JP7274421B2 - らせん形状および起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を備えるインプラント - Google Patents

らせん形状および起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を備えるインプラント Download PDF

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Description

本発明は、一般に、患者における骨の成長を支持するインプラントに関する。
種々の異なるインプラントが体内で使用される。あるエリアを安定させ、骨の内部成長を促すように体内で使用されるインプラントは、安定性(すなわち、圧力下での経時的な最小限の変形)および骨の内部成長のためのスペースの双方を提供する。
脊椎固定術または脊椎癒着術としても知られている脊椎固定は、変性円板疾患、脊椎すべり症(椎骨のすべり)、脊柱管狭窄症、脊柱側弯症、骨折、感染または腫瘍等の、種々の病的状態の治療に使用される外科的な治療方法である。脊椎固定処置の目的は、不安定さ、ひいては痛みを低減することである。
脊椎固定に備えて、椎間板のほとんどが除去される。インプラント、すなわち脊椎固定ケージ、を椎骨間に配置して、脊椎のアライメントおよび椎間板の高さを維持してもよい。癒合(すなわち、骨橋)は、椎骨の終板間で生じる。
米国特許出願公開第2016/0324656号明細書 米国特許出願公開第2017/0042697号明細書
本発明の1つの態様では、インプラントは、第1本体部材および第2本体部材と、第1側壁を有する第1骨接触要素と、第2側壁を有する第2骨接触要素とを含む。第1骨接触要素は、第1本体部材から第2本体部材に延び、第2骨接触要素は、第1本体部材から第2本体部材に延びている。第1骨接触要素の第1側壁は、接続部にて第2骨接触要素の第2側壁に取り付けられている。
別の態様では、インプラントは、第1本体部材と、第2本体部材と、第1本体部材から第2本体部材に延びている骨接触要素とを含む。骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する。
別の態様では、インプラントは、上方側部、下方側部および外側側部を含む。インプラントは、第1本体部材および第2本体部材も含む。インプラントは、第1本体部材から第2本体部材に延びている第1骨接触要素も含み、第1骨接触要素は、外側側部が上方側部に接触する位置に隣接して配置されている。インプラントは、第1本体部材から第2本体部材に延びている第2骨接触要素も含み、第2骨接触要素は、外側側部が下方側部に接触する位置に隣接して配置されている。インプラントは、第1骨接触要素と第2骨接触要素との間で外側側部にて延びている支持壁も含む。インプラントは、支持壁に交差している第3骨接触要素も含む。
別の態様では、インプラントは、第1本体部材および第2本体部材を含む。インプラントは、第1本体部材から第2本体部材に延びている第1方向、および、第1方向と直交する第2方向も含む。インプラントは、第2方向に沿って大略的に延びている中央骨接触要素も含む。中央骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する。
脊柱にデバイスを埋め込むステップを示す模式的な等角図である。 脊柱内に埋め込まれたデバイスを示す模式的な等角図である。 インプラントの一実施形態を示す模式的な等角図である。 インプラントの一実施形態を示す模式的な等角図である。 略らせん形幾何学形状を有する骨接触要素の一実施形態を示す模式的な等角図である。 単一の骨接触要素が強調表示された、図3のインプラントの模式的な等角図である。 要素のうちの2つが起伏幾何学形状を有する、インプラントのいくつかの要素を上から見た模式図である。 図3のインプラントを上から見た模式図である。 図3のインプラントの模式的な側面図である。 骨接触要素間の接続のいくつかのタイプの模式図である。 接続領域の拡大図も示された、図3のインプラントを上から見た模式図である。 いくつかの接続領域が強調表示された、図3のインプラントの模式的な等角図である。 3つの隣接する骨接触要素の相対的な振幅が模式的に比較される、図3のインプラントの模式的な等角図である。 骨の成長を促進するためのテクスチャ加工された表面を有するインプラントの模式図である。 骨接触要素を有するインプラントの別の実施形態の模式的な正面図である。 図15のインプラントの後面図である。 図15のインプラントの上面図である。 図15のインプラントの側面図である。 支持壁と交差している骨接触要素の模式図である。 図19の支持壁と交差している骨接触要素を上から見た図である。 骨接触要素を有するインプラントの別の実施形態の正面図である。 図21のインプラントの後面図である。 図21のインプラントの上面図である。 図21のインプラントの側面図である。 起伏幾何学形状を有する矩形断面を有する骨接触要素の模式的な等角図である。 インプラントの実施形態を示す等角図である。 図26のインプラントの上面図である。 図26のインプラントの側面図である。 明確にするためにいくつかの骨接触要素を除去した、図26のインプラントの等角図である。 インプラントの別の実施形態を示す等角図である。 インプラントの別の実施形態を示す等角図である。 図31のインプラントの上面図である。 図31のインプラントの側面図である。 インプラントの別の実施形態を示す等角図である。 図34に示したインプラントの上面図である。 図34に示したインプラントの側面図である。
実施形態は、以下の図面および説明を参照するとよりよく理解することができる。図面内の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ実施形態の原理を説明するにあたり強調を施している。また、図面において、同様な符号は、種々の図を通して、対応する部品を表す。
本明細書に記載の各実施形態は、脊椎で使用するためのインプラントに向けられている。以下に説明するさまざまな手段に加えて、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、Morrisらの「Coiled Implants and Systems and Methods of Use Thereof(コイル状インプラントならびにそのシステムおよび方法)」と題された、2016年11月10日公開の特許文献1に開示されたボディ/支持構造、フレーム、プレート、コイルまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。便宜上、特許文献1の出願は、本願全体を通して「コイル状インプラント出願」として参照される。また、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、McShane IIIらの「Implant with Arched Bone Contacting Elements(弓状骨接触要素を備えるインプラント)」と題された、2017年2月16日公開の特許文献2に開示されたボディ/支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。また、いずれかの実施形態は、その全体が参照により本明細書に援用されて「被保護癒合ゾーン出願」として参照される、McShane IIIらの「Implant with Protected Fusion Zones(被保護癒合ゾーンを備えるインプラント)」と題された、2016年10月25日に出願された米国特許出願第15/334022号(2018年4月26日公開の米国特許出願公開第2018/0110626号)に開示されたボディ/支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。また、いずれかの実施形態は、その全体が参照により本明細書に援用される、「Corpectomy Implant(椎体部分切除術インプラント)」と題された、2017年3月13日に出願された米国特許出願第15/457550号(2018年9月13日公開の米国特許出願公開第2018/0256353号)に開示されたボディ/支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。
〈埋め込み〉
図1は、インプラント100の一実施形態の模式図である。説明の都合上、インプラント100は、脊柱101の部分に隣接して示される。図2では、インプラント100の実施形態は、脊柱101内の2つの隣接する椎骨(椎骨192および椎骨194)間への挿入後の状態が示されている。この挿入は、図1および図2に模式的に示される挿入ツール105の使用によって容易にされる。
本開示の目的のために、インプラント100はまた、ケージまたは固定デバイスと称されてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント100は、人体の一部内に埋め込まれるように構成されている。いくつかの実施形態では、インプラント100は、脊椎への埋め込みのために構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、インプラント100は、椎骨間に支持を提供するために、および/または、椎骨間の癒合を容易にするために隣接する椎骨の間に挿入される、脊椎固定インプラントまたは脊椎固定デバイスであってもよい。
いくつかの実施形態では、インプラント100は、前方経路腰椎椎体間固定(ALIF)の手術手技を使用して挿入してもよく、腹部から脊椎にアプローチすることによって、椎間板のスペースが固定される。ALIFアプローチでは、通例、腹部付近で3インチから5インチの切開を行い、腹筋を脇に退ける。ある場合には、インプラント100は、体の前部または前方側部の小さな切開から挿入することができる。ある場合には、前方アプローチは、外科医への椎間板のスペースの露出を改善するであろう。前方アプローチは、固定のためにより大きなデバイスの使用を許容することができ、固定が行われる表面積を大きくするとともに、手術後の安定性を高められる。前方アプローチは、腰椎分離すべり症などの種々の症状によって生じる変形をある程度軽減することができることが多い。椎間板を人体前面に沿って挿入し配置することは、ある場合には、患者の正常な矢状アライメントを復元することもでき、より正常な内方湾曲を個々人の腰に与える。
