JP7244524B2 - 心臓弁輪の周りに縮径状態で締付コードを保持するための留め具、および留め具の取り付け - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１月３日出願の米国仮出願６２／６１３，０８４号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，５１７，１３０号およびＷＯ２０１３／０８８３２７は、心臓弁輪または別の解剖学的弁輪に締付コードを固定し、そのコードの直径を収縮するための様々なアプローチを記載している。特に、特許第９，５１７，１３０号では、コードを締めた後、コードの２つのセグメントを（例えば、結び目、留め具、または接着剤を使用して）固定し、弁輪が再び拡張するのを防ぐ。次に、コードは、固定点に近位の点で切断される。しかし、コードを固定して切断するための従来技術のアプローチは、いくつかの理由で最適ではない。例えば、輪に隣接する結び目を結ぶための従来技術のアプローチは、時間がかかり、労働集約的である。先行技術のクリンプベースの留め具は、コードに十分な力を加えて確実に滑らないようにするために、比較的大きくなければならなかった。そして、コードを切断するための先行技術のアプローチは労働集約的であった。

本発明の一の態様は、弁輪の周りに固定されているコードを固定するための第１の装置に対するものである。第１の装置は、上壁および下壁を有するハウジングを備え、上壁と下壁の間に配置されたチャネルを備え、チャネルは遠位端を有する。第１の装置は、スライド部材の一部がチャネル内に配置された状態でハウジングに対して初期位置に配置されたスライド部材も備え、スライド部材は上面および下面を備える。スライド部材は、上面と下面との間を通る開口部を有し、開口部は、遠位端を有する。開口部の少なくとも一部は、（ａ）チャネルの遠位端を超えて遠位に伸び、（ｂ）コードをスライド可能に収容するような形状と寸法になっている。第１の装置は、第１の閾値を超える力によって第１のせん断ピンがせん断されるまで、スライド部材を初期位置に保持するように構成された第１のせん断ピンを備える。スライド部材とハウジングは、（ａ）第１のせん断ピンのせん断後、スライド部材が最終位置に到達するまで、ハウジングに対して近位方向に自由にスライドできるように構成され、ｂ）最終位置に到達すると、スライド部材は最終位置で固定される。スライド部材およびハウジングは、第１のせん断ピンのせん断前にコードがスライド部材の開口部に通され、その後、スライド部材が最終位置に移動すると、開口部の遠位端がチャネルに入り、コードの第１の部分を、スライド部材の上面とハウジングの上壁の間でコードの第１の部分が圧迫される位置に押し込み、さらに、コードの第２の部分を、コードの第２の部分がスライド部材の下面とハウジングの下壁との間で圧迫される位置に押す。

第１の装置のいくつかの実施形態では、ハウジングの外側に残ったコードの部分が７Ｎの力で引っ張られる場合にコードの第１および第２の部分の圧迫がコードを所定の位置に保持するのに十分であるように、スライド部材およびハウジングの形状および寸法が決められる。

第１の装置のいくつかの実施形態では、ハウジングは、チャネルの幅を画定する第１および第２の内部側壁を有し、スライド部材は、開口部を超えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、Ｔ字形の遠位端は、チャネルの幅よりも大きい幅を有し、スライド部材は、複数のばねアームを有し、各ばねアームは遠位端を有する。（ａ）スライド部材が初期位置にある間、各ばねアームの遠位端がチャネル内に配置されるように、および（ｂ）スライド部材が最終位置に移動すると、各ばねアームの遠位端はチャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅がチャネルの幅を超える位置に自動的に移動するように、各ばねアームは、構成されている。

第１の装置のいくつかの実施形態では、スライド部材は、開口部を越えて遠位に配置された少なくとも一つの突起を有する。少なくとも１つの突起は、スライド部材が最終位置を超えて近位に移動するのを阻止するような形状および位置にある。スライド部材は、遠位端を有する少なくとも１つのばねアームを有する。少なくとも１つのばねアームは、（ａ）スライド部材が初期位置にある間、少なくとも１つのばねアームの遠位端がチャネル内に配置され、チャネルによって圧縮状態に保持されるように（ｂ）スライド部材が最終位置に移動されると、少なくとも１つのばねアームの遠位端がチャネルから出て、自動的に拡張状態に移動するように構成され、スライド部材が最終位置に移動し、少なくとも１つのばねアームが拡張状態にある場合に、少なくとも１つのばねアームは、スライド部材が最終位置に対して遠位に移動するのを阻止する。

第１の装置のいくつかの実施形態では、第１のせん断ピンは、ハウジングに溶接された第１の端部とスライド部材に溶接された第２の端部を有する。

第１の装置のいくつかの実施形態は、さらに第２の部材であって、スライド部材が固定位置に保持されつつ近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、（ａ）引張力が第２の閾値を下回る限り、第２の部材とスライド部材の間の接続を維持し、（ｂ）引張力が第２の閾値を超えるとせん断するように構成された第２のせん断ピンであって、第２の閾値は、第１の閾値の少なくとも２倍である、第２のせん断ピンと、を備える。これらの実施形態では、第２のせん断ピンのせん断が第２の部材をスライド部材から切り離すように、第２の部材およびスライド部材が構成される。選択的に、これらの実施形態では、第１の閾値は５～１０Ｎで、第２の閾値は２０～８０Ｎである。

第１の装置のいくつかの実施形態では、ハウジングの上壁、ハウジングの下壁、スライド部材の上面、およびスライド部材の下面はすべて平行である。

第１の装置のいくつかの実施形態では、さらに、（ａ）スライド部材が初期位置にある場合に、開口部全体は、チャネルの遠位端を越えて遠位となり、（ｂ）スライド部材が最終位置に移動した後、開口部全体がチャネル内に配置されるようにスライド部材およびハウジングが構成されている。これらの実施形態のいくつかでは、ハウジングの下壁は、チャネルの遠位端を超えて遠位に延び、ハウジングの下壁は、開口部を有し、開口部は（ａ）スライド部材が初期位置にある場合にスライド部材の開口部と整列し、スライド部材が初期位置にある場合に、コードがハウジングの下壁の開口部とスライド部材の開口部の両方に対してスライドできるような（ｂ）形状および（ｃ）寸法となっている。

本発明の別の態様は、弁輪の周りに固定されたコードを固定するための第２の装置に対するものである。第２の装置は、上壁および下壁を有するハウジングを備え、上壁と下壁の間にチャネルが配置され、チャネルは遠位端を有する。第２の装置は、スライド部材の一部がチャネル内に配置された状態でハウジングに対して初期位置にあるスライド部材も備え、スライド部材は上面および下面を備える。スライド部材は、上面と下面との間を通る開口部を有し、開口部は遠位端を有する。少なくとも０．４ｍｍ^２の面積を有する開口部の少なくとも一部は、チャネルの遠位端を超えて遠位に延在する。第２の装置は、第１の閾値を超える力によって第１のせん断ピンがせん断されるまで、スライド部材を初期位置に保持するように構成された第１のせん断ピンを備える。スライド部材およびハウジングは、（ａ）第１のせん断ピンのせん断後、スライド部材が最終位置に到達するまで、ハウジングに対して近位方向に自由にスライドできるように構成され、ｂ）最終位置に到達すると、スライド部材は最終位置で固定される。スライド部材およびハウジングは、スライド部材が最終位置に移動した後、スライド部材の開口部の遠位端がチャネルの遠位端から近位方向に少なくとも０．１ｍｍ離れるような形状と寸法になっている。ハウジングの上壁とハウジングの下壁は、第１の距離だけ離れており、スライド部材の上面とスライド部材の下面は、第２の距離だけ離れており、第１の距離は、第２の距離より４０～１４０μｍ大きい。

第２の装置のいくつかの実施形態では、ハウジングの上壁、ハウジングの下壁、スライド部材の上面、およびスライド部材の下面はすべて平行である。スライド部材およびハウジングはさらに、（ａ）スライド部材が初期位置にある場合、開口部全体がチャネルの遠位端を超えて遠位にあり、（ｂ）スライド部材が最終位置に移動した後、開口部全体がチャネル内に配置されるように構成され、ハウジングの下壁は、チャネルの遠位端を超えて遠位に延在し、ハウジングの下壁は、面積が少なくとも０．４ｍｍ^２の開口部を有し、開口部は、スライド部材が初期位置にある場合に、スライド部材の開口部と整列し、第１の距離は、第２の距離より８０～１２０μｍ大きい。これらの実施形態のいくつかでは、スライド部材およびハウジングは、スライド部材が最終位置に移動した後に、スライド部材の開口部の遠位端が、チャネルの遠位端から近位方向に少なくとも０．３ｍｍ離れるように構成される。

選択的に、前の段落で説明した実施形態は、さらに第２の部材であって、スライド部材が固定位置に保持されつつ近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、（ａ）引張力が第２の閾値を下回る限り、第２の部材とスライド部材の間の接続を維持し、（ｂ）引張力が第２の閾値を超えるとせん断するように構成された第２のせん断ピンと、を備える。第２の閾値は、第１の閾値の少なくとも２倍である。これらの実施形態では、第２のせん断ピンのせん断が第２の部材をスライド部材から切り離すように、第２の部材およびスライド部材が構成される。
選択的に、前の段落で説明した実施形態では、ハウジングがチャネルの幅を画定する第１および第２の内部側壁を有し、スライド部材は、開口部を超えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、Ｔ字形の遠位端は、チャネルの幅よりも大きい幅を有し、スライド部材は、複数のばねアームを有し、各ばねアームは遠位端を有する。（ａ）スライド部材が初期位置にある間、各ばねアームの遠位端がチャネル内に配置されるように、および（ｂ）スライド部材が最終位置に移動すると、各ばねアームの遠位端はチャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅がチャネルの幅を超える位置に自動的に移動するように、各ばねアームは、構成されている。

