JP7334242B2 - 拡張可能なエンクロージャを備えた摂取可能なデバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2018年9月25日に出願された「拡張可能なエンクロージャを備えた摂取可能なデバイス」と題する米国仮特許出願第62/736,263号の利点および優先権を主張するものであり、その内容はすべての目的のために全体が本明細書に組み込まれる。
結論
本発明の一態様を以下に示すが、本発明はそれに限定されない。
[発明1]
治療薬を身体の胃腸(GI)管に送達するための摂取可能なデバイスであって、
嚥下可能な外殻;
前記嚥下可能な外殻内に配置された送達機構であって、前記送達機構は、拡張可能なエンクロージャを含み、前記拡張可能なエンクロージャの複数の領域を拡張するためにGI管内でインサイチュでトリガ可能であり、前記複数の領域は、
一緒になってヘッド領域とテール領域との間の保護凹部を規定する、前記ヘッド領域と前記テール領域;および
前記保護凹部内の保持領域であって、拡張されたときの寸法は拡張されたときの前記ヘッド領域の寸法よりも小さく、拡張されたときの前記テール領域の寸法よりも小さい、保持領域
を含む、送達機構;ならびに
前記保持領域の前記保護凹部内に配置された、少なくとも1つの治療薬を含む成形された組成物
を含む、摂取可能なデバイス。
[発明2]
前記嚥下可能な外殻が、標的送達位置で、または前記身体を通って前記標的送達位置まで移動する間に、消化物の存在下でインサイチュで分解するように構造化されている、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明3]
前記嚥下可能な外殻が、前記身体の胃内での分解に耐えるように、または前記摂取可能なデバイスが前記胃に入り、前記胃を通過する時間を超える期間にわたって分解するように構造化されている、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明4]
前記嚥下可能な外殻が、6.5~7.5の範囲のpH、または7を超えるpHで分解するように構造化されている、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明5]
前記成形された組成物を包む分解性コーティングであって、少なくとも設計された期間、標的送達位置に存在する消化物に対するレジリエンスのために構造化された前記分解性コーティングをさらに含む、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明6]
拡張されたとき軸に沿って位置する摂取可能なデバイスであって、前記ヘッド領域の寸法、前記テール領域の寸法、および前記保持領域の寸法が、それぞれ断面積であるか、前記軸に垂直な方向の半径もしくは直径であるか、またはそれぞれ円周である、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明7]
拡張されたとき軸に沿って位置する摂取可能なデバイスであって、前記ヘッド領域の寸法、前記テール領域の寸法、および前記保持領域の寸法のそれぞれが、前記軸に沿った長さである、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明8]
前記拡張可能なエンクロージャ内に配置された少なくとも1つの拡張機構をさらに含む、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明9]
分離壁をさらに含み、前記少なくとも1つの拡張機構が第1の化学反応物および第2の化学反応物を含み、前記第1の化学反応物が前記分離壁によって前記第2の化学反応物から分離されており、前記第1の化学反応物と前記第2の化学反応物が互いに反応してガスを生成して、前記拡張可能なエンクロージャを拡張する、発明8に記載の摂取可能なデバイス。
[発明10]
前記分離壁が、消化物が前記嚥下可能な外殻の内部領域を破壊することを可能にするのに十分な前記嚥下可能な外殻の分解後に、前記消化物に曝露されるとインサイチュで分解するように構造化されている、発明9に記載の摂取可能なデバイス。
