JP7309856B2 - カルボプラチンの非経口剤形 - Google Patents
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Description
A. 1mg/ml~2mg/mlのカルボプラチンを含む、40ml~500mlの範囲の体積の水溶液を充填した注入容器を有する非経口剤形であって、溶液が、カルボプラチンの1.0重量%以下の量の既知の不純物1,1-シクロブタンジカルボン酸を含有し、溶液は室温で保存された時、物理的に安定したままである、非経口剤形。
B. 溶液が、1mg/mlのカルボプラチン、硫酸アンモニウムの安定化量、および任意に約5ppm~50ppmの範囲の溶存酸素量を含む、Aに記載の非経口剤形。
C. 硫酸アンモニウムの安定化量が0.2mg/ml~2.0mg/mlであり、溶存酸素量が約5ppm~10ppmの範囲である、Bに記載の非経口剤形。
D. 硫酸アンモニウムの安定化量が0.02mg/ml以上であり、溶存酸素量が約10ppm~50ppmの範囲である、Bに記載の非経口剤形。
E. 水溶液の体積が50mlである、CまたはDに記載の非経口剤形。
F. 水溶液がデキストロースを含まない、AまたはBに記載の非経口剤形。
G. 溶液が、2mg/mlのカルボプラチン、硫酸アンモニウムの安定化量、および約5ppm~50ppmの範囲の溶存酸素量を含む、Aに記載の非経口剤形。
H. 硫酸アンモニウムの安定化量が0.02mg/ml以上であり、溶存酸素量が約10ppm~約50ppmの範囲である、Gに記載の非経口剤形。
I. 硫酸アンモニウムの安定化量が0.5mg/ml~2.0mg/mlであり、溶存酸素量が約5ppm~10ppmの範囲である、Gに記載の非経口剤形。
J. 水溶液の体積が50mlである、HまたはIに記載の非経口剤形。
a. 注射用水にオスモゲンの必要な量を加え、完全に溶解するまで溶解する工程と、
b. 連続攪拌下で安定化剤硫酸アンモニウムの必要量を添加する工程と、
c. 連続攪拌下で工程(b)の溶液にカルボプラチン必要量を添加し、注射用水で所定体積にする工程と、
d. 工程(c)の溶液を0.2μフィルターで濾過する工程と、
e. 約40ml~約500mlの範囲の体積で、適切な注入容器に工程(d)の濾過済み溶液を充填して、注入容器を密封する工程と、を含むプロセスによって調製され、工程(a)と工程(b)中に、および注入容器に充填する前に、溶液中の溶存酸素量が約10~50ppmの範囲であるように、任意に注射用水中に酸素をパージし、容器を密封する前に、任意にヘッドスペースを酸素で充填し、
非経口剤形が二次アルミニウムパウチで包み込まれ、注入容器と二次アルミニウムパウチの間の空間が酸素で充填されて、密封される。
Claims (18)
- 40ml~500mlの範囲の体積の水溶液を充填した注入容器を有するすぐに注入できる非経口剤形であって、前記水溶液が1mg/ml~2mg/mlのカルボプラチン、0.02mg/ml~2.0mg/mlの硫酸アンモニウムおよび約5ppm~50ppmの範囲の溶存酸素量を含み、前記溶液がカルボプラチンの1.0重量%以下の量の既知の不純物1,1-シクロブタンジカルボン酸を含有し、室温で保存された時、前記溶液が物理的に安定したままである、すぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液が1mg/mlのカルボプラチンを有する、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤。
- 前記水溶液が0.2mg/ml~2.0mg/mlの硫酸アンモニウムを有し、前記溶存酸素量が約5ppm~10ppmの範囲である、請求項2に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液が0.02mg/ml~2.0mg/mlの硫酸アンモニウムを有し、前記溶存酸素量が約10ppm~50ppmの範囲である、請求項2に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液の前記体積が50mlである、請求項3または請求項4に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液がデキストロースを含まない、請求項2に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液が2mg/mlのカルボプラチンを有する、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液が0.02mg/ml~2.0mg/mlの硫酸アンモニウムを有し、前記溶存酸素量が約10ppm~50ppmの範囲である、請求項7に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液が0.5mg/ml~2.0mg/mlの硫酸アンモニウムを有し、前記溶存酸素量が約5ppm~10ppmの範囲である、請求項7に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液の前記体積が50mlである、請求項8または請求項9に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 前記水溶液がデキストロースを含まない、請求項7に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 注入容器が灌流バック、注入バッグまたは可撓性パウチである、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 非経口剤形が二次アルミニウムパウチで包み込まれている、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 非経口剤形が保存の前に121℃で7分間オートクレーブされている、請求項13に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液が約4.0~6.0の範囲のpHを有する、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液が約4.5~5.5の範囲のpHを有する、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液が塩化ナトリウムを含まない、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
- 水溶液がデキストロースおよび塩化ナトリウムを含まず、保存の前に121℃で7分間オートクレーブされている、請求項1に記載のすぐに注入できる非経口剤形。
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