JP7359787B2 - グラフト固定システム、アプリケーター、および方法 - Google Patents

Description

本発明は、そのいくつかの実施形態において、動脈瘤を修復するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、排他的ではないが、グラフトを血管壁部に固定するためのシステムおよび方法に関する。

動脈瘤は、破裂のリスクの可能性のある大動脈の中の膨らんだ弱いスポットである。いくつかのケースでは、動脈瘤は、腹部における下行大動脈の中にある。

開腹修復は、大動脈を露出させるために腹部における大きい切開を必要とし、動脈瘤を修復するためにグラフトの適用を必要とする。開腹修復は、依然として腹部大動脈瘤修復のための標準的な手技である。

血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）は、低侵襲性のオプションであり、この場合、腹部における大きい切開が、鼠蹊部における小さい切開に置き換えられる。手術器具は、鼠蹊部における動脈の中のカテーテルを通して押し込まれ、動脈瘤までネジ込まれる。動脈瘤において、ステントおよびグラフトは、展開されて位置決めされ、動脈瘤を支持する。例示的なＥＶＡＲ動脈瘤修復方法が、米国特許出願第１２／２２４，６０１号明細書に開示されている。

関連技術の先述の例、および、それに関連する限定は、例示目的のためのものであることが意図されており、排他的なものであることは意図されていない。関連技術の他の限定は、明細書を読むことにより、および、図を検討することにより、当業者に明らかになることとなる。

関連出願との相互参照
本出願は、２０１８年６月１３日に出願された「ＧＲＡＦＴ ＴＯ ＴＩＳＳＵＥ ＳＥＣＵＲＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ， ＡＰＰＬＩＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」という表題の米国仮特許出願第６２／６８４，３３９号明細書の優先権の利益を主張し、２００８年９月２日に出願された「ＦＡＳＴＥＮＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ」という表題の米国特許出願第１２／２２４，６０１号明細書に関係しており、その文献の内容は、その全体が引用により本明細書に組み込まれている。

以下の実施形態およびその態様は、システム、ツール、および方法と関連して説明および図示されており、それらは、例示的なものおよび例示目的のためのものであることを意図しており、範囲を限定するものでないということを意図している。

本発明のいくつかの実施形態による態様によれば、グラフト固定システムであって、折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも１つの拡張可能なフレームと、弾性的な支持ストラットを介してフレームに連結されている少なくとも１つのアンカーとを含み、アンカーは、アンカーベースと、アンカーベースから突出し、少なくとも１つの貫通先端部を有する、少なくとも１つの偏向可能なプロングと、少なくとも１つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも１つの拘束スリーブとを含み、折り畳まれた状態において、支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、少なくとも１つのアンカーをフレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる、グラフト固定システムが提供される。いくつかの実施形態では、拡張状態において、支持ストラットは、半径方向中心に付勢された状態から自由で真っ直ぐにされた状態へ移動し、少なくとも１つのアンカーを半径方向外向きに向かせる。

いくつかの実施形態によれば、システムは、フレームを少なくとも部分的に包むグラフトを含む。いくつかの実施形態では、折り畳まれた状態から拡張状態へのフレームの移動は、グラフトを通して組織の中へアンカーを押し込む。いくつかの実施形態では、アンカーは、開いた構成において互いから離れるように少なくとも部分的に偏向させられるように付勢されている複数のプロングを含む。いくつかの実施形態では、完全に開いた状態において、プロングは、互いから離れるように偏向させられており、半径方向中心に力を印加し、組織とフレームとの間にグラフトを固定する。いくつかの実施形態では、アンカーは、少なくとも２つの並置されたプロングを含み、スリーブストップは、プロングのうちの少なくとも１つの弾性の外向きに湾曲した近位部分を含む。

いくつかの実施形態によれば、スリーブストップの少なくとも一部分は、アンカーベースに当接している。いくつかの実施形態では、スリーブストップは、第１の力においてスリーブストップに押し付けられる拘束スリーブの近位移動と干渉し、第１の力において、アンカーは、グラフトを介して組織を部分的に貫通する。いくつかの実施形態では、第１の力よりも大きい第２の力において、拘束スリーブは、プロングのうちの少なくとも１つの弾性の外向きに湾曲した近位部分をプロングに対して半径方向中心に押し、スリーブストップを乗り越えて近位にスライドするように構成されている。いくつかの実施形態では、第２の力において、アンカーは、グラフトを介して組織を完全に貫通する。

いくつかの実施形態によれば、アンカーは、座屈防止ロックを含む少なくとも２つの並置されたプロングを含む。いくつかの実施形態では、座屈防止ロックは、少なくとも１つの突出部を含み、少なくとも１つの突出部は、第１のプロングから延在しており、並置された第２のプロングにおける凹部の中に受け入れられる。いくつかの実施形態では、スリーブは、貫通スリーブである。いくつかの実施形態では、スリーブは、少なくとも１つの鋭いテーパー付きの貫通先端部を含む。いくつかの実施形態では、アンカーの先端部は、少なくとも１つのプロングの少なくとも１つの遠位縁部に沿って研削されており、少なくとも１つの貫通ブレードを形成している。いくつかの実施形態では、遠位縁部は、その幅の狭い側面から先が尖っており、その幅の広い側面から平坦になっている。いくつかの実施形態では、遠位縁部は、その幅の狭い側面およびその幅の広い側面の両方から先が尖っている。いくつかの実施形態では、フレームは、部分的に拡張された状態を含み、部分的に拡張された状態では、血管壁部に沿った軸線方向の移動の間のフレームの長手方向の安定性を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、部分的に拡張された状態において、フレームは、ボトルネック形状および砂時計形状のうちの１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、アンカーからフレームへの装着システムを含む。いくつかの実施形態では、アンカーからフレームへの装着システムは、カットアウトを含む少なくとも１つのアンカーと、ピンホールを有するマッチング端部（matching end）を含む弾性的な支持ストラットと、ロッキングピンとを含み、装着された状態において、アンカーの弾性的な支持ストラットのマッチング端部は、カットアウトの内側にネジ込まれており、ロッキングピンは、ピンホールを通してネジ込まれる。いくつかの実施形態では、ピンは、シングルポイント溶接によって、アンカーの弾性的な支持ストラットのマッチング端部に溶接されている。

本発明によるいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムのためのアプリケーターであって、制御ハンドルと、コンテナ部分を含むアプリケーターヘッドと、ハンドルをアプリケーターヘッドに接続する少なくとも１つのルーメンであり、コンテナは、グラフト固定システムを収容するようにサイズ決めされている、少なくとも１つのルーメンとを含み、グラフト固定システムは、折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも１つの拡張可能なフレームと、可撓性の支持ストラットを介してフレームに連結されている少なくとも１つのアンカーとを含み、アンカーは、アンカーベースと、アンカーベースから突出し、少なくとも１つの貫通先端部を有する、少なくとも１つの偏向可能なプロングと、少なくとも１つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも１つの拘束スリーブとを含み、折り畳まれた状態において、支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、少なくとも１つのアンカーをフレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる、アプリケーターが提供される。

いくつかの実施形態では、ヘッドは、少なくとも１つのバルーンを含む。いくつかの実施形態では、アプリケーターは、バルーンの上に保護スリーブを含む。いくつかの実施形態では、保護スリーブは、シリコーンから作製されている。いくつかの実施形態では、バルーンは、少なくともコンテナの中で軸線方向に移動可能になっている。いくつかの実施形態では、バルーンおよびフレームは、同心円状に配置されている。いくつかの実施形態では、バルーンは、フレームの遠位に位置決めされている。いくつかの実施形態では、コンテナは、少なくとも１つのグラフト固定システムフレームホルダーおよびドライバーと、グラフト固定フレームホルダーおよびドライバーの上をスライド可能な少なくとも１つの解放シースとを含む。いくつかの実施形態では、フレームホルダーおよびドライバーは、ホルダーおよびドライバーの外部表面において円周方向に配設されている少なくとも１つのフレーム保持ピンを含む。

いくつかの実施形態では、フレームは、少なくとも１つの端部において少なくとも１つのホールを含み、少なくとも１つのホールは、少なくとも１つの保持ピンを受け入れるようにサイズ決めされている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放シースは、フレームの上をアプリケーター先端部に向けて遠位にスライド可能になっており、フレームを適切な場所にロックするように構成されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放シースは、フレームを解放するアプリケーター先端部から離れるように近位にスライド可能になっている。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムを展開させるための方法であって、グラフト固定システムアプリケーターを所望の場所に位置決めするステップと、フレームを部分的に拡張させ、グラフトを介して組織の中へ１つまたは複数のアンカーを部分的に押し込むステップと、随意的に、組織に対するフレームの展開場所および配向を検証するステップと、フレームを完全に拡張させるステップおよびアンカーを組織の中へ完全に押し込むステップのうちの少なくとも１つと、フレームを後退させ、アプリケーターを再位置決めするステップとを含む、方法が提供される。いくつかの実施形態では、方法は、グラフト固定システムを位置決めするステップの前に、フレームの少なくとも１つの端部をロックするステップを含む。いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも１つの端部がロックされている間に、フレームを部分的に拡張させるステップを含む。いくつかの実施形態では、方法は、フレームの上を遠位に解放シースをスライドさせることによってフレームをロックするステップを含む。いくつかの実施形態では、方法は、解放シースを近位に後退させることおよびフレームを露出させることによって、フレームを解放するステップを含む。

本発明によるいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムを展開させるための方法であって、グラフト固定システムアプリケーターを所望の場所に位置決めするステップと、グラフト固定システムフレームの遠位部分の中にバルーンを位置決めするステップと、同時にまたは連続的に、グラフト固定システムフレームの少なくとも一部分を部分的に露出させ、少なくとも遠位部分の自己拡張を可能にするステップと、収縮状態から拡張状態へバルーンを拡張させ、フレームの部分的に拡張された遠位部分をグラフトおよび組織に押し付けるステップと、バルーンを収縮させるステップと、フレームを完全に露出させ、フレームの自己拡張を可能にするステップと、一方、同時に、グラフト固定システムのアンカーを解放し、グラフト固定システムのアンカーを半径方向外向きに押し、グラフトおよび組織を少なくとも部分的に貫通するステップと、バルーンを近位に平行移動させ、完全にフレームの中にバルーンを位置決めするステップと、フレームを完全に拡張させ、フレームをグラフトおよび組織に押し付け、それによって、組織の中にアンカーを完全に植え込み、グラフトを組織に固定するステップとを含む、方法が提供される。