[発明11]
前記第1の化学反応物が重炭酸カリウムを含み、前記第2の化学反応物がクエン酸を含む、発明9に記載の摂取可能なデバイス。
[発明12]
前記拡張可能なエンクロージャの開口部を閉鎖するシールをさらに含み、前記シールが、消化物が前記嚥下可能な外殻の内部領域を破壊することを可能にするのに十分な前記嚥下可能な外殻の分解後に、前記消化物に曝露されるとインサイチュで分解するように構造化されており、前記シールの分解速度が前記分離壁の分解速度よりも緩やかであるように設計されている、発明9に記載の摂取可能なデバイス。
[発明13]
前記拡張可能なエンクロージャが、前記ヘッド領域での拡張または前記テール領域での拡張と比較して、前記保持領域でのより少ない拡張のために構造化されている、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明14]
前記保護凹部が第1の保護凹部であり、前記複数の領域が、前記ヘッド領域と前記テール領域との間に少なくとも1つの中間領域をさらに含み、その結果、前記拡張可能なエンクロージャの拡張状態では、前記ヘッド領域、前記テール領域、および前記少なくとも1つの中間領域が一緒になって、前記第1の保護凹部を含む複数の保護凹部を規定する、発明1に記載の摂取可能なデバイス。
[発明15]
前記保持領域が第1の保持領域であり、前記複数の領域が、前記第1の保持領域を含む複数の保持領域をさらに含み、前記複数の保持領域のそれぞれが、前記複数の保護凹部のそれぞれ1つ内にある、発明14に記載の摂取可能なデバイス。
[発明16]
前記成形された組成物が第1の成形された組成物であり、前記摂取可能なデバイスが、前記第1の成形された組成物を含む複数の成形された組成物をさらに含み、前記複数の保持領域の1つ以上のそれぞれが、前記複数の成形された組成物の1つ以上を含む、発明15に記載の摂取可能なデバイス。
[発明17]
前記複数の成形された組成物のそれぞれが1つ以上の薬剤を含み、前記複数の成形された組成物の少なくとも1つが、前記複数の成形された組成物の少なくとも1つの別のものとは異なる組合せまたは異なる容積もしくは質量の薬剤を含む、発明16に記載の摂取可能なデバイス。
[発明18]
前記複数の成形された組成物の各薬剤が、薬物、賦形剤、または送達増強剤のうちの1つである、発明17に記載の摂取可能なデバイス。
[発明19]
摂取可能なデバイスであって、
外殻;
前記外殻内に提供される拡張可能なエンクロージャであって、前記拡張可能なエンクロージャの複数の領域のインサイチュでの拡張のために構造化されており、前記複数の領域は、保護凹部を規定するヘッド領域およびテール領域を含み、前記保護凹部内に保持領域をさらに含む、拡張可能なエンクロージャ;ならびに
前記保持領域に配置された成形された組成物
を含む、摂取可能なデバイス。
[発明20]
前記成形された組成物が、前記保持領域に配置された複数の成形された組成物のうちの1つである、発明19に記載の摂取可能なデバイス。
[発明21]
前記成形された組成物が、前記成形された組成物を通って延びる開口部を規定するように構造化され、前記拡張可能なエンクロージャが、前記拡張可能なエンクロージャの一部が前記開口部のいずれかの側に延びるように前記開口部を通して配置される、発明19に記載の摂取可能なデバイス。
[発明22]
前記成形された組成物が、前記拡張可能なエンクロージャの拡張を制限する、発明21に記載の摂取可能なデバイス。
[発明23]
前記拡張可能なエンクロージャが、前記保持領域を規定する前記拡張可能なエンクロージャの長さに沿って最小限の拡張のために構造化され、前記成形された組成物がその長さに沿って配置される、発明21に記載の摂取可能なデバイス。
[発明24]
摂取可能なデバイスを使用して対象の腸に治療薬を送達するための方法であって、
成形された組成物および送達機構を含む摂取可能なデバイスを提供することであって、前記送達機構は、ヘッド領域およびテール領域を含む拡張可能なエンクロージャを含み、前記成形された組成物は、治療薬を含み、前記腸の壁を横切る前記治療薬の輸送を増強するように選択される送達増強剤をさらに含む、提供すること;ならびに
