JP7335263B2 - 吸入のための界面活性剤製剤 - Google Patents
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Description
本願は、2017年12月21日に出願された米国仮特許出願第62/609,277号の利益を主張する。上記出願の全教示は、参照により本明細書に援用される。
内因性の肺系肺サーファクタント(lung surfactant)(LS)は、肺胞内層の気体-液体界面で表面張力を低減し、呼息の終了時に肺が虚脱することを防ぐ。界面活性剤の欠乏は、未熟幼児における一般的な障害であり、呼吸窮迫症候群(RDS)を引き起こし、該症候群は細かく刻まれた哺乳動物の肺の脂質抽出物である製剤を用いてまたは肺洗浄により効果的に治療され得る。前記製剤は、改変された天然の界面活性剤として公知であり、主にホスファチジルコリン(PC)、ホスファチジルエタノールアミン(PE)およびホスファチジルグリセロール(PG)などのリン脂質(PL)、ならびに疎水性界面活性剤タンパク質BおよびC(SP-BおよびSP-C)で構成される。かかる製剤は、乳児患者における気管内チューブを介した投与のための気管内懸濁物として調製される。
・ホスファチジルコリン: PC、
・ホスファチジルエタノールアミン: PE、
・ホスファチジルグリセロール: PG、
・ホスファチジルイノシトール: PI、
・ホスファチジルセリン: PS、
・スフィンゴミエリン: SM、
・1,2-ジパルミトイル-sn-グリセロ-3-ホスホグリセロール、一般的にジパルミトイル-ホスファチジルグリセロール: DPPGとして公知、
・1,2-ジパルミトイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、一般的にジパルミトイル-ホスファチジルコリン: DPPCとして公知、
・1-パルミトイル-2-オレイル-sn-グリセロ-3-ホスホグリセロール、一般的にパルミトイル-オレイル-ホスファチジルグリセロール: POPGとして公知、
・1-パルミトイル-2-オレイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、一般的にパルミトイル-オレイル-ホスファチジルコリン: POPCとして公知、
・1,2-ジオレイル-sn-グリセロ-3-ホスホグリセロール、一般的にジオレイル-ホスファチジルグリセロール: DOPGとして公知、
・1-パルミトイル-2-リノレイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、一般的にパルミトイル-リノレイル-ホスファチジルコリン: PLPCとして公知、
・1-ステアロイル-2-アラキドノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、一般的にステアロイル-アラキドノイル-ホスホコリン(SAPC)として公知、
・1-パルミトイル-2-アラキドノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン(PAPC)、
・1,2-ジパルミトイル-sn-グリセロ-3-ホスホエタノールアミン、一般的にジパルミトイル-ホスファチジルエタノールアミン: DPPEとして公知、
・1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホエタノールアミン、一般的にジステアロイル-ホスファチジルエタノールアミン: DSPEとして公知、
・1,2-ジパルミトイル-sn-グリセロ-3-ホスホ-L-セリン、一般的にジパルミトイル-ホスファチジルセリン: DPPSとして公知。
本発明は、任意に界面活性剤タンパク質および/またはポリペプチドを含み、吸入を介した肺系への送達のために製剤化される肺サーファクタントの呼吸可能な乾燥粉末粒子製剤に関する。
i) 粒子の少なくとも約30重量%のDPPC;
ii) 粒子の少なくとも約10重量%の量のPOPGを含む任意の賦形剤;
iii) 粒子の約3重量%未満のNaCl;ならびに
iv) ラクトース、トレハロース、ラフィノース、糖アルコール、例えばマルチトール、エリスリトール、ソルビトール、マルトトリトール(maltotritol)、キシリトールおよびマンニトール、例えばそれらの無水物、一水和物および二水和物の形態
を含み;
乾燥粉末粒子の全ての構成要素は100重量パーセントに達する。
Zは正に帯電したアミノ酸残基、好ましくは1つのRまたはKである;
UはV、I、L、C、YおよびFからなる群より独立して選択される疎水性アミノ酸残基である。好ましくは、疎水性残基はLである。
