JP4166947B2 - 組織コネクタ装置および方法 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、身体組織、組織およびプロテーゼ、組織および移植片、またはこれらの任意の組み合わせを接続するための器具およびその方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
侵襲を最小にした外科手術により、外科医は、従来型の切開外科手術に比して痛みと障害の度合いが少ない、多くの外科手術手順を実行できる。侵襲を最小にした外科手術の実施において、外科医は身体壁を貫通する多数の小さな切開部を作り、処置を必要とする組織に接近させ得る。典型例では、先鋭な穿孔デバイスである套管針が、カニューレを用いて身体内に搬送される。套管針が腹壁または胸壁を貫通した後で、套管針は除去され、カニューレは一方端が外科手術が行われる身体腔に残され、他方端は体外に向けて放出される。カニューレは、代表的には５ｍｍから１０ｍｍの、時には２０ｍｍ程度までの小さな内径を有する。多数のこのようなカニューレが任意の所与の外科手術のために挿入される。
【０００３】
ミニチュアビデオカメラまたは円筒状拡大顕光学器械を含むのが代表的である、視覚機器は、これらカニューレのうちの１つを通して挿入され、そして多様な外科手術器具及び屈折媒体は、他のカニューレを通して挿入される。視覚デバイスにより提供される画像は、ビデオスクリーンまたはテレビモニター上に表示され得、外科医がこれら機器をより良好に視覚制御できるようにする。一般に使用される視覚機器は「内視鏡」と呼ばれるので、このタイプの外科治療は、しばしば、「内視鏡外科手術」と称される。腹部において、内視鏡手順は腹腔鏡外科手術と称されるのが普通であり、胸部では、胸腔鏡外科手術と称される。腹部手順は、腹腔（腹膜内空間）内または腹腔後部に設けられた空間（腹腔後空間）内のいずれかで行われ得る。腹膜後空間は、大動脈および脊椎、または腹壁ヘルニアに関する外科手術に特に有用である。
【０００４】
侵襲を最小にした外科手術は、胆嚢切除術ならびに食道および胃の逆流防止（ａｎｔｉ−ｒｅｆｌｕｘ）外科手術のような外科手術のための切開外科手術に、事実上取って代わっている。このようなことは、末梢血管外科手術または心臓血管外科手術のいずれかでも未だ起こっていない。重要なタイプの血管外科手術は、罹病し、閉塞し、または傷ついた動脈を置換またはバイパスすることである。動脈置換またはバイパス移植処置は、長年の間、切開外科手術の技術および多様なプロテーゼ移植片を利用して、実施されてきた。これら移植片は織地（しばしば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）（ポリエステルファイバー）またはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（フルオロカーボンファイバー）製であることが多い）として製造されるか、または、自己移植片（患者本人の組織から採った）または異質移植片（動物の組織から採った）、あるいは組織の組み合わせ、半合成組織および／またはアロプラスチック材料として準備される。移植片は、端面−端面、端面−側面、側面−側面を含む、多数の異なる位置で関連動脈に接合され得る。動脈と移植片との間のこの接合は、吻合術として公知である。動脈吻合術の構築は切開外科手術手順において外科医にとっては技術的に難題で、内視鏡的な侵襲を最小にする技術を利用した場合は、技術的にほとんど不可能である。
【０００５】
多くの要因が、動脈置換またはバイパス移植片法を実施する困難さの原因となる。一般には、Ｗｙｌｉｅ、Ｅｄｗｉｎ Ｊ．ら、Ｍａｎｕａｌ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ、（Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ）、１９８０を参照のこと。１つのこのような要因は、接合されるべき組織は互いに関して精密に整列し、吻合術の一体性と開通性を確保しなければならないことである。組織の１つがその端部に接近しすぎて固着された場合、縫合糸が組織を引き裂き、組織と吻合の両方を損傷する。別な要因は、組織が適切に整列した後でさえ、組織にニードルを通し、縫合糸材に結び目を作り、縫合糸材が確実にもつれないようにすることは、困難であり、時間もかかる。これらの難点は、小サイズの動脈および移植片により、より困難にされる。末梢血管と心臓血管の外科手術に処される動脈は、代表的には数ｍｍから数ｃｍでの直径範囲である。移植片は、代表的には、それが装着される動脈と概ね同一サイズである。このような手順の難点に寄与する別な要因は、手順を完了するのに利用できる時間が制限されていることである。動脈置換またはバイパス移植を外科医が完了しなければならない時間は限られており、というのも、手順が行われている間は、動脈を流れる血液が存在しないからである。血流がただちに戻されなければ、場合によってはわずか３０分程度で、動脈が供給を行っている組織が著しい損傷を受け、または死に至ることさえあり得る（組織壊死）。これに加えて、動脈置換またはバイパス移植法は、恒久的止血封鎖を達成するため、多くの縫合糸を正確に設置し、かつ、間隔を設る必要性からより困難にされる。縫合糸の正確な設置と間隔設定（ｓｐａｃｉｎｇ）は、長期間の開通性を伴って吻合を達成することにも必要とされる。
【０００６】
高度に訓練を積んだ経験豊富な外科医は、従来型の縫合糸および縫合技術を利用して、切開外科手術で動脈置換およびバイパス組織移植法を実施できる。縫合ニードルは、長く、後ろに続く縫合材に装着すなわち「スウェージ・オン（ｓｗｅｄｇｅｄ ｏｎ）され」ている。ニードルは精密に制御され、移植片と動脈の両方を通して正確に設置されなければならない。後ろに続く縫合材は適切な張力で保持され、移植片と動脈を共に保持しなければならず、また、縫合材がもつれるのを阻止するように、注意深く操作されなければならない。切開外科手術では、これら手技は必要な時間枠内で達せされ得るのが普通であり、従って、動脈血流の長引く閉塞から起こり得る、後続の組織損傷（すなわち組織壊死）を回避できる。
【０００７】
パラシュート技術を用いて、端面−側面の吻合手順において動脈と移植片とを整列し得る。この技術を用いて、１つまたは複数の縫合糸を、移植片および動脈に取り付け、そしてこれを用いて、動脈の側壁に形成した開口部と一直線になった移植片の血管を引き寄せるか「パラシュート」する。移植片の血管および動脈の開口部の縁は、当該分野で公知のように外転され得る。この手順の欠点には、縫合糸のもつれを防ぐことの難しさ、および複数の縫合糸を用いた場合に、個々の結び目を結ぶために要求される時間および外科的技術である。空間的要求のために、この手順は一般に切開外科技術に限定される。
【０００８】
侵襲を最小にした外科手術技術を利用した、動脈への移植片の縫合処置の困難さにより、末梢血管外科手術手順と心臓血管外科手術手順の両方において、この技術の安全な使用が事実上妨げられてきた。侵襲を最小にした手順が腹腔、腹膜後空間、または胸部で行われた場合は、外科手術が実施される空間はより制限され、関連器官の露出は、切開外科手術を伴う場合にくらべて、より制約される。さらに、侵襲が最小にされた手順において、外科手術に関連して支援用に使用される機器は、カニューレを通して手術野へ通される。カニューレを通して機器を操作する場合、組織を互いに関して適切に整列させて位置決めし、組織にニードルを通し、組織がいったん整列してから縫合材に結び目を作り、縫合材がもつれるのを阻止することは極度に困難である。それ故、侵襲を最小にした外科手術により形成された血管吻合術の単独報告はあったが、所定の時間制限内で安全にこのような手順を実施できるようにする、広く普及した外科手術的用途については、いかなるシステムも提供されていなかった。
【０００９】
先に説明されたように、吻合は、接合されるべき組織を一緒に縫合することにより、切開外科手術で形成されているのが一般的である。しかし、吻合術で接合されるべき組織の周辺にクリップを付与するための１つの公知のシステムが、Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｕ．Ｓ． Ｓｕｒｇｉｃａｌ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎであるＡｕｔｏ Ｓｕｔｕｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙにより１９９５年に出版された“ＶＣＳ Ｃｌｉｐ Ａｐｐｌｉｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ”と題するパンフレット中に開示されている。クリップは、非貫入様式で組織周辺で機器を利用することにより付与され、すなわち、クリップは組織を貫通しないで、むしろ、組織の周辺を締結する。先に説明したように、接合されるべき組織が互いに関して正しく整列することが、吻合を形成するのに肝要となる。開示されたＶＣＳクリップ付与器は、組織を位置決めする手段を有していない。クリップが付与され得る前に、例えば、上記で議論されるように、普通の縫合術技術におけるようなニードルを用いて、または、組織を一緒にするのに鉗子を用いて、組織を刺し通すことにより、互いに関してまず適切に位置決めされなければならない。侵襲を最小にした手順においてこのような位置決め技術を実施する事は、極度に困難である。
【００１０】
それ故目下、他の組織連結システムが必要である。
【００１１】
（発明の要旨）
本発明は、材料（そのうち少なくとも1つが組織である）を連結するための装置およびその方法に関する。例えば、本発明を用いて、例えば、血管の吻合において１つの血管を別のものに固定する。
【００１２】
本発明の１つの局面に従って、組織コネクタアセンブリが提供され、そしてこれは、可撓性部材および可撓性部材に放出可能に連結され得る外科用クリップを備える。この構築と共に、ニードルは、可撓性部材に連結され得る。可撓性部材は、縫合糸の形態であり得、例えば、パラシュート縫合組織接続手順（ｐｒａｃｈｕｔｉｎｇ ｓｕｔｕｒｅ ｔｉｓｓｕｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を容易にし得る。外科用クリップは、かなりの熟練、空間、および時間を必要とする縫合糸を結ぶ必要性を排除し得る。