〈インプラントの概要〉
明確にするために、詳細な説明および特許請求の範囲において方向を示す種々の形容詞に言及する。本明細書において用いられる場合、「前方」という用語は、インプラントを体内に置いたときに人体の前面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。同様に、「後方」という用語は、埋め込み後に人体の背面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。また、「上側」という用語は、体の上部(例、頭)の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指すのに対し、「下側」は、体の底部の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指す。本明細書において、インプラントの「外側」側部または部分にも言及するが、これは、埋め込み後に体の外側方向に面する側部または部分である。
図3~図4は、インプラント100の実施形態の等角図を示す。具体的には、図3は、後方等角図であり、図4は、前方等角図である。図3~図4では、インプラント100は、前方側部110および後方側部112で構成されていると理解される。インプラント100は、インプラント100の両側において後方側部112と前方側部110との間に延びている、第1外側側部114および第2外側側部116も含んでもよい。さらに、インプラント100は、上側側部130および下側側部140も含んでもよい。
インプラント100はまた、さまざまな側部間の交差部に配置されているさまざまな縁部に関連付けられていてもよい。たとえば、上方側部130および第1外側側部114は、上方外側縁部で接触してもよい。同様に、下方側部140および第1外側側部114は、下方外側縁部で接触してもよい。本明細書で用いられる場合、用語「縁部」は、インプラント100の正確な輪郭に限定されるものではなく、インプラント1002つの辺または面の交差部に近接した大略的な領域を指すために代わりに使用されることが理解されよう。
また、方向または軸の言及は、体に対してそれが意図される向きではなく、インプラント自体に対するものを指す。たとえば、「遠位」という用語は、インプラントの中心から遠くの方に位置付けられる部分を指すのに対し、「近位」という用語は、インプラントの中心の近くの方に位置付けられる部分を指す。本明細書において用いられる場合、「インプラントの中心」とは、質量の中心、および/または中心面、および/または中心に位置付けられる別の基準面、とすることができるであろう。
インプラントはまた、さまざまな軸に関連付けられていてもよい。図3を参照すると、インプラント100は、第1外側側部114と第2外側側部116との間にインプラント100に沿って延びている横軸111に関連付けられていている。さらに、インプラント100は、後方側部112と前方側部110との間に延びている前後軸113に関連付けられている。また、インプラント100は、インプラント100の厚さ寸法に沿って延び、横軸111および前後軸113の両方に対して略垂直である垂直軸115(上下軸と称されてもよい)に関連付けられている。
インプラントは、種々の基準面または基準表面にも関連付けられていてもよい。本明細書において用いられる場合、「正中面」という用語は、インプラントを右側半体および左側半体に分ける、または2つの外側半体に分ける、インプラントの前方側部から後方側部に通る垂直面を指す。本明細書において用いられる場合、「横断面」という用語は、インプラントを上側半体と下側半体とに分ける、インプラントの中心に位置付けられる水平面を指す。本明細書において用いられる場合、「冠状面」(coronal plane)という用語は、インプラントを前方半体および後方半体に分ける、インプラントの中心に位置付けられる垂直面を指す。いくつかの実施形態では、インプラントは、横断面等の2つの平面を中心に対称である。
インプラント100は、1つ以上の骨接触要素に取り付けられた1つ以上の本体部材から構成されている。図3~図4に示す実施形態では、インプラント100は、第1本体部材120および第2本体部材122を含む。各本体部材は、大略的にインプラント100についての中実端部または側部を形成するブロック状部材を備える。実施形態では、第1本体部材120は、インプラント100の前方端部に配置され、第2本体部材122は、インプラント100の後方端部に配置されている。代わりに、他の実施形態では、インプラント100は、第1本体部材120と第2本体部材122との間に延びているいずれかの外側側部の1つ以上の本体部材を含むことができるであろう。
異なる実施形態において、1つ以上の本体部材の幾何学形状を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、第1本体部材120は、さまざまな接続面を含む中実構造を備えてもよい。図4および図8でわかるように、第1本体部材120は、中央面150、第1傾斜面151および第2傾斜面152をさらに備える外面121を含む。さらに、第1本体部材120は、中央面156、第1傾斜面157および第2傾斜面158を有する内面155を含む(図8参照)。図8でもっともよくわかるように、これらの面の間の角度は、広くて平坦な前方に面する側部を有する第1本体部材120を提供するとともに、留め具および/または埋め込みツールの先端を保持することができる、より厚い中央領域180を作成するように選択される。
いくつかの実施形態では、第2本体部材122は、平坦な外面と丸みを帯びた内面とを有する中実構造を備えてもよい。図8でわかるように、第2本体部材122は、平坦または平面状の外面123と部分的に丸みを帯びた内面161とを含む。第2本体部材122の幾何学形状は、デバイスの固定、整列および/または埋め込みに使用される留め具、埋め込みツールまたは他の手段を保持するであろうインプラント100の内部に沿ってより厚い中央領域を作成しつつ、挿入のための滑らかで平坦な後方面を示す。
いくつかの実施形態において、第1本体部材120および第2本体部材122の間の高さまたは垂直方向厚さを変えることで、下側表面と上側表面との間に過前弯の角度を有するインプラントが可能となる。他の実施形態では、垂直方向厚さの変化は、異なる場所におけるデバイスの相対的な剛性を制御するために使用されてもよい。他の実施形態では、第1本体部材120および第2本体部材122は、実質的に同様の高さを有することができるであろう。
いくつかの実施形態は、1つ以上の留め具受容手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、1つ以上のねじ切り空洞を含むことができる。いくつかの実施形態では、ねじ切り空洞を、埋め込みツールまたはデバイス上の対応するねじ山チップと嵌合するように構成することができる。他の実施形態では、ねじ切り空洞は、複数のインプラントおよび/または複数の構成要素を使用する埋め込みシステム内の別のデバイスまたは構成要素にインプラントを締結するための留め具を受容することができる。
図4にもっともよく示されるように、インプラント100は、第1本体部材120に配置されたねじ切り空洞170を含む。いくつかの実施形態では、ねじ切り空洞170は、埋め込みツール(図示せず)のねじ切り先端を受容してもよい。このようなツールを、隣接する椎体間でインプラント100をねじ込むために使用することができるであろう。
いくつかの実施形態では、第1本体部材120および第2本体部材122を、1つ以上の骨接触要素によって接合することができるであろう。図3~図4に示す実施形態では、インプラント100は、第1本体部材120および/または第2本体部材122に取り付けられ、および/または、それらと連続的に形成(「または一体的に形成」)されてもよい複数の骨接触要素200を含む。
本明細書で用いられる場合、各骨接触要素は、インプラントの領域またはエリアにまたがる特徴的部材または要素を含む。いくつかの実施形態では、これらの要素は、格子または他の3Dメッシュ構造における要素と同様に、重なっているかまたは交差していてもよい。他の実施形態では、要素は、重なっていなくても、または交差していなくてもよい。いくつかの実施形態は、要素の長さがその幅およびその厚さよりも大きい細長い要素を使用してもよい。たとえば、要素が略円形の断面形状を有する実施形態では、要素は、その直径よりも大きい長さを有する。
図3~図4に見られる実施形態では、各骨接触要素は、要素の少なくとも一部に沿って略丸いまたは円形の断面形状を有する(すなわち、要素が中実管の幾何学形状を有する)ことがわかる。しかし、他の実施形態では、要素は、さまざまな多角形断面形状(たとえば、三角形、長方形等)ならびに任意の他の規則的なおよび/または不規則な断面形状を含むがこれらに限定されるものではない、任意の他の断面形状を有することができるであろう。矩形断面形状を有する骨接触要素を含む実施形態の例が、図24~図25に示され、以下でさらに詳細に説明される。いくつかの場合において、たとえば、骨接触要素の断面形状は、その長さに沿って変化することができるであろう(たとえば、直径は、その長さに沿って変化することができるであろう)。
〈骨接触要素の幾何学形状〉
実施形態は、インプラントの骨接触要素に沿った、また、インプラントに隣接した、骨成長を保護するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、骨接触要素は、「被保護癒合ゾーン」と称されてもよい選択された領域における新たな骨成長の保護を助ける幾何学形状で構成することができる。被保護癒合ゾーンにおいて、新たな骨の成長は、椎骨とインプラントの骨接触面との間で直接伝達される力から部分的に保護され、それにより、新たな骨の成長がインプラントを介して伝搬するであろう速度を増加させるであろう。
