JP7669366B2

JP7669366B2 - 電極カテーテル

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Publication number: JP7669366B2
Application number: JP2022534953A
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Inventors: 俊哉木佐
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Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2020-07-08
Filing date: 2021-06-02
Publication date: 2025-04-28
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Description

本発明は、遠位部が湾曲可能なカテーテルに関する。

心臓内の電位を測定したりペーシングを行ったりするために、遠位部に複数の電極を有する電極カテーテルが用いられている。このような電極付きのカテーテルの中には、心臓内の所望の部位にカテーテル遠位部を容易に配置することができるように、ハンドル操作によって遠位部が湾曲可能なものがある。このようなカテーテルは、一般的に、カテーテルの先端内部に固定されたワイヤーを引くことでカテーテル遠位部を湾曲させることができる。

心臓の大きさや目的に合わせて最適な部位へカテーテル遠位部を送達するためには、ワイヤー操作によりカテーテル遠位部が所期の方向へ自在に湾曲することが求められる。またカテーテル遠位部が生体の内腔壁を傷つけたり所望しない方向へ進行したりすることを防止するために、カテーテル遠位部が湾曲する際にカテーテル遠位部のねじれや折れ曲り（キンク）等を抑える必要がある。このため、湾曲させるための板バネの近位側の固定について種々の形態が提案されている。

このようなカテーテルとして、カテーテルチューブの遠位端に操作用ワイヤーと首振り部材である板バネの遠位端が固定され、首振り部材の近位端がカテーテルチューブの内腔に配置されたチューブに接続されているカテーテルが開示されている。

特許文献１、２に開示されているカテーテルでは、操作ワイヤーが操作ワイヤー用チューブ内に配置されており、板バネはカテーテルチューブ内に配置され、近位端がコイルチューブに固定されている。特許文献２では、操作ワイヤー用チューブが、接着層を介して、板バネ等の表面に固定されている。特許文献３に開示されているカテーテルでは、板バネはコイル止めを介して、コイルチューブに固定されている。特許文献４に開示されているカテーテルでは、操作用ワイヤーと板バネは、遠位側チューブ内に配置され、板バネの近位端が近位側チューブに固定されている。さらに、近位側チューブの外側に保護チューブが配置されている。遠位側チューブの近位端は、保護チューブの遠位端部よりも遠位側にあることが開示されている。

特開２００６－６１３５０号公報特開２０１２－２００４４５号公報特開２０１４－６４６１４号公報国際公開第２０１９／１５６０５９号

しかし、従来のカテーテルでは、基端部の剛性を確保するため板バネの近位端部に接続されるコイルを設けると、ワイヤーの牽引によってコイルが圧縮され、コイルが半径方向へ広がるように変形してコイルと板バネの接続部が回転してしまい、板バネの湾曲軸がねじれる現象が生じることがあった。これを防止するために、接続部をカテーテルチューブに固定することができるが、固定するとその部分が固くなるため、固さが急激に変わる剛性段差が生じることとなる。このため、カテーテルを湾曲させた際にカテーテルが折れるキンクが生じたり、ワイヤー操作の力がワイヤー先端まで伝わりにくいプッシャビリティの低下が起こる虞がある。また、固定部に導線が配置されている場合、導線も固定されてしまい、カテーテルの湾曲時に導線が突っ張って湾曲形状に悪影響を与える場合があった。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル遠位部の湾曲軸のねじれを防止しつつ、カテーテルの折れ曲りやプッシャビリティの低下を防止し、所期の湾曲形状を実現できるカテーテルを提供することにある。

上記課題を解決することのできたカテーテルは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する内腔を有するシャフトと；遠位端と近位端とを有し、遠位端部がシャフトの遠位端部に固定されており、前記近位端がシャフトの近位端部まで延在している１つ以上のワイヤーと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在する内腔を有し、ワイヤーが内腔に配置されているコイルと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に固定されている第1接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に固定されている第２接続部とを有している板バネと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在する内腔を有するカバーチューブであって内腔内にワイヤー、板バネ、及び第１接続部が配置されており、長手方向においてコイルの遠位端よりも近位側でシャフトと固定されている第１固定部を有しており、前記コイルよりも外側に配置されているカバーチューブを有していることに特徴を有する。

カバーチューブの内腔の一部はコイルの外側に当接していることが好ましい。

長手方向において、第１固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さは板バネの長さの２倍以下であることが好ましい。

長手方向において、第１固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さは板バネの長さの１／３以上であることが好ましい。

