求項18に記載の装置。
- 沈降プレート、活性空気サンプリングプレート、またはコントラクトプレートを用いた環境モニタリングによって測定される場合、乾燥しやすい微生物の測定可能なCFU(コロニー形成単位)が検出されない、請求項18に記載の装置。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201962924322P | 2019-10-22 | 2019-10-22 | |
US62/924,322 | 2019-10-22 | ||
PCT/US2020/056836 WO2021081188A1 (en) | 2019-10-22 | 2020-10-22 | Aseptic cell processing and production with no chemical biocides |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2023502196A JP2023502196A (ja) | 2023-01-23 |
JP7409717B2 true JP7409717B2 (ja) | 2024-01-09 |
Family
ID=75620303
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022523273A Active JP7409717B2 (ja) | 2019-10-22 | 2020-10-22 | 化学的殺生物剤を使用しない無菌細胞処理および産生 |
Country Status (11)
Country | Link |
---|---|
US (2) | US11326140B2 (ja) |
EP (1) | EP4048775A4 (ja) |
JP (1) | JP7409717B2 (ja) |
KR (1) | KR102596110B1 (ja) |
CN (1) | CN114945658B (ja) |
AU (1) | AU2020370270B2 (ja) |
BR (1) | BR112022007106A2 (ja) |
CA (1) | CA3150905A1 (ja) |
IL (1) | IL292223B2 (ja) |
MX (1) | MX2022004705A (ja) |
WO (1) | WO2021081188A1 (ja) |
Families Citing this family (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP4048775A4 (en) * | 2019-10-22 | 2023-07-26 | Biospherix Ltd. | ASEPTIC CELL PROCESSING AND PRODUCTION WITHOUT CHEMICAL BIOCIDES |
Citations (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2007052716A (ja) | 2005-08-19 | 2007-03-01 | Ntt Docomo Inc | チケット流通仲介装置、通信端末、チケット流通仲介システム、及びチケット流通仲介方法 |
JP2012231726A (ja) | 2011-04-28 | 2012-11-29 | Panasonic Healthcare Co Ltd | アイソレータ、培養物の移動方法 |
JP2015062383A (ja) | 2013-09-25 | 2015-04-09 | 東京エレクトロン株式会社 | 自動培養システム及び自動培養装置 |
JP2018510660A (ja) | 2015-03-31 | 2018-04-19 | スライブ バイオサイエンス, インコーポレイテッド | 自己細胞治療製造用の細胞維持機 |
JP2019000798A (ja) | 2017-06-14 | 2019-01-10 | 株式会社伸光テクノス | 加水分解処理装置及び加水分解処理システム |
JP2019013151A (ja) | 2015-11-27 | 2019-01-31 | 東京エレクトロン株式会社 | 細胞培養システム |
Family Cites Families (17)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP3203002B2 (ja) * | 1991-01-23 | 2001-08-27 | カヤバ工業株式会社 | 位置制御装置 |
US5482684A (en) * | 1994-05-03 | 1996-01-09 | Abtox, Inc. | Vessel useful for monitoring plasma sterilizing processes |
US6297047B1 (en) * | 1999-08-25 | 2001-10-02 | Spx Corporation | Ultraviolet sterilization of CO2 cell-culture incubator internal environments |
US20030092178A1 (en) * | 2001-11-15 | 2003-05-15 | Biospherix, Ltd. | Cell culture incubator with dynamic oxygen control |
EP1552888B1 (de) * | 2004-01-06 | 2010-01-20 | Thermo Electron LED GmbH | Klimagerät mit keimdicht abgetrennten Bereichen |
KR20080072022A (ko) * | 2005-11-01 | 2008-08-05 | 가부시키가이샤 메디넷 | 세포배양장치, 세포배양방법, 세포배양프로그램, 및세포배양시스템 |
WO2010047672A1 (en) | 2008-10-20 | 2010-04-29 | Rao Chamkurkishtiah P | Self-cleaning and sterilizing endotracheal and tracheostomy tube |
EP2571534B1 (en) | 2010-05-20 | 2018-10-10 | Automatic Bar Controls, Inc. | Ultraviolet disinfecting device for beverage dispensers |