前記対象に前記摂取可能なデバイスを摂取するように指示するかまたは摂取させ、それによって前記腸の壁を介した治療薬の輸送を開始することであって、前記輸送の開始は、
前記腸内の状態に応答して前記拡張可能なエンクロージャを拡張するように構造化された送達機構によるものであり、前記拡張可能なエンクロージャのヘッド領域およびテール領域は、前記腸の壁に対して拡張して、前記成形された組成物が配置され、前記腸に曝露される前記腸の壁によって境界付けられた保護容積を規定するように構造化され、その結果、
前記成形された組成物の前記腸への曝露は、前記成形された組成物から前記保護容積への前記送達増強剤の放出を開始して、前記腸の壁を通る前記治療薬の輸送を増強し、および
前記成形された組成物の前記腸への曝露は、前記腸の壁を通る輸送のために前記治療薬の前記保護容積への放出を開始する、開始すること
を含む方法。
[発明25]
前記腸の状態が小腸のpHである、発明24に記載の方法。
[発明26]
前記pHが約6.5~7.5の範囲にある、発明25に記載の方法。
[発明27]
前記送達増強剤がプロテアーゼ阻害剤を含む、発明24に記載の方法。
[発明28]
前記送達増強剤が、前記治療薬に対する小腸の壁の透過性を高める透過性促進剤を含む、発明24に記載の方法。
[発明29]
前記送達増強剤が、前記小腸の上皮層内の細胞の原形質膜を流動化する、発明28に記載の方法。
[発明30]
前記透過性促進剤が、中鎖脂肪酸(MCFA)ベースのカプリン酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム誘導体、アシルカルニチンまたはエチレンジアミン四酢酸(EDTA)を含む、発明29に記載の方法。
[発明31]
前記送達増強剤が、腸壁の上皮層からの細胞の脱落を誘発する、発明28に記載の方法。
[発明32]
前記成形された組成物が、設計された期間後に前記送達増強剤および前記治療薬が前記保護容積に放出されるように、前記設計された期間後に前記小腸で分解するように構造化されたコーティングを含む、発明24に記載の方法。
[発明33]
前記設計された期間が、前記拡張可能なエンクロージャの前記ヘッド領域および前記テール領域の拡張のための設計された時間よりも長い、発明32に記載の方法。
[発明34]
前記治療薬の放出の開始が、前記送達増強剤の放出の開始の後である、発明24に記載の方法。
[発明35]
前記送達機構が、化学反応によって前記ヘッド領域および前記テール領域を拡張する、発明24に記載の方法。
[発明36]
前記成形された組成物が、前記摂取可能なデバイス内に配置された複数の成形された組成物の第1の成形された組成物であり、前記第1の成形された組成物中の前記治療薬の質量が第1の質量である、発明24に記載の方法。
[発明37]
前記複数の成形された組成物のうちの少なくとも第2の成形された組成物が、前記第1の質量とは異なる質量の前記治療薬を含む、発明36に記載の方法。
[発明38]
前記治療薬が第1の治療薬であり、前記複数の成形された組成物が、少なくとも前記第1の治療薬および前記第1の治療薬とは異なる第2の治療薬を含む、発明36に記載の方法。
[発明39]
前記複数の成形された組成物が、前記治療薬を含む第2の成形された組成物を含み、前記第1の成形された組成物が、前記腸への曝露後の第1の期間後に前記治療薬を放出するように設計され、前記第2の成形された組成物が、前記腸への曝露後の第2の期間後に前記治療薬を放出するように設計され、前記第2の期間が前記第1の期間よりも長くなるように設計されている、発明36に記載の方法。
[発明40]
前記送達増強剤が第1の送達増強剤であり、前記複数の成形された組成物が、少なくとも前記第1の送達増強剤および前記第1の送達増強剤とは異なる第2の送達増強剤を含む、発明36に記載の方法。
[発明41]
前記摂取可能なデバイスが、胃の内容物に曝露されたときに分解に耐えるように構造化された腸溶コーティングを含み、前記腸溶コーティングが前記腸内で分解するように構造化されている、発明24に記載の方法。