【００１３】
本発明の別の局面に従って、組織コネクタアセンブリは、ニードル、ニードルに連結された可撓性部材、および可撓性部材に連結されたロッキングデバイスを備える。ロッキングデバイスは、外科用ファスナーを受入れるために適合される。従って、外科用ファスナーは、所望の手順に基づいて選択され得、そしてロッキングデバイスに結合され得、例えば、上記で議論されたパラシュート縫合組織接続手順を容易にし得る。
【００１４】
本発明の別の局面に従って、組織を接続するための方法は、クリップアセンブリと共に組織部分を引っぱる工程、およびクリップアセンブリと共に組織部分を固定する工程を含む。
【００１５】
本発明の別の局面に従って、材料の複数の部分は、オープンポジションにクリップを有する組織コネクタアセンブリと共に引っぱられる。材料の少なくとも１つの部分は、組織である。クリップを閉じて、その中の材料部分を固定する。この材料は、組織コネクタアセンブリを引くことによって、材料に配置されたクリップの少なくとも一部と共に引っぱられる。ニードルを用いて、材料中へ組織コネクタアセンブリを挿入し得る。組織コネクタアセンブリの一部を操作して、クリップの閉鎖およびクリップからのニードルの放出を同時に作動させ得る。
【００１６】
本発明の別の局面に従って、組織コネクタアセンブリは、移植片の血管および標的の血管を介して、移植片血管を標的血管から間隔を空けて挿入される。組織コネクタアセンブリは、移植片の血管の外表面から延びる第一の末端および標的の血管の外表面から延びる第２の末端を有する。組織コネクタアセンブリの少なくとも１つの末端を引き、標的の血管と接触するまで移植片の血管を引っぱる。
【００１７】
本発明の別の局面に従って、組織コネクタアセンブリは、移植片の血管および標的の血管を介して挿入され、移植片血管は標的血管から間隔を空けられ、そして組織コネクタアセンブリは、移植片の血管の外表面から延びる第一の末端および標的の血管の外表面から延びる第２の末端を有する。組織コネクタアセンブリの少なくとも一部分を引き、標的の血管と接触するまで移植片の血管を引っぱる。
【００１８】
本発明の別の局面に従って、組織コネクタアセンブリは、外科用ファスナーに連結した複数の穿孔部材を備え得る。１つの実施態様に従って、組織コネクタアセンブリは、外科用ファスナー（例えば、外科用クリップ、第１の組織穿孔部材および第２の組織穿孔部材）を備えて提供される。このファスナーは、ループ形態をとるように適合され得る。このファスナーは、第１の末端部分および第２の末端部分有する。第１の組織穿孔部材は、第１の末端部分に連結され、そして第２の組織穿孔部材は、第２の末端部分に連結される。複数の穿孔部材構築物は、材料（例えば、組織）の内壁から外壁へのアセンブリの末端を通すことを容易にする。例えば、これは、血管の内壁から材料を今まであった所から動かす（ｄｉｓｌｏｄｉｎｇ）可能性を排除し得るかまたは最小限にし得る。
【００１９】
本発明の別の局面に従って、可撓性部材（例えば、縫合糸）は、少なくとも１つの穿孔部材とファスナーとの間に提供され、例えば、ファスナーを通すことおよび／または「パラシュート」技術を容易にし得る。
【００２０】
本発明の別の局面に従って、同調した穿孔部材を放出する機構が提供され得る。1つの実施態様において、この組織コネクタアセンブリは、第１のカップリング（これは、第１の組織穿孔部材および外科用ファスナーの第１の末端部分を連結する）および第２のカップリング（これは、外科用ファスナーの第２の末端部分および第２の組織穿孔部材を連結する）に含まれ得る。第１のカップリングは、第１のカップリングの放出に応じて他のカップリングを放出する。本実施態様の１つの局面に従って、複数の組織穿孔部材は、外科用ファスナーから１つの放出アクチュエータと共に、切り離され（ｄｅｃｏｕｐｌｅｄ）得る。別の局面に従って、この穿孔部材は、本質的に同時に切り離され得る。
【００２１】
以上は、先行技術におけるいくつかの欠陥および本発明の利点の簡単な記述である。本発明の他の特性、利点、および実施態様は、以下の説明、添付の図面、および特許請求の範囲から当業者に容易に理解される。
【００２２】
（発明の説明）
本発明は、一般に、組織（と組織）、組織とプロテーゼ、組織と移植片またはそれらの任意の組み合わせを操作、整列および／または接続するための方法ならびにデバイスに関する。本明細書中で使用される用語移植片は、以下のいずれかを含む：同種移植片、自己移植片、異種移植片、同種移植片、アロプラスト移植片、および前述の任意の組み合わせ。例えば、図２Ａ〜２Ｇまたは１８Ａ〜Ｅに示したような吻合術において冠動脈もしくは冠静脈に対して移植片血管を接続することにより病的であるか、閉塞しているか、または損傷した動脈を、置換またはバイパス形成するための血管外科手術において使用され得る組織コネクタアセンブリが開示される。本発明に従って構成されるアセンブリは、胸部、腹腔、または腹膜後隙に位置した組織を接着するための切開外科手順において使用され得るか、または最小限に侵襲性のもしくは内視鏡的手順において使用され得る。しかし、これらの例は、例示のために提供され、本発明の範囲を制限することは意図しないことが理解されるべきである。
【００２３】
単一または複数の穿孔部材の実施態様が本明細書中に記載される。単一部材の実施態様の１つの局面によれば、穿孔部材（これらには、ニードルが挙げられ得る）は、ファスナーに対して放出可能に連結される。この穿孔部材は、可撓性部材（例えば、縫合糸）に取り付けられ得、次いで、これは、ファスナーに放出可能に連結される。可撓性部材（従って、穿孔部材）とファスナーとの間のカップリングは、可撓性部材（または穿孔部材）の放出の際に、ファスナーの閉鎖を作動させるように構成され得る。例えば、このカップリングは、ファスナーを開かせ、そして可撓性部材（もしくは穿孔部材）に対してファスナーを放出可能にロックするか、またはそれを固定するように、圧縮した状態で圧縮バネ（これば、ファスナーの周囲に配置される）を有し得る。
【００２４】
ここで図面（最初に図１）を参照すると、本発明の原理に従って構成された組織コネクタアセンブリが示され、そして一般に、参照番号１０で示される。この組織コネクタアセンブリ１０を使用して、互いに組織（と組織）、または組織とプロテーゼを操作および整列させる。その後、組織（と組織）または組織とプロテーゼをともに接続する（図２Ａ〜２Ｇ）。
【００２５】
図１に示す実施態様において、この組織コネクタアセンブリ１０は、一般に、組織穿孔部材または組織穿通部材１６と、可撓性部材１８と、ファスナーまたは外科的クリップ２０とを備える。一般に２４で示され、かつバネ（またはコイル）２６と、一般に２８で示されるロッキングデバイス（または連結部材）を備える拘束デバイスは、一般に、以下にさらに記載されるように変形させた形態でファスナーを有するためにファスナー２０に接続される。特定のファスナーと付随する拘束デバイスは図１に示されるが、任意の適切なファスナーがそこで使用され得るか、または本明細書中に記載される任意の組織コネクタアセンブリが、以下に記載される別のファスナーの形態を含むが、これらに限定されないことが理解されるべきである。例えば、ファスナーは、可塑的に変形可能なクリップであってもよいし、例えば、蝶番クリップとともに２つ以上の部分を備えていてもよい（そのうちの少なくとも一方は、他の部分に関連して可動性である）。さらに、他の穿孔部材の放出機構は、ファスナーの構成に依存して、拘束デバイスとともに、またはこのデバイスを伴わずに使用され得る。
【００２６】
穿孔部材もしくは穿通部材１６は、ニードルの形態（例えば、７−０ニードルもしくは８−０ニードル）にあり得、組織を穿通するためにその遠位末端で尖塔チップ３０を有する。部材１６は、例えば、図１に示されるように湾曲していてもよい。部材またはニードル１６の少なくとも一部分の直径は、好ましくは、可撓性部材がニードルにより組織中で形成された開口部を通って容易に引かれ得るように、可撓性部材１８の直径より大きい。部材またはニードル１６の遠位末端は、好ましくは、組織の穿通を容易にするように剛性である。部材またはニードル１６の残りの長さは、以下にさらに詳細に記載されるように組織を通るニードルの動きを容易にするように剛性であってもよいし、可撓性であってもよい。チップ３０の部材またはニードル１６は、種々の形態を有し得、そして例えば、３または４の彫面チップを獲得するように円錐形であり得るか、テーパーされ得るか、またはアースされ（ｇｒｏｕｎｄｅｄ）得る。部材またはニードル１６は、ステンレス鋼または他の任意の適切な材料（例えば、ポリマー材料）から作製され得る。部材またはニードル１６が本発明の範囲を逸脱することなく、示されたもの以外の形状または曲率半径を有し得ることが理解されるべきである。部材またはニードル１６はまた、可撓性部材１８とともに一体形成され得る（例えば、ニードルと可撓性部材の両方が同じ材料で形成され得る）。
【００２７】
可撓性部材１８は、従来のフィラメント材料、金属アロイ（例えば、ニチノール）、ポリマー材料、または任意の他の適切な材料から形成された縫合糸の形態であり得る。この材料は、非伸縮性であってもよいし、伸縮性であってもよく、中実でもよいし、中空であってもよく、そして種々の断面直径を有し得る。可撓性部材または縫合糸は、例えば、０．００３インチの断面直径を有し得る。縫合糸の直径および長さは、特定の適用に依存して変化する。縫合糸は、穿孔部材もしくはニードルを縫合糸上に圧着するかまたはスエージ加工すること、縫合糸を穿孔部材もしくはニードルに接着させること、または任意の他の適切な取り付け方法によりニードル１６に取り付けられ得る。可撓性部材１８は本明細書中に示されたもの以外の断面形状を有し得、そして同様に他の構成を有し得る。
【００２８】
図１Ａを参照すると、代替の可撓性部材構成が示される。可撓性部材１８¹は、一般に、金属ワイヤの形態にあり得る可撓性フィラメント１４および中空構造の形態にあり得る管またはスリーブ１５を備える。管１５は、穿孔部材１６に対して固定されたフィラメント１４の一方の末端、およびカップリング２８に対して例えば、にかわを用いて固定したその他方の末端を有するフィラメント１４を取り囲む。このフィラメントは、（伸縮を最小化または排除するように）キンク耐性および引っ張り力を提供し得、そして管１５に対して非常に薄い材料を使用する場合は、特に有利である。管１５は、例えば、ポリウレタンまたはポリエステルのようなポリマー材料から構成され得る。ニードル１６とカップリング２８とに隣接する管の少なくとも一部は、そこに隣接するカップリングとニードルの一部と同じ直径を有することに留意のこと。これは、可撓性部材とニードルとの間および／または可撓性部材とカップリングとの間のステップを最小にするか、または排除する遷移セクションとは別に、図１に示されるテーパー部分５および６（図１０の部分２および３）の必要性を排除する。もちろん、可撓性部材全体の直径は、図１Ａに示されるように、可撓性部材に隣接するカップリングとニードルの一部の直径と同じであり得る。