第１固定部は、第１接続部より近位側に配置されていることが好ましい。

カバーチューブは、長手方向において第１固定部の遠位端からコイルの遠位端までの間でシャフトと固定されていないことが好ましい。

第１固定部は、シャフトとカバーチューブとを固定し、かつシャフトとカバーチューブとコイルとを固定することが好ましい。

長手方向において、第１固定部よりも近位側に、シャフトとコイルとを固定する第２固定部をさらに有することが好ましい。

カバーチューブの長手方向の長さは板バネの長手方向の長さよりも長いことが好ましい。

カバーチューブは、第２接続部まで延在しており、カバーチューブがワイヤー及び板バネをカバーすることにより、シャフト内腔に板バネ及びワイヤーが露出していないことが好ましい。

本発明によれば、カテーテル遠位部が湾曲可能なカテーテルの、カテーテル遠位部の湾曲軸のねじれを防止しつつ、折れ曲りやプッシャビリティの低下を防止することができる。これにより、ワイヤー操作によってカテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現でき、カテーテル遠位部を所望の位置へ容易に送達できるカテーテルを提供することができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの平面図を表す。図１に示したカテーテルの遠位部の長手方向の断面図を表す（一部平面図）。図２に示したカテーテル遠位部のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図２に示したカテーテル遠位部のＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図２に示したカテーテル遠位部のＩＶ－ＩＶ断面図の別の例を表す。図２に示したカテーテル遠位部のＶＩ－ＶＩ断面図を表す。図２に示したカテーテル遠位部のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。本発明の他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手方向の断面図を表す（一部平面図）。本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手方向の断面図を表す（一部平面図）。本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手方向の断面図を表す（一部平面図）。

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明のカテーテルは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する内腔を有するシャフトと；遠位端と近位端とを有し、遠位端部がシャフトの遠位端部に固定され、近位端がシャフトの近位端部まで延在している１つ以上のワイヤーと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在する内腔を有し、ワイヤーが内腔に配置されているコイルと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に固定されている第１接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に固定されている第２接続部とを有している板バネと；遠位端と近位端とを有し、シャフトの内腔において長手方向に延在する内腔を有するカバーチューブであって内腔内にワイヤー、板バネ、及び第１接続部が配置されており、長手方向においてコイルの遠位端よりも近位側でシャフトと固定されている第１固定部を有しており、コイルよりも外側に配置されているカバーチューブを有している。

上記構成を有することにより、本発明のカテーテルは、コイルによりシャフト遠位端部の基端側の剛性を確保しつつシャフト遠位端部に接続された板バネをワイヤーの牽引によって湾曲させることで、コイルの遠位端から遠位側のカテーテル遠位部を湾曲させることができる。上記構成を有する本発明のカテーテルは、ワイヤーを内腔に配置しているコイルがワイヤーの牽引によって圧縮されても、外側にカバーチューブが配置されていることでコイルの外径が膨らむ等の変形をしにくいため、カテーテル遠位部の湾曲軸のねじれを防止できる。また、コイルの遠位端とは別にカバーチューブがシャフトと固定されている第１固定部を有しているため、コイルの遠位端において剛性が急激に変化する剛性段差を緩和することができ、カテーテルの折れ曲りやプッシャビリティの低下を防止できる。さらに、コイルよりも外側に配置されているカバーチューブがシャフトと固定されていることから、ワイヤーの牽引等によりコイルがねじれたりする等の変形が起こりにくい。このため、本発明のカテーテルは、カテーテル遠位部を血管や心臓の所期の位置へ容易に送達することが可能となり、また、カテーテル遠位部が生体の内腔壁を傷つけたり所望しない方向へ進行したりすることを防止できる。

ここで、本発明における、コイル、カバーチューブ、及びシャフトの固定とは、接着剤等による接着や樹脂による溶着、はんだ等によるろう付け、溶接など、何らかの固定手段により固定されることをいい、単に当接していたり密着していたりすることを固定とはいわない。例えば、カバーチューブはコイルの外側に樹脂を熱収縮させることにより設けられてもよく、その場合カバーチューブがコイルの外側に密着することがあるが、このような状態をカバーチューブとコイルが固定されているとはいわない。また、さらに外側にシャフトが熱収縮等により設けられると、コイル、カバーチューブ、及びシャフトがそれぞれ密着し、コイルとシャフトとが間接的に密着する場合があるが、このような状態をコイルとシャフトとが固定されているとはいわない。さらに、長手方向においてカバーチューブが配置されていない箇所でコイルの外側にシャフトが密着して設けられている箇所においても、このような状態をコイルとシャフトとが固定されているとはいわない。

以下では、図１～図１０を参照して、本発明の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図１は本発明の一実施形態にかかるカテーテルの平面図を表し、点線はシャフトの半径方向において板バネの一方面側にカテーテル遠位部が湾曲したときの様子を表している。図２は図１に示したカテーテルが湾曲していないときの遠位部の長手方向の断面図を表す。図２においてコイルは平面図である。図３は図２に示したカテーテル遠位部のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図４は図２に示したカテーテル遠位部のＩＶ－ＩＶ断面図を表し、図５は図２に示したカテーテル遠位部のＩＶ－ＩＶ断面図の別の例を表す。図６は図２に示したカテーテル遠位部のＶＩ－ＶＩ断面図を表し、図７は図２に示したカテーテル遠位部のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。図８～図１０は本発明のそれぞれ別の実施形態に係るカテーテルが湾曲していないときの遠位部の長手方向の断面図を表し、図８～図１０においてコイルは平面図である。

