JP7343570B2 - ペンインジェクタのための汎用結合装置 - Google Patents

Description

この出願は、それぞれ、２０１８年９月１２日および２０１８年１０月１７日に出願された、仮出願番号６２／７３０，５０６および６２／７４６，８５５の米国特許法第１１９条に基づく利益を主張し、それぞれの内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に、薬の投与量測定装置に関する。より具体的には、本発明は、アクチュエータの動きを検出し、それに基づいて用量を記録する、ペンインジェクタ用の付属品に関する。

糖尿病は、インスリン産生、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する、高レベルの血糖値によって特徴づけられる一群の疾患である。糖尿病は、深刻な健康上の合併症や早死につながり得るが、病気を制御し、合併症のリスクを低減するのに役立つ、糖尿病の人々にとって、良く知られた製品が存在する。

糖尿病の人々の治療オプションは、特別食、経口薬、および／または、インスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目標は、合併症のない生活の見込みを高めるために、患者の血糖値（糖）レベルを制御することである。しかし、他の生活上の要求や状況のバランスを取りながら、優れた糖尿病管理を達成することは、必ずしも容易ではない。

ペンインジェクタは、伝統的に、インスリン療法を必要とする人々に、インスリンを注入する、便利で持ち運び可能な手段を提供してきた。しかし、インスリンペンによる糖尿病管理が成功であるためには、患者が、医療提供者によって指示されるように薬の用量を投与し、また、それらを適切に注入することが重要である。インスリンが体に適切に吸収されるように、インスリンペンは、注入直後の一定期間、患者によって、同じ位置に保持されるべきである。医療提供者は、また、患者の糖尿病管理を評価することにおいて、彼らを支援するように、注入量と時間の正確な記録を有することを望む。現在、これらの機能は手動で実行される。患者は、薬剤の全用量が皮膚に吸収されて患者に送達されることを保証するために、薬剤を注入し、特定の数、たとえば１０まで数えるように指示される。同様に、注入後、患者は、注入されたインスリンの量と注入の時間を記録することを期待される。既存のペンインジェクタは豊富であるが、適切な注入技術でユーザを支援せず、記録せず、または、医療提供者に用量記録を伝達しない。したがって、ユーザがインスリンを適切に注入するのを支援し、成功または失敗の用量を記録し、その情報をユーザおよびその医療提供者に伝達するための装置に対する必要性が存在する。

本発明の例示的な実施形態の一態様は、上記および他の懸念に実質的に対処し、インスリンペンに普遍的に取り付け可能な、取り外しできる装置を提供することである。この装置は、ペン本体とアクチュエータを把持し、アクチュエータの線形および回転変位を測定する。プライミングおよび用量は、好ましくは記録され、モバイル装置に送信される。
モバイル装置のディスプレイは、注入中の患者に保持時間を提供する。

本発明の例示的な実施形態のさらなる態様は、汎用アドオンをペンインジェクタに設置し、次にペンインジェクタアクチュエータの相対運動を測定し、投与量、および、投与時間のような、運動に関するデータを記録することを含む、注入方法を提供することである。

本発明の例示的な実施形態の別の態様は、ペンインジェクタの本体およびアクチュエータを解放可能に把持するための把持部材を含む、ペンインジェクタ用の汎用アドオンを提供することである。把持部材は、互いに向かってバイアスされ、対向する把持部材に接続された、対向するボタンを押すことによって、取り付けられ、解放される。

本発明の追加の、および／または、他の態様および利点は、以下の記載において説明されるか、記載から明らかになるか、または、本発明の実施によって学習され得るであろう。本発明は、上記の態様のうちの１つ以上、および／または、１つ以上の特徴およびそれらの組み合わせを有する、方法または装置またはシステムを含み得る。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されるように、上記の態様の１つまたは複数の特徴および／または組み合わせを含み得る。

本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規の特徴は、添付の図面と併せて読むと、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

