JP7369182B2 - バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、筒状のパリソンを用いたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

特許文献１～２に開示されているように、バルーンカテーテルのバルーンは、筒状のパリソンを金型内に配置し、ブロー成形でパリソンの内腔を膨らませることにより製造される。

特表２０１４－５０６１４０号公報 特表２００７－５１８４４８号公報

しかし、ブロー成形時にパリソンが回転してしまうことにより、バルーンがいびつな形状になったり、バルーンの外側表面に形成される凸部や凹部が遠近方向に捻れたりすることで所望のバルーン形状が得られないという問題が生じており、改善の余地があった。そこで、本発明はブロー成形時のパリソンの回転を防止することができるバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、筒状のパリソンが内挿される金型と、金型の外でパリソンを固定する固定部材と、を有し、金型は、長手方向においてバルーンの直管部およびテーパー部を形成する第１区間と、第１区間の両側に存在する第２区間を有し、第２区間に、パリソンに当接してパリソンの長軸方向を回転中心とする回転を防止する回転防止部が設けられているバルーン製造装置を準備するステップと、金型内にパリソンの長軸方向の一部を配置するステップと、パリソンのうち金型の外に配置されている部分を固定部材により固定するステップと、パリソンを膨張させるステップと、金型からパリソンを取り出すステップと、パリソンを第２区間に対応する位置で切断するステップと、を有することを特徴とする。本発明によれば、金型の外でパリソンを固定する固定部材と金型内に設けられる回転防止部により、パリソンを膨張させるステップにおいてパリソンの回転を防止することができる。このため、バルーンやその外側表面に形成される凸部や凹部を所望の形状に製造することができる。

回転防止部は、第２区間のうち第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第２区間のうち第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間にそれぞれ配置されていることが好ましい。

パリソンを膨張させるステップにおいて、パリソンの長軸方向の一方側または他方側にパリソン内に流体を導入する加圧部材が接続されており、回転防止部は、第２区間のうち第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間のいずれか一方であって、加圧部材がパリソンに接続されている側に配置されていることが好ましい。

固定部材は、パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、第１固定部材と第２固定部材の少なくともいずれか一方がパリソンの長軸方向に沿って移動可能であり、回転防止部は、第２区間のうち第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間のいずれか一方であって、第１固定部材と第２固定部材のうちパリソンの長軸方向に移動する距離が長い方が配置されている側に配置されていることが好ましい。

固定部材は、パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、固定部材によりパリソンのうち金型の外に配置されている部分を固定するステップにおいて、第１固定部材はパリソンの内腔断面形状を固定前と比べて変形させるように固定し、第２固定部材は、第１固定部材による固定と比べてパリソンの内腔断面形状の変形量が少ないように固定することが好ましい。

パリソンを第２区間に対応する位置で切断するステップにおいて、パリソンのうち回転防止部と当接していた部分よりも直管部側で切断することが好ましい。

パリソンを第２区間に対応する位置で切断するステップにおいて、第２区間のうち第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間に対応する位置でそれぞれパリソンを切断することが好ましい。

パリソンの外側表面に第１凸部が形成されており、回転防止部は、金型の内壁面に形成され第１凸部と係合する第１溝、または、金型の内壁面に形成され第１凸部と当接する第２凸部であることが好ましい。

第１凸部は、パリソンの長軸方向に延在しており、第１溝または第２凸部は、金型の長手方向に延在していることが好ましい。

パリソンの外側表面に第１凹部が形成されており、回転防止部は、金型の内壁面に形成され第１凹部と係合する第３凸部であることが好ましい。

回転防止部は、金型の第１区間の内壁面よりも表面粗さが大きい金型の第２区間の内壁面、または第１区間に対応する位置におけるパリソンの外側表面よりも表面粗さが大きい第２区間に対応する位置におけるパリソンの外側表面であることが好ましい。表面粗さは、金型の内壁面またはパリソンの外側表面における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは０．１ｍｍである。

回転防止部は、第２区間の内壁面上に設けられ、第１区間の内壁面よりも摩擦抵抗が大きい第１摩擦抵抗体、または第２区間に対応する位置におけるパリソンの外側表面上に設けられ、第１区間に対応する位置におけるパリソンの外側表面よりも摩擦抵抗が大きい第２摩擦抵抗体であることが好ましい。

第２区間のうち、第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間は、第１区間側に存在し、バルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第２－１区間と、該遠位側第２－１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２－２区間とからなり、第２区間のうち、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間は、第１区間側に存在し、バルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第２－１区間と、該近位側第２－１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２－２区間とからなり、回転防止部は、遠位側第２－１区間と近位側第２－１区間の少なくともいずれか一方と、遠位側第２－２区間と、近位側第２－２区間と、に配置されていることが好ましい。

回転防止部は、遠位側第２－２区間と、近位側第２－１区間と、近位側第２－２区間に配置されており、遠位側第２－１区間には配置されていないことが好ましい。

パリソンを膨張させるステップにおいて、パリソンの長軸方向の一方側または他方側にパリソン内に流体を導入する加圧部材が接続されており、遠位側第２－１区間と近位側第２－１区間のいずれか一方であって、加圧部材がパリソンに接続されている方と、遠位側第２－２区間と、近位側第２－２区間に配置されていることが好ましい。

固定部材は、パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、第１固定部材と第２固定部材の少なくともいずれか一方がパリソンの長軸方向に沿って移動可能であり、回転防止部は、遠位側第２－１区間と近位側第２－１区間のいずれか一方であって、第１固定部材と第２固定部材のうちパリソンの長軸方向に移動する距離が長い側が配置されている方と、遠位側第２－２区間と、近位側第２－２区間に配置されていることが好ましい。