本発明において、近位側とはシャフトの延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、すなわち処置対象者側を指す。また、シャフトの延在方向を長手方向ｄ_Lと称する。半径方向ｄ_Rとはシャフトの延在方向に垂直な半径方向を指す。図１、図２及び図８～図１０において、図の下側が近位側であり、図の上側が遠位側である。

図１に示すように、カテーテル１は、遠位端と近位端とを有し、長手方向ｄ_Lに延在する内腔を有するシャフト２を有している。シャフト２の遠位端には先端部２０が配置されていることが好ましく、シャフト２の近位端部にはハンドル７が配置されていることが好ましい。

シャフト２は、遠位端から体内へ挿入され、治療部位まで送達される。このため可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができる。体内に挿入されるため、生体適合性のある材料を用いることが好ましい。シャフト２の表面には、電極やセンサなど、治療のための装置を配置することができる。シャフト２の表面に電極を備えることにより、心電位を測定する電極カテーテルや、組織を焼灼するアブレーションカテーテルとして用いることができる。

シャフト２の内腔には、カテーテル１を湾曲させるための内部構造や、例えばセンサや導線など、治療のための装置やその内部構造を配置することができる。導線は遠位側をシャフト２の表面に備えられた電極と接続し、導線の近位側をカテーテル１の近位側を通って検出器や電源に接続することにより、電極からの電気信号を受信したり電極に通電したりすることができる。シャフト２の長手方向ｄ_Lの長さ、外径、厚み等は治療のために適切なサイズを選択することができる。

シャフト２の遠位端には、先端部２０が配置されることが好ましい。先端部２０は、シャフト２とは別の部材であってもよいし、同じ部材であってもよい。先端部２０がシャフト２とは別の部材である場合、先端部２０は、シャフト２の内腔に挿入される部分やシャフト２の遠位端より遠位側に突出する部分を備えていてもよい。先端部２０がシャフト２と同じ部材である場合、シャフト２の遠位端部が熱融着等されることによってシャフト２の遠位端の開口が塞がれることにより、先端部２０が形成されてもよい。

シャフト２の近位側にハンドル７が配置されることが好ましく、シャフト２の近位端は、ハンドル７の内部に固定されていることが好ましい。ハンドル７内には、シャフト２の内腔から延びる導線や後述するワイヤー３０が配置される。ワイヤー３０を操作しやすいように、ハンドル７がワイヤー操作部７０を含んでいてもよい。ワイヤー３０の近位端をワイヤー操作部７０に固定することによって、ワイヤー操作部７０を操作してワイヤー３０を牽引等し、カテーテル１のカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させることができる。

図２～図７に示すように、カテーテル１は、遠位端と近位端とを有し、遠位端部がシャフト２の遠位端部に固定され、近位端がシャフト２の近位端部まで延在している１つ以上のワイヤー３０と、遠位端と近位端とを有し、遠位端部がシャフト２の遠位端部に第２接続部４２において固定されており、シャフト２の内腔において長手方向ｄ_Lに延在している板バネ４０とを有する。ワイヤー３０を牽引することにより、シャフト２を湾曲操作することができる。板バネ４０により、湾曲の方向を設定することができる。

ワイヤー３０は、カテーテル１のカテーテル遠位部２Ｄを湾曲操作するための操作ワイヤーである。ワイヤー３０は１つ以上配置されており、例えば２つのワイヤー３０を配置することで、それぞれのワイヤー３０を操作して板バネ４０の半径方向ｄ_Rのそれぞれ一方面側及び他方面側の両側へ湾曲できるカテーテル１とすることもできる。ワイヤー３０は、シャフト２の内腔に配置されており、遠位端はシャフト２の遠位端部、好ましくは先端部２０に固定され、近位端はハンドル７の近位端部まで延在している。ワイヤー３０の近位端部は、ハンドル７に固定されていることが好ましい。ワイヤー３０としては、ステンレス鋼等の金属線材や、フッ素樹脂等の合成樹脂から形成された線材を用いることができる。ワイヤー３０は、それぞれ１本の線材であってもよく、複数の線材からなる構造を有していてもよい。

