JP2013500772A

JP2013500772A - 可撓性脊椎インプラント

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Publication number: JP2013500772A
Application number: JP2012522961A
Authority: JP
Inventors: ハインズ，リチャード・エイ; ミラー，キース・イー; リチャードソン，ヴァージニア・リー; ソーレン，ブライアン・アール
Original assignee: ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド
Priority date: 2009-07-31
Filing date: 2010-07-27
Publication date: 2013-01-10
Also published as: CN102510745A; AU2010276498A1; WO2011014502A1; US20110029083A1; CA2769338A1; EP2459125A1

Abstract

椎間安定化のために椎間円板空間の中へ挿入するための可撓性脊椎インプラント（３０）において、可撓性脊椎インプラントの円板空間内への脊椎外科的手技による挿入を容易にするためにインプラント本体を曲げることを可能にする可撓性インプラント部分（３４）を備えている、可撓性脊椎インプラントが提供されている。可撓性脊椎インプラントは、先導（３２）端と、追従端（３６）と、先導端と追従端を接続する可撓性中間部分（３４）と、を備えており、インプラントは、可撓性中間部分のところで又は可撓性中間部分周りに変形させることができ、それによって、インプラントの円板空間内への実質的に直進的な進入が可能になり、脊椎外科的手技により所望の挿入進入角度で選択された円板空間へ送達される。インプラントは、湾曲状又は弾丸形状の構成（３８）を備えている先導端を有しており、可撓性中間部分は可撓性材料で構成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、隣接する椎体の間に植え込まれる脊椎椎間インプラントの様な医療装置及び使用の方法に、より厳密には、所望の円板空間へ挿入することにより脊椎円板空間の椎間安定化を図る可撓性脊椎インプラントに関する。

脊椎は、頚部領域、胸部領域、腰部領域、及び仙尾部領域、から成る４つの領域に分けられる。頚部領域は、Ｃ１−Ｃ７として識別されている上７個の椎体又は椎骨構成要素を含んでいる。胸部領域は、Ｔ１−Ｔ１２として識別されている次の１２個の椎骨構成要素を含んでいる。腰部領域は、５個の椎骨構成要素Ｌ１−Ｌ５を含んでいる。仙尾部領域は、仙骨と尾骨を形成している９個の癒合した椎骨構成要素を含んでいる。仙骨領域は、５個の癒合した椎骨構成要素Ｓ１−Ｓ５を含んでおり、Ｓ１がＬ５に隣接している。脊椎の椎骨構成要素は、頚部湾曲、胸部湾曲、及び腰部湾曲を含む、湾曲した構成に整列している。脊椎内では、椎骨構成要素間には椎間円板が配置されていて、屈曲、伸展、側屈、及び回旋を可能にしている。椎間円板は、椎体の安定化を図り、椎体間に力を分散させる。椎間円板は、線維輪と線維輪に取り囲まれ閉じ込めている髄核とで構成されている。

椎間円板及び椎骨構成要素は、傷みや変性を起こし易い。椎間円板及び／又は脊椎構成要素への損傷は、外傷、変性病態又は疾患、腫瘍、感染、円板疾患、円板脱出、老化、脊柱側弯症、他の脊椎湾曲異常、椎骨骨折を含め、様々な身体的及び医学的な状態又は事象が原因で生じる。椎間円板への損傷は、疼痛、神経学的欠損、及び／又は運動の喪失を招きかねない。損傷のある椎間円板は、脊椎の正常な湾曲に悪影響を及ぼし、及び／又は損傷のある円板に隣接する脊椎が不適正に整列又は配置されてしまう原因になることもある。また、損傷のある円板は、椎骨の正常又は適正な開きが失われる原因にもなり得る。

様々な既知の外科的な手技、治療法、及び技法が、損傷のある又は不健全な椎間円板に関連する医学的疾患に対処するべく開発されてきた。１つの治療法は、損傷のある円板の中央又は髄核の領域を部分的に除去し、隣接する椎骨構成要素同士を固定して、隣接する椎体間の相対運動を防止するという固定術手技である。脊椎インプラント又はスペーサーを挿入できるようにするため、円板と線維輪と髄核の一部が除去されるか又は切り取られる。スペーサーは、隣接する椎骨を成長させ一体に癒合させることのできる骨グラフト又は同種グラフト材料と併せて使用されることもある。既存の脊椎インプラントは、癒合進行中の円板空間の高さ維持を支援すると同時に、椎骨癒合が起こっている間の円板空間内でのインプラントの圧縮及び選択的運動性の要素を許容するか又は可能にする。インプラント又はスペーサーは、更に、隣接する椎体の所望の整列又は脊柱前弯の付与を支援する。

当業者には知られている様に、椎体の所望の開き及び整列を得るために使用することのできる構造及び構成には、スペーサー、インプラント、ケージの様な様々な構造及び構成がある。これらの構造は、特定の医学的用途又は使用法に応じて様々な構成、特徴、輪郭、幾何学形状、及び寸法のものが出回っている。また、インプラントは、例えば、前方、後方、前外側、外側、側方直達（direct lateral）、及び側方横断（translateral）の各進入法を含め、様々な挿入進入法により挿入することができる。

脊椎インプラントの外科手技でＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１レベルの区域では、インプラントは、大抵、前方進入法又は後方進入法により円板空間に挿入される。脊椎インプラントのＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間内への側方進入法による送達と挿入も行われ得るが、それほど一般的ではないし、前方的又は後方的手技の様な他の手技よりも施行が難しい。側方進入外科的手技によりインプラントをＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に挿入するのが難しいことの１つの理由は、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間レベルの位置に対する腸骨稜の解剖学的位置にある。

Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１の椎骨円板空間に対する腸骨稜の解剖学的位置及び湾曲性のせいで、腸骨稜は側方外科的進入手技ではＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１の円板空間への直達的又は直進的アクセスにとっての物理的障害物となる。腸骨稜の位置が、脊椎インプラントのＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１椎間円板空間内への送達、進入、及び挿入での直達的又は直進的な進入角度を阻んでいる。加えて、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間レベルにも、そしてまたより上位の腰椎レベルにも、神経構造及び脈管構造がインプラント送達進入経路又はインプラント挿入経路に交差するという複雑性が存在する。側方又は側方直達進入法によるＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１のインプラント挿入で障害となっている腸骨稜や神経構造及び脈管構造をかわすために、インプラントは、典型的には、一定の角度の付いた側方進入角度で円板空間へ送達されている。

側方進入手技における更なる問題は、インプラントが一定の側方進入角度で送達されるために、送達されるインプラントが角度の付いた向きでＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に到達することである。できる限り直進的又は直達的な側方進入法に近い進入法でインプラントを円板に入れられればより簡単且つ好都合であろう。これを行うためには、円板空間の中へ挿入されるインプラントは、インプラントが実質的に側方進入方位で円板空間に入ることができるように、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間の入口の角で向きを変えるか又は舵取りして進まなくてはならないであろう。既存のインプラントの欠点は、多くが堅いか又は可撓性のない物理的構成を有しており、そのせいでインプラントに角の周りで向きを変えさせるか又は舵取りして進ませることが妨げられることである。既存のインプラント構成の堅いという態様が、側方進入手技により、これらの剛性インプラントをＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１で使用することを困難にもし、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に挿入することを非現実的にもする。その様な問題のせいで、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１の側方進入的インプラント手技の件数及びその様な側方進入的インプラント手技を施行することのできる外科医の数が限定される。

改良された椎間インプラント及び低侵襲性外科的技法を使用してインプラントを隣接する椎体の間に挿入するための方法において、脊椎外科的手技によりインプラントを所望の又は選択された円板空間へ送達しその中へ挿入する場合の欠点及び問題を克服するインプラント及び方法が必要とされている。

椎間安定化のために椎間円板空間の中へ挿入するための可撓性脊椎インプラントにおいて、インプラント本体を曲げること又は柔軟性を可能にする可撓性インプラント部分を備え、それによって脊椎インプラントの円板空間内への脊椎外科的手技による挿入を容易にする、可撓性脊椎インプラントが提供されている。