上記製造方法によれば、パリソンを膨張させるステップにおいてパリソンの回転を防止することができる。このため、バルーンやその外側表面に形成される凸部や凹部を所望の形状に製造することができる。

本発明の一実施形態に係るパリソンの斜視図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンの側面図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーン製造装置の断面図（一部側面図）を表す。 図３に示したバルーン製造装置のＩＶ－ＩＶ断面図を表し、金型の回転防止部とパリソンの配置例を示している。 図４に示したバルーン製造装置の変形例を示す断面図を表す。 図４に示したバルーン製造装置の他の変形例を示す断面図を表す。 図４に示したバルーン製造装置のさらに他の変形例を示す断面図を表す。 図４に示したバルーン製造装置のさらに他の変形例を示す断面図を表す。 本発明の他の実施形態に係る金型の断面図を表す。 図９に示した金型のＸ－Ｘ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＩ－ＸＩ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＩＩ－ＸＩＩ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＶ－ＸＶ断面図を表す。 図９に示した金型のＸＶＩ－ＸＶＩ断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、筒状のパリソンが内挿される金型と、金型の外でパリソンを固定する固定部材と、を有し、金型は、長手方向においてバルーンの直管部およびテーパー部を形成する第１区間と、第１区間の両側に存在する第２区間を有し、第２区間に、パリソンに当接してパリソンの長軸方向を回転中心とする回転を防止する回転防止部が設けられているバルーン製造装置を準備するステップと、金型内にパリソンの長軸方向の一部を配置するステップと、パリソンのうち金型の外に配置されている部分を固定部材により固定するステップと、パリソンを膨張させるステップと、金型からパリソンを取り出すステップと、パリソンを第２区間に対応する位置で切断するステップと、を有する。本発明によれば、金型の外でパリソンを固定する固定部材と金型内に設けられる回転防止部により、パリソンを膨張させるステップにおいてパリソンの回転を防止することができる。このため、バルーンやその外側表面に形成される凸部や凹部を所望の形状に製造することができる。

図１～図４を参照しながら、上記製造方法で用いられるパリソンとバルーン製造装置について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るパリソンの斜視図を表し、図２は本発明の一実施形態に係るバルーンの側面図を表す。図３は、本発明の一実施形態に係るバルーン製造装置の断面図（一部側面図）を表し、図４は、図３に示したバルーン製造装置のＩＶ－ＩＶ断面図を表す。なお、図３では、膨張前のパリソン５０を金型１０内に配置した状態を示している。

バルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部の治療において行われる狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）で用いられる医療器具である。体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。

バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの外側に設けられたバルーンとを有するものである。バルーンカテーテルは近位側と遠位側を有し、シャフトの遠位側にバルーンが設けられ、シャフトの近位側にはハブが設けられる。なお、バルーンの近位側とは、バルーンカテーテルの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。

図１に示すように、パリソン５０は、押出成形によって作製される筒状の樹脂塊である。パリソン５０は一方端５０Ａと他方端５０Ｂを有しており、一方端５０Ａから他方端５０Ｂに向かう長軸方向ｘ１に延在している。図３に示すように、パリソン５０を金型１０内に配置したときに、長軸方向ｘ１の一方側と他方側の少なくともいずれか一方が金型１０から露出する。中でも、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側と他方側が金型１０から露出することが好ましい。パリソン５０の内腔５１に空気や窒素、水等の流体を導入し、パリソン５０を膨張させることによってバルーンカテーテル用のバルーンを製造することができる。

図２は、パリソン５０を膨張させることで形成されるバルーン６０を示している。バルーン６０は、直管部６１と、直管部６１の両側に配置され、長軸方向ｘ１の端部側に向かって外径が小さくなっているテーパー部６２と、テーパー部６２よりも長軸方向ｘ１の端部側に配置され、バルーンカテーテルのシャフトに接続されるスリーブ部６３と、スリーブ部６３よりも長軸方向ｘ１の端部側に配置され、後述する工程で切断されるスリーブ外部６４と、を有する。スリーブ外部６４は、最終的な製品としては不要な部分であるため切断される。直管部６１よりも遠位側に配置されているテーパー部６２を遠位側テーパー部６２Ｄ、直管部６１よりも近位側に配置されているテーパー部６２を近位側テーパー部６２Ｐという。また、遠位側テーパー部６２Ｄよりも遠位側に配置されているスリーブ部６３を遠位側スリーブ部６３Ｄ、近位側テーパー部６２Ｐよりも近位側に配置されているスリーブ部６３を近位側スリーブ部６３Ｐという。さらに、遠位側スリーブ部６３Ｄよりも遠位側に配置されているスリーブ外部６４を遠位側スリーブ外部６４Ｄ、近位側スリーブ部６３Ｐよりも近位側に配置されているスリーブ外部６４を近位側スリーブ外部６４Ｐという。

パリソン５０の外側表面には、径方向の外方向に突出している第１凸部５３（図１を参照）、または径方向の内方に向かって凹んでいる凹部（図示せず）が設けられていてもよい。パリソン５０を膨張させるステップの後も凸部または凹部の少なくとも一部がバルーン６０の外側表面に残っていることが好ましい。

図１に示すように、パリソン５０の長軸方向ｘ１と垂直な方向における断面形状は、長軸方向ｘ１において略均一であってもよい。これにより、パリソン５０の生産性を高めることができる。また、パリソン５０の長軸方向ｘ１と垂直な方向における断面形状は、長軸方向ｘ１の位置によって異なっていてもよい。図３では、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一部（例えば、バルーンの直管部に対応する部分）の外径が、該一部以外の他部よりも大きくなっている。このようにパリソンの断面形状を長軸方向ｘ１において異ならせるために、あらかじめ別の金型を用いてブロー成形してもよい。