板バネ４０は、カテーテル１の湾曲方向を規定する部材であり、遠位端と近位端とを有する、シャフト２の長手方向ｄ_Lに延在する板状の形状を有する。板バネ４０は、シャフト２の長手軸に沿って配置されることが好ましい。板バネ４０が板状の形状を有することで、カテーテル１のカテーテル遠位部２Ｄの湾曲方向を固定することができ、カテーテル遠位部２Ｄを半径方向ｄ_Rの一方側及び他方側へ湾曲させることができる。板バネ４０の遠位端部は、シャフト２の遠位端部に第２接続部４２において固定されている。シャフト２の遠位端に先端部２０を設ける場合には、板バネ４０の遠位端部は先端部２０に固定されていることが好ましい。板バネ４０の近位端部は、コイル６０の遠位端部に第１接続部４１で固定されている。すなわち、板バネ４０は、板バネ４０の近位端部がコイル６０の遠位端部に固定されている第１接続部４１と、板バネ４０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に固定されている第２接続部４２とを有しているといえる。

板バネ４０は板材を用いたバネであり、板バネ４０を構成する材料は、ステンレス鋼、チタン、炭素鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属が挙げられる。あるいは、板バネ４０を構成する材料は、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂や、繊維強化樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。またあるいは、板バネ４０は、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム等の合成ゴムや天然ゴムで構成されていてもよい。中でも、板バネ４０の材料はステンレス鋼であることが好ましい。

ワイヤー３０の遠位端部や板バネ４０の遠位端部とシャフト２との固定や、板バネ４０の近位端部のコイル６０との第１接続部４１は、端部が直接固定されておらず、その付近が固定されることにより固定されていてもよい。ワイヤー３０、板バネ４０の遠位端部及び近位端部を固定する方法としては、特に限定されるものではないが、例えば、はんだで固定されていてもよく、先端部２０やコイル６０が金属である場合、レーザー溶接により固定されていることが好ましい。

図２～図７に示すように、カテーテル１の内腔には、遠位側から、カバーチューブ５０とコイル６０とが配置される。カバーチューブ５０は、長手方向ｄ_Lに延在する内腔を有し、該内腔内にワイヤー３０及び板バネ４０が配置されている。コイル６０は、長手方向ｄ_Lに延在する内腔を有し、遠位端部に板バネ４０の近位端部が固定されている。

カバーチューブ５０は、遠位端と近位端とを有し、シャフト２の内腔において長手方向ｄ_Lに延在する内腔を有する。図２に示すように、カバーチューブ５０の内腔にはワイヤー３０、板バネ４０が配置されている。カバーチューブ５０はコイル６０よりも外側に配置されており、板バネ４０とコイル６０とが固定されている部分である第１接続部４１を含むコイル６０の少なくとも遠位部がカバーチューブ５０の内腔に配置されている。コイル６０の少なくとも遠位部がカバーチューブ５０の内腔に配置されていることで、ワイヤー３０を牽引等してカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際に湾曲の基端となる第１接続部４１を含むコイル６０の遠位部が半径方向ｄ_Rに膨らむ等の変化を防止でき、第１接続部４１が回転して板バネ４０の湾曲軸がねじれることを防止できる。その結果、カテーテル遠位部２Ｄを、ねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。

カバーチューブ５０は、コイル６０の遠位端から一定の区間をカバーしてもよく、コイル６０全体をカバーしてもよい。製造における工数やコストを低減する観点からは、カバーチューブ５０の近位端はコイル６０の遠位端から近位側へ一定の区間の間に配置されることが好ましい。この場合、シャフト２の長手方向ｄ_Lにおいて、カバーチューブ５０の近位端が配置される位置からコイル６０の遠位端までの長さは、板バネ４０の長さの２／５以上であることが好ましい。すなわち、コイル６０が、コイル６０の遠位端から板バネ４０の長さの２／５以上までの長さの部分においてカバーチューブ５０の内腔に配置されていることが好ましい。コイル６０が、遠位端から湾曲部材である板バネ４０の長さに対して２／５以上の長さ近位端までの部分でカバーチューブ５０に覆われていることで、ワイヤー３０を牽引等してカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際にコイル６０の遠位側が膨らむ等の変形を十分に防止することができる。カバーチューブ５０は、第１接続部４１から遠位側においては内腔にワイヤー３０と板バネ４０とを収容しているが、カバーチューブ５０の遠位側はシャフト２の遠位端部まで延在してワイヤー３０及び板バネ４０がカバーチューブ５０から露出する部分がなくてもよいし、カバーチューブ５０の遠位端がシャフト２の遠位端部よりも近位側に配置されておりワイヤー３０及び板バネ４０がシャフト２の遠位端部においてカバーチューブ５０から露出している部分があってもよい。

カバーチューブ５０は、シャフト２と同様に可撓性があることが好ましく、材料として芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等の合成樹脂で構成することができる。これら合成樹脂をコイル６０の外側に熱収縮させることによりカバーチューブ５０を設けることが好ましい。