[発明42]
前記成形された組成物が崩壊剤または超崩壊剤を含む、発明24に記載の方法。
[発明43]
前記治療薬が免疫グロブリンを含む、発明24に記載の方法。
[発明44]
前記免疫グロブリンが免疫グロブリンGを含む、発明43に記載の方法。
[発明45]
前記免疫グロブリンがTNF-α抗体を含む、発明43に記載の方法。
[発明46]
前記TNF-α抗体がアダリムマブを含む、発明45に記載の方法。
[発明47]
前記免疫グロブリンが、インターロイキンのIL-17ファミリーのインターロイキンに対する抗体(AI17抗体)を含む、発明43に記載の方法。
[発明48]
前記AI17抗体が、ブロダルマブ、セクキヌマブまたはイキセキズマブを含む、発明47に記載の方法。
[発明49]
胃腸管内の消化物によって分解される治療薬を対象に経口送達するための方法であって、
成形された組成物および送達機構を含む摂取可能なデバイスを摂取することであって、前記送達機構は、ヘッド領域およびテール領域を有する拡張可能なエンクロージャを含み、前記成形された組成物は、前記治療薬を含み、腸壁を横切る前記治療薬の輸送を増強するように構造化された送達増強剤をさらに含み、前記ヘッド領域および前記テール領域は、前記小腸の状態に応答して拡張可能である、摂取すること;ならびに
前記腸壁を横切る前記治療薬の輸送を、
前記小腸の状態に応答して前記ヘッド領域と前記テール領域を拡張し、前記ヘッド領域と前記テール領域は前記腸壁に対して拡張して、前記治療薬の送達のために腸の密封された腸セクションを形成し;
前記送達増強剤を前記密封された腸セクションに放出し、前記送達増強剤は前記治療薬の輸送を増強するためにそこに留まり;および
前記治療薬を前記密封された腸セクションに放出し、前記治療薬は前記腸壁を横切って輸送されるまでそこに留まる
ことによって提供すること
を含む方法。
[発明50]
GI管の分泌物によって分解される治療薬を患者に経口送達するための方法であって、
成形された組成物およびヘッド領域とテール領域を有する拡張可能なエンクロージャを含む摂取可能なデバイスを嚥下することであって、前記成形された組成物は、前記治療薬および腸壁を横切る前記治療薬の輸送を増強するように構造化された送達増強剤を含み、前記ヘッド領域および前記テール領域は小腸の状態に応答して拡張可能である、嚥下すること;
前記小腸の状態に応答して前記ヘッド領域と前記テール領域を拡張することであって、前記ヘッド領域と前記テール領域は前記腸壁に対して拡張して、前記治療薬の送達のために前記小腸の密封されたセクションを形成する、拡張すること;
前記送達増強剤を前記小腸の密封されたセクションに放出することであって、前記送達増強剤は、前記治療薬の輸送を増強するためにそこに留まる、放出すること;
前記治療薬を前記小腸の密封されたセクションに放出することであって、前記治療薬は前記腸壁を横切って輸送されるまでそこに留まる、放出すること;ならびに
前記小腸の密封されたセクションの腸壁を横切って生物学的に活性な治療薬を輸送することであって、輸送は前記送達増強剤によって増強される、輸送すること、
を含む方法。
[発明51]
前記状態が前記小腸のpHである、発明50に記載の方法。
[発明52]
前記pHが約6.5~7.5の範囲にある、発明51に記載の方法。
[発明53]
前記送達増強剤が、生物学的に活性な形態の前記治療薬の輸送を増強する、発明50に記載の方法。
[発明54]
前記送達増強剤がプロテアーゼ阻害剤である、発明53に記載の方法。
[発明55]
前記送達増強剤が、前記治療薬に対する前記小腸の壁の透過性を高める、発明50に記載の方法。
[発明56]
前記送達増強剤が、前記小腸の上皮層内の細胞の原形質膜を流動化する、発明55に記載の方法。
[発明57]
前記送達増強剤が、中鎖脂肪酸(MCFA)ベースのカプリン酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム誘導体、アシルカルニチン、またはEDTAを含む、発明56に記載の方法。
[発明58]
前記送達増強剤が、前記腸壁の上皮層からの細胞の脱落を引き起こす、発明55に記載の方法。