椎間円板空間の中へ挿入するための可撓性脊椎インプラントにおいて、インプラント本体を曲げることを可能にする、可撓性インプラント部分を備え、それによって脊椎インプラントの、脊椎外科的手技による挿入、なかでも特に、側方直達腰椎椎体間固定術（ＤＬＩＦ：Direct Lateral Lumbar Interbody Fusion）手技、後方腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ：Posterior Lumbar Interbody Fusion）手技、又は経椎間孔腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ：Transforaminal Lumbar Interbody Fusion）手技を含む脊椎外科的手技による挿入を容易にする、可撓性脊椎インプラントが提供されている。

更に、円板空間の中へ挿入するための脊椎インプラントにおいて、先導端と、追従端と、先導端と追従端を接続する可撓性中間部分と、を備えており、インプラントは可撓性中間部分のところで変形させることができ、それによってインプラントの選択された円板空間内への実質的に直進的な側方進入を可能にする、脊椎インプラントが提供されている。インプラントは、選択された円板空間へ或る挿入進入角度で送達される。インプラントは、弾丸形状の構成を備えた先導端を有することができる。更に、可撓性中間部分は、可撓性材料、少なくとも１つの軸回転式接続、又はばね機構で構成することができる。

更に、選択された円板空間の中へ挿入するための脊椎インプラントにおいて、先導端と、追従端と、先導端と追従端を接続する可撓性中間部分と、先導端と追従端と可撓性中間部分とによって境界が定められている中央インプラント開口部と、を備える脊椎インプラントが提供されている。１つの態様では、インプラントは、或る挿入進入角度でインプラント挿入チャネルを介して送達される。インプラントは、インプラント挿入チャネルとの相互作用を介して可撓性中間部分周りに変形させることができ、それによって、インプラントの選択された円板空間内への側方進入法による実質的に直進的な側方進入を可能にする。更に、可撓性中間部分は、可撓性材料、少なくとも１つの軸回転式接続、又はばね機構で構成することができる。

開示されている態様又は実施形態は、添付図面の中に描かれ、以下に提供されている説明の中で論じられている。

脊柱と仙骨と腸骨の一部の前面図を示している。本開示の１つの実施形態により可撓性脊椎インプラントが円板空間Ｌ５−Ｓ１に部分的に挿入されたところを表す図１の前面部分図を示している。本開示の１つの実施形態による可撓性脊椎インプラントの側面図を示している。図２の可撓性インプラントの側面図を示している。本開示の別の実施形態による可撓性脊椎インプラントの斜視図を示している。本開示の１つの実施形態による、インプラント挿入チャネルの中の図５Ａの可撓性脊椎インプラントの側面図を示している。本開示の別の実施形態による可撓性脊椎インプラントの斜視図を示している。本開示の別の実施形態による可撓性インプラント中間部分の側面図を示している。本開示の更に別の実施形態による可撓性インプラント中間部分の側面図を示している。本開示の更に別の実施形態による可撓性インプラント中間部分の側面図を示している。本開示の更に別の実施形態による可撓性インプラント中間部分の側面図を示している。本開示の更に別の実施形態による可撓性インプラント中間部分の側面図を示している。本発明の別の実施形態による可撓性脊椎インプラントの斜視図を示している。

本発明は、隣接する椎体の間に植え込まれる脊椎椎間インプラントの様な医療装置及び使用の方法に、より厳密には、所望の円板空間へ挿入することにより脊椎円板空間の椎間安定化を図る可撓性脊椎インプラントに関する。本発明の原理の理解を促すために、これより１つ又はそれ以上の実施形態又は態様、実施例、説明図を参照してゆくが、説明に際して特定の言語を使用する。しかしながら、記載されている様々な実施形態又は態様は本質的に単に例示であり、これによって本発明の範囲を限定する意図はないものと理解されたい。記載されている実施形態又は態様における何らかの変更や更なる修正、及びここに記載されている本発明の原理の何らかの更なる応用は、本発明が関連する分野の当業者であれば普通に想起されるものと考えている。

図１は、脊柱３、仙骨５、腸骨７、及び腸骨稜９による部分的な脊椎部分１の前面図を示している。同様に、椎体Ｌ４、Ｌ５、仙椎Ｓ１、Ｌ４−Ｌ５とＬ５−Ｓ１の椎間円板空間、及び対応する椎間円板１０と１２も示されている。椎体Ｌ４とＬ５は、終板１４と１５をそれぞれ含んでいる。図１は、更に、側方進入手技又は側方固定術外科的手技に関連付けてＬ５−Ｓ１円板空間とＬ４−Ｌ５円板空間に対応する側方直進的又は直達的基準線２０と２２も示している。インプラントを挿入するための１つの側方固定術外科的手技は、側方直達椎体間固定術（ＤＬＩＦ）手技として知られている。

図１及び図２は、側方進入外科的手技を示しているが、図１−図７に示されている企図される脊椎インプラントは、同様に、患者の解剖学的構造によって又は医師によって適切或いは必要とされる他の脊椎外科的進入法及び手技により所望の円板空間へ送達されその中へ挿入されてもよい。例えば、１つの好適な態様では、本開示の可撓性脊椎インプラントは、側方直達腰椎椎体間固定術（ＤＬＩＦ）手技の様な側方進入手技により、障害となる腸骨稜や神経構造及び脈管構造をかわすようにして所望の円板空間へ送達しその中へ挿入することができる。また、別の好適な態様では、可撓性脊椎インプラントは、後方腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ）手技又は経椎間孔腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ）手技により、馬尾の周りを曲がって安全に迂回するか又はかわすようにして所望の円板空間へ送達されその中へ挿入することもできるであろう。１つの好適な態様では、可撓性脊椎インプラントは、最小アクセス脊椎技術（ＭＡＳＴ:Minimal Access Spinal Technology）外科的技法又は手技により又は当該技法又は手技を介して送達される。当業者には、可撓性脊椎インプラントは、同様に、後方、側方直達、側方横断、後側方、又は前側方、或いは何れかの適した斜め方向を含む、他の既知の外科的進入法によって送達して挿入できることが認識されるであろう。可撓性インプラントを挿入するのに使用してもよいとされる幾つかの既知の技法及び進入法には、同様に、なかでも特に前方腰椎椎体間固定術（ＡＬＩＦ：Anterior Lumbar Interbody Fusion）が挙げられる。また、当業者には、脊椎インプラントは、開放性外科的技法、最小開放性外科的技法、又は他の低侵襲性外科的（ＭＩＳ）技法を含む他の既知の外科的技法及び手技を介して送達され挿入されてもよいことが認識されるであろう。

図１を参照して、側方進入手技では、腸骨稜９の物理的位置及び構成が、脊椎インプラントをＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１椎間円板空間へ送達してその中へ挿入するための当該空間への直達的又は直線２０及び２２的な外科的進入の障害となっているか又は妨げている。この欠点を克服しインプラントを側方進入法により側方からＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間に挿入できるようにするために、インプラントは、側方直進基準線２０及び２２に対して側方進入角度Ｘ又はＹで円板空間へ送達される。インプラント送達のための側方進入角度Ｘ又はＹは、側方進入手技で遭遇される障害となっている腸骨稜９をかわすか又は迂回するように外科医が選択する。当業者には、Ｌ４−Ｌ５円板空間に対応する側方進入角度Ｙは、Ｌ５−Ｓ１円板空間に対応する側方進入角度Ｘと同じであることもあれば、腸骨稜９に対して双方の円板空間位置が異なっているせいで側方進入角度Ｘと異なることもあるということが認識されるであろう。

図２は、本開示の１つの態様により、可撓性脊椎インプラント３０が円板空間Ｌ５−Ｓ１に部分的に挿入されたところを描いている前面部分図を示している。図４にも図２の可撓性脊椎インプラント３０が示されている。可撓性脊椎インプラント３０は、先導端３２と、追従端３６と、先導端３２と追従端３６を接続する可撓性中間部分３４を備えている。可撓性インプラント３０は、更に、当該可撓性インプラント３０の上下の面５０、５２、５４、及び５６のバックアウト防止突起４２と、器具装着部分４０を備えている。当業者には、上下の面５０、５２、５４、及び５６から延びるバックアウト防止突起４２は、インプラント３０が円板空間内への挿入後にバックアウトすること又は追い出されることを防止するように構成され、防止する向きに配置されることが認識されるであろう。図２及び図４に示されている態様では、バックアウト防止突起４２は、三角形又は角錐構成を有していて、インプラント３０の追従近位側インプラント端３７に向かって傾斜しているか又は戻る向きに配置されている。

