JP7311148B2 - 管腔臓器モデルユニットおよび管腔臓器モデルユニットの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、管腔臓器への治療の訓練などに用いられる管腔臓器モデルユニットおよび管腔臓器モデルユニットの製造方法に関するものである。

従来、血管などの管腔臓器に生じた病変部に対して、管腔内から治療を行うことが知られている。例えば、近年では、脳動脈瘤の破裂を未然に防ぐために、開頭手術を行うことなく、血管内から脳動脈瘤内への血液の流入を妨げる治療を行うことが増えている。血管内から行う治療の一つであるコイル塞栓術は、大腿動脈へカテーテルを挿入し、病変部まで血管内からアプローチを行い、カテーテルを通して脳動脈瘤内へプラチナ製のコイルを留置する。これにより、脳動脈瘤内への血液の流入を妨げ破裂を未然に防ぐことができる。

血管内治療を行う場合、医師の熟練度が低いと、病変部に到達するまでにガイドワイヤーおよびカテーテルを血管壁に当てて血管を傷つけてしまう恐れがある。また、コイル塞栓術を行う場合、医師の熟練度が低いと、瘤内でコイルが偏って留置されることやネック部分の血流が充分に妨げられないことにより、治療の効果が十分に得られないことがある。一般的に、医師が熟練度を向上させるためには、実際の患者治療の経験を積むことが考えられるが、血管を疑似的に再現した血管モデルを用いて訓練を行うことも知られている。

医師の訓練に用いられる血管モデルとして、例えば、特許文献１には、疑似血管流路を有するカテーテルシュミレータが提案されている。特許文献１のカテーテルシュミレータでは、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）の水性ゲルからなる薄板に血管を模した疑似血管流路が形成されている。

特開２０１４－９２６８３号公報

上記のような医師の訓練だけでなく、新たな血管内治療に関する治療方法または医療機器の開発の際の安全性または有効性評価のための実験においても血管モデルを用いることが有効である。このように、血管モデルを用いて訓練または実験を行う場合、医師の熟練度または治療の効果を定量化して評価できることが望ましい。

そこで、本発明は、上記従来技術における課題に鑑みてなされたものであって、医師の熟練度または治療の効果を定量化することができる管腔臓器モデルユニットおよび管腔臓器モデルユニットの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の管腔臓器モデルユニットは、凹部を有するベースと、凹部に配置され、屈曲部を有する管腔臓器モデルと、凹部に充填される充填材と、管腔臓器モデルの屈曲部の変位を測定するセンサと、を備え、センサは、充填材内において屈曲部の外側に屈曲部から離れて配置された超音波センサである。
本発明の別の管腔臓器モデルユニットは、凹部を有するベースと、凹部に配置され、瘤状部を有する管腔臓器モデルと、凹部に充填される充填材と、管腔臓器モデルの瘤状部の内部の圧力を測定するセンサと、を備え、センサは、光ファイバ圧力センサである。

また、本発明の管腔臓器モデルユニットの製造方法は、ポリビニルアルコールおよび犠牲材を積層し、管腔臓器モデルおよびベースを形成するステップと、ポリビニルアルコールおよび犠牲材を積層する途中でセンサを位置決めするステップと、犠牲材を除去するステップと、犠牲材を除去して形成される凹部に充填材を充填するステップと、を含む。

以上のように、本発明によれば、管腔臓器モデルに関する測定を行うセンサを備えることで、管腔臓器モデルユニットを用いた医師の熟練度または治療の効果を定量化して評価することができる。

実施の形態１における血管モデルユニットの斜視図である。 実施の形態１における血管モデルユニットの断面模式図である。 実施の形態１における変位センサの斜視図である。 変位センサの第１配線側の端面図である。 変位センサの第２配線側の端面図である。 実施の形態１における変位センサの製造方法を説明する図である。 実施の形態１における変位センサの製造方法を説明する図である。 変位センサによる血管モデルの測定位置を説明する図である。 実施の形態１の血管モデルユニットを用いた測定システムの概略構成図である。 （ａ）は血管モデルにカテーテルが挿入されていない状態の変位センサの測定結果の一例であり、（ｂ）は、血管モデルの屈曲部の内壁がカテーテルによって押された状態の変位センサの測定結果の一例である。 変位センサを複数備えた血管モデルユニットの変形例を示す図である。 変位センサを複数備えた血管モデルユニットの変形例を示す図である。 実施の形態１における血管モデルユニットの製造方法の流れを示す断面模式図である。 実施の形態１の変形例における血管モデルユニットの製造方法の流れを示す断面模式図である。 実施の形態１の別の変形例における血管モデルユニットの製造方法の流れを示す断面模式図である。 実施の形態２の血管モデルユニットの断面模式図である。 実施の形態２の血管モデルの瘤状部の周辺を拡大した断面模式図である。 実施の形態２における圧力センサの構造を示す図である。 実施の形態２の血管モデルユニットを用いた測定システムの概略構成図である。 第１圧力センサの測定結果の一例を示す図である。 第２圧力センサの測定結果の一例を示す図である。 実施の形態２における血管モデルユニットの製造方法の流れを示す断面模式図である。 実施の形態２の変形例における血管モデルユニットの製造方法の流れを示す断面模式図である。 実施の形態３における血管モデルユニットの斜視図である。 実施の形態４における血管モデルユニットの斜視図である。