パリソン５０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でパリソン５０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーン製造装置１は、金型１０と、固定部材３０と、を有している。金型１０は、パリソン５０が内挿されるものである。具体的には、金型１０内にパリソン５０の長軸方向ｘ１の一部が配置される。図３に示すように、金型１０はパリソン５０の長軸方向ｘ１に対応する長手方向ｘ２を有している。金型１０内にパリソン５０を配置しやすくするためには、金型１０の長手方向ｘ２は、パリソン５０の長軸方向ｘ１と一致していることが好ましい。金型１０は、長手方向ｘ２においてバルーン６０の直管部６１およびテーパー部６２を形成する第１区間１１と、第１区間１１の両側に存在する第２区間１２を有している。パリソン５０のうち、金型１０の第１区間１１に対応する部分は、バルーン６０の直管部６１およびテーパー部６２を形成し、金型１０の第２区間１２に対応する部分は、バルーン６０のスリーブ部６３およびスリーブ外部６４を形成する。

金型１０は、１つの部材から形成されていてもよく、複数の部材から形成されていてもよい。例えば、金型１０は複数の半割体から形成されていてもよく、複数の金型部材が長手方向ｘ２において互いに接続されていてもよい。中でも、金型１０は、内腔断面形状を異ならせた複数の金型部材から形成されていることが好ましい。図３において金型１０は、近位側から順に第１金型１０Ａ、第２金型１０Ｂ、第３金型１０Ｃ、第４金型１０Ｄ、第５金型１０Ｅおよび第６金型１０Ｆを有している。図３に示すように、隣り合う金型部材どうしを係合させることによって接続してもよい。図示していないが、隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付け、これらを互いに吸着させることによって接続してもよい。

金型１０の内腔断面形状は、円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。

固定部材３０は、金型１０の外でパリソン５０を固定するものである。パリソン５０のうち金型１０の外に配置されている部分を固定部材３０で固定することにより、パリソン５０を膨張させるステップにおいてパリソン５０の回転を防止することができる。固定部材３０によって固定されたパリソン５０は回転できず、長軸方向ｘ１への移動もできないことが好ましい。

固定部材３０は、パリソン５０の長軸方向ｘ１の少なくとも一方側を固定していることが好ましく、図３に示すようにパリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側を固定する第１固定部材３１と、パリソン５０の長軸方向ｘ１の他方側を固定する第２固定部材３５とを有していることがより好ましい。これにより、パリソン５０を膨張させてもパリソン５０が回転しにくくなる。パリソン５０の固定位置は特に限定されないが、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方端５０Ａまたは他方端５０Ｂから１０ｃｍ以内の範囲を固定することが好ましく、より好ましくは８ｃｍ以内の範囲、さらに好ましくは５ｃｍ以内の範囲を固定する。第１固定部材３１と第２固定部材３５の固定機構は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

固定部材３０は、パリソン５０のうち、バルーン６０のスリーブ外部６４に対応する位置を固定することが好ましい。バルーン６０のスリーブ外部６４は、シャフトに固定する前に切り落とされることで最終的な製品としては使用されない部分である。このため、固定部材３０でスリーブ外部６４を固定することにより、製品用バルーンの形状や品質に対する影響を無くすことができる。

固定部材３０は、複数のチャック片を有しており、該複数のチャック片によりパリソン５０を把持してもよい。また、固定部材３０は互いに対向している締付部材を有しており、これら締付部材によってパリソン５０を締め付け固定してもよい。

なお、図３では、互いに対向している２つの締付部材３２を有し、該締付部材３２によりパリソン５０の遠位端部を締付固定している第１固定部材３１と、２つのチャック片３６を有し、該チャック片３６によりパリソン５０の近位端部を把持している第２固定部材３５と、が示されている。締付部材３２は、互いに噛み合う歯部３３を有している。

第１固定部材３１と第２固定部材３５の少なくともいずれか一方がパリソン５０の長軸方向ｘ１に沿って移動可能であることが好ましい。第１固定部材３１と第２固定部材３５の少なくともいずれか一方が移動することで、パリソン５０を長軸方向ｘ１に延伸させることができる。

固定部材３０が、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側を固定する第１固定部材３１と、パリソン５０の長軸方向ｘ１の他方側を固定する第２固定部材３５とを有している場合、固定部材３０によりパリソン５０のうち金型１０の外に配置されている部分を固定するステップにおいて、第１固定部材３１はパリソン５０の内腔断面形状を固定前と比べて変形させるように固定し、第２固定部材３５は、第１固定部材３１による固定と比べてパリソン５０の内腔断面形状の変形量が少ないように固定することが好ましい。これにより第２固定部材３５によってパリソン５０の内腔５１を確保した状態、すなわち、パリソン５０の内腔５１が完全には潰れない状態でパリソン５０を固定でき、流体の導入が可能となるため、パリソン５０を膨張させるステップを効率よく行うことができる。

図３に示すように、金型１０の第２区間１２に、パリソン５０に当接してパリソン５０の長軸方向ｘ１を回転中心とする回転を防止する回転防止部２０が設けられている。回転防止部２０は、パリソン５０を係止する部分、またはパリソン５０との間に摩擦抵抗を生じさせる部分を有しており、金型１０の内壁面１９に形成されている。このように固定部材３０に加えて回転防止部２０を設けることにより、パリソン５０を膨張させるステップにおいてパリソン５０と回転防止部２０が当接することにより、パリソン５０の回転をより一層防止することができる。