先導端３２は、円板空間Ｌ５−Ｓ１内へのインプラント挿入を容易又は簡単にするように適合された物理的形状又は物理的構成を有している。図２に示されている或る好適な態様では、先導端３２は、可撓性インプラント３０をＬ５−Ｓ１円板空間に挿入するのを容易にする湾曲状又は弾丸形状をしている面３８を有している。先導端３２の湾曲状又は弾丸形状をしている鼻部３８は、円板空間が陥没している場合、Ｌ５−Ｓ１円板空間の間に、可撓性インプラント３０のＬ５−Ｓ１円板空間内への挿入を容易にする自己伸延力を付与することができる。

可撓性インプラント３０の追従端３６は、挿入器具（図示せず）を連結できるようにするインプラント把持又は装着部分４０が近位側インプラント端３７に設けられているのが好適である。装着部分４０は、可撓性インプラント３０のＬ５−Ｓ１円板空間内への側方外科的進入法による制御された送達を可能にする。或る好適な態様では、装着部分４０は、器具（図示せず）を可撓性インプラント３０に連結したときに、器具が近位側インプラント端３７の外面より完全に内側に納まるか又は当該外面と面一になるように、追従端３６の中へ陥凹している。１つの態様では、装着部分は、近位側インプラント端３７の両側面の陥凹スロット４０である。

可撓性中間部分３４が、可撓性脊椎インプラント３０を形成するべく先導端３２と追従端３６を接続しているのが好適である。可撓性中間部分３４は、単一の組み立てられた可撓性脊椎インプランント３０が形成されるように、先導端３２と追従端３６の間に連結又は取付されている。可撓性中間部分３４は、インプラントがＬ５−Ｓ１円板空間の中へ好適なより最近の外科的進入法により挿入されてゆくときに、インプラントが可撓性中間部分３４のところで又は可撓性中間部分３４周りに、曲がるか、屈曲するか、又は軸回転するのを許容するか又は可能にする態様である。

可撓性中間部分３４は、更に、可撓性インプラント３０が所望の又は選択された円板空間の中へ実質的に直進的な進入方位で送達され挿入されることを許容するために、可撓性インプラント３０が可撓性部分３４のところで又は可撓性部分３４周りに進むか又は回転することができるように、インプラント３０が空間内で何れか１つ又はそれ以上の次元方向に十分な可撓性を持てるようにしている。この方式では、可撓性インプラント３０は、例えば図７に関して示され論じられている１つ又はそれ以上の基準線、基準面、又は基準軸Ａ１、Ａ２、Ａ３周りに又はＡ１、Ａ２、Ａ３のところで、進むか、曲がるか、又は回転することができるような物理的性質又は特性を有するように製造されている。この方式では、可撓性インプラント３０は、可撓性中間部分３４により、インプラント挿入後の椎間円板空間の中で「自分でバランスをとる」つまりは平衡嵌り又は最適嵌りに落ち着くか又は至ることができる。可撓性中間部分３４は、インプラント３０が、インプラント挿入後に、円板空間内での解剖学的に最適な嵌り具合を見い出すまで、可撓性部分３４の運動及び／又は微小運動及び可撓性を介して嵌り又は平衡嵌りを模索して見つけられるようにしている。可撓性インプラント３０のこの態様は、椎骨癒合が確立されてゆく間のインプラント３０の生体力学的性質を強化する。当業者には認識されるであろうが、幾つかの実施形態で、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって必要となる場合には、可撓性部分３４ひいては拡大解釈すれば可撓性インプラント３０は、インプラント３０が実質的に直進的な進入方位で所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく間、空間内で選択された又は所望の直線的次元方向又は回転方向にしか可撓性を持たないように製造することもできる。

当業者には、可撓性部分３４は、インプラント３０が中間部分３４周りに又は中間部分３４のところで、曲がるか、変形するか、又は軸回転するのを許容する、如何なる生体適合性可撓性材料で構成されていてもよいことが認識されるであろう。例えば、可撓性部分は、変形可能なプラスチック、弾性ポリマー、エラストマー、ゴム、又は別の変形可能材料又は弾性材料とすることができる。更に、１つの態様では、可撓性インプラント３２は、インプラントが円板空間に完全に植え込まれてしまえば、可撓性中間部分３４が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。可撓性インプラント部分３４は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。可撓性インプラント３２は、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

側方進入手技では、可撓性インプラント３０は、進入角度又は挿入進入角度ＺでＬ５−Ｓ１円板空間入口２８に行き着く。インプラント挿入に先立ち、椎間円板空間は、典型的には、挿入されようとしている可撓性脊椎インプラントを受容するために部分的又は全体的な椎間板切除術が前処理として施される。椎体Ｌ５及びＳ１への損傷を最小限にするため、またインプラントのＬ５−Ｓ１円板空間内への進入を容易にするためには、インプラントはＬ５−Ｓ１円板空間に直進的又は実質的に直進的な側方進入方位で入ってゆくことが望ましい。インプラント３０は進入角度Ｚで円板空間入口２８に行き着いているので、インプラントがＬ５−Ｓ１円板空間に実質的に直進的な側方進入方位で入ってゆくことができるようになるためには、インプラントは曲がるか、変形するか、又は撓まなくてはならない。新奇性のある可撓性中間部分３４が、可撓性インプラント３０が可撓性中間部分３４のところで又は可撓性中間部分３４周りに、必要に応じて曲がるか、変化するか、又は撓むことを可能にするか又は許容し、それによって、側方進入手技が使用された場合のインプラント３０の選択された円板空間内への実質的に直進的な側方進入による進入を可能にするか又は許容する。

この方式では、可撓性インプラント３０は曲がって、挿入進入角度Ｚを有するその送達経路方位から離れる方向に向きを変え、円板空間Ｌ５−Ｓ１に実質的に直進的な側方進入方位で入ってゆくように適合されている。後部装着部分４０に装着された器具（図示せず）を介して可撓性インプラント３０を送達させてゆくと、インプラントの先導端３２が円板空間入口２８に至り、Ｓ１椎骨の障害となる対抗する力に遭遇する。対抗力は、インプラントの円板空間内への進入を阻止又は妨害しようとするであろう。この問題は、二段階方式で克服される。第１に、先導端３２の湾曲状又は弾丸形状の構成３８は、円板空間Ｌ５−Ｓ１内へのより円滑な進入を促し、湾曲しているか又は丸みのある輪郭を提供していることで、その輪郭が進入を容易にし、インプラントが円板空間の中へ進行し続けることで椎体Ｌ５及びＳ１の伸延を付与することになる。第２に、挿入進入角度Ｚのせいで遭遇する対抗力は、先導端３２を通って可撓性中間部分３４に移る。中間部分３４の可撓性又は柔軟性が、可撓性インプラント３０が、可撓性中間部分３４周りに又は可撓性中間部分３４のところで、必要に応じて曲がるか、変形するか、又は撓むことを許容するか又は可能にする。この方式では、可撓性インプラント３０の先導端３２と追従端３６は、側方直進方位に向かって回動又は回転し、それによって、可撓性インプラントは、インプラントが外科医によって円板空間Ｌ５−Ｓ１の中へ引き続き挿入されるか又は押し込まれてゆくと、Ｌ５−Ｓ１円板空間に実質的に側方直進方式で入ってゆける。可撓性インプラント３０は、可撓性中間部分３４により、インプラント挿入後に椎間円板空間の中で可撓性部分３４の運動及び／又は微小運動を介して「自分でバランスをとって」平衡嵌り又は最適嵌りに落ち着くか又は至るものであり、可撓性インプラントが円板空間の中で解剖学的に最適な嵌り具合に落ち着くまで自分でバランスをとってゆく。可撓性インプラント３０が挿入されてしまえば、連結されている器具（図示せず）を装着部分４０から切り離すことができる。１つの態様では、可撓性インプラント３２は、ひとたびインプラントが円板空間に完全に植え込まれてしまえば、インプラント挿入後の所望の時期に堅く又は実質的に堅くなってゆく。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