いくつかの実施形態では、骨接触要素は、骨成長を促進するために一連のそうした被保護癒合ゾーンを提供する、渦巻き形、らせん形または捻れた幾何学形状を有することができる。他の実施形態では、骨接触要素は、被保護癒合ゾーンも作成するであろう(たとえば、正弦波状の)平面起伏幾何学形状を有することができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、らせん形幾何学形状を有する骨接触要素と正弦波状または平面起伏幾何学形状を有する他の骨接触要素とを含んでもよい。
いくつかの骨接触要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有してもよい。本明細書で用いられる場合、「一般的ならせん形幾何学形状」または「渦巻き幾何学形状」とは、ある部品(部分、部材、等)が固定経路の周りに巻かれるか、その周りで向きを変えるか、捻れるか、回転するか、またはその他の形で湾曲されている幾何学形状をいう。ある場合には、固定経路は、直線とすることができるであろう。他の場合には、固定経路は、湾曲することができる。本実施形態では、たとえば、固定経路は、大略的に直線セグメントと湾曲セグメントとの組み合わせである。
一般的ならせん形幾何学形状を有する湾曲部(一般的ならせん形湾曲部とも称される)は、固定経路を中心とした「コイル」、「巻き」または「巻回」によって特徴付けてもよい。一般的ならせん形湾曲部の特定の幾何学形状を特徴付けてもよい例示的なパラメータは、コイルの直径(長径および短径の両方を含む)およびピッチ(すなわち、隣接するコイル間の間隔)を含むことができる。ある場合には、コイルまたはループの「振幅」も、コイルまたはループの直径または幅方向の寸法を記述するために使用してもよい。これらのパラメータのそれぞれは、定数とすること、または一般的ならせん形湾曲部の長さにわたって変えることができるであろう。
一般的ならせん形湾曲部は、円形である必要も、または丸みを帯びている必要さえもない。いくつかの実施形態では、たとえば、一般的ならせん形湾曲部は、各「コイル」または「巻き」が、円弧または他の湾曲セグメントではなく直線セグメントから構成されるように、直線状に分割された形状(または局所的に多角形形状)を有することができるであろう。一般的ならせん形湾曲部は、湾曲セグメントおよび直線セグメントの組み合わせも含んでもよい。一般的ならせん形湾曲部の例は、被保護癒合ゾーン出願に示され、記載されている。
1つ以上の骨接触要素の幾何学形状を特徴付ける目的で、各骨接触要素を、1つ以上の湾曲部を用いて識別することができる。各骨接触要素は、中央湾曲部で識別されてもよい。各骨接触要素の中央湾曲部は、湾曲部に沿った各点が骨接触要素内の中央に位置付けられるように、骨接触要素の長さ(または最長寸法)に沿って延びている湾曲部として画定されてもよい。さらに、各骨接触要素は、1つ以上の外面湾曲部で識別されてもよい。骨接触要素の外面は、湾曲部に沿った各点が外面に配置されるように、骨接触要素の長さ(または最長寸法)に沿って延びている湾曲部として画定されてもよい。
図5は、インプラント100の例示的な骨接触要素202の模式図である。参照目的のために、骨接触要素202は、インプラント100の他の部分から分離して示されている。図5でわかるように、骨接触要素202は、渦巻き形またはらせん形を示す捻れた幾何学形状(すなわち、略らせん形幾何学形状)を呈する。具体的には、(「巻回セグメント」と称される)骨接触要素202の中央湾曲部210の1つ以上のセグメントは、固定経路220の周りを回転するか、または、固定経路220の周りで捻れていることがわかる。
いくつかの実施形態では、骨接触要素は、その巻径よりも大きい断面径を有することができるであろう。そのような実施形態は、被保護癒合ゾーン出願に記載されている。図5に示す実施形態では、骨接触要素202は、その中央湾曲部210の巻径222よりも小さい断面径224を有することがわかる。
大略的に、骨接触要素は、その全長にわたり一般的ならせん形の幾何学形状を有していなくてもよい。他の実施形態では、たとえば、その中央湾曲部は、中央湾曲部が固定経路の周りを数回ぐるりと巻ききる巻回セグメントを備えて構成されている。巻回セグメントの他には、その中央湾曲部は、巻き、捻れ等は含まなくてもよい。
本実施形態は、固定経路の周りを1回または複数回ぐるりと巻く巻回セグメントを備える少なくとも1つの骨接触要素を含むが、他の実施形態は、固定経路の周りで部分的にしか輪をなさない中央湾曲部を備えて構成することができるであろう。
本明細書における説明は、単一の骨接触要素の幾何学形状に焦点を当ててきたが、他の骨接触要素が、同様の略らせん形幾何学形状を呈してもよいことが理解されるであろう。2つの異なる骨接触要素が、巻回数、巻回の形状等の変化を含む別個の中央湾曲部を伴う、わずかに異なる幾何学形状を有することができるであろうことがさらに理解されよう。
いくつかの実施形態では、骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有するものとして特徴付けられてもよい。本明細書で用いられる場合、用語「起伏平面幾何学形状」(undulating planar geometry)は、要素の中央湾曲部が単一の平面内にて起伏を有する(たとえば、波打つまたは振動する)幾何学形状を指す。換言すれば、中央湾曲部は、起伏平面湾曲部である。起伏平面湾曲部の具体例は、正弦波状湾曲部であるが、起伏平面湾曲部という用語は、正弦波状湾曲部のような規則的な起伏を有する湾曲部に限定されない。略らせん形湾曲部は単一平面に制限されないので、この起伏平面幾何学形状は、略らせん形幾何学形状とは異なる。
図6は、インプラント100の骨接触要素302の模式図である。参照目的のために、骨接触要素302は実線で示され、残りの部分は破線で示される。図7は、明確にするために略らせん形幾何学形状を有する骨接触要素を除去した、インプラント100を上から見た模式図である。
図6~図7を参照すると、骨接触要素302は、起伏平面幾何学形状を示している。具体的には、骨接触要素302の中央湾曲部310は、平面湾曲部(planar curve)であり(すなわち、この場合には平面330に閉じ込められ)、少なくとも1つの起伏を含む。また、インプラント100の対向する外側側部に配置された骨接触要素305は、起伏平面幾何学形状も有するように図7に示される。図7に示した実施形態を含むいくつかの実施形態では、骨接触要素302および骨接触要素305は、同一の幾何学形状を有してもよく、インプラント100の正中面に関して鏡面対称に配置されてもよい。
いくつかの実施形態では、骨接触要素が組み合わせ幾何学形状を有することができるであろうことが理解されよう。たとえば、いくつかの場合では、骨接触要素が、略らせん形幾何学形状を有する少なくとも1つのセグメントと、起伏平面幾何学形状を有する少なくとも1つのセグメントとを含んでもよい。
〈骨接触要素の配置〉
実施形態は、移植片用のインプラント内およびその周りの利用可能な容量を最大にしながらインプラントに強度を提供するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態は、利用可能な被保護癒合ゾーンの数を増やしながらインプラント全体の支持を増大させる構成で配置される略らせん形骨接触要素を使用することができるであろう。
図8は、インプラント100の実施形態を上から見た図であり、図9は、インプラント100の側面図である。図8を参照すると、インプラント100は、骨接触要素の上方セット410を含む。骨接触要素の上方セット410内の各骨接触要素は、略らせん形幾何学形状を有する1つ以上のセグメントを含む。
各骨接触要素は、第1本体部材120と第2本体部材122との間に延びていてもよい。たとえば、第1骨接触要素411は、第1本体部材120から第2本体部材122にインプラント100の第1外側側部114に沿って延びている。より具体的には、第1骨接触要素411は、第1本体部材120の中央領域180において取り付けられた第1端部412を含む。第1骨接触要素411の第1起伏セグメント414は、中央領域180から第1外側側部114に延び、その点で第1骨接触要素411は、第1外側側部114に沿って下方に延びるようにターンする。第2本体部材122において、第1骨接触要素411は再びターンし、第2起伏セグメント416は、第2本体部材122における第1外側側部114から第2本体部材122の中央領域182に延びている。ここで、第1骨接触要素411は、第2端部418で終端する。
第2骨接触要素421は、インプラント100の対向する第2外側側部116に沿って延びている。具体的に、図8に示す実施形態では、第2骨接触要素421は、(正中面軸499によって図8に表される)正中面に関して第1骨接触要素411と鏡面対称に構成されている。
第1骨接触要素411に隣接しているのは、第3骨接触要素431である。第3骨接触要素431の第1端部432は、第1本体部材120の中央領域180に取り付けられている。いくつかの実施形態では、第1端部432は、第1骨接触要素411の第1端部412よりも正中面により近く取り付けられている。第3骨接触要素431は、第1端部432から、第1骨接触要素411に接触するまで横方向および長手方向の両方に延びている。この接触点で、第3骨接触要素431は、ターンして第2本体部材122に延び、第2端部438は第2本体部材122に取り付けられている。図8でわかるように、第3骨接触要素431の第2端部438は、第1骨接触要素411の第2端部418が正中面に対するよりも正中面のより近くに配置されている。
第4骨接触要素441は、インプラント100の第3骨接触要素431とは反対側に沿って延びている。具体的には、図8に示す実施形態では、第4骨接触要素441は、正中面に関して第3骨接触要素431と鏡面対称に構成されている。
第3骨接触要素431に隣接しているのは、第5骨接触要素451である。第5骨接触要素451の第1端部452は、第3骨接触要素431の凹状領域439から延び、長手方向に(渦巻きながら)第2本体部材122へと続く。第5骨接触要素451の第2端部458は、第2本体部材122の中央領域182に取り付けられている。代替的に、いくつかの実施形態では、第5骨接触要素451の第2端部458を第3骨接触要素431の一部に直接取り付けてもよい。