本発明の別の態様は、弁輪の周りに固定されているコードを固定するための第３の装置に対し、コードは公称直径Ｄを有する。第３の装置は、上壁および下壁を有するハウジングを備え、上壁と下壁の間に配置されたチャネルを備え、チャネルは遠位端を有する。第３の装置は、スライド部材の一部がチャネル内に配置された状態でハウジングに対して初期位置に配置されたスライド部材も備え、スライド部材は上面および下面を備える。スライド部材は、上面と下面の間を通る開口部を有し、開口部は遠位端を有し、少なくとも１０×Ｄ^２の面積の開口部の少なくとも一部は、チャネルの遠位端を超えて遠位方向に延在する。第３の装置は、第１の閾値を超える力によって第１のせん断ピンがせん断されるまで、スライド部材を初期位置に保持するように構成された第１のせん断ピンを備える。スライド部材とハウジングは、（ａ）第１のせん断ピンのせん断後、スライド部材が最終位置に到達するまで、ハウジングに対して近位方向に自由にスライドできるように構成され、ｂ）最終位置に到達すると、スライド部材は最終位置で固定される。スライド部材およびハウジングは、スライド部材が最終位置に移動した後、スライド部材の開口部の遠位端が、チャネルの遠位端から近位方向に、少なくとも０．５×Ｄ離れるような形状および寸法になっている。ハウジングの上壁とハウジングの下壁は、第１の距離だけ離れており、スライド部材の上面とスライド部材の下面は第２の距離だけ離れており、第１の距離は、第２の距離より０．２５×Ｄ～０．９×Ｄ大きい。

第３の装置のいくつかの実施形態では、ハウジングの上壁、ハウジングの下壁、スライド部材の上面、およびスライド部材の下面はすべて平行である。スライド部材およびハウジングはさらに、（ａ）スライド部材が初期位置にある場合、開口部全体がチャネルの遠位端を超えて遠位にあり、（ｂ）スライド部材が最終位置に移動した後、開口部全体がチャネル内に配置されるように構成され、ハウジングの下壁は、チャネルの遠位端を超えて遠位に延在し、ハウジングの下壁は、面積が少なくとも０．４ｍｍ^２の開口部を有し、開口部は、スライド部材が初期位置にある場合に、スライド部材の開口部と整列し、第１の距離は、第２の距離より０．３×Ｄ～０．５×Ｄ大きい。

前の段落に記載の実施形態のいくつかでは、スライド部材およびハウジングは、スライド部材が最終位置に移動した後、スライド部材の開口部の遠位端が、チャネルの遠位端から近位方向に少なくとも２×Ｄ離れるように構成されている。前の段落で説明したいくつかの実施形態は、さらに第２の部材であって、スライド部材が固定位置に保持されつつ近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、（ａ）引張力が第２の閾値を下回る限り、第２の部材とスライド部材の間の接続を維持し、（ｂ）引張力が第２の閾値を超えるとせん断するように構成された第２のせん断ピンと、を備える。第２の閾値は、第１の閾値の少なくとも２倍である。これらの実施形態では、第２のせん断ピンのせん断が第２の部材をスライド部材から切り離すように、第２の部材およびスライド部材が構成される。選択的に、これらの実施形態では、ハウジングがチャネルの幅を画定する第１および第２の内部側壁を有し、スライド部材は、開口部を超えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、Ｔ字形の遠位端は、チャネルの幅よりも大きい幅を有し、スライド部材は、複数のばねアームを有し、各ばねアームは遠位端を有する。（ａ）スライド部材が初期位置にある間、各ばねアームの遠位端がチャネル内に配置されるように、および（ｂ）スライド部材が最終位置に移動すると、各ばねアームの遠位端はチャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅がチャネルの幅を超える位置に自動的に移動するように、各ばねアームは、構成されている。

本発明の別の態様は、以前に弁輪に固定されたコードの直径を減少させるための第４の装置に対するものである。第４の装置は、遠位部分と遠位端を有するハウジングを備える。第４の装置は、ハウジングの遠位部分に配置された、遠位から近位方向に延びる棚部を備え、棚部は、上面、下面、および棚部の上面と下面の間を通る棚開口部を備える。第４の装置は、棚部の上に配置された切断要素を備え、切断要素は、棚部に対して遠位から近位方向にスライドできるように構成され、切断要素は、上面と下面を有するが平らな本体と、切断要素の上面と下面の間を通る開口部を有し、切断要素の開口部は、（ａ）コードの２つのセグメントが近位部分を通って自由にスライドできるような寸法の近位部分と（ｂ）スリット形状の遠位部分とを有し、スリット形状の遠位部分は、遠位から近位方向に向けられている。第４の装置は、ハウジングの遠位端に配置された留め具を備え、留め具は開口部を有する。留め具は、コードが留め具の開口部を自由にスライドする第１の状態から、コードが所定の位置にロックされる第２の状態に移動可能である。

第４の装置のいくつかの実施形態では、留め具、棚部、および切断要素は、留め具が第１の状態にある場合にコードを留め具の開口部に通すことができるように構成され、留め具が第２の状態に移動した後、コードは切断前の位置に配置され、切断前の位置では、コードは、切断要素の開口部を越えて遠位にある切断要素の部分の上を通過し、そして切断要素の開口部を通過し、棚部の開口部を通過する。これらの実施形態では、切断要素は、コードが切断前の位置に配置された場合、近位方向への切断要素の移動により、スリット状遠位部分がコードに到達し、コードを切断するまで、切断要素の開口部のスリット形状の遠位部分が近位方向に移動するように構成される。

第４の装置のいくつかの実施形態は、さらに、遠位から近位方向に延びるシャフトを備える。シャフトは、切断要素に固定されているため、シャフトを近位方向に引くと、切断要素が近位方向に引っ張られる。

第４の装置のいくつかの実施形態では、棚部の上面は、留め具の上面に整列し、留め具の上面は、棚部によって提供されるスライドプラットフォームを拡張する。これらの実施形態のいくつかでは、切断要素は、棚部と留め具の上面の一部の両方の上をスライドするように構成されている。これらの実施形態のいくつかでは、棚部の遠位端は、第１の位置合わせ機構（たとえば、ノッチ）を有し、留め具の近位端は、第１の位置合わせ機構と一致する第２の位置合わせ機構（たとえば、突起）を有する。

第４の装置のいくつかの実施形態では、切断要素の開口部は、切断要素の開口部の近位部分から切断要素の開口部のスリット状遠位部分に向かって遠位方向にゆるやかに先細りになっている。

第４の装置のいくつかの実施形態では、スリット状遠位部分は、２０～３０μｍの幅を有する第１スリットを形成するために切断要素の本体がレーザー切断され、続いて第１のスリット幅を減少させるために互いに向かって第１のスリットの縁部をかしめることによって形成される。

本発明の別の態様は、第５の装置に対する。第５の装置は、平坦な本体を有する切断ブレードであり、本体は、上面、下面、および上面と下面の間を通る開口部を有する。開口部は、締付コードの２つのセグメントが近位部分を自由にスライドできるような寸法の近位部分と、スリット状遠位部分が締付コードに直面し、締付コードに対して近位方向に引っ張られる場合に締付コードを切断するのに十分鋭く細く、スリット状遠位部分と、を有する。スリットは、近位から遠位方向に延び、開口部は、近位部分からスリット状遠位部分へ遠位方向になめらかに先細りになっている。

第５の装置のいくつかの実施形態では、スリット状遠位部分は、２０～３０μｍの幅の第１のスリットを形成するために本体をレーザー切断し、続いて第１のスリット幅を減少させるために互いに向かって第１のスリットの縁部をかしめることによって形成される。