本発明によるいくつかの実施形態の態様によれば、少なくとも１つのグラフト固定システムと、少なくとも１つのアプリケーターとを含むグラフト固定キットであって、少なくとも１つのグラフト固定システムは、折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも１つの拡張可能なフレームと、可撓性の支持ストラットを介してフレームに連結されている少なくとも１つのアンカーとを含み、アンカーは、アンカーベースと、アンカーベースから突出し、少なくとも１つの貫通先端部を有する、少なくとも１つの偏向可能なプロングと、少なくとも１つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも１つの拘束スリーブとを含み、折り畳まれた状態において、支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、少なくとも１つのアンカーをフレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせ、少なくとも１つのアプリケーターは、制御ハンドルと、コンテナ部分を含むアプリケーターヘッドと、ハンドルをアプリケーターヘッドに接続する少なくとも１つのルーメンであり、コンテナは少なくともグラフト固定システムを収容するようにサイズ決めされている、少なくとも１つのルーメンとを含む、グラフト固定キットが提供される。

上記に説明されている例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態が、図を参照することによって、および、以下の詳細な説明の検討によって明らかになることとなる。

例示的な実施形態は、参照図に図示されている。図に示されているコンポーネントおよび特徴の寸法は、一般的に、便宜上および表現の明確化のために選ばれており、必ずしも、正しい縮尺で示されているわけではない。図は、下記に列挙されている。

本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの上面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの部分断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの部分断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの平面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの平面図および側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカーの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの実装形態の側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの実装形態の側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの実装形態の側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスのための送達システムの斜視図および側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスのための送達システムの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスの側面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システム送達デバイスの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムのアンカー解放システムの斜視図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるフレームタイプの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるフレームタイプの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるフレームタイプの断面図の簡略化された説明図である。 本発明のいくつかの実施形態によるフレームタイプの断面図の簡略化された説明図である。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムであって、フレームと、フレームに装着されている複数のアンカーとを有しており、グラフトを血管壁部に接近させて取り付けるように構成されている、グラフト固定システムが提供される。いくつかの実施形態では、血管は、大動脈である。いくつかの実施形態では、グラフトは、ステントグラフトである。いくつかの実施形態では、グラフトは、フレームと血管壁部との間に挟まれる。いくつかの実施形態では、フレームは、リング形態を含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、フレームは、拡張状態へ拡張可能になっており、後退状態へ折り畳み可能になっている。いくつかの実施形態では、拡張状態において、フレームは、アンカーを押し、アンカーは、半径方向外向きに平行移動し、フレームに面する血管の内部表面（たとえば、内皮側）から血管壁部を通してチューブ状の構造体（たとえば、血管）の壁部を貫通する。本明細書の他のどこかで詳細に説明されているように、アンカーが血管壁部を貫通すると、アンカーは、血管壁部の外部表面に係合するように変形する。いくつかの実施形態では、アンカーは、血管の壁部を貫通する前に、グラフトを通して押され、アンカーがグラフトを貫通し、それに続いて、血管壁部を貫通し、グラフトを血管壁部に固着させるようになっている。いくつかの実施形態では、フレームは、半径方向外向きの力をアンカーに印加する。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムであって、フレームと、フレームに装着されている複数のアンカーとを含み、また、アンカーのベースから突出する１つまたは複数のプロングと、プロングにスライド可能に装着されており、プロングを取り巻いている拘束スリーブとを含み、プロングは、遠位（フレームから離れ、および、組織に向かう）貫通先端部と、１つまたは複数のスリーブストップ（たとえば、拘束溝部）とを含み、１つまたは複数のスリーブストップは、プロングおよび／または貫通先端部に沿った拘束スリーブのスライドを一時的に防止するように構成されている、グラフト固定システムが提供される。

いくつかの実施形態では、アンカー貫通先端部は、貫通先端部の直ぐ近位（フレームに向かい、および、アンカー先端部から離れる）にあって貫通先端部に隣接するプロング部分よりも幅広くなっている。いくつかの実施形態では、スリーブストップは、少なくとも１つのプロングに形成されており、拘束スリーブの少なくとも一部分が貫通先端部を乗り越えて遠位にスライドすることを制限する。いくつかの実施形態では、スリーブの長さは、プロングの長さよりも短くなっており、スリーブがスリーブストップとアンカーベースとの間でプロングに沿ってスライド可能であるようになっている。

いくつかの実施形態では、アンカーの遠位端部からアンカーの近位端部へ拘束スリーブをスライドさせることは、アンカーを拘束された閉じた状態から非拘束の開いた状態にする。いくつかの実施形態では、拘束された構成において、アンカープロングは、閉じた状態で並置されている。いくつかの実施形態では、非拘束の構成において、アンカープロングは、開いた状態になっており、開いた状態では、プロングは、互いから離れるように少なくとも部分的に偏向させられている。いくつかの実施形態では、プロングは、弾性がある。いくつかの実施形態では、プロングは、形状記憶材料から作製されている。本発明のいくつかの実施形態によれば、拘束スリーブがアンカーのベースに向けて押されるときには、拘束スリーブは、プロングの上をアンカーのベースに向けてスライドし、それによって、プロングが任意の方向に自由に曲がるようにする。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムであって、１つまたは複数のリング形状のフレームを含み、また、半径方向外向きに突出する複数のアンカーを含む、グラフト固定システムが提供される。いくつかの実施形態では、リング形状のフレームは、リング形状のフレームの半径方向の拡張によって組織に押し付けられるときに、組織を貫通するように構成されている。いくつかの実施形態では、システムは、２つ以上のリング形状のフレームと、１つまたは複数のラッチとを含み、１つまたは複数のラッチは、軸線方向に並置された後に、少なくとも２つのリングを互いに固定するように構成されている。

本発明のいくつかの実施形態によれば、リングのうちの１つまたは複数は、ステントのようなフレームを形成しており、ステントのようなフレームは、血管に固定されるように、および、血管を支持するように構成されている。本発明のいくつかの実施形態によれば、リングのうちの少なくとも１つのアンカーは、遠位端部に貫通先端部を含み、また、近位端部にアンカーベースを含み、２つ以上のプロングと、拘束スリーブとを含み、２つ以上のプロングは、アンカーベースから遠位に突出しており、それらの遠位端部においてアンカーの貫通先端部を形成しており、拘束スリーブは、アンカープロングをスライド式に囲んでおり、プロングの偏向を制限している。いくつかの実施形態では、拘束スリーブは、アンカーベースと貫通先端部との間で、プロングの上をおよびプロングに沿ってスライド可能になっている。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、グラフト固定システムアプリケーターであって、遠位端部においてアプリケーターヘッドに連結されている１つまたは複数のルーメンを含む、グラフト固定システムアプリケーターが提供される。いくつかの実施形態では、アプリケーターは、アプリケータールーメンの近位端部においてコンテナ部分を含む。いくつかの実施形態では、グラフト固定システムは、治療部位の中に固定システムを適用する前にコンテナ部分の中に配設されている。いくつかの実施形態では、アプリケーターコンテナは、固定システムの少なくとも一部分の上に配設されている１つまたは複数の軸線方向に移動可能なシースを含む。いくつかの実施形態では、固定システムホルダーが、ヘッドルーメンの近位端部に配設されている。

いくつかの実施形態によれば、グラフト固定システムは、アプリケーターによって送達カテーテルを介して治療部位に送達される。

グラフト固定システム
ここで図１Ａから図１Ｃが参照され、図１Ａから図１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの上面図および斜視図の簡略化された説明図である。図１Ａ～図１Ｃに示されているように、グラフト固定システム１０は、フレーム４０および複数のアンカー１００を含む。いくつかの実施形態では、アンカー１００は、１つまたは複数のプロング１４０を含み、１つまたは複数のプロング１４０は、ベース１４２に接続されており、拘束スリーブ１６０によって制限された構成で保持されている。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、円筒状またはチューブ状になっている。

本発明のいくつかの実施形態によれば、アンカー１００は、グラフト８０を血管壁部９０に固定する。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、半径方向外向きに（フレーム４０から離れるように）アンカー１００を移動させ、そして、アンカー１００は、グラフト８０および血管の壁部９０を貫通する。いくつかの実施形態では、アンカー１００は、フレーム４０によって印加される半径方向外向きの力を貫通力に変換し、グラフト８０を貫通する。アンカー１００は、グラフト８０を血管壁部９０に接近させて取り付ける。

いくつかの実施形態によれば、グラフト８０および血管壁部９０を貫通した後に、アンカー１００は、拡張状態をとり、拡張状態において、アンカー１００のプロング１４０は、血管壁部９０の外側表面９２に対して横たわるように偏向し、グラフト８０および随意的にフレーム４０に対して、半径方向中心に（フレーム４０に向けて）血管壁部を押す。

血管壁部９０およびグラフト８０を接近させるためのこの構成における潜在的な利点は、完全に拡張した状態において、プロング１４０が、互いから離れるように偏向させられ、組織とフレーム４０との間にグラフトを固定する力を半径方向中心に印加し、グラフト８０および血管壁部９０がアンカー１００プロング１４０とベース１４２およびフレーム４０ストラットとの間に挟まれるようになっているという点にある。

血管壁部９０およびグラフト８０は、フレーム４０とグラフトとの間の物理的な接触を必要とせずに、アンカー１００による貫通の血管壁部部位において互いに固定される。いくつかの実施形態では、グラフト８０は、ステントグラフトである。

図１Ａ～図１Ｃに示されている例示的な実施形態では、アンカー１００は、１つまたは複数のアンカー支持ストラット４５を介して、フレーム４０に装着されている。いくつかの実施形態では、および、図１Ａ～図１Ｃに示されているように、アンカー１００は、フレーム４０の長手方向軸線に対して所定の角度（たとえば、９０度）でアンカー支持ストラット４５に装着され、半径方向外向きに向いている。いくつかの実施形態では、および、本明細書の他のどこかで説明されているように、フレーム４０は、半径方向に拡張可能および折り畳み可能になっている。

図１Ａ～図１Ｄに示されているように、本発明のいくつかの実施形態によれば、フレーム４０は、拡張可能および折り畳み可能になっている。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、半径方向に拡張可能な固定リングである。図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄに示されているようないくつかの実施形態では、フレーム４０は、ステントのようになっているが、しかし、フレーム４０は、任意の適切な折り畳み可能な／拡張可能な構造体を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、折り畳まれた状態（図１Ｄ）から拡張状態（図１Ｂおよび図１Ｃ）へ拡張可能になっている。いくつかの実施形態では、システムは、フレーム４０の内側または外側にステントグラフトを含む。いくつかの実施形態では、ステントグラフトは、フレーム４０と血管壁部との間に横たわっている。

いくつかの実施形態では、および、図１Ａに示されているように、フレーム４０の折り畳まれた状態において、たとえば、本明細書でより詳細に説明されているように解放シース１２３０の中にあるときに、アンカー支持ストラット４５は、半径方向中心に弾性的に付勢されており、アンカー１００をフレーム４０の長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる。