以下、本発明の実施の形態に係る管腔臓器モデルユニットおよび管腔臓器モデルユニットの生成方法について説明する。以下の実施の形態では、管腔臓器の一例として血管を疑似的に再現した血管モデルユニットおよび血管モデルユニットの製造方法について説明する。

実施の形態１．
図１は、実施の形態１における血管モデルユニット１の斜視図であり、図２は、実施の形態１における血管モデルユニット１の断面模式図である。図１および図２に示すように、血管モデルユニット１は、直方体形状を有し、血管モデル１０と、ベース２０と、変位センサ３０とを備える。また、ベース２０には、凹部２５が形成され、凹部２５には充填材４０が充填される。

血管モデル１０は、血管を疑似的に再現したものである。本実施の形態では、頸動脈および大脳動脈を再現するため、血管モデル１０の形状および壁厚を頸動脈および大脳動脈と同じとしている。また、本実施の形態の血管モデル１０は、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）の水性ゲルで構成される。血管モデル１０をＰＶＡで構成することで、血管内壁の摩擦、血管壁の硬さおよび血管の形状を再現することができる。また、血管モデル１０のＰＶＡの濃度は１０～２０ｗｔ％であり、望ましくは１７ｗｔ％である。さらに、図１に示すように、血管モデル１０は、血管のサイフォン部を再現するための屈曲部１１を有する。

ベース２０は、血管モデル１０および変位センサ３０を支持するものであり、直方体形状を有する。ベース２０は、血管モデル１０と同様に、濃度が１０～２０ｗｔ％、望ましくは１７ｗｔ％のＰＶＡで構成される。ベース２０の中央には、直方体形状の凹部２５が形成され、凹部２５内には、充填材４０が充填される。充填材４０は、血管の周囲組織を再現するものであり、水、またはＰＶＡである。充填材４０としてＰＶＡを用いる場合、血管モデル１０よりも柔らかい、例えば濃度が２～１０ｗｔ％、望ましくは５ｗｔ％のＰＶＡが用いられる。図１および図２に示すように、血管モデル１０の屈曲部１１および変位センサ３０は、凹部２５内において、充填材４０の中に配置される。

変位センサ３０は、血管モデル１０の変位を測定するものである。本実施の形態では、変位センサ３０として超音波センサが用いられる。図３は、本実施の形態における変位センサ３０の斜視図である。図３に示すように、変位センサ３０は、センサ部３１０と配線部３２０とからなる。センサ部３１０は、超音波振動子３１１と、超音波振動子３１１を覆う第１電極３１２および第２電極３１３と、バッキング３１４と、を備える。

超音波振動子３１１は、超音波を発信し、その反射波を受信するものであり、例えば、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）よりも高い電気機械結合を有するＰＭＴ－ＰＴ（マグネシウムニオブ酸・チタン酸鉛）の圧電単結晶である。超音波振動子３１１の厚みは、約９６μｍであり、幅Ｗは約１．０ｍｍであり、長さＬは約０．５ｍｍである。

第１電極３１２および第２電極３１３は、Ｃｒ（クロム）を下地としてその上にＡｕ（金）を形成したＡｕ／Ｃｒ電極であり、超音波振動子３１１の前後を覆うよう配置される。バッキング３１４は、超音波振動子３１１の不要な振動を減衰させ、超音波のパルス幅を短くする制振材であり、エポキシ樹脂とタングステン粉末を混合したものからなる。バッキング３１４の厚みＴは、超音波の波長よりも長い約１．３ｍｍである。

配線部３２０は、フィルム３２１と、フィルム３２１上に形成される第１電極パッド３２２および第１配線３２３、ならびに第２電極パッド３２４および第２配線３２５とを備える。また、配線部３２０は、第１配線３２３と第１電極３１２とを接続する第１導電材３２６、第２配線３２５と第２電極３１３とを接続する第２導電材３２７、および第１電極３１２と第２電極３１３との間に配置され、第１電極３１２と第２電極３１３とを絶縁する絶縁材３２８を備えている。また、第１電極パッド３２２および第２電極パッド３２４には、図示しない同軸ケーブルがそれぞれ半田付けされる。

フィルム３２１は、ポリイミドフィルムであり、厚みは約２５μｍ、長さは約３０ｍｍである。変位センサ３０に柔軟性を有するポリイミドフィルムを用いることにより、変位センサ３０の位置決めが容易となる。第１電極パッド３２２、第１配線３２３、第２電極パッド３２４および第２配線３２５は、フィルム３２１上に形成される銅箔である。第１導電材３２６および第２導電材３２７は、導電性のエポキシ樹脂からなり、絶縁材３２８は、絶縁性のエポキシ樹脂からなる。なお、上記の変位センサ３０の各部の材質および寸法は一例であり、これらに限定されるものではない。また、図３の変位センサ３０は、超音波振動子３１１を前後方向に振動させ、前面から超音波を発信する構成としたが、これに限定されるものではない。例えば、超音波振動子３１１を上下方向に振動させ、上面から超音波を発信する構成としてもよい。