締付コードの部分を共に締結するための留め具を示す。留め具は、ハウジングとスライド部材を含む。 ハウジングの遠位端を越えて遠位にある点から見たハウジングの側面図を示す。 特定の位置合わせ点におけるスライド部材およびハウジングを示す。 一対の穴に通されたワイヤを有する同じ位置合わせ点での留め具の上面図を示す。 一対の穴に通されたワイヤを有する同じ位置合わせ点での留め具の底面図を示す。 ワイヤがハウジングおよびスライド部材に溶接された後の留め具の上面図を示す。 ワイヤがハウジングおよびスライド部材に溶接された後の留め具の底面図を示す。 第２のワイヤが溶接された第２の部材を示す。 スライド部材の穴に通された第２のワイヤを示す。 第２の部材に接続された後の留め具の上面図を示す。 第２の部材に接続された後の留め具の下面図を示す。 第２の部材に接続された後の留め具の平面図および断面図を示す。 ツールの遠位端に装填され、締付コードが通された留め具を含むサブアセンブリを示す。 サブアセンブリが締付コードの遠位ループ部分に到達するまで進められた後の同じツールを示す。 締付コードの遠位ループ部分の直径を減少させるために使用された後の同じツールを示す。 図１０の詳細である。 初期状態の留め具を示す。 第１のせん断ピンのせん断後、およびスライド部材がハウジングに対して近位方向にスライドし始めた後の留め具を示す。 近位方向にさらにスライドさせた後の同じ留め具を示す。 第２のせん断ピンのせん断後、およびスライド部材がハウジングに対して近位方向にさらに摺動し始めた後の同じ留め具を示す。 近位方向にさらにスライドさせた後の同じ留め具を示す。 スライド部材が初期位置にある場合の、スライド部材の開口部を通る締付コードの経路を示す。 図１７Ａと同様であるが、締付コードの経路の追加の特徴を示す。 図１７Ａの詳細側断面を示す。 スライド部材が最終位置に移動された後の、ハウジングおよびスライド部材の開口部を通る締付コードの経路を示す。 図１８Ａと同様であるが、締付コードの経路の追加の特徴を示している。 図１８Ｂの詳細図である。 図１８Ａの詳細側断面を示す。 図１８Ａ～Ｄと同じ状態の留め具とコードを示し、さらに、ツールの遠位端に配置された追加の構成要素も示す。 切断ブレードとコードの近位部分との間の相互関係のさらなる詳細を明らかにするツールの断面図である。 第２の部材がスライド部材から近位方向に引き離された後の図２０に示すものと同じ構成要素を示す。 コードの近位部分が切断される直前のシーケンスの次のステップを示す。 ブレードが近位方向に移動し、コードの近位部分を切断した後の、シーケンスの次のステップを示す。 近位方向におけるツールの引き抜きを示す。 近位方向におけるツールの引き抜きを示す。 ツールの引き抜き後、患者の体内に残されている構成要素を示す。 切断ブレードの上面図を示す。 切断ブレードの下面図を示す。 構成要素のかしめ前の切削ブレードの下面の詳細図を示す。 構成要素のかしめ後の切削ブレードの下面の詳細図を示す。

様々な実施形態は、添付図面を参照して以下に詳細に記載され、同様の参照番号は同様の要素を表す。

参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，５１７，１３０号で説明されるように、締付コードの遠位ループ部分を含むインプラントは、心臓弁の弁輪または他の解剖学的な輪に取り付けることができる。インプラントと弁輪の間に十分に強い結合が得られた後、コードを締め付けると弁輪の直径が小さくなる。インプラントのいくつかの好ましい実施形態は、インプラントと弁輪の間の結合を強化するために組織の内部成長に依存する。これらの実施形態では、締付ステップは、インプラントが埋め込まれた直後には実行されない。代わりに、内部成長が発生するのに十分な時間を確保するために、移植ステップと収縮ステップの間にかなりの待機期間（たとえば、１～３か月）を要する。その待機期間中、隣接する軟組織のインプラントへの組織の内部成長により、インプラントと弁輪の間の結合が強化される。組織の内部成長プロセスによって結合が十分に強化されると（つまり、十分な信頼度で収縮に耐える程度まで）、締付コードが締め付けられ、輪の直径が小さくなる。他の実施形態では、インプラントの取り付け機構は、インプラントが埋め込まれた直後の締め付けに耐えるのに十分に強い場合があり、その場合、締付コードは、インプラントが埋め込まれた直後に締め付けられ得る。

締付コードの２つの近位部分（またはセグメント）は、患者の体外から埋め込まれた締付コードの遠位ループ部分まで延びる。米国特許第９，５１７，１３０号に説明されているように、プッシュチューブの遠位端が締付コードの遠位ループ部分（すなわち、輪に取り付けられたループ状の部分）に到達するまで、プッシュチューブを締付コードの近位部分の上にスライドさせることにより、締付コードの締め付けを実現できる。締付コードの近位部分は、締付インプラントと出口ポイントの間の患者の血管系を通って延びるため、これらの近位部分は、プッシュチューブをその目的地に導くことができるガイドワイヤとして機能することができる。プッシュチューブが締付コードの遠位ループ部分に到達して、遠位方向に押されると、締付コードの近位部分を近位方向に引っ張ることにより、弁輪が締め付けられ、輪周が小さくなる。次に、締付コードの近位部分の遠位端を互いに固定して、輪が再び拡張するのを防ぐ。締付コードの近位部分は、締め付けられた場所の近位にあるポイントでクリップ留めされる。

本出願の残りの部分は、締付コードの近位部分の遠位端を共に固定するための種々のアプローチを記載する。

図１Ａは、締付コードの近位部分の遠位端を共に固定するために使用され得る留め具１００／２００の２つの主要な構成要素を描写する。より具体的には、留め具の２つの主要な構成要素は、ハウジング１００とスライド部材２００である。図１Ｂは、ハウジング１００の遠位端を超えて遠位にある地点から見たハウジング１００の側面図を示す。ハウジングは、上壁１０２と下壁１０４を備え、上壁１０２と下壁１０４の間にチャネル１１０が配置されている。チャネル１１０は、遠位端１１２を有する。図示の実施形態では、上壁１０２および下壁１０４は両方とも平坦であり、互いに平行である。ハウジングはまた、上壁１０２と下壁１０４との間を通って剛性構造を形成する側壁１０６を有する。図示の実施形態では、側壁１０６も平坦であり、互いに平行である。そして、図示の実施形態では、下壁１０４の延長部分１０４Ｘは、チャネルの遠位端１１２を越えて遠位方向に延びる。この延長部分１０４Ｘは、開口部１２０を有する。いくつかの好ましい実施形態では、この開口部１２０の面積は、少なくとも０．４ｍｍ^２である。代替の実施形態では、この開口部１２０の面積は、０．３～１．０ｍｍ^２である。ハウジング１００の形成に適した材料は、コバルトクロム合金（ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙなどを含むがこれらに限定されない）、外科用ステンレス鋼（３０５ｓｓ、３１６ｓｓなどを含むがこれらに限定されない）、およびその他の生体適合性金属を含む。いくつかの好ましい実施形態では、ハウジング１００は、チャネル１１０が（近位から遠位の方向に）長さ１．５ｍｍ、幅１．８ｍｍ、高さ０．６４ｍｍであるような寸法である。そして、延長部分１０４Ｘは、チャネル１１２の遠位端を越えて１．５ｍｍ遠位に延びる。

スライド部材２００は、上面２０２および下面２０４（図３Ｂに示す）を有し、スライド部材２００は、上面２０２と下面２０４との間に延びる開口部２２０を有する。いくつかの好ましい実施形態では、この開口部２２０の面積は、少なくとも０．４ｍｍ ^２である。代替の実施形態では、この開口部２２０の面積は、０．３～１．０ｍｍ^２の間である。開口部２２０は、遠位端を有する。コードを損傷する可能性を減らすために、ハウジングのチャネル１１０の端とスライド部材の開口部２２０は鋭利でないことが好ましい。スライド部材２００を形成するのに適した材料には、ハウジング１００に関連して上に挙げた材料のいずれかが含まれる。いくつかの好ましい実施形態では、スライド部材２００は、（近位から遠位方向に）長さ４．６ｍｍ、高さ０．５３ｍｍ、幅１．８ｍｍである。スライド部材２００の遠位端（スライド部材２００がハウジング内のチャネル１１０に入ることを防止する）は、２．３ｍｍ幅である。もちろん、ハウジング１００の寸法のいずれかが上記で指定された寸法から逸脱している場合、スライド部材２００の寸法に対応する変更を行って、本明細書で説明するこれらの２つの構成要素間の相互作用を維持する必要がある。

図２～図７は、留め具１０の展開前に、ハウジング１００に対して初期位置にスライド部材２００を保持するサブアセンブリを組み立てるための１つの好ましいアプローチを示す。

図１Ａに示すように、ハウジング１００の下壁１０４は、貫通孔１０８を有し、スライド部材は、貫通孔２０８を有する。いくつかの好ましい実施形態では、これらの貫通孔の直径は、０．１ｍｍ～０．４ｍｍの間であり、いくつかの好ましい実施形態では、これらの貫通孔の直径は、約０．１５ｍｍである。スライド部材２００とハウジング１００は、サブアセンブリを組み立てる前に、ハウジングの貫通孔１０８が、図２に示すようにスライド部材の貫通孔２０８と整列するまで、スライド部材２００がハウジング１００に対して近位方向に自由にスライドできるように構成されている。この時点で、それぞれ上面図および底面図を示す図３Ａおよび図３Ｂに見られるように、ワイヤ３０８が貫通孔１０８、２０８に通される。このワイヤ３０８に適した材料には、ハウジング１００に関連して上に挙げた材料のいずれかが含まれ、このワイヤ３０８に適した直径は０．０７５ｍｍ～０．４ｍｍの範囲である。いくつかの好ましい実施形態では、ワイヤ３０８は、０．１３ｍｍの直径を有する。

図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、ハウジング１００とスライド部材２００がこの位置で並んでいる場合、ハウジングの開口部１２０は、スライド部材の開口２２０と整列することに留意すべきである。

ワイヤ３０８の上端は、その後、（図４Ａに見られるように）溶接点３０９でスライド部材２００の上面２０２に溶接され、ワイヤ３０８の下端は、（図４Ｂに見られるように）溶接点３０９でハウジング１００の底部に溶接される。ワイヤ３０８の上端および下端を、それぞれ、スライド部材２００の上面２０２およびハウジング１００の底部に溶接することにより、第１のせん断ピン３１０が、第１の閾値を超える力によってせん断されるまで、スライド部材２００をハウジング１００に対する固定位置（本明細書では「初期位置」と呼ぶ）保持する第１のせん断ピン３１０（図７Ｃに示される）が形成される。一部の実施形態では、第１の閾値は、５N～１０Ｎの間である。溶接は第１のせん断ピン３１０を形成するための好ましいアプローチであるが、当業者に明らかな代替アプローチを使用して、スライド部材２００をハウジング１００に対して固定位置に保持するせん断ピン３１０を形成することもできる。