第6骨接触要素461は、インプラント100の第5骨接触要素451とは反対側に沿って延びている。具体的には、図8に示す実施形態では、第6骨接触要素461は、正中面に関して第5骨接触要素451と鏡面対称に構成されている。
図8でわかるように、第5骨接触要素451は、第1骨接触要素411および第3骨接触要素431よりもより正中面の近くに配置されてもよい。同様に、第6骨接触要素461は、第4骨接触要素441および第2骨接触要素421よりもより正中面の近くに配置されてもよい。したがって、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461は、インプラント100の中央を通って支持を提供するように配置されている(ここで、中央は、インプラントの横方向に関する中央を指す)。
この例示的構成を使用して、第1骨接触要素411および第2骨接触要素421は、インプラント100の外側側部に沿った支持を提供する。第5骨接触要素451および第6骨接触要素461は、インプラント100の中央における支持を提供する。また、本構成は、もっとも外側の骨接触要素(すなわち、第1骨接触要素411および第2骨接触要素421)ともっとも内側の骨接触要素(すなわち、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461)との間の負荷を分散する追加の支持として、第3骨接触要素431および第4骨接触要素441を使用する。中央および横方向の支持を助けるために、直線状または単に湾曲した梁または支柱ではなくらせん形要素を使用すると、インプラント100の全体にわたって設けられる被保護癒合ゾーンの数を増加させることができる。
いくつかの実施形態では、インプラントの上方側部からの1つ以上の骨接触要素がインプラントの下方側部からの1つ以上の骨接触要素に接触してもよいことが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントの上方側部および下方側部にて中央に配置されている骨接触要素は、互いに横断面に隣接して接続されてもよい。1つの実施形態では、たとえば、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461は、横断面に延びている部分を含み、インプラント100の下方側部に配置された骨接触要素の対応する部分と接続することができるであろう。いくつかの場合では、そのような接続は、特にインプラントの中央領域にて、垂直強度を向上させるのに役立つであろう。
横断面に沿ってインプラントを補強しながらデバイスの外側側部に沿って被保護癒合ゾーンを提供するために、実施形態は、単一平面内で起伏を有する骨接触要素を使用することができる。図9でわかるように、インプラント100の第1外側側部114は、骨接触要素302を組み込んでいる。骨接触要素302は、先述して図6~図7に示したような起伏平面幾何学形状を有する。
図9を参照すると、骨接触要素302は、第1外側側部114にて第1本体部材120から第2本体部材122に延びている。また、骨接触要素302は、上方側部130の第1骨接触要素411と下方側部140の対応する骨接触要素481との間に配置され、それらに支持を提供する。
骨接触要素305は、外側側部116にて第1本体部材120から第2本体部材122に延びている(図7参照)。また、骨接触要素305は、上方側部130の第2骨接触要素421と下方側部140の対応する骨接触要素(図示せず)との間に配置され、それらに支持を提供する。
この配置を使用すると、骨接触要素302および骨接触要素305は、インプラント100について外周支持を提供する。具体的に、これらの要素は、インプラント100の外側側部に位置するらせん形骨接触要素を支持するための取り付け点を提供する。さらに、インプラント100の横断面に起伏を有する要素を使用すると、インプラント100の外側側部に新たな骨の成長のための被保護癒合ゾーンも作成される。
横断面に沿う起伏平面要素とともにインプラントの上方側部および下方側部にらせん形要素を使用すると、インプラント100についてのユニークな層状構造が提供される。図9でもっともよくわかるように、いくつかの実施形態は、略らせん形骨接触要素の上方層472と略らせん形骨接触要素の下方層474との間に挟まれた起伏平面骨接触要素の中央層470によって特徴付けられてもよい。
いくつかの実施形態において、上方層472および下方層474は、インプラント100の横断面について鏡面対称であってもよい。また、上方層472および下方層474の各々は、それぞれ6つの渦巻きを、および象限ごとに3つの渦巻きを含んでもよい。
実施形態は、1つ以上の骨接触領域を含んでもよい。骨接触領域は、埋め込み後に椎体または他の隣接する骨もしくは組織に直接接触するように構成されている骨接触要素および/または本体部材に沿った領域であってもよい。これらの領域は、インプラントの上方側部、下方側部および外側側部の最遠位表面を含む、インプラントの最遠位表面を含んでもよい。
異なる実施形態では、1つ以上の骨接触領域の幾何学形状を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、骨接触領域は、比較的滑らかな領域とすることができるであろう。いくつかの場合では、骨接触領域は、比較的平坦な領域とすることができるであろう。他の実施形態では、骨接触領域が湾曲していてもよい。いくつかの場合において、骨接触領域は、外方部材の隣接する表面領域の曲率と一致する曲率を有することができるであろう。他の場合には、遠位表面領域は、外方部材の隣接する表面領域とは異なる曲率(たとえば、さらに凸)を有することができるであろう。
図8でわかるように、インプラント100は、骨接触要素の略らせん形上方セット410に沿って配置された第1の複数の骨接触領域500を含む。第1の複数の骨接触領域500は、骨接触要素の上方セット410の最遠位部に配置され、それにより、埋め込み後に、対応する椎骨面に直接接触するように構成されてもよい。図示していないが、インプラント100の下方側部140の骨接触要素は、同様に、対向する椎骨面に直接接触するように構成された複数の骨接触領域を含んでもよい。
図9でわかるように、インプラント100は、起伏平面骨接触要素302に配置された第2の複数の骨接触領域502を含む。第2の複数の骨接触領域502は、骨接触要素302の最遠位部に配置され、それにより、埋め込み後に、インプラント100の外側側部に対向して配置される任意の組織に直接接触するように構成されてもよい。図示していないが、インプラント100の対向する外側側部の骨接触要素305は、同様に複数の骨接触領域を含んでもよい。
異なる実施形態では、骨接触領域の数を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、10個~100個の骨接触領域を含むことができるであろう。他の実施形態では、インプラントは、10個未満の骨接触領域を含むことができるであろう。さらに他の実施形態では、インプラントは、100個超の骨接触領域を含むことができるであろう。
図8~図9の実施形態において、インプラント100は、約42個~46個の骨接触領域を含んでもよい。具体的には、インプラント100は、上方側部130に約20個の骨接触領域、下方側部140に約20個の骨接触領域、第1外側側部114に約1個~3個の骨接触領域、第2外側側部116に約1個~3個の骨接触領域を含む。
略らせん形および/または起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を使用すると、これらの幾何学形状を有する要素は1つ以上の被保護癒合ゾーンを自然に組み込むことになるので、新たな骨の成長を促進するのに役立つであろう。これらの被保護癒合ゾーンは、最遠位骨接触面(すなわち、骨接触領域)に対して近位に配置された骨接触要素に沿った位置で大略的に発生する。
〈骨接触要素間の接続〉
異なる実施形態において、骨接触要素は、さまざまな方法で互いに接続されてもよい。図10は、骨接触要素間の接続のいくつかの異なるタイプの模式図である。図10でわかるように、1つの例示的なタイプの接続550では、1つの骨接触要素551の端部は、別の骨接触要素552に接続されてもよい。別の例示的なタイプの接続560では、2つの骨接触要素(すなわち、要素561および要素562)が、互いを介して、または互いを横切って通過するように交差してもよい。さらに別の例示的なタイプの接続570では、骨接触要素571および骨接触要素572は、接線方向接続を形成してもよく、そこでは、該要素がその側壁に沿って接触するのみである。
図11は、2つの骨接触要素が互いに接触する接続領域600の拡大模式図を含む、インプラント100の一実施形態の模式図である。図11を参照すると、拡大領域は、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461の部分を含む。ここで、第5骨接触要素451は側壁602を含み、第6骨接触要素461は側壁604を含む。本明細書で用いられる場合、用語「側壁」は、骨接触要素の対向する端部の間に延びている骨接触要素の外壁または外面を指す。
図11でわかるように、第5骨接触要素451の側壁602および第6骨接触要素461の側壁604は、互いに向かってターンして接触し、その後、再び互いから離れるようにターンする。具体的には、側壁602および側壁604は、接続部610にて接触する。また、側壁602および側壁604は、接続領域600から離れたすべての位置で分離される。
いくつかの場合では、骨接触要素は垂直に交差してもよい。第5骨接触要素451の第1端部452が、第3骨接触要素431の部分に取り付けられている場合がその例である。対照的に、接続領域600において、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461は、互いに対して接線方向である。具体的には、第5骨接触要素451の中央湾曲部620および第6骨接触要素461の中央湾曲部622は、接続部610において略平行である。