回転防止部２０は、金型１０内に１つ設けられていてもよく、複数設けられていてもよいが、パリソン５０の回転防止効果を高めるためには複数設けられることが好ましい。

回転防止部２０において、金型１０に対してパリソン５０は長手方向ｘ２に対して非固定であることが好ましい。すなわち、金型１０に対してパリソン５０は長手方向ｘ２に沿って移動することが好ましい。これにより、パリソン５０を金型１０に内挿しやすくなる。

回転防止部２０は、例えば以下で説明する位置に設けることができる。

回転防止部２０は、第２区間１２のうち第１区間１１よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間１３（以下、単に「遠位側第２区間」と称する）と、第２区間１２のうち第１区間１１よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間１６（以下、単に「近位側第２区間」と称する）のいずれかに配置されていることが好ましい。このように回転防止部２０を１つ設けることでもパリソン５０の回転防止効果が得られる。

回転防止部２０は、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６にそれぞれ配置されていることが好ましい。遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６にそれぞれ回転防止部２０が配置されることにより、パリソン５０の回転防止効果を一層高めることができる。

パリソン５０を膨張させるステップにおいて、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側または他方側にパリソン５０内に流体を導入する加圧部材４０が接続されることが好ましい。これにより、パリソン５０を膨張させ、バルーンを成形することが可能となる。図３において加圧部材４０は、第２固定部材３５を介してパリソン５０の長軸方向ｘ１の近位端部に接続されているが、加圧部材４０はパリソン５０の長軸方向ｘ１の遠位端部に接続されていてもよい。

固定部材３０が、第１固定部材３１と第２固定部材３５とを有しており、第１固定部材３１はパリソン５０の内腔断面形状を固定前と比べて変形させるように固定し、第２固定部材３５は、第１固定部材３１による固定と比べてパリソン５０の内腔断面形状の変形量が少ないように固定する場合、加圧部材４０は、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側または他方側であって第２固定部材３５側に配置されていることが好ましい。これにより、第１固定部材３１によってパリソン５０の内腔５１を狭めながら、第２固定部材３５側からパリソン５０内に流体を導入することができる。

パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側または他方側に加圧部材４０が接続されている場合、回転防止部２０は、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６のいずれか一方であって、加圧部材４０がパリソン５０に接続されている側に配置されていることが好ましい。パリソン５０のうち加圧部材４０が接続されている側は、パリソン５０の内腔５１への流体導入時の反力により、加圧部材４０が接続されていない側に比べてパリソン５０の回転や位置ずれが生じやすい。このため、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６のうちパリソン５０に加圧部材４０が接続されている側に回転防止部２０を設けることにより、パリソン５０の回転を効率よく防止することができる。

固定部材３０は、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側を固定する第１固定部材３１と、パリソン５０の長軸方向ｘ１の他方側を固定する第２固定部材３５とを有し、第１固定部材３１と第２固定部材３５の少なくともいずれか一方がパリソン５０の長軸方向ｘ１に沿って移動可能であってもよい。その場合、回転防止部２０は、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６のいずれか一方であって、第１固定部材３１と第２固定部材３５のうちパリソン５０の長軸方向ｘ１に移動する距離が長い方が配置されている側に配置されていることが好ましい。パリソン５０の長軸方向ｘ１のうち上記移動距離が長い固定部材３０が配置されている側は、移動距離が短い固定部材３０が配置されている側に比べて、ブロー成形時のパリソン５０の延伸に伴う回転ずれが生じやすい。このため、上記位置に回転防止部２０を設けることにより、パリソン５０の回転を効率よく防止することができる。

遠位側第２区間１３は、第１区間１１側に存在し、バルーンの遠位側スリーブ部６３Ｄを形成する遠位側第２－１区間１４と、該遠位側第２－１区間１４よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２－２区間１５とからなっていてもよい。また、近位側第２区間１６は、第１区間１１側に存在し、バルーンの近位側スリーブ部６３Ｐを形成する近位側第２－１区間１７と、該近位側第２－１区間１７よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２－２区間１８とからなっていてもよい。

遠位側第２区間１３は、遠位側第２－１区間１４と遠位側第２－２区間１５とからなり、近位側第２区間１６は、近位側第２－１区間１７と近位側第２－２区間１８とからなる場合、回転防止部２０は、遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８に配置されており、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７に配置されていないことが好ましい。パリソン５０のうち遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８に対応する部分は、バルーン６０のスリーブ部６３よりも外（すなわち、バルーン６０のスリーブ外部６４）に対応する位置にあるため、シャフトに固定する前に切り落とされることで最終的に製品として使用されない部分である。これらの区間に回転防止部２０を配置することにより、製品用バルーンの形状や品質に対する影響を無くすことができる。

遠位側第２区間１３は、遠位側第２－１区間１４と遠位側第２－２区間１５とからなり、近位側第２区間１６は、近位側第２－１区間１７と近位側第２－２区間１８とからなる場合、回転防止部２０は、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７の少なくともいずれか一方と、遠位側第２－２区間１５と、近位側第２－２区間１８と、に配置されていることが好ましい。遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８に回転防止部２０を設けることにより、製品用バルーンの形状や品質に対する影響を無くすことができる。また、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７の少なくともいずれか一方にも回転防止部２０を配置することにより、パリソン５０の回転防止効果が高められる。