図２に示すように、コイル６０は、遠位端と近位端とを有し、シャフト２の内腔において長手方向ｄ_Lに延在する内腔を有し、該内腔内にはワイヤー３０が配置されている。コイル６０は、シャフト２の内腔において板バネ４０の近位側に配置され、遠位端部に板バネ４０の近位端部が固定されている第１接続部４１を有する。第１接続部４１は、板バネ４０とコイル６０とが固定されていればよく、板バネ４０の近位端が、コイル６０の内腔に配置されていてもよく、外側にあってもよい。あるいは、板バネ４０の近位端がコイル６０の遠位端に固定されている状態でもよい。第１接続部４１において、コイル６０は板バネ４０の近位端を受け入れ、板バネ４０の一部がコイル６０の内腔に配置されて板バネ４０の近位端部が固定されていることが好ましい。これにより、板バネ４０とコイル６０との固定を強固にすることができる。板バネ４０とコイル６０との固定部である第１接続部４１は、板バネ４０が有するともいえるし、上記のようにコイル６０が有するともいえる。

コイル６０が配置されることで、カテーテル遠位部２Ｄの湾曲の基端側の剛性を確保することができる。カテーテル遠位部２Ｄの湾曲の基端側の剛性を確保する観点から、コイル６０は非圧縮な、いわゆる密巻きコイルであることが好ましい。コイル６０が非圧縮であれば、コイル６０の遠位端を基点にカテーテル遠位部２Ｄが湾曲することが容易となる。非圧縮なコイルとは、厳密にいうと自然状態におけるコイルの全長Ｌと最大圧縮時のコイルの全長Ｌ_cとの比Ｌ_c／Ｌが１のものであるが、Ｌ_c／Ｌが０．９以上、０．９５以上の場合も実質的に非圧縮であり、非圧縮なコイルに含まれる。コイル６０の近位端は、シャフト２の近位端まで延在していてもよく、シャフト２の途中に配置されていてもよい。コイル６０は、シャフト２の途中で異なるチューブに切り替わっていてもよい。

コイル６０は、可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができ、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属ワイヤーや、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂等の合成樹脂ワイヤーで構成することができる。コイル６０を形成するコイルワイヤーの断面形状は、円形、四角形、又はそれらの組み合わせとすることができる。中でも、コイル６０は、ステンレス鋼で断面が円形のワイヤーを用いたコイルであることが好ましい。コイル６０のコイルワイヤー径、コイル径、長さは必要に応じて適宜選択することができる。コイル６０は、なかでも金属ワイヤーが巻き回されたコイルであることが好ましい。コイル６０を形成するコイルワイヤーの直径は、０．１ｍｍから０．５ｍｍであることが好ましい。コイル６０を、断面が四角形のコイルワイヤーで形成する場合、四角形の一辺は、０．０５ｍｍから１ｍｍとすることができる。本発明のカテーテル１は、コイル６０の遠位端で内部構造が切り替わるので、コイル６０の遠位端より遠位側と近位側とでカテーテル１の剛性の変化が大きくならないように、コイル６０のサイズ、可撓性、材料を選択することが好ましい。

カバーチューブ５０は、コイル６０の遠位端よりも近位側でシャフト２と固定されている第１固定部５１を有する。板バネ４０とコイル６０とを固定している第１接続部４１を含むコイル６０の遠位側を内包しているカバーチューブ５０がコイル６０の遠位端よりも近位側でシャフト２と固定されることにより、コイル６０の変形を防止しつつ、シャフト２のねじれを防いでカテーテル遠位部２Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。また、ある程度の剛性を有し湾曲の基端部を形成するコイル６０をシャフト２に固定するのではなく、コイル６０の抑制部材としての役割を有するカバーチューブ５０をシャフト２に固定することで、シャフト２の剛性が急激に変化する剛性段差を生じにくいことから、カテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際の折れ曲りやプッシャビリティの低下を防止できる。さらに、コイル６０は、シャフト２の長手方向ｄ_Lにおいて遠位端から第１固定部５１までの間でカバーチューブ５０の内腔から露出している部分がないため、ワイヤー３０を牽引等してカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際にその間でコイル６０がねじれる等の不具合を防止できる。第１固定部５１は、接着剤等による接着や樹脂による溶着など、何らかの固定手段により固定することで設けられているものであり、カバーチューブ５０を例えばコイル６０の外側に熱収縮させて設ける等した際に、カバーチューブ５０の内壁がコイル６０の外壁に単に密着することを固定とはいわない。