第２の部材４２０は、次いで、スライド部材２００の近位端に隣接して配置され、第２のせん断ピン３２０（図７Ｃに示す）は、第２の部材４２０とスライド部材２００との間に固定される。この第２のせん断ピン３２０を形成するための１つのアプローチは、図５～図７に示される。図５では、第２のワイヤ３１８の下端は、溶接点３１９で第２の部材４２０に溶接される。続いて、第２のワイヤ３１８の上端は、図６に示すようにスライド部材２００の穴２１８（図１に示す）に通される。次に、第２のワイヤの上端は、図７Aに示されるように、溶接点３１９でスライド部材２００に溶接される。図７Ｂは、この時点でのサブアセンブリの底面図であり、図７Ｃは、この時点でのサブアセンブリの平面図および断面図を示す。第２の部材４２０および第２のワイヤ３１８の両方に適した材料には、ハウジング１００に関連して上に挙げた材料のいずれかが含まれ、第２のワイヤ３１８に適した直径は０．１ｍｍ～０．４ｍｍの範囲である。いくつかの好ましい実施形態（例えば、第１のワイヤ３０８が０．１３ｍｍの直径を有するもの）では、第２のワイヤ３１８の直径は０．２８ｍｍである。当業者によって理解されるように、第１のせん断ピン３１０が常に第２のせん断ピン３２０の前にせん断されることを確実にするために、第１のワイヤ３０８の寸法に対するあらゆる変更は、第２のワイヤ３１８の寸法に対する対応する変更を伴うべきである。

第２のせん断ピン３２０に対する近位方向の引張力が第２の閾値未満に留まる限り（スライド部材２００が固定位置に保持される間）、第２のせん断ピン３２０は、第２の部材４２０とスライド部材２００との間の接続を維持する。さらに、第２のせん断ピン３２０は、引張力が第２の閾値を超えるとせん断するように構成される。第２せん断ピンのせん断は、第２の部材４２０をスライド部材２００から切り離す。いくつかの好ましい実施形態では、第２の閾値は、第１の閾値の少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、第２の閾値は、２０N～８０Ｎの間である。シャフト４２２（図５および６に示す）は、第２の部材４２０に固定され、第２の部材４２０に近位方向の引張力を加えるために使用される。シャフト４２２に適した材料には、ハウジング１００に関連して上に挙げた材料のいずれかが含まれる。

上述した２本のせん断ピン３１０，３２０は、図７Ｃの断面図において最も良く示されている。より具体的には、第１のせん断ピン３１０は、第１のせん断ピン３１０がせん断されるまで（図１２～図１４に関連して後述するように）、ハウジング１００に対して固定初期位置にスライド部材２００を保持する。そして、第２のせん断ピン３２０は、第２のせん断ピン３２０が第２の閾値を超える力によってせん断されるまで（図１４～図１６に関連して後述するように）、スライド部材２００を第２の部材４２０に接続する。溶接は第２せん断ピン３２０を形成するための好ましいアプローチであるが、当業者には明らかな代替アプローチを使用して、スライド部材２００を第２の部材４２０に対して固定位置に保持するせん断ピン３２０を形成することもできる。特に、図７Ａ～図７Ｃに示す構成が使用される場合、シャフト４２２を使用して、サブアセンブリ１００～４２２全体を、図８～図１０に関連して以下で説明されるツール４００に対して定位置に保持することができる。

いくつかの代替実施形態（図示せず）では、シャフト４２２を第２の部材４２０に取り付け、せん断ピン３２０を使用して第２の部材４２０をスライド部材２００に接続する（図７Ａ～図７Ｃに関連して上述したように）代わりに、引張シャフト４２２を（例えば、溶接によって）スライド部材２００の近位端に直接接続してもよい。これらの実施形態では、弱化領域は、好ましくは、引張シャフト４２２の遠位端にあるように設計され、その結果、引張シャフト４２２に加えられる引張力が閾値を超えると、引張シャフト４２２は、弱化領域で壊れる。この弱化領域を作成する１つの方法は、熱効果を使用して金属引張シャフト４２２の特性を変更することである。選択的に、単一の溶接ステップを使用して、シャフト４２２をスライド部材２００に同時に取り付け、熱効果をシャフト４２２の遠位部分に導入することができる。

図８～図２１は、サブアセンブリ１００～４２２（図７Ａ～Ｃに示される）を使用して、弁輪の直径を収縮させることができる方法を示す。最初に図８に示されるように、サブアセンブリ１００～４２２は、ツール４００の遠位端に装填される。上で説明したように、締付コード５００の近位部分５２０は、締付コード５００の遠位ループ部分５１０と出口ポイントの間で患者の血管系を通り抜け、これらの近位部分は、プッシュチューブをその目的地まで案内することができるガイドワイヤとして機能することができる。ツール４００の本体がこのプッシュチューブとして機能する。出口ポイントを越えた締付コード５００の部分は、サブアセンブリ１００－４２２の開口部１２０、２２０に（たとえば、事前に取り付けられたガイドスレッド（図示せず）を使用して）通され、コードのこれらの部分は、図８に示される経路をたどる。次に、図８に示すように、サブアセンブリ１００～４２２が弁輪の近くに到達するまで、ツール４００を遠位方向に前進させる。オプションとして、ツール４００のシャフトは、例えば、当業者に周知の様々な操作可能なカテーテル機構のいずれかを使用して実装される操作可能なセクションを含むことができる。

サブアセンブリ１００～４２２が、図９に示すように弁輪に既に固定された締付コードの遠位ループ部分５１０に到達するまでツール４００は、遠位方向にさらに前進する。

サブアセンブリ１００～４２２がこの位置まで到達した後、ツール４００が所定の位置にサブアセンブリ１００から４２２を保持しながら、締付コードの遠位ループ部分５１０は、締付コードの近位部分５２０を引っ張ることによって収縮される。この収縮は図１０（締付コードの近位部分５２０がツール４００を通して近位方向に引っ張られる場合に、締付コードの遠位ループ部分５１０の直径がどのように減少するかを示す）および図１１（図１０の詳細である）に示されている。また、締付コードの遠位ループ部分５１０が弁輪に固定されているため、輪の直径も小さくなる。

コード５００の収縮時に、コードに著しい張力が存在することになる。この張力により、ハウジングの開口部１２０とスライド部材２００の開口部２２０のいずれかの側にあるコードの遠位ループ部分５１０の領域が互いに離れる（開口部１２０および２２０の境界によって制限される）。その結果、サブアセンブリ１００－４２２が弁輪に到達した場合に、近位部分５２０が遠位ループ部分５１０との境界面に隣接して偶然ねじれた場合、（図１７～１８に関連して以下で説明するように）最終的に共にクリップ留めされる領域を超えてねじれが近位方向に移動するまで、張力によりねじれがコードの近位部分５２０に沿って近位方向に移動する。これは、クリップ固定手順の再現性と信頼性を向上させるので有利である。

締付コード５２０の近位端が近位方向に引っ張られている間、ツール４００が所定の位置にサブアセンブリ１００～４２２を保持することが重要であることに留意されたい。これは、例えば、ツール４００の本体に遠位方向に力を加えることによって達成することができ、その結果、ツールの遠位端４１０は、サブアセンブリ１００－４２２のハウジング１００部分にその力を伝達し、（図１１で最もよく分かるように）締付コード５２０の近位端が引っ張られている間、サブアセンブリ１００～４２２は適所に留まることになる。

上記のように輪の直径が締め付けられた後、張力が締付コード５２０の近位端に維持され、留め具１００／２００（図１２～図２１に関連して以下に説明する）の展開が完了するまで、遠位方向の力がツール４００によってハウジング１００に加えられる。

図１２は、初期状態にある留め具１００／２００を示しており、これは、図７Cに示したものと同じ初期状態である。この初期状態では、せん断ピン３１０、３２０は両方とも元のままである。ハウジング１００がツール４００によって適所に保持されている間、近位方向の引張力が、例えば、ツール４００の近位端に配置された任意の適切な機構（図示せず）を使用してシャフト４２２に加えられる。シャフト４２２は、この引張力を第２の部材４２０に伝達する。第２のせん断ピン３２０は、シーケンスのこの時点ではまだ無傷であるため、シャフト４２２に加えられている引張力は、スライド部材２００に伝達される。

シャフト４２２に加えられている引張力が、第１のせん断ピン３１０をせん断するための閾値力よりも低いままである限り、第１のせん断ピン３１０は、スライド部材２００をハウジング１００に対する初期位置に保持する。しかし、引張力が第１のせん断ピン３１０をせん断するための閾値を超えると、せん断ピン３１０はせん断し、図１３に示すように、スライド部材はハウジング１００に対して近位方向に摺動し始める。

引張力は、シャフト４２２上で維持される。せん断ピン３２０は、その力をスライド部材２００に伝達し続ける。せん断ピン３１０は既にせん断されているので、スライド部材２００は、スライド部材２００がハウジング１００に対して図１４に示される位置に到達するまで、ハウジングに対して近位方向にスライドし続ける。スライド部材２００のこの位置は、本明細書では「最終位置」と呼ばれる。スライド部材２００の遠位端２４０が大きすぎてハウジングのチャネル１１０に収まらないため、スライド部材２００は最終位置を超えて近位に進むことができない。より具体的には、図１Aに見られるように、チャネル１１０の幅は、第１および第２の内側壁１０６によって規定される。そして、図示の実施形態では、スライド部材２００は、チャネル１１０の幅よりも大きい幅を有するＴ字形の遠位端２４０を有する。

