JP7339355B2

JP7339355B2 - 医療用管状体

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Publication number: JP7339355B2
Application number: JP2021550894A
Authority: JP
Inventors: 友希弘伏屋; 麻里奈北井
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-10-03
Filing date: 2019-10-03
Publication date: 2023-09-05
Anticipated expiration: 2039-10-03
Also published as: WO2021064955A1; JPWO2021064955A1

Description

本発明は、医療用管状体に関する。

血管などの体腔に挿入されるカテーテルは、デリケートな内壁への損傷を低減するため、例えば、インナーチューブの先端に柔軟なチップが延設されている（例えば、特許文献１参照）。

このようなカテーテルを用いた手技では、カテーテルを体腔へ挿入し、体腔内を進行する際の体腔内壁の損傷を抑制することができる。

特開２０１１－２１２４９３号公報

しかしながら、上述したような従来のカテーテルは、インナーチューブの先端とチップの基端とが単に突き合わされて接合されているに過ぎない。このため、インナーチューブとチップとの接合強度が乏しくなる傾向にあり、カテーテルを体腔への挿入する際、チップがインナーチューブから外れてしまう虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、被接触物への損傷を抑制しかつ先端チップ部が中空シャフトから外れるのを防止することが可能な医療用管状体を提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）素線を巻回して形成された第１のコイル体と、
前記第１のコイル体の先端部の外周を覆う第１部位と、前記第１のコイル体の先端から先端側に向かって延設されかつ前記第１部位に連続する第２部位と、を有する管状体と、
を備え、
前記第１部位は、この第１部位の内周面を含む内周層と、前記内周層よりも径方向外側に配置され前記第１部位の外周面を含む外周層と、を有し、
前記内周層の硬度が、前記外周層の硬度よりも大きい医療用管状体、
（２）前記第１部位の一部が、前記第１のコイル体の先端部の外周面における隣り合う前記素線間の隙間に挟入されている前記（１）に記載の医療用管状体、
（３）前記第１のコイル体の径方向外側に配置され、素線を巻回して形成された第２のコイル体を備え、
前記第２のコイル体の一部が、前記内周層および外周層に埋設されている前記（１）または（２）に記載の医療用管状体、並びに
（４）前記管状体は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する前記（３）に記載の医療用管状体、である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、長軸方向に沿う方向であって、管状体の第１部位に対して第２部位が位置する方向を意味する。「基端側」とは、長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対側の方向を意味する。但し、「長軸方向」とは、医療用管状体の長手方向に沿う方向を意味する。「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含みこの先端から基端側に向かって中途まで延びる部位を指す。「硬度」とは、ＪＩＳＫ７２１５（１９８６）に規定の「プラスチックのデュロメータ硬さ試験方法」に準拠して測定した「硬さ」を指す。

本発明は、被接触物への損傷を抑制しかつ先端チップ部が中空シャフトから外れるのを防止することが可能な医療用管状体を提供することができる。

本発明の第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。本発明の第２の実施形態を示す概略的縦断面図である。第１の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。第１の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的縦断面図である。第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的縦断面図である。第２の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。第２の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。第２の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。

当該医療用管状体は、素線を巻回して形成された第１のコイル体と、上記第１のコイル体の先端部の外周を覆う第１部位と、上記第１のコイル体の先端から先端側に向かって延設されかつ上記第１部位に連続する第２部位と、を有する管状体と、を備え、上記第１部位は、この第１部位の内周面を含む内周層と、上記内周層よりも径方向外側に配置され上記第１部位の外周面を含む外周層と、を有し、上記内周層の硬度が、上記外周層の硬度よりも大きいことを特徴とする。

なお、本明細書において、「径方向外側」とは、上記長軸方向に直交する方向であって医療用管状体の長手方向の中心軸から離間する方向を意味する。また、本明細書では、第１部位と第２部位とを合わせて「先端チップ部」、第１のコイル体と第３部位とを合わせて「中空シャフト」とも称する。

以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示した医療用管状体の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。当該医療用管状体１は、図１に示すように、概略的に、第１のコイル体１１と、管状体２１と、コネクタ３１とにより構成されている。

第１のコイル体１１は、素線１１ａを巻回して形成された螺旋状の部材である。第１のコイル体１１は、具体的には、例えば、１本または複数の素線１１ａを用い、長軸方向に沿って隣り合う素線１１ａを巻回することで形成することができる。第１のコイル体１１は、単条のコイル体または多条のコイル体のいずれであってもよい。素線１１ａは、単線であってもよく撚線であってもよい。但し、単線とは１本の単一線を意味し、撚線とは複数本の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群を意味する。