図４は、変位センサ３０の第１配線３２３側の端面図であり、図５は、変位センサ３０の第２配線３２５側の端面図である。図４に示すように、第１電極３１２は、超音波振動子３１１の前面からバッキング３１４の底面に延び、第１導電材３２６を介して、第１配線３２３および第１電極パッド３２２に接続される。また、図５に示すように、第２電極３１３は、超音波振動子３１１の後面からバッキング３１４の上面に延び、第２導電材３２７を介して、第２配線３２５および第２電極パッド３２４に接続される。

図６および図７は、本実施の形態における変位センサ３０の製造方法を説明する図である。図６に示すように、まず、複数の第１電極パッド３２２、第１配線３２３、第２電極パッド３２４および第２配線３２５が連続して形成されたフィルム３２１に、長尺の超音波振動子３１１、第１電極３１２、第２電極３１３、バッキング３１４、第１導電材３２６および絶縁材３２８を貼りつける。そして、図７に示すように、第２配線３２５のそれぞれに第２導電材３２７を接着してから、短冊状に切り分けて１つの変位センサ３０とする。変位センサ３０をこのように製造することにより、製造効率が向上する。

一般的に、血管内にカテーテルを挿入する際、熟練度の低い医師の場合、血管のサイフォン部などの屈曲部において、血管壁にカテーテルをぶつけてしまうことがある。そこで、本実施の形態の変位センサ３０は、血管モデル１０の屈曲部１１の変位を測定する。図８は、変位センサ３０による血管モデル１０の測定位置を説明する図である。図８に示すように、変位センサ３０は、血管モデル１０の屈曲部１１の外側において、屈曲部１１から離れて配置される。屈曲部１１と変位センサ３０における超音波振動子３１１との距離は、例えば１ｍｍ～１５ｍｍとする。このように、変位センサ３０として超音波センサを用いることで、変位センサ３０を血管モデル１０から離して配置することができる。これにより、血管モデル１０に接触式の変位センサを貼りつける場合に比べ、血管モデル１０の物性に影響を与えることなく、変位を測定することができる。また、変位センサ３０は、屈曲部１１の第１外壁１１ａとセンサ部３１０の前端面に垂直な面とのなす角度αが９０度になるように配置される。これにより、反射強度が大きくなり、正確に反射エコーを測定することができる。

変位センサ３０は、屈曲部１１に対して超音波を発信し、屈曲部１１の第１外壁１１ａ、第１内壁１１ｂ、第２内壁１１ｃおよび第２外壁１１ｄからの反射エコーを受信する。そして、受信した反射エコーに基づいて、変位センサ３０と、第１外壁１１ａ、第１内壁１１ｂ、第２内壁１１ｃおよび第２外壁１１ｄとの距離を算出することができる。

図９は、本実施の形態の血管モデルユニット１を用いた測定システム１００の概略構成図である。図９に示すように、測定システム１００は、血管モデルユニット１と、血管モデルユニット１の血管モデル１０の入口側に接続される挿入配管２０１と、血管モデル１０の出口側に接続される第１配管２０２と、血管モデル１０内を循環する水を貯水する貯水部２０３と、貯水部２０３と挿入配管２０１とを接続する第２配管２０４とを備える。ここで、挿入配管２０１の長さを、カテーテル２００が足の付け根の大腿動脈から挿入されることを想定した長さとすることで、操作性を再現することができる。また、測定システム１００は、血管モデル１０内に流れる水の流量を制御するポンプ２０５と、血管モデル１０の入口側の水圧を測定する入口センサ２０６と、血管モデル１０の出口側の水圧を測定する出口センサ２０７と、変位センサ３０に接続され、超音波の発信および受信を行うパルサーレシーバー３０１と、測定結果を表示するオシロスコープ３０２とを備える。

測定システム１００における測定を行う際には、ポンプ２０５によって、貯水部２０３の水が、第２配管２０４、挿入配管２０１、血管モデル１０および第１配管２０２の順に循環される。このときの水圧は、血圧と略同じとなるように、入口センサ２０６および出口センサ２０７の測定結果に基づいて制御される。なお、ＰＶＡで構成される血管モデルユニット１を冷やした状態に保つため、低温環境下で測定を行う、または循環させる水の温度を低温とするとよい。そして、挿入配管２０１の端部から挿入されたカテーテル２００が、血管モデル１０内を通るときの変位が変位センサ３０により測定される。

図１０（ａ）は、血管モデル１０にカテーテル２００が挿入されていない状態の変位センサ３０の測定結果の一例であり、図１０（ｂ）は、血管モデル１０の屈曲部１１の内壁がカテーテル２００によって押された状態の変位センサ３０の測定結果の一例である。図１０（ａ）および図１０（ｂ）に示すように、屈曲部１１の第１外壁１１ａおよび第１内壁１１ｂからの反射エコーがシフトしていることで、屈曲部１１が変位していることがわかる。また、変位後のシフト時間Δｔを用いて下記の式（１）から血管モデル１０の変位量ΔＬを求めることができる。
ΔＬ＝(Δｔ×Ｃ)／２ ・・・（１）
なお、式（１）の「Ｃ」は水中の音速であり、約１５００ｍ／ｓとする。
例えば、変位前の信号に対する変位後のシフト時間Δｔが０．１１４μｓである場合、血管モデル１０の変位量ΔＬは０．０８６ｍｍであることがわかる。