図２の描かれている側方進入法では、可撓性インプラント３０は、直進的側方基準線２０に対して測定した進入角度Ｚで進入するか又は送達されている。当業者には、進入角度は、可撓性インプラントが側方外科的手技により送達されることになる円板空間に応じて所望又は選択される挿入進入角度とすることができることが認識されるであろう。挿入進入角度は、例えばＬ４−Ｌ５円板空間又はＬ５−Ｓ１円板空間の様な、どの脊椎円板空間レベルにインプラントを送達させようとしているかによって異なるであろう。また、当業者には、挿入進入角度は、手術中の患者又は医師の必要性及び要件に対応するために変えられることもあることが認識されるであろう。１つの態様では、所望の挿入進入角度は、５度から４５度の間（５°−４５°）の範囲であり、好適な範囲は１０度と３０度の間（１０°−３０°）である。

図３は、本開示の別の態様による可撓性脊椎インプラント６０であって、Ｌ５−Ｓ１円板空間へのインプラント６０の挿入に適合させた物理的構成を有するインプラント６０の側面図を示している。可撓性脊椎インプラント６０は、先導端６２と、追従端６６と、先導端６２と追従端６６を接続する可撓性中間部分６４を備えている。先導端６２及び追従端６６は、それぞれに、インプラントがＬ５−Ｓ１円板空間に設置されたときにＬ５椎体の終板１５の湾曲又は凸の性状に沿う湾曲状又は凸状の上壁８０及び８４を備えている。先導端６２及び追従端６６は、それぞれに、インプラントがＬ５−Ｓ１円板空間に設置されたときにＳ１仙椎の比較的平坦な性状に沿わせることを意図した実質的に平坦な下壁８２及び８６を備えている。当業者には、患者の解剖学的構造及び医師の要件によっては、他の面構成、例えば、円形、楕円形、角度付きなどを、代わりに使用してもよいことが認識されるであろう。

可撓性インプラント６０は、更に、上下の面８０、８２、８４、及び８６のバックアウト防止突起７２と、器具装着部分７０を備えている。上下の面８０、８２、８４、及び８６から延びるバックアウト防止突起７２は、インプラント６０が円板空間内への挿入後にバックアウトすること又は追い出されることを防止するように構成され、防止する向きに配置されることが認識されるであろう。図３に示されている態様では、バックアウト防止突起７２は、三角形の構成を有していて、インプラント６０の追従近位側インプラント端６７に向かって戻る向きに配置されている。

先導端６２は、円板空間Ｌ５−Ｓ１内への挿入を容易にするように適合された物理的構成を有している。１つの態様では、先導端６２は、可撓性インプラント６０をＬ５−Ｓ１円板空間に挿入するのを容易にする湾曲状又は弾丸形状をしている面６８を有している。湾曲状又は弾丸形状をしている鼻部６８は、Ｌ５−Ｓ１円板空間の間に、可撓性インプラント６０の挿入を容易にする伸延力を付与することであろう。追従端６６は、挿入器具（図示せず）を連結できるようにするインプラント把持又は装着部分７０が近位側インプラント端７７に設けられている。装着部分７０は、可撓性インプラント７０のＬ５−Ｓ１円板空間内への側方進入法による制御された送達を可能にする。装着部分７０は、器具を可撓性インプラント６０に連結したときに、器具が近位側インプラント端６７の外面より完全に内側に納まるように、追従端６６の中へ陥凹しているのが好適である。１つの態様では、装着部分は、近位側インプラント端６７の両側面の陥凹スロット７０である。

可撓性中間部分６４が、可撓性脊椎インプラント６０を形成するべく先導端６２と追従端６６を接続しているのが好適である。可撓性中間部分６４は、単一の組み立てられた可撓性脊椎インプランント６０が形成されるように、先導端６２と追従端６６の間に連結又は取付されている。可撓性中間部分６４は、インプラントがＬ５−Ｓ１円板空間の中へ好適なより最近の外科的進入法により挿入されるときに、インプラントが可撓性中間部分６４のところで又は可撓性中間部分６４周りに、曲がるか、屈曲するか、又は軸回転するのを許容するか又は可能にする態様である。

可撓性中間部分６４は、更に、可撓性インプラント６０が所望の又は選択された円板空間の中へ実質的に直進的な進入方位で送達され挿入されることを許容するために、可撓性インプラント６０が可撓性部分６４のところで又は可撓性部分６４周りに進むか又は回転することができるように、インプラント６０が空間内で何れか１つ又はそれ以上の次元方向に十分な可撓性を持てるようにしている。この方式では、可撓性インプラント６０は、例えば図７に関して示され論じられている１つ又はそれ以上の基準線、基準面、又は基準軸Ａ１、Ａ２、Ａ３周りに又はＡ１、Ａ２、Ａ３のところで、進むか、曲がるか、又は回転することができるような物理的性質又は特性を有するように製造されている。この方式では、可撓性インプラント６０は、可撓性中間部分６４により、インプラント挿入後の椎間円板空間の中で「自分でバランスをとる」つまりは平衡嵌り又は最適嵌りに落ち着くか又は至ることができる。可撓性中間部分６４は、インプラント６０が、インプラント挿入後に、円板空間内での解剖学的に最適な嵌り具合を見い出すまで、可撓性部分６４の運動及び／又は微小運動及び可撓性を介して嵌り又は平衡嵌りを模索して見つけられるようにしている。可撓性インプラント６０のこの態様は、椎骨癒合が確立されてゆく間のインプラント６０の生体力学的性質を強化する。当業者には認識されるであろうが、幾つかの実施形態で、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって必要となる場合には、可撓性部分６４ひいては拡大解釈すれば可撓性インプラント６０は、インプラント６０が、実質的に直進的な進入方位で所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく間、空間内で選択された又は所望の直線的次元方向又は回転方向にしか可撓性を持たないように製造することもできる。

可撓性部分６４は、インプラントが中間部分６４周りに又は中間部分６４のところで、曲がるか又は屈曲するのを許容する、生体適合性可撓性材料で構成することができる。例えば、変形可能なプラスチック、弾性ポリマー、エラストマー、ゴム、又は別の弾性材料であってもよい。１つの態様では、可撓性インプラント６０は、インプラントが円板空間に完全に植え込まれてしまえば、可撓性中間部分６４が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。可撓性インプラント部分６４は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。可撓性インプラント６０は、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

図５Ａは、本開示の別の態様による可撓性脊椎インプラント１００の斜視図を示している。図５Ｂは、インプラント挿入チャネル１６０の中の図５Ａの可撓性脊椎インプラント１００の側面図を示しており、インプラント挿入チャネル１６０は、選択された円板空間である例えば図１に示されているＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１の側方進入手技によるインプラント挿入のために配置することができる。可撓性脊椎インプラント１００は、先導端１０５、第１部材１１０、第２部材１２０、第３部材１２５、及び追従端１３５を備える複合構成要素軸回転式組立体である。

先導端１０５は第１蝶番１１２で第１部材１１０に軸回転式に接続されていて、それによって、先導端１０５の第１部材１１０に対する回転運動が許容されている。第１部材１１０は第２蝶番１１５で第２部材１２０に軸回転式に接続されていて、それによって、第１部材１１０の第２部材１２０に対する回転運動が許容されている。第１部材１１０は第３蝶番１１７で第３部材１２５に軸回転式に接続されていて、それによって、第１部材１１０の第３部材１２５に対する回転運動が許容されている。追従端１３５は第４蝶番１３０で第２部材１２０に軸回転式に接続されていて、それによって、追従端１３５の第２部材１２０に対する回転運動が許容されている。追従端１３５は第５蝶番１２７で第３部材１２５に軸回転式に接続されていて、それによって、追従端１１０の第３部材１２５に対する回転運動が許容されている。

図５Ａ及び図５Ｂに示されている様に、先導端１０５は、可撓性インプラント１００の円板空間内への挿入を容易又は簡単にするように適合された物理的構成を有している。図５Ａ及び図５Ｂに示されている或る好適な態様では、先導端１０５は、可撓性インプラント１００の円板空間内への挿入を容易にする楔型の形状１０３を有している。先導端１０５の楔形状をしている鼻部１０３は、円板空間が陥没している場合、可撓性インプラント１００が円板空間の中へ進んでゆく或いは挿入されてゆく際に、隣接している陥没椎骨に伸延力を付与することができる。