US9056148B2 (en) | 2010-10-27 | 2015-06-16 | University Of Florida Research Foundation, Inc. | Method and apparatus for disinfecting and/or self-sterilizing a stethoscope using plasma energy |
KR20120124153A (ko) * | 2011-05-03 | 2012-11-13 | 한신메디칼 주식회사 | 건열 멸균 배양 장치 |
BR112014031781A2 (pt) * | 2012-06-22 | 2017-08-01 | Suganit Systems Inc | método e aparelho para tratamento de substratos de biomassa |
KR101656732B1 (ko) * | 2015-03-05 | 2016-09-19 | 한소 주식회사 | 멸균 방법 및 이를 이용한 장치 |
JP3203002U (ja) * | 2015-12-21 | 2016-03-03 | バイオメディカ・ソリューション株式会社 | 細胞培養システム |
KR101912197B1 (ko) * | 2017-02-22 | 2018-10-26 | 주식회사 이뮤니스바이오 | 무인무균 자동 세포 배양 장치 |
JP6886693B2 (ja) * | 2017-05-15 | 2021-06-16 | 株式会社エアレックス | インキュベータ |
JP2021529312A (ja) * | 2018-07-03 | 2021-10-28 | アドバンスト・ソリューションズ・ライフ・サイエンシズ,エルエルシー | 1つまたは複数の標本の灌流および/または定温放置のためのモジュール式保管ユニット、および保管庫組立体 |
EP4048775A4 (en) * | 2019-10-22 | 2023-07-26 | Biospherix Ltd. | ASEPTIC CELL PROCESSING AND PRODUCTION WITHOUT CHEMICAL BIOCIDES |
-
2020
- 2020-10-22 EP EP20879105.3A patent/EP4048775A4/en active Pending
- 2020-10-22 JP JP2022523273A patent/JP7409717B2/ja active Active
- 2020-10-22 IL IL292223A patent/IL292223B2/en unknown
- 2020-10-22 KR KR1020227016801A patent/KR102596110B1/ko active IP Right Grant
- 2020-10-22 CN CN202080073132.0A patent/CN114945658B/zh active Active
- 2020-10-22 AU AU2020370270A patent/AU2020370270B2/en active Active
- 2020-10-22 MX MX2022004705A patent/MX2022004705A/es unknown
- 2020-10-22 WO PCT/US2020/056836 patent/WO2021081188A1/en unknown
- 2020-10-22 BR BR112022007106A patent/BR112022007106A2/pt unknown
- 2020-10-22 CA CA3150905A patent/CA3150905A1/en active Pending
-
2021
- 2021-02-19 US US17/179,468 patent/US11326140B2/en active Active
-
2022
- 2022-04-18 US US17/658,439 patent/US20220235310A1/en active Pending
Patent Citations (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2007052716A (ja) | 2005-08-19 | 2007-03-01 | Ntt Docomo Inc | チケット流通仲介装置、通信端末、チケット流通仲介システム、及びチケット流通仲介方法 |
JP2012231726A (ja) | 2011-04-28 | 2012-11-29 | Panasonic Healthcare Co Ltd | アイソレータ、培養物の移動方法 |
JP2015062383A (ja) | 2013-09-25 | 2015-04-09 | 東京エレクトロン株式会社 | 自動培養システム及び自動培養装置 |
JP2018510660A (ja) | 2015-03-31 | 2018-04-19 | スライブ バイオサイエンス, インコーポレイテッド | 自己細胞治療製造用の細胞維持機 |
JP2019013151A (ja) | 2015-11-27 | 2019-01-31 | 東京エレクトロン株式会社 | 細胞培養システム |
JP2019000798A (ja) | 2017-06-14 | 2019-01-10 | 株式会社伸光テクノス | 加水分解処理装置及び加水分解処理システム |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
KR20220104704A (ko) | 2022-07-26 |
MX2022004705A (es) | 2023-02-14 |
US20210171894A1 (en) | 2021-06-10 |
EP4048775A4 (en) | 2023-07-26 |
CN114945658B (zh) | 2023-05-16 |
CA3150905A1 (en) | 2021-04-29 |
AU2020370270B2 (en) | 2024-01-11 |
IL292223B1 (en) | 2023-07-01 |
IL292223B2 (en) | 2023-11-01 |
IL292223A (en) | 2022-06-01 |
BR112022007106A2 (pt) | 2022-08-02 |
KR102596110B1 (ko) | 2023-10-30 |
CN114945658A (zh) | 2022-08-26 |
WO2021081188A1 (en) | 2021-04-29 |
EP4048775A1 (en) | 2022-08-31 |
US11326140B2 (en) | 2022-05-10 |
JP2023502196A (ja) | 2023-01-23 |