本発明の例示的な実施形態の構成図である。 本発明の例示的な実施形態のブロック図である。 ペンインジェクタに取り付けられた本発明の例示的な実施形態の等角図である。 異なる線形伸長位置における、本発明の実施形態の等角図である。 異なる線形伸長位置における、本発明の実施形態の等角図である。 異なる線形伸長位置における、本発明の実施形態の等角図である。 異なる回転位置における、本発明の例示的な実施形態の異なる図である。 異なる回転位置における、本発明の例示的な実施形態の異なる図である。 異なる回転位置における、本発明の例示的な実施形態の異なる図である。 ペンインジェクタに取り付けられた、本発明の例示的な実施形態の正面図である。 図６の組み合わせの断面図である。 図７に示される実施形態の拡大断面図である。 ペンインジェクタに取り付けられた、本発明の一実施形態の側面図である。 ペンインジェクタに取り付けられた装置の断面図である。 装置の拡大断面図である。 本発明の例示的な実施形態の上面図である。 図１２の実施形態の断面図である。 図１２の実施形態の別の断面図である。 図１２の実施形態の他の断面図である。 本発明の実施形態の断面図である。 本発明の実施形態の代わりの断面図である。 本明細書に記載の装置の例示的な使用方法による、例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に記載の装置の例示的な使用方法による、例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に記載の装置の例示的な使用方法による、例示的な方法のフローチャートである。 本発明の例示的な実施形態によるシステムのシステムダイヤグラムである。 本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上の例示的なディスプレイである。 本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上の例示的なディスプレイである。 本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上の例示的なディスプレイである。 本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上の例示的なディスプレイである。 本発明の例示的な実施形態によるシステムのシステムダイヤグラムである。

図面全体を通して、類似の参照番号は、同様の特徴、要素、および構造を指すと理解されるであろう。

当業者によって理解されるように、本明細書に開示される本発明の実施形態による計量システムの実施例、改良、および、配置を実行する多くの方法が存在する。図面および以下の説明に示される例示的な実施形態に参照がなされるであろうが、本明細書に開示される実施形態は、開示される発明に含まれる様々な代替の設計および実施形態を網羅することを意味するものではなく、当業者は、本発明から逸脱することなく、様々な修正がなされ得、様々な組み合わせがなされ得ることを容易に理解するであろう。

図１に示されるように、本発明の例示的な実施形態は、変位測定装置１０２を備えたペンインジェクタ１００を含み、変位測定装置１０２は、好ましくは、可動部および静止部を含む。可動部は、可動部ホルダー１０４および可動部１０６を含む。静止部は、静止部ホルダー１０８および静止部１１０を含む。図示されるように、静止部ホルダー１０８は、ペンインジェクタの本体１１２に取り付け、静止部１１０を支持する。キャリパ可動部ホルダー１０４は、ペンインジェクタ１００のアクチュエータ要素１１４に取り付け、キャリパ可動部１０６を支持する。図示されるように、可動部１０６と静止部１１０は互いに隣接して配置され、アクチュエータ部１１４の相対変位が、キャリパ可動部１０６とキャリパ静止部１１０との相対運動により、検出され得る。アクチュエータ要素１１４は、好ましくは、ペンインジェクタの設定ノブである。変位測定装置１０２は、好ましくは、設定ノブの線形変位と回転変位の両方を測定することができる。測定された変位から注入量が計算され得るように、好ましくは、電子機器が含まれる。計算された注入量が、その後、ユーザに送られ得るように、好ましくは、さらなる電子機器が設けられる。ペンインジェクタに変位測定装置１０２を含むことにより、多くの利点が得られる。視覚的なフィードバックが、成功裏の用量送達をリアルタイムで確かめるために、ユーザに提供され得る。視覚的フィードバックは、装置１０２からデータを受信するモバイル装置などで提供され得る。以下でさらに詳細に説明されるように、装置１０２は、好ましくは、一般的なインスリンペンに対する汎用フィットを有する。装置１０２は、患者およびその医療介護者に対して、用量送達の通信および追跡を可能にし、ペンインジェクタの使用を記録し、接続されたモバイル装置を介して同じ内容を表示する。また、効果的な注入に必要な保持時間の視覚的なガイドを提供し得る。これは、選択された用量の投与の開始を合図するインジェクタのサムプレスの作動によってトリガーされる、カウントダウンタイマーまたはユーザへのストップウォッチ表示の形をとり得る。