[発明59]
前記成形された組成物が、選択された期間後に前記送達増強剤および前記治療薬が前記腸の密封されたセクションに放出されるように、前記選択された期間後に前記小腸で分解するように構造化されたコーティングを含む、発明50に記載の方法。
[発明60]
前記選択された期間が最大約1分までである、発明59に記載の方法。
[発明61]
前記選択された期間が、前記ヘッド領域および前記テール領域の完全な膨張のための時間よりも長い、発明59に記載の方法。
[発明62]
前記送達増強剤が、前記治療薬の部分に比べて前記成形された組成物の外側部分に配置される、発明50に記載の方法。
[発明63]
前記送達増強剤の放出が開始した後、前記治療薬が選択された期間放出される、発明50に記載の方法。
[発明64]
前記選択された期間が約1分~5分の範囲にある、発明63に記載の方法。
[発明65]
前記ヘッド領域および前記テール領域が化学反応によって拡張される、発明50に記載の方法。
[発明66]
前記化学反応が、前記ヘッド領域または前記テール領域の一方または両方で起こる、発明65に記載の方法。
[発明67]
前記ヘッド領域または前記テール領域の少なくとも1つが化学反応物を含む、発明66に記載の方法。
[発明68]
前記成形された組成物が、前記拡張可能なエンクロージャの周囲の周りに配置される、発明50に記載の方法。
[発明69]
前記成形された組成物が前記拡張可能なエンクロージャに取り付けられている、発明50に記載の方法。
[発明70]
前記成形された組成物が第1の成形された組成物であり、前記摂取可能なデバイスが、前記第1の成形された組成物を含む複数の成形された組成物を含む、発明50に記載の方法。
[発明71]
前記複数の成形された組成物が、少なくとも第1および第2の治療薬を含む、発明70に記載の方法。
[発明72]
前記摂取可能なデバイスが、前記胃内の前記摂取可能なデバイスの内容物を保護するが、前記腸内で分解して、前記摂取可能なデバイスの内容物を前記腸内の分泌物に曝露するように構造化された腸溶コーティングを含む、発明50に記載の方法。
[発明73]
前記成形された組成物が賦形剤を含む、発明50に記載の方法。
[発明74]
前記賦形剤が崩壊剤または超崩壊剤を含む、発明73に記載の方法。
[発明75]
前記治療薬が免疫グロブリンを含む、発明50に記載の方法。
[発明76]
前記免疫グロブリンが免疫グロブリンGを含む、発明75に記載の方法。
[発明77]
前記免疫グロブリンがTNF-α抗体を含む、発明75に記載の方法。
[発明78]
前記TNF-α抗体がアダリムマブを含む、発明77に記載の方法。
[発明79]
前記免疫グロブリンが、インターロイキンのIL-17ファミリーのインターロイキンに対する抗体(AI17抗体)を含む、発明75に記載の方法。
[発明80]
前記AI17抗体がブロダルマブ、セクキヌマブまたはイキセキズマブを含む、発明79に記載の方法。
Claims (20)
- 治療薬を身体の胃腸(GI)管に送達するための摂取可能なデバイスであって、
成形された組成物及び送達機構を備える嚥下可能な外殻であって、
前記送達機構が、ヘッド領域、保持領域、及びテール領域を備える拡張可能なエンクロージャを含み、前記拡張可能なエンクロージャの前記ヘッド領域及びテール領域がGI管の壁に対して拡張する前記拡張可能なエンクロージャの前記ヘッド領域及びテール領域を拡張するために前記GI管の状態に応答して前記GI管内でインサイチュでトリガ可能であり、拡張された拡張可能なエンクロージャの保持領域の寸法が拡張された拡張可能なエンクロージャのヘッド領域の寸法よりも小さく、拡張された拡張可能なエンクロージャのテール領域の寸法よりも小さく、拡張された拡張可能なエンクロージャとGI管の壁とによって境界付けられた保護容積を有する保護凹部が規定される、
嚥下可能な外殻;ならびに
少なくとも1つの治療薬及び前記GI管の壁を横切る前記治療薬の輸送を増強するように選択される送達増強剤を含む前記成形された組成物であって、拡張可能なエンクロージャのヘッド領域及びテール領域の拡張後、成形された組成物が、拡張された拡張可能なエンクロージャとGI管の壁とによって境界付けられた保護容積内に配置される拡張可能なエンクロージャに対して、前記嚥下可能な外殻内に配置される、成形された組成物、