いくつかの実施形態では、たとえば図１Ｂに示されている拡張状態において、アンカー支持ストラット４５は、半径方向中心に付勢された状態から自由で真っ直ぐな状態へ弾性的な力によって移動し、自由で真っ直ぐな状態では、支持ストラット４５は、真っ直ぐにされ、フレーム４０の長手方向軸線と再整合させられ、アンカー１００を半径方向外向きに向かせる。いくつかの実施形態では、拡張状態において、アンカー１００は、フレーム４０の長手方向軸線に対して概して垂直方向に角度を付けられている。

図１Ａ～図１Ｃに示されているように、アンカー１００は、フレーム４０にアンカー１００を装着するように構成されているアンカーベース１４２と、２つ以上の隣接するプロング１４０とを含み、プロング１４０は、アンカーベース１４２から突出しており、貫通先端部１２０を形成している。アンカー１００は、プロング１４０に装着されている拘束スリーブ１６０を含む。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０は、プロング１４０を取り巻いている。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０は、対向する方向にプロング１４０が偏向することを制限する。

図２Ａから図２Ｄを見てみると、図２Ａから図２Ｄは、本発明のいくつかの実施形態によるアンカー２００の実装形態の側面図および斜視図の簡略化された説明図である。図２Ａ～図２Ｃ、図３Ａ～図３Ｂ、図４Ａ～図４Ｃ、および図５に示されているアンカーの説明を簡略化する目的のために、アンカーは、フレーム４０およびアンカー支持ストラット４５から取り外されて示されている。

図２Ａに示されているように、グラフト２８０および血管壁部２９０は、互いに隣接して配設されている。図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、アンカー２００は、半径方向外向きの方向にアンカーベース２６０に印加される力（矢印２０１によって示されている）によって、グラフト２８０および血管壁部２９０に押し付けられる。動作時に、力２０１は、フレーム４０の拡張によって発生させられる。アンカー２００の貫通先端部２２０は、グラフト２８０の内側表面２８４から、グラフト２８０を通って、血管壁部２９０の内側（たとえば、内皮）表面２９４の中へ、グラフト２８０を貫通し、血管壁部２９０の反対側の外側表面２９６に係合する。

図２Ａに示されているように、アンカー２００は、１つまたは複数のプロング２４０および拘束スリーブ２３０を含む。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ２３０の長さは、プロング２４０の長さよりも短くなっており、それによって、拘束スリーブ２３０は、貫通先端部２２０とベース２６０との間で、プロング２４０の上をおよびプロング２４０に沿ってスライド可能になっている。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ２３０は、プロング２４０の先端部２２０のそばに形成された拘束スリーブストップ２４５によって、プロング２４０－１および２４０－４の遠位端部を乗り越えてスライドすることを阻止されている。いくつかの実施形態では、アンカー２００のベース２６０は、拘束スリーブ２３０の内部断面よりも幅広くなっており、それによって、スリーブ２３０は、アンカー２００のベース２６０を乗り越えて近位にスライドすることを制限されている。いくつかの実施形態では、拘束スリーブストップ２４５は、プロング２４０から横方向外向きに突出するリブとして形状決めされており、拘束スリーブ２３０の内部断面を越えて延在している。図２Ａから図２Ｃに示されているように、プロング２４０は、弾性があり、形状記憶材料（たとえば、ニチノール）から作製されている。プロング２４０は、事前に形状決めされた非拘束の構成をとるように事前に形状決めされており、非拘束の構成では、アンカープロング２４０は、開いた状態になっており、プロング２４０は、破線矢印２５０によって示されているように、互いから離れるように偏向させられている。

図２Ａは、例示的な実施形態を示しており、アンカー２００は最大に拘束された状態にあり、最大に拘束された状態では、アンカープロング２４０－１から２４０－４は、それらの長さの全体を通して並置されている。図２Ｃは、例示された実施形態であり、アンカー２００は、最大に非拘束の状態にあり、図２Ｂは、例示的な実施形態であり、アンカー２００は、部分的に拘束された状態（または、部分的に非拘束の状態）にある。アンカー２００は、拘束スリーブ２３０が拘束スリーブストップ２４５に係合しているときには、最大に拘束された状態（図２Ａ）をとるように構成されており、また、拘束スリーブ２３０がアンカーベース２６０に係合しており、拘束スリーブ２３０が拘束スリーブストップ２４５から遠く離れており、拘束スリーブ２３０がプロング２４０をそれらの事前に形状決めされた開いた（非拘束の）状態へと自由に曲がるようにするときには、最大に非拘束の状態（図２Ｃ）をとるように事前に形状決めされている。図２Ｂに示されているようないくつかの実施形態では、プロング２４０－１から２４０－４のうちのいずれか１つの貫通先端部２２０は、部分的に拘束された状態において、横方向に偏向させられている。

いくつかの実施形態では、および、図２Ａ～図２Ｃに示されているように、アンカー２００は、４つのプロング２４０（２４０－１から２４０－４）を含む。２つのプロングは、内部プロング２４０－２／２４０－３であり、内部プロング２４０－２／２４０－３は、それぞれ、２つのプロング２４０－１／２４０－３の間および２４０－２／２４０－４の間に配設されている。いくつかの実施形態では、プロングのうちの２つは、外部プロング２４０－１／２４０－４であり、外部プロング２４０－１／２４０－４は、それぞれ、内部プロング２４０－２／２４０－３の隣にそれぞれ位置決めされており、２対のプロング２４０－１／２４０－２および２４０－３／２４０－４を形成するようになっている。いくつかの実施形態では、２対のプロング２４０－１／２４０－２および２４０－３／２４０－４は、非拘束の状態をとるときに、互いから離れるように偏向する。いくつかの実施形態では、内部プロング２４０－２および２４０－３は、非拘束の状態に向けて外向きに偏向するときに、それぞれ、隣接する外部プロング２４０－１および２４０－４に沿ってスライド可能である。いくつかの実施形態では、内部プロング２４０－２および２４０－３は、開いた非拘束の状態へ偏向するときに、それぞれ、隣接する外部プロング２４０－１および２４０－４に偏向力を印加する。

図２Ｂおよび図２Ｃに示されているように、拘束スリーブ２３０がアンカーベース２６０に向けてスライドするときに、外部プロング２４０－１／２４０－４および内部プロング２４０－２／２４０－３の対は、非拘束の状態へと反対側方向に偏向し、貫通先端部２２０を互いから遠ざける。いくつかの実施形態では、内部プロング２４０－２／２４０－３および外部プロング２４０－１／２４０－４は、外向きに配向された力ベクトルをアンカー２００のそれぞれの側に印加する。図２Ａ～図２Ｃに示されている例示的な実施形態では、アンカー２００の先端部は、２対の内部プロング２４０－２／２４０－３および外部プロング２４０－１／２４０－４のデュアル先端部２２０を含む。いくつかの実施形態では、フレーム４０を拡張させることによってアンカー２００に印加される力２０１は、アンカー２００構成における機械的な変化へと変換され、プロング２４０が反対側方向に曲がることを可能にし、貫通先端部２２０が貫通方向とは反対側に血管壁部２９０の外部表面２９６に押し付けられ、それによって、血管壁部２９０をグラフト２８０に固着させる。

いくつかの実施形態では、アンカー２００は、完全に拡張した状態になっており、グラフト２８０は、拘束スリーブ２３０がベース２６０に向けて移動させられているときには、アンカー２００ベース２６０と血管壁部２９０との間に挟まれている。いくつかの実施形態では、スリーブ２３０は、図２Ｃに示されているように、ベース２６０に完全に当接するように移動させられている。

図１Ａおよび図２Ａ～図２Ｃに示されているようないくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０／２３０に印加される力は、アンカー先端部１２０／２２０に向けて（遠位に）またはアンカーベース１４２／２６０に向けて（近位に）拘束スリーブ１６０／２３０をスライドさせることを開始させる。図２Ａ～図２Ｃに示されている例示的な実施形態では、血管壁部２９０および／またはグラフト２８０は、拘束スリーブ１６０／２３０の貫通に抵抗し、力２０１の反対側に反力を生成させる。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０／２３０は、拘束スリーブ１６０／２３０の、アンカーベースに面する平坦な表面２３２を含む。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０／２３０は、アンカー先端部に面する平坦な表面２３４を含む。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ１６０／２３０は、拘束スリーブ１６０／２３０のベースに面する表面２３２または先端部に面する平坦な表面２３４に印加される力によって、近位方向に押される。いくつかの実施形態では、図２Ａ～図２Ｃに示されているように、拘束スリーブ２３０は、平坦になっており、長さが短くなっており、プロング２４０がグラフト２８０および血管壁部２９０を貫通する間に、血管の内側に留まるように構成されており、グラフト２８０に押し付けられる。いくつかの実施形態では、スリーブ２３０は、血管壁部２９０の内側（内皮）表面に係合しない。

いくつかの実施形態では、および、図２Ｄに示されているように、図２Ｄは、アンカー２００からフレーム４０への装着システムの斜視図である。図２Ｄにおいて、アンカー２００は、図１Ｂに示されているものと同様に拡張状態になっているフレーム４０に装着されている。いくつかの実施形態では、アンカーベース２６０は、カットアウト２６５を含み、カットアウト２６５は、アンカー支持ストラット４５のマッチング端部４５－１にカットアウト２６５をフィットさせることによって、フレーム４０（たとえば、ステントのようなフレーム４０）のアンカー支持ストラット４５にアンカー２００を取り付けるために使用されている。いくつかの実施形態では、ロッキングピン２５５は、マッチング端部４５－１の中のピンホールを介して押し込まれ、アンカー支持ストラット４５のマッチング端部４５－１にアンカー２００をロックする。マッチング端部４５－１およびカットアウト２６５／３６５、ならびに、ロッキングピン２５５は、システム１０の実装に関わる応力を共有するので、ピンホールの中のロッキングピン２５５の移動だけが固定されることを必要とする。いくつかの実施形態では、ピン２５５は、支持ストラット４５に接着されるか、溶接されるか、結合されるか、または、任意の他の適切な技法で取り付けられる。いくつかの実施形態では、アンカー２００は、フレーム４０にフィットさせられた後に、フレーム４０にロックされる。いくつかの実施形態では、レーザー切断および熱成形製造プロセスによって、アンカー２００は、フレーム４０に一体的に形成されている。

アンカー２００の支持ストラット４５－１への取り付けのロッキングメカニズムにおける潜在的な利点は、支持ストラット４５の屈曲または曲げのポイントが近位にあり、取り付けから比較的に遠くにあり、したがって、アンカーがフレーム４０によって強制的に整合させられ、支持ストラット４５に印加される曲げの弾性的な力によって影響を受けていない間、ロッキングピン２５５を取り囲むゾーンが、最小応力に遭遇し、少なくとも支持ストラット４５によって遭遇される応力よりも小さい応力に遭遇し、アンカー１００の弱化、破損、または、支持ストラット４５からの脱離の可能性を低減させるという点にある。

