JP7262490B2 - 椎弓用スクリュおよび椎弓スペーサキット - Google Patents

Description

本発明は、椎弓用スクリュおよび椎弓スペーサキットに関するものである。

従来、整形外科用のスクリュが知られている（例えば、特許文献１および２参照。）。

特表２０１６－５１２０９３号公報 特許第４３５８７２６号公報

頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療法として、椎弓形成術が知られている。椎弓形成術は、棘突起を切除し、椎弓板を切断し、椎弓板の切断面間にスペーサを挿入する方法である。椎弓板の切断面間に配置されたスペーサによって、脊柱管の直径を拡大することができる。

切断面間へのスペーサの挿入に先立ち、スペーサを椎弓板に取り付けるためのスクリュが椎弓板にねじ込まれる。すなわち、椎弓板の切断面間が開大され、椎弓板に下穴が形成され、下穴内に切断面側からスクリュがねじ込まれる。このとき、術者は、体内の椎弓板の切断面を患者の背側から、すなわち切断面に略平行な方向または斜め方向から見る。また、椎弓板の切断面上に血液等が付着していることもある。さらに、切断された椎弓板の切断端部は、椎弓根のみで支持されているためグラグラする。このように、術者にとって切断面の下穴の視認性が悪く、さらに切断端部の位置が安定しないため、切断面の下穴に対してスクリュの位置および角度を正確に合わせ下穴内に真っすぐにスクリュを挿入することが難しい。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎弓形成術において椎弓の下穴内への挿入性および直進性を向上することができる椎弓用スクリュおよびこれを備える椎弓スペーサキットを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、ねじ山を有し、長手軸に沿って延び、基端側から先端側に向かって先細になるテーパ状のねじ部と、該ねじ部の前記基端側に位置するヘッド部と、前記ねじ部の前記先端側に位置し、前記長手軸に沿って延び、前記長手軸に直交する径方向の最も外側に、略円筒状の外周面を有するシャフト部と、を備える椎弓用スクリュである。

本発明の他の態様は、切断された椎弓の切断端部間に配置される椎弓スペーサと、前記切断端部にねじ込まれる上記椎弓用スクリュと、を備え、前記椎弓用スクリュの前記ヘッド部が、略球状であり、前記椎弓スペーサが、前記ヘッド部と係合可能である、椎弓スペーサキットである。

本発明によれば、椎弓形成術において椎弓の下穴内へのスクリュの挿入性および直進性を向上することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る椎弓スペーサキットの使用方法を説明する図であり、椎弓板の切断端部に椎弓用スクリュを挿入した状態を示す図である。 本発明の一実施形態に係る椎弓スペーサキットの使用方法を説明する図であり、図１の椎弓用スクリュに椎弓スペーサを取り付けた状態を示す図である。 本発明の一実施形態に係る椎弓用スクリュの側面図である。 図３の椎弓用スクリュの使用方法を説明する図であり、シャフト部を椎弓板の下穴内に挿入した状態を示す図である。 図３の椎弓用スクリュの使用方法を説明する図であり、フランジ部が切断面に突き当たるまでねじ部を椎弓板の下穴内にねじ込んだ状態を示す図である。 図３のスクリュの部分縦断面図である。 本発明の一実施形態に係る椎弓スペーサの斜視図である。 図７の椎弓スペーサの側面図である。 図２の椎弓用スクリュの変形例の側面図である。

以下に、本発明の一実施形態に係る椎弓用スクリュ１およびこれを備える椎弓スペーサキットについて図面を参照して説明する。
本実施形態に係る椎弓スペーサキットは、図１および図２に示されるように、椎弓形成術に使用されるものである。椎弓スペーサキットは、２本の椎弓用スクリュ１（図３参照。）と、椎弓スペーサ１０（図７および図８参照。）と、を備える。

椎弓形成術において、図１に示されるように、椎弓の棘突起が切除され、椎弓板Ｂが２つの切断端部Ｃ１，Ｃ２に切断され、切断端部Ｃ１，Ｃ２の各々に椎弓用スクリュ１がねじ込まれる。椎弓スペーサ１０は、図２に示されるように、切断端部Ｃ１，Ｃ２間に挿入され、椎弓用スクリュ１のヘッド部３と係合することによって切断端部Ｃ１，Ｃ２に取り付けられる。椎弓用スクリュ１および椎弓スペーサ１０は、患者の椎弓板Ｂに留置され、椎弓板Ｂとの骨癒合によって椎弓板Ｂに固定される。