骨接触要素間の接線方向の接続を使用すると、インプラントを横切って横方向に走る別個の支持要素の必要性を最小化または排除しながら横方向強度を増加させることができる。
具体的には、図11の実施形態では、第5骨接触要素451および第6骨接触要素461が、第1本体部材120と第2本体部材122との間の長手方向に主として延びながら、互いに取り付けられて横方向支持を提供してもよい。同様に、インプラント100の他の骨接触要素は、該要素がその側壁に沿って接続されるように構成されてもよい。たとえば、図11に示す実施形態では、インプラント100は、第1骨接触要素411と第3骨接触要素431との間に第2接線方向接続部652を、第3骨接触要素431と第5骨接触要素451との間に第3接線方向接続部654を含む。同様の接線方向接続がインプラント100の内側に存在してもよいことが理解されよう。
いくつかの実施形態では、接線方向接続は、略らせん形骨接触要素と起伏平面骨接触要素との間で生じてもよい。インプラント100の模式的な等角図を示す図12を参照すると、いくつかの例示的な接線方向接続が強調表示されている。これらは、すべてが第1骨接触要素411と骨接触要素302との間の接線方向接続である、接線方向接続662、接線方向接続664、および接線方向接続666を含む。追加の接線方向接続が、インプラント100の下方側部140において骨接触要素302と骨接触要素481との間に生じてもよい。らせん形要素と起伏平面要素との間の同様の接線方向接続が、反対側の第2外側側部116に存在してもよいことが理解されよう。
いくつかの実施形態では、略らせん形要素および隣接する起伏平面要素の振動パターン間に関係があってもよい。いくつかの場合において、らせん形要素の「頂点」(すなわち、最遠位部)は、起伏平面要素の「頂点」(すなわち、最遠位部)に対応してもよい。たとえば、両種の要素の頂点は、前後軸113に沿って同様の長手方向位置を有してもよい。他の場合では、らせん形要素の頂点が起伏平面要素の「トラフ」(すなわち、最近位部)に対応するように、頂点をオフセットすることができるであろう。さらに他の場合では、らせん形要素の頂点が起伏平面要素の頂点とトラフとの間のどこかに位置するように、頂点をオフセットすることができるであろう。
図9に示す実施形態では、骨接触要素411は、いくつかの骨接触領域540を含み、これらは、第1骨接触要素411の頂点または最遠位部に関連付けられる。同様に、骨接触要素302は、いくつかの第2の複数の骨接触領域502を含み、これらは、骨接触要素302の頂点または最遠位部に関連付けられる。ここで、頂点は、オフセットしていることがわかり、第2の複数の骨接触領域502は、骨接触領域540とは異なる長手方向位置を有する。この配置により、第1骨接触要素411における対応する被保護癒合ゾーン542は、骨接触要素302における被保護癒合ゾーン544からオフセットされている。これは、新たな骨の成長が、最初にインプラント100の外側側部に沿う横方向バンド(すなわち、共通の長手方向位置を有するバンド)に沿って成長するのを防ぐのに役立つであろう。
異なる実施形態では、略らせん形骨接触要素の振幅(または巻径)を変えることができる。いくつかの実施形態では、第1略らせん形骨接触要素は、第2略らせん形骨接触要素よりも大きい振幅を有することができるであろう。他の実施形態では、インプラントにおける各略らせん形骨接触要素が同様の振幅を有することができるであろう。
図13に示す1つの実施形態では、第1骨接触要素411は、第3骨接触要素431の振幅704よりも大きい振幅702(または巻径)を有する。加えて、第5骨接触要素451は、同じく第3骨接触要素431の振幅704よりも大きい振幅706を有することがわかる。この配置により、その比較的小さな振幅を有する第3骨接触要素431が、インプラント100の外側側部の第1骨接触要素411とインプラント100内の中央に配置されている第5骨接触要素451との間の横方向負荷を主に分散することができる。
〈表面テクスチャ加工〉
実施形態は、インプラントの1つ以上の表面をテクスチャ加工するための手段を含むことができる。このようなテクスチャ加工は、インプラントの表面への骨成長および/または癒合を増加または別様に促進することができる。いくつかの実施形態では、骨接触要素および/またはボディのセクションがテクスチャ加工されてもよい。
いくつかの実施形態では、インプラントの1つ以上の領域の表面構造を、粗面化してもよいし、または、該表面構造に凹凸を設けてもよい。一般に、この粗面化構造は、インプラント表面上への、酸エッチング、ビードまたはグリットブラスト、チタンによるスパッタコーティング、チタンまたはコバルトクロムのビーズ焼結、および他の方法の使用を通じて達成されてもよい。これは、約3~5ミクロンの粗さピークトゥバレーを有する表面粗さのプロテーゼをもたらすことができる。しかし、いくつかの実施形態では、表面粗さは3~5ミクロン未満のピークトゥバレーであってもよく、他の実施形態では、表面粗さは3~5ミクロン超のピークトゥバレーであってもよい。
図14は、複数の骨接触要素802を含むインプラント800の一実施形態の模式的な等角図である。インプラント800は、点描を用いて描かれた表面テクスチャ加工804で構成される。いくつかの実施形態では、インプラント800のいくつかの部分は、表面テクスチャ加工を有することができるであろう。他の実施形態では、インプラント800のすべての部分が、表面テクスチャ加工を有することができるであろう。
図14に示す実施形態では、表面テクスチャ加工804は、インプラント800の大部分にわたって施される。しかし、後方本体部材808の後側表面806を含む少なくともいくつかの部分は、表面テクスチャ加工を含まない。これは、骨の成長が脊柱に向かって進行することを防ぐのに役立つであろう。いくつかの場合では、前側表面にも、表面テクスチャ加工がなくてもよい。
〈追加の実施形態〉
実施形態は、隣接する椎骨によって印加される垂直方向負荷などのさまざまな負荷にさらによく耐えるために、1つ以上の方向にインプラントの強度を修正するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、1つ以上の骨接触要素の形状および/またはサイズを、1つ以上の側においておよび/または1つ以上の方向に沿ってインプラントの強度を変えるために修正することができる。他の実施形態では、追加の支持構造を、1つ以上の側部を補強するためにインプラント内に組み込むことができる。いくつかの場合では、たとえば、実施形態は、たとえばインプラントの外側側部に、1つ以上の骨接触要素と交差してもよい1つ以上の支持壁を組み込むことができるであろう。
図15~図20は、インプラント1000の別の実施形態の模式図を示す。図15~図18をまず参照すると、インプラント1000は、インプラント100と同様の手段で構成されてもよい。たとえば、インプラント1000は、さまざまな骨接触要素1010によって接続される第1本体部材1002および第2本体部材1004を大略的に含んでもよい。第1本体部材1002は、大略的に滑らかで平坦な前側表面1020を含んでもよく、これはさらに凹部領域1022およびねじ切り開口1024を含む。また、第2本体部材1004は、大略的に滑らかで平坦な後側表面1026を有することがわかる。
インプラント1000は、上方側部1008(図15~図16参照)と対向する下方側部1009とに配置された略らせん形骨接触要素も含む。図17でもっともよくわかるように、上方側部1008において、骨接触要素1010は、第1骨接触要素1011、第2骨接触要素1012、第3骨接触要素1013、第4骨接触要素1014、第5骨接触要素1015、および第6骨接触要素1016を含み、これらは、インプラント100の第1骨接触要素411、第2骨接触要素421、第3骨接触要素431、第4骨接触要素441、第5骨接触要素451、および第6骨接触要素461とそれぞれほぼ同様の方法で配置されてもよい。この同様の構成は、たとえば、隣接する骨接触要素が接線的に(すなわち、そのそれぞれの側壁に沿って)接続される位置を含む。いくつかの実施形態では、下方側部1009は、上方側部1008のものに対する骨接触要素の鏡面対称配置を含むことができることが理解されよう。
いくつかの実施形態では、インプラント1000は、デバイスについての垂直強度または支持を増大させる手段を含むことができる。図18に示す側面図をここで参照すると、支持壁1050は、上方側部1008の第1骨接触要素1011と下方側部1009の第2骨接触要素1061との間の領域に配置されてもよい。
いくつかの実施形態では、支持壁を、垂直強度を向上させるために起伏平面骨接触要素とともに使用することができる。図18では、横断面に沿って延び、骨接触要素1011および第2骨接触要素1061に支持を提供する起伏平面骨接触要素1070を、インプラント1000が含むことがわかる。また、起伏平面骨接触要素1070が、支持壁1050と交差していることがわかる。
図19および図20は、支持壁1050、および、支持壁1050の対向面から延びている起伏平面骨接触要素1070の模式図である。図19~図20を参照すると、起伏平面骨接触要素1070は、支持壁1050と一体である。第1隆起骨接触領域1072および第2隆起骨接触領域1074は、支持壁1050の外方1052から延び出ている。同様に、起伏平面骨接触要素1070の近位領域1076は、支持壁1050の内方1054から延び出ている。
異なる実施形態では、支持壁の特性を、デバイスの外側側部における所望程度の垂直強度を達成するように選択することができるであろう。いくつかの実施形態では、支持壁が、インプラントの外側側部における対向するらせん形骨接触要素間の任意の別様の開口間隔を通って延びていてもよい。他の実施形態では、支持壁は、対向するらせん形骨接触要素間に部分的にしか延びることができず、したがって、開口または他のギャップをインプラントの外側側部に残すであろう。いくつかの実施形態において、支持壁の厚さは、対向するらせん形要素の直径よりも大きくすることができるであろう。他の実施形態では、支持壁の厚さは、対向するらせん形要素の直径よりも小さくすることができるであろう。たとえば、支持壁1050の厚さ1056が略らせん形の第1骨接触要素1011の直径よりも小さいであろうことが、図19~図20で明らかにわかるであろう。