上述されるように、変位測定装置は、好ましくは、多くの既存のペンインジェクタで利用され得るアドオン装置である。図２は、本発明の例示的な実施形態を示すブロック図である。図示されるように、ペンインジェクタ１００は、典型的には、本体１１２、設定ノブ１１４、および、バイアルキャップ１１６を含む。ペンインジェクタに対する汎用アドオンとも称され得る変位測定装置１０２は、静止キャリパ１１８および可動キャリパ１２０を備える。静止キャリパ１１８は、電池１２４によって電力を供給されるマイクロコントローラ１２２を含み、線形変位検出器１２６および回転変位検出器１２８から入力を受け取る。マイクロコントローラ１２２は、また、無線通信ユニット１３０に結合され、接続されたモバイル装置などの遠隔装置への通信を可能にする。可動キャリパ１２０は、さらに、ロータリーエンコーダ１３２およびリニアエンコーダ１３４を含む。静止キャリパ１１８および可動キャリパ１２０は、また、それぞれ、汎用アドオンが、ペンインジェクタ１００の本体１１２およびノブ１１４に取り付けられることを可能にする、それぞれのボタンの対１３６、１３８を含む。

図３は、ペンインジェクタ１００に取り付けられた汎用アドオン１０２の等角図を示す。
汎用アドオン装置１０２は、好ましくは、装置１０２が、ペンインジェクタ１００に取り付けられ、ばね様の方式で、ペンインジェクタ１００を把持することを可能にする、ばね式機構を含む。ボタン１３６および１３８は、これらの機構の開放を可能にし、ボタンの解放は、装置１０２が、対向する把持部材の把持力によって、ペンインジェクタ１００に取り付けられることをもたらす。図３からも理解され得るように、キャリパ可動部１３４およびキャリパ静止部１３５は相互作用して、装置１０２が、ペンインジェクタ１００の本体１１２に対するボタン／ノブ１１４の線形変位を検出することを可能にする。ここでは、一対のボタンが、把持部材がペンインジェクタ本体を把持することを可能にする機構として説明されるが、当業者は、他の機構、すなわち、ボタンのような任意の弾性係合、留め金、バンドなど、チャックなどの回転ねじ係合、および、締まり嵌めまたはスナップオンフィットなどが、容易に置き換えられ得ることを認識するであろう。

図４Ａから４Ｃは、装置１０２によって検出される線形変位を示す。キャリパ可動部１０６は、図４Ａにおいて、キャリパ静止部１１０に完全に挿入される。キャリパ可動部１０６は、図４Ｂにおいて、キャリパ静止部１１０から部分的に移動させられる。キャリパ可動部１０６は、図４Ｃに示されるように、キャリパ静止部１１０から完全に伸ばされる。

図５Ａから５Ｃは、本発明の例示的な実施形態による回転測定を示す。用量ノブグリップ１４０は、好ましくは自由に回転し、エンコーダおよび検出器などの回転検出器を含む。図５Ａは、第１の回転位置にある用量ノブグリップを示し、図５Ｂは、第２の回転位置にある用量ノブグリップ１４０を示し、図５Ｃは、第３の回転位置にある用量ノブグリップを示す。