図示の実施形態では、スライド部材２００はまた、ばねアーム２３０の対を有し、シーケンスのこの時点より前に、ばねアームは、チャネル１１０内に配置された各ばねアーム２３０の遠位端によってハウジング１００の側壁１０６によって共に圧縮されている。しかし、スライド部材２００が図１４に示される最終位置に到達すると、ばねアーム２３０は、チャネル１１０の近位端を出て、ばねアーム２３０が緩んだ状態に達するまで、自動的に外向きに跳ね上がる。緩んだ状態では、２つのばねアーム２３０の最も外側の部分の間の距離は、チャネル１１０の幅を超え（図１Ａおよび図１Ｂに示されています）、スライド部材２００がハウジング１００に対して遠位方向に後方にスライドすることを防止する。

スライド部材２００が最終位置（スライド部材２００の遠位端２４０により）を越えて近位に継続できず、（ばねアーム２３０の動作により）遠位方向に戻ってスライドすることができないため、スライド部材２００がその最終位置に到達すると、スライド部材２００はその位置に固定される。代替の実施形態では、関連技術の当業者に明らかであろう異なるアプローチを使用して、スライド部材２００が最終位置に到達したときにそれを固定することができる。例えば、Ｔ字形の遠位端を有する代わりに、スライド部材２００が最終位置を超えて近位に移動するのを阻止するような形状および位置の単一の突起がスライド部材２００の遠位端に配置され得る。同様に、スライド部材２００が最終位置から遠位方向に後方に移動するのを防ぐための一対のばねアーム２３０の代わりに、単一のばねアームを使用して同じ結果を達成することができる。

シャフト４２２に対する引張力が第２の閾値（すなわち、第２のせん断ピン３２０をせん断するのに必要な閾値）未満である限り、第２のせん断ピン３２０は、第２の部材４２０が近位方向にさらに移動するのを防ぐ。しかし、第２の部材４２０は、後に残る留め具の一部ではないため、切り離して取り外す必要がある。これは、シャフト４２２に対する引張力を増大させて、第２の部材４２０によって第２のせん断ピン３２０に対して加えられる対応する引張力を増大させることによって達成される。引張力が第２の閾値を超えると、第２のせん断ピン３２０はせん断し、第２の部材４２０は、図１５に示されるように近位方向に動き始める。シャフト４２２に引張力を継続的に加えると、図１６に見られるように、第２の部材４２０がスライド部材２００（これは今や最終位置でハウジング１００にロックされている）から離れる。有利なことに、明確なせん断閾値を持つ２つのせん断ピン３１０、３２０を使用する上記の設計は、優れた一貫性と再現性を提供し、繰り返し可能なレベルの力が各せん断ピンをせん断し、第１のせん断ピン３１０が常に第２のせん断ピン３２０の前にせん断される。

第２のせん断ピン３２０がせん断され、第２の部材４２０は、スライド部材２００から離された後、コード５００は（例えば、コード５００の近位部分５２０の近位端を近位方向に引っ張ることにより、手順のこの部分の間、緊張して保持されることが好ましい）、コード５００が切断ブレード４５０（図２２～図２３に関連して以下で説明する）によって切断、または解放されるまで、留め具１００／２００をツール４００の遠位端に保持する。

図１２～図１６に関連してスライド部材２００とハウジング１００との間の相互作用が説明されたので、スライド部材２００およびハウジング１００が締付コード５００と相互作用して、コードを締め付け状態に固定する方法の説明に戻る。

締付コード５００が本明細書で最後に言及されたのは、図１０～図１１に関連しており、この時点で、締付コードの近位部分５２０は、サブアセンブリ１００～４２２の開口部１２０、２２０に通され、ツール４００がサブアセンブリ１００～４２２を所定の位置に保持している間、締付コード５２０の近位端を引っ張ることによって、締付コードの遠位ループ部分５１０は締め付けられた。

図１７～図１８は、（図１２～１６に関連して上述したシーケンスに従って）スライド部材２００を初期位置から最終位置に移動させることによって、締付コードの遠位ループ部分５１０が締め付けられた後、留め具１００／２００が、締付コードを所定の位置にロックする方法を説明する。この一連の図では、わかりやすくするためにツール４００の本体は省略されている。

図１７Ａは、スライド部材２００が初期位置（これは、上述のシーケンスで図１２に示される位置に対応する）にある場合の、スライド部材２００の開口部２２０を通る締付コード５１０、５２０の経路を示す。図１７Ｂは、図１７Aと同様であるが、ハウジング１００およびスライド部材２００の下を通過する締付コードの部分が破線で示されている。図１７Ｃは、スライド部材２００が初期位置にある場合に、コード５１０、５２０がハウジング１００の開口部１２０およびスライド部材２００の開口部２２０をどのように通過するかを示す側断面詳細を示す。シーケンスのこの時点では、第１および第２のせん断ピン３１０、３２０はそのままである。さらに、締付コード５２０の遠位ループ部分５１０の直径は、留め具１００／２００がツール４００によって定位置に保持されている間、締付コード５２０の近位部分を近位方向に徐々に引っ張ることによって依然として調整され得る。

図１８Ａは、スライド部材２００が最終位置（上記のシーケンスにおいて図１６に示される位置に対応する）に移動した後、ハウジング１００の開口部１２０およびスライド部材２００の開口部２２０を通る締付コード５１０、５２０の経路を示す。図１８Ｂは、図１８Ａと同様であるが、これらの開口部の両方を通過する締付コードの経路が破線で示されている。図１８Ｃは、図１８Ｂの詳細図であり、図１８Ｄは、スライド部材２００が最終位置にある場合に、コード５１０、５２０がハウジング１００の開口部１２０およびスライド部材２００の開口部２２０をどのように通過するかを示す側断面詳細を示す。

シーケンスのこの時点で（図１８Ｃおよび図１８Ｄに最も良く見えるように）、スライド部材２００の開口部２２０の遠位端は、（ハウジング１００の上壁１０２および下壁１０４によって囲まれた）チャネルに入り、コードの第１の部分５２２が、スライド部材２００の上面２０２とハウジング１００の上壁１０２との間で圧迫される位置までコードの第１の部分５２２を押し、また、コードの第２の部分５２４が、スライド部材２００の下面２０４とハウジング１００の下壁１０４との間で圧迫される位置までコードの第２の部分５２４を押す。いくつかの好ましい実施形態では、スライド部材２００およびハウジングは、コードの第１および第２の部分５２２、５２４の圧迫が、ハウジングの外に残っているコードの一部が７Ｎの力で引っ張られる場合に、コードを所定の位置に保持するのに十分であるような形状および寸法である。

例えば、コード５００の公称直径が０．１５ｍｍであると仮定すると、スライド部材の開口部２２０の遠位端は、チャネルの遠位端から近位方向に０．３ｍｍ離れている。ハウジング１００の上壁１０２とスライド部材２００の上面２０２との間の間隙は、５０μｍである。そして、ハウジング１００の下壁１０４とスライド部材２００の下面２０４との間の間隙も５０μｍである。これらの寸法を使用する場合、コードの第１の部分５２２は、スライド部材２００の上面２０２とハウジング１００の上壁１０２の間で、元の公称直径０．１５ｍｍから５０μｍまで圧迫される。同様に、コードの第２の部分５２４は、スライド部材２００の下面２０４とハウジング１００の下壁１０４との間で、元の公称直径０．１５ｍｍから５０μｍまで圧迫される。この状況では、コードのこれら２つの部分５２２、５２４に加えられる圧迫力は、コード５００が留め具１００／２００に対して滑るのを防ぐのに十分である。

この例では、ハウジングの上壁とハウジングの下壁との間の第１の距離は、スライド部材の上面とスライド部材の下面との間の第２の距離を１００μｍだけ超えることに留意されたい（５０μｍの間隙がスライド部材の上と下の両方に存在するため）。しかし、別の実施形態では、第１の距離は、第２の距離より４０μｍ～１４０μｍ、または８０μｍ～１２０μｍ大きい。この例では、スライド部材の開口部２２０の遠位端が、チャネルの遠位端から近位方向に０．３ｍｍ離れていることにも留意された。しかし、代替の実施形態では、スライド部材の開口部２２０の遠位端は、チャネルの遠位端から近位方向に少なくとも０．１ｍｍ離れている。

コードの公称直径が０．１５ｍｍより大きいかまたは小さい場合、様々な寸法がそれに応じて拡大または縮小されるべきである。例えば、コードの公称直径がＤの場合、スライド部材２００の開口部２２０の面積は、Ｄ^２の少なくとも１０倍でなければならず。スライド部材２００の開口部２２０の遠位端は、チャネルの遠位端１１２から近位方向に少なくとも１／２Ｄ離れているべきである。また、第１の距離は、第２の距離よりＤの０．２５倍～０．９倍、またはＤの０．３倍からＤの１／２だけ大きくする必要がある。