支持ストラット４５－１へのアンカー２００のロッキングメカニズムにおける潜在的な利点は、溶接されたニチノールが応力（たとえば、曲げから結果として生じる応力）に対して非常に感度が高いという点にある。説明されているロッキングピン２５５による取り付けの解決策は、ロッキングピン２５５を固定するためにシングルポイント溶接を含む。

支持ストラット４５－１へのアンカー２００のロッキングメカニズムにおける潜在的な利点は、拘束スリーブが、矢印４５０によって図４Ｅにおいて示されているように、アンカーのベース（それは、比較的に幅が狭い）からアンカーの先端部（それは、比較的に幅が広い）に向けて遠位方向にアンカープロングにネジ込まれ得るという点にある。

図２Ａ～図２Ｃに示されているような本発明のいくつかの実施形態によれば、アンカー２００は、偶数（４つ）のプロング２４０（２４０－１から２４０－４）を含む。図２Ａ～図２Ｃの例示された実施形態において、２つのプロング２４０－２／２４０－３は、内部プロングであり、内部プロングは、それぞれ、２つの他のプロング２４０－１／２４０－３の間および２４０－２／２４０－４の間に配設されている。プロングのうちの２つ２４０－１／２４０－４は、外部プロングであり、外部プロングは、それぞれ、内部プロング２４０－２／２４０－３の隣にそれぞれ位置決めされており、２対のプロング２４０－１／２４０－２および２４０－３／２４０－４を形成するようになっている。いくつかの実施形態では、アンカーは、奇数のプロングを含む。いくつかの実施形態では、アンカーは、奇数の内部プロングを含む。

ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、図３Ａおよび図３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるアンカー３００（その拘束スリーブを除く）の側面図および斜視図の簡略化された説明図である。図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、いくつかの実施形態では、アンカー３００は、１対の外部プロング３４０－１／３４０－２を含み、内部プロングがない。

最大に拘束された位置で図３Ａに示されており、最大に非拘束の位置で図３Ｂに示されているアンカー３００は、２つのプロング３４０－１／３４０－２を含む。アンカー３００の先端部３２０は、２つの先端部半分体３２０－１／３２０－２によって形成されており、１つの半分体が、それぞれのプロングにあり、並置されたプロング３４０－１／３４０－２が、先端部半分体３２０－１／３２０－２を並置した状態にさせ、単一の完全な先端部３２０を形成するようになっている。この構成の潜在的な利点は、フレーム（図示せず）によってアンカー３００に印加される力が、並置されたプロング先端部半分体３２０－１／３２０－２が閉じた状態（図３Ａ）において単一の貫通先端部３２０として作用し、一方、開いた展開された状態（図３Ｂ）においてより少ない材料（たとえば、ニチノール）体積およびロープロファイルを維持することを結果として生じさせるという点にある。

この構成の潜在的な利点は、単一の先端部、または、先端部の２つの半分体を含む単一の先端部が、図２Ａ～図２Ｄに示されているようなダブル先端部のアンカーに対して、より小さい表面積を有しており、グラフト２８０および血管壁部２９０を貫通するときに低減された抵抗を有するという点にある。

図３Ａおよび図３Ｂに示されている例示的な実施形態では、アンカーベース３６０は、長方形のカット３６５を含み、長方形のカット３６５は、フレーム４０（たとえば、ステントまたは拡張可能なリング（図示せず））のアンカー支持ストラット４５にアンカー３００を取り付けるために使用される。図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、拘束スリーブ（図示せず）は、プロング３４０－１／２の遠位端部に形成された突出する拘束スリーブストップ３４５によって、アンカー貫通先端部３２０を乗り越えてスライドすることを阻止されている。加えて、ベース３６０に向けた拘束スリーブ（図示せず）のスライドは、突出する拘束スリーブストップ３４５とアンカーベース３６０との間に形成された第２の突出する拘束スリーブストップ３４７によって一時的に制限される。

ここで図４Ａから図４Ｅが参照され、図４Ａから図４Ｅは、本発明のいくつかの実施形態によるアンカーの貫通部分の平面図、部分断面図、側面図、および斜視図の簡略化された説明図である。図４Ａから図４Ｃに示されている拘束スリーブの実施形態は、図２および図３に示されているアンカーのうちのいずれか１つと変更すべきところは変更して組み合わせられ得る。

いくつかの実施形態では（たとえば、図４Ｂ）、拘束スリーブ４２５は、テーパー付きの先端部がない。いくつかの実施形態では、および、図４Ａに示されているように、アンカー４２０の拘束スリーブ４２５は、１つまたは複数のテーパー付きの遠位貫通先端部４２７を含む、組織貫通型の拘束スリーブであり、１つまたは複数のテーパー付きの遠位貫通先端部４２７は、グラフトおよび／または組織を貫通するように構成されている。いくつかの実施形態では、貫通先端部４２７は、１つまたは複数の鋭い縁部を含む。テーパー付きの貫通先端部における潜在的な利点は、テーパー付きの先端部が、グラフトおよび／または血管壁部を通してアンカー４２０を押し込むために必要な抵抗のレベルを低減させるという点にある。

追加的に、および、図４Ａに示されている例示的な実施形態に示されているように、拘束スリーブ４２５は、組織内存在式の拘束スリーブであり、ベースに面するフランジ４２６を含み、フランジ４２６は、スリーブ４２５の外部表面から半径方向外向きに突出している。実装の間に、組織貫通型の拘束スリーブ４２５は、フランジ４２６がグラフト２８０の内部表面に当接し、組織の中への組織貫通型の拘束スリーブ４２５のさらなる貫通を停止させるポイントまで、グラフト２８０および血管壁部２９０を貫通する。フレーム４０によってベース２６０に力を継続的に印加することは、アンカー４２０プロング４２１を組織貫通型の拘束スリーブ４２５に対して軸線方向に外向きにスライドさせ、プロング４２１が反対側方向に自由に曲がるようにし、貫通先端部２２０が貫通方向とは反対側に血管壁部２９０の外部表面２９６に押し付けられ、それによって、血管壁部２９０をグラフト２８０に固着させる。

いくつかの実施形態では、および、図４Ｂに示されている例示的な実施形態に示されているように、拘束スリーブ４４５は、ルーメン内存在式の拘束スリーブであり、ルーメン内存在式の拘束スリーブ４４５は、貫通先端部を欠いており、鈍い遠位（先端部に面する）表面４４７を含む。実装の間に、ルーメン内存在式の拘束スリーブ４４５は、グラフト２８０の内部表面に当接し、ルーメン内存在式の拘束スリーブ４４５がグラフト２８０を貫通しまたは組織の中へ入ることを止める。フレーム４０によってベース２６０に力を継続的に印加することは、アンカー４４０プロング４４１をルーメン内存在式の拘束スリーブ４４５に対して軸線方向に外向きにスライドさせ、プロング４４１が反対側方向に自由に曲がるようにし、貫通先端部２２０が貫通方向とは反対側に血管壁部２９０の外部表面２９６に押し付けられ、それによって、血管壁部２９０をグラフト２８０に固着させる。

図４Ａおよび図４Ｃに示されているように、いくつかの実施形態では、拘束スリーブ４２５／４６５は、ベースに面するフランジ４２６／４６６を含む。図４Ａおよび図４Ｂに示されているように、いくつかの実施形態では、内部プロング４２１－３／４および４４１－３／４は、外部プロング４２１－１／２／４４１－１／２よりも短くなっており、鈍い先端部を含む。いくつかの実施形態では、アンカー４２０は、鈍い先端部を有する内部プロング４２１－３／４を含む。

図４Ａおよび図４Ｂに示されているように、いくつかの実施形態では、アンカー４２０／４４０は、先端部４２２／４４２に座屈防止ロック４２８／４４８を含み、座屈防止ロック４２８／４４８は、グラフトおよび／または組織の中への貫通の間にアンカー座屈を防止するように構成されている。いくつかの実施形態では、座屈ロック４２８は、第１のプロング４２１－２から並置された第２のプロング４２１－１に向けて突出する突出部（たとえば、舌の形状）４３０と、第２のプロング４２１－１における凹部４３１とによって形成されており、凹部４３１は、突出部４３０に面しており、第１のプロング４２１－１および第２のプロング４２１－２の並置された構成において、突出部４３０が、座屈ロック４２８を形成する凹部４３１によって収容されるようになっている。動作時に、アンカー４２０は、フレーム（図示せず）によって、グラフトおよび血管壁部（図示せず）に対して、グラフトおよび血管壁部（図示せず）の中へ押される。座屈は、層同士の間のせん断力を引き起こし（隣接するプロング同士の間の長手方向の移動として表現される）、ロック４２８は、プロング４２１－１／４２１－２の間の相対的な移動（たとえば、並置されたプロングに対するそれぞれのプロングの相対的な軸線方向の移動）を停止するように構成されており、したがって、グラフトおよび／または血管壁部を貫通する間のアンカー４２０の座屈を防止する。

図４Ａから図４Ｃに示されているように、いくつかの実施形態では、拘束スリーブストップ４２３／４４３／４６３は、リブとして形状決めされており、リブは、プロング４２１／４４１／４６１の表面から外向きに突出しており、拘束スリーブ４２５／４４５／４６５の内部幅のものよりも幅の広い突起部を形成している。いくつかの実施形態では、図４Ａに示されているように、突出部４２３同士の間のプロング４２１－１から４２１－４の外部幅は、拘束スリーブ４２５の外部幅に等しいかまたはそれよりも小さくなっており、それによって、リブ４２３は、拘束スリーブ４２５の外部に突出していない。いくつかの実施形態では（図４Ａから図４Ｃ）、先端部４２２／４４２／４６２は、拘束スリーブストップ４２３／４４３／４６３とは反対側方向に突出している。

本発明のいくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のプロングの断面は、長方形の、平坦な、円形の、三角形の、または任意の他の適切な幾何学形状を有している。いくつかの実施形態では、プロングのうちのいずれか１つの断面は、その長さに沿って変化する。いくつかの実施形態では、拘束スリーブの断面は、長方形、平坦、および円形のうちのいずれか１つであるか、または、それらの組み合わせである。

いくつかの実施形態では、および、たとえば、図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃに示されている例示的な実施形態に示されているように、アンカー４２０、４４０、および４６０のそれぞれの先端部４２２、４４２、および４６２は、それぞれ、先の尖った（たとえば、三角形の）幾何学形状を形成するように（たとえば、レーザーによって）カットされている。いくつかの実施形態では、製造の間に、拘束スリーブ４２５／４６５の遠位縁部４２７／４６７は、随意的に、所定の形状に研削されている。

いくつかの実施形態では、および、図４Ｄに示されている例示的な実施形態に示されているように、アンカー４８０の先端部４８２は、アンカーの遠位縁部４８４に沿って研削され、貫通ブレード４８６を形成している。いくつかの実施形態では、遠位縁部４８４は、その幅の狭い側面から先が尖っており、その幅の広い側面から平坦になっている。図４Ｄに示されているアンカー先端部のブレード縁部は、グラフトおよび組織を通るアンカーの貫通可能性を改善した。