図６は、ペンインジェクタ１００に取り付けられた装置１０２の側面図を示す。図７は、図６に示されるペンインジェクタと装置１０２の組み合わせの断面図である。図８は、特に装置１０２の部分を示す、図７の断面図の拡大図である。図示されるように、一連のばねチャネル１５０は、ペンインジェクタ１００に把持力を提供するために、装置１０２を構成する構成要素の本体内に提供される。図９は、装置１０２とペンインジェクタ１００の組み合わせの、図６から９０°回転させられた側面図である。この図では、キャリパ静止部１１０がはっきりと視認できる。好ましくは、キャリパ静止部１１０は、また、上記のように、電子機器および無線通信装置を収容するためのハウジングを形成する。図１０は、図９のペンインジェクタ１００と装置１０２の組み合わせの断面図である。図１１は、ペンインジェクタおよび装置１０２の一部の拡大図である。キャリパ静止部１１０内の電子機器領域１５２、ならびに、装置１０２が、回転部分の回転運動を検出することを可能にする、例示的な回転式フォトインタラプタ１５４が示される。

図１２は、ペンインジェクタ１００に取り付けられた装置１０２の上面図である。図１３および図１４は、ばねチャネル１５０を示す断面上面図である。ばねチャネル内のばねは、２つの対向する把持部材１５４、１５６を強制的に引き離す傾向にある。対向する把持部材１５８、１６０は、ばねチャネル１５０に取り付けられたばねのばね力の下で、ペンインジェクタ１００の外面を把持する。図１５は、ペンノブの回転運動の検出を可能にする装置１０２の回転部分の一部を形成する、エンコーダディスク１６２を示す。図１６および図１７は、回転式フォトインタラプタ１６２および把持部材１５８および１６０を示す等角図からの代わりの断面図である。

図１８は、ペンインジェクタ１００に関連して装置１０２を使用する、例示的な方法を示す。この方法は、主要なユーザアクション１８０２、結果１８０４、および、モバイルユニットなどのインターフェース装置との、または、それからの、通信または応答１８０６を含む。ステップ１８０８で、装置１０２は、ペンインジェクタ１００に取り付けられる。このステップは、ペンインジェクタごとに１回だけ必要とされる。ステップ１８０８の後、装置１０２は、ペンインジェクタ１００に取り付けられ、測定を行う準備ができる（ステップ１８１０）。ステップ１８１２で、ユーザは、ペンインジェクタ１００上のセプタムを消毒する。ステップ１８１４で、ユーザは、ペンニードルをペンインジェクタ本体に取り付ける。ステップ１８１６で、ユーザは、通常２単位であるプライミング用量をダイヤルする。ペンインジェクタのダイヤルが回転させられたので、装置１０２は回転を感知し、接続されたモバイル装置に信号を送信する。このことは、装置とモバイル装置との間に通信接続を確立し、モバイル装置は、ステップ１８１８で「プライミング用量ダイアル完」を表示する。ステップ１８２０で、ユーザはプライミング用量を送配し、ステップ１８２２で、移動が装置によって検出され、信号がモバイル装置に送信される。測定された動きは、予想される動きと比較される。ステップ１８２４で、方法は、プライミングが成功したかどうかを決定する。プライミングが失敗した場合（ステップ１８２６）、不成功のプライミングを示す信号が、モバイル装置に送信され、ステップ１８２８で、エラーが記録される。モバイル装置のディスプレイは、「針詰まりの確認」というメッセージを表示する。プライミングが成功した場合、プライミング用量は、ステップ１８３０で分配され、信号が、モバイル装置に送信される。ステップ１８３２で、信号が、モバイル装置に送信され、成功したプライミングイベントがモバイル装置によって記録され、メッセージ「ペンニードルプライミング終了、注入準備完」がモバイル装置に表示される。ステップ１８３４で、ユーザは、ペンインジェクタ１００において注入用量をダイヤルする。ステップ１８３６で、信号が、モバイル装置に送信され、「Ｘ単位の用量ダイヤル完」が、モバイル装置に表示される。ステップ１８３８で、ユーザは、ペンニードルを皮膚に挿入する。ステップ１８３８で、ユーザは、ペンインジェクタのサムボタンを作動させて、用量を注入する。ステップ１８４０で、信号が、モバイル装置に送信され、装置の回転運動および直線運動検出器の測定値が、投薬の開始および終了を検出するために使用される。この間、１０秒のカウントダウンなどのカウントダウンタイマーが、モバイル装置に表示され、ユーザが、注入部位に対して注入器を適切な時間維持することを支援し、ユーザが注入器を注入部位から時期尚早に引き抜かないことを確実にする。ステップ１８４２で、方法は、全用量が正常に送達されたかどうかを決定する。１つまたは複数の運動検出器の不完全な動きによって、全用量が送達されなかったと決定づけられた場合（ステップ１８４４）、次にステップ１８４６で、信号が、モバイル装置に送信され、エラーが記録される。モバイル装置は、「目標用量の不達」と表示する。全用量が正常に送達された場合（ステップ１８４８）、信号が、モバイル装置に送信され、成功した用量送達が、ステップ１８５０で記録される。モバイル装置は、「Ｘ単位の用量送達完」と表示する。ステップ１８５２で、ユーザは、ペンニードルをインジェクタから取り外す。ステップ１８５４で、ユーザは、ペンインジェクタキャップを交換し、ステップ１８５６で、一定期間の不活動状態の後、ペンインジェクタとモバイル装置との間の通信が中断される。