椎弓用スクリュ１（以下、単に「スクリュ１」という。）は、図３に示されるように、基端と先端とを結ぶ長手軸Ａを有する。また、スクリュ１は、長手軸Ａに沿って延びるねじ部２と、ねじ部２の基端側に位置するヘッド部３と、ねじ部２の先端側に位置し長手軸Ａに沿って延びるシャフト部４と、を備える。スクリュ１は、図４および図５に示されるように、切断端部Ｃ１，Ｃ２を貫通する下穴Ｄ内に自身でねじ立てしながらねじ込まれる。図４および図５において、付号Ｅは、海綿骨を示し、符号Ｆは、皮質骨を示す。

スクリュ１は、チタン合金（例えば、６４チタン（Ｔｉ－６ＡＬ－４Ｖ））から形成されている。スクリュ１の材料は、高い強度および生体適合性を有する他の材料であってもよい。例えば、スクリュ１の主材料は、ＳＵＳ３１６Ｌ（ＪＩＳ規格記号）のようなステンレス鋼または純チタンなどの金属材料であってもよく、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）のような高分子材料であってもよい。

ねじ部２は、ねじ山２ａを有する雄ねじであり、基端側から先端側に向かって先細になるテーパ状である。具体的には、ねじ部２の外径および谷２ｂの径は、基端側から先端側に向かって次第に小さくなっている。ねじ部２の外径は、ねじ山２ａの頂に接する仮想的な円錐の直径である。ねじ部２の谷２ｂの径は、ねじ部２の谷底に接する仮想的な円錐の直径である。

ヘッド部３は、円筒状の首部５および円板状のフランジ部６を隔ててねじ部２の基端に固定されている。ヘッド部３は、略球状であり、首部５の直径よりも大きな直径を有する。フランジ部６は、首部５とねじ部２との間に配置され、ねじ部２の最大外径よりも大きな直径を有する。図５に示されるように、ねじ部２は、フランジ部６の先端側の面が切断端部Ｃ１，Ｃ２の切断面Ｇに突き当たるまで、切断端部Ｃ１，Ｃ２にねじ込まれる。

ねじ部２は、フランジ部６が切断端部Ｃ１，Ｃ２の切断面Ｇに突き当たるまでねじ部２が下穴Ｄ内に挿入された状態で皮質骨Ｆに到達する長さＬｔを有する。皮質骨Ｆの厚さは最大で約３ｍｍであり、切断端部Ｃ１，Ｃ２における海綿骨Ｅの厚さは、皮質骨Ｆと同程度である。また、ねじ部２は、骨Ｅ，Ｆの積層方向に対して斜めに形成された下穴Ｄ内に挿入されることもある。このような事情を考慮して、ねじ部２の長さＬｔは、３ｍｍ以上であることが好ましい。

シャフト部４は、ねじ部２の先端に固定されている。シャフト部４は、円柱状であり、長手軸Ａに直交する径方向の最も外側に長手軸Ａと同軸の円筒状の外周面４ａを有する。すなわち、シャフト部４は、ねじ山のような径方向外方に突出する凸部を有さず、円筒面に沿う滑らかな外形状を有する。外周面４ａは、一定の直径φｓを有する。直径φｓは、例えば、１．２ｍｍ以上３．５ｍｍ以下である。直径φｓは、ねじ部２の最も先端側の谷２ｂの径よりも大きく、ねじ部２の最も先端側のねじ山２ａの外径よりも小さい。また、下穴Ｄの直径は、外周面４ａの直径φｓと略等しい。したがって、シャフト部４は、下穴Ｄを変形させることなく下穴Ｄ内を通り、シャフト部４に続いてねじ部２が、ねじ山２ａによってねじ立てしながら下穴Ｄ内にねじ込まれる。

シャフト部４は、下穴Ｄ内においてスクリュ１を下穴Ｄの長手方向に沿って案内するガイドとして機能する。ガイドとしての機能を高めるために、シャフト部４の長手軸Ａに沿う方向の長さＬｓは、直径φｓの１倍以上であることが好ましく、直径φｓの１．５倍以上であることがより好ましい。シャフト部４の過剰な長さは、挿入性および直進性の向上に寄与しない。したがって、長さＬｓは、直径φｓの１０倍以下であることが好ましい。

下穴Ｄ内へのシャフト部４の挿入性を向上するために、シャフト部４の先端部４ｂは、図３に示されるように、基端側から先端側に向かって先細であり、シャフト部４の先端面は、Ｒ面取りによって凸曲面に形成されていることが好ましい。先端部４ｂがこのような形状を有することによって、シャフト部４による下穴Ｄの変形をより確実に防ぐことができる。

ねじ部２は、最も先端側のねじ山２ａとシャフト部４の基端との間に、シャフト部４の基端の外周面４ａよりも長手軸Ａ側にオフセットする外周面２ｃを有する。このような外周面２ｃが最先端のねじ山２ａの先端側に存在することによって、下穴Ｄの内面の各位置へのねじ部２のねじ立ての開始時および初期段階に必要なトルクが小さくて済む。これにより、切断端部Ｃ１，Ｃ２、特に硬質の皮質骨Ｆにかかる負荷を低減し、皮質骨Ｆを保護することができる。また、シャフト部４の外周面４ａよりも凹む外周面２ｃと下穴Ｄの内面との間の空間に新生骨が形成されることによって、椎弓板Ｂに対するスクリュ１の長手軸Ａに沿う方向の固定力を高めることができる。

シャフト部４の長さＬｓは、ねじ部２の長さＬｔよりも短い。シャフト部４の長さＬｓとねじ部２の長さＬｔとの比（Ｌｓ：Ｌｔ）は、１：１．４～１：２．５であることが好ましい。長さＬｓと長さＬｔとの比が上記範囲内であることによって、下穴Ｄからシャフト部４が過剰に突出することを防止しつつ、ガイドとしてのシャフト部４の機能を担保することができる。
なお、図５において、シャフト部４の一部が下穴Ｄから突出しているが、シャフト部４の全体が下穴Ｄから突出するように、またはシャフト部４の全体が下穴Ｄ内に配置されるように、ねじ部２およびシャフト部４の各々の長さが設計されていてもよい。

スクリュ１は、図６に示されるように、少なくともねじ部２の先端部（図３において破線の矩形内の部分）の表面を被覆する生体適合性物質の被膜７を備えることが好ましい。生体適合性物質は、骨伝導性を有する物質であり、例えば、酸化チタンである。ねじ部２の先端部の表面を覆う被膜７によって、ねじ部２の先端部の皮質骨Ｆとの骨癒合を促進することができる。スクリュ１の骨癒合をより促進するために、被膜７は、ねじ部２の先端部以外の部分の表面にも設けられていてもよい。例えば、被膜７は、ねじ部２の全体の表面を被覆していてもよく、スクリュ１の全体の表面を被覆していてもよい。

椎弓スペーサ１０は、図７に示されるように、柱状の本体部１１を備えている。図７に示される本体部１１は、長手方向の両側の端面が長手方向に対して互いに逆方向に傾斜し、台形状の側面を有する四角柱状である。本体部１１の形状は、これに限定されるものではなく、他の形状であってもよい。例えば、本体部１１は、互いに平行な端面を有する直方体状であってもよく、円柱状であってもよい。

本体部１１の材料は、スクリュ１の材料と同様に、高い強度と生体適合性を有するものであれば任意に選択することができる。例えば、本体部１１の主材料は、ＳＵＳ３１６Ｌ（ＪＩＳ規格記号）のようなステンレス鋼、純チタンまたはチタン合金などの金属材料であってもよく、ＰＥＥＫのような高分子材料であってもよい。

本体部１１の内部には、図８に示されるように、ヘッド部３の直径よりもわずかに大きな直径を有しヘッド部３を収容可能な２つの略球状の収容穴１２と、各収容穴１２に対して設けられ収容穴１２内にヘッド部３が収容されたスクリュ１の首部５が通る導入穴１３とが形成されている。２つの収容穴１２は、本体部１１の長手方向に間隔をあけて設けられている。

導入穴１３は、収容穴１２の内部と本体部１１の外部とを連通する略円柱状の穴である。導入穴１３の一端は、収容穴１２に開口し、導入穴１３の他端は、本体部１１の端面および側面１１ａに開口している。側面１１ａは、椎弓形成術において脊柱管側（腹側）に配置される腹側面である。収容穴１２に接続されている導入穴１３の一端の開口部１３ａは、首部５の直径よりも大きくヘッド部３の直径よりも小さい口径を有している。

本体部１１には、２つの収容穴１２および２つの導入穴１３を通り本体部１１を長手方向に交差する方向に２つの把持片１１Ａ，１１Ｂに分割する溝１４が形成されている。各収容穴１２および各導入穴１３は、溝１４によって略２等分されている。２つの把持片１１Ａ，１１Ｂは、本体部１１の背側面（腹側面１１ａと対向する側面）１１ｂのバネ部１５によって相互に連結されている。把持片１１Ａ，１１Ｂがバネ部１５を中心に相互に揺動することによって、把持片１１Ａ，１１Ｂの腹側面１１ａ側が開閉する。バネ部１５は、弾性を有する材料から形成され、一対の把持片１１Ａ，１１Ｂを閉じる方向に付勢する。これにより、一対の把持片１１Ａ，１１Ｂは、クリップ式に開閉する。