この配置を使用すると、新たな骨の成長を保護するための少なくとも1つの領域1080を維持しながら、インプラント1000の外側側部に支持壁1050からの追加の垂直支持を設けてもよい(図18参照)。具体的には、領域1080は、第1隆起骨接触領域1072および第2隆起骨接触領域1074から窪んでいることがわかる。
図21~図25は、インプラント1200の別の実施形態の模式図を示す。図21~図24をまず参照すると、インプラント1200は、インプラント100および/またはインプラント1000と同様の手段で構成されてもよい。たとえば、インプラント1200は、さまざまな骨接触要素1210によって接続される第1本体部材1202および第2本体部材1204を大略的に含んでもよい。第1本体部材1202は、大略的に滑らかで平坦な前側表面1220を含んでもよく、これはさらに凹部領域1222およびねじ切り開口1224を含む。また、第2本体部材1204は、大略的に滑らかで平坦な後側表面1226を有することがわかる。
インプラント1200は、上方側部1208と対向する下方側部1209とに配置された略らせん形骨接触要素も含む(図21~図22参照)。上方側部1208において、骨接触要素1210は、第1骨接触要素1211、第2骨接触要素1212、第3骨接触要素1213、第4骨接触要素1214、第5骨接触要素1215、および第6骨接触要素1216を含み、これらは、インプラント100の第1骨接触要素411、第2骨接触要素421、第3骨接触要素431、第4骨接触要素441、第5骨接触要素451、および第6骨接触要素461とそれぞれほぼ同様の方法で配置されてもよい。この同様の構成は、たとえば、隣接する骨接触要素が接線的に(すなわち、そのそれぞれの側壁に沿って)接続される位置を含む。いくつかの実施形態では、下方側部1209は、上方側部1208のものに対する骨接触要素の鏡面対称配置を含むことができることが理解されよう。
いくつかの実施形態では、骨接触要素の幾何学形状を、デバイスについての所望程度の垂直強度を達成するように選択してもよい。いくつかの実施形態では、骨接触要素は、横方向(たとえば、要素の厚さ)に整列する寸法に対して垂直方向(たとえば、要素の高さ)に整列する寸法において細長い断面形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、断面形状を略楕円形とすることができるであろう。他の実施形態では、断面形状を略矩形とすることができるであろう。
図24でわかるように、インプラント1200は、非円形断面形状を有する骨接触要素1260を含む。1つの実施形態では、骨接触要素1260は、矩形断面形状1320を有する。これは、図25でもっともよくわかり、それは、インプラント1200から分離して骨接触要素1260の模式図を示す。図25でわかるように、骨接触要素1260は、その幅1304よりも大きい高さ1302を含む。隣接する骨接触要素(すなわち、らせん形骨接触要素1271およびらせん形骨接触要素1272)のサイズ(たとえば、直径)に対する骨接触要素1260の高さを増加させることによって、垂直負荷下のインプラント1200の全体的な強度が高められるであろう。
骨接触要素1260は、起伏幾何学形状も有する。図25でもっともよくわかるように、骨接触要素1260の外面湾曲部1310は、起伏平面湾曲部であることがわかる。ここでは、外面湾曲部1310は、骨接触要素1260の外面1360との平面の交差によって画定されてもよい。実施形態は、外面1360の曲率に一致する起伏内面1362を有するように骨接触要素1260を示しているが、他の実施形態では、内面1362は、比較的平坦であることができるであろうことが理解されよう。
図24~図25に示す起伏構成は、骨接触要素1260がインプラント1200の外側側部に骨接触領域1266を提示すること、および、骨接触領域1266の間の位置に配置された被保護癒合ゾーン1268を提供することを保証する。
異なる実施形態は、サイズを変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントの「フットプリント」を変えることができるであろう。本明細書で用いられる場合、デバイスのフットプリントは、横断(または他の水平)面でのそのおおよその免責を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、2つ以上の異なるフットプリントサイズで製造することができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、小規模、中規模および大規模なフットプリントを含む3つ以上の異なるフットプリントサイズで製造することができるであろう。異なるフットプリントサイズのインプラントを、異なるサイズの椎骨に対応するために使用することができるであろう。1つの実施形態では、フットプリントサイズは以下のとおりであってもよい。すなわち、12×14.5mmの寸法を有する小規模フットプリント、12.5×16mmの寸法を有する中規模フットプリント、および13×18mmの寸法を有する大規模フットプリント。
異なる実施形態は、さまざまな高さのインプラントを組み込むことができるであろう。たとえば、インプラントは、2つ以上の異なる高さで製造することができるであろう。他の実施形態では、インプラントは、3つ以上の異なる高さで製造することができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、約5~12mmの間の範囲の高さで製造することができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、5mmの高さ、8mmの高さ、および12mmの高さで製造することができるであろう。5mmの高さのデバイスの実施形態は、図15~図20に示される。12mmの高さのデバイスの実施形態は、図21~図25に示される。
実施形態は、種々の平らな/平行(0度)な、前弯の、および過前弯の角度を設けることもできる。いくつかの実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約8度の角度にして構成することができる。他の実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約15度の角度にして構成することができる。さらに他の実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約20度の角度にして構成することができる。さらに他の角度は、0度~30度の範囲の任意の角度を含んでいる可能性がある。さらに他の実施形態は、8度未満の前弯角を提供することができる。さらに他の実施形態は、20度を超える高度前弯角を提供することができる。
異なる実施形態では、インプラントの1つ以上の側部は、所定の曲率で構成することができるであろう。いくつかの実施形態では、上側表面および/または下側表面を、対向する椎骨面の凹状幾何学形状に係合する凸状幾何学形状で構成することができるであろう。しかし、他の実施形態では、脊柱前弯または脊柱後弯等の形状になるように、インプラントの下側表面および/または上側表面を、凹状、平坦、テーパー付けされた/角張ったものとすることができるであろう。
図26~図36は、一般的ならせん形幾何学形状を有する骨接触要素と起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素とを組み込んでもよいインプラントのさらなる実施形態のさまざまな図を示す。これらの実施形態は、異なるフットプリント寸法および/または高さで構成されてもよいインプラントを代表するものである。たとえば、図26~図29に示される実施形態は、大きなフットプリント(約13×18mm)および約8mmの高さを有するインプラントに対応してもよい。同様に、図30に示される実施形態は、大きなフットプリントおよび約10~12mmの高さを有するインプラントに対応してもよい。さらに、図31~図33に示される実施形態は、小さなフットプリント(約12×14.5mm)および約10~12mmの高さを有するインプラントに対応してもよい。図34~図36に示される実施形態は、小さなフットプリントおよび約5~6mmの高さを有するインプラントに対応してもよい。
図26~図29は、インプラント1400の実施形態のさまざまな模式図を示す。インプラント1400は、図1~図25の以前の実施形態の1つ以上と同様の手段を共有してもよい。図26~図28を参照すると、いくつかの実施形態では、インプラント1400は、第1本体部材1420および第2本体部材1422を含む。さらに、略らせん形幾何学形状を有する骨接触要素のセット1450は、上方側部1430および下方側部1440において第1本体部材1420から第2本体部材1422に延びていてもよい。また、インプラント1400は、インプラント1400の外側側部において第1外周骨接触要素1460および第2外周骨接触要素1462を含んでもよく、これらの各要素は、起伏平面幾何学形状を有する。
図27でわかるように、骨接触要素のセット1450は、上方側部1430における4つの一般的ならせん形要素を含んでもよい。これらは、第1上方骨接触要素1451、第2上方骨接触要素1452、第3上方骨接触要素1453、および第4上方骨接触要素1454を含み、これらはそれぞれ第1本体部材1420から第2本体部材1422に延びている。
実施形態は、インプラントの横方向に沿った強度を向上させるための手段を含んでもよい。いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントの部分を横切って略横方向に配置された1つ以上の直線状支柱または梁を含むことができるであろう。他の実施形態では、インプラントは、インプラントの横方向に沿って配置された1つ以上の湾曲した骨接触要素を含むことができるであろう。いくつかの場合では、横方向に配置された骨接触要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有することができるであろう。他の場合では、横方向に配置された骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有することができるであろう。