追従端１３５は、器具（図示せず）を可撓性インプラント１００に連結できるようにするインプラント把持又は装着開口部１４５が近位側インプラント端１３７に設けられている。装着開口部１４５は、可撓性インプラント１００をインプラント挿入チャネル１６０を通して選択された円板空間の中へ側方進入法により送達するために、可撓性脊椎インプラント１００に器具を連結できるようにしている。可撓性インプラント１００の挿入後、既にこれまでに論じられているグラフト材料がインプラント挿入に先立って何も詰められていなかった場合には、装着開口部１４５を更にグラフト材料を挿入するのに使用することもできる。

可撓性脊椎インプラント１００は、更に、軸回転式に接続されている第１部材１１０と第２部材１２０と第３部材１２５と追従端１３５によって画定され形成されている内部インプラント開口部１５０を更に備えている。内部インプラント開口部１５０には、可撓性インプラント１００の選択された円板空間内への挿入前又は後に、グラフト材料を充填するか又は詰めることができる。グラフト材料は、骨の成長及び椎体の癒合を促進、増進、及び／又は加速させる能力を有する材料で構成されている。グラフト材料には、同種グラフト材料、骨グラフト、骨髄、脱灰骨基質パテ又はゲル、及び／又はそれらの何らかの組合せが含まれる。充填材であるグラフト材料は、内部インプラント開口部１５０を通る及びその周囲での骨の成長を促して、円板空間の椎間関節の癒合を促進させることができる。当業者には、充填材であるグラフト材料の使用は随意であり、医師又は医療手技の必要性又は要件次第で使用されることもあれば使用されないこともあるということが認識されるであろう。

第１部材１１０、第２部材１２０、及び第３部材１２５は相互にそして先導端１０５及び追従端１３５に軸回転式に接続されて、図５Ａ及び図５Ｂに示されている複合体の可撓性インプラント１００を形成している。軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０は、可撓性インプラント１００の側方進入法による送達及び挿入を許容するため、必要に応じて、可撓性脊椎インプラント１００が曲がったり関節運動したりできるように、可撓性脊椎インプラント１００が軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０周りに軸回転又は関節運動するのを許容するか又は可能にしている。例えば、インプラント１００は、図１及び図２に示されている円板空間Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に挿入される。当業者には、可撓性インプラント１００は、例えば図５Ｃに示されている様に異なった数のインプラント構成要素及び対応する軸回転式接続部を有することもできることが認識されるであろう。軸回転式接続部の数は、可撓性インプラント１００を挿入させる進入角度Ｚ、又は可撓性インプラント１００が挿入チャネル１６０を通って進んでゆく際に横断することになる挿入チャネルの曲がり又は曲がり角１６５によって決まるであろう。１つの態様では、進入角度Ｚが大きくなれば、インプラントが挿入チャネルの曲がり１６５を横断するために十分に関節運動できるようにするのに必要なインプラント構成要素及び対応する軸回転式接続部の数は増える。１つの態様では、可撓性インプラント１００は、インプラント１００が円板空間に完全に植え込まれてしまえば、軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０は、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

図５Ａの可撓性インプラント１００は、側方進入手技では、隣接して配置されているインプラント挿入チャネル１６０を介して円板空間へ送達されるのが好適である。以下では、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１円板空間に送達する場合を想定している。しかしながら、当業者には、以下に説明されている挿入は他の脊椎円板レベルで実施されてもよいことが認識されるであろう。インプラント挿入チャネル１６０が、可撓性インプラント１００を挿入しようとしている円板空間Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に隣接して位置付けられる。インプラント挿入チャネル１６０は、遠位側第１チャネル端１６３と、チャネル曲がり角部分１６４と、近位側第２チャネル端１６７を備えている。インプラント挿入チャネル１６０は、挿入チャネル１６０内部を進んでゆくことになる可撓性インプラント１００の外側の物理的構成と相補の断面を有するチャネルであるのが好適である。或る好適な態様では、インプラント挿入チャネル１６０は、矩形断面を有している。しかしながら、可撓性インプラント１００と相補となる他の構成、例えば円形や方形などが、適宜、用いられてもよい。

図５Ｂに示されている様に、インプラント挿入チャネル１６０は、第１チャネル端１６３からチャネル曲がり角部分１６４へ移行し、そして第２チャネル端１６７へ移行している。チャネル曲がり角部分１６４は、第１チャネル端１６３と第２チャネル端１６７が進入角度Ｚを描く向きに配置されている。チャネル曲がり角部分１６４は、典型的には固定されている。しかしながら、当業者には、チャネル曲がり角部分１６４は、調節式とされてもよいことが認識されるであろう。例えば、第１チャネル端１６３と第２チャネル端１６７の間を蝶番式配設にすることによってでもよい。この方式では、インプラント挿入チャネル１６０は、側方直進基準線２０に対して測定される進入角度Ｚの変化又は範囲を画定するように調節されることになろう。進入角度Ｚは、可撓性インプラント１００が側方外科的手技により送達され挿入されることになる円板空間に応じて異なるであろう。挿入進入角度Ｚは、同様に、手術中の患者又は医師の必要性及び要件に対応するために変えられることもあろう。１つの態様では、所望の挿入進入角度Ｚは、５度から４５度の間（５°−４５°）であり、好適な範囲は１０度と３０度の間（１０°−３０°）である。

或る好適な態様では、可撓性インプラント１００は、図５Ｂに示されている様に、インプラント挿入チャネル１６０内部を進んでいって、所望の又は選択された円板空間に到達する。可撓性インプラント１００が実質的に直進的な側方進入方位で円板空間に到達し入ってゆけるようにするために、進んでゆく可撓性インプラント１００はインプラント挿入チャネル１６０の内壁によって案内されることになる。チャネル曲がり角部分１６４が、可撓性インプラント１００と相互に作用し合うか又は働きかけて、軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０周りに関節運動又は軸回転させながらチャネルの曲がり角部分１６４を通過させてゆく。この相互作用は、可撓性脊椎インプラント１００が関節運動し、それによって、チャネル曲がり角部分１６４を通り抜けてゆけるような力を可撓性脊椎インプラント１００に付与する。この方式では、可撓性インプラント１００は、関節運動して、その挿入進入角度Ｚを有する送達経路から向きを変え、実質的に直進的な側方進入方位で円板空間に入ってゆくように適合されている。図５Ｂに示されている様に、チャネル曲がり角部分１６４の相互作用による強制関節運動は、特に、可撓性インプラント１００を第２チャネル端１６７での角度の付いた側方進入Ｚから第１チャネル端１６３での実質的に直進的な側方進入方位へ遷移させる。可撓性インプラント１００がインプラント挿入チャネル１６０内部を進み続けてゆくと、可撓性インプラント１００は、選択された円板空間に実質的に側方進入方位で入ってゆく。可撓性インプラント１００は、軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０により、インプラント挿入後の椎間円板空間の中で当該軸回転式接続部１１２、１１５、１１７、１２７、及び１３０の運動及び／又は微小運動を介して「自分でバランスをとって」平衡嵌り又は最適嵌りに落ち着くか又は至るものであり、可撓性インプラント１０００が円板空間の中で解剖学的に最適な嵌り具合になるまで自分でバランスをとってゆく。可撓性インプラント１００は、装着孔１４５に連結された器具（図示せず）により、インプラント挿入チャネル１６０を通して選択された円板空間の中へ進めることにより送達することができる。可撓性インプラント１００が円板空間に挿入されてしまえば、連結されている器具は装着孔１４５から切り離すことができる。

図５Ｃは、選択された円板空間である例えばＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に側方進入手技により挿入することができる、本開示の別の実施形態による可撓性脊椎インプラント２００の斜視図を示している。可撓性脊椎インプラント２００は、先導端２０５、第１部材２１０、第２部材２１５、及び追従端２２０を備える複合構成要素インプラント軸回転式組立体である。先導端２０５は第１蝶番２０７で第１部材２１０に軸回転式に接続されていて、それによって、先導端２０５との間で第１部材２１０に対する回転運動が許容されている。先導端２０５は第２蝶番２１２で第２部材２１５に軸回転式に接続されていて、それによって、先導端２０５との間で第２部材２１５に対する回転運動が許容されている。追従端２２０は第３蝶番２２３で第１部材２１０に軸回転式に接続されていて、それによって、追従端２２０の第１部材２１０に対する回転運動が許容されている。追従端２２０は第４蝶番２１７で第２部材２１５に軸回転式に接続されていて、それによって、追従端２２０の第２部材２１５に対する回転運動が許容されている。