一対の把持片１１Ａ，１１Ｂが開いた状態において、開口部１３ａの口径は、ヘッド部３の直径よりも大きな寸法まで拡大する。
一方、一対の把持片１１Ａ，１１Ｂが閉じた状態において、開口部１３ａの口径は、ヘッド部３の直径よりも小さい。したがって、収容穴１２内のヘッド部３が、長手軸Ａに沿う方向および長手軸Ａに交差する方向に本体部１１と係合し、収容穴１２内のヘッド部３が椎弓スペーサ１０から抜けないようになっている。

次に、本実施形態に係る椎弓スペーサキットの作用について、棘突起を縦割りする棘突起縦割法による椎弓形成術を例に挙げて説明する。なお、棘突起縦割法ではなく、左右一方の椎弓板Ｂを切断する片開き式の椎弓形成術に椎弓スペーサキットを使用してもよい。
椎弓形成術において、棘突起の端部を切除した後に、図１に示されるように、棘突起および椎弓板Ｂを縦割りする。

次に、椎弓板Ｂの切断端部Ｃ１，Ｃ２にそれぞれ切断面Ｇ側からスクリュ１を挿入する。具体的には、各切断端部Ｃ１，Ｃ２に、ドリルのような器具を使用して、切断面Ｇに開口する下穴Ｄを形成する。次に、図４に示されるように、シャフト部４を下穴Ｄ内に切断面Ｇ側から挿入する。次に、図５に示されるように、フランジ部６が切断面Ｇに突き当たるまでねじ部２を下穴Ｄ内にねじ込む。切断面Ｇには海綿骨Ｅが露出しているので、ねじ部２は、海綿骨Ｅから皮質骨Ｆへねじ込まれる。

次に、一対の把持片１１Ａ，１１Ｂを開き、ヘッド部３が収容穴１２内に挿入されるように、一対の把持片１１Ａ，１１Ｂを２本のスクリュ１にヘッド部３側から被せる。次に、把持片１１Ａ，１１Ｂを閉じ、把持片１１Ａ，１１Ｂ間にヘッド部３を把持する。これにより、図２に示されるように、椎弓板Ｂの切断端部Ｃ１，Ｃ２の間に２本のスクリュ１を介して椎弓スペーサ１０を取り付け、椎弓スペーサ１０によって脊柱管の直径を拡大した状態に維持することができる。
スクリュ１および椎弓スペーサ１０は、椎弓板Ｂに留置される。下穴Ｄ内において、スクリュ１の周囲に新生骨が形成され、スクリュ１が周囲の海綿骨Ｅおよび皮質骨Ｆと骨癒合し、スクリュ１が骨Ｅ，Ｆに固定される。

このように、本実施形態によれば、下穴Ｄ内へのねじ部２のねじ込みに先立ち、スクリュ１の先端部のシャフト部４が下穴Ｄ内に挿入される。ねじ立てしながら下穴Ｄ内に挿入されるねじ部２とは異なり、滑らかな外周面４ａを有する円柱状のシャフト部４を下穴Ｄの長手方向に沿って下穴Ｄ内に挿入することは容易である。したがって、切断面Ｇの下穴Ｄを視認し難かったり切断端部Ｃ１，Ｃ２の位置が安定しなかったりする状況においても、術者は、スクリュ１の先端部であるシャフト部４を下穴Ｄ内に容易に挿入することができる。すなわち、下穴Ｄ内へのスクリュ１の挿入性を向上することができる。また、シャフト部４の先端部４ｂが先細になっていることによって、スクリュ１の挿入性をさらに向上することができる。

また、下穴Ｄ内へのシャフト部４の挿入後にねじ部２が下穴Ｄ内にねじ込まれる。つまり、ねじ部２の海綿骨Ｅへのねじ込みの開始時点では、シャフト部４が既に下穴Ｄ内に沿って配置されている。そして、下穴Ｄ内を真っすぐに進むシャフト部４によって、ねじ部２が下穴Ｄ内を真っすぐに案内される。これにより、下穴Ｄ内でのスクリュ１の直進性を向上することができる。
また、シャフト部４は、径方向の最も外側に滑らかな外周面４ａを有するため、シャフト部４は、下穴Ｄを広げたり下穴Ｄの内面に溝を形成したりすることなく、下穴Ｄ内を進む。すなわち、シャフト部４がねじ部２の骨Ｅ，Ｆとの締結力に影響を与えることはない。