US20220235310A1 (en) | 2022-07-28 |
AU2020370270A1 (en) | 2022-03-24 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
Krause et al. | Biodecontamination of animal rooms and heat-sensitive equipment with vaporized hydrogen peroxide | |
US20080240978A1 (en) | Method and apparatus for two-step sterilization | |
US20090274577A1 (en) | Sterilization by treatment with reductant and oxidant | |
JP7409717B2 (ja) | 化学的殺生物剤を使用しない無菌細胞処理および産生 | |
Moody et al. | Evaluation of peroxides and chlorine oxides as disinfectants for chemical sterilization of gnotobiotic rodent isolators | |
Kumar et al. | Basic concepts of sterilization techniques | |
Rogers et al. | Large-scale inactivation of Bacillus anthracis Ames, Vollum, and Sterne spores using vaporous hydrogen peroxide | |
Taran et al. | Plasma-chemical methods for control of biotic contaminants | |
CN110721326A (zh) | 一种实验室多功能消毒清洗机制造及应用 | |
Baggini | Sterilization in Microbiology | |
RU2577995C1 (ru) | Способ элиминации бактериальных инфекций при культивировании клеточных культур растений с использованием наночастиц серебра | |
Castro et al. | Assessment of biological indicators in the validation of isolator decontamination with hydrogen peroxide | |
RU2676330C1 (ru) | Способ деконтаминации питательных сред для культивирования животных клеток in vitro | |
Jammalamadaka et al. | ARE YOUR CLEANROOM SANITIZATION PROCEDURES ADEQUATE? | |
Roy et al. | EFFICIENCY DETERMINATION OF COMMONLY USED DISINFECTANTS OVER SEVEN DAYS OF STORAGE. | |
Wood | Fundamentals of thermal sterilization processes | |
CN113729038A (zh) | 一种中药空气消毒剂 | |
Ansari Md | Death kinetics of Bacillus subtilis Spores during sterilization of aseptic packaging material by hydrogen peroxide | |
Richter et al. | A novel approach for conducting room-scale vaporous hydrogen peroxide decontamination of virulent Bacillus anthracis spores | |
Sari | Dry Heat Sterilization Effectiveness of Esco CelCulture® with High Heat Sterilization CO2 Incubator | |
Haberer | of Pharmaceutical Cleanrooms | |
van den Berg et al. | Oxygen cage decontamination using photocatalytic oxidation. | |
Bates et al. | Thermo Scientific Cell Locker System Prevents Entry of Microorganisms for Protection of Sensitive Cell Cultures | |
JP2013188447A (ja) | 殺菌力のあるエアフィルターとオゾン発生装置を組み合わせた殺菌装置。 | |
JP2021029156A (ja) | バイオロジカルインジケータ及びバイオロジカルインジケータの製造方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20220427 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20220913 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20221228 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20230628 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20230630 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20230928 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20231213 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20231214 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7409717 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |