JP7391075B2 - カルボン酸又はそのアルカリ金属塩及び遊離フッ化物イオンの供給源を含む歯磨剤 - Google Patents
カルボン酸又はそのアルカリ金属塩及び遊離フッ化物イオンの供給源を含む歯磨剤 Download PDFInfo
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Description
表1に記載したように歯磨剤組成物(製剤I)を以下のように調製した:
適切な容器に、精製水、ソルビトール及びグリセリンを添加した。次いで、水酸化ナトリウム、乳酸ナトリウム溶液、サッカリンナトリウム、フッ化ナトリウム、硝酸カリウム、Gantrez、二酸化チタン、及び香味料の20%を添加し、固形分が溶けるまで高剪断で混合した。次いで真空下で混合しながら、歯科用シリカを添加し、濡れるまで混合した。コカミドプロピルベタイン溶液及び香味料の残りの80%を添加し混合した。別に、プレミックス容器中で、キサンタンガムをポリエチレングリコールのおよそ95%と混合してスラリーを形成した。真空下で、高剪断の下で混合しながら主容器にこのスラリーを添加した。プレミックス容器にポリエチレングリコールの残りを添加し、得られた混合物を主容器に流し入れた。得られたペーストを真空下で均質になるまで混合し、次いで、適切なチューブに移した。
エナメル質フッ化物取込み(EFU)
この実施例は、本発明の歯磨剤組成物について行ったエナメル質フッ化物取込み試験を説明する。
表2に示すような組成の詳細を有する製剤2~4を調製した。
製剤2~4を使用して、歯磨剤スラリーを調製した。3部の希釈剤と混合した1部のペースト(製剤2、3又は4)で構成されるスラリーを調製した。希釈剤は2部の酸溶液及び1部の水からなっていた。「対照」として、酸溶液を水と置き換えた。スラリーの合計量は、すべての場合で36gであり、したがって、スラリー全体の組成は、9gのペースト:18gの酸溶液:9gの水からなっていた。ペーストが成分をすべて含有するかのように、適切な構成を有する共通ベースからのスラリーの生成を可能にするために、この手法をとった。例えば、製剤3が2%のマロン酸を含有し、水のみと混合した場合、最終スラリー中の濃度は0.5%になる(9gのペースト+27gの水、4倍の稀釈)。1%のマロン酸溶液18gを、マロン酸を含まないベースペースト9gに9gの水を加えたものに添加すると、これもまた0.5%の最終スラリー中の濃度になる(マロン酸18gと、ペースト及び水の合計18g、マロン酸溶液の2倍希釈)。次いで、得られたスラリーを10,000rpm(約16,000g)で10分間遠心分離にかけた。以下の表3にスラリーの組成の詳細及びそれぞれのpH値を示す。
EFUテスト手順は、米国食品医薬品局(FDA)試験手順に記載の手順40を基準にした。本件において、ヒドロキシアパタイトで50%飽和した0.2%w/vポリアクリル酸(Carbopol 907)を含有する0.1M乳酸pH5.0を使用して、初期病変を形成した。
一元配置分散分析モデルを用いて個々の平均値の統計的分析を行った。スチューデント・ニューマン・クールズ検定によって、差異の有意性を分析した。
以下の表4(平均EFU±平均値の標準誤差)及び図1~3に試験の結果を示す。
pHをpH5.5に下げて、2%のカルボン酸のマロン酸を添加することにより、EFUに対する相乗的な効果が観察された。2%のカルボン酸のEFUに対する最大の効果は、マロン酸についてpH5.5で観察され、この値未満では、EFUは増加しなかった。これらの条件でマロン酸を含むことによるEFUの上昇は、クエン酸を含むことによる上昇よりはるかに大きかった。
エナメル質フッ化物取込み(EFU)
この実施例は、本発明の歯磨剤組成物について行ったエナメル質フッ化物取込みの試験を説明する。
pH5.5で2%w/wで練り歯磨剤に添加した場合、異なる酸はEFUに実質的に異なる効果を示した。乳酸は、試験したものの中で最も効果的であった。フッ化物取込みに関する著しい効果は、酸性のpH(5.5)に歯磨剤組成物を製剤化することによってのみ達成されるのではなく、任意のカルボン酸を使用することによってのみ達成されるのでもないことを、この試験による結果は示す。リン酸及びリンゴ酸を用いて観察された結果は、本発明において使用したカルボン酸を用いて観察されたものと比較して、それほど著しく印象的ではなかった。
エナメル質フッ化物取込み(EFU)
下記の歯磨剤組成物製剤12~14(表7を参照)を調製し、上記の実施例2に記載のようにEFUを求めた。表8及び図5に結果を示す。
製剤14はフッ化物対照製剤より優れていた。フッ化物含有製剤の両方は、フッ化物を含まない対照製剤より優れていた。
EFU試験
下記の歯磨剤組成物製剤15~21(表9を参照)を調製し、上記の実施例2に記載のようにEFUを求めた。表10及び図6に結果を示す。
フッ化物含有製剤はすべてフッ化物を含まない偽薬より優れていた。
エナメル質溶解性低減試験
表10の上記の歯磨剤組成物製剤15~21を調製し、下記のようにESRを求めた。表11及び図7に結果を示す。
3本の健康なヒト臼歯をエナメル質表面のみが露出するようにワックス中に置き、次いで、清浄し、研磨した。それぞれ3本の歯の12組を試験のために用意した。
pH4.5に緩衝した0.1M乳酸溶液を調製した。
歯の表面を、0.1M乳酸塩緩衝液中室温で1時間を2期エッチングし、次いで、水を用いてよくすすいだ。
インキュベーター中で予備加熱(37℃)した歯の組及び乳酸塩緩衝液を使用して、試験を行なった。酸で前処置した歯の組は、溶融ワックスを用いてアクリル棒の端部に載せた。各容器蓋に小さな穴を空けて歯の組を載せたプラスチック棒を収容した。0.1M乳酸緩衝液の40ml部分を各容器に入れた。第1の歯の組の棒を蓋の穴に押し込み、第1の容器中に置き、エナメル質表面がすべて乳酸溶液へ浸漬するように調節した。緩衝した乳酸塩溶液への15分間の撹拌した曝露の後、容器から歯の組を取り出し、水中ですすいだ。乳酸塩緩衝液を保持し、リンについて分析した。次いで、処置工程のために37℃の水浴中に歯の組を戻した。
歯の組をすべて同時に処置した(各製品につき1つ)。処置手順は、酸の代わりの歯磨剤スラリー以外は、エッチング手順と同様であった。各容器に予備加熱した歯磨剤スラリーの30mlの部分を添加し、次いで、歯を歯磨剤スラリー中に浸漬し、5分間撹拌した。他の歯磨剤スラリーと同様の方法で他の歯の組を処置した。処置の終わりに、歯の組を取り出し、水を用いてよくすすいだ。
第2の乳酸曝露は、歯磨剤処置した試料について前処置エッチングと同じ方法によって行い、リンについて処置溶液を分析した。Klett-Summerson Photelectric Colorimeterを使用して、リンについて前処置及び後処置溶液を分析した。
エナメル質溶解性低減のパーセントを、前及び後酸性溶液中のリンの量の差を前酸性溶液中のリンの量で割り100を掛けて計算した。
フッ化物含有歯磨剤はすべてフッ化物を含まない偽薬より統計的に優れたESR値を与えた。PVM/MAコポリマー含有量に対して明瞭な用量応答が、0%から0.25%の間で観察された。およそ15%のESRの増加が、0.25%PVM/MAコポリマーの存在により観察された。0.25%を超えると、少なくとも1%までのPVM/MAコポリマーで、それ以上のESRの増加は観察されなかった。
0.25%までのPVM/MAコポリマーの添加は、エナメル質溶解性低減において著しい増加をもたらした。より高レベルのコポリマーの添加についてそれ以上の増加は認められなかった。
序論
試験製剤の有効性を評価するために、フッ化物を含まない偽薬対照、及び、またエナメル質浸食に適応される比較品練り歯磨剤に対する試験製剤の有効性を比較するために臨床的インサイチュー試験を行った。ここで用いた試験企画は、酸で軟化したエナメル質の再石灰化における製剤の性能を調べるために以前に広範囲に使用されている[Creeth、2018; Zero、2006; Barlow、2009; Creeth、2015]。
試験製剤、製剤1は実施例1に記載されている。フッ化物を含まない偽薬は、試験と同じtreatment visit処方であるが、フッ化物は水と置き換え、比較品練り歯磨剤はCrest ProHealth Sensitivity及びEnamel Shieldであった。
この試験は、歯磨剤の再石灰化能を試験する、単一施設での、対照を用いる、単純盲検の(歯の検査員及び試験片解析者について)、無作為化、3つの処置、3つの期間、交差するインサイチュー企画であった。処置は1回行い、適用の2及び4時間後に評価した。2日間の洗い流し相(フッ化物を含まない歯磨剤を使用)を各処置が訪れるより前に実行した。
% SMHR = [(E1-R) / (E1-B)]×100 [Gelhard、1979から]
% RER = [(E1-E2) / (E1-B)]×100 [Corpron、1986から]
ここで、B=基準線での健康なエナメル質の押込み長さ(μm)、E1=最初のグレープフルーツジュースの負荷後の押込み長さ(μm)、R=インサイチュー再石灰化後の押込み長さ(μm)、及びE2=2回目のグレープフルーツジュースの負荷後の押込み長さ(μm)である。
図8~10に結果を示す。試験練り歯磨剤は、偽薬対照又は比較品練り歯磨剤のいずれよりも統計的に有意に大きな再石灰化(%SMHRによって示されるように)を示した。試験練り歯磨剤はまた、偽薬又は比較品練り歯磨剤のいずれよりも脱石灰化(%RERによって示されるように)の統計的に優れた防止を示した。さらに、試験練り歯磨剤を用いて処置したエナメル質は、再石灰化病変に取り込まれたフッ化物(EFU)が、フッ化物を含まない偽薬又は比較品練り歯磨剤のいずれかを用いて処置したエナメル質よりも統計的に優れていた。
この結果は、フッ化物を含まない対照又は浸食に適応される比較品製品のいずれよりも、試験練り歯磨剤が酸で軟化したエナメル質の再石灰化及びさらなる脱石灰化の予防に、効果的であったことを示す。
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白色光干渉分析(エナメル質保護)
序論
この試験の目的は、食事由来の酸によって続いて起こる浸食への、歯磨剤製剤を用いてヒトエナメル質をインビトロ処置する効果をモニターし、定量することであった。
20のヒトエナメル質試験片を平らに研磨し、その表面領域に耐酸性テープを使用して貼った。次いで、試験片を4つの処置群(各群についてn=5)に分割し、手でブラシを2分間かけ、歯磨剤スラリー(脱イオン水中1:3重量%)の1つへ浸漬した。次いで、試料を脱イオン水で1分間洗った。歯磨剤で処置した後、1%のクエン酸中pH3.8で、かき混ぜずに5分間試験片を懸濁した。脱イオン水で試験片を洗浄し、風乾し、次いで、白色光干渉計を使用して分析した。
結果を図11に示す。
[最大ステップ]C3>C2>C1>T1[最小ステップ]。すべての処置群間のステップ高さの差は、95%の信頼水準で統計的に有意である。
[最大のSa]C3>C2>C1>T1[最小ステップ]。対。
上記のデータは、T1を用いる前処置は、浸食の負荷に対して最大の保護を提供し、次にC1を用いる前処置、次いでC2を用いる前処置がそれに続き、C3を用いる前処置によって提示された保護が最も小さいことを示す。
動的二次イオン質量分析(フッ化物取込み)
序論
ナノメートル目盛間隔で材料元素の深さプロファイルを半定量的に求めるために動的二次イオン質量分析(DSIMS)を使用することができる。この技法は、歯磨剤及び口内洗浄剤を用いる浸食病変の処置後に、ヒトエナメル質表面へのフッ化物及びカルシウム取込みの程度を求めるために使用した。この試験の目的は、上に詳述した白色光干渉試験で試験した4種の歯磨剤を用いる処置後に、ヒトエナメル質の人工的浸食病変中へのフッ化物取込みの程度を求めることであった。
20のヒトエナメル質試験片を研磨し、1%のクエン酸中pH3.8でかき混ぜずに5分間懸濁して人工的浸食病変を生成した。脱イオン水で洗浄した後、試験片を4つの処置群(n=5)に分割し、歯磨剤スラリー(1:3重量%)へ2分間浸漬し、その後脱イオン水で1分間洗浄した。処置後、試験片を風乾し、フッ化物DSIMSを使用して分析した。
フッ化物DSIMS分析及び遡及的な線走査分析の結果は、フッ化物取込みはT1歯磨剤を用いて処置した試験片について最も高く、続いてC2、続いてC1歯磨剤であることを示した。C3歯磨剤を用いる処置は非常にわずかなフッ化物取込みに終わった。処置群間のフッ化物取込みの統計的有意差を評価するためにスチューデント「T」試験を実行した。処置群間の差異はすべて統計的に有意であることがわかった。
動的二次イオン質量分析(カルシウム取込み)
序論
この試験の目的は、3種の歯磨剤を用いる処置後に、ヒトエナメル質の人工的浸食病変へのカルシウム取込みの程度を求めることであった。
20のヒトエナメル質試験片を研磨し、1%のクエン酸中pH3.8でかき混ぜずに5分間懸濁した。脱イオン水で洗浄した後、次に、試験片を4つの処置群(n=5)に分割し、歯磨剤スラリー(1:3重量%)へ2分間浸漬し、その後脱イオン水で1分間洗浄した。歯磨剤T1から作ったスラリー中で4つの処置群のうちの2つからのエナメル質試験片をインキュベートした。続いてエナメル質を人工唾液溶液に24時間入れた。この溶液は、3つの処置について44カルシウム(塩化カルシウムとして)に有意に富むカルシウムを含んでいた。第2の歯磨剤C3(T1に対する偽薬)中のエナメル質については、対照として標準人工唾液溶液を使用した(他の処置のために使用した人工唾液と同一だが、40カルシウムを塩化カルシウムとして含む)。次いで、試験片を脱イオン水で1分間洗浄し、風乾し、44カルシウムについてDSIMSを使用して分析した。
エナメル質のDSIMS画像及び遡及的な線走査分析は、C3を用いて処置したが、続いて通常の同位体組成のカルシウムから構成される人工唾液溶液中でインキュベートした試験片では、44カルシウム取込みは無視できることを示した。44カルシウムに富む人工唾液中でインキュベートした試験片については、44カルシウム取込みの程度は、T1歯磨剤を用いて前処置した試験片について最も高く、続いてC2歯磨剤を用いて処置したもの、続いてC1歯磨剤であることを示した(図13)。44カルシウム取込みは、第1の3つの処置については20μmを超える深さに生じるが、平均の44カルシウム取込みの最も大きな群間の差異はエナメル質表面の上側約10μmで生じる。この領域において、T1を用いる処置は、C2を用いる処置よりおよそ3.5倍高く、C1を用いる処置よりおよそ5倍高い44カルシウム取込みをもたらす。C2は、C1を用いる処置より約1.5倍高い44カルシウム取込みを有する。処置群間の44カルシウム取込みの統計的有意差を評価するためにスチューデント「T」試験を実行した。カルシウム取込みの差異はすべて統計的に有意であることが観察された。
比較品製剤(C1及びC2)と比較して試験歯磨剤(T1)について観察されたより大きなカルシウム取込み値は、試験歯磨剤に関して歯のエナメル質表面の再石灰化が高められたことを示す。
以下は、本発明の実施形態の一つである。
(1)マロン酸、グルタル酸、酒石酸、乳酸及びそれらの混合物からなるリストから選択されるカルボン酸又はそのアルカリ金属塩、及び遊離フッ化物イオンの供給源を含む歯磨剤組成物であって、5.0を超え6.5未満までの範囲のスラリーpHを有する、歯磨剤組成物。
(2)アルカリ金属塩が前記カルボン酸のナトリウム塩である、(1)に記載の歯磨剤組成物。