図26および図27でわかるように、インプラント1400は、インプラント1400の対向する外側側部の間(したがって、第1外周骨接触要素1460と第2外周骨接触要素1462との間)に大略的に延びている中央骨接触要素1470を含んでもよい。図27および(骨接触要素のセット1450が除去されたインプラント1400を示す)図29でわかるように、中央骨接触要素1470は、起伏平面幾何学形状を有する。
いくつかの実施形態では、1つ以上の隣接する骨接触要素は、中央骨接触要素1470のセクションと整列する部分を有してもよく、または、該セクションに沿った向きにされる。図27でもっともよくわかるように、第2上方骨接触要素1452は、中央骨接触要素1470の隣接部に整列(または平行に)された中央部1490を有する。同様に、第3上方骨接触要素1453は、中央骨接触要素1470の隣接部に整列(または平行に)された中央部1492を含んでもよい。この配置は、各一般的ならせん形要素が中央骨接触要素1470に取り付けられるエリアを増加させることにより、強度を向上させるであろう。
また、図29でわかるように、第1外周骨接触要素1460、第2外周骨接触要素1462、および中央骨接触要素1470はすべて、インプラント1400の横断面などの共通の平面にて整列されてもよい。具体的には、骨接触要素1470の第1端部1471は、第1骨接触要素1460の部分に取り付けられ、中央骨接触要素1470の第2端部1472は、第2骨接触要素1462の部分に取り付けられている。
この構成は、インプラント1400の内部における骨の成長を促進しながら横方向においてインプラント1400を強化するのに役立つであろう。たとえば、中央骨接触要素1470の起伏平面幾何学形状は、要素の隣接する頂部の間に被保護癒合ゾーン1480を作成し、これらのゾーン内の新たな骨の成長の乱れ(disturbance)を最小限に抑えるのに役立つであろう。
図30は、インプラント1500の別の実施形態の模式的な等角図である。インプラント1500は、インプラント1400と多くの手段を共有してもよい。いくつかの実施形態では、インプラント1500は、第1本体部材1520および第2本体部材1522を含む。さらに、略らせん形幾何学形状を有する骨接触要素のセット1550は、上方側部1530および下方側部1540において第1本体部材1520から第2本体部材1522に延びていてもよい。さらに、インプラント1500は、インプラント1500の外側側部に第1外周骨接触要素1560および第2外周骨接触要素1562を含んでもよく、これらの要素の各々は起伏平面幾何学形状を有する。さらに、インプラント1500は、インプラント1500を横切って横方向に延びている起伏平面幾何学形状を有する中央骨接触要素1570を含んでもよい。
しかし、インプラント1500は、インプラント1400を超える高さを有するように構成されてもよい。より大きな高さを達成するために、略らせん形要素および/または起伏平面要素の高さは、たとえば、インプラント1400におけるその高さに対して増加させることができるであろう。実施形態では、外周骨接触要素1560は、インプラント1400の外周骨接触要素1460の高さ1485(図29参照)よりも大きくてもよい高さ1585を有する。また、その幅に対する骨接触要素1560の高さ1585は、その幅に対する要素1460の高さ1485よりも大きくてもよい。したがって、起伏平面要素の大略的寸法は、異なる強度特性を達成するために変えることができることが理解されよう。
異なる実施形態では、1つ以上の要素の幾何学形状および/または配置は、横方向強度を変えるために修正することができるであろう。図31~図33は、インプラント1600のいくつかの模式図を示す。インプラント1600は、インプラント1400および/またはインプラント1500と多くの手段を共有してもよい。いくつかの実施形態では、インプラント1600は、第1本体部材1620および第2本体部材1622を含む。加えて、略らせん形幾何学形状を有する骨接触要素のセット1650は、上方側部1630および下方側部1640において第1本体部材1620から第2本体部材1622に延びていてもよい。さらに、インプラント1600は、インプラント1600の外側側部において第1外周骨接触要素1660および第2外周骨接触要素1662を含んでもよく、これらの要素の各々は起伏平面幾何学形状を有する。
インプラント1400と対照的に、インプラント1600は、骨接触要素1470とは異なる幾何学形状を有する横方向支持要素1680を含んでもよい。たとえば、横方向支持要素1680は、その最横端部(すなわち、端部1681および端部1682)において(長手方向に対して)もっとも幅広であってもよい。横方向支持要素1680の幅は、横方向端部で中央部1684へテーパー付けされてもよく、これは、骨接触要素のセット1650の骨接触要素1652および骨接触要素1654に取り付けられている。
横方向支持をさらに高めるために、いくつかの実施形態では、上方骨接触要素1652および上方骨接触要素1654は、横方向支持要素1680から遠位位置の骨接触領域1690に直接隣接する位置までずっと延びている接続部1686に沿って取り付けられてもよい。
図34~図36におけるさまざまな模式図に示す、さらに別の実施形態において、インプラント1700には、(第1本体部材1720および第2本体部材1722の他には)インプラント1700の側部間に横方向に延びている任意の要素がないことがわかる。図34でわかるように、上方骨接触要素のセット1735は、インプラント1700の横断面に隣接する下方骨接触要素のセット1745に直接取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、これらの2つのセットからの対応する要素の対は、中央接続部1750において取り付けられてもよい。図34~図36の実施形態では、第1中央上方骨接触要素1761は、第1中央下方骨接触要素1771に取り付けられ、第2上方骨接触要素1762は、第2中央下方骨接触要素1772に取り付けられている。
高さ、フットプリントおよび横方向支持の変化に加えて、図26~図36の実施形態はすべて、インプラントの上方側部および下方側部における略らせん形骨接触要素がそれぞれ1つ以上の骨接触領域を含むインプラントを示す。たとえば、図28の側面図でもっともよくわかるように、上方骨接触要素1451および下方骨接触要素1456の両方は、2つの骨接触領域1459を含む。同様に、図33の側面図でもっともよくわかるように、インプラント1600は、骨接触要素1650の横方向に対向する部分において骨接触領域1659も含む。これらのインプラントの外側側部に沿って起伏平面要素に配置された骨接触領域とともに、これらの追加の骨接触領域は、埋め込み後にインプラントと骨組織または他の組織との間の一致する横方向係合面を提供するのに役立つであろう。
〈骨成長促進材料〉
いくつかの実施形態では、骨成長は、インプラントの一部内またはインプラントの周囲に骨成長促進材料を適用することによって促進することができる。本明細書で用いられる場合、「骨成長促進材料」(またはBGPM)とは、骨の成長を助ける任意の材料である。骨成長促進材料は、リンカー分子またはバインダの使用により表面に凍結乾燥されるかまたは金属に付着される手段を含んでもよい。骨成長促進材料の例は、BMP-1、BMP-2、BMP-4、BMP-6およびBMP-7等の骨形成タンパク質(BMP)を含む、任意の材料である。これらは、幹細胞を骨形成細胞に変換するホルモンである。別の例には、rhBMP-2、rhBMP-4およびrhBMP-7等のリコンビナントヒトBMP(rhBMP)が挙げられる。さらに別の例には、血小板由来増殖因子(PDGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF)、コラーゲン、BMP模倣ペプチド、およびRGDペプチドが挙げられる。一般に、これらの化学物質の組み合わせも使用してもよい。これらの化学物質は、スポンジ、基質またはゲルを使用して塗布することができる。
また、いくつかの骨成長促進材料は、プラズマスプレーまたは電気化学的手法を使用して埋め込み型プロテーゼに塗布してもよい。これらの材料の例には、限定ではないが、ヒドロキシアパタイト、βリン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、および他の化学物質が挙げられる。
骨成長促進材料は、骨移植片または骨移植片代用品を含むことができるか、またはこれらと組み合わせて使用してもよい。種々の材料が、(患者の体の腸骨稜から摘出された)自家移植片、同種移植片、脱灰骨基質、および種々の合成材料を含む骨移植片または骨移植片代用品として働いてもよい。
いくつかの実施形態は、自家移植片を使用してもよい。自家移植片は、脊椎固定に、新たな骨が成長するためのカルシウムコラーゲン足場を提供する(骨伝導能)。さらに、自家移植片は、骨成長細胞、間葉系幹細胞および骨を再生する骨芽細胞を含む。最後に、自家移植片は、患者における新たな骨成長を促進させるために、骨形態形成タンパク質(BMP)を含む骨成長タンパク質を含む。
骨移植片代用品は、リン酸カルシウムまたはヒドロキシアパタイト、幹細胞と他の種類の骨移植片代用品のうちの1つとを組み合わせる幹細胞含有生成物、および、Medtronic, Inc.のINFUSE(登録商標)(rhBMP-2含有骨移植片)等の成長因子含有基質を含む合成材料を含んでもよい。
ここに挙げる手段は、考えられる骨成長促進材料、骨移植片または骨移植片代用品の網羅的なリストであることを意図しているわけではないことは理解されるべきである。
いくつかの実施形態では、BGPMは、インプラントの1以上の外面に塗布してもよい。他の実施形態では、BGPMは、インプラント内の内部容量に塗布してもよい。さらに他の実施形態では、BGPMは、外面と、インプラント内の内側と、の両方に塗布してもよい。
〈製造工程と材料〉
