JP7367670B2 - ソリフェナシン含有医薬組成物 - Google Patents
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Description
<実施例1>
コハク酸ソリフェナシンとヒプロメロース(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)を1:1で水に溶かし、そこに、コハク酸ソリフェナシンに対し亜硫酸ナトリウム1質量%となるように亜硫酸ナトリウムを溶解した後、-80℃にて凍結し、凍結乾燥を行い、医薬組成物を作成した。
コハク酸ソリフェナシンに対し亜硫酸ナトリウム10質量%となるように調製した以外は、実施例1に従い医薬組成物を製造した。
亜硫酸ナトリウムを配合しない以外は、実施例1に従い医薬組成物を製造した。
X線出力:40kV,40mA、ゴニオメーター:SmartLab、アタッチメント:ASC6-反射、フィルター:Cu_K-beta、CBO選択スリット:BB、検出器:D/teX Ultra、スキャンモード:CONTINUOUS、スキャンスピード10deg/min、ステップ幅:0.02deg、スキャン軸:2θ/θ、スキャン範囲:5―40deg、入射スリット1/2deg、長手制限スリット:10mm、受光スリット1:8mm、受光スリット2:13mm
得られた実施例1~2、比較例1の医薬組成物を60℃で1週間保存した時の色度を、JIS Z 8730記載の色表示方法により測定し、下記式に従って初期値との差(ΔE)を求めた。
ΔE=√[(ΔL(初期値との差)2+Δa(初期値との差)2+Δb(初期値との差)2]
結果を表2に示す。
<実施例3>
水1500.0g、エタノール1500.0gの混液に、ヒプロメロース(TC-5E)80.0g、コハク酸ソリフェナシンを80.0g、亜硫酸ナトリウム8.0gを溶解し、原薬溶解液を調製した。次に、水100.0g、エタノール100.0gの混液に、タルク(FL108)32.0gを分散し、原薬溶解液と混和した。転動流動型コーティング造粒機(株式会社パウレック製:MP-01型)に結晶セルロース(粒)(セルフィアCP102)200.0gを投入し、撹拌流動させながら調製した液を噴霧・コーティングし乾燥して、薬物層を調製した。薬物層中のソリフェナシンが非晶質体であることをX線回折パターンを測定して確認した。
実施例3の医薬組成物42.0gとD-マンニトール(ペアリトール160C)72.0g、結晶セルロース(セオラスUF702)30.0g、クロスポビドン(XL-10)4.5g、ステアリン酸マグネシウム1.5gを袋混合し、ロータリー打錠機(株式会社菊水製作所製:VIRGO)にて打錠して、医薬組成物を含む1錠重量150mgの錠剤を製造した。
亜硫酸ナトリウムの代わりに没食子酸プロピルを用いた以外は実施例3と同様に医薬組成物を調製した。
Claims (7)
- 結晶セルロースからなる核粒子上に薬物層を有し、
前記薬物層は、(A)非晶質体のソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩と、(B)亜硫酸ナトリウムまたは亜硫酸水素ナトリウムと、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと、タルクとを含有し、
前記(A)と前記(B)は前記薬物層中で固体分散体を形成している、医薬組成物。 - 前記薬物層に含まれる前記(B)の含量は、前記薬物層の10質量%以下である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記薬物層に含まれる前記(B)の含量は、前記薬物層の1質量%以下である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記薬物層に含まれる前記(A)の含量に対する前記(B)の含量の比は、前記(A)の含量:前記(B)の含量が1:1以下である、請求項1から請求項3までのいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 造粒された粒子状である、請求項1から請求項4までのいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 請求項1から請求項5までのいずれか1項に記載の医薬組成物を含む、錠剤。
- 請求項1から請求項5までのいずれか1項に記載の医薬組成物を含む、口腔内崩壊錠。
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