図１９は、本発明の例示的な実施形態によるシステムを示す。システムは、装置１９０２が取り付けられたペンインジェクタ１９００、および、装置１９０２と通信するモバイル装置１９０４を含む。このシステムは、ユーザが、上記の注入方法を実行するために必要とされる要素を含む。

図２０Ａ～図２０Ｄは、本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置１９０４上の例示的なユーザインターフェースディスプレイである。図２０Ａは、ユーザがプライミング用量を設定したときに使用するための例示的なディスプレイを示す。ディスプレイは、「２単位用量プライム完」、「ペンニードルの取り付け」、「プライミングステップ完了準備完」と表示する。図２０Ｂは、プライミングステップが失敗したときに使用するための、例示的なディスプレイを示す。ディスプレイは、「警告！！プライミングステップ不成功」、「針詰まりの確認」、「必要ならニードルを交換」、「プライミングステップの繰り返し」と表示する。図２０Ｃは、ユーザがインジェクタを首尾よくプライミングしたときに使用するための、例示的なディスプレイを示す。ディスプレイは、「２単位用量送配」、「ペンニードルプライミング完」、「注入準備完」、「目標用量をダイヤル」と表示する。図２０Ｄは、ユーザが、注入用量を設定し、ペンニードルを挿入し、そしてサムボタンを押したときに使用するための、例示的なディスプレイを示す。ディスプレイは、好ましくは、１０秒からゼロまでカウントダウンするカウントダウンタイマーを表示し、それにより、ユーザは、インジェクタを所定の位置にどのくらい長く保持したかを知る。単発的にまたは漸増的に、モバイル装置は、また、好ましくは、経過時間の他の感覚的知覚でユーザを助けるために、可聴カウントダウンまたは一連の可聴表示を提供するようにプログラムされる。装置１９０２がディスプレイを含む実施形態では、前述のディスプレイのいくつかまたはすべてが、モバイル装置ディスプレイではなく、アタッチメント装置のディスプレイ上に提供され得ることが理解されるべきである。

図２１は、本発明の例示的な実施形態による、システム２１００を示す。システム２１００は、実質的に上記のような測定アドオン装置２１０２を備えたペンインジェクタ、モバイル装置２１０４、および遠隔サーバまたはクラウドストレージ２１０６を備える。アドオン装置の線形および回転運動測定装置は、好ましくは、無線通信リンク２１０８を介してモバイル装置に信号を送信する。このようにして、モバイル装置は、アドオン装置およびペンインジェクタ２１０２で発生するイベントを記録および分析し得、さらに、モバイル装置２１０４のディスプレイ２１１０上でユーザにフィードバックを提供する。次に、モバイル装置は、有利には、クラウドストレージなどであり得る、遠隔サーバ２１０６への無線通信リンクを有する。モバイル装置は、好ましくは、情報を遠隔サーバに送信し、情報は、医療提供者または他の関係者によってアクセスされ得る。遠隔サーバ２１０６に送信される情報は、モバイル装置２１０４によってペンインジェクタおよびアドオン装置２１０２から受信されたすべてのデータであり得、または、好ましくは、情報のサブセット、または、モバイル装置２１０４によって受信され、モバイル装置２１０４にインストールされたプログラム命令に従って分析された、情報の結果および／または要約であり得る。