先導端２０５は、可撓性インプラント２００の円板空間内への挿入を容易又は簡単にするように適合された物理的構成を有している。図５Ｃに示されている或る好適な態様では、先導端２０５は、可撓性インプラント２００の円板空間内への挿入を容易にする楔型の輪郭２０３を有している。先導端２０５の楔形状をしている鼻部２０３は、可撓性インプラント２００が円板空間の中へ進んでゆく或いは挿入されてゆく際に、隣接している陥没椎骨に伸延力を付与する働きをすることになる。

可撓性脊椎インプラント２００は、更に、軸回転式に接続されている先導端２０５と第１部材２１０と第２部材２１５と追従端２２０によって画定されている内部インプラント開口部２３０を更に備えている。内部インプラント開口部２３０には、可撓性インプラント２００の選択された円板空間内への挿入前にグラフト材料を充填することができる。グラフト材料は、骨の成長及び椎体の癒合を促進、増進、及び／又は加速させる能力を有する材料で構成されている。グラフト材料は、内部インプラント開口部２３０を通る及びその周囲での骨の成長を促して、円板空間の椎間関節の癒合を促進させることができる。充填材であるグラフト材料の使用は随意であり、医師又は医療手技の必要性又は要件次第で使用されることもあれば使用されないこともある。

可撓性インプラント２００は、更に、可撓性インプラント２００の上下の面にバックアウト防止突起２２５を備えている。上下の面から延びるバックアウト防止突起２２５は、インプラント２００が円板空間内への挿入後にバックアウトすること又は追い出されることを防止するように構成され、防止する向きに配置されているのが好適である。図５Ｃに示されている態様では、バックアウト防止突起２２５は、可撓性インプラント２００の先導端２０５、第１部材２１０、第２部材２１５、及び追従端２２０の上下の面を横断する三角形の畝の構成を有している。当業者には、突起は、なかでも特に角錐、三角、円錐、スパイク、竜骨を含む、他の形状、構成、又は寸法を有することもできることが認識されるであろう。

第１部材２１０と第２部材２１５は、相互にそして先導端２０５及び追従端２２０に軸回転式に接続されて、図５Ｃに示されている複合構成要素の可撓性インプラント２００を形成している。軸回転式接続部２０７、２１２、２１７、及び２２３は、可撓性脊椎インプラント２００の円板空間への側方進入法による送達及び挿入を許容するため、必要に応じて、可撓性脊椎インプラント２００が曲がったり関節運動したりすることができるように、可撓性脊椎インプラント２００が軸回転式接続部２０７、２１２、２１７、及び２２３周りに軸回転又は関節運動するのを許容するか又は可能にしている。例えば、図１及び図２に示されている円板空間Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１に挿入される。これまでに論じられている様に、可撓性インプラント２００は、異なった数のインプラント構成要素及び対応する軸回転式接続部を有することができる。軸回転式接続部の数は、可撓性インプラント２００を挿入させる進入角度Ｚによって決まるであろう。１つの態様では、可撓性インプラント２００は、インプラント２００が円板空間に完全に植え込まれてしまえば、軸回転式接続部２０７、２１２、２１７、及び２２３が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。軸回転式接続部２０７、２１２、２１７、及び２２３は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。軸回転式接続部２０７、２１２、２１７、及び２２３は、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

図６Ａ−図６Ｅは、可撓性脊椎インプラント２５０、２６０、２７０、４００、及び４１０の側面図を示しており、本開示に企図されている他の可撓性中間部分態様２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０を開示している。可撓性中間部分２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０は、インプラントが円板空間に実質的に側方進入方位で入ってゆくことができるように、各可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、及び４１０が、可撓性中間部分２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０のところで又は可撓性中間部分２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０周りに、曲がる、屈曲する、又は軸回転することを可能にする。可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、及び４１０は、可撓性中間部分２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０により、インプラント挿入後の椎間円板空間の中で当該可撓性部分２５４、２６４、２７４、４０４、及び４１０の運動及び／又は微小運動を介して「自分でバランスをとって」平衡嵌り又は最適に落ち着くか又は至るものであり、可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、及び４１０が円板空間の中で解剖学的に最適な嵌り具合になるまで自分でバランスをとってゆく。図６Ａ−図６Ｅに示されている可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、及び４１０は、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１の様な円板空間へ側方進入手技で送達されるのが好適である。しかしながら、当業者には、以下に説明されている挿入は、他の脊椎円板レベルに適用されてもよいことが認識されるであろう。

図６Ａは、先導端２５２と、追従端２５６と、先導端２５２と追従端２５６を接続する可撓性中間部分２５４を備える、可撓性脊椎インプラント２５０を示している。可撓性部分２５４は、変形可能プラスチック、弾性ポリマー、エラストマー、ゴム、又は別の弾性材料を含め、インプラントが中間部分２５４周りに又は中間部分２５４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する如何なる生体適合性可撓性材料で構成することもできる。図６Ｂは、先導端２６２と、追従端２６６と、先導端２６２と追従端２６６を接続する可撓性中間部分２６４を備える、可撓性脊椎インプラント２６０を示している。図６Ｂに示されている可撓性部分２６４は、生体適合性であり且つインプラントが可撓性中間部分２６４周りに又は可撓性中間部分２６４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する弾性のある可撓性金属系材料で作られている、可撓性金属系部分として企図されている。図６Ｂに示されている態様では、可撓性部分２６４は、生体適合性であり且つインプラント２６０が中間部分２６４周りに又は中間部分２６４のところで曲がるか又は屈曲することを許容するばね型式の機構である。

図６Ｃは、先導端２７２と、追従端２７６と、先導端２７２と追従端２７６を接続する可撓性中間部分２７４を備える、可撓性脊椎インプラント２７０を示している。可撓性部分２７４は、可撓性部分２７４を形成するべくインプラント本体に形成されている一連のスロット２７５及び２７８として企図されている。インプラントのスロット２７５及び２７８はインプラント２７０が中間部分２７４周りに又は中間部分２７４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する可撓性部分を形成している。別の態様では、中間部分２７４は、異なった数のスロット２７５及び２７８で構成されている。別の態様では、中間部分２７４は、下側インプラント面２７７に形成されているスロット２７５と上側インプラント面２７３に形成されているスロット２７８で構成することができる。

図６Ｄ及び図６Ｅは、先導端４０２及び４１２と、追従端４０６及び４１６と、先導端４０２及び４１２と追従端４０６及び１４６を接続する可撓性中間部分４０４及び４１４を備える、可撓性脊椎インプラント４００及び４１０を示している。図６Ｄ及び図６Ｅの態様に示されている可撓性部分４０４及び４１４は、生体適合性であり且つインプラント４００及び４１０が可撓性中間部分４０４及び４１４周りに又は可撓性中間部分４０４及び４１４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する弾性のある可撓性金属系材料で作られている、可撓性金属系部分である。図６Ｄに示されている態様では、可撓性部分４０４は、生体適合性であり且つインプラント４００が中間部分４０４周りに又は中間部分４０４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する平坦な金属系部分又は板ばね機構である。図６Ｅに示されている態様では、可撓性部分４０１４は、生体適合性であり且つインプラント４１０が中間部分４１４周りに又は中間部分４１４のところで曲がるか又は屈曲することを許容する湾曲した金属系部分である。可撓性金属系部分４０４及び４１４は、生体適合性金属系材料、なかでも特に、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、白金、タングステン、銀、パラジウム、コバルトクロム合金、形状記憶ニチノール、及びそれらの混合物の様な、生体適合性金属系材料で構成することができる。使用される生体適合性金属系材料は、患者の必要性及び医師の要件によって決まるであろう。