いくつかの実施形態では、および、図４Ｅに示されている例示的な実施形態に示されているように、アンカー４９０の先端部４９５は、アンカーの遠位縁部４９４の両側に沿って研削され、先の尖った貫通ブレード４９６を形成している。いくつかの実施形態では、遠位縁部４９４は、その幅の狭い側面およびその幅の広い側面の両方から先が尖っている。図４Ｅに示されているアンカー先端部の先の尖ったブレード縁部は、図４Ｄの単一のカッティングブレード縁部以外の追加的なカッティング縁部を追加し、グラフトおよび組織を通るアンカーの追加的な貫通可能性を追加する。アンカー４８０と４９０との間の選択は、アンカーが貫通することを予期される組織および／またはグラフト材料のタイプに依存する。

図５を見てみると、図５は、本発明のいくつかの実施形態による３Ｄアンカリングアンカー（拘束スリーブを除く）の斜視図の簡略化された説明図である。図５に示されているアンカー５００は、３つ以上のプロング５４０－１、５４０－２、５４０－３、および５４０－４を含む。図５に示されている例示的な実施形態では、アンカー５００は、２対のプロング５４０を含み、それぞれの対は、２つの正反対方向のプロング５４０（たとえば、５４０－１／５４０－３および５４０－２／５４０－４）を含み、それぞれの対のプロングは、共通の平面（たとえば、それぞれ、平面Ｇおよび平面Ｗ）に沿って反対側方向に曲がるように構成されている。いくつかの実施形態では、平面ＧおよびＷは、互いに対して角度を付けられている。いくつかの実施形態では、平面ＧおよびＷは、互いに対して垂直になっている。

アンカー５００の潜在的な利点は、それが血管の外部表面に圧力の少なくとも３つのポイントを提供するという点にある。アンカー５００の潜在的な利点は、それが、プロング５４０の側部に沿って血管の壁部２９０が上昇することまたは湾曲することを防止し、グラフト２８０からの血管壁部２９０の部分的な脱離を防止するという点にある。いくつかの実施形態では、アンカー５００は、平坦な／丸いＮｉＴｉワイヤーから作製されており、または、ＮｉＴｉチューブからカットおよび形状決めされている。

いくつかの実施形態では、アンカー５００などのようなアンカーは、シートメタルからアンカーをカットすることによって、および、カットされたピースを曲げることによって最終的なアンカーを形成することによって製造されている。いくつかの実施形態では、アンカー５００などのようなアンカーは、チューブからアンカーを（たとえば、レーザーによって）カットすることによって、および、熱処理によって最終的なアンカー形態を形成することによって製造されている。

プロング５４０－１から５４０－４は、ベースの上に配向されており、したがって、それぞれのプロングは、２つの他のプロングの間に配設されている（たとえば、５４０－１は、５４０－２と５４０－３との間に配設されている）。いくつかの実施形態では、拘束スリーブストップが、プロングに形成されている。

ここで図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃが参照され、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による固定システム１０アンカー６００の実装形態の側面図の簡略化された説明図である。図６Ａ～図６Ｃの例示的な実施形態では、アンカー６００は、ダブルプロング型になっており、少なくとも１つのプロング６０２は、弾性の外向きに湾曲した近位部分６０４を含む。いくつかの実施形態では、弾性の外向きに湾曲した近位部分６０４は、アンカー６００ベース６１６に隣接しているかまたは当接している。いくつかの実施形態では、弾性の外向きに湾曲した近位部分６０４は、横方向に（半径方向中心におよび外向きに）弾性があり、半径方向内向きに押されるときに、中心におよび随意的に軸線方向に（プロング６０２の長さを増加させる）移動するように構成されている。いくつかの実施形態では、拘束スリーブ６２５は、円筒幾何学形状を有しており、スリーブ６２５の近位（フレーム６０６に向かう）端部に取り付けられているフランジ６５０を含む。

いくつかの実施形態では、アンカー６００は、２ステップ式のプロセスにおいて、血管壁部の中へ展開される。第１のステップにおいて、および、図６Ａに示されているように、低い第１の力（細い矢印６０８によって表されている）が、フレーム６０６に印加され、アンカー６００を組織の中へ押し込む。印加される低い力は、アンカー６００を組織の中へ押し込むのには十分であるが、弾性の外向きに湾曲した近位部分６０４の上に拘束スリーブ６２５を押すには不十分である。図６Ｂに示されているように、第１の低い力よりも高い第２の力（太い矢印６１０によって表されている）は、グラフト６１２および血管内皮６１４にフランジ６５０を押し付けるのに十分であり、弾性の外向きに湾曲した近位部分６０４の上を近位方向に拘束スリーブ６２５が移動するように強制し、それらを半径方向内向きの方向に押す。拘束スリーブ６２５の近位移動は、アンカー６００を組織の中へさらに押し込み、アンカー６００プロング６０２の少なくとも一部分を互いから離れるように自由に曲がるようにする。

図６Ｃに示されている例示的な実施形態は、最終的な展開段階を示しており、最終的な展開段階では、アンカー６００は、完全に展開されており、拘束スリーブ６２５は、ベース６１６に当接しており、プロング６０２は、完全に自由になっており、血管壁部の外側の表面に対抗して曲げられており、グラフト６１２を血管壁部に固定する。

リング形状のアンカリング固定システム
ここで図７Ａおよび図７Ｂが参照され、図７Ａおよび図７Ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。図７Ａおよび図７Ｂに示されているように、システムは、２つのリング形状のフレーム７１０および７５０を含み、２つのリング形状のフレーム７１０および７５０は、複数のアンカー７３０／７７０をそれぞれ含み、複数のアンカー７３０／７７０は、フレームリング７２０／７６０から半径方向外向きに突出しており、また、フレームリング７２０および７６０の半径方向の拡張によって押されているときに、グラフト７８０および組織（たとえば、血管壁部）７９０を貫通するように構成されている。いくつかの実施形態では、フレームリング７２０／７６０のうちの少なくとも１つは、１つまたは複数のラッチ７４０／７４５を有している。いくつかの実施形態では、第１のリングフレームのラッチ７４０／７４５のうちの少なくとも１つは、フレームリング７１０／７５０が軸線方向に並置されているときに、第２の隣接するリングフレームのそれぞれのラッチとインターロックするように構成されている。

図７Ａおよび図７Ｂに示されている例示的な実施形態に示されているように、アンカー７３０／７７０は、それらのそれぞれのフレームリング７１０／７５０からさまざまな角度で突出している。たとえば、アンカー７７０は、リング７５０の円周方向の開口部によって画定される平面に対して垂直になっており、アンカー７３０は、リング７１０の円周方向の開口部によって画定される平面に対して角度を付けられている。いくつかの実施形態では、フレームリング７２０／７６０のうちの少なくとも１つのアンカー７３０／７７０のうちの少なくとも１つは、隣接するフレームリングの１つまたは複数のアンカー７３０／７７０に向けて延在しており、それによって、フレームリング７２０／７６０の展開のときに、展開されたフレームリング７２０および７６０のアンカー７３０／７７０がインターロックする。この構成の潜在的な利点は、インターロックされたアンカーが互いに支持し、システム７００の軸線方向の移動を防止するという点にある。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのリング７３０／７７０のアンカーは、リング７３０／７７０の軸線に対して変化する角度で突出している。

図８Ａおよび図８Ｂを見てみると、図８Ａおよび図８Ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。図８Ａおよび図８Ｂに示されているように、システムは、リングとして形状決めされた半径方向に拡張可能なベースフレーム８１０と、リングとして形状決めされた半径方向に拡張可能なガイドフレーム８５０とを含む。いくつかの実施形態では、フレーム８１０／８５０のうちの少なくとも１つは、折り畳み可能になっている。いくつかの実施形態では、ベースフレーム８１０は、リング８１０の円周方向の開口部によって画定される平面に対して概して垂直に突出する複数のアンカー８３０を含む。いくつかの実施形態では、ガイドフレーム８５０は、リング壁部８６０に配設されている複数のガイドチャネル８０２を含む。

ガイドチャネル８０２は、フレーム８５０の円周方向の開口部によって画定される平面に対して概して垂直に形成されており、進入ポート８７２および退出ポート８７４を含む。アンカー８３０は、ベースリング８１０およびガイドリング８５０が軸線方向に並置されているときに、ガイドチャネル８０２を通過した後に、グラフト８９５および組織８９０を貫通することによって、組織（たとえば、血管壁部）８９０をグラフト８９５に接続する。フレーム８１０および８５０のうちの少なくとも１つは、（たとえば、アプリケーターの中の）後退状態から拡張状態へ拡張可能になっており、拡張状態では、フレーム８５０がグラフト８９５に係合している。

アンカー８３０は、ガイド８０２によってグラフト８９５および組織８９０の中へ形状決めされおよび方向付けされている。図８Ｂに示されているように、ガイドチャネル８０２は、フレーム８５０壁部に対して角度を付けられており、所定の角度で曲がるようにアンカー８３０をガイドし、ガイド８０２を通るそれらの展開の間に、貫通後の角度を付けられた構成を受け入れる。アンカー８３０は、フレーム８１０／８５０が並置されるまで、他の８５０／８１０に向けてのフレーム８１０／８５０のうちの少なくとも１つの軸線方向の変位の間に、進入ポート８７２を通って進入することによって、および、退出ポート８７４を通って退出することによって、ガイドチャネル８０２の中で展開される。図８Ｂに示されているようないくつかの実施形態では、アンカー８３０は、弾性があり、形状記憶材料、たとえば、ニチノールから作製されている。

いくつかの実施形態では、アンカー８３０は、事前に形状決めされており、拘束されていないときには、事前に形状決めされた非拘束の構成をとる。いくつかの実施形態では、アンカー８３０は、ガイドフレーム８５０に形成されたアンカーガイド８７０に進入する前に、拘束スリーブ（図示せず）によって拘束位置に保持されている。いくつかの実施形態では、アンカー８３０は、本明細書の他のどこかで説明されているアンカー実施形態（たとえば、図２Ａから図５）にしたがって形成されている。いくつかの実施形態では、ガイド８０２に進入するときに、アンカー拘束スリーブは、アンカー８３０の遠位先端部８３２から離れるようにスライドし、アンカー８３０が、ポート８７４を通ってガイドチャネル８０２を退出するときに、非拘束の状態をとるようになっている。それによって、グラフト８９５および組織８９０を貫通するときに、アンカー８３０は、固定された構成をとることによって、組織８９０をグラフト８９５に接続し、固定された構成では、アンカー８３０の先端部８３２が組織の上に押圧される。いくつかの実施形態では、拘束スリーブは、拘束スリーブフレームの軸線に対して平行になっている。