(3)アルカリ金属塩が、組成物全体の0.5重量%~5.0重量%の量で存在する乳酸ナトリウムである、(2)に記載の組成物。
(4)遊離フッ化物イオンの供給源がアルカリ金属フッ化物である、(1)から(3)のいずれかに記載の組成物。
(5)アルカリ金属フッ化物が、組成物の0.05重量%~0.5重量%の量で存在するフッ化ナトリウムである、(4)に記載の組成物。
(6)5.4~6.3の範囲のスラリーpHを有する、(1)から(5)のいずれかに記載の組成物。
(7)pH調整剤を含む、(1)から(6)のいずれかに記載の組成物。
(8)pH調整剤が水酸化ナトリウムである、(7)に記載の組成物。
(9)メチルビニルエーテル(MVE)と無水マレイン酸又はマレイン酸のコポリマーを含む、(1)から(8)のいずれかに記載の組成物。
(10)コポリマーがMVEとマレイン酸のコポリマーである、(9)に記載の組成物。
(11)コポリマーがMVEとマレイン酸の1:1コポリマーである、(10)に記載の組成物。
(12)コポリマーが100,000~2,000,000の範囲の分子量を有する、(9)から(11)のいずれかに記載の組成物。
(13)コポリマーが組成物の0.05重量%~2重量%の量で使用されている、(9)から(12)のいずれかに記載の組成物。
(14)減感剤をさらに含む、(1)から(13)のいずれかに記載の組成物。
(15)歯牙浸食から歯を保護することに使用するための、(1)から(14)のいずれかに記載の組成物。
(16)齲歯から歯を保護することに使用するための、(1)から(15)のいずれかに記載の組成物。
Claims (11)
- マロン酸、グルタル酸、酒石酸、乳酸及びそれらの混合物からなるリストから選択されるカルボン酸又はそのアルカリ金属塩、
メチルビニルエーテル(MVE)とマレイン酸のコポリマーであって、MVEとマレイン酸の1:1コポリマーであり、100,000~2,000,000の範囲の分子量を有し、組成物の0.1重量%~0.4重量%の量で使用されるコポリマー、及び
遊離フッ化物イオンの供給源
を含む練り歯磨剤組成物であって、5.0を超え6.5未満までの範囲のスラリーpHを有する、練り歯磨剤組成物。 - アルカリ金属塩が前記カルボン酸のナトリウム塩である、請求項1に記載の練り歯磨剤組成物。
- アルカリ金属塩が、組成物全体の0.5重量%~5.0重量%の量で存在する乳酸ナトリウムである、請求項2に記載の練り歯磨剤組成物。
- 遊離フッ化物イオンの供給源がアルカリ金属フッ化物である、請求項1から3のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
- アルカリ金属フッ化物が、組成物の0.05重量%~0.5重量%の量で存在するフッ化ナトリウムである、請求項4に記載の練り歯磨剤組成物。
- 5.4~6.3の範囲のスラリーpHを有する、請求項1から5のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
- pH調整剤を含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
- pH調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項7に記載の練り歯磨剤組成物。
- 減感剤をさらに含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
- 歯牙浸食から歯を保護することに使用するための、請求項1から9のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
- 齲歯から歯を保護することに使用するための、請求項1から9のいずれか一項に記載の練り歯磨剤組成物。
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