図６Ｆは、先導端４２２と、追従端４２６と、先導端４２２と追従端４２６を接続する可撓性中間部分４２４を備える、可撓性脊椎インプラント４２０を示している。可撓性部分４２４は、インプラント本体４２０の一部として、可撓性部分２７４を形成するべくインプラント本体４２０の寸法の削られた中間部分又は細いインプラント部分４２４として形成されている、可撓性部分４２４として企図されている。寸法の削られた中間部分又は細いインプラント部分４２４は、インプラントが中間部分４２４周りに又は中間部分４２４のところで曲がるか又は屈曲するのを許容するように製造されている可撓性部分４２４を形成している。

図６Ａ−図６Ｆに示されている可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、４１０、及び４２０について企図されている更なる態様では、可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、４１０、及び４２０は、インプラントが円板空間に完全に植え込まれてしまえば、可撓性中間部分２５４、２６４、２７４、４０４、４１４、及び４２４が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。可撓性インプラント部分２５４、２６４、２７４、４０４、４１４、及び４２４は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。可撓性インプラント２５０、２６０、２７０、４００、４１０、及び４２０は、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

図７は、本開示の更なる態様による、可撓性脊椎インプラント３００の斜視図を示している。既に論じられている可撓性脊椎インプラント態様と同様に、インプラントが円板空間に実質的に直進的な進入方位である例えば直進側方進入方位で入ってゆくことができるように、可撓性中間部分３１０は、可撓性インプラント３００が可撓性中間部分３１０のところで又は可撓性中間部分３１０周りに、曲がる、屈曲する、又は軸回転するのを可能にするか又は許容する。可撓性インプラント３００は、ここで論じられているＬ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１又は他の所望の脊椎円板レベルの様な選択された円板空間へ送達される。可撓性インプラント３００は、医師によって選択又は要求される脊椎外科的進入法及び手技により所望の円板空間へ送達されその中へ挿入される。

可撓性脊椎インプラント３００は、ＤＬＩＦ手技の様な側方進入手技により、障害となる腸骨稜や神経構造及び脈管構造をかわすようにして所望の円板空間へ送達しその中へ挿入することができる。可撓性脊椎インプラント３００は、ＰＬＩＦ手技又はＴＬＩＦ手技により、馬尾の周囲を曲がって安全に迂回するか又はかわすようにして所望の円板空間へ送達されその中へ挿入することもできるであろう。１つの態様では、可撓性脊椎インプラント３００は、最小アクセス脊椎技術（ＭＡＳＴ）外科的技法又は手技により又は当該技法又は手技を介して送達される。当業者には、可撓性脊椎インプラント３００は、同様に、後方、側方直達、側方横断、後側方、又は前側方、或いは何れかの適した斜め方向を含む、他の既知の外科的進入法によって送達して挿入できることが認識されるであろう。可撓性インプラント３００を挿入するのに使用してもよいとされる幾つかの既知の技法及び進入法には、同様に、なかでも特に、前方腰椎椎体間固定術（ＡＬＩＦ）が挙げられる。また、当業者には、脊椎インプラントは、開放性外科的技法、最小開放性外科的技法、又は他の低侵襲性外科的（ＭＩＳ）技法を含む既知の外科的技法及び手技を介して送達され挿入されてもよいことが認識されるであろう。

図７は、先導端３０５と、追従端３１５と、先導端３０５と追従端３１５を接続する可撓性中間部分３１０を備える、可撓性脊椎インプラント３００を示している。図７は、更に、三次元（３Ｄ）インプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３を示している。３Ｄ基準のインプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３は、選択された又は所望の基準線、基準面、又は基準軸とすることができる。当業者には、３Ｄ基準のインプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３は、更に又は代わりに、解剖学的な横断面、矢状面、又は冠状面を表す従来のｘ−ｙ−ｚ軸、線、又は面の様な既知の基準線、基準面、又は基準軸としてもよいことが認識されるであろう。可撓性部分３１０は、変形可能プラスチック、弾性ポリマー、エラストマー、ゴム、又は別の弾性材料を含め、インプラントが中間部分３１０周りに又は中間部分３１０のところで曲がるか又は屈曲することを許容する如何なる生体適合性可撓性材料で構成することもできる
図７に示されている可撓性部分３１０は、更に、可撓性インプラント３００の別の好都合な態様も示している。可撓性部分３１０は、インプラント３００が所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく際、又はインプラント３００が、その送達経路方位から離れる方向に回動するか、曲がるか、又は向きを変えて、それによって実質的に直進的な進入方位で円板空間に入ってゆく際に、インプラントが、中間区間３１０周りに又は中間区間３１０のところで、３Ｄ基準のインプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３の何れかの内で又は何れかに沿って、進むか、曲がるか、又は屈曲することを許容する。可撓性部分３１０は、同様に、インプラント３００が所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく際、又はインプラントが、その送達経路方位から離れる方向に回動するか、曲がるか、又は向きを変えて、それによって実質的に直進的な進入方位で円板空間に入ってゆく際に、インプラント３００が、中間区間３１０周りに又は中間区間３１０のところで、３Ｄ基準のインプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３に関して何れかの三次元方向又は方位に、進むか、曲がるか、又は屈曲することを許容する。可撓性部分３１０は、更に、インプラント３００が所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく際、又はインプラント３００が、その送達経路方位から離れる方向に回動するか、曲がるか、又は向きを変えて、それによって実質的に直進的な進入方位で円板空間に入ってゆく際に、インプラント３００が、中間区間３１０周りに又は中間区間３１０のところで、３Ｄ基準のインプラント基準線、基準面、又は基準軸であるＡ１、Ａ２、及びＡ３に関して何れか１つ又はそれ以上の次元方向又は方位に、進むか、曲がるか、又は屈曲することを許容する。

可撓性部分３１０は、従って、可撓性インプラント３００が所望の又は選択された円板空間の中へ実質的に直進的な進入方位で送達され挿入されるのを許容するために、可撓性インプラント３００が可撓性部分３１０のところで又は可撓性部分３１０周りに進むか又は回転することができるように、インプラント３００が空間内で何れか１つ又はそれ以上の次元方向に十分な可撓性、変形性、及び可動性を持てるようにしている。この方式では、可撓性インプラント３００は、例えば図７に関して示され論じられている１つ又はそれ以上の基準線、基準面、又は基準軸Ａ１、Ａ２、及びＡ３周りに又はＡ１、Ａ２、及びＡ３のところで進むか又は回転することができるような物理的性質又は特性を有している。この方式では、可撓性インプラント３００は、可撓性中間部分３１０により、インプラント３００挿入後の椎間円板空間の中で「自分でバランスをとる」つまりは平衡嵌り又は最適嵌りに落ち着くか又は至ることができる。可撓性インプラント部分３１０は、可撓性インプラント３００が、インプラント挿入後に、円板空間内での解剖学的に最適な嵌り具合に落ち着くまで、可撓性部分３１０の運動及び／又は微小運動及び可撓性を介して嵌り又は平衡嵌りに至ることができるようにしている。可撓性インプラント３００のこの態様は、椎骨癒合が確立されてゆく間のインプラント３００の生体力学的性質を強化する。図７に関して論じられているこの新奇性のある態様は、同様に、これまでに図１−図６Ｃに関連付けて論じられた可撓性インプラントについても企図されている。当業者には認識されるであろうが、幾つかの実施形態で、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって必要となる場合には、可撓性部分３１０ひいては拡大解釈すれば可撓性インプラント３００は、インプラント３００が実質的に直進的な進入方位で所望の又は選択された円板空間へ送達されその中へ挿入されてゆく間、空間内で選択された又は所望の直線的次元方向又は回転方向にしか可撓性を持たないように製造することもできる。

図１−図７に関して描かれ論じられている、可撓性インプラントについて企図される更なる態様では、可撓性インプラントは、インプラントが円板空間に完全に植え込まれてしまえば、可撓性中間部分が堅く又は実質的に堅くなることができるか又はなってゆくような性質又は特性を有するように製造されていてもよい。可撓性インプラント部分は、インプラント挿入後の所望の時期に又は時間を経て堅くなるように製造することもできる。例えば、インプラントが円板空間に挿入されるとすぐにでもよいし、所望又は所定の期間を経てでもよいし、或いは癒合が確立されてゆくにつれてでもよいであろう。可撓性インプラントは、ひとたび堅くなれば、それ以後はもはやインプラントの可撓性を保てなくなる。１つの態様では、インプラントの剛性特性は、形状記憶ニチノール又は患者の解剖学的構造の環境の中で剛性を獲得することのできる他の形状記憶材料の使用を介してもたらされてもよい。この態様又は特質は、患者の解剖学的構造又は医師の要件によって所望されるか又は必要になる場合に利用されることになろう。