このように、血管モデル１０の変位を測定することで、医師の感覚だけでなく、実際に血管にかかる負荷を変位量として定量化することができる。これにより、客観的に医師の熟練度の評価または治療の効果を確認することができる。例えば、変位量が所定の基準値よりも大きい場合は医師の熟練度が低いとして、さらに訓練を続けることができる。また、血管モデル１０を用いて術前のシミュレーションを行い、実際に血管にかかる負荷を測定することで、客観的により安全性の高い治療法を提案することができる。

また、血管モデルユニット１は、変位センサ３０を複数備えてもよい。図１１および図１２は、変位センサ３０を複数備えた血管モデルユニット１の変形例を示す図である。例えば、図１１に示すように、複数の屈曲部１１のそれぞれに変位センサ３０を設けてもよい。または、屈曲部１１の凹側、もしくは屈曲部１１以外の場所に変位センサ３０を設け、各部の変位を測定してもよい。また、図１２に示すように、血管モデル１０の周方向に複数の変位センサ３０を設けてもよい。このように構成することで、血管モデル１０内においてカテーテル２００がぶつかる方向などを測定することができる。特に血管モデル１０において、重要と思われるところに変位センサ３０を複数設けることで、血管モデル１０がどのように変位するかを詳細に把握することができる。

続いて、本実施の形態の血管モデルユニット１の製造方法について説明する。図１３は、本実施の形態における血管モデルユニット１の製造方法の流れを示す断面模式図である。本実施の形態の血管モデルユニット１は、３Ｄプリンターを用いて、血管モデル１０およびベース２０の材料となる濃度約１７ｗｔ％のＰＶＡと犠牲材４とを積層することにより製造される。犠牲材４としては、ワックス、リモネン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）または水に溶けるＰＶＡなどが用いられる。

まず、箱形状の型枠３にＰＶＡを積層し（Ｓ１）、その上に血管モデル１０を形成するための枠として犠牲材４を積層する（Ｓ２）。なお、ＰＶＡは、流動性を有するよう吐出時に加熱され、犠牲材４の間に注入され、犠牲材４に囲まれることで変形が妨げられる。そして、血管モデル１０の測定位置に変位センサ３０を配置する（Ｓ３）。このとき、図１３に示すように、変位センサ３０の前端面の位置を犠牲材４で規制することで、変位センサ３０の位置決めが容易となる。詳しくは、犠牲材４に変位センサ３０の前端面を当てて配置することで、変位センサ３０と血管モデル１０との距離、および変位センサ３０の角度を所定の距離および角度とすることができる。その後、ＰＶＡと犠牲材４との積層を繰り返し（Ｓ４～Ｓ７）、血管モデル１０を形成する。そして、犠牲材４を除去し（Ｓ８）、ベース２０を型枠３から取り出す（Ｓ９）。最後に、犠牲材４を除去することにより形成された凹部２５に、充填材４０を充填する（Ｓ１０）。これにより、血管モデルユニット１が得られる。

このように、３Ｄプリンターを用いて、ＰＶＡおよび犠牲材４を積層させることで、血管モデルユニット１を容易に製造することができる。特に複数の変位センサ３０を備える場合には、ＰＶＡおよび犠牲材４の積層の途中で犠牲材４を用いて変位センサ３０を配置することで、各変位センサ３０の位置決めが容易となる。また、３Ｄプリンターを用いることで、複雑な形状の血管および血管のたわみなども再現することができる。これにより、患者の血管を再現した血管モデルユニット１を作製することも可能となり、テーラーメイド医療を実現することができる。

なお、図１３の例では、犠牲材４を全て除去する構成としたが、これに限定されるものではない。例えば、変位センサ３０の位置決めのための犠牲材をサポート材６として残しておいてもよい。図１４は、実施の形態１の変形例における血管モデルユニット１の製造方法の流れを示す断面模式図である。図１４に示すように、血管モデルユニット１の製造途中において、変位センサ３０を支持するためのサポート材６を配置する（Ｓ２１）。そして、サポート材６上に、変位センサ３０を配置する（Ｓ２２）。サポート材６には、犠牲材４とは異なる材料が用いられる。例えば、サポート材６は、濃度約１７ｗｔ％のＰＶＡである。

その後、ＰＶＡと犠牲材４とを積層し、犠牲材４を除去する（Ｓ２３）。このとき、図１４に示すように、サポート材６は残ったままであり、変位センサ３０は、サポート材６によって支持される。そして、凹部２５に充填材４０を充填し、血管モデルユニット１が完成する（Ｓ２４）。なお、変位センサ３０だけでなく、血管モデル１０を支持するサポート材６を設ける構成としてもよい。すなわち、本変形例の血管モデルユニット１は、血管モデル１０と、ベース２０と、変位センサ３０と、充填材４０と、血管モデル１０または変位センサ３０を支持するサポート材６とを備える。これにより、変位センサ３０の位置ずれおよび該位置ずれによる測定誤差の発生、または血管モデル１０の変形などを抑制できる。