金型１０の長手方向ｘ２において、遠位側第２－２区間１５は、遠位側第２－１区間１４よりも長いことが好ましい。これにより、金型１０の回転防止部２０とパリソン５０を広範囲で当接させやすくなる。同様の理由から、金型１０の長手方向ｘ２において、近位側第２－２区間１８は、近位側第２－１区間１７よりも長いことが好ましい。

回転防止部２０は、遠位側第２－２区間１５と、近位側第２－１区間１７と、近位側第２－２区間１８に配置されており、遠位側第２－１区間１４には配置されていないことが好ましい。バルーン６０の遠位側スリーブ部６３Ｄを形成する遠位側第２－１区間１４に回転防止部２０を配置しないことにより、バルーン６０の遠位側スリーブ部６３Ｄの滑り性が適度に確保されるため、病変部におけるバルーンの通過性を高めることができる。

パリソン５０を膨張させるステップにおいて、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側または他方側にパリソン５０内に流体を導入する加圧部材４０が接続されており、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７のいずれか一方であって、加圧部材４０がパリソン５０に接続されている方と、遠位側第２－２区間１５と、近位側第２－２区間１８に配置されていることが好ましい。遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８に回転防止部２０を設けることにより、製品用バルーンの形状や品質に対する影響を無くすことができる。また、パリソン５０のうち加圧部材４０が接続されている側は、パリソン５０の内腔５１への流体導入時の反力により、加圧部材４０が接続されていない側に比べてパリソン５０の回転や位置ずれが生じやすい。このため、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７のうちパリソン５０に加圧部材４０が接続されている側にも回転防止部２０を設けることにより、パリソン５０の回転防止効果をより一層高めることができる。

固定部材３０は、パリソン５０の長軸方向ｘ１の一方側を固定する第１固定部材３１と、パリソン５０の長軸方向ｘ１の他方側を固定する第２固定部材３５とを有し、第１固定部材３１と第２固定部材３５の少なくともいずれか一方がパリソン５０の長軸方向ｘ１に沿って移動可能である場合、回転防止部２０は、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７のいずれか一方であって、第１固定部材３１と第２固定部材３５のうちパリソン５０の長軸方向ｘ１に移動する距離が長い側が配置されている方と、遠位側第２－２区間１５と、近位側第２－２区間１８に配置されていることが好ましい。遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８に回転防止部２０を設けることにより、製品用バルーンの形状や品質に対する影響を緩和することができる。パリソン５０の長軸方向ｘ１のうち上記移動距離が長い固定部材３０が配置されている側は、移動距離が短い固定部材３０が配置されている側に比べて、ブロー成形時のパリソン５０の延伸に伴う回転ずれが生じやすい。このため、遠位側第２－１区間１４と近位側第２－１区間１７のいずれか一方であって第１固定部材３１と第２固定部材３５のうち移動距離が長い側が配置されている方にも回転防止部２０を設けることにより、パリソン５０の回転防止効果をより一層高めることができる。

以下では、回転防止部２０の具体的態様について説明する。

図４に示すように、パリソン５０の外側表面に第１凸部５３が形成されており、回転防止部２０は、金型１０の内壁面１９に形成され第１凸部５３と係合する第１溝２１であることが好ましい。また、図５に示すように、パリソン５０の外側表面に第１凸部５３が形成されており、回転防止部２０は、金型１０の内壁面１９に形成され第１凸部５３と当接する第２凸部２２であることが好ましい。第１凸部５３と第１溝２１の係合または第１凸部５３と第２凸部２２の当接により、パリソン５０の回転を防止することができる。

第１凸部５３は、パリソン５０の長軸方向ｘ１に延在しており、第１溝２１または第２凸部２２は、金型１０の長手方向ｘ２に延在していることが好ましい。このように第１凸部５３、第１溝２１または第２凸部２２を延在させることによって、パリソン５０の回転防止効果が高められる。なお、パリソン５０の長軸方向ｘ１における位置ずれ防止のためには、第１凸部５３は、パリソン５０の周方向に延在していてもよい。

第１凸部５３は、パリソン５０のうち少なくともバルーン６０のスリーブ外部６４を形成する区間に配置されていることが好ましく、バルーン６０のスリーブ外部６４およびスリーブ部６３を形成する区間に配置されていることがより好ましい。

第１凸部５３は、パリソン５０の長軸方向ｘ１の全体にわたって配置されていてもよい。その場合、第１溝２１または第２凸部２２は、金型１０の第１区間１１および第２区間１２に配置されていることが好ましい。

パリソン５０の外側表面において、第１凸部５３は１つ設けられていてもよく、複数設けられていてもよい。パリソン５０の回転防止効果を高めるためには、複数の第１凸部５３は、周方向ｐに互いに離隔して配置されていることが好ましい。図４～図５では、パリソン５０の長軸方向ｘ１に延在している第１凸部５３が周方向ｐに等間隔で３つ設けられている例を示している。

パリソンの長軸方向ｘ１と垂直な断面において、第１凸部５３は、径方向の外方に向かって幅狭に形成されていてもよい。また、第１凸部５３の先端は尖っていてもよく、丸みを帯びていてもよい。

図示していないが、金型１０の内壁面１９には、パリソン５０の第１凸部５３と係合する第１溝２１と、第１凸部５３と当接する第２凸部２２の両方が形成されていてもよい。例えば、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６のいずれか一方に第１溝２１が設けられ、いずれか他方に第２凸部２２が設けられていてもよい。