第１のコイル体１１を構成する素線１１ａの材料としては、当該医療用管状体１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料；ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。

管状体２１は、例えば、第１部位２１Ａと、第２部位２１Ｂと、第３部位２１Ｃとにより構成することができる。

第１部位２１Ａは、第１のコイル体１１の先端部の外周を覆う部位である。第１部位２１Ａは、この第１部位２１Ａの内周面を含む内周層２１Ａａと、内周層２１Ａａよりも径方向外側に配置され第１部位２１Ａの外周面を含む外周層２１Ａｂと、を有している。

第１部位２１Ａは、内周層２１Ａａの硬度が外周層２１Ａｂの硬度よりも大きくなるように形成されている。具体的には、上述したＪＩＳＫ７２１５（１９８６）の規定に準拠し、例えば、デュロメータの押針を用いて測定した第１部位２１Ａの内周面の硬さが、第１部位２１Ａの外周面の硬さよりも大きく（硬く）なるように構成することができる。

なお、第１部位２１Ａは、内部の構成がそれぞれ均一な内周層２１Ａａおよび外周層２１Ａｂの二つの層のみからなる構成であってもよく、内周層２１Ａａと外周層２１Ａｂとの間に、硬さなどが段階的または漸次変化する他の層（不図示）を有する構成であってもよい。

ここで、第１部位２１Ａは、その一部が第１のコイル体１１の先端部の外周面における隣り合う素線１１ａ間の隙間１１ｂに挟入されていることが好ましい。このような第１部位２１Ａの態様としては、例えば、第１部位２１Ａの内周面の一部または全部が、第１のコイル体１１の先端部における外周面（素線１１ａの表面のうちの径方向外側に臨む表面で形成される面）の一部または全部に密着するように配置されたもの等が挙げられる。なお、本実施形態では、第１部位２１Ａの内周面の全部と第１のコイル体１１の先端部における外周面の全部とが密着するように配置（第１部位２１Ａが第１のコイル体１１を構成する素線１１ａ間の隙間１１ｂを万遍なく満たすように配置）されている。第１のコイル体１１の隣り合う素線１１ａ間の隙間１１ｂに挟入される部位は、内周層２１Ａａのみであってもよく、内周層２１Ａａおよび外周層２１Ａｂの両者であってもよい。

このように、第１部位２１Ａの一部が第１のコイル体１１の先端部の外周面における隣り合う素線１１ａ間の隙間１１ｂに挟入されていることで、第１部位２１Ａを第１のコイル体１１に係止することができ、第１部位２１Ａおよび第１部位２１Ａに連続する第２部位２１Ｂ（後述）が第１のコイル体１１から外れるのを確実に防止することができる。

第２部位２１Ｂは、第１のコイル体１１の先端から先端側に向かって延設されかつ第１部位２１Ａに連続する部位である。第２部位２１Ｂは、例えば、第２部位２１Ｂの内周面を含む内周層２１Ｂａと、内周層２１Ｂａよりも径方向外側に配置され第２部位２１Ｂの外周面を含む外周層２１Ｂｂと、を有するように構成することができる。

第２部位２１Ｂが内周層２１Ｂａと外周層２１Ｂｂとを有する場合、内周層２１Ｂａの硬度が外周層２１Ｂｂの硬度よりも大きいことが好ましい。これにより、被接触物が損傷したり、被接触物との接触により第２部位２１Ｂが破損したりすることを確実に抑制することができる。

また、第２部位２１Ｂが内周層２１Ｂａと外周層２１Ｂｂとを有する場合、内周層２１Ｂａが第１部位２１Ａにおける内周層２１Ａａと同じ材料を用いて内周層２１Ａａと一体的に形成されていることも好ましい。これにより、先端チップ部（第１部位２１Ａおよび第２部位２１Ｂ）が中空シャフト（第１のコイル体１１および第３部位２１Ｃ）から外れるのを確実に防止することができる。

第３部位２１Ｃは、管状体２１における第１部位２１Ａおよび第２部位２１Ｂ以外の部位である。第３部位２１Ｃは、例えば、第１部位２１Ａの基端に連続しかつ第１のコイル体１１に沿って基端側に延設するように構成することができる。第３部位２１Ｃは、単一の層で形成されていてもよく（図１参照）、複数の層で形成されていてもよい（不図示）。