図１５は、実施の形態１の別の変形例における血管モデルユニット１の製造方法の流れを示す断面模式図である。図１５では、血管モデル１０および変位センサ３０を下から支持するサポート材６を備える血管モデルユニット１の製造方法を示す。図１５に示すように、型枠３に積層されたＰＶＡの上に、血管モデル１０を形成するための枠となる犠牲材４と、変位センサ３０を支持するサポート材６Ａおよび血管モデル１０を支持するサポート材６Ｂとを積層する（Ｓ２１０）。そして、サポート材６Ａ上に変位センサ３０を配置し、サポート材６Ｂ上に血管モデル１０を形成する（Ｓ２２０）。

その後、ＰＶＡと犠牲材４とを積層し、犠牲材４を除去する（Ｓ２３０）。このとき、図１５に示すように、サポート材６Ａおよび６Ｂは残ったままであり、血管モデル１０および変位センサ３０は、サポート材６Ａおよび６Ｂによって下方から支持される。そして、凹部２５に充填材４０が充填され、血管モデルユニット１が完成する（Ｓ２４０）。

実施の形態２．
次に、本発明の実施の形態２について説明する。本実施の形態では、血管モデルの形状、および変位センサ３０に替えて圧力センサを備える点において、実施の形態１と相違する。血管モデルユニットのその他の構成は、実施の形態１と同様であり、同じ符号を付す。

図１６は、本実施の形態の血管モデルユニット１Ａの断面模式図である。本実施の形態の血管モデルユニット１Ａは、脳動脈瘤内への血液の流入を妨げるためのコイル塞栓術の訓練または実験などに用いられる。図１６に示すように、本実施の形態の血管モデルユニット１Ａの血管モデル１０Ａは、脳動脈瘤を再現するための瘤状部１２を有する。瘤状部１２は、中が空洞のであり、直径が約６ｍｍの球体形状を有している。また、本実施の形態の血管モデルユニット１Ａは、瘤状部１２内の圧力を測定するための第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂと、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂがそれぞれ挿入される第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂと、瘤状部１２内に溜まった空気を除去するための空気抜き用チューブ６０とを備える。

図１７は、血管モデル１０Ａの瘤状部１２の周辺を拡大した断面模式図である。図１７に示すように、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂは、一方の端部が瘤状部１２の壁を貫通し、内側に突出するように配置される。ここで、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂの突出量が大きいと、瘤状部１２の内部に乱流が発生する、またはカテーテル２００などにぶつかってしまう。一方、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂが瘤状部１２の内壁に達していない場合は、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂによって、瘤状部１２内の圧力を正確に測定できない。そのため、これらを考慮して第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂの突出量は、０～約０．５ｍｍとされる。第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂは、薄肉のポリマーチューブであり、本実施の形態では、内径約２００μｍ、外径約２４０μｍのポリイミドチューブが用いられる。

第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂは、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂの他方の端部からそれぞれ挿入される。そして、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂが挿入された状態で、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂの他方の端部をホットボンド５２で封止することで、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂを固定するとともに、瘤状部１２内からの漏水を防ぐことができる。また、ホットボンド５２を用いることで、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂを自由に挿抜することができる。また、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂは、瘤状部１２においてコイル塞栓術を行う場合に、コイルが入りづらい場所、または確実に塞ぎたい場所に配置される。

また、空気抜き用チューブ６０は、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂと同様に、一方の端部が瘤状部１２の壁を貫通するように設けられる。空気抜き用チューブ６０は、薄肉のポリマーチューブであり、本実施の形態では、内径約８００μｍのポリイミドチューブが用いられる。空気抜き用チューブ６０の他方の端部は、ホットボンド６１で封止され、空気を抜く必要がある場合に開放される。空気抜き用チューブ６０は、瘤状部１２および血管モデル１０Ａのその他の場所において、空気がたまりやすい場所に配置すればよい。

本実施の形態の第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂは、光ファイバ圧力センサである。図１８は、本実施の形態における第１圧力センサ５０Ａの構造を示す図である。第２圧力センサ５０Ｂの構成は、第１圧力センサ５０Ａと同じである。図１８に示すように、第１圧力センサ５０Ａは、受圧部５１０と光ファイバ部５２０とからなる。光ファイバ部５２０は、クラッド径１２５μｍ、コア径５０μｍのグレーデッドインデックスマルチモードの光ファイバ５２１と、光ファイバ５２１の先端に形成されるクロム（Ｃｒ）薄膜のハーフミラー５２２とからなる。受圧部５１０は、直径１２０μｍの円筒形状を有するセンサチップであり、光ファイバ部５２０の端面に接合される。受圧部５１０は、圧力によってたわむダイヤフラム部５１１と、アルミ（Ａｌ）の全反射ミラー５１２と、全反射ミラー５１２を平坦化させて支えるメサ部５１３と、スペーサ部５１４とを備え、ファブリ・ペロー型の干渉計を構成する。なお、ダイヤフラム部５１１の側面からの負荷を抑制するために、先端部をポリイミドチューブで保護してもよい。なお、上記の第１圧力センサ５０Ａ、第１チューブ５１Ａ、第２チューブ５１Ｂ、および空気抜き用チューブ６０の材質および寸法は一例であり、これらに限定されるものではない。