本開示に開示されている可撓性インプラントは、新奇性のある可撓性インプラント部分に取り付けて可撓性脊椎インプラント全体を形成することのできる、生体適合性材料基板で構成されているのが好適である。生体適合性材料基板には、なかでも特に、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマー材料、ホモポリマー型、コポリマー型、及びオリゴマー型の、ポリヒドロキシ酸類、ポリエステル類、ポリオルトエステル類、ポリ無水物類、ポリジオキサノン、ポリジオキサンジオン類、ポリエステルアミド類、ポリアミノ酸類、ポリアミド類、ポリカーボネート類、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリフォスファゼン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリアリールエーテルケトン類（ＰＡＥＫ）、セルロース、炭素繊維強化複合材、及びそれらの混合物が挙げられる。生体適合性材料基板は、同様に、金属系材料であってもよく、なかでも特に、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、白金、タングステン、銀、パラジウム、コバルトクロム合金、形状記憶ニチノール、及びそれらの混合物が挙げられる。使用される生体適合性材料は、患者の必要性及び医師の要件によって決まるであろう。

本開示には本発明の実施形態が詳細に示され説明されているが、開示は性質的に説明を目的としたものであって制限を課そうとするものではない。本発明の精神に入る全ての変更及び修正は保護の対象とすることを要求し本開示の範囲内と見なされるものとする。

１脊椎部分
３脊柱
５仙骨
７腸骨
９腸骨稜
１０、１２椎間円板
１４、１５終板
２０、２２側方直進又は直達基準線
２８円板空間入口
３０可撓性脊椎インプラント
３２先導端
３４可撓性中間部分
３６追従端
３７追従近位側インプラント端
３８湾曲状又は弾丸形状をしている鼻部
４０器具装着部分
４２バックアウト防止突起
５０、５４上面
５２、５６下面
６０可撓性脊椎インプラント
６２先導端
６４可撓性中間部分
６６追従端
６７追従近位側インプラント端
６８湾曲状又は弾丸形状をしている鼻部
７０器具装着部分
７２防止突起
８０、８４上壁（上面）
８２、８６下壁（下面）
１００可撓性脊椎インプラント
１０３楔の形状をしている鼻部
１０５先導端
１１０第１部材
１１２第１蝶番
１１５第２蝶番
１１７第３蝶番
１２０第２部材
１２５第３部材
１２７第５蝶番
１３０第４蝶番
１３５追従端
１３７近位側インプラント端
１４５装着孔
１５０インプラント開口部
１６０インプラント挿入チャネル
１６３遠位側第１チャネル端
１６４、１６５チャネル曲がり角部分
１６７近位側第２チャネル端
２００可撓性脊椎インプラント
２０３楔形状をしている鼻部
２０５先導端
２０７第１蝶番
２１０第１部材
２１２第２蝶番
２１５第２部材
２１７第４蝶番
２２０追従端
２２３第３蝶番
２２５バックアウト防止突起
２３０内部インプラント開口部
２５０可撓性脊椎インプラント
２５２先導端
２５４可撓性中間部分
２５６追従端
２６０可撓性脊椎インプラント
２６２先導端
２６４可撓性中間部分
２６６追従端
２７０可撓性脊椎インプラント
２７２先導端
２７３上側インプラント面
２７４可撓性中間部分
２７５スロット
２７６追従端
２７７下側インプラント面
２７８スロット
３００可撓性インプラント
３０５先導端
３１０可撓性中間部分
３１５追従端
４００可撓性脊椎インプラント
４０２先導端
４０４可撓性中間部分
４０６追従端
４１０可撓性脊椎インプラント
４１２先導端
４１４可撓性中間部分
４１６追従端
４２０可撓性脊椎インプラント
４２２先導端
４２４可撓性中間部分
４２６追従端
Ｌ４、Ｌ５椎体
Ｓ１仙椎
Ａ１、Ａ２、Ａ３インプラントの３Ｄ基準線、基準面、又は基準軸
Ｘ、Ｙ、Ｚ進入角度

Claims

椎間円板空間の中へ挿入するための脊椎インプラントにおいて、
先導端と、
追従端と、
前記先導端と前記追従端を接続する可撓性中間部分と、を備えており、
前記インプラントは、前記可撓性部分のところで変形させることができ、それによって、前記インプラントの選択された円板空間内への実質的に直進的な進入を可能にする、脊椎インプラント。
前記インプラントは、前記選択された円板空間へ、所望の挿入進入角度で送達される、請求項１に記載のインプラント。
前記先導端は、弾丸形状の構成を備えている、請求項２に記載のインプラント。
前記先導端と前記追従端と前記可撓性中間部分とによって境界が定められている中央インプラント開口部を更に備えている、請求項３に記載のインプラント。
前記所望の挿入進入角度は５度から４５度の間である、請求項２に記載のインプラント。
前記インプラントは、前記円板空間へ、側方進入法により送達される、請求項２に記載のインプラント。
前記選択された円板空間は、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１である、請求項１に記載のインプラント。
前記可撓性中間部分は、前記インプラントが前記円板空間に挿入された後、実質的に堅くなる、請求項１に記載のインプラント。
前記可撓性中間部分は、可撓性金属系部分、少なくとも１つの軸回転式接続部、及び少なくとも１つのインプラントスロット、のうちの１つ又はそれ以上で構成されている、請求項１に記載のインプラント。
椎間脊椎インプラントにおいて、
湾曲した先導端と、
追従端と、
前記湾曲した先導端と前記追従端を接続する可撓性中間部分と、を備えており、
前記脊椎インプラントは、所望の挿入進入角度で送達され、前記可撓性中間部分周りに変形させることができ、それによって、前記インプラントの選択された円板空間内への実質的に直進的な進入を可能にする、椎間脊椎インプラント。
前記湾曲した先導端は、弾丸形状の構成を備えている、請求項１０に記載のインプラント。
前記湾曲した先導端と前記追従端と前記可撓性中間部分とによって境界が定められている中央インプラント開口部を更に備えている、請求項１１に記載のインプラント。
前記所望の挿入進入角度は１０度から３０度の間である、請求項１０に記載のインプラント。
前記インプラントは、前記円板空間へ、側方進入法により送達される、請求項１０に記載のインプラント。
前記選択された円板空間は、Ｌ４−Ｌ５又はＬ５−Ｓ１である、請求項１０に記載のインプラント。
前記可撓性中間部分は、前記インプラントが前記円板空間に挿入された後、実質的に堅くなる、請求項１０に記載のインプラント。
前記可撓性中間部分は、可撓性金属系部分、少なくとも１つの軸回転式接続部、及び少なくとも１つのインプラントスロット、のうちの１つ又はそれ以上で構成されている、請求項１０に記載のインプラント。
選択された円板空間の中へ挿入するための脊椎インプラントにおいて、
先導端と、
追従端と、
前記先導端と前記追従端を接続する可撓性中間部分と、を備えており、
前記インプラントは、所望の挿入進入角度で、インプラント挿入チャネルを介して送達され、
前記インプラントは、前記インプラント挿入チャネルとの相互作用を介して前記可撓性中間部分周りに変形させることができ、それによって、前記インプラントの前記選択された円板空間内への側方進入法による実質的に直進的な側方進入を可能にし、
前記可撓性中間部分は、前記インプラントが、インプラント挿入後の前記円板空間の中で、前記可撓性中間部分の運動を通して平衡位置に至り、
前記可撓性中間部分は、前記インプラントが前記円板空間に挿入された挿入後、実質的に堅くなる、脊椎インプラント。
前記可撓性中間部分は、可撓性金属系部分、少なくとも１つの軸回転式接続部、及び少なくとも１つのインプラントスロット、のうちの１つ又はそれ以上で構成されている、請求項１８に記載のインプラント。
前記インプラント挿入チャネルは、第１端と、曲がり角部分と、第２端と、を備えている、請求項１８に記載のインプラント。