【００２９】
図１Ｂを参照すると、別の中空可撓性部材構成が示される。可撓性部材１８¹¹は、管またはスリーブ１５を備え、これらは、中空縫合糸の形態であり得る。管１５は、穿孔部材またはニードル１６と、カップリング２８とに支柱またはアンカー４により固定され、これは、次いで、穿孔部材またはニードル１６と、カップリング１８とに固定される。ニードル１６とカップリング２８とを比較する場合、管１５の相対寸法は、同じ理由のために図１Ａと関連して記載される寸法と同じであり得る。
【００３０】
図３〜６を参照すると、ファスナーの１つの実施態様（例えば、ファスナー２０）は、形状記憶アロイから作製された変形可能ワイヤ３４を含み得る。例えば、ニッケルチタン（ニチノール）ベースのアロイが使用され得る。ニチノールは、材料または温度の耐力強度に影響を及ぼすさらなる元素を含み得る。ここで、特定の擬弾性特性または形状遷移特性が生じる。遷移温度は形状記憶アロイが加熱の際にマルテンサイトからオーステナイトへの遷移を完了する温度として規定され得る（すなわち、Ａ_f温度）。この形状記憶アロイは、その遷移温度をわずかに超えた温度で変形される場合、好ましくは擬弾性（超弾性）挙動を示す。形状記憶アロイの少なくとも一部は、ワイヤがその変形された形態にある場合、そのオーステナイト相からそのマルテンサイト相へ変換される。そのストレスが除かれると、この材料は、マルテンサイト変換からオーステナイト変換を受け、そしてバネは、その変形されていない本来の形態へと戻る。このワイヤがその変形されていない形態において組織内に配置されると、残りのストレスは、組織がともに緊密に維持されるように存在する（例えば、図２Ｆを参照のこと）。擬弾性ワイヤがその変形されていない形態において十分な圧縮力を維持するために、このワイヤは、このワイヤが変形されていない形態へ完全に回復することを可能にするように、その変形した形態においてその降伏点を超えてストレスを加えられるべきではない。形状記憶アロイは、好ましくは、低温心停止法が、心組織の一時的完全麻痺のために導入（ｉｎｊｅｃｔ）される心停止状態で用いられるに適切な遷移温度（例えば、摂氏８〜１０℃程度の低温）ととも選択され得る。
【００３１】
形状記憶アロイは、当該分野で周知であるように、熱活性化され得るか、または熱活性化と擬弾性特性の組み合わせが使用され得ることが理解されるべきである。
【００３２】
このワイヤの横断面直径およびワイヤの長さは、特定の適用に依存して変化する。ワイヤ３４の直径「ｄ」は、例えば、０．００１インチと０．０１５インチとの間である。冠状動脈バイパス適用については、この直径は、好ましくは、０．００１インチと０．００８インチとの間であり、ループの直径Ｄ（図３Ａ）は、０．０１２５インチと０．０８７５インチとの間である。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、ワイヤ３４は、冠状横断面形状を有し、一般には、閉鎖位置の場合、環形またはループ形態を有する。その閉鎖位置におけるファスナー２０のループの直径Ｄ（コイル２６を有し、このコイル２６はプラチナであり得る）は、好ましくは、隣接する組織の間の動きを妨げるようにサイズ調節される。しかし、このワイヤは、本発明の範囲から逸脱することなく、他の横断面形状（例えば、矩形）を有してもよいし、複数のストランドから形成されてもよいことは理解され得る。
【００３３】
ワイヤ３４の一方の末端（これは、ワイヤ３４の近位末端といわれ得る）は、ワイヤの断面積およびコイルの直径よりおおきな断面積を有する拡大部分３６を備えて、そこの上を通過するコイルを妨害し得る。あるいは、拡大部分３６は、コイルが拡大部分に対して引かれることを可能にする断面を有し得る。例えば、拡大部分の横断面直径は、コイルの直径とほぼ等しくてもよい。拡大部分３６はまた、以下でより詳細に議論されるように、放出機構と協同するように提供され得る。拡大部分３６は、溶接、接着または他の適切な取り付け手段によりワイヤ３４の末端に部材を取り付けることによって形成されてもよいし、ワイヤの末端を変形させることによりワイヤと一体形成されてもよい。ワイヤ３４の他方の末端（これは、ワイヤ３４の遠位末端といわれる）はまた、以下にさらに記載されるように、拘束デバイス（例えば、拘束デバイス２４（例えば、図１を参照のこと））、またはロッキングデバイスもしくは放出機構（例えば、放出機構２８（例えば、図１を参照のこと））との係合のために拡大部分３８を備え得る。この拡大部分３８は、スエージ加工もしくはアーク溶接によりワイヤ３４の末端を変形することにより、またはワイヤの末端に溶接、スエージ加工、もしくは他の適切な手段により拡大部分を取り付けることによって形成されてもよい。拡大部分３６と３８は、球状および円筒状の形態で示されるが、他の形態または形態の組み合わせが使用され得る。例えば、両方の拡大部分が球状であってもよいし、円筒状であってもよく、または部分３６が円筒状、かつ部分３８が球状であってもよい。
【００３４】
図３Ａから３Ｃを参照すると、ファスナー２０は、開放形態および閉鎖形態において示される。ワイヤ３４は、変形されたかまたは閉鎖形態（配置または状態）にある場合、このファスナーは、組織をともに維持し、または接続するために図３Ａおよび３Ｂに示されるように閉鎖しており、そしてワイヤ３４が変形されたかまたは開放形態（配置または状態）にある場合、このファスナーは、ワイヤを組織へ挿入するために（図３Ｃに示されるように）開いている。上記で議論されるように、ワイヤ３４は、弛緩した状態にある場合、その閉じた形態にある。ワイヤ３４は、好ましくは、その開放位置において降伏点を超えて変形されない。従って、これは、組織を通過するワイヤの挿入が容易になるようにその開放位置においてＵ字型の形態を有し得る。あるいは、このＵ字型の形態は、等価な構造または形態（例えば、Ｃ字型、Ｖ字型、Ｊ字型、および他の類似の形態）により置換され得ることは理解されるべきである。ワイヤ３４は、以下にさらに記載されるように、拘束デバイスによりその閉鎖位置からその開放位置まで動く。ワイヤ３４は、その閉鎖位置にある場合、ワイヤの末端が、一般に、並んでまたは重なる配向（図３Ｂ）にあるループを形成する。
【００３５】
ワイヤ３４は、最初にマンドレル上にワイヤを巻くことにより上記の形状に形成され、そしてこのワイヤを摂氏約４００〜５００℃で約５分から３０分間加熱処理する。次いで、ワイヤ３４は、室温で空気急冷される。マンドレルは、一定の直径を有してもよいし、円錐形であってもよい。
【００３６】
図４を参照すると、閉鎖位置におけるファスナー２０の代替の形態が示され、そして一般に、参照番号４０で記載される。ファスナー４０は、らせんにより形成されるループ内に組織を捕捉するためにその閉鎖位置においてらせん形態を形成する。その開放位置において、ファスナー４０は、全３６０度未満の回転を形成するように構成され、そして例えば、図３Ｃにおいて示されるように、開放位置を有するように作製され得る。
【００３７】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、ファスナー２０の別の形態はその閉鎖位置で示され、そして一般に参照番号４１で指定される。ファスナー４１は、中心長手軸Ａの周りにらせんで形成される。図５Ｂに示されるように、ファスナー４１は、一般に、長手軸Ａに沿って円錐形を有し、直径が減少するにつれ、ファスナー４１の曲率半径が減少する。ファスナー４１は、内部末端部分４５と外部末端部分４７とを有し、このワイヤの拡大部分３８は、例えば、図３Ｃに示されるように拘束デバイス２４と係合するために外部末端部分に配置される。
【００３８】
図６Ａを参照すると、ファスナー４１の変更が示され、そして一般的に、参照番号４３で示される。ファスナー４３は、上記したように、大部分３８（これは拘束デバイスまたは放出可能なロッキング機構を連動させるために適合される）がファスナーの内部末端部分４５に位置されることを除いて、ファスナー４１に類似する。ファスナー４３の内部末端部分４５での拘束デバイス２４の交換により、ワイアの圧縮力が歪んでいない組織上のその部分において増大し得、そして血流にさらされるファスナーの表面積を減少させ得る。さらに、ファスナーの一方もしくは両方の末端は、図６Ｂ〜６Ｆに示されるように、ワイア３４の湾曲した形態から実質的に直線方向に伸張され得る。これらのファスナーは、図６Ａに示されるものと、付加された直線セクション３８’（図６Ｂ）、さらなる直線セクション３６’および３８’ならびにストップ「Ｓ」（図６Ｃ）、そしてさらなる２つの直線セクション３６’および３８’、ストップおよびさらなる４分の１のターン（図６Ｄおよび６Ｅ）を除いて同じである。図６Ａ〜６Ｅに順番に示される構成は、増大したファスナーサイズに適応する。伸張３６’および３８’は、好ましくは、コイル２６の外径の約２〜３倍に等しい長さ（ループの直径と比較した場合）、または約０．０１０〜０．０２０インチに伸張する。これらの伸張は、放出機構がさらに効率的に操作されることを可能にし得、そしてまたファスナーの製造を単純化し得る。
【００３９】
３６’もしくは３８’の一方の伸張は、例えば、図１または９に示されるようなシングルニードルの実施態様での用途のためであることに注意のこと。しかし、シングルニードルの実施態様は、一方の伸張のみに制限されず、そしてファスナーの２つの伸張形態も同様に利用され得る。
【００４０】
図６Ａまたは６Ｂに示されるファスナーは、示される閉鎖形態において、約０．０１７インチの直径Ｄ₁を有する内部ループ、そして約０．０２１インチの直径Ｄ₂（ループの内側から水平方向に測定される）の外側ループを形成する、８−０クリップサイズ（ワイア３４）（横断面の厚さ約０．０３５インチを有する）により具現化され得る。開放形態において、このクリップは、Ｕ字形状を形成し、このＵ字形状の深さは、約０．０３２インチ（０．８ｍｍ）である。
【００４１】