図１９は、図１８Ａ－Ｄと同じ状態の留め具１００／２００およびコード５１０、５２０を示し、図１８Ａ－Ｄから省略された、ツール４００の遠位端に配置された追加の構成要素も示している。より具体的には、図１９は、ツール４００の遠位端４１０、および留め具１００／２００が縮径状態でコードに固定された後にコード５２０の近位部分を切断するために使用される切断ブレード４５０（本明細書では切断要素とも呼ばれる）を示す。

図２０は、切断ブレード４５０とコード５２０の近位部分との間の相互関係のさらなる詳細を明らかにするツール４００の切り取り図である。より具体的には、切断ブレード４５０は、上面、下面、および上面と下面との間を通過する開口部４５４を有する平坦な本体を有する。コード５２０の近位部分は、切断ブレード４５０の遠位端の上を通り、開口部４５４を通過し、切断ブレード４５０の近位端の下で近位方向に進む。シャフト４６０が切断ブレード４５０に取り付けられており、シャフト４６０を近位方向に引くと、切断ブレード４５０が近位方向に引っ張られる。

図２１は、図１６に対応する時点（すなわち、第２の部材４２０がスライド部材２００から近位方向に引き離された後）での図２０に示すものと同じ構成要素を示す。

図２２および図２３は、コード５２０の近位部分が切断される、シーケンスの次のステップを示す。切断ブレード４５０は、棚部４７０上でスライド可能に配置され、その結果、切断ブレード４５０は、棚部４７０に対して遠位から近位方向にスライドすることができる。棚部４７０は、上面および下面と、棚部４７０の上面と下面との間に延びる棚開口部またはオリフィス４７５とを有する。切断は、最初にコード５２０の近位部分がぴんと張られていることを確認して（たとえば、本体４００を遠位方向に押しながら近位部分５２０の近位端を近位方向に引っ張ることによって）、続いてシャフト４６０が近位方向に切断ブレード４５０を引っ張るように、シャフト４６０の近位端を引っ張ることによって行われる。切断に関係するさまざまな構成要素間の相互作用については、以下で詳しく説明する。

図２２は、コードの近位部分５２０を切断する直前の関連構成要素の位置を示す。この時点で、切断ブレードの開口部４５４は、棚開口部４７５と一致または整列しており、コードの近位部分５２０は、次のようにさまざまな構成要素に通されている。ハウジング１００の遠位端を出た直後、コードはＵターンを行い、滑らかな凹状下面を備えたサドル４８０を通過する。次に、コードは、切断ブレードの開口部４５４を超えて遠位にある切断ブレード４５０の部分の上を通過し、次に、切断ブレードの開口部４５４を通過し、棚部４７０のオリフィス４７５を通過する。次に、コードは、オリフィス４７５を超えて近位方向に棚部４７０の下を通過し、ツール４００を通って近位方向に進む。いくつかの好ましい実施形態では、コード５００に接触する、または潜在的に接触する可能性のあるサドル４８０およびツール４００および留め具１００／２００のその他の機構は、コードが切断される前にコード５００を損傷する可能性を減らすために丸みを帯びている。コード５２０の近位部分がぴんと引っ張られると、これらの構成要素とコード５２０の近位部分との相互作用により、コード５２０の近位部分がこれらの構成要素４８０、４５０、および４７０に対して固定位置に保持される。プロセスのこの段階では、ぴんと張ったコード５２０の力により、留め具１００／２００がツール４００の遠位端の所定の位置に保持される（せん断ピン３１０および３２０がせん断され、もはやその機能を実行しないため）。

コードが留め具１００／２００によってクリップ留めされる前に（図１７－図１８に関連して上述したように）、コードの近位部分５２０がスライド部材２００の開口部２２０に通され、（図８および図１１に最もよく示されるように）サドル４８０の上を進み、切断ブレード４５０の開口部４５４、および棚部オリフィス４７５を通る一方、切断ブレードは、その遠位位置に留まっている（図２２に最もよく示されるように）。サドル４８０と棚部オリフィス４７５の形状は、コード５００をブレードのスリット状遠位部分４５６の上に吊るすように構成されているため、（図８～図９に見られるように）ツール４００がその最遠位位置に移動する間に、およびコード５００の収縮中（図１０～図１１に見られるように）に、コード５００が切断ブレード４５０の開口部４５４を通過する際に、コード５００は切断ブレード４５０のそのスリット状遠位部分４５６に引っ掛からない。

図２２に戻ると、コードの近位部分５２０は、シャフト４６０を近位方向に引っ張ることにより切断され、これにより、切断ブレード４５０が近位方向に引っ張られる。これにより、開口部４５４のスリット状遠位部分４５６（図２３および２６Ａに示す）が、コード５２０の近位部分に到達するまで近位方向に引っ張られる。スリット状遠位部分４５６の縁は鋭利であるため、近位方向への切断ブレード４５０のさらなる移動により、コード５２０のそれらの部分は、スリット状遠位部分４５６によって切断される。シャフト４６０を引っぱり続けると、切断ブレード４５０は、図２３に示す位置に到達するまで、近位方向にさらに移動する。切断操作により、コードに２つのスタブ５２６が残る。いくつかの好ましい実施形態では、図２３に最もよく示されるように、棚部４７０の上面は、ハウジング１００の上面と一致し、それにより、ハウジング１００の上面は、棚部４７０によって提供されるスライドプラットフォームを拡張する。これらの実施形態では、切断ブレード４５０は、棚部４７０とハウジング１００の上面の一部の両方の上をスライドすることができる。必要に応じて、棚部４７０の遠位端に位置合わせ機構（たとえば、図示のノッチ）を含めることができ、対応する位置合わせ機構（たとえば、１つまたは複数の突起）をハウジング１００の近位端に設けることができ、棚部４７０とハウジング１００との間の位置合わせを改善する。

図２６Ａおよび図２６Ｂは、それぞれ、切断ブレード４５０の上部および下部の詳細図を示す。図示の実施形態では、切断ブレード４５０の開口部４５４は、締付コード５２０の両方のセグメントが近位部分を通って自由にスライドできるように十分に広く、長い寸法の近位部分と、スリット状遠位部分４５６とを有し、スリット状遠位部分は、スリット状遠位部分４５６が締付コード５２０に遭遇し、締付コードに対して近位方向に引っ張られる場合に、締付コード５２０を切断するのに十分鋭利で狭い。スリットは近位から遠位方向に延び（すなわち、配向され）、開口部４５４は、近位部分からスリット状遠位部分４５６に向かって遠位方向に滑らかに先細りになっている。一部の実施形態では、切断ブレード４５０の本体は、３０４ステンレス鋼から作製される。代替の実施形態では、切断ブレード４５０の本体は、ハウジング１００に関連して上に列挙された材料のいずれかから作製されてもよい。いくつかの好ましい実施形態では、切断ブレード４５０は、（近位から遠位方向に）長さが７．６ｍｍ、幅が１．９ｍｍ、厚さが０．１３ｍｍである。そして、切断ブレード４５０の開口部４５４の近位部分は、幅が１．０ｍｍ、長さが少なくとも１．５ｍｍである。

図２７Ａおよび図２７Ｂは、切断ブレード４５０を製造するためのプロセスの一例中の２つの異なる時点での切断ブレード４５０を示す。この例では、図２７Ａに示すように、予備スリット４５６ｐ（例えば、２０～３０μｍの幅を有する）が、切断ブレード４５０の本体にレーザー切断される。続いて、その予備スリットのエッジが互いに向かってかしめられる。このかしめを実行する１つの方法は、予備スリットの縁部が互いに接触するまで、表面に対して垂直に、予備のスリットの両側にある切断ブレード４５０の表面に対して、２つの鋭い先端のある治具（例えばツール鋼から製造）を押し付けることである。このアプローチが用いられる場合、へこみ４５８が切断ブレード４５０の表面４５２に形成され、スリット４５６の幅は、図２７Ｂに見られるように、へこみ４５８の間でゼロに収束する。これにより、鋭い刃先を備えたＶノッチ切断機構が形成される。この鋭い刃先がコード５００を横切るように引っ張られると、コード５００が切断される。スリット状遠位部分４５６を形成するための様々な代替アプローチも使用され得る。

（図２３に関連して上述したように）コード５００が切断された後、図２４Ａおよび図２４Ｂ示されるように、ツール４００を近位方向に引き抜くことができる。ツール４００が完全に引き抜かれた後、患者の体内に残るのは、図２５に見られるように締付コード５１０の遠位ループ部分、留め具１００／２００（コード５１０の遠位ループ部分を縮径状態でしっかりと保持している）、および、締付コード５２６の２つの小さなスタブである。留め具１００／２００は、コード５１０の遠位ループ部分を縮径状態で保持しており、そのコードは以前に弁輪に取り付けられていたため、弁輪も縮径状態でしっかりと保持される。

本発明は、特定の実施形態を参照して開示されているが、添付の特許請求の範囲に定義されているように、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対する多数の修正、変更、および変更が可能である。したがって、本発明は、説明された実施形態に限定されず、特許請求の範囲の文言およびその均等物によって定義される全範囲を有することが意図されている

１００ ハウジング
１０２ 上壁
１０４ 下壁
１０８ 貫通孔
１１０ チャネル
１１２ チャネルの遠位端
１２０ 開口部
２００ スライド部材
２０２ 上面
２０４ 下面
２０８ 貫通孔
２２０ 開口部
２３０ ばねアーム
３０８ 第１のワイヤ
３０９ 溶接点
３１０ 第１のせん断ピン
３１８ 第２のワイヤ
３１９ 溶接点
３２０ 第２のせん断ピン
４００ ツール
４２０ 第２の部材
４２２ 引張シャフト
４５０ 切断ブレード
４５６ スリット状遠位部分
４７０ 棚部
４７５ 棚部オリフィス
４８０ サドル
５００ 締付コード
５１０ 遠位ループ部分
５２０ 近位部分
５２２ 第１の部分
５２４ 第２の部分