を含む、摂取可能なデバイス。 - 前記GI管の状態が小腸のpHである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記送達増強剤がプロテアーゼ阻害剤を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記送達増強剤が、前記治療薬に対する前記GI管の壁の透過性を高める透過性促進剤を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記送達増強剤が、前記GI管の上皮層内の細胞の原形質膜を流動化する、請求項4に記載のデバイス。
- 前記透過性促進剤が、中鎖脂肪酸(MCFA)ベースのカプリン酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム誘導体、アシルカルニチンまたはエチレンジアミン四酢酸(EDTA)を含む、請求項5に記載のデバイス。
- 前記送達増強剤が、腸壁の上皮層からの細胞の脱落を誘発する、請求項4に記載のデバイス。
- 前記成形された組成物が、設計された期間後に前記送達増強剤および前記治療薬が前記保護容積に放出されるように、前記設計された期間後に前記GI管で分解するように構造化されたコーティングを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記設計された期間が、前記拡張可能なエンクロージャの前記ヘッド領域および前記テール領域の拡張のための設計された時間よりも長い、請求項8に記載のデバイス。
- 前記治療薬の放出の開始が、前記送達増強剤の放出の開始の後である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記送達機構が、化学反応によって前記ヘッド領域および前記テール領域を拡張する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記成形された組成物が、前記摂取可能なデバイス内に配置された複数の成形された組成物の第1の成形された組成物であり、前記第1の成形された組成物中の前記治療薬の質量が第1の質量である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記複数の成形された組成物のうちの少なくとも第2の成形された組成物が、前記第1の質量とは異なる質量の前記治療薬を含む、請求項12に記載のデバイス。
- 前記治療薬が第1の治療薬であり、前記複数の成形された組成物が、少なくとも前記第1の治療薬および前記第1の治療薬とは異なる第2の治療薬を含む、請求項12に記載のデバイス。
- 前記複数の成形された組成物が、前記治療薬を含む第2の成形された組成物を含み、前記第1の成形された組成物が、前記GI管への曝露後の第1の期間後に前記治療薬を放出するように設計され、前記第2の成形された組成物が、前記GI管への曝露後の第2の期間後に前記治療薬を放出するように設計され、前記第2の期間が前記第1の期間よりも長くなるように設計されている、請求項12に記載のデバイス。
- 前記送達増強剤が第1の送達増強剤であり、前記複数の成形された組成物が、少なくとも前記第1の送達増強剤および前記第1の送達増強剤とは異なる第2の送達増強剤を含む、請求項12に記載のデバイス。
- 前記治療薬が免疫グロブリンを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記免疫グロブリンが免疫グロブリンGを含む、請求項17に記載のデバイス。
- 前記免疫グロブリンがTNF-α抗体を含む、請求項17に記載のデバイス。
- 前記免疫グロブリンが、インターロイキンのIL-17ファミリーのインターロイキンに対する抗体(AI17抗体)を含む、請求項17に記載のデバイス。
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