図２、図４及び図５に示すように、カバーチューブ５０とシャフト２との第１固定部５１は、カバーチューブ５０の外周とシャフト２の内周の間に設けられ、カバーチューブ５０及びシャフト２の長手方向ｄ_Lに長さを有している。第１固定部５１は、カバーチューブ５０の外周とシャフト２の内周の間の円周３６０°のうち、図４に示すように３６０°全てに設けられていてもよいし、図５に示すように一部に設けられていてもよい。図５に示すように、第１固定部５１が円周３６０°のうち一部に設けられる場合は、第１固定部５１が円周に存在する角度の合計は６０°以上が好ましく、９０°以上がより好ましい。第１固定部５１の円周に存在する角度の合計が上記以上であれば、固定強度を確保することができる。また、第１固定部５１が円周に存在する角度の合計は、２４０°以下であってもよく、１８０°以下であってもよい。第１固定部５１の円周に存在する角度の合計が上記以下であれば、カテーテル１がカテーテル遠位部２Ｄの遠位端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、カバーチューブ５０の外周とシャフト２の内周との間に形成される空間に導線の挿通路を確保することができる。このような構成においては、導線が固定されないためカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際に導線の引きつれが防止でき、湾曲操作をスムーズに行うことが可能となる。

第１固定部５１の長手方向ｄ_Lの長さは、特に限定されないが、コイル６０の５０巻き分以下であることが好ましく、３０巻き分以下であることがより好ましく、１０巻き分以下であることがさらに好ましい。ここで、コイル６０の１巻き分とは、コイル６０を形成するコイルワイヤーの自然状態における１巻き分のコイル６０の軸方向の長さである。第１固定部５１の長手方向ｄ_Lの長さが長いと、第１固定部５１が設けられている部分のシャフト２の剛性が高くなり、その剛性段差により折れ曲りやプッシャビリティの低下等の不具合が生じる虞がある。第１固定部５１の長手方向ｄ_Lの長さが上記以下であれば、第１固定部５１によるシャフト２の剛性段差を生じにくくできるため、折れ曲りやプッシャビリティの低下等の不具合なくカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させることができる。また、カテーテル１がカテーテル遠位部２Ｄの遠位端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってカバーチューブ５０の外側に配置されることから、第１固定部５１がカバーチューブ５０の外周全体に設けられる場合であっても、第１固定部５１の長手方向ｄ_Lの長さが短いことで導線の固定を最小限とすることができ、導線の引きつれを防止して湾曲操作をスムーズに行うことが可能となる。

カテーテル１のカテーテル遠位部２Ｄは、板バネ４０がコイル６０の遠位端から露出している部分から、板バネ４０がシャフト２の遠位端部、例えば先端部２０に固定されるまでの区間において湾曲することができる。従って、カテーテル１の湾曲部の長さは、板バネ４０の長さ、先端部２０や第１接続部４１の位置によって適宜設定することができる。

カバーチューブ５０は、コイル６０の外側に当接していることが好ましい。カバーチューブ５０は、コイル６０の外側に熱収縮等で設けられることによりコイル６０の外側に密着していてもよい。カバーチューブ５０がコイル６０の外側に当接していることで、ワイヤー３０を操作した際にコイル６０が変形することを防止できる。カバーチューブ５０は、コイル６０を内包している部分の全てにおいてコイル６０の外側に当接している必要はなく、例えば、コイル６０の遠位端から少し近位側までの部分、例えばコイル６０の３巻き分程度以下の部分はカバーチューブ５０に当接していなくてもよい。コイル６０の巻き分の定義は上述と同じである。このように、カバーチューブ５０がコイル６０の外側に一部当接していない部分があっても、カバーチューブ５０がコイル６０を内包している部分の大部分でコイル６０に当接していることにより、コイル６０の変形を防止できる。

図２に示すように、長手方向ｄ_Lにおいて、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さｄは、板バネ４０の長さの２倍以下であることが好ましい。第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さｄが上記所定値を超えてしまうと、シャフト２全体にねじれが生じた際に板バネ４０とコイル６０とがシャフト２の内層との摩擦等によってねじれた状態となり、そのままの状態のコイル６０を内包したカバーチューブ５０がシャフト２に固定されてしまう可能性がある。そうすると、シャフト２のねじれをねじれていない状態に戻したとしても、板バネ４０はねじれたままとなり、カテーテル遠位部２Ｄが一定の方向に湾曲できずらせん状に湾曲して所期の位置へカテーテル遠位部２Ｄを送達できない場合がある。上記のように、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さが湾曲部材である板バネ４０の長さに対して２倍以下であれば、ねじれていない状態の板バネ４０とコイル６０を内包したカバーチューブ５０をシャフト２に固定でき、カテーテル遠位部２Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。シャフト２の長手方向ｄ_Lにおいて、第１固定部５１の近位端とカバーチューブ５０の近位端が同じ位置に配置されていてもよい。シャフト２の長手方向ｄ_Lにおける第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さｄは、板バネ４０の長さの１．５倍以下がより好ましく、１倍以下がさらに好ましい。