Claims (31)

1. 弁輪の周りに取り付けられたコードを締め付けるための装置であって、前記装置は、
   上壁および下壁と、前記上壁および前記下壁の間に配置されたチャネルとを有するハウジングであって、チャネルは遠位端を有する、ハウジングと、
   前記ハウジングに対して初期位置に位置するスライド部材であって、前記スライド部材の一部は、前記チャネル内に配置され、前記スライド部材は、上面および下面を有し、前記スライド部材は、前記上面および前記下面の間を通る開口部を有し、前記開口部は、遠位端を有し、前記開口部の少なくとも一部分は、（ａ）前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位に延在し、かつ（ｂ）前記コードをスライド可能に収容する形状および寸法である、スライド部材と、
   第１のせん断ピンが第１の閾値を越える力でせん断されるまで前記スライド部材を前記初期位置に保持するよう構成された第１のせん断ピンと、
   を備え、
   前記スライド部材および前記ハウジングは、（ａ）前記第１のせん断ピンのせん断に続いて、前記スライド部材が最終位置に到達するまで前記スライド部材が前記ハウジングに対して近位方向に自由にスライドし、かつ（ｂ）前記最終位置に到達すると、前記スライド部材が前記最終位置で固定されるように構成され、
   前記スライド部材および前記ハウジングはさらに、前記第１のせん断ピンのせん断前に、前記コードが前記スライド部材の前記開口部に通され、その後前記スライド部材が前記最終位置，に移動すると、前記開口部の前記遠位端が前記チャネルに入り、前記コードの第１の部分を、前記スライド部材の前記上面および前記ハウジングの前記上壁の間に前記コードの第１の部分が圧迫される位置に押し込み、かつ前記コードの第２の部分を、前記スライド部材の前記下面および前記ハウジングの前記下壁の間に前記コードの前記第２の部分が圧迫される位置に押し込むよう構成されている、装置。
2. 前記スライド部材および前記ハウジングは、前記ハウジングの外側に残る前記コードの部分が7Nの力で引っ張られる場合に、前記コードの前記第１および第２の部分の圧迫が、前記コードを所定の場所に保持するのに十分であるような形状および寸法である、請求項1に記載の装置。
3. 前記ハウジングが、前記チャネルの幅を画定する第１および第２内側壁を有し、
   前記スライド部材が前記開口部を越えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、
   前記Ｔ字形の遠位端は、前記チャネルの前記幅より大きい幅を有し、
   前記スライド部材は、複数のばねアームを有し、各前記ばねアームは、遠位端を有し、(a)前記スライド部材が前記初期位置に位置する間、各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネル内に配置されるように、かつ(b)前記スライド部材が前記最終位置に移動する場合に,各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅が前記チャネルの幅を越える位置に自動的に移動するように、各前記ばねアームは、構成されている、請求項1に記載の装置。
4. 前記スライド部材は、前記開口部を越えて遠位に配置された少なくとも１つの突起を有し、前記少なくとも１つの突起は、前記スライド部材が前記最終位置を越えて近位に移動するのを阻止するような形状および位置にあり、
   前記スライド部材は、遠位端を有する少なくとも１つのばねアームを有し、(a)前記スライド部材が前記初期位置に位置する間、前記少なくとも１つのばねアームの前記遠位端が前記チャネル内に配置され、かつ前記チャネルによって圧迫されるように、かつ(b)前記スライド部材が前記最終位置に移動した場合に、前記少なくとも１つのばねアームの前記遠位端が前記チャネルを出て、拡張状態に自動的に移動するように、前記少なくとも１つのばねアームは、構成され、
   前記スライド部材が前記最終位置に移動され、前記少なくとも１つのばねアームが前記拡張状態にある場合に、前記少なくとも１つのばねアームが、前記スライド部材が前記最終位置.に対して遠位に移動することを阻害する、請求項1に記載の装置。
5. 前記第１のせん断ピンが、前記ハウジングに溶接された第１の端部と、前記スライド部材に溶接された第２の端部とを有する、請求項1に記載の装置。
6. 前記スライド部材が固定位置に保持される間に近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、
   (a)前記引張力が第２の閾値を下回る限り前記第２の部材および前記スライド部材の間の接続を維持するように、かつ(b)前記引張力が前記第２の閾値を越える場合に、せん断するように構成された第２のせん断ピンであって、前記第２の閾値は、前記第１の閾値の少なくとも２倍である、せん断ピンと、
   をさらに備え、
   前記第２のせん断ピンのせん断が前記スライド部材から前記第２の部材を切り離すように、前記第２の部材および前記スライド部材が構成されている、請求項1に記載の装置。
7. 前記第１の閾値は、５Ｎ～１０Ｎであり、かつ前記第２の閾値は、２０Ｎ～８０Ｎである、請求項６に記載の装置。
8. 前記ハウジングの前記上壁、前記ハウジングの前記下壁、前記スライド部材の前記上面、および前記スライド部材の前記下面がすべて平行である、請求項１に記載の装置。
9. （ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合、前記開口部全体が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位となるように、（ｂ）前記スライド部材が前記最終位置に移動した後、前記開口部全体が前記チャネル内に配置されるように、前記スライド部材および前記ハウジングは、さらに構成されている、請求項１に記載の装置。
10. 前記ハウジングの前記下壁が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位に延在し、かつ
    前記ハウジングの前記下壁が開口部を有し、前記開口部は、（ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合に前記スライド部材の前記開口部に位置合わせされ、前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合に前記ハウジングの前記下壁の前記開口部、および前記スライド部材の前記開口部の両方に対して前記コードがスライドすることができるような（ｂ）形状、および（ｃ）寸法である、請求項９に記載の装置。
11. 弁輪の周りに取り付けられたコードを締め付けるための装置であって、前記装置は、
    上壁および下壁と、前記上壁および前記下壁の間に配置されたチャネルとを有するハウジングであって、チャネルは遠位端を有する、ハウジングと、
    前記ハウジングに対して初期位置に位置するスライド部材であって、前記スライド部材の一部は、前記チャネル内に配置され、前記スライド部材は、上面および下面を有し、前記スライド部材は、前記上面および前記下面の間を通る開口部を有し、前記開口部は、遠位端を有し、少なくとも０．４ｍｍ^２の面積を有する前記開口部の少なくとも一部分は、前記チャネルの前記遠位端を超えて遠位に延在する、スライド部材と、
    第１のせん断ピンが第１の閾値を越える力でせん断されるまで前記スライド部材を前記初期位置に保持するよう構成された第１のせん断ピンと、
    を備え、
    前記スライド部材および前記ハウジングは、（ａ）前記第１のせん断ピンのせん断に続いて、前記スライド部材が最終位置に到達するまで前記スライド部材が前記ハウジングに対して近位方向に自由にスライドし、かつ（ｂ）前記最終位置に到達すると、前記スライド部材が前記最終位置で固定されるように構成され、前記スライド部材および前記ハウジングは、前記スライド部材が前記最終位置に移動した後、前記スライド部材の前記開口部の前記遠位端が前記チャネルの前記遠位端から近位方向に少なくとも０．１ｍｍ離れるような形状と寸法になっており、
    前記ハウジングの前記上壁および前記ハウジングの前記下壁は、第１の距離だけ離間し、前記スライド部材の前記上面および前記スライド部材の前記下面は、第２の距離だけ離間し、前記第１の距離は、前記第２の距離より４０μｍ～１４０μｍ大きい、装置。
12. 前記ハウジングの前記上壁、前記ハウジングの前記下壁、前記スライド部材の前記上面、および前記スライド部材の前記下面がすべて平行であり、
    （ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合、前記開口部全体が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位となるように、（ｂ）前記スライド部材が前記最終位置に移動した後、前記開口部全体が前記チャネル内に配置されるように、前記スライド部材および前記ハウジングは、さらに構成されて、
    前記ハウジングの前記下壁が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位に延在し、
    前記ハウジングの前記下壁は、少なくとも０．４ｍｍ^２の面積の開口部を有し、前記開口部は、前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合に、前記スライド部材の前記開口部に位置合わせされ、
    前記第１の距離は、前記第２の距離より８０μｍ～１２０μｍ大きい、請求項１１に記載の装置。
13. 前記スライド部材が前記最終位置に移動した後で、前記スライド部材の前記開口部の前記遠位端が前記チャネルの前記遠位端から近位方向に少なくとも０．３ｍｍ離れるように、前記スライド部材および前記ハウジングが構成されている、請求項１２に記載の装置。
14. 前記スライド部材が固定位置に保持される間に近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、
    （ａ）前記引張力が第２の閾値を下回る限り前記第２の部材および前記スライド部材の間の接続を維持するように、かつ（ｂ）前記引張力が前記第２の閾値を越える場合に、せん断するように構成された第２のせん断ピンであって、前記第２の閾値は、前記第１の閾値の少なくとも２倍である、せん断ピンと、
    をさらに備え、