図１９は、本実施の形態の血管モデルユニット１Ａを用いた測定システム１００Ａの概略構成図である。図１９に示すように、本実施の形態の測定システム１００Ａは、血管モデルユニット１Ａと、実施の形態１と同様の挿入配管２０１と、第１配管２０２と、貯水部２０３と、第２配管２０４と、ポンプ２０５と、入口センサ２０６と、出口センサ２０７とを備える。測定システム１００Ａは、さらに、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂに接続される光源５０１と、ファイバ結合器５０２と、分光計５０３と、ＰＣなどの端末装置５０４とを備える。

測定システム１００Ａにおける測定を行う際には、実施の形態１と同様に、ポンプ２０５によって、貯水部２０３の水が、第２配管２０４、挿入配管２０１、血管モデル１０および第１配管２０２の順に循環される。このときの水圧は、血圧と略同じとなるように、入口センサ２０６および出口センサ２０７の測定結果に基づいて制御される。そして、挿入配管２０１の端部からカテーテル２００が挿入され、血管モデル１０Ａの瘤状部１２内にコイルが留置される。このときの瘤状部１２内の圧力が第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂによって測定される。

具体的には、光源５０１から第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂへ白色光が供給される。第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂに供給された光は、ハーフミラー５２２と全反射ミラー５１２との間で多重反射を行う。ここで、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂでは、外部からの圧力に応じて受圧面であるダイヤフラム部５１１がたわみ、ハーフミラー５２２と全反射ミラー５１２間の距離（キャビティー長）が変化する。これにより、両ミラーからの反射光の光路差が変化する。第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂからの反射光は、ファイバ結合器５０２を通って分光計５０３に送られ、分光計５０３によって反射光の光路差の変化を光学的に検知される。そして、端末装置５０４において、分光結果に応じた圧力が算出され、測定結果が表示される。

図２０は、第１圧力センサ５０Ａの測定結果の一例を示す図であり、図２１は、第２圧力センサ５０Ｂの測定結果の一例を示す図である。図２０および図２１の横軸は、血管モデル１０Ａ内を循環させる水の流量を示し、縦軸は第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂそれぞれの測定結果である圧力値を示す。図２０および図２１は、瘤状部１２が塞栓されていない状態と、４本のコイルで塞栓された状態の測定結果を示す。図２０および図２１に示すように、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂの両方において、瘤状部１２が塞栓されていない状態に比べ、瘤状部１２が塞栓された状態の方が、傾きが小さくなる傾向があることが分かる。このことから、瘤状部１２をコイルで塞栓することにより、血管モデル１０Ａ内を循環する水の流量増加に対する脳動脈瘤内の圧力の増加が緩やかになっていると言える。これは、コイルがダンパーの役割を果たしており、コイルの本数が増えることでコイルのダンパーとしての影響が大きくなったためと考えられる。

また、図２０および図２１から、４本のコイルを塞栓した状態においても、瘤状部１２を十分に塞栓できていないことがわかる。さらに、図２０と図２１との測定結果の相違から、第２圧力センサ５０Ｂが配置された箇所では塞栓効果があるものの、第１圧力センサ５０Ａが配置された箇所では、塞栓効果がなく、コイルに偏りが生じている可能性があることがわかる。

このように、本実施の形態では、動脈瘤を再現した血管モデル１０Ａの瘤状部１２内の圧力を測定することで、瘤状部１２内の状態を定量化することができる。そして、瘤状部１２内の状態から、医師の熟練度または塞栓治療の効果を評価することができる。なお、上記では、２つの圧力センサを備える構成としたが、圧力センサの数は１つまたは３つ以上であってもよい。また、動脈瘤のコイル塞栓術だけでなく、動脈瘤のネック部にステントを載置する治療、または脳動静脈奇形（ＡＶＭ）の塞栓治療など、様々な医療機器開発の際の安全性または有効性試験に役立てることができる。

さらに、血管モデル１０Ａの瘤状部１２以外の場所に圧力センサを設けてもよい。また、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂを血管に見立て、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂによって、第１チューブ５１Ａおよび第２チューブ５１Ｂ内に流入する水の圧力を測定することで、太い血管から細い血管へ流れる血液の圧力をシミュレートすることもできる。

続いて、本実施の形態の血管モデルユニット１Ａの製造方法について説明する。本実施の形態の血管モデルユニット１Ａは、実施の形態１と同様に、３Ｄプリンターを用いて、血管モデル１０Ａおよびベース２０の材料であるＰＶＡと、犠牲材４とを積層することにより製造される。