図６Ｃ、６Ｄおよび６Ｅは、２つの伸張３６’および３８’を有し、そしてさらにストッパー「Ｓ」を備える形態を示す。このストッパーは、好ましくは、ワイア３４上にスライド可能に、湾曲ワイア部分から比較的直線な伸張３８’への遷移の付近に取り付けられる。ストッパーは、個別のスプリング２６と２６¹との間にあり、そしてその場所にそれらにより保持される。この実施態様は、比較的薄壁の血管を比較的厚壁の血管（例えば、動脈または他の大きな血管）に吻合するために特に有利である。ここで、伸張は、図６Ｆに例示されるように、比較的薄壁の血管が吻合部位に滑り込むこと、および固定されるべき好ましい位置から外側へ滑り出すことを防止するように作用する。
【００４２】
例えば、このファスナー設計は、横断面の厚さが約０．０４５インチを有する６−０ワイア（ワイア３４）により具現化され得る。このワイアは、示される閉鎖形態において、約０．０６０インチの直径Ｄ₁を有する内部ループ、そして約０．０６５インチの直径Ｄ₂の外側ループを形成する。開放形態において、このファスナーは、Ｕ字形状を形成し、このＵ字形状の深さは、約０．０７〜０．０９インチ（１．５〜２ｍｍ）である。
【００４３】
このファスナーは、本発明の範囲から逸脱することなく本明細書に示される形態と異なる、歪んでいない形態または歪んだ形態を有し得ることが理解されるべきである。さらに、このファスナーが長時間にわたってあり得るファスナーの開放を防止するように閉鎖部位に存在する場合、ロッキングクリップ（示さず）がまた、ファスナー（例えば、ファスナー２０、４０、４１、４３、４３、４３¹、４３¹¹、４３¹¹¹）の末端を連結するために取り付けられ得る。ロッキングクリップはまた、ファスナーの一方の末端で構成部をなすように形成され得る。
【００４４】
図３Ｃに示されるように、ワイア３４は、スプリングもしくはコイル２６に、ロッキングデバイス２８（ワイアをその歪んだ形態内に拘束する）に沿って取り囲まれている。コイル２６は、形状記憶合金ワイア３４を受けるための長軸方向開口部４４を定める、複数のループを形成する螺旋状のワイアを備える。コイル２６は、例えば、横断面の直径がおよそ０．０００５〜０．００５インチを有する白金合金ワイアから形成され得る。螺旋状のワイアは、他の横断面形状を有し得、そして異なる材料から形成され得る。コイル２６は、好ましくは、それが自由（加圧されていない状態）である場合、ワイア３４（一方の末端がワイアの近位端にて拡大部分３６に隣接し、そして他方の末端がワイアの遠位端にて拡大部分３８に隣接する）の長さを伸張するような大きさにされる。このコイルは、十分な長さのワイアを伸張し得ないことが理解されるべきである。例えば、フランジまたは類似のデバイスは、コイルの動きをワイアの長さに沿って制限するように、ワイア３４の中間部分に提供される。
【００４５】
コイル２６がその自由な状態にある（ワイアが歪んでいない形態にある）場合、そのコイルのループは一般的に互いに離されおり、そしてワイア３４に対してあらゆる有意な力を及ぼさない（図３Ａおよび３Ｂ）。コイル２６が加圧されている（ワイア３４が歪んだ形態にある）場合、コイルの内部部分４６のコイルのループは、このループが互いに連続するように隙間のないピッチで共に圧迫されている一方で、コイルの外側部分４８のループは互いに離されている（図３Ｃ）。これは、コイル２６の加圧された内部アーク長およびコイルの拡張された外部アーク長に起因する。コイル２６の内部部分４６に対するループの加圧は、ワイア３４の内側に対して力を及ぼし、ワイアが広がることを強いる（すなわち、ワイアをその閉鎖形態から開放形態へとまっすぐにする傾向がある）。拡大部分３６に隣接するコイル２６の末端は、ワイア３４に対して固定された位置に保持される。コイル２６の反対の末端は、ワイア３４に沿って動くことが自由であり、そしてこのコールがロッキングデバイス２８によりその加圧された位置にある場合にその位置に保持される。しかし、十分な剛性を有するコイル（示さず）が、例えば、このコイルがワイア３４を開口位置に強いるように加圧される場合に隣接ループが互いに接触しない場所で使用され得ることが理解されるべきである。
【００４６】
図７Ａ〜７Ｃを参照すると、放出可能なロッキングデバイスまたは放出機構の１つの実施態様が示される。ファスナー（例えば、図３〜６に示される任意のファスナー）を可撓性部材（例えば、可撓性部材１８、１８¹または１８¹¹）に放出可能に連結するために採用されている、放出可能なロッキングデバイス２８ａが示され、そして一般的に、参照番号２８ａで示される。放出機構２８ａは、遠位末端部分５２を有する可撓性管状部材５０を備え、そしてテーパー状セクションまたはスリーブ２（または５６）（これは順々に可撓性部材に連結される）と共に示される。テーパー状セクションまたはスリーブ２（または５６）は、ファスナーおよびロッキングデバイスの組織を介した挿入のために可撓性部材とファスナーとの間の移動を提供し、管状部材５０に連結された別個の部材であり得るか、またはそれらと一体で形成され得る。管状部材５０はさらに、ワイア３４に放出可能に接続された近位末端部分５４を備える。この様式において、放出機構２８ａは、可撓性部材およびニードルをファスナー２０のような外科的ファスナーに放出可能に連結する。可撓性部材およびニードルをファスナーに放出可能に連結することに加えて、ロッキングデバイスまたは放出機構は、その開放形態において、コイル２６を加圧してファスナーまたは外科的クリップ２０を付勢する。まっすぐなテーパー状セクションが図７Ａおよび７Ｃに示されるが、このテーパー状セクションは図１に示されるのと同様に湾曲され得、そして一般に、参照番号５６で示される。さらに詳細には、まっすぐなテーパー状部分または湾曲したテーパー状セクションが、本明細書に開示される任意の組織コネクタアセンブリにおいて使用され得る。湾曲を使用する場合、例えば、これは、好ましくは、吻合において、組織コネクタアセンブリを、結合する組織を介して通過させることを容易にするように十分に湾曲させる。テーパー状部分２または５６は、ステンレス鋼のような金属合金または適切なポリマー材料から形成され得、そして中実であり得るか、または下記されるようにスリーブの形状であり得る。これは可撓性であり得る。一般的に、テーパー状セクション２（または５６）または他の任意のテーパー状セクションは、直径が次第に減少して、比較的小さな直径の可撓性部材とより大きな直径のロッキングデバイス２８（例えば、ロッキングデバイス２８ａ）との間の滑らかで段差のない移動を提供する。可撓性部材１８のような可撓性部材は、テーパー状セクションにスエージ加工されるか、あるいは熱縮小プラスチックカバーにより可撓性部材を適所に保持し得る。ロッキングデバイスもまた湾曲され得る。
【００４７】
管状部材５０は、コイル２６をその加圧位置におよびワイア３４をその変形された位置に保持するためのロック位置（図７Ａおよび７Ｂ）と、ワイアおよびコイルを挿入または放出するための非ロック位置（図７Ｃ）との間を移動可能である。図７Ｂおよび７Ｃを参照すると、部材５０の近位端５４からそして少なくとも部材の一部分に沿って伸張する管状部材５０に、３個のスロット５８が形成されていることが示される。スロット５８は、管状部材５０の近位端５４が、ワイア３４の挿入および除去のために開口することを可能にするために提供される。スロット５８の数およびスロットの形態が変更され得、または管状部材５０はスロットを用いることなく近位端５４の伸張を可能にするように形成され得ることが理解されるべきである。
【００４８】
管状部材５０の近位端５４は、ワイア３４の外径「ｄ」よりもわずかに大きいが、その拡大部分３８のワイアの遠位端での直径およびコイル２６の外径よりも小さい直径を有する孔６２を包含する。孔６２は、ワイア３４の拡大部分３８を受けるための大きさの腔６４に伸張する。管状部材５０は、拡大部分３８を放出可能に取り付けるための環状フランジ６１を有するように記載され得る。図７Ｃに示されるように、内向きに指向された放射圧搾力の管状部材５０への適用に際し、管状部材の近位端５４は、ワイア３４の挿入または除去を可能にするように開口する。その力を放出した場合、その管状部材５０は、そのロック位置に戻りそしてワイア３４を適所に取り付けて固定し、そしてコイル２６を図７Ａに示されるように加圧する。ディスク５１は管状部材５０に挿入されて、支点（ｆｕｌｃｒｕｍ）として作用し得、そして管状部材の近位端５４の開口を起こす。あるいは、ディスク５１は、環状部材５０中に一体的に形成され得る。図７Ａに示されるように、孔６２もしくはフランジ６１の長さｌは、コイルの加圧量を決定し、これは順々にワイア３４の歪み量を決定する。孔６２の長さｌがより大きくなるにつれ、コイル２６の加圧はより大きくなり、そしてワイア３４のさらなる直線化が生じる。コイル２６の加圧は、好ましくは、ワイア３４がその降伏点を超えて圧力を与えられないように制限される。これによりワイア３４がそのもともとの歪んでいない形態に戻し、そして結合された組織を共に固定するための十分な圧力を提供することが可能になる。
【００４９】
拘束デバイスの代替の実施態様が図８に示され、そして一般的に、参照番号７０で示される。拘束デバイス７０は、管状（中空）形状記憶合金ワイア７２（記憶ループ形状を有する）と共に使用され、そしてワイアまたは管への挿入のためにサイズ付けされた伸張された部材（すなわちマンドレル）７４を備える。マンドレル７４は、好ましくは、ワイア７２の材料よりも堅い材料から形成され、その結果、マンドレルのワイアへの挿入に際し、このワイアがその開口位置へ歪められる。拘束デバイス７０は、ワイア７２の近位端に位置されるストップ７６を備える。そしてストップ７６は、例えば、接着、スエージング、または溶接によってワイア７２に取り付けられ得る。このストップは、ファスナーが組織を介して引かれることを防止するように作動し、そしてマンドレル７４の（図８に表示されるような右への）近位方向における軸方向の移動を制限する。マンドレル７４の遠位端は縫合糸１８に取り付けられ、そしてテーパー状部分７８を包含する。このテーパー状部分７８は、スリーブであり得るかまたは中実であり得、そして例えば、任意の適切な金属もしくはポリマー材料から形成され得る。他の型の拘束デバイスが、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得ることが理解されるべきである。
【００５０】