第１部位２１Ａ、第２部位２１Ｂ、および第３部位２１Ｃを構成する材料は、当該医療用管状体１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。

第１部位２１Ａを構成する材料の組み合わせとしては、硬さに応じ、上記材料のうちの２種の材料を組み合わせることもできるが、同種の材料を組み合わせてもよい。同種の材料を組み合わせる場合、グレードの異なる材料を使用することで、例えば、内周層２１Ａａと外周層２１Ａｂとの硬さの関係を調整することができる。

次に、当該医療用管状体１の使用態様について説明する。ここでは、医療用管状体１をガイディングカテーテルとして用い、医療用管状体１を心臓の冠動脈まで挿入する手技を例示する。

当該医療用管状体１の使用に先立ち、まず、ガイドワイヤＡ（不図示）を血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口近くまで送り込む。次いで、当該医療用管状体１の先端に設けられた開口２１ｈにガイドワイヤＡの基端を挿入し、医療用管状体１の先端が心臓の冠動脈入口まで達するように、ガイドワイヤＡに沿って医療用管状体１を血管内に押し込みながら前進させる。この際、当該医療用管状体１は、湾曲する血管の内壁を傷つけずかつ先端チップ部が中空シャフトから外れることなく血管内を進行する。

次に、ガイドワイヤＡを抜き取ってより細いガイドワイヤＢ（不図示）に入れ替えた後、当該医療用管状体１を介してバルーンカテーテルなどの他の医療器具（不図示）を処置部位まで送り込むことで治療を行う。治療後は、上記他の医療器具、医療用管状体１、およびガイドワイヤＢを体外に順次抜去することで手技が完了する。

以上のように、当該医療用管状体１は、外周層２１Ａｂが内周層２１Ａａに比べて柔らかい分、外周層２１Ａｂにより被接触物への損傷を抑制すると共に、外周層２１Ａｂよりも硬い内周層２１Ａａが第１のコイル体１１の外周を覆っている分、先端チップと中空シャフトとを強固に接続することができ、先端チップ部が中空シャフトから外れるのを防止することができる。

また、当該医療用管状体１は、第１のコイル体１１を備えているので、医療用管状体１の基端部に加えた回転力を先端部まで確実に伝達することができ、先端部を適宜回転させながら医療用管状体１を体腔内に円滑に挿入することができる。

［第２の実施形態］
図２は、本発明の第２の実施形態を示す概略的縦断面図である。当該医療用管状体２は、図２に示すように、概略的に、第１のコイル体１２と、第２のコイル体４２と、管状体２２と、コネクタ３１とにより構成されている。当該医療用管状体２は、第１のコイル体１２、第２のコイル体４２および管状体２２を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、コネクタ３１の構成は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示す第１のコイル体１２、第２のコイル体４２および管状体２２の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様であるので、その説明を省略する。

第１のコイル体１２は、素線１２ａを巻回して形成された螺旋状の部材である。第１のコイル体１２は、例えば、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ状の部位を有するように構成することができる。

第２のコイル体４２は、第１のコイル体１２の径方向外側に配置され、素線４２ａを巻回して形成された螺旋状の部材である。第２のコイル体４２は、その一部が後述する管状体２２の内周層２２Ａａおよび外周層２２Ａｂに埋設（第２のコイル体４２の径方向内側の少なくとも一部が内周層２２Ａａに埋設）するように配設することができる。第２のコイル体４２と第１のコイル体１２とは直接接触していてもよく、これらの間に内周層２２Ａａが介在していてもよい。これにより、管状体２２の第２部位２２Ｂが第１部位２２Ａから外れるのをより確実に防止することができる。

第２のコイル体４２は、具体的には、例えば、１本または複数本の素線４２ａを用い、例えば、第１のコイル体１２の外周面上に巻回して形成することができる。第２のコイル体４２は、単条のコイル体または多条のコイル体のいずれであってもよい。素線４２ａは、単線であってもよく撚線であってもよい。

第２のコイル体４２を構成する素線の材料としては、当該医療用管状体２が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、第１のコイル体１２を構成する素線１２ａの材料と同様の材料等が挙げられる。