インプラントの種々の構成要素は、特定の用途および/または医師による選択に応じて、金属(たとえば、チタンまたは他の金属)、セラミック、および/またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、人体に埋め込むのに好適な生体適合性材料から製造されてもよい。
一般に、インプラントは、十分な強度を有する任意の適切な生体適合性の非分解性材料から形成することができる。典型的な材料は、これらに限定されないが、チタン、生体適合性チタン合金(たとえば、γチタンアルミナイド、Ti6-Al4-V ELI(ASTM F 136)またはTi6-Al4-V(ASTM F 1108およびASTM F 1472))、および、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの不活性の生体適合性ポリマー(たとえばPEEK-OPTIMA(登録商標)、Invibio Inc)を含む。任意選択的に、インプラントは、画像化中の可視化を容易にするためにX線不透過性マーカーを含む。
異なる実施形態では、インプラントを作製するプロセスは変えることができる。いくつかの実施形態では、インプラント全体は、射出成形、鋳造または射出成形、インサート成形、共押出、引き抜き成型、トランスファー成形、オーバーモールド、圧縮成形、3次元(3D)プリンティング、浸漬被覆、スプレー被覆、粉末被覆、多孔性被覆、中実の原材料からの粉砕、およびそれらの組み合わせによって製造して組み立ててもよい。また、実施形態は、「コイル状インプラント出願」に開示された特徴、部品、アセンブリ、プロセスおよび/または方法のうちの任意のものを利用することができる。
種々の実施形態を説明してきたが、この説明は、制限的ではなく例示的なものであり、当業者には、実施形態の範囲内にあるさらに多くの実施形態および実施態様が可能であることは明らかであろう。考えられる多くの特徴の組み合わせを添付の図面に示し、本詳細な説明で述べているが、開示された特徴の、他の多くの組み合わせが可能である。任意の実施形態の任意の特徴は、特に制限されていない限り、任意の他の実施形態の任意の他の特徴もしくは要素と組み合わせて、またはその代わりに使用してもよい。そのため、本開示において図示および/または説明される特徴のいずれも、任意の適切な組み合わせで一緒に実施してもよいことは理解されるであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に鑑みる以外で制限されてはならない。また、添付の特許請求の範囲内で、種々の修正および変更を行ってもよい。
本発明の精神および範囲は、添付する特許請求の範囲の中に存在するが、本願の特許請求の範囲として存在し、その一部は補正により削除された、以下の[予備的な特許請求の範囲]の中にも潜在する。この[予備的な特許請求の範囲]の記載事項は、本願明細書の開示に含まれるものとする。
[予備的な特許請求の範囲]
[予備請求項10]
インプラントであって、
第1本体部材および第2本体部材と、
前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている骨接触要素と
を含み、
前記骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する、インプラント。
[予備請求項11]
前記インプラントは、略らせん形幾何学形状を有する少なくとも1つの骨接触要素をさらに含む、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項12]
前記骨接触要素は、前記インプラントを上側半体と下側半体に分ける横断面と交差している、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項13]
前記骨接触要素は、第1略らせん形骨接触要素と第2略らせん形骨接触要素との間に配置されている、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項14]
前記骨接触要素は、円形断面形状を有する、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項15]
前記骨接触要素は、矩形断面形状を有する、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項16]
前記骨接触要素の中央湾曲部が、前記起伏平面幾何学形状を有する、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項17]
前記骨接触要素の外面湾曲部が、前記起伏平面幾何学形状を有する、予備請求項10に記載のインプラント。
[予備請求項18]
インプラントであって、
上方側部、下方側部および外側側部と、
第1本体部材および第2本体部材と、
前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている第1骨接触要素であって、前記第1骨接触要素は、前記外側側部が前記上方側部と接触する位置に隣接して配置されている、第1骨接触要素と、
前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている第2骨接触要素であって、前記第2骨接触要素は、前記外側側部が前記下方側部と接触する位置に隣接して配置されている、第2骨接触要素と、
前記外側側部において前記第1骨接触要素と前記第2骨接触要素との間を延びている支持壁と、
前記支持壁と交差している第3骨接触要素と
を含む、インプラント。
[予備請求項19]
前記第3骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する、予備請求項18に記載のインプラント。
[予備請求項20]
前記支持壁との前記第3骨接触要素の交差部は、前記第1骨接触要素と前記第2骨接触要素との間で第1隆起骨接触領域および第2隆起骨接触領域を形成する、予備請求項19に記載のインプラント。
[予備請求項21]
インプラントであって、
第1本体部材および第2本体部材と、
前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びる第1方向、および、前記第1方向と直交する第2方向と、
前記第2方向に沿って大略的に延びている中央骨接触要素と
を含み、
前記中央骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する、インプラント。
[予備請求項22]
前記第1本体部材は、前記インプラントの前方側部に配置され、前記第2本体部材は、前記インプラントの後方側部に配置されている、予備請求項21に記載のインプラント。
[予備請求項23]
前記インプラントは、前記インプラントの第1外側側部において前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている第1外周骨接触要素を含む、予備請求項21に記載のインプラ
ント。
[予備請求項24]
前記インプラントは、前記インプラントの第2外側側部において前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている第2外周骨接触要素を含む、予備請求項23に記載のインプラント。
[予備請求項25]
前記中央骨接触要素は、前記第1外周骨接触要素から前記第2外周骨接触要素に延びている、予備請求項24に記載のインプラント。
[予備請求項26]
前記第1外周骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する、予備請求項25に記載のインプラント。
[予備請求項27]
前記インプラントは、前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている上方骨接触要素を含み、前記上方骨接触要素は、前記中央骨接触要素に取り付けられている、予備請求項21に記載のインプラント。
[予備請求項28]
前記上方骨接触要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する、予備請求項27に記載のインプラント。
[予備請求項29]
前記上方骨接触要素の部分は、前記中央骨接触要素の部分と整列される、予備請求項28に記載のインプラント。

Claims (8)

  1. インプラントであって、
    前記インプラントの前方端部に配置された第1本体部材と、
    前記インプラントの後方端部に配置された第2本体部材と、
    前記第1本体部材から前記第2本体部材に延び、第1側壁を有する第1骨接触要素と、
    前記第1本体部材から前記第2本体部材に延び、第2側壁を有する第2骨接触要素と
    を含み
    前記第1骨接触要素の前記第1側壁は、接続部において前記第2骨接触要素の前記第2側壁に接触している、インプラント。
  2. 前記第1骨接触要素は、前記接続部において前記第2骨接触要素に対して接線方向に沿って接触している、請求項1に記載のインプラント。
  3. 前記第1骨接触要素は、略らせん形幾何学形状を有する、請求項1に記載のインプラント。
  4. 前記第2骨接触要素は、略らせん形幾何学形状を有する、請求項3に記載のインプラント。
  5. 前記第2骨接触要素は、起伏平面幾何学形状を有する、請求項3に記載のインプラント。
  6. 前記第1骨接触要素および前記第2骨接触要素は、前記インプラントを右側半体および左側半体に分ける正中面に隣接して配置されている、請求項1または請求項4に記載のインプラント。
  7. 前記第1骨接触要素は、前記第2骨接触要素よりも大きな巻径を有する、請求項4に記載のインプラント。
  8. 前記インプラントは下方側部および上方側部を含み、
    前記インプラントは、前記上方側部において略らせん形幾何学形状を有する少なくとも6つの骨接触要素を含み、
    前記インプラントは、前記下方側部において略らせん形幾何学形状を有する少なくとも6つの骨接触要素を含み、
    前記上方側部および前記下方側部の前記骨接触要素のそれぞれは、前記第1本体部材から前記第2本体部材に延びている、請求項1に記載のインプラント。
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