別の組織コネクタアセンブリが、図９に示され、そして一般的に、参照番号１００で示される。この組織コネクタアセンブリ１００は、ニードル１０２がロッキングデバイス１０４に直接的に取り付けられ、最初の実施態様の縫合糸１８が除去されていることを除いて、最初の実施態様１０と同じである。この組織コネクタアセンブリ１００は、ニードル１０２（これはニードル１６と同じであり得る）、拘束デバイス１０８、およびファスナー１１０を備える。図９は、ファスナーがその（変形した）開放形態を有する組織コネクタアセンブリ１００を示す。ファスナー１１０は、例えば、本明細書に記載されるファスナー２０、４０、４１、４３、４３¹、４３¹¹、または４３¹¹¹と同じであり得、そして例えば、図３〜６に示される。
【００５１】
拘束デバイス１０８は、コイル１１２（これは本明細書に記載されるコイルと同じものであり得る）およびロッキングデバイス１０４を備える。このロッキングデバイス１０４は、その遠位端がニードル１０２への直接的な取り付けのために構成されることを除いて、任意のロッキングデバイスと同じものであり得る。ニードル１０２は、ロッキングデバイス１０４と一体に形成され得るか、またはロッキングデバイスにスエージングされるか、溶接されるか、糸を通して取り付けられるか（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ ａｔｔａｃｈｅｄ）、または他の任意の適切な手段によって、取り付けられ得る。拘束デバイスはまた、例えば、記載される拘束デバイス２８ａ、２８ｂ、および２８ｃと同じものであり得るか、または図８に示される拘束デバイス７０であり得る。
【００５２】
上記したように、組織コネクタアセンブリ１０、１００は、多くの用途を有する。これらは、特に、血管移植片１２と動脈１４との間の吻合の作製（図２Ａ〜２Ｇ）を含む、最小限の侵襲的な外科的手順のために有用であり得る。吻合は、罹患した、閉塞した、または損傷した動脈を置換またはバイパスするために使用され得る。冠状動脈バイパス移植手順は、引き続く罹患した動脈へのバイパス連結のために動脈血流の供給源が準備されることを必要とする。動脈移植片が血流の供給源を提供するために使用され得るか、あるいは遊離移植片が使用され得そして近位端で血流の供給源に連結され得る。好ましくは、血流の供給源は、バイパス移植手順の準備のために切開され得る、多数存在する動脈のうちの１つである。例えば、多くの場合、左内胸動脈（ＬＩＭＡ）または右内胸動脈（ＲＩＭＡ）を使用することが望ましい。他の使用され得る血管としては、伏在静脈、腹部の胃大網動脈、橈骨動脈、および患者身体から採取される他の動脈、ならびにＤＡＣＲＯＮ（登録商標）（ポリエステル繊維）またはＧＯＲＥＴＥＸ（登録商標）（延伸（ｅｘｐａｎｄｅｄ）ポリテトラフルオロエチレン）のような合成移植片材料が挙げられる。遊離移植血管が使用される場合、切開された血管の上流端（これは動脈血の供給源である）が大動脈に確保されて、所望のバイパス血液を提供する。これは、当業者に周知である。移植血管の下流端が、左前下行冠動脈（ｌｅｆｔ ａｎｔｅｒｉｏｒ ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ ｃｏｒｏｎａｒｙ）（ＬＡＤ）のような動脈への連結のために切り取られる。吻合は、他の血管または組織において形成され得ることが理解されるべきである。
【００５３】
図２Ａ〜２Ｆは、移植血管１２を動脈１４（標的血管）に連結するための、組織コネクタアセンブリ１０、１００の例示的な使用を示す。この実施例において、２つの組織コネクタアセンブリ１０が、連結を移植血管の一般には反対側で作製するために使用され、そして組織コネクタアセンブリ１００が、アセンブリ１０を用いて作製された連結の間での連結を作製するために使用される（図２Ｅ）。この手順は、例えば、心臓を安定に維持するための心臓スタビライザーの使用を伴う拍動心臓手順（ｂｅａｔｉｎｇ ｈｅａｒｔ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を用いて達成され得る。この手順はまた、内視鏡的に行われ得る。
【００５４】
まず患者を、標準的な心臓手術のために準備する。動脈１４の露出そして制御の後、必要な場合、閉塞および再灌流が行われ得る。動脈切開を動脈１４に対して行い、移植血管を受けるための開口部を提供する。スネアした移植血管１２を当該分野において従来的であるように準備しそして適切な長さに作製した後、組織コネクタアセンブリ１０を、移植血管の遊離端にその血管の端の縁に沿って取り付ける。コネクタアセンブリ１０を取り付けるために、外科医は、ニードル１６をニードルホルダー（例えば、外科的用ペンチ、鉗子、または他の適切な任意の器具）で把持し、そしてニードル１６を移植血管１２の組織へその血管の外部からその血管の内部の方向に挿入する。次いで、外科医はニードル１６を放し、そしてここで移植血管１２の内側に位置するニードルの前方の端を把持し、そしてニードルと縫合糸１８の一部とをその血管を介して引く。ニードル１６は、動脈１４の側壁に形成された開口部１２０を介して通され、そしてその動脈の組織にその動脈の内側からその動脈の外側の方向に挿入される。次いで、外科医は、動脈１４の外側に位置されるニードル１６を把持し、そしてニードルと縫合糸１８の一部とを動脈壁を介して引く。第２の組織コネクタアセンブリ１０が、一般的に第１の組織コネクタの位置から１８０℃の位置で、従来的な「ｈｅｅｌ ａｎｄ ｔｏｅ」の配置において挿入され得る。
【００５５】
一旦組織コネクタアセンブリ１０が挿入されると、移植血管１２は、上に位置されそして開口部１２０と共に動脈１４の側壁において整列される（図２Ａ）。各縫合糸１８のセクションは、移植血管１２と動脈１４との間に位置される。ファスナー２０およびニードル１６は、血管１２と動脈との間の縫合糸１８の長さを減少させる（縫合糸の緩みをなくす）ために、一般的に動脈１４から遠くへ引き、そしてその血管をその動脈上に「降下（ｐａｒａｃｈｕｔｅ）」させる（図２Ｂ）。次いで、ニードル１６を、それぞれのファスナー２０が移植血管１２および動脈の内部に位置される（各ファスナー２０の一方の端がその血管から伸張し、そして各ファスナーの反対の端がその動脈から伸張する（図２Ｃ））まで、動脈１４から遠くへ引く。移植血管１２および動脈１４の縁は、互いに隣接して位置されて、連続的な内部および外部表面をその血管および動脈の対になる部分に沿って形成する。図２Ｆに示されるように、その組織は、ファスナー２０において加圧される。ここで、移植片および動脈切開の縁は、当該分野において公知であるように突合わされ得るかまたは外転され得る。
【００５６】
外科的器具（例えば、ニードルホルダ）を使用して、各ロッキングデバイス２８を放射状に圧搾し、このロッキングデバイスをファスナー２０から放出する。ロッキングデバイス２８の除去の際に、コイル２６は、ワイヤ３４がその元々の変形していない閉鎖位置に戻ることを可能にする、その自由な非圧縮状態まで動く（図２Ｄ）。ワイヤ３４が、それらの閉鎖位置に動くにつれて、移植片脈管１２および動脈１４（これらは、以前に、動脈上の移植片脈管のパラシューティング（ｐａｒａｃｈｕｔｉｎｇ）の間、一緒に引かれた）の隣接組織は、共に圧搾されて移植片脈管および動脈をしっかりと結ばれる（図２Ｅおよび２Ｆ）。ロッキングデバイス２８が圧搾されるにつれて、２工程が達成されることに留意すべきである。ファスナー２０は、ロッキングデバイス２８から放出され、従って、コイル２６が圧縮されず、そしてワイヤ３４がその閉鎖形態まで動くことを可能にする。そして、ニードル１６がファスナーから放出される。従って、この実施態様において、ロッキングデバイス２８は、ファスナー２０の閉鎖およびこのファスナーからのニードル１６の放出の同時作動を提供する。
【００５７】
組織コネクタアセンブリ１００は、移植片脈管の末梢の周囲の円周上に間隔を空けた位置で引き続いて挿入されて、移植片脈管１２を動脈１４に密封して固定する。ファスナー１００のニードル１０２は、移植片脈管の外表面から移植片脈管１２へ挿入され、そして移植片脈管および動脈１４組織を通じて押される。次いで、ニードルホルダを使用して、動脈壁を通じてニードル１０２を引く。器具（同じニードルホルダまたは他の適切な器具）を使用して、ロッキングデバイス１０４に圧搾力を付与し、ワイヤおよびコイル１１２をニードル１０２から放出する。これは、コイル１１２がその圧縮されていない形態まで動くこと、およびワイヤがその閉鎖位置まで動くことを可能にする。組織コネクタアセンブリ１０はそれらの開放位置において保持し得るが、一方組織コネクタアセンブリ１００は組織内に挿入され、そしてそれらの閉鎖位置まで動くことに留意すべきである。続けて、組織コネクタアセンブリ１０のロッキングデバイス２８が、ファスナー２０から取り外され得、ファスナーがそれらの閉鎖位置まで動くことを可能にする。接続する組織を一緒にしっかりと密閉するために必要な組織コネクタアセンブリ１０、１００の数および組合せは、変化し得る。例えば、組織コネクタアセンブリ１０のみを使用して、吻合全体を完全にし得る。
【００５８】
コイル２６はワイヤ上にあることが示されているが（図２Ｄ）、コイル２６はまたワイヤ３４（これは、接続された組織においてワイヤのみを残す）から取り外され得ることが理解されるべきである。
【００５９】
上記の「踵およびつま先」位置で組織コネクタアセンブリ１０を挿入することの代替として、多くの組織コネクタ１０が、踵の位置のほぼ周りで挿入され得る。次いで、移植片脈管は、吻合を完了する前に、動脈の側壁で形成される開放部が、十分に大きいか否かを決定するために、動脈に対して引かれ得る。
【００６０】
移植片脈管１２はまた、図２Ｇに示される方法で、動脈１４上でパラシュートされ得る。ニードルは、上記のように、移植片脈管１２および動脈１４に挿入され、そして縫合１８は、脈管を通じて引かれる。その結果、ファスナー２０は、脈管および動脈内に配置される。次いで、ニードル１６は、動脈１４から移植片脈管１２を動脈へ「パラシュート」するために引っ張られる。次いで、吻合は、上記のように完了され得る。
【００６１】
縫合手順は、端−側面の吻合について記載されているが、この手順は、端−端および側面−側面の吻合（単一および複数の組織構造、および穿刺部位を含む種々の組織構造のコネクティング、ならびに例えば、プロテーゼ移植片またはバルブへの組織のコネクティング）に適応可能であることが理解されるべきである。
【００６２】