長手方向ｄ_Lにおいて、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さｄは、板バネ４０の長さの１／３以上であることが好ましい。カテーテル遠位部２Ｄは、長手方向ｄ_Lにおいてコイル６０が存在する部分ではコイル６０そのものの剛性により剛性が高くなり、存在しない部分では剛性が低くなる。加えて、コイル６０の遠位端部に板バネ４０が固定されている第１接続部４１も剛性を高める部位であるため、コイル６０の遠位端においてはある程度の剛性変化は避けられない。一方で、第１固定部５１においても剛性が高くなるため、第１固定部５１も剛性段差の原因となる。しかし、カテーテル１が、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さが湾曲部材である板バネ４０の長さに対して上記所定値以上となるように構成されていれば、コイル６０の遠位端における剛性変化と第１固定部５１による剛性変化が重なり合わないため、剛性変化を分散でき、その結果シャフト２の急激な剛性段差を防ぐことができ、カテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際に折れ曲りやプッシャビリティの低下を起こりにくくすることができる。シャフト２の長手方向ｄ_Lにおける第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの長さｄは、板バネ４０の長さの１／２以上であってもよく、３／４以上であってもよい。

第１固定部５１は、板バネ４０がコイル６０に固定されている第１接続部４１よりも近位側に配置されていることが好ましい。図２に示すように、コイル６０は、遠位端部に板バネ４０の近位端部が固定されている第１接続部４１を有しているが、第１接続部４１は必ずしもコイル６０の遠位端に配置されていなくてもよく、図示していないが、コイル６０の遠位端からある程度近位側の位置に配置されることも許容される。この場合であっても、第１固定部５１は第１接続部４１よりも近位側に配置されていることが好ましい。ワイヤー３０を牽引等してカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際に第１接続部４１よりも近位側のコイル６０が膨らむ等の変形をすることで第１接続部４１がねじれ、その結果板バネ４０がねじれてカテーテル遠位部２Ｄが一定の方向に湾曲できないことがあるが、第１固定部５１が第１接続部４１よりも近位側に配置されていることで第１接続部４１よりも近位側のコイル６０の変形を防止できる。

カバーチューブ５０は、シャフト２の長手方向ｄ_Lにおいて第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの間でシャフト２と固定されていないことが好ましい。これにより、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの間で固定されることにより剛性が高くなる部分が生じないため、シャフト２の剛性段差を防ぐことができカテーテル遠位部２Ｄの折れ曲りやプッシャビリティの低下を防止できる。また、カテーテル１がカテーテル遠位部２Ｄの遠位端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、第１固定部５１の遠位端からコイル６０の遠位端までの間に固定部が存在しないことにより、ワイヤー３０を牽引等してカテーテル遠位部２Ｄを湾曲させる際に導線が引きつれる等の不具合が生じにくい。

図示していないが、カバーチューブ５０は、長手方向ｄ_Lにおいて第１固定部５１の近位端より近位側でシャフト２と固定されていてもよく、それら固定部は複数であってもよい。第１固定部５１の近位端より近位側にさらに設けられた固定部であれば、コイル６０の遠位端及び第１接続部４１から離れているためシャフト２の剛性変化に及ぼす影響は少ないが、工数の低減やカテーテル１が導線を有している場合の導線の摺動性の観点から第１固定部５１の近位端側より近位側に固定部を設ける場合であっても必要最低限であることが好ましい。

図８に示すように、第１固定部５１は、シャフト２とカバーチューブ５０とを固定し、かつシャフト２とカバーチューブ５０とコイル６０とを固定していてもよい。シャフト２とカバーチューブ５０とコイル６０との固定とは、接着剤等による接着や樹脂による溶着、はんだ等によるろう付けなどの固定手段により、シャフト２とカバーチューブ５０とコイル６０とが直接固定されていることである。図８に示すように、シャフト２とカバーチューブ５０とが固定された部分と、シャフト２とコイル６０とが固定された部分とが連続して第１固定部５１として形成されていてもよいし、図示していないが、シャフト２とカバーチューブ５０とが固定手段により固定され、カバーチューブ５０とコイル６０とが固定手段により固定され第１固定部５１を形成していてもよい。このようにさらにコイル６０をカバーチューブ５０及びシャフト２と固定した第１固定部５１とすることにより、第１固定部５１によるコイル６０の変形を防止しつつ、シャフト２のねじれを防ぐ効果を高めることができる。

図９に示すように、カテーテル１は、シャフト２の長手方向ｄ_Lにおいて、第１固定部５１よりも近位側に、シャフト２とコイル６０とを固定する第２固定部６１をさらに有していてもよい。カバーチューブ５０とシャフト２とを固定する第１固定部５１よりも近位側にコイル６０とシャフト２とを固定する第２固定部６１を設けることで、カテーテル遠位部２Ｄの剛性段差は防ぎつつコイル６０のねじれを防ぐ効果を高めることが可能となる。