いくつかの実施形態では、グラフト固定システムのコンポーネントは、ニチノール、ステンレス鋼、およびポリマーのうちの１つまたは複数の生体適合性材料から製造されている。たとえば、いくつかの実施形態では、フレーム、アンカー、および拘束スリーブのうちの少なくとも１つは、金属、たとえば、ニチノールまたはステンレス鋼から作製されている。いくつかの実施形態では、拘束スリーブは、ポリマー、たとえば、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／またはニトリル－ブタジエンゴム（ＮＢＲ）から作製されている。

グラフト固定システムアプリケーター
ここで図９Ａおよび図９Ｂが参照され、図９Ａおよび図９Ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムアプリケーターの斜視図、側面図、および断面図の簡略化された説明図である。アプリケーター１０００は、１つまたは複数のアプリケータールーメン１４００を含み、１つまたは複数のアプリケータールーメン１４００は、遠位端部においてアプリケーターヘッド１２００に連結されており、近位端部においてアプリケーター制御ハンドル１６００に連結されている。図９Ａの拡大ビューＡおよび図９Ｂ（図９Ａの断面Ａ－Ａ）に示されているように、アプリケーターヘッド１２００は、ヘッドルーメン１２８０と、ヘッドルーメン１２８０の遠位端部に配設されているアプリケーター先端部１２０５と、アプリケーター先端部１２０５の近位に位置付けされているコンテナ部分１２０２と、コンテナ部分１２０２を取り囲む軸線方向に移動可能なコンテナシース１２２０と、バルーン１３００およびグラフト固定フレーム１１００を運搬するグラフト固定システム１１００フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０と、グラフト固定フレーム１１００と移動可能なコンテナシース１２２０との間に配置されているフレーム１１００解放シース１２３０とを含む。いくつかの実施形態では、バルーン１３００は、非柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、バルーン１３００は、柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、バルーン１３００は、半柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、ホルダーおよびドライバー１２４０は、ガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされたルーメンを含む。いくつかの実施形態では、アプリケーター１０００は、展開のためにガイドワイヤーの上をターゲット場所へガイドされる。

いくつかの実施形態では、アプリケーター１０００は、バルーン１３００の少なくとも一部分をカバーする弾性保護層１３０２を含む。いくつかの実施形態では、保護層１３０２は、スリーブを含む。いくつかの実施形態では、保護層１３０２は、バルーンを含む。いくつかの実施形態では、保護層１３０２は、生体適合性材料、たとえば、ファブリック、ニチノールメッシュ、ナイロン、シリコーン、または、任意の他の適切な材料から作製されている。いくつかの実施形態では、保護層１３０２は、厚さが０．０５～０．６ｍｍの間である。保護層における潜在的な利点は、フレーム４０またはアンカー１００の鋭い縁部と接触した状態になって損傷を受けるかまたは穿刺されることから、バルーン１３００を保護するという点にある。いくつかの実施形態では、グラフト固定システム１１００は、本明細書の他のどこかで説明されているグラフト固定システムのうちの１つである。いくつかの実施形態では、アプリケーター１０００によってグラフト固定システム１１００を適用する前に、システム１１００は、最大に折り重ねられた状態でコンテナ部分１２０２の中にフィットさせられている。いくつかの実施形態では、グラフトは、後退状態で配設されている本明細書の他のどこかで説明されているグラフト固定システムのうちの１つを包んでいる。最大に後退された状態において、グラフト固定システム１１００は折り重ねられており、アンカー１００（図示せず）の貫通先端部がグラフト固定システム１１００に配設されており、ディスペンサーの先端部に向けて軸線方向に遠位に方向付けられるようになっている。いくつかの実施形態では、固定システムが解放されて拡張状態へ拡張されるときに、グラフト固定システム１１００に配設されているアンカーは、グラフトおよび組織（たとえば、血管壁部）に向けて半径方向外向きに方向付けられる。

いくつかの実施形態では、すべてのアンカー１００は、たとえば、図１Ａから図１Ｃに示されているように、フレーム４０によって一緒に付勢されている。フレーム４０が後退状態へ再び折り畳まれ（たとえば、再位置決め）、解放シース１２３０によって再びカバーされる場合に、遠位への（軸線方向前方への）解放シース１２３０の移動は、半径方向中心に後退状態へとアンカー１００を押し、後退状態において、アンカー１００は、再びフレーム４０に対して概して軸線方向に向く。

ここで、図９Ａ、図１０Ａ、および図１０Ｂ、ならびに図１１Ａ～図１１Ｄが参照される。いくつかの実施形態では、コンテナ部分１２０２シース１２２０は、コンテナ１２０２の上を軸線方向に移動可能であり、以下のアプリケーターヘッド１２００状態をとる：
１） 閉じた状態（図９）：閉じた状態では、コンテナシース１２２０は、コンテナ１２０２をカバーしており、先端部１２０５に隣接して遠位リム１２２２を有している。
２） 部分的に開いた状態（図１０Ａ）：部分的に開いた状態では、コンテナシース１２２０は、近位に部分的に後退させられており、それによって、部分的に、コンテナ１２０２とコンテナ１２０２の中にフィットされているグラフト固定システム１１００とを露出させる。
３） 開いた状態（図１０Ｂ）：開いた状態では、コンテナシース１２２０は、完全に近位に後退させられており、グラフト固定システム１１００を完全に露出させる。
いくつかの実施形態では、コンテナ１２０２の上を軸線方向に遠位にまたは軸線方向に近位にコンテナシース１２２０をスライドさせ、コンテナ１２０２を露出させることによって、アプリケーターヘッド１２００は、閉じた状態から開いた状態へ移行し、その逆もまた同様である。

本発明のいくつかの実施形態では、フレーム４０は、フレーム４０が脱鞘されて露出されるまで、フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０上にロックされている。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、コンテナシース１２２０が脱鞘されるときにアンロックされる。いくつかの実施形態では、図１０Ｂに示されているように、フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０は、ホルダーおよびドライバー１２４０の外部表面１２４２において円周方向に配設されているフレーム４０保持ピン１２３５のうちの１つまたは複数を含む。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、フレーム４０（たとえば、フレーム４０）の近位端部に１つまたは複数のホール１２７５を含み、１つまたは複数のホール１２７５は、保持ピン１２３５の上にフィットするようにおよび保持ピン１２３５を受け入れるようにサイズ決めされている。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、ピン１２３５のうちの１つまたは複数によって、フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０に軸線方向にロックされている。いくつかの実施形態では、フレーム４０は、フレーム４０の遠位端部に形成された近位ピンホールを装着することによって、ピン１２３５の上にフィットさせられており、フレーム４０がピン１２３５から解放されるまで、フレーム４０の軸線方向の移動または完全な拡張が防止されるようになっている。

いくつかの実施形態では、アプリケーターヘッド１２００は、軸線方向に移動可能な解放シース１２３０を含み、軸線方向に移動可能な解放シース１２３０は、閉じた状態（１０Ａ）（閉じた状態では、解放シース１２３０が保持ピン１２３５の上に位置決めされている）と、部分的に開いた状態（図１１Ｂ）と、開いた状態（図１１Ｃおよび図１１Ｄ）（開いた状態では、解放シース１２３０が近位に後退させられ、保持ピン１２３５を露出させている）とを有している。いくつかの実施形態では、フレーム４０がアプリケーターヘッド１２００の中にロックされているときに、解放シース１２３０またはコンテナシース１２２０のうちのいずれか一方によってフレーム４０を再びシースに入れることが可能にされる。

図９に示されているようないくつかの実施形態では、フレーム４０は、バルーン１３００によって拡張可能になっており、バルーン１３００は、ルーメン１２８０の中に配設されており、ホルダーおよびドライバー１２４０に固定されており、フレーム４０によって包まれている。いくつかの実施形態では、バルーン１３００は、ルーメン１２８０を介して膨張可能になっており、または、いくつかの実施形態では、１２８０の周りに追加的なシースを追加することによって生成されるスペースを介して膨張可能になっている。図１０に示されているようないくつかの実施形態では、フレーム４０は、フレーム４０を適用する前にコンテナ１２０２の中に収縮状態で配設されているバルーン１３００の上に折り重ねられている。いくつかの実施形態では、バルーン１３００は、非柔軟なバルーンである。

いくつかの実施形態では、アプリケーター１０００によるフレーム４０の送達および適用の方法は、以下を含む：
ａ） 血管の中の展開部位においてアプリケーターヘッド１２００を位置決めすること。いくつかの実施形態では、先端部１２０５に配設されているマーカー１２１０は、アプリケーターヘッドの初期の位置決めを支援する。
ｂ） 遠位端部１２００からコンテナシース１２６０を近位に後退させることによってフレーム４０を部分的に脱鞘し、フレーム４０が部分的に拡張し、部分的に開いた状態となる。
ｃ） 血管の中のフレーム４０の位置決めを検証すること。
ｄ） 随意的に、ヘッド１２００が閉じた状態に再びなるように、フレーム４０の上を遠位にコンテナシース１２６０をスライドさせることによって、フレーム４０を再びシースに入れること、および、必要とされる場合には、グラフト固定システム１１００を再位置決めし、続いて段階（１）から（３）を繰り返す。
ヘッド１２００が部分的な開いた状態をとるように、および、固定システムが治療部位の中で自由に拡張できるように、コンテナシース１２６０を後退させることによって、固定システム１１００を脱鞘すること。
ｅ） 完全に開いた状態へ解放シース１２３０を後退させることによって、ロッキングピン１２３５から固定システムを解放すること。
ｆ） 作動バルーン１３００を膨張させ、フレーム４０を拡張させること。グラフトおよび／または組織にフレーム４０を押し付け、それによって、グラフトを組織（たとえば、血管壁部）に固定すること。

バルーン１３００を収縮させることによってアプリケーターを解放すること、シース１２３０および１２２０によって再びシースに入れること、治療部位からアプリケーターを後退させること。ここで、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、および図１１Ｄ（集合的に図１１と称される）が参照され、図１１は、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムアプリケーターデバイス２０００の実装形態の断面図の簡略化された説明図である。いくつかの実施形態では、図１１に示されているように、アプリケーター２０００は、アプリケーターヘッド２２００および軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を含み、軸線方向に移動可能なバルーン２７６０は、アプリケーター２０００ヘッド２２００の中に配設されているグラフト固定システム２１００の遠位に、ヘッド２２００の中に位置決めされている。いくつかの実施形態では、アプリケーター２０００は、専用のワイヤーまたはキャリアの上に連結されているハンドルと、ハンドルフレームを介して軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を制御するように構成されているハンドルの上のフレームとを含む。いくつかの実施形態では、バルーン２７６０は、導管２７６５を介して膨張可能または収縮可能になっている。いくつかの実施形態では、バルーン２７６０およびフレーム４０は、同心円状に配置されている。いくつかの実施形態では、バルーン２７６０は、フレーム４０の遠位に（アプリケーター先端部のより近くに）位置決めされており、フレーム４０に向けておよびフレーム４０から離れるように軸線方向にスライド可能になっている。