第１溝２１の深さや第２凸部２２の高さは、金型１０の長手方向ｘ２において同じであってもよく、長手方向ｘ２の位置によって異なっていてもよい。

図６に示すように、パリソン５０の外側表面に第１凹部５４が形成されており、回転防止部２０は、金型１０の内壁面１９に形成され第１凹部５４と係合する第３凸部２３であることが好ましい。パリソン５０の第１凹部５４と金型１０の第３凸部２３が係合することにより、パリソン５０の回転を防止することができる。

第１凹部５４は、パリソン５０の長軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。その場合、第３凸部２３は、金型１０の長手方向ｘ２に延在していることが好ましい。このように第１凹部５４および第３凸部２３を延在させることによって、パリソン５０の回転防止効果が高められる。

パリソン５０の外側表面には、第１凹部５４が１つのみ設けられていてもよく、複数設けられていてもよい。同様に金型１０の内壁面１９に第３凸部２３が１つ設けられていてもよく、複数設けられていてもよい。第１凹部５４や第３凸部２３の数や形状は、第１溝２１または第１凸部５３の構成例を参照することができる。

第１凸部５３または第１凹部５４を有するパリソンは、単一の材料から押出成形してもよく、また複数の材料を用いて共押出で成形してもよい。また、円筒状または多角筒状の樹脂塊に線状の樹脂塊を接着または溶着することで第１凸部５３を有するパリソンを成形してもよい。また、円筒状または多角筒状の樹脂塊の外側表面を切削、剥離等の方法で切り欠くことにより第１凹部５４を有するパリソンを成形してもよい。

回転防止部２０は、金型１０の第１区間１１の内壁面１９よりも表面粗さが大きい金型１０の第２区間１２の内壁面１９、または第１区間１１に対応する位置におけるパリソン５０の外側表面よりも表面粗さが大きい第２区間１２に対応する位置におけるパリソン５０の外側表面であることが好ましい。表面粗さは、金型１０の内壁面１９またはパリソン５０の外側表面における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは０．１ｍｍである。このように金型１０の内壁面１９またはパリソン５０の外側表面の表面粗さを大きくすることによってもパリソン５０の回転を防止することができる。

上記算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに相当し、ＪＩＳ Ｂ ０６３３（２００１）に準じて測定される。測定には、ＪＩＳ Ｂ ０６５１（２００１）に規定される測定機（例えば、キーエンス社製レーザー顕微鏡 ＶＫ－９５１０）を用いる。

金型１０の内壁面１９やパリソン５０の外側表面の表面粗さを大きくする方法としては、機械的または化学的にこれらの表面を荒らす方法が挙げられ、例えば、エッチング加工、ブラスト加工、ワイヤブラシやサンドペーパーを用いる方法が挙げられる。

回転防止部２０は、第２区間１２の内壁面１９上に設けられ、第１区間１１の内壁面１９よりも摩擦抵抗が大きい第１摩擦抵抗体、または第２区間１２に対応する位置におけるパリソン５０の外側表面上に設けられ、第１区間１１に対応する位置におけるパリソン５０の外側表面よりも摩擦抵抗が大きい第２摩擦抵抗体であることが好ましい。このように摩擦抵抗体を金型１０の内壁面１９またはパリソン５０の外側表面に設けることによってもパリソン５０の回転を防止することができる。

第１摩擦抵抗体または第２摩擦抵抗体は、例えばシリコーンゴム、ポリアミド系樹脂等の弾性材料から構成することができる。

第１摩擦抵抗体または第２摩擦抵抗体は層状に配置されていてもよく、線状または網状に配置されていてもよい。第１摩擦抵抗体は、金型１０の長手方向ｘ２とパリソン５０の周方向の少なくともいずれか一方に延在していてもよい。第２摩擦抵抗体は、パリソン５０の長軸方向ｘ１とパリソン５０の周方向の少なくともいずれか一方に延在していてもよい。図７では、層状の第１摩擦抵抗体２４が周方向に等間隔で２つ配置された例を示し、図８では線状の第１摩擦抵抗体２４が周方向に等間隔で４つ配置された例を示している。第１摩擦抵抗体または第２摩擦抵抗体は、それぞれ１つのみ配置されていてもよく、複数配置されていてもよい。

図９～図１６を用いて、パリソン５０の外側表面に第１凸部５３が設けられており、回転防止部２０が金型１０の第１溝２１と第２凸部２２である場合の他の例について説明する。図９は、本発明の他の実施形態に係る金型１０の断面図を表し、図１０～図１６は、図９に示した金型の各断面を示している。例えば、図９～図１１に示すように、第１溝２１が近位側第２－２区間１８に設けられており、第２凸部２２が近位側第２－１区間１７に設けられていることが好ましい。これにより、近位側第２－１区間１７、つまりバルーン６０の直管部６１およびテーパー部６２に近い側での第１凸部５３の先端が潰れにくくなる。

図９～図１１、図１５～図１６に示すように、第１溝２１は、遠位側第２－２区間１５と、近位側第２－２区間１８に配置されており、第２凸部２２が、近位側第２－１区間１７に配置されており、回転防止部２０が遠位側第２－１区間１４には配置されていないことが好ましい。バルーン６０の遠位側スリーブ部６３Ｄを形成する遠位側第２－１区間１４に回転防止部２０を配置しないことにより、第１凸部５３の先端を潰すことができ、バルーン６０の遠位側スリーブ部６３Ｄの滑り性が適度に確保されるため、病変部におけるバルーンの通過性を高めることができる。

第１溝２１が、遠位側第２－２区間１５と近位側第２－２区間１８にそれぞれ設けられている場合、これら溝の深さは同じであってもよく、異なっていてもよい。

金型１０の内壁面１９には、回転防止部２０とは別に溝や凸部が設けられていてもよい。例えば、図１２～図１３に示すように、第２溝２５が金型１０の第１区間１１の内壁面１９に形成されていてもよい。このように第２溝２５を設けることにより、パリソン５０の膨張後に、バルーン６０の直管部６１およびテーパー部６２に対応する位置に凸部を設けることができる。