カバーチューブ５０の長手方向ｄ_Lの長さは板バネ４０の長手方向ｄ_Lの長さよりも長いことが好ましい。カバーチューブ５０の長手方向ｄ_Lの長さが板バネ４０の長手方向ｄ_Lの長さよりも長いことで、カバーチューブ５０は、第１接続部４１を含むコイル６０の遠位側を内腔に収容しつつ長手方向ｄ_Lにおいて第１接続部４１よりも遠位側の板バネ４０及びワイヤー３０を内腔に収容することができ、コイル６０の変形の防止及び板バネ４０及びワイヤー３０の保護が可能となる。

図１０に示すように、カバーチューブ５０は、板バネ４０の遠位端部がシャフト２に固定されている第２接続部４２まで延在しており、カバーチューブ５０がワイヤー３０及び板バネ４０をカバーすることにより、シャフト２の内腔内に板バネ４０及びワイヤー３０が露出していないことが好ましい。このような構成により、湾曲可能なカテーテル遠位部２Ｄにおいて、湾曲操作により湾曲動作を繰り返す板バネ４０及びワイヤー３０を保護することが可能となる。また、カテーテル１がカテーテル遠位部２Ｄの遠位端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってカバーチューブ５０の外側に配置されるが、カバーチューブ５０の内腔に板バネ４０及びワイヤー３０が配置されているため、板バネ４０及びワイヤー３０はカバーチューブ５０の外側であってシャフト２の内腔内に露出しないことから、板バネ４０及びワイヤー３０と導線とが干渉することを防止できる。カバーチューブ５０が第２接続部４２まで延在しているとは、カバーチューブ５０が第２接続部４２の近位端まで延在していること、及び第２接続部４２の近位端の近傍まで延在していることを含む。

本願は、２０２０年７月８日に出願された日本国特許出願第２０２０－１１７６３２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年７月８日に出願された日本国特許出願第２０２０－１１７６３２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：カテーテル
２：シャフト
２Ｄ：カテーテル遠位部
７：ハンドル
２０：先端部
３０：ワイヤー
４０：板バネ
４１：第１接続部
４２：第２接続部
５０：カバーチューブ
５１：第１固定部
６０：コイル
６１：第２固定部
７０：ワイヤー操作部
ｄ：第１固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さ
ｄ_L：長手方向
ｄ_R：半径方向

Claims

遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する内腔を有するシャフトと、
遠位端と近位端とを有し、遠位端部が前記シャフトの遠位端部に固定されており、前記近位端が前記シャフトの近位端部まで延在している１つ以上のワイヤーと、
遠位端と近位端とを有し、前記シャフトの内腔において前記長手方向に延在する内腔を有し、前記ワイヤーが前記内腔に配置されているコイルと、
遠位端と近位端とを有し、前記シャフトの内腔において前記長手方向に延在している板バネであって、前記板バネの近位端部が前記コイルの遠位端部に固定されている第１接続部と、前記板バネの遠位端部が前記シャフトの遠位端部に固定されている第２接続部とを有している板バネと、
遠位端と近位端とを有し、前記シャフトの内腔において前記長手方向に延在する内腔を有するカバーチューブであって前記内腔内に前記ワイヤー、前記板バネ、及び前記第１接続部が配置されており、前記長手方向において前記コイルの遠位端よりも近位側で前記シャフトと固定されている第１固定部を有しており、前記コイルよりも外側に配置されているカバーチューブと、
前記シャフトの表面であって前記長手方向において前記第１固定部の遠位端よりも遠位側に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記シャフトの内側であって前記カバーチューブの外側に配置されている導線と、を有しており、
前記導線は前記第１固定部に固定されている電極カテーテル。
前記カバーチューブの内腔の一部は、前記コイルの外側に当接している請求項１に記載の電極カテーテル。
前記長手方向において、前記第１固定部の遠位端から前記コイルの遠位端までの長さは前記板バネの長さの２倍以下である請求項１又は２に記載の電極カテーテル。
前記長手方向において、前記第１固定部の遠位端から前記コイルの遠位端までの長さは前記板バネの長さの１／３以上である請求項１～３のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記第１固定部は、前記第１接続部より近位側に配置されている請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記カバーチューブは、前記長手方向において前記第１固定部の遠位端から前記コイルの遠位端までの間で前記シャフトと固定されていない請求項１～５のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記第１固定部は、前記シャフトと前記カバーチューブとを固定し、かつ前記シャフトと前記カバーチューブと前記コイルとを固定する請求項１～６のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記長手方向において、前記第１固定部よりも近位側に、前記シャフトと前記コイルとを固定する第２固定部をさらに有する請求項１～７のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記カバーチューブの前記長手方向の長さは前記板バネの前記長手方向の長さよりも長い請求項１～８のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
前記カバーチューブは、前記第２接続部まで延在しており、前記カバーチューブが前記ワイヤー及び前記板バネをカバーすることにより、前記シャフト内腔に前記板バネ及び前記ワイヤーが露出していない請求項１～９のいずれか一項に記載の電極カテーテル。