前述から、本発明の組織コネクタアセンブリは多くの利点を有することが観察される。重要なことには、このアセンブリは、複数の結び目を結ぶことを必要とする従来の縫合よりも、適用に対してより容易かつより早い。このアセンブリはまた、内視鏡手順を含む最小の侵襲性手順において使用され得る。
【００６３】
本発明の別の実施態様に従って、複数の組織穿孔部材が提供され得る。より詳細には、本発明に従って構築された組織接続アセンブリは、外科的ファスナーに連結される複数の組織穿孔または貫通部材を含み得る。複数の穿孔部材構築は、物質（例えば、組織）の内壁から外壁へアセンブリの末端を通すことを促進する。これは、以下に提供する記載からより明らかであるように、石灰化した動脈の内壁から物質（例えば、プラーク）が外れる可能性を除去または最小化し得る。好ましい実施態様において、２つの穿孔部材（これらの各々は、ニードルを含み得る）は、ファスナーに放出可能に連結される。穿孔部材の１つまたは両方は、可撓性部材（例えば、縫合）に付着され得る。次いで、これは、放出可能にファスナーに連結される。二重および単一の可撓性部材の実施態様は、それぞれ、図１０および１７に例示される。可撓性部材（および、従って穿孔部材）とファスナーとの間のカップリングは、可撓性部材（または、穿孔部材）の放出の際にファスナーの閉鎖を動かすために構築され得る。例えば、カップリングは、圧縮状態に圧縮バネ（これは、ファスナーの周りに位置される）を保持して、ファスナーを開放した状態で支持し、そしてファスナーを可撓性部材（または、穿孔部材）に放出可能にロックまたは取り付け得る。
【００６４】
図１０は、本発明に従う複数の組織穿孔部材を有する組織コネクタアセンブリの１つの実施態様である。図１０を参照して、組織コネクタアセンブリ１１（これは、一般に，組織穿孔または貫通部材１６および１７、可撓性部材１８および１９、ならびにファスナー２０（例えば、外科的クリップ）を備える）が、示される。一般に２４で示され、そしてバネ（または、コイル）２６を備える拘束デバイスおよび一般に２８で示されるロッキングデバイス（または、カップリング部材）は、以下でさらに示されるように、変形されるか、または開放形態においてファスナーを保持するためにファスナー２０に連結される。特定のファスナーおよび付随の拘束デバイスが図１０において示されるが、任意の適切なファスナー（本明細書中に記載される代替のファスナー形態を含むがこれに限定されない）に使用され得ることが理解されるべきである。
【００６５】
貫通部材または穿孔部材１７は、貫通部材１６に関して、上記に提供される説明に従って作製され得、従って、例えば、組織を貫通するためにその遠位端で鋭く尖ったチップ３１を有するニードル（例えば、７−０または８−０ニードル）の形態であり得る。部材１６および１７は、同じでもよいし、互いに異なっていてもよい。可撓性部材１８および１９は、同じ構築物を有し得る。従って、可撓性部材１８¹または１８¹¹は、それについて置換され得る。
【００６６】
図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃは、一般に、参照番号２８ｂで示される別の放出機構を例示する。図１１Ａおよび１１Ｂは、ロック位置における放出機構を示し、そして図１１Ｃは、非ロック位置における放出機構を示す。放出機構２８ｂは、管状部材８０を備える。この管状部材は、それぞれ、近位端８８および遠位端８９を有する。管状部材８０は、さらにそこに形成される孔８２および孔８２から管状部材へ外側へ半径方向に拡がる腔または凹部８４を備える。凹部８４は、図１１Ａにおいて最良に例示されるように、拡大部分３８またはワイヤ３４を受けるように配置される。凹部８４および孔８２は、環状フランジ８６を形成する。これは、拡大部分３８の内径よりも小さい内径を有し、従って、拡大部分の除去を妨げる。図１１Ａ〜Ｃに示される実施態様において、３つのスロット８７は、図７Ａ〜Ｃに示される実施態様のように、環状部材８０において形成される。このスロットは、環状部材８０の近位端８８から縦に拡張し、そしてフィンガー８１を形成する。これは、放射状に拡大し、そして図１１Ｃに示され、そして放出機構２８ａと合わせて上記されるように、環状部材の放射状の圧縮の際にワイヤ３４を放出する。しかし、この実施態様において、拡大部分３８は、支点を形成する。長軸に対して平行に伸長する３つの等角に間隔を空けられたスロットは、放出機構２８ａにおけるように示されるが、このスロットの数および形態は変化し得るか、または環状部材は、スロットを使用することなく近位端部分の拡大を可能にするように形成され得る。テーパー状セクション２もまた、放出機構２８ａと合わせて上記のように提供され得る。
【００６７】
放出機構は、一般に、図１２Ａ〜１２Ｅにおいて参照番号２８ｃを用いて示される。ここで、図１２Ａ〜Ｃは、ファスナーと連結される機構を示す。図１２Ｄおよび１２Ｅは、ファスナーの解放のために押し下げられた放出機構を示す。ロッキングデバイスまたは放出機構２８ｃは、複数の実質的に剛性のストランド、好ましくは、ワイヤ１０６を備える。これは、実質的に互いに平行に、そして整列されたストランドの長軸の周囲を環状に配置され、図１２Ｃの断面図および図１２Ａの斜視図において見られ得るように、管状様の形態を形成する。あるいは、ストランド１０６は、図１２Ｃにおいて示されるワイヤと同じ様式で配置される、ケーブルまたはいくつかの他の実質的な剛性ストランドエレメントであり得る。環状形態への配置の際に、ストランドの隠れた末端部分１０６ａは、可撓性部材１８のような可撓性部材を通じて穿孔部材またはニードルに連結される、テーパー状セクション２に連結される。
【００６８】
好ましくは、ロッド１６２は、それに対してストランドの固定化を容易にするために、テーパー状セクション２から伸長する。テーパー状セクション２へのストランドのカップリングは、好ましくは、ロッド１６２への接着またははんだ付けによって達成されるが、他の等価なまたは類似の既知の接合技術（例えば、溶接、ねじ切り可能な（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ）付着など）が使用され得る。同様に、ロッド１６２は、好ましくは、ニードルまたは移行エレメントに接着、はんだ付け、またはねじ切り（ｔｈｒｅａｄ）される。代替の配置において、可撓性部材は、テーパー状セクション２を通じて拡大され得、そしてロッド１６２の代わりの代替の構造を形成し得る。これは、可撓性部材が金属ワイヤである場合に好ましくあり得る。
【００６９】
ファスナーストランドの近傍におけるストランドの末端部分１０６ｂは、ストランド１０６の直径の約半分に等しい深さにストランド中に形成されるノッチ１０９を備える。ストランドが上記の環状形態に配置される場合、ノッチ１０９は、拡大部分３８を受けおよび保持するために構成されるチャンバ１０８を形成する。拡大部分３８は、球形状を有するとして示されるが、円筒形状、または容易に捕らえられ得かつ容易に放出され得る他の形状を含む他の形状を有してもよい。ノッチは、好ましくは、ストランドの自由末端から約０．０１５インチに位置されるが、この距離は、当然のことながら、ボール３８がノッチ１０９に挿入されおよびノッチ１０９によって保持される場合に所望されるバネ２６の圧縮の量に依存して、改変され得る。
【００７０】
ノッチ１０９によって形成されるチャンバ１０８内のボール３８の配置の後、収縮包装層、好ましくは収縮チュービング１１０は、ワイヤまたはストランド１０６の少なくとも自由末端部分１０６ｂにわたって提供され得、そしてそのチュービングは、ストランド１０６に対して圧縮するため、ならびにそれらをボール３８に対して適切に、好ましくはボール３８に対して対称的に、保持するために、加熱され得る。続けて、管１１０およびストランド１０６は、ボール３８をノッチ１０９内に捕獲して効果的に保持する。あるいは、他のプラスチックまたは弾性拘束部材は、それらを適切に維持することを補助するためにワイヤまたはストランドの遠位部分の周りに、好ましくは、ボール３８に対して対称的に取り付けられ得る。さらになお、ストランド部材は、縫合手順の間、通常経験される張力下でボール３８をその中に捕獲して維持するために十分な力で、適切にノッチ１０９を維持するために十分な弾性バネ力を用いて設計され得る。７つのストランドの実施態様を示すが、７つよりも少ないまたは多いストランドが使用され得ることが理解されるべきである。ストランドの数は、例えば、クリップのサイズまたはストランドのサイズに依存して変化し得る。代表的に、ストランドの数は、２〜１０の範囲であり得る。冠状吻合において、ストランドの数は、好ましくは、５〜７の範囲であるが、他の数が使用されてもよい。
【００７１】
アセンブリングにおいて、ワイヤ３４の拡大部分３８は、チャンバ１０８に配置される。管１１０は、ストランドの少なくとも一部の周りを包み（図面において示されるように）、そして拡大部分３８をストランドによって形成される腔内に捕獲して維持するために加熱される。圧縮コイルまたはバネ２６は、ファスナーが、その開放形態にあるようにワイヤ３４を滑り、そして部分１０６ｂに対して圧縮される。次いで、拡大部分３６は、その開放形態でファスナーを維持するように形成され得るか、またはワイヤ３４に付着され得る。
【００７２】
放出機構２８ｃは、ロック位置（図１２Ａ〜１２Ｃ）と非ロック位置（図１２Ｅおよび１２Ｆ）との間で可動である。ロック位置において、ボール３８は、ノッチ１０９内に保持され、そして結果的に、コイル２６は、その圧縮位置で保持される。それによって、ファスナーワイヤ３４をその変形した位置または開放位置で維持する。非ロック位置において、ボール３８は、ノッチから放出され、それによってコイル２６が拡大され得る。これは、ファスナーワイヤ３４が閉鎖することを生じる。ワイヤの閉鎖コンホメーションは、例えば、図３〜６に関して上述したコンホメーションのいずれかによって特徴付けられ得る。
【００７３】