本発明のいくつかの例示的な実施形態のみが、先に詳細に説明されたが、当業者は、例示的な実施形態において多くの修正が可能であり、例示的な実施形態の様々な組み合わせが、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく可能であることを容易に理解するであろう。したがって、そのようなすべての修正は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (10)

1. ペンインジェクタ（１００）と共に使用するための変位測定装置（１０２）であって、
   ペンインジェクタの本体（１１２）に取り外し可能に取り付けられるように適合された静止部（１１０）と、
   ペンインジェクタのアクチュエータ（１１４）に取り外し可能に取り付けられるように適合された可動部（１０６）と、
   前記静止部（１１０）と前記可動部（１０６）との間の変位を測定する変位測定装置を含み、
   前記静止部（１１０）は、前記ペンインジェクタの前記本体（１１２）を把持するための把持機構を含み、
   前記可動部（１０６）は、前記ペンインジェクタの前記アクチュエータ（１１４）を把持するための把持機構を含み、
   前記把持機構は、
   対向する把持部材に接続された１つまたは複数の摺動ボタンであって、前記ボタンは、互いに離れるように付勢されて、前記把持部材が前記ペンインジェクタの本体を把持することをもたらし、前記ボタンが互いに向かって押されたときに、前記把持部材は、前記本体を解放することを特徴とする変位測定装置（１０２）。
2. 請求項１に記載の変位測定装置であって、前記変位測定装置は、前記静止部と前記可動部との間の線形変位を測定する線形変位測定装置と、前記可動部の２つの要素との間の回転変位を測定する回転変位測定装置を含むことを特徴とする変位測定装置。
3. 請求項１に記載の変位測定装置であって、前記変位測定装置は、エンコーダを含むことを特徴とする変位測定装置。
4. 請求項１に記載の変位測定装置であって、前記把持部材は、前記ペンインジェクタの本体に対応するように形作られていることを特徴とする変位測定装置。
5. 請求項１に記載の変位測定装置であって、前記変位測定装置から信号を受信し、前記信号に基づいて変位データを記録するための電子機器と、前記データを遠隔装置に送信するための無線トランシーバをさらに含むことを特徴とする変位測定装置。
6. 請求項５に記載の変位測定装置であって、前記静止部は、前記電子機器用のハウジングを含むことを特徴とする変位測定装置。
7. 請求項１に記載の変位測定装置であって、前記変位測定装置と通信するコントローラをさらに備え、前記コントローラは、前記変位測定装置から受信された信号に基いて、用量が不達であったと決定することを特徴とする変位測定装置。
8. 請求項７に記載の変位測定装置であって、検出された閉塞を示すための可聴または視覚インジケータをさらに含むことを特徴とする変位測定装置。
9. 請求項１に記載の変位測定装置であって、さらに、注入の経過時間の聴覚的または視覚的フィードバックを、ユーザに提供するように適合されたカウントダウンタイマーを含むことを特徴とする変位測定装置。
10. 請求項１に記載の変位測定装置であって、さらに、前記変位測定装置に、無線通信リンクによって接続されたモバイル装置と、前記モバイル装置に、通信リンクによって接続された、遠隔サーバとを含み、前記変位測定装置は、変位に関連するデータを、前記モバイル装置に提供し、前記モバイル装置は、前記データの少なくとも一部を、前記遠隔サーバに通信することを特徴とする変位測定装置。

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