管状体２２は、例えば、第１部位２２Ａと、第２部位２２Ｂと、第３部位２２Ｃとを有している。第１部位２２Ａは、第１のコイル体１２の先端部の外周を覆う部位である。第１部位２２Ａは、この第１部位２２Ａの内周面を含む内周層２２Ａａと、内周層２２Ａａよりも径方向外側に配置され第１部位２２Ａの外周面を含む外周層２２Ａｂとを有している。第１部位２２Ａは、内周層２２Ａａの硬度が外周層２２Ａｂの硬度よりも大きくなるように形成されている。第２部位２２Ｂは、第１のコイル体１２の先端から先端側に向かって延設されかつ第１部位２２Ａに連続する部位である。管状体２２は、上述したように、第２のコイル体４２の一部が内周層２２Ａａおよび外周層２２Ａｂに埋設されている。

管状体２２は、当該医療用管状体２のように、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部Ｔを有していてもよい。テーパ部Ｔは、具体的には、例えば、上述した第１のコイル体１２のテーパ状の部位の外周に沿うように、一定厚みで管状体を形成することで得ることができる。このように管状体２２がテーパ部Ｔを有する場合、当該医療用管状体２は、例えば、予め穿設された孔を拡径するためのダイレータとして用いることができる。テーパ部Ｔは、先端チップ部（第１部位２２Ａおよび／または第２部位２２Ｂ）に設けられてもよく、図２に示すように先端チップ部以外の部位（第３部位２２Ｃ）に設けられてもよい。

なお、当該医療用管状体２をダイレータとして用いる場合、第２のコイル体４２の一部は、管状体２２の表面から突出していることが好ましい。これにより医療用管状体２の回転に伴うネジ作用により推進力を発生させることができる。

また、当該医療用管状体２をダイレータとして用いる場合、第２のコイル体４２の素線４２ａの少なくとも一部は、管状体２２の軸方向に沿って隣り合う部分の間に隙間４２ｂを有していることが好ましい。これにより医療用管状体２の回転に伴うネジ作用による推進力をより強力に発生させることができる。

また、当該医療用管状体２をダイレータとして用いる場合、第２のコイル体４２の少なくとも一部は、長軸方向におけるテーパ部Ｔの部位に位置していることも好ましい。これにより、当該医療用管状体２が孔を拡径する際に生じる被接触物からの抗力に対抗するための大きな推進力を得ることができ、医療用管状体２を確実に前進させることができる。

次に、当該医療用管状体２の使用態様について説明する。ここでは、医療用管状体２をダイレータとして用い、医療用管状体２が穿刺孔を拡張する手技を例示する。

まず、患者の口または鼻から挿入された内視鏡（不図示）の先端から導入針（不図示）を突出させ、患者の胃等の消化管の壁の所定位置に穿孔して穿刺孔を形成する。次いで、上記穿刺孔にガイドワイヤＣ（不図示）を挿通した後、当該医療用管状体２の先端に設けられた開口２２ｈにガイドワイヤＣの基端を挿入させ、当該医療用管状体２をガイドワイヤＣに沿わせながらその先端部を上記穿刺孔に挿入する。

次に、コネクタ３１を回転させる。その際、コネクタ３１の回転力は医療用管状体２の先端部まで伝達され、第２のコイル体４２のネジ作用等に伴う推進力により当該医療用管状体２を前進させながら、テーパ部Ｔにより穿刺孔の拡径を行う。次いで、コネクタ３１を逆回転させながら当該医療用管状体２を後退させ、医療用管状体２、およびガイドワイヤＣを体外に順次抜去することで手技が完了する。

以上のように、当該医療用管状体２は、上記構成であるので、第２のコイル体４２の一部が内周層２２Ａａに埋設されている分、表面が柔らかな先端チップ部を第１のコイル体１２に確実に固定することができ、被接触物への損傷を抑制しかつ先端チップ部が中空シャフトから外れるのを防止することができる。

また、当該医療用管状体２は、第２のコイル体４２を備えているので、当該医療用管状体２を回転することによりネジ作用による推進力を発生させることができ、例えば、消化管などの壁に形成された孔内を円滑に進退することができる。