図２２は、本実施の形態における血管モデルユニット１Ａの製造方法の流れを示す断面模式図である。本実施の形態においても、血管モデル１０Ａおよびベース２０の製造方法は、実施の形態１と同様である。図２２では、実施の形態１との相違点である第１圧力センサ５０Ａの取り付けについて説明する。まず、本実施の形態では、孔５３を有する犠牲材４を形成する（Ｓ３１、Ｓ３２）。そして、孔５３に第１チューブ５１Ａを挿入する（Ｓ３３）。このとき、第１チューブ５１Ａを血管モデル１０Ａの内腔の犠牲材４に当てることで、第１チューブ５１Ａの突出量を規制することができる。そして、犠牲材４を除去し（Ｓ３４）、凹部２５に充填材４０を充填し、第１チューブ５１Ａに第１圧力センサ５０Ａを挿入する（Ｓ３５）。なお、第２チューブ５１Ｂおよび空気抜き用チューブ６０も第１チューブ５１Ａと同様に取り付けられる。これにより、血管モデルユニット１Ａが得られる。

なお、第１圧力センサ５０Ａの取り付けは、図２２の例に限定されるものではない。図２３は、本実施の形態の変形例における血管モデルユニット１Ａの製造方法の流れを示す断面模式図である。本変形例では、まず、実施の形態１と同様に、ＰＶＡおよび犠牲材４を積層し、犠牲材４を除去することで、血管モデル１０Ａおよびベース２０を形成し、凹部２５に充填材４０を充填する（Ｓ４１）。そして、第１圧力センサ５０Ａの取り付け位置に、針などで孔５４を形成する（Ｓ４２）。孔５４は、充填材４０および血管モデル１０Ａの上壁を貫通するように形成される。

そして、孔５４に第１チューブ５１Ａを挿入し、水漏れが発生しないように孔５４と第１チューブ５１Ａとの隙間をボンド５５で封止する（Ｓ４３）。最後に第１チューブ５１Ａに第１圧力センサ５０Ａを挿入することで、血管モデルユニット１Ａが得られる（Ｓ４４）。例えば、血管モデルユニット１Ａを製造した後で、圧力センサを追加したい場合などには、本変形例のように追加することができる。

また、第１チューブ５１Ａ、第２チューブ５１Ｂ、または空気抜き用チューブ６０は必須の構成ではなく、省略可能である。この場合、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂを直接、瘤状部１２内に配置してもよい。また、実施の形態１の血管モデルユニット１に空気抜き用チューブ６０を設けてもよい。

実施の形態３．
次に、本発明の実施の形態３について説明する。本実施の形態の血管モデルユニット１Ｂは、実施の形態１および実施の形態２を組み合わせた構成である。図２４は、本実施の形態における血管モデルユニット１Ｂの斜視図である。図２４に示すように、本実施の形態の血管モデルユニット１Ｂの血管モデル１０Ｂは、屈曲部１１および瘤状部１２を有する。また、本実施の形態の血管モデルユニット１Ｂは、屈曲部１１の変位を測定するための変位センサ３０と、瘤状部１２内の圧力を測定するための第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂとを備える。

血管モデルユニット１Ｂのその他の構成、ならびに変位センサ３０および第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂの構成は、実施の形態１および実施の形態２と同様である。

本実施の形態によれば、血管モデルユニット１Ｂの変位および内圧を測定することができ、複数の治療に対する訓練およびその評価、ならびに医療機器開発の際の安全性または有効性試験に役立てることができる。

実施の形態４．
次に、本発明の実施の形態４について説明する。本実施の形態の血管モデルユニット１Ｃは、ベース２０の構成において実施の形態１と相違する。図２５は、本実施の形態における血管モデルユニット１Ｃの斜視図である。図２５に示すように、本実施の形態の血管モデルユニット１Ｃは、アクリルで形成される箱形状のベース２０Ａを備える。ベース２０Ａの内部には、充填材４０が充填され、血管モデル１０および変位センサ３０が配置される。

本実施の形態によれば、ベースにアクリルを用いることで、血管モデルユニット１Ｃの変形を抑制することができる。

以上が本発明の実施の形態の説明であるが、本発明は、上記実施の形態の構成に限定されるものではなく、その技術的思想の範囲内で様々な変形または組み合わせが可能である。例えば、上記実施の形態は、管腔臓器として血管を例に説明したが、本発明は、胆管などのその他の管腔臓器のモデルユニットにも適用できる。また、変位センサ３０は超音波センサに限定されるものではなく、光学式センサなどを用いてもよい。また、第１圧力センサ５０Ａおよび第２圧力センサ５０Ｂは、光ファイバ圧力センサに限定されるものではなく、電気的特性を利用した圧力センサなどを用いてもよい。さらに、任意の数の変位センサ３０を、血管モデル１０における屈曲部１１以外の任意部分の変位を測定するために適宜配置してもよい。また、任意の数の圧力センサを、血管モデル１０の瘤状部１２以外の任意部分であって、圧力の確認を要する部分に配置してもよい。また、血管モデル１０内の空気がたまりそうな場所に、任意の数の空気抜き用チューブ６０を適宜設けてもよい。