いくつかの実施形態では、フレーム４０は、自己拡張型の形状記憶材料から作製されており、また、外側シース１２３０が固定システム２１００のハンドルによって近位に移動させられるときに、少なくとも部分的に自己拡張するように構成されている。

アプリケーター２０００によるグラフト固定システム１１００の展開および適用の例示的な方法が図１１に示されている。説明を簡単にするために、図１１に示されている実施形態は、一般的な輪郭で示されており、アプリケーター２０００のいくつかのコンポーネントは、完全に除去されている。

図１１に示されている例示的な実施形態に開示されているようなアプリケーター２０００の動作の以下の説明をより良好に理解するために、内側から外向きへのアプリケーター２０００ヘッド２２００コンポーネントの配置は以下の通りである：
ａ） 少なくとも１つのガイドワイヤー（図示せず）および随意的にバルーン膨張ルーメン２７６５を受け入れるように構成されているガイドワイヤールーメン２７６３。いくつかの実施形態では、および、図１１に示されているように、ガイドワイヤールーメン２７６３およびバルーン膨張ルーメン２７６５は、それらの長さの少なくとも一部分に沿って互いに隣接して配列されている；
ｂ） 少なくとも１つのバルーン；
ｃ） １つまたは複数のバルーン膨張／収縮ルーメン２７６５：１つまたは複数のバルーン膨張／収縮ルーメン２７６５は、随意的にガイドワイヤールーメン２７６３の上をスライド可能になっており、そのケースでは、ガイドワイヤールーメン２７６３およびバルーン膨張ルーメン２７６５は、同軸になっている。いくつかの実施形態では、バルーン膨張／収縮ルーメン２７６５およびガイドワイヤールーメン２７６３は、コンテナ部分１２０２に沿って別個の場所に位置付けされており、全体的に互いに沿って配設されている；
ｄ） フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０：フレーム４０ホルダーおよびドライバー１２４０は、（たとえば、後退させられた閉じた状態で）フレーム４０を支持および保持し、ならびに／または、展開の間にアプリケーター２０００から外へまたはアプリケーター２０００の中へフレーム４０を押し込むように構成されている；
ｅ） 本明細書の他のどこかで説明されているようにフレーム４０の上をスライド可能な解放シース１２３０。

図１１に示されている例示的な実施形態に示されているように、および、本明細書で詳細に説明されているように、グラフト固定システム１１００は、少なくとも２つの作動エレメント：フレーム４０およびバルーン２７６０を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のコンポーネントは、ガイドワイヤーに沿って移動するように構成されている。いくつかの実施形態では、バルーンルーメン２７６５は、フレーム４０に対しておよびガイドワイヤールーメン２７６３の上を、軸線方向におよび制御可能に移動可能になっている。いくつかの実施形態では、バルーンルーメン２７６５を移動させることは、フレーム４０に向けて（近位に）またはフレーム４０から離れるように（遠位に）バルーン２７６０を平行移動させる。

少なくともフレーム４０の遠位部分が、本明細書の他のどこかで説明されているように少なくとも部分的に拡張されると、アプリケーターデバイス２０００は、依然として収縮状態で軸線方向に近位にバルーン２７６０を移動させ、（たとえば、ワイヤー２７３０によって）グラフト固定システム２１００の少なくとも部分的に拡張された部分の内部の中に配設されるように構成されている。いくつかの実施形態では、グラフト固定システム２１００の中に位置決めされているバルーン２７６０を膨張させることは、グラフト固定システムを拡張させ、本明細書の他のどこかで説明されているように、それがグラフトを血管壁部に固定するようになっている。図１１に示されているようなアプリケーター２０００の構成の潜在的な利点は、バルーン２７６０およびグラフト固定システム２１００がタンデムに装着され、たとえば、カテーテルチューブの中にフィットするために、より小さい半径方向のスペースを必要とし、アプリケーターヘッド２２００の外部直径を低減させるという点にある。

いくつかの実施形態では、アプリケーター２０００は、コンテナシース１２２０を遠位に移動させることによって、グラフト固定システム２１００を再びシースに入れることを可能にするように構成されている。いくつかの実施形態では、アプリケーター２０００は、脱鞘ロックを含み、脱鞘ロックは、たとえば、ラッチ、ピン、リング、ワイヤーなどとして提供される。脱鞘ロックは、固定システム１１００の時期尚早の脱鞘を防止するように構成されている。いくつかの実施形態では、コンテナシース１２２０は、アプリケーター制御ハンドル１６００の上のナットによって移動可能になっている。

図１１Ａに示されているように、展開の前に、軸線方向に移動可能なバルーン２７６０は、フレーム４０とアプリケーター先端部１２０５との間で、フレーム４０の遠位に位置決めされている。アンカー１００は、中心に、半径方向中心に押されており、解放シース１２３０によって適切な場所に保持されている。フレーム４０の展開の方法は、図１１Ｂに示されているように、軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を収縮状態２７６０－１で軸線方向に近位に移動させることと、アンカー１００の遠位にフレーム４０の遠位部分の中にバルーン２７６０を位置決めすることとを含む。同時にまたは連続的に、解放シース１２３０を部分的に後退させることと、フレーム４０の遠位部分の自己拡張を可能にすることとを含む。軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を収縮状態２７６０－１から拡張状態２７６０－２へ拡張させることと、部分的に拡張されたフレーム４０の遠位部分をグラフト２８０および血管壁部２９０に押し付けることとを含む。

このポイントにおいて、方法は、血管壁部２９０に対するフレーム４０の展開場所および配向を検証することを含む。

図１１Ｃに示されているように、展開の方法は、軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を収縮させることと、同時にまたは連続的に、解放シース１２３０を完全に後退させることによって続けられる。解放シース１２３０を完全に後退させることは、支持ストラット４５を解放し、支持ストラット４５は、それらのオリジナルの直立構成を保ち、半径方向外向きにアンカー１００を押し、グラフト２８０および血管壁部２９０を少なくとも部分的に貫通する。追加的に、解放シース１２３０を完全に後退させることは、ロッキングピン１２３５からフレーム４０を解放し、フレーム４０が自由に少なくとも部分的に自己拡張できるようにする。

方法は、図１１Ｄに示されているように、軸線方向に移動可能なバルーン２７６０を収縮状態２７６０－１から拡張状態２７６０－２へ拡張させることと、グラフト固定システム１１００フレーム４０を拡張させてグラフト２８０および血管壁部２９０に押し付け、アンカー１００を適切な場所に完全に植え込むこととによって締めくくられる。

本発明のいくつかの実施形態では、グラフト固定システム１１００のアンカーの先端部のうちの少なくともいくつかは、脱鞘されて治療部位に露出された後に、グラフトおよび／または血管壁部に横断方向に方向付けられる。いくつかの実施形態では（図示せず）、アプリケーターヘッド１２００／２２００は、複数のアンカーワイヤーを含み、複数のアンカーワイヤーは、（たとえば、アプリケーター制御ハンドル１６００を通して）アプリケーター１０００／２０００によって制御可能な張力を有している。アンカーワイヤーは、それらの遠位端部において、固定システム１１００に配設されている複数のアンカーに接続されている。いくつかの実施形態では、グラフト固定システム１１００に配設されている１つまたは複数のアンカーは、アプリケーターを治療部位に位置決めした後に、グラフトまたは血管壁部に向けて方向付けられるように選択されている。いくつかの実施形態では、選択されたアンカーは、フレーム４０に印加されるかまたはアンカーワイヤーによってアンカーに直接的に印加される張力によって、折り重ねられた状態（先端部がグラフト／組織から離れる方を向いている）から貫通状態へ屈曲される。いくつかの実施形態では、バルーンは、アプリケーターのハンドルの上の専用のポートを介して膨張させられる。

ここで図１２を参照すると、図１２は、本発明のいくつかの実施形態によるアンカー解放システムの斜視図の簡略化された説明図である。いくつかの実施形態では、完全に曲げられた（閉じた）状態から完全に真っ直ぐにされた（開いた）状態への支持ストラット４５の移動は、制御ワイヤー１２０４を介して制御される。制御ワイヤー１２０４は、概して軸線方向に移動可能になっており、その移動は、アプリケーター制御ハンドル１６００によって制御される。制御ワイヤー１２０４の軸線方向に近位への移動は、支持ストラット４５に張力をかけ、曲げられて付勢されて閉じた状態へとストラット４５を半径方向中心に引っ張る。代替的に、制御ワイヤー１２０４の軸線方向に遠位への移動は、支持ストラット４５の張力を解放し、ストラット４５が半径方向外向きに移動することによって真っ直ぐになり、その事前形成された形状を獲得することを可能にする。

いくつかの実施形態では、フレーム４０の形状（たとえば、長手方向の断面）は変化する。いくつかの実施形態では、フレーム４０の形状は、たとえば、熱処理によって、製造段階において設定される。

ここで、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、および図１３Ｄが参照され、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、および図１３Ｄは、本発明のいくつかの実施形態によるフレームタイプの断面図の簡略化された説明図である。いくつかの実施形態では、および、図１３Ａに示されているように、フレーム４０は、部分的に拡張された状態を含み、部分的に拡張された状態では、フレーム４０は、ボトルネック形状をとる。いくつかの実施形態では、ボトルネック形状において、フレーム４０の近位部分４０－２は、少なくとも部分的に折り畳まれており、フレーム４０の遠位部分４０－１は、血管壁部２９０と接触した状態になるように十分に拡張されており、アンカー１００は、半径方向外向きに延在させられているが、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０から遠くに離れており、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０に接触していない。この構成の潜在的な利点は、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０の中へのアンカー１００の正確な挿入が既知であり、たとえば、矢印１２５０によって示されているようにフレーム４０を近位に引っ張ることによって、たとえば、アンカー１００によって血管壁部に損傷を与えることなく、フレーム４０がそれにしたがって血管の中に位置決めされ得るという点にある。この構成において、フレーム４０の遠位部分４０－１の周囲部は、血管壁部２９０と接触した状態になっており、フレーム４０が血管壁部２９０に沿って軸線方向に移動させられるときの長手方向の安定性を維持する。

図１３Ｂに示されている例示的な実施形態では、フレーム４０は、砂時計形状の部分的に拡張された状態を含み、砂時計形状の部分的に拡張された状態では、フレーム４０の中間部分４０－４が少なくとも部分的に折り畳まれており、フレーム４０の近位部分４０－５および遠位部分４０－３が、血管壁部２９０と接触した状態になるように十分に拡張されており、アンカー１００は、半径方向外向きに延在させられているが、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０から遠くに離れており、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０に接触していない。この構成の潜在的な利点は、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５および／または血管壁部２９０の中へのアンカー１００の正確な挿入が既知であり、たとえば、矢印１２５０によって示されているようにフレーム４０を近位に引っ張ることによって、たとえば、アンカー１００によって血管壁部に損傷を与えることなく、フレーム４０がそれにしたがって血管の中に位置決めされ得るという点にある。この構成において、フレーム４０の近位部分４０－５および遠位部分４０－３の両方の周囲部は、血管壁部２９０と接触した状態になっており維持している。