また、当該医療用管状体２は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部Ｔを有する管状体２２を備えているので、当該医療用管状体２を予め穿設された孔（被接触物）に通することで、テーパ部Ｔの外周面により孔を拡径することができ、ダイレータとして用いることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した第１の実施形態では、第１部位２１Ａおよび第２部位２１Ｂともに内周層２１Ａａ，２１Ｂａおよび外周層２１Ａｂ，２１Ｂｂを有する医療用管状体１について説明したが、第２部位２１Ｂｍ１が内周層２１Ｂａ上の一部にのみ外周層２１Ｂｂｍ１を有する管状体２１ｍ１を備えた医療用管状体１ｍ１であってもよく（図３Ａ参照）、第２部位２１Ｂｍ２が内周層２１Ｂａ上に外周層を有しない管状体２１ｍ２を備えた医療用管状体１ｍ２（第２部位２１Ｂｍ２が単一の層からなる医療用管状体１ｍ２）であってもよい（図３Ｂ参照）。

また、上述した第１の実施形態では、第１部位２１Ａの内周面の全部と第１のコイル体１１の先端部における外周面の全部とが密着するように配置されている医療用管状体１について説明したが、第１部位が第１のコイル体の先端部の外周を覆っていればよく、第１部位２１Ａｍ３が隣り合う素線１１ａ間の隙間１１ｂの一部にのみ挟入されている管状体２１ｍ３を備えた医療用管状体１ｍ３（図４Ａ参照）であってもよく、第１部位２１Ａｍ４（例えば、内周層２１Ａａｍ４）が素線１１ａ間の隙間１１ｂに挟入されていない管状体２１ｍ４を備えた医療用管状体１ｍ４（図４Ｂ参照）であってもよい。

また、上述した第２の実施形態では、管状体２２がテーパ部Ｔを有しかつ第２のコイル体４２が管状体２２の表面から突出している医療用管状体２について説明したが、テーパ部を有さずかつ第２のコイル体４２ｍ５を有する管状体２２ｍ５を備えた医療用管状体２ｍ５（図５Ａ参照）であってもよく、第２のコイル体４２ｍ６が管状体２２ｍ６の表面から突出していない医療用管状体２ｍ６であってもよい（図５Ｂ参照）。

また、上述した第２の実施形態では、第２のコイル体４２の少なくとも一部が長軸方向におけるテーパ部Ｔの部位に位置している医療用管状体２について説明したが、第２のコイル体４２ｍ７が長軸方向において管状体２２ｍ７のテーパ部Ｔ以外の部位にのみ位置している医療用管状体２ｍ７であってもよい（図５Ｃ参照）。

また、上述した第２の実施形態では、テーパ状の部位を第１のコイル体１２に設け、上記テーパ状の部位の外周に沿うように一定厚みで形成した管状体２２を備えた医療用管状体２について説明したが、テーパ部Ｔは、第１のコイル体にテーパ状の部位を設けずに管状体の厚みを調整することで形成するようにしてもよい（図５Ｃ参照）。

１、２医療用管状体
１１、１２第１のコイル体
１１ａ素線
１１ｂ隙間
２１、２２管状体
２１Ａ、２２Ａ第１部位
２１Ａａ、２２Ａａ内周層
２１Ａｂ、２２Ａｂ外周層
２１Ｂ、２２Ｂ第２部位
４２第２のコイル体
Ｔテーパ部

Claims

素線を巻回して形成された第１のコイル体と、
前記第１のコイル体の先端部の外周を覆う第１部位と、前記第１のコイル体の先端から先端側に向かって延設されかつ前記第１部位に連続する第２部位と、を有する管状体と、
を備え、
前記第１部位は、前記第１のコイル体の外周のうちの径方向外側に臨む表面上にのみ配置され、
前記第１部位は、この第１部位の内周面を含む内周層と、前記内周層よりも径方向外側に配置され前記第１部位の外周面を含む外周層と、を有し、
前記第２部位は、前記内周層が先端側に向かって延設された部位を有し、
前記内周層の硬度が、前記外周層の硬度よりも大きい医療用管状体。
前記第１部位の一部が、前記第１のコイル体の先端部の外周面における隣り合う前記素線間の隙間に挟入されている請求項１に記載の医療用管状体。
前記第１のコイル体の径方向外側に配置され、素線を巻回して形成された第２のコイル体を備え、
前記第２のコイル体の一部が、前記内周層および外周層に埋設されていると共に、前記第２のコイル体のうちの、前記第２コイル体の一部と異なる少なくとも一部が、径方向外側に向かって前記第１部位の外周面から突出している請求項１または請求項２に記載の医療用管状体。
前記管状体は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部を有する請求項３に記載の医療用管状体。