さらに、超音波センサである変位センサ３０を用いて、血管モデル１０内の流量を測定してもよい。この場合は、血管モデル１０内に、赤血球を模した粉末を含む流体を循環させる。そして、変位センサ３０の測定結果に基づいて、血管モデル１０内の流体に含まれる紛体の速度を求め、血管モデル１０の断面積から流量を求めることができる。なお、上記例では血管モデル１０を測定対象としているが、これを血管に限定する必要はなく、管腔臓器モデルに適用することができ、その場合には、変位センサ３０（超音波センサ）を管腔臓器モデルの内部を流れる液体の流量の測定に用いることができる。さらに、当該粉末も、赤血球を模したものと限定するものではない。

また、上記実施の形態における血管モデルユニットの製造方法は一例であり、本発明の血管モデルユニットは、その他の方法で製造されてもよい。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ 血管モデルユニット、３ 型枠、４ 犠牲材、６ サポート材、１０、１０Ａ、１０Ｂ 血管モデル、１１ 屈曲部、１１ａ 第１外壁、１１ｂ 第１内壁、１１ｃ 第２内壁、１１ｄ 第２外壁、１２ 瘤状部、２０、２０Ａ ベース、２５ 凹部、３０ 変位センサ、４０ 充填材、５０Ａ 第１圧力センサ、５０Ｂ 第２圧力センサ、５１Ａ 第１チューブ、５１Ｂ 第２チューブ、５２ ホットボンド、５３、５４ 孔、５５ ボンド、６０ 空気抜き用チューブ、６１ ホットボンド、１００、１００Ａ 測定システム、２００ カテーテル、２０１ 挿入配管、２０２ 第１配管、２０３ 貯水部、２０４ 第２配管、２０５ ポンプ、２０６ 入口センサ、２０７ 出口センサ、３０１ パルサーレシーバー、３０２ オシロスコープ、３１０ センサ部、３１１ 超音波振動子、３１２ 第１電極、３１３ 第２電極、３１４ バッキング、３２０ 配線部、３２１ フィルム、３２２ 第１電極パッド、３２３ 第１配線、３２４ 第２電極パッド、３２５ 第２配線、３２６ 第１導電材、３２７ 第２導電材、３２８ 絶縁材、５０１ 光源、５０２ ファイバ結合器、５０３ 分光計、５０４ 端末装置、５１０ 受圧部、５１１ ダイヤフラム部、５１２ 全反射ミラー、５１３ メサ部、５１４ スペーサ部、５２０ 光ファイバ部、５２１ 光ファイバ、５２２ ハーフミラー。

Claims (13)

1. 凹部を有するベースと、
   前記凹部に配置され、屈曲部を有する管腔臓器モデルと、
   前記凹部に充填される充填材と、
   前記管腔臓器モデルの前記屈曲部の変位を測定するセンサと、を備え、
   前記センサは、前記充填材内において前記屈曲部の外側に前記屈曲部から離れて配置された超音波センサであることを特徴とする管腔臓器モデルユニット。
2. 凹部を有するベースと、
   前記凹部に配置され、瘤状部を有する管腔臓器モデルと、
   前記凹部に充填される充填材と、
   前記管腔臓器モデルの前記瘤状部の内部の圧力を測定するセンサと、を備え、
   前記センサは、光ファイバ圧力センサであることを特徴とする管腔臓器モデルユニット。
3. 前記光ファイバ圧力センサが挿入されるチューブをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の管腔臓器モデルユニット。
4. 前記管腔臓器モデル内の空気を抜くための空気抜き用チューブをさらに備えることを特徴とする請求項１～３の何れか一項に記載の管腔臓器モデルユニット。
5. 前記センサは、前記管腔臓器モデル内を流れる流体の速度を測定することを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器モデルユニット。
6. 前記センサまたは前記管腔臓器モデルを支持するサポート材をさらに備えることを特徴とする請求項１～５の何れか一項に記載の管腔臓器モデルユニット。
7. 前記管腔臓器モデルは、ポリビニルアルコールで構成され、
   前記充填材は、水またはポリビニルアルコールで構成される請求項１～６の何れか一項に記載の管腔臓器モデルユニット。
8. 前記管腔臓器モデルを構成するポリビニルアルコールの濃度は１０～２０ｗｔ％である請求項７に記載の管腔臓器モデルユニット。
9. 前記充填材を構成するポリビニルアルコールの濃度は２～１０ｗｔ％であることを特徴とする請求項７または８に記載の管腔臓器モデルユニット。
10. 管腔臓器モデルユニットの製造方法であって、
    ポリビニルアルコールおよび犠牲材を積層し、管腔臓器モデルおよびベースを形成するステップと、
    前記ポリビニルアルコールおよび前記犠牲材を積層する途中でセンサを位置決めするステップと、
    前記犠牲材を除去するステップと、
    前記犠牲材を除去して形成される凹部に充填材を充填するステップと、を含むことを特徴とする製造方法。
11. 前記犠牲材は、ワックス、リモネン、ポリエチレングリコールまたはポリビニルアルコールであることを特徴とする請求項１０に記載の製造方法。
12. 前記犠牲材とサポート材とを用いて前記センサまたは前記管腔臓器モデルを位置決めすることを特徴とする請求項１０または１１に記載の製造方法。
13. 前記管腔臓器モデルは、頸動脈又は大脳動脈を再現した血管モデルである請求項１～９の何れか一項に記載の管腔臓器モデルユニット。

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