    前記第２のせん断ピンのせん断が前記スライド部材から前記第２の部材を切り離すように、前記第２の部材および前記スライド部材が構成されている、請求項１２に記載の装置。
15. 前記ハウジングが、前記チャネルの幅を画定する第１および第２内側壁を有し、
    前記スライド部材が前記開口部を越えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、
    前記Ｔ字形の遠位端は、前記チャネルの前記幅より大きい幅を有し、
    前記スライド部材は、複数のばねアームを有し、各前記ばねアームは、遠位端を有し、（ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する間、各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネル内に配置されるように、かつ（ｂ）前記スライド部材が前記最終位置に移動する場合に，各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅が前記チャネルの幅を越える位置に自動的に移動するように、各前記ばねアームは、構成されている、請求項１４に記載の装置。
16. 弁輪の周りに取り付けられたコードを締め付けるための装置であって、前記コードは、公称直径Ｄを有し、前記装置は、
    上壁および下壁と、前記上壁および前記下壁の間に配置されたチャネルとを有するハウジングであって、チャネルは遠位端を有する、ハウジングと、
    前記ハウジングに対して初期位置に位置するスライド部材であって、前記スライド部材の一部は、前記チャネル内に配置され、前記スライド部材は、上面および下面を有し、前記スライド部材は、前記上面および前記下面の間を通る開口部を有し、前記開口部は、遠位端を有し、少なくとも１０×Ｄ^２の面積を有する前記開口部の少なくとも一部分は、前記チャネルの前記遠位端を超えて遠位に延在する、スライド部材と、
    第１のせん断ピンが第１の閾値を越える力でせん断されるまで前記スライド部材を前記初期位置に保持するよう構成された第１のせん断ピンと、
    を備え、
    前記スライド部材および前記ハウジングは、（ａ）前記第１のせん断ピンのせん断に続いて、前記スライド部材が最終位置に到達するまで前記スライド部材が前記ハウジングに対して近位方向に自由にスライドし、かつ（ｂ）前記最終位置に到達すると、前記スライド部材が前記最終位置で固定されるように構成され、前記スライド部材および前記ハウジングは、前記スライド部材が前記最終位置に移動した後、前記スライド部材の前記開口部の前記遠位端が前記チャネルの前記遠位端から近位方向に少なくとも０．５×Ｄ離れるような形状と寸法になっており、
    前記ハウジングの前記上壁および前記ハウジングの前記下壁は、第１の距離だけ離間し、前記スライド部材の前記上面および前記スライド部材の前記下面は、第２の距離だけ離間し、前記第１の距離は、前記第２の距離より０．２５×Ｄ～０．９×Ｄ大きい、装置。
17. 前記ハウジングの前記上壁、前記ハウジングの前記下壁、前記スライド部材の前記上面、および前記スライド部材の前記下面がすべて平行であり、
    （ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合、前記開口部全体が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位となるように、（ｂ）前記スライド部材が前記最終位置に移動した後、前記開口部全体が前記チャネル内に配置されるように、前記スライド部材および前記ハウジングは、さらに構成されて、
    前記ハウジングの前記下壁が前記チャネルの前記遠位端を越えて遠位に延在し、
    前記ハウジングの前記下壁は、少なくとも０．４ｍｍ^２の面積の開口部を有し、前記開口部は、前記スライド部材が前記初期位置に位置する場合に、前記スライド部材の前記開口部に位置合わせされ、
    前記第１の距離は、前記第２の距離より０．３×Ｄ～０．５×Ｄ大きい、請求項１６に記載の装置。
18. 前記スライド部材が前記最終位置に移動した後で、前記スライド部材の前記開口部の前記遠位端が前記チャネルの前記遠位端から近位方向に少なくとも２×Ｄ離れるように、前記スライド部材および前記ハウジングが構成されている、請求項１７に記載の装置。
19. 前記スライド部材が固定位置に保持される間に近位方向への引張力が第２の部材に適用することができるように構成された第２の部材と、
    （ａ）前記引張力が第２の閾値を下回る限り前記第２の部材および前記スライド部材の間の接続を維持するように、かつ（ｂ）前記引張力が前記第２の閾値を越える場合に、せん断するように構成された第２のせん断ピンであって、前記第２の閾値は、前記第１の閾値の少なくとも２倍である、せん断ピンと、
    をさらに備え、
    前記第２のせん断ピンのせん断が前記スライド部材から前記第２の部材を切り離すように、前記第２の部材および前記スライド部材が構成されている、請求項１７に記載の装置。
20. 前記ハウジングが、前記チャネルの幅を画定する第１および第２内側壁を有し、
    前記スライド部材が前記開口部を越えて遠位に配置されたＴ字形の遠位端を有し、
    前記Ｔ字形の遠位端は、前記チャネルの前記幅より大きい幅を有し、
    前記スライド部材は、複数のばねアームを有し、各前記ばねアームは、遠位端を有し、（ａ）前記スライド部材が前記初期位置に位置する間、各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネル内に配置されるように、かつ（ｂ）前記スライド部材が前記最終位置に移動する場合に，各前記ばねアームの前記遠位端が前記チャネルを出て、複数のばねアームの最外側の部分間の幅が前記チャネルの幅を越える位置に自動的に移動するように、各前記ばねアームは、構成されている、請求項１９に記載の装置。
21. 以前に弁輪に固定されたコードの直径を減少させるための装置であって、前記装置は、
    遠位部分および遠位端を有するハウジングと、
    前記ハウジングの前記遠位部分に配置された、遠位から近位方向に延在する棚部であって、上面、下面、および前記棚部の前記上面および下面の間を通る棚部開口部を有する棚部と、
    前記棚部の上に配置された切断部材であって、前記切断部材が前記棚部に対して遠位から近位方向にスライドすることができるように構成され、前記切断部材は、上面、下面，および前記切断部材の前記上面および下面の間を通る開口部を有する平らな本体を有し、前記切断部材の前記開口部は、前記コードの２つのセグメントが近位部分を通り自由にスライドすることができる寸法の近位部分と、（ｂ）鋭い縁部を有するスリット状遠位部分であって、遠位から近位方向に配向されるスリット状遠位部分と、を有する、切断部材と、
    前記ハウジングの前記遠位端に配置された留め具であって、前記留め具は、開口部を有し、前記留め具は、前記コードが前記留め具の前記開口部を通り自由にスライドする第１の状態から、前記コードが所定の場所にロックされる第２状態に移動可能である、留め具と、
    を備える装置。
22. 前記留め具、前記棚部、および前記切断部材は、前記留め具が前記第１の状態にある場合に前記コードを前記留め具の前記開口部に通すことができるように構成され、前記留め具が第２の状態に移動した後、前記コードは、切断前の位置に配置され、前記切断前の位置では、前記コードは、前記切断部材の前記開口部を越えて遠位にある前記切断部材の部分の上を通過し、そして、前記切断部材の前記開口部、および前記棚部の前記開口部を通過し、
    前記コードが前記切断前の位置に配置された場合に、前記切断部材の前記近位方向への移動により、前記スリット状遠位部分が前記コードに到達しおよび前記コードを切断するまで、前記切断部材の前記開口部の前記スリット状遠位部分が近位方向に移動するように、前記切断部材が構成されている、請求項２１に記載の装置。
23. 遠位から近位方向に延びるシャフトをさらに備え、前記シャフトは、前記切断部材に取り付けられているため、前記シャフトを近位方向に引くと前記切断部材が近位方向に引っ張られる、請求項２１に記載の装置。
24. 前記棚部の前記上面が前記留め具の前記上面に整列するため、前記留め具の前記上面が前記棚部によって提供されるスライドプラットフォームを延在する、請求項２１に記載の装置。
25. 前記棚部および前記留め具の前記上面の一部の両方の上をスライドするように前記切断部材が構成されている、請求項２４に記載の装置。
26. 前記棚部の前記遠位端がノッチを有し、前記留め具の近位端が前記棚部の前記遠位端における前記ノッチと適合する突起を有する、請求項２５に記載の装置。
27. 前記棚部の前記遠位端が第１の位置決め機構を有し、前記留め具の近位端が前記第１の位置決め機構と適合する第２の位置決め機構を有する、請求項２５に記載の装置。
28. 前記切断部材の前記開口部は、前記切断部材の前記開口部の前記近位部分から前記切断部材の前記開口部の前記スリット状遠位部分へ向かって遠位方向にゆるやかに先細りになる、請求項２１に記載の装置。
29. 前記スリット状遠位部分は、２０μｍ～３０μｍの幅を有する第１のスリットを形成するよう前記切断部材の前記本体をレーザー切断し、続いて前記第１のスリットの幅を減少させるために前記第１のスリットの縁部を互いに向かってかしめることによって形成される、請求項２１に記載の装置。
30. 切断ブレードであって、
    上面、下面、および前記上面および前記下面の間を通る開口部を有する平らな本体を備え、
    前記開口部は、締付コードの２つのセグメントが近位部分を通り自由にスライドすることができるような寸法の近位部分と、スリット状遠位部分が前記締付コードに直面し、前記締付コードに対して近位方向に引っ張られる場合に、前記締付コードを切断するのに十分鋭く、細いスリット状遠位部分と、を有し、
    スリットは、近位から遠位方向に延び、
    前記開口部は、前記近位部分から前記スリット状遠位部分へ遠位方向になめらかに先細りになっている、切断ブレード。
31. 前記スリット状遠位部分は、２０μｍ～３０μｍの幅を有する第１のスリットを形成するために前記本体をレーザー切断し、その後前記第１スリットの幅を減少させるために、前記第１のスリットの縁部を互いに向かってかしめることによって形成される、請求項３０に記載の切断ブレード。

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