パリソン５０の膨張工程について説明する。樹脂のガラス転移温度以上の温度でパリソン５０を加熱しながら、パリソン５０の内腔５１に空気や窒素、水等の流体を導入することにより膨張させる。なお、パリソン５０を膨張させるステップの前に、パリソン５０を長軸方向ｘ１に延伸してもよい。パリソン５０を膨張させるステップは、１回のみ行ってもよく、複数回行ってもよい。膨張工程を複数回行う場合、膨張毎に異なる金型を使用することが好ましい。

パリソン５０の切断工程について説明する。パリソン５０を第２区間１２に対応する位置で切断するステップにおいて、パリソン５０のうち回転防止部２０と当接していた部分よりも直管部６１側で切断することが好ましい。これにより、パリソン５０のうち回転防止部２０と当接していた部分を除外することができるため、製品用バルーンの形状や品質を担保しやすくなる。

パリソン５０を第２区間１２に対応する位置で切断するステップにおいて、遠位側第２区間１３と近位側第２区間１６に対応する位置でそれぞれパリソン５０を切断することが好ましい。遠位側第２区間１３、近位側第２区間１６の少なくともいずれか一方には回転防止部２０が設けられる。これらの区間に対応する位置でパリソン５０を切断することで、パリソン５０のうち回転防止部２０と当接していた部分を除外することができるため、製品用バルーンの形状や品質を担保しやすくなる。

パリソン５０を第２区間１２に対応する位置で切断するステップにおいて、遠位側第２－２区間１５の近位端よりも近位側に対応する位置と、近位側第２－２区間１８の遠位端よりも遠位側に対応する位置でそれぞれパリソン５０を切断してもよい。また、遠位側第２－１区間１４と遠位側第２－２区間１５との境界に対応する位置、および近位側第２－１区間１７と近位側第２－２区間１８との境界に対応する位置でそれぞれパリソン５０を切断してもよい。

パリソン５０は、長軸方向ｘ１に対して垂直な方向に切断されることが好ましいが、パリソン５０は、長軸方向ｘ１に対して斜めに切断されてもよい。

パリソン５０の切断には、ナイフ、カミソリ、ハサミ等の刃物、レーザー、超音波、ヒーター等の熱源を用いることができる。

切断されたパリソン５０を、バルーンカテーテル用のバルーンとして使用することができる。本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、さらに、切断されたパリソンをシャフトの遠位側に固定するステップを有していることが好ましい。

シャフトは、遠位側と近位側を有している。シャフトは通常内部に、バルーン内に供給される流体の流路と、シャフトの進行をガイドするワイヤの挿通路が設けられる。流体の流れを良好にするために、流体の流路はシャフトの遠近方向に向かって延在していることが好ましい。シャフトは少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよく、複数の内腔を有するマルチルーメン構造を有していてもよい。

シャフトは、可撓性を有していることが好ましい。これにより体腔形状に沿ってシャフトを変形させることができる。また、形状保持のため、シャフトは弾性を有していることが好ましい。シャフトは樹脂、金属またはこれらの組み合わせから構成されていることが好ましい。例えば、シャフトとしては、樹脂チューブ；金属管；単線または複数の線材、撚線の線材を所定のパターンで配置することによって形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたものやこれらを遠近方向に接続したものが挙げられる。

シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフトに可撓性や弾性を付与しやすくなる。また、シャフトの構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテルの送達性を向上させることができる。シャフトを構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフトを構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフトを構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。なお、シャフトは、異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。

本願は、２０１９年３月２２日に出願された日本国特許出願第２０１９－５５２０２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年３月２２日に出願された日本国特許出願第２０１９－５５２０２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーン製造装置
１０：金型
１０Ａ：第１金型
１０Ｂ：第２金型
１０Ｃ：第３金型
１０Ｄ：第４金型
１０Ｅ：第５金型
１０Ｆ：第６金型
１１：第１区間
１２：第２区間
１３：遠位側第２区間
１４：遠位側第２－１区間
１５：遠位側第２－２区間
１６：近位側第２区間
１７：近位側第２－１区間
１８：近位側第２－２区間
１９：金型の内壁面
２０：回転防止部
２１：第１溝
２２：第２凸部
２３：第３凸部
２４：第１摩擦抵抗体
２５：第２溝
３０：固定部材
３１：第１固定部材
３２：締付部材
３３：歯部
３５：第２固定部材
３６：チャック片
４０：加圧部材
５０：パリソン
５１：内腔
５３：第１凸部
５４：第１凹部
６０：バルーン
６１：直管部
６２：テーパー部
６２Ｄ：遠位側テーパー部
６２Ｐ：近位側テーパー部
６３：スリーブ部
６３Ｄ：遠位側スリーブ部
６３Ｐ：近位側スリーブ部
６４：スリーブ外部
６４Ｄ：遠位側スリーブ外部
６４Ｐ：近位側スリーブ外部
ｘ１：パリソンの長軸方向
ｘ２：金型の長手方向
ｐ：パリソンの周方向

Claims (16)