aの平均値は約1~約5であり、好ましくは1である。bの平均値は約3~約20であり、好ましくは4~8の範囲であり、より好ましくは約4である。cの値は1~10であり、好ましくは4~8の範囲であり、より好ましくは約4である。dの値は0~3であり、好ましくは1である。
用語「a」、「an」および「the」は、本明細書で使用する場合、「1つ以上」を意味し、文脈が不適切でなければ複数を含むように定義される。
Zは正に帯電したアミノ酸残基、好ましくは1つのRまたはKである;
UはV、I、L、C、YおよびFからなる群より独立して選択される疎水性アミノ酸残基である。好ましい疎水性残基はLである;
aの平均値は約1~約5であり、好ましくは1である。bの平均値は約3~約20であり、好ましくは4~8の範囲であり、より好ましくは約4である。cの値は1~10であり、好ましくは4~8の範囲であり、より好ましくは約4である。dの値は0~3であり、好ましくは1である。
呼吸可能乾燥粒子および乾燥粉末は、任意の適切な方法を使用して調製され得る。呼吸可能乾燥粉末および粒子を調製するための多くの適切な方法は、当該技術分野でありきたりであり、一重および二重のエマルジョン溶媒蒸発、噴霧乾燥、スライス削り(例えばジェットスライス削り)、混合、溶媒抽出、溶媒蒸発、位相分離、単純および複雑コアセルベーション、界面重合、超臨界二酸化炭素(CO2)の使用を含む適切な方法、ならびに他の適切な方法が挙げられる。呼吸可能乾燥粒子は、当該技術分野で公知のマイクロスフィアまたはマイクロカプセルを作製するための方法を使用して作製され得る。これらの方法は、所望の空気力学的特性(例えば空気力学的直径および幾何学的直径)を有する呼吸可能乾燥粒子の形成を生じる条件下で使用され得る。所望の場合、サイズおよび密度などの所望の特性を有する呼吸可能乾燥粒子は、ふるい分けなどの適切な方法を使用して選択され得る。
本発明は、以下の実施例と関連してよりよく理解される。しかしながら、これらの実施例は例示目的のみのものであり、発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるべきである。種々の変化および変更は当業者に明らかであり、限定されないが、本発明の製剤および/または方法に関連するものを含むかかる変化および変更は、本発明の精神および添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなくなされ得る。
略語:
DPPC: ジパルミトイルホスファチジルコリン
gPSD: 平均幾何学的粒径(d50)
n.c.: 計算されず
n.d.: 検出されず
POPG-NaまたはPOPG: 1-パルミトイル-2-オレオイル-sn-グリセロ-3-ホスホ-(1'-rac-グリセロール)(ナトリウム塩)
SC-D: 脂質二重層のために半晶質
SC-DE: 脂質二重層および賦形剤のために半晶質
TGA-120: 試料を20℃/分の加熱傾斜で120℃まで加熱することによる総重量消失または揮発
Umまたはμm: マイクロメートル
XRD: X線粉末回析
1. DPPC (Lipoid GmbH, Steinhausen, Switzerland)
2. POPG-Na (Avanti Polar Lipids, Alabaster, AL, USA)
3. 塩化ナトリウム(VWR, Radnor, PA, USA)
4. エタノール、200プルーフ(Pharmco Products Inc, Brookfield, CT, USA)
5. ラクトース一水和物(Sigma, St. Louis, MO, USA)
6. トレハロース二水和物(Sigma, St. Louis, MO, USA)
7. マルチトール(Sigma, St. Louis, MO, USA)
選択された製剤を以下のパラメーターについて試験した:
1. gPSD (ミクロンの平均幾何学粒径(d50));
2. <5.6umおよび/または3.4umの総用量の微粒子画分(grav.);
3. XRPD (X線粉末回析);
4. 低T1 (20℃/分でDSCスキャン中に観察される第1の熱事象(1つまたは複数)の特徴的温度(1つまたは複数));
5. 低T2 (20℃/分でDSCスキャン中に観察される第2セットの熱事象(1つまたは複数)の特徴的温度(1つまたは複数));および
6. TGA-120(%) (120℃による揮発消失)。
本発明の態様として以下のものが挙げられる。
項1
i) 粒子の少なくとも約30重量%のDPPC;
ii) 粒子の少なくとも約10重量%のPOPG;