いくつかの実施形態では、ならびに、図１３Ｃおよび図１３Ｄに示されているように、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５は、フレーム４０の長さの全体にわたってフレーム４０の形状にしたがっている（図１３Ｃ）。代替的に、および、随意的に、いくつかの実施形態では、グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５は、フレーム４０の近位部分４０－５および遠位部分４０－３の形状だけにしたがっており（図１３Ｄ）、フレーム４０の部分４０－４によって形成された凹部のギャップの間に自由に引き伸ばされている。

本明細書で説明されているすべての実施形態において、フレーム４０が完全に拡張されると、そのすべての部分が、血管壁部２９０と直接的にまたは間接的に（グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５を介して）接触した状態になっている。いくつかの実施形態では、バルーン（たとえば、バルーン１３００）の拡張は、フレーム４０を拡張させ、その全長さを通して、直接的にまたは間接的に（グラフト８０／２８０／６１２／７８０／８９５を介して）血管壁部２９０にフレーム４０を押し付ける。

本出願の全体を通して、本発明のさまざまな実施形態が、範囲形式で提示されている可能性がある。範囲形式での説明は、単に便宜上および簡略化のためのものに過ぎず、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないということが理解されるべきである。したがって、範囲の記載は、すべての可能なサブレンジ、および、その範囲の中の個々の数値を具体的に開示していると考えられるべきである。たとえば、１から６までなどのような範囲の記載は、１から３まで、１から４まで、１から５まで、２から４まで、２から６まで、３から６までなどのようなサブレンジ、ならびに、その範囲の中の個々の数、たとえば、１、２、３、４、５、および６を具体的に開示していると考えられるべきである。これは、範囲の幅にかかわらず当てはまる。

数値的範囲が本明細書で示されているときはいつでも、それは、示されている範囲の中の任意の引用される数字（分数または整数）を含むことを意味している。第１の表示数字と第２の表示数字との間の「範囲にある（ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ）」、および、第１の表示数字「から」第２の表示数字の「範囲にある（ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ）」という語句は、本明細書で相互交換可能に使用されており、第１および第２の表示数字、ならびに、それらの間のすべての分数および整数を含むということを意味している。

本出願の明細書および特許請求の範囲において、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、および「有する（ｈａｖｅ）」という言葉のそれぞれ、ならびに、その形態は、必ずしも、その言葉が関連付けられ得るリストの中の部材に限定されるわけではない。加えて、本出願とおよび引用により組み込まれる任意の文献との間に矛盾が存在する場合、これによって、本出願が支配するということが意図されている。

本発明のさまざまな実施形態の説明が、例証の目的のために提示されてきたが、排他的であることまたは開示されている実施形態に限定されることは意図されていない。多くの修正例および変形例が、説明されている実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、当業者に明らかになることとなる。本明細書で使用されている専門用語は、実施形態の原理、実践的な用途、または、市場に見出される技術を上回る技術的な改善を最良に説明するために、または、本明細書で開示されている実施形態を当業者が理解することを可能にするように選ばれた。

１０ グラフト固定システム
４０ フレーム
４０－１ 遠位部分
４０－２ 近位部分
４０－３ 遠位部分
４０－４ 中間部分
４０－５ 近位部分
４５ アンカー支持ストラット
４５－１ マッチング端部
８０ グラフト
９０ 血管壁部
９２ 外側表面
１００ アンカー
１２０ 貫通先端部
１４０ プロング
１４２ アンカーベース
１６０ 拘束スリーブ
２００ アンカー
２０１ 力
２２０ 貫通先端部
２３０ 拘束スリーブ
２３２ アンカーベースに面する平坦な表面
２３４ アンカー先端部に面する平坦な表面
２４０ プロング
２４０－１、２４０－４ 外部プロング
２４０－２、２４０－３ 内部プロング
２４５ 拘束スリーブストップ
２５０ 破線矢印
２５５ ロッキングピン
２６０ アンカーベース
２６５ カットアウト
２８０ グラフト
２８４ 内側表面
２９０ 血管壁部
２９４ 内側表面
２９６ 外部表面
３００ アンカー
３２０ 貫通先端部
３２０－１、３２０－２ プロング先端部半分体
３４０－１、３４０－２ プロング
３４５ 拘束スリーブストップ
３４７ 拘束スリーブストップ
３６０ アンカーベース
３６５ カットアウト、長方形のカット
４２０ アンカー
４２１ プロング
４２１－１、４２１－２ 外部プロング
４２１－３、４２１－４ 内部プロング
４２２ 先端部
４２３ 拘束スリーブストップ
４２５ 拘束スリーブ
４２６ フランジ
４２７ テーパー付きの遠位貫通先端部
４２８ 座屈防止ロック
４３０ 突出部
４３１ 凹部
４４０ アンカー
４４１ プロング
４４１－１、４４１－２ 外部プロング
４４１－３、４４１－４ 内部プロング
４４２ 先端部
４４３ 拘束スリーブストップ
４４５ 拘束スリーブ
４４７ 鈍い遠位表面
４４８ 座屈防止ロック
４５０ 矢印
４６０ アンカー
４６１ プロング
４６２ 先端部
４６３ 拘束スリーブストップ
４６５ 拘束スリーブ
４６６ フランジ
４６７ 遠位縁部
４８０ アンカー
４８２ 先端部
４８４ 遠位縁部
４８６ 貫通ブレード
４９０ アンカー
４９４ 遠位縁部
４９５ 先端部
４９６ 貫通ブレード
５００ アンカー
５４０ プロング
５４０－１、５４０－２、５４０－３、５４０－４ プロング
６００ アンカー
６０２ プロング
６０４ 弾性の外向きに湾曲した近位部分
６０６ フレーム
６０８ 矢印
６１０ 矢印
６１２ グラフト
６１４ 血管内皮
６１６ アンカーベース
６２５ 拘束スリーブ
６５０ フランジ
７００ システム
７１０ フレームリング
７２０ フレームリング
７３０ アンカー
７４０ ラッチ
７４５ ラッチ
７５０ フレームリング
７６０ フレームリング
７７０ アンカー
７８０ グラフト
７９０ 組織、血管壁部
８０２ ガイドチャネル
８１０ ベースフレーム、ベースリング
８３０ アンカー
８３２ 遠位先端部
８５０ ガイドフレーム、ガイドリング
８６０ リング壁部
８７２ 進入ポート
８７４ 退出ポート
８９０ 組織、血管壁部
８９５ グラフト
１０００ アプリケーター
１１００ グラフト固定システム
１２００ アプリケーターヘッド
１２０２ コンテナ部分
１２０４ 制御ワイヤー
１２０５ アプリケーター先端部
１２１０ マーカー
１２２０ コンテナシース
１２２２ 遠位リム
１２３０ 解放シース
１２３５ 保持ピン
１２４０ ホルダーおよびドライバー
１２４２ 外部表面
１２５０ 矢印
１２６０ コンテナシース
１２７５ ホール
１２８０ ヘッドルーメン
１３００ バルーン
１３０２ 弾性保護層
１４００ アプリケータールーメン
１６００ アプリケーター制御ハンドル
２０００ アプリケーター
２２００ アプリケーターヘッド
２７６０ バルーン
２７６０－１ 収縮状態
２７６０－２ 拡張状態
２７６３ ガイドワイヤールーメン
２７６５ バルーン膨張／収縮ルーメン

Claims (16)

1. 折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも１つの拡張可能なフレームと、
   弾性的な支持ストラットを介して前記フレームに連結されている少なくとも１つのアンカーとを含み、
   前記アンカーは、
   アンカーベースと、
   前記アンカーベースから突出し、少なくとも１つの貫通先端部を有する、少なくとも２つの偏向可能なプロングと、
   前記少なくとも２つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも１つの拘束スリーブであって、前記少なくとも２つのプロングは、前記少なくとも１つの拘束スリーブが前記貫通先端部を乗り越えてスライドすることを防止するための第１のスリーブストップを含む、少なくとも１つの拘束スリーブとを含み、
   前記折り畳まれた状態において、前記支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、前記少なくとも１つのアンカーを前記フレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる、グラフト固定システム。
2. 前記拡張状態において、前記支持ストラットは、前記半径方向中心に付勢された状態から自由で真っ直ぐにされた状態へ移動し、前記少なくとも１つのアンカーを半径方向外向きに向かせる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記フレームを少なくとも部分的に包むグラフトを含む、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記折り畳まれた状態から前記拡張状態への前記フレームの移動は、前記グラフトを通して組織の中へ前記アンカーを押し込む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記少なくとも２つのプロングは第２のスリーブストップをさらに備え、前記第２のスリーブストップを乗り越える前記拘束スリーブの近位移動は、所定の大きさの力を必要とする、請求項１に記載のシステム。
6. 完全に開いた状態において、前記前記少なくとも２つのプロングは、互いから離れるように偏向させられており、半径方向中心に力を印加し、組織と前記フレームとの間に前記グラフトを固定する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記前記少なくとも２つのプロングは座屈防止ロックを含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記座屈防止ロックは、少なくとも１つの突出部を含み、前記少なくとも１つの突出部は、第１のプロングから延在しており、前記少なくとも２つのプロングのうち並置された第２のプロングにおける凹部の中に受け入れられる、請求項７に記載のシステム。
9. 前記アンカーの先端部は、少なくとも１つのプロングの少なくとも１つの遠位縁部に沿って研削されており、少なくとも１つの貫通ブレードを形成している、請求項１に記載のシステム。
10. 前記遠位縁部は、その幅の狭い側面から先が尖っており、その幅の広い側面から平坦になっている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記遠位縁部は、その幅の狭い側面およびその幅の広い側面の両方から先が尖っている、請求項９に記載のシステム。
12. 前記フレームは、部分的に拡張された状態を含み、前記部分的に拡張された状態では、血管壁部に沿った軸線方向の移動の間の前記フレームの長手方向の安定性を維持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記部分的に拡張された状態において、前記フレームは、ボトルネック形状および砂時計形状のうちの１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. アンカーからフレームへの装着システムを含む、請求項１に記載のシステム。
15. 前記アンカーからフレームへの装着システムは、
    カットアウトを含む少なくとも１つのアンカーと、
    ピンホールを有するマッチング端部を含む弾性的な支持ストラットと、
    ロッキングピンとを含み、
    装着された状態において、前記アンカーの前記弾性的な支持ストラットの前記マッチング端部は、前記カットアウトの内側にネジ込まれており、前記ロッキングピンは、前記ピンホールを通してネジ込まれる、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記ピンは、シングルポイント溶接によって、前記アンカーの前記弾性的な支持ストラットの前記マッチング端部に溶接されている、請求項１５に記載のシステム。