1. 筒状のパリソンが内挿される金型と、前記金型の外で前記パリソンを固定する固定部材と、を有し、前記金型は、長手方向においてバルーンの直管部およびテーパー部を形成する第１区間と、前記第１区間の両側に存在する第２区間を有し、前記第２区間に、前記パリソンに当接して前記パリソンの長軸方向を回転中心とする回転を防止する回転防止部が設けられ、前記回転防止部が存在している部分の前記金型の長手方向に垂直な断面において前記金型と前記パリソンの間に隙間が形成されるバルーン製造装置を準備するステップと、
   前記金型内に前記パリソンの長軸方向の一部を配置するステップと、
   前記パリソンのうち前記金型の外に配置されている部分を前記固定部材により固定するステップと、
   前記パリソンを膨張させるステップと、
   前記金型から前記パリソンを取り出すステップと、
   前記パリソンを前記第２区間に対応する位置で切断するステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記回転防止部は、前記第２区間のうち前記第１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第２区間のうち前記第１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間にそれぞれ配置されている請求項１に記載の方法。
3. 前記パリソンを膨張させるステップにおいて、前記パリソンの長軸方向の一方側または他方側に前記パリソン内に流体を導入する加圧部材が接続されており、
   前記回転防止部は、前記第２区間のうち前記第１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間のいずれか一方であって、前記加圧部材が前記パリソンに接続されている側に配置されている請求項１に記載の方法。
4. 前記固定部材は、前記パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、前記パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、
   前記第１固定部材と前記第２固定部材の少なくともいずれか一方が前記パリソンの長軸方向に沿って移動可能であり、
   前記回転防止部は、前記第２区間のうち前記第１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間のいずれか一方であって、前記第１固定部材と前記第２固定部材のうち前記パリソンの長軸方向に移動する距離が長い方が配置されている側に配置されている請求項１に記載の方法。
5. 前記固定部材は、前記パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、前記パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、
   前記固定部材により前記パリソンのうち前記金型の外に配置されている部分を固定するステップにおいて、
   前記第１固定部材は前記パリソンの内腔断面形状を固定前と比べて変形させるように固定し、前記第２固定部材は、前記第１固定部材による固定と比べて前記パリソンの内腔断面形状の変形量が少ないように固定する請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記パリソンを前記第２区間に対応する位置で切断するステップにおいて、
   前記パリソンのうち前記回転防止部と当接していた部分よりも前記直管部側で切断する請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記パリソンを前記第２区間に対応する位置で切断するステップにおいて、
   前記第２区間のうち前記第１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間に対応する位置でそれぞれ前記パリソンを切断する請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記パリソンの外側表面に第１凸部が形成されており、
   前記回転防止部は、前記金型の内壁面に形成され前記第１凸部と係合する第１溝、または、前記金型の内壁面に形成され前記第１凸部と当接する第２凸部である請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記第１凸部は、前記パリソンの前記長軸方向に延在しており、
   前記第１溝または前記第２凸部は、前記金型の長手方向に延在している請求項８に記載の方法。
10. 前記パリソンの外側表面に第１凹部が形成されており、
    前記回転防止部は、前記金型の内壁面に形成され前記第１凹部と係合する第３凸部である請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記回転防止部は、前記金型の前記第１区間の内壁面よりも表面粗さが大きい前記金型の前記第２区間の内壁面、または前記第１区間に対応する位置における前記パリソンの外側表面よりも表面粗さが大きい前記第２区間に対応する位置における前記パリソンの外側表面である請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
    前記表面粗さは、前記金型の内壁面または前記パリソンの外側表面における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、前記基準長さは０．１ｍｍである。
12. 前記回転防止部は、前記第２区間の内壁面上に設けられ、前記第１区間の内壁面よりも摩擦抵抗が大きい第１摩擦抵抗体、または前記第２区間に対応する位置における前記パリソンの外側表面上に設けられ、前記第１区間に対応する位置における前記パリソンの外側表面よりも摩擦抵抗が大きい第２摩擦抵抗体である請求項１～７のいずれか一項のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記第２区間のうち、前記第１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間は、前記第１区間側に存在し、前記バルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第２－１区間と、該遠位側第２－１区間よりも前記バルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２－２区間とからなり、
    前記第２区間のうち、前記第１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間は、前記第１区間側に存在し、前記バルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第２－１区間と、該近位側第２－１区間よりも前記バルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２－２区間とからなり、
    前記回転防止部は、前記遠位側第２－１区間と前記近位側第２－１区間の少なくともいずれか一方と、前記遠位側第２－２区間と、前記近位側第２－２区間と、に配置されている請求項１または２に記載の方法。
14. 前記回転防止部は、前記遠位側第２－２区間と、前記近位側第２－１区間と、前記近位側第２－２区間に配置されており、前記遠位側第２－１区間には配置されていない請求項１３に記載の方法。
15. 前記パリソンを膨張させるステップにおいて、前記パリソンの長軸方向の一方側または他方側に前記パリソン内に流体を導入する加圧部材が接続されており、
    前記遠位側第２－１区間と前記近位側第２－１区間のいずれか一方であって、前記加圧部材が前記パリソンに接続されている方と、前記遠位側第２－２区間と、前記近位側第２－２区間に配置されている請求項１３に記載の方法。
16. 前記固定部材は、前記パリソンの長軸方向の一方側を固定する第１固定部材と、前記パリソンの長軸方向の他方側を固定する第２固定部材とを有し、
    前記第１固定部材と前記第２固定部材の少なくともいずれか一方が前記パリソンの長軸方向に沿って移動可能であり、
    前記回転防止部は、前記遠位側第２－１区間と前記近位側第２－１区間のいずれか一方であって、前記第１固定部材と前記第２固定部材のうち前記パリソンの長軸方向に移動する距離が長い側が配置されている方と、前記遠位側第２－２区間と、前記近位側第２－２区間に配置されている請求項１３に記載の方法。

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