開放位置への放出機構の移動は、図１２Ｄおよび１２Ｅにおいて示されるように、収縮管１１０、およびストランド１０６の束に対する圧縮力を付与することによって達成され得る。有利なことには、圧縮力は、力を付与する手段が、ストランドに対して、力が付与されたときその位置を変形するようにその手段にストランドを横断させる角度で（好ましくは、それに対して実質的に垂直に）向けられる限り、収縮管の外周の周りに、任意の対向する配置で付与され得る。例えば、ニードルホルダ１１１は、図面の平面において示されるようにストランド１０６に対して９０°（または事実上あらゆる他の角度）で回転し得るが、一方、圧縮力の付与の際に開放位置にストランドを変形する能力を保持する。圧縮力は、好ましくは、標準的なニードルホルダ１１１または鉗子を使用して付与されるが、他の手段（好ましくは、収縮管１１０の長さよりも狭いアプリケータを有する手段）が使用され得る。示されるように、ストランドまたはワイヤ１０６は、圧縮下においてそれらの環状形態から歪められる。形状におけるこの変化は、環状形態から幾分楕円形態に、収縮管１１０を伸ばし、そしてボール３８との接触からいくつかのノッチ１０９を除去し、それによって閉鎖位置においてノッチ１０９によって以前に形成されたチャンバ内からのボールの除去を可能にする。
【００７４】
図１２Ｆを参照して、放出機構２３ｃはまた、可撓性部材１９のような別の可撓性部材にファスナーの他端を放出可能に連結するために使用され得る。次いで、これは、図１に示されるようにニードル１７のようなニードルに連結される。この配置において、部材またはストッパー１１５（これらは、環状であり得る）は、拡大部分３６が放出機構２３ｃからの放出の際に圧縮バネを通過することを妨げるために、ファスナーまたはワイヤ３４の他端に取り付けられる。他の放出機構（これは、図１０または１７において例示される両方のニードルの同期化放出を提供する）もまた、使用され得る。
【００７５】
図１３Ａ〜１３Ｆは、同期化ファスナー放出システムを例示する。図１３Ａ〜１３Ｃを参照して、第１の同期化放出システムは、丁重に、連結状態および脱連結状態において示される。１つの放出機構は、放出機構２８ｃに対応するように示されるが、放出機構２８ａまたは２８ｂあるいは可撓性部材またはニードルを外科用ファスナーに放出可能に連結し、そしてコイル２６の圧縮をもたらす任意の放出機構もまた、使用され得る。ファスナーまたはワイヤ３４の他端において、コイル２６の圧縮状態に応答し、そしてそのコイル上への圧縮力の放出の際にファスナーまたはワイヤ３４を放出する放出機構が示され、参照番号２９ａで一般に称される。放出機構２９ａは、そこで形成され、そして部材１２１が図１３Ａにおいて示されるように整列される場合、チャンバ１２４を形成するように配置される凹部１２２を各々有する２つの部材１２１を備える。凹部１２２は、拡大部分３６を保持するように配置される。この拡大部分３６は、円筒形態で示されるが、球状または適切に配置されたチャンバに作動可能に付随する他の適切な形状を有し得る。さらに、部材１２１は、楕円の横断面を有し得るか、または拡大部分３６を保持するための所望のチャンバを集合的に提供し得る、横断形状の何らかの他の組合せを有し得る。部材１２１の数もまた、当業者に明らかであるように変化し得る。
【００７６】
放出機構部材１２１は、テーパー状末端１２６を有し、これは、図１３Ａにおいて示されるように、コイル２６とファスナーワイヤ３４との間の位置について配置される。テーパー状末端１２６がそのように位置づけされ、そしてコイル２６が圧縮状態にある場合、コイル２６は、チャンバ１２４内に拡大部分３６を保持するように十分一緒に、テーパー状末端１２６を保持する（これは、図１３Ｃにおいて示されるように、通常、互いから離れるように偏りがある）。放出機構２８ｃが、ファスナーワイヤ３４の拡大部分３８を放出するために作動する場合（例えば、半径方向に圧縮される）、コイル２６は、その弛緩状態を呈し、それによって、放出機構２９ａのテーパー状末端１２６をコイルから放出し、そして図１３Ｃに示されるように、テーパー状末端を半径方向に拡大させ、そしてファスナーワイヤ３４の拡大部分３６を放出させる。従って、ニードルおよび可撓性部材の両方が、放出機構２８ｃが作動される場合に、ファスナーから脱連結され得る。
【００７７】
図１３Ｄ〜１３Ｆは、放出機構２９ｂおよびファスナーまたはワイヤ３４の連動部分が、放出機構２９ａに置換されることを除いて、図１３Ａ〜１３Ｃに示される系と同一である別の同期化ファスナー系を示す。この実施態様において、環状であり得る環状部材、すなわちストッパー１１５は、ファスナーワイヤ３４にスライド可能に連結される。部材１１５は、その上のコイル２６の通過を妨げるような形態とされる。従って、部材１１５は、少なくともそれに隣接したコイルの部分よりもわずかに大きい外径を有し得る。テーパー状または円錐台部材３’は、ファスナーワイヤ３４の末端に取り付けられ、これは拡大部分を備える必要はない。部材３’が、可撓性部材、すなわち縫合糸１９を受容するためのチャネル１３４を有することを除いて、部材３’は、部材３と同一である。チャネル１３４は、孔１３２から放射状に外部に広がり、これはファスナーまたはワイヤ３４を受容するために、部材３’を通して形成される。
【００７８】
可撓性部材１９は、チャネル１３４、およびテーパー状の部材３’と環状部材１１５との間を通して通される。コイル２６が、図１３Ｄに示されるような圧縮された状態である場合、このコイルは、テーパー状の部材３’に対して部材１１５を向かわせ、そして可撓性部材１９をそれらの間に圧縮する。この様式において、可撓性部材１９は、ファスナーまたはワイヤ３４に取り付けられる。放出機構２８ｃを作動して（例えば、半径方向に圧縮されて）ファスナーまたはワイヤ３４の拡大部分３８を放出する場合、コイル２６は弛緩状態をとり、その結果、環状部材１５５は、テーパー状部材３’から滑らせて離され得、そして可撓性部材１９を放出する。従って、放出機構２８ｃが作動される場合に、ニードルおよび可撓性部材の両方がファスナーから離され得る。金属の可撓性部材が使用され得るが、ポリマー性可撓性部材は、好ましいものであり得る。
【００７９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、参照番号２９ｃで一般的に示される、別の放出機構を示す。放出機構２９ｃはスリーブ１４２を備え、これは可撓性部材１９を覆ってスライド可能に取り付けられ、その結果、これは可撓性部材およびファスナーまたはワイヤ上に配置されて可撓性部材およびファスナーを共に放出可能に保持し得る。ニードルと向かい合った可撓性部材の末端部分、およびそれと共にかみ合わせられるべきファスナーまたはワイヤの末端部分は、それらの間の相互かみ合わせを提供するように配置され得る。図１４Ａおよび図１４Ｂにおいて示される実施態様において、可撓性部材（これは、この実施例において好ましくは金属である）およびファスナーまたはワイヤの末端部分は、対になるフランジおよび溝の形態を有する。可撓性部材１９は溝１４４ａおよびフランジ１４６ａを備え、これらは溝１４４ｂおよびフランジ１４６ｂと対になるかまたは連動的にかみ合わされ、これらはワイヤ３４中で形成される。スリーブ１４２が、ファスナーまたはワイヤから取り除かれる場合、カップリングは非拘束となり、そして可撓性部材およびファスナーまたはワイヤは、図１１Ｂに示されるように、溝１４４ａおよび１４４ｂからフランジ１４６ａおよび１４６ｂを取り除くことによって容易に分離され得る。部材１１５は、ファスナーワイヤ３４に取り付けられ、溝１４４ｂおよびフランジ１４６ｂに隣接したコイル２６がそれらの上を滑ることを回避させ得る。部材１１５はまた、バネ２６についてのストッパーとしても記載され得る。
【００８０】
図１５Ａおよび１５Ｂは、一般的に参照番号２９ｄで示される別の放出機構を示す。この実施態様において、テーパー状の部材３は、可撓性部材１９およびファスナーまたはワイヤ３４の両方を受容するために、孔を備えて提供される。部材またはカラー（ｃｏｌｌａｒ）１１５は、ファスナーまたはワイヤ３４に固定して取り付けられて、ワイヤを超え、そして可撓性部材に向かうコイルの移動を妨害する。ファスナーまたはワイヤはまた、例えば、接着または溶接することによって、テーパー状部材３の内壁に固定して取り付けられ得る。可撓性部材の一方の末端は、結び目１５０のような結び目に連結される。結び目は、孔１５２に詰め込まれ、そしてテーパー状の部材は、図１５Ａおよび１５Ｂに示されるようにスエージされるかまたはクリンプされて、孔の中の結び目を締める。可撓性部材は、図１５Ｂに示されるように切断されて、ファスナーから可撓性部材を脱連結する。
【００８１】
図１６Ａおよび１６Ｂは、参照番号２９ｅで一般的に示される、さらなる放出機構を例示する。放出機構２９ｅは一般的に、ファスナーまたはワイヤ３４を受容するようにその中に形成される空洞を有する放出部材、およびファスナーワイヤを切断するために配置された部分を備える。これは、ファスナーから縫合糸またはニードルを分離させるための個々の切断ツールの必要性を有利に排除する。このような放出部材の１つの実施例は、放出部材１６０として示される。放出部材１６０は、可撓性部材１９が取り付けられるテーパー状部材３に固定される１つの末端を有する。あるいは、部材３および１６０は、一体的に形成され得る。放出部材１６０は、その中に空洞１６２を形成するように配置され、そしてスリーブの形状であり得る。部材１６０は、ファスナーワイヤ３４が受容される環状フランジ１６４を備える。環状フランジ１６４は、切断表面または環状ブレードを形成する環状切刃先（ｌｉｐ）１６６を備える。放出部材１６０はまた、図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、それを通して可撓性部材１９を受容するための開口部を備え得る。この実施態様において、放出部材１６０は、可撓性部材１９に固定して取り付けられ得、次いでこれは、テーパー状部材３に固定して取り付けられ得る。当然ながら、部材１６０および３は、互いに対して直接的に取り付けられ得るか、または単片として一体的に形成され得るということが理解されるべきである。放出部材１６０が図１６Ｂに示されるように半径方向に圧縮される場合、環状切刃先は、ファスナーワイヤ３４を切断し、そしてそれらから可撓性部材を脱連結させる。ファスナーワイヤ３４は、ワイヤ破損を増強するように、環状溝１６８を備えて提供され得る。放出部材１６０または環状切刃先１６６は、４００系列（ｓｅｒｉｅｓ）のステンレス鋼または硬化を促進するための特殊鋼であり得る。有効な切断ツールを提供する傾向にある他の材料もまた、使用され得る。しかし、放出部材１６０は、所望の可撓性を提供する材料を含むべきである。さらに、放出部材１６０はほぼ円筒形態で示されるが、他の形態もまた使用され得ることが理解されるべきである。アセンブリにおいて、部材１１５（これは、環状であり得る）は、ワイヤ３４にスエージされるか、接着されるか、または溶接されて、ワイヤの他の末端がロッキングデバイスまたはカップリングに取り付けられた後にコイル３４を圧縮し得、その結果、図１４Ａおよび１４Ｂ、ならびに図１５Ａおよび１５Ｂの実施態様においてなされ得るように、ファスナーが開かれる。ワイヤ３４は、溝１６８、またはワイヤ３４上を部材１６０が滑る前に形成された溝を備えて予め形成されて、ブレード１６６をこの溝とかみ合わせ得る。