また、皮質骨Ｆは硬質であるのに対し、スポンジ状の海綿骨Ｅは柔らかい。したがって、外径が一定であるねじ部の場合、皮質骨Ｆに対しては高い固定力を得られるが、海綿骨Ｅに対しては高い固定力を得ることが難しい。本実施形態によれば、ねじ部２は、基端側から先端側に向かって先細になるテーパねじであるため、ねじ部２は、下穴Ｄ内を進むにつれて、よりきつく海綿骨Ｅにねじ込まれる。したがって、海綿骨Ｅに対するねじ部２の固定力を向上し、下穴Ｄ内へのねじ部２のねじ込み直後においても、海綿骨Ｅおよび皮質骨Ｆの両方に対してねじ部２の高い固定力を得ることができる。

上記実施形態において、シャフト部４が、図９に示されるように、外周面４ａに開口する凹部４ｃを有してもよい。下穴Ｄ内において凹部４ｃ内に新生骨が形成されることによって、椎弓板Ｂに対するスクリュ１の長手軸Ａに沿う方向の骨癒合後の固定力を、より高めることができる。
凹部４ｃは、長手軸Ａ回りの周方向に延びていてもよく、螺旋状であってもよい。凹部４ｃが螺旋状である場合には、長手軸Ａに沿う方向の固定力をより効果的に高めることができる。

上記実施形態において、シャフト部４の直径φｓが一定であることとしたが、シャフト部４は、ガイドとしての機能を損なわない限りにおいて、先端に向かって先細になっていてもよい。
また、シャフト部４の先端面の形状は、凸曲面以外の形状であってもよい。例えば、シャフト部４の先端面は、図９に示されるように、長手軸Ａに対して交差する平坦面であってもよい。

上記実施形態において、ヘッド部３が、略球状であることとしたが、これに代えて、他の形状であってもよい。例えば、ヘッド部３は、多面体状であってもよく、錐台状であってもよい。
ヘッド部３の形状に応じて、収容穴１２の形状を変更してもよい。例えば、収容穴１２の内面形状が、多面体形状であってもよく、ヘッド部３の形状に対して相補的な形状であってもよい。

１ 椎弓用スクリュ
２ ねじ部
２ａ ねじ山
２ｂ 谷
２ｃ 外周面
３ ヘッド部
４ シャフト部
４ａ 外周面
４ｂ 先端部
４ｃ 凹部
５ 首部
６ フランジ部
７ 被膜
１０ 椎弓スペーサ
Ａ 長手軸
Ｂ 椎弓板
Ｃ１，Ｃ２ 切断端部
Ｅ 海綿骨
Ｆ 皮質骨
Ｈ 下穴

Claims (5)

1. ねじ山を有し、長手軸に沿って延び、基端側から先端側に向かって先細になるテーパ状のねじ部と、
   該ねじ部の前記基端側に位置するヘッド部と、
   前記ねじ部の前記先端側に位置し、前記長手軸に沿って延び、前記長手軸に直交する径方向の最も外側に、円筒状の外周面を有するシャフト部と、
   を備え、
   前記シャフト部の前記外周面の直径が、前記ねじ部の最も先端側の谷の直径よりも大きい、椎弓用スクリュ。
2. ねじ山を有し、長手軸に沿って延び、基端側から先端側に向かって先細になるテーパ状のねじ部と、
   該ねじ部の前記基端側に位置するヘッド部と、
   前記ねじ部の前記先端側に位置し、前記長手軸に沿って延び、前記長手軸に直交する径方向の最も外側に、円筒状の外周面を有するシャフト部と、
   を備え、
   最も先端側の前記ねじ山と前記シャフト部の基端との間の前記ねじ部の外周面が、前記シャフト部の外周面よりも前記長手軸側にオフセットしている、椎弓用スクリュ。
3. 少なくとも前記ねじ部の先端部の表面を被覆する生体適合性物質の被膜を備える、請求項１または請求項２に記載の椎弓用スクリュ。
4. 前記シャフト部の先端部が、基端側から先端側に向かって先細になり、前記シャフト部の先端面が凸曲面である、請求項１から請求項３のいずれかに記載の椎弓用スクリュ。
5. 切断された椎弓の切断端部間に配置される椎弓スペーサと、
   前記切断端部にねじ込まれる請求項１から請求項４のいずれかに記載の椎弓用スクリュと、を備え、
   前記椎弓用スクリュの前記ヘッド部が、球状であり、
   前記椎弓スペーサが、前記ヘッド部と係合可能である、椎弓スペーサキット。

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