iii) 粒子の約3重量%未満のNaCl;および
iii) トレハロース、ラクトース、またはマルチトールなどの糖アルコールのいずれか1つ以上からなる群より選択される賦形剤
を含む、肺系送達のための呼吸可能な乾燥粉末粒子界面活性剤製剤であって、
乾燥粉末粒子の全ての構成要素が100重量パーセントに達する、製剤。
項2
粒子の約1重量%~約10重量%の、SP-A、SP-B、SP-CおよびSP-Dまたはそれらの任意の活性な断片、誘導体もしくは改変体からなる群より選択される界面活性剤タンパク質をさらに含む、項1記載の製剤。
項3
粒子の約1重量%~約10重量%の、配列番号:1~21またはアミノ酸レベルで少なくとも70%の同一性を有して該配列に相同なアミノ酸配列からなる群より選択される界面活性剤タンパク質をさらに含む、項1記載の製剤。
項4
界面活性剤タンパク質が粒子の約5重量%であり、界面活性剤タンパク質が、配列番号:9のアミノ酸配列またはアミノ酸レベルで少なくとも70%の配列同一性を有して該配列に相同なアミノ酸配列を含む、項3記載の製剤。
項5
シナプルチドをさらに含む、項1記載の製剤。
項6
賦形剤がラクトースである、項1記載の製剤。
項7
製剤:
から選択される、項1記載の製剤。
項8
肺系送達により、項1~6いずれか記載の少なくとも1つの製剤を投与する工程を含む、肺サーファクタント療法を必要とする患者を治療する方法。
項9
患者が、肺サーファクタント欠乏を引き起こす状態に苦しむ、項8記載の方法。
項10
肺サーファクタント欠乏が、呼吸窮迫症候群(RDS)により生じる、項9記載の方法。
項11
肺サーファクタント欠乏が、喘息、気管支炎、肺移植後の慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺炎、AIDS、急性呼吸促迫症候群(ARDS)、肺浮腫、間質性肺疾患、心肺バイパス後の肺胞蛋白症および喫煙により生じる、項9記載の方法。
項12
患者が成人のヒトまたは小児のヒトである、項9記載の方法。
項13
小児のヒトが、未熟個体、新生児、乳児、幼児、学齢の個体または青年個体である、項12記載の方法。
項14
小児のヒトが、以下:約6~約11歳、約12~約17歳または約6~約17歳の年齢範囲からなる群より選択される、項12記載の方法。
Claims (12)
- i) 粒子の少なくとも30重量%のDPPC;
ii) 粒子の少なくとも10重量%のPOPG;
iii) 粒子の0.1~3重量%のNaCl;
iv) トレハロース、ラクトース、またはマルチトールなどの糖アルコールのいずれか1つ以上からなる群より選択される賦形剤;ならびに
v) 粒子の1重量%~10重量%の、SP-A、SP-B、SP-CおよびSP-Dまたはそれらの任意の活性な断片からなる群より選択される界面活性剤タンパク質
からなる、肺系送達のための呼吸可能な乾燥粉末粒子界面活性剤製剤であって、
乾燥粉末粒子の全ての構成要素が100重量パーセントに達する、製剤。 - 界面活性剤タンパク質が、配列番号:1~21またはアミノ酸レベルで少なくとも90%の同一性を有して該配列に相同なアミノ酸配列からなる群より選択される、請求項1記載の製剤。
- 界面活性剤タンパク質が粒子の5重量%であり、界面活性剤タンパク質が、配列番号:9のアミノ酸配列またはアミノ酸レベルで少なくとも90%の配列同一性を有して該配列に相同なアミノ酸配列を含む、請求項2記載の製剤。
- シナプルチドをさらに含む、請求項1記載の製剤。
- 賦形剤がラクトースである、請求項1記載の製剤。
- 肺サーファクタント療法を必要とする患者を治療するための、請求項1~5いずれか記載の製剤。
- 患者が、肺サーファクタント欠乏を引き起こす状態に苦しむ、請求項6記載の製剤。
- 肺サーファクタント欠乏が、呼吸窮迫症候群(RDS)により生じる、請求項7記載の製剤。
- 肺サーファクタント欠乏が、喘息、気管支炎、肺移植後の慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺炎、AIDS、急性呼吸促迫症候群(ARDS)、肺浮腫、間質性肺疾患、心肺バイパス後の肺胞蛋白症および喫煙により生じる、請求項7記載の製剤。
- 患者が成人のヒトまたは小児のヒトである、請求項7記載の製剤。
- 小児のヒトが、未熟個体、新生児、乳児、幼児、学齢の個体または青年個体である、請求項10記載の製剤。
- 小児のヒトが、以下:約6~約11歳、約12~約17歳または約6~約17歳の年齢範囲からなる群より選択される、請求項10記載の製剤。
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