【００８２】
上記のデバイス以外のロッキングデバイスが、本発明の範囲を逸脱することなく、本明細書中で記載されるシングルニードルまたはダブルニードルの実施態様で使用され得ることが理解される。例えば、ロッキングデバイス（示されていない）は、ワイヤの末端部分を受容するためにそれらの側壁に形成された開口部を有する管状部材を備え得る。ワイヤの末端は、管状部材の側壁の開口部内に適合するよう付勢されて曲げ得る。次いで、ニードルホルダーのような機器が使用されて、管状部材内の開口部からワイヤを押し出して、そして管状部材からワイヤを放出し得る。バネ止めを含む種々の他の型のロッキングデバイス、または差込型のデバイスもまた、使用され得る。さらに、ファスナーまたはワイヤの末端部分は、示されるものとは異なって形状化され得る。例えば、ファスナーまたはワイヤの末端部分の一方または両方は、拡大部分の代わりに溝を備えて提供され得る。そして、放出機構またはロッキングデバイスアーム（例えば、フィンガー（ｆｉｎｇｅｒ）８１またはストランド１０６のような）は、この溝と放出可能にかみ合わせられるように突出部を備えて提供され得る。開示されるこの放出機構が、シングルニードルおよびダブルニードルの実施態様において交換したことにさらに留意のこと。例えば、放出機構２８ａ、２８ｂ、および２８ｃは、固定されたストップ（ｓｔｏｐ）１１５を備える放出機構２９のために使用され得る。放出機構２８ａ、２８ｂ、および２８ｃもまた、シングルニードルのアセンブリにおいて交換可能である。
【００８３】
図１７Ａは、参照番号２１１で一般的に示される、本発明の組織コネクタアセンブリの別の実施態様の正面図である。組織コネクタアセンブリ２１１は、ロッキングデバイスまたは放出機構２８がニードル１６に直接的に連結されることを除いて、組織コネクタアセンブリ１１と同一である。任意の放出機構２８ａ〜ｃは、ニードル１６にファスナーを連結させるために使用され得るが、放出機構２８ｃは、ロッキングデバイスとニードル１６との間の接続を例示する目的で、図１４Ｂに示される。
【００８４】
図１７Ｂを参照して、ロッド（ｒｏｄ）１６２は、ニードル１６から伸長する。ロッド１６２およびニードル１６は、一体的に形成され得るか、または互いに対して固定して取り付けられた個々のエレメントであり得る。ニードルへの鎖１０６の連結は、好ましくはロッド１６２に接着またはハンダ付けすることによって達成されるが、他の等価または類似である公知の連結技術が使用され得る（例えば、溶接、縫い合わせによる接着（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ ａｔｔａｃｈｉｎｇ）など）。同様に、ロッドおよびニードルが個別のエレメントである場合、ロッドは好ましくはニードルに接着、ハンダ付け、または縫い合わせされる。あるいは、ロッド１６２は、次々とニードル１６に付加される転移エレメント（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｅｌｅｍｅｎｔ）から伸長され得るか、またはこれに付加され得る。
【００８５】
図１８Ａ〜１８Ｄは、組織コネクタアセンブリ１１および１００を使用して、移植片および標的血管を配置および接続する（例えば、移植片血管１２を、動脈１４（標的血管）に接続する）方法を、線図で例示する。この実施例において、２つの組織コネクタアセンブリ１１は、移植片血管のほぼ反対側での接続を作製するために使用され、そして組織コネクタアセンブリ１００は、アセンブリ１１で作製された接続の間の接続を作製するために使用される。この手順は、例えば、心臓の安定性を維持するための心臓安定剤の使用を伴う拍動心臓手順を用いて達成され得る。この手順はまた、内視鏡的に実施され得る。組織コネクタアセンブリ２１１が、アセンブリ１１と置換され得ることもまた、理解されるべきである。
【００８６】
患者は、標準的な心臓外科手術のためにまず準備される。動脈１４の露出および制御の後、必要な場合には閉塞および再灌流が実施され得、移植片血管を受容するための開口部１２０を提供するように、動脈切開が動脈１４上で実施される。捕らえられた移植片血管１２が当業者に明らかなように調製された後、組織コネクタアセンブリ１１は、血管の周縁に沿って移植片血管の遊離末端に付着される。コネクタアセンブリ１１を付着させるために、外科医は、ニードルホルダー（例えば、外科的プライヤー、鉗子、または任意の他の適切な器具）でニードル１６を把持し、そして血管の内部から血管の外部への方向で、移植片血管１２の組織内にニードル１６を挿入する。次いで、外科医はニードル１６を放出し、そしてここでは移植片血管１２の外側に位置するニードルの前端を把持し、ニードルおよび血管を通る縫合糸１８の部分を引く。ニードル１７は、動脈１４の側壁に形成された開口部１２０を通過し、そして動脈の内部から動脈の外部への方向で、動脈の組織内に挿入される。次いで、外科医は動脈１４の外側に位置するニードル１７を把持し、そしてニードルおよび動脈壁を通る縫合糸１９の部分を引く。第２の組織コネクタアセンブリ１１は、従来の「踵およびつま先」の配置で、第１の組織コネクタの位置から概して１８０度の位置で、上記のように挿入され得る。
【００８７】
一旦、組織コネクタアセンブリ１１が挿入されると、移植片血管１２は上記のように配置され、そして動脈１４の側壁における開口部１２０と整列される（図１８Ａ）。各アセンブリのセクションは、移植片血管１２と動脈１４との間に位置付けられる。ニードル１６および１７は、一般的に動脈１４から引きぬかれて、血管１２と動脈との間の縫合糸１８および１９の長さを短くさせ（縫合糸のたるみを排除し）、そして動脈上に血管を「降下」させる（図１８Ｂ）。次いで、図１８Ｂに示されるように、各ファスナー２０が標的血管１４内に位置付けられるまで、ニードル１７を動脈１４から引きぬく。次いで、ファスナーが、血管から伸びている各ファスナー２０の一方の端および動脈から伸びている各ファスナーの他方の端と共に位置付けられるまで、移植片１２からニードル１６を引きぬく（図１８Ｃ）。移植片血管１２および動脈１４の端は、互いに隣接して位置付けられて、血管および動脈の接合部分に沿って連続的な内部表面および外部表面を形成する。組織は、図２Ｆを参照して、上記のように圧縮され得る。
【００８８】
外科的器具（例えば、ニードルホルダー）は、各ロッキングデバイス２８を半径方向に絞って、ファスナー２０からこのロッキングデバイスを放出させるために使用される。各ロッキングデバイス２８を取り除く際に、各コイル２６は、ファスナーワイヤ３４が、その本来の変形していない閉鎖された位置に戻されることを可能にするその自由な復元状態へと移動する（図１８Ｄ）。ワイヤ３４は、それらの閉鎖した位置に移動するので、動脈上への移植片血管の降下の間に予め共に引き寄せられた移植片血管１２および動脈１４の隣接組織は、しっかりと移植片血管と動脈がかみ合わさるように共に縛られる（図１８Ｅ）。各ロッキングデバイス２８が縛られる場合、少なくとも２つの工程が達成されることに留意されるべきである。ファスナー２０は、ロッキングデバイス２８から放出され、このようにして、コイル２６が復元されること、およびワイヤ３４がその閉鎖形態に移動することを可能にし、そしてニードル１６はファスナーから放出される。このようにして、上記の任意のロッキングデバイス２８が、ファスナー２０の閉鎖およびファスナーからのニードル１６の放出を同時に作動させるために提供する。さらに、放出機構２９の半径方向の圧縮は、ファスナーからニードル１７および縫合糸１９を放出する。しかし、図１３Ａ〜１３Ｆを参照して記載される同期型放出系のうちの１つが使用される場合、ロッキングデバイス２８のデバイスの半径方向圧縮は、本質的に同時の、個々のファスナーの閉鎖作動およびニードル１６および１７、ならびに縫合糸１８および１９の放出をもたらす。
【００８９】
組織コネクタアセンブリ１００は、動脈１４に対して移植片血管１２を密封的に（ｓｅａｌｉｎｇｌｙ）留めるように、移植片血管の末梢周辺の周囲に間隔を空けられた位置に挿入される。ファスナー１００のニードル１６は、移植片血管の外部表面から移植片血管１２内に挿入され、そして移植片血管および動脈組織１４を通して押し込まれる。次いで、ニードルホルダーは、動脈壁を通してニードル１６を引くために使用される。器具（同じニードルホルダー、または他の適切な器具）は、ニードル１６からファスナー２０を放出するために、ロッキングデバイス２８に対して圧搾力を適用するために使用される。これは、コイル２６がその非圧縮形態へと移動すること、およびワイヤがその閉鎖位置に移動することを可能にする。組織コネクタアセンブリ１１が、その開口位置でそれらのファスナー内に維持され得、一方で、組織コネクタアセンブリ１００は組織内に挿入されて、それらの閉鎖位置に移動されるということに留意されるべきである。組織コネクタアセンブリ１１のロッキングデバイス２８は、引き続いてファスナー２０から除去され得、このファスナーがそれらの閉鎖位置へと移動することを可能にし得る。接続する組織を共に密封的に縛るために必要とされる、組織コネクタアセンブリ１１および１００の数および組み合わせは、変動し得る。例えば、組織コネクタアセンブリ１１のみが、完全な吻合を完了させるために使用され得る。
【００９０】
コイル２６は、ファスナーまたはワイヤ上に残存するように示されるが（図１８Ｄ）、コイル２６はまた、ワイヤ３４から取り外されて、接続された組織中にワイヤのみを残存させ得ることが理解されるべきである。
【００９１】
上記のような「踵およびつま先」の位置での組織コネクタアセンブリ１１の挿入の代替として、多くの組織コネクタアセンブリ１１は、概してこの踵の位置周辺に挿入され得る。次いで、移植片血管は動脈に向かって引かれて、吻合を完了する前に、この動脈の側壁において形成された開口部が十分に大きいか否かを決定し得る。組織コネクタアセンブリ２１１が、アセンブリ１１の代わりに、またはアセンブリ１１と組み合わせて使用され得ることもまた理解されるべきである。
【００９２】
末端から側面への吻合について縫合手順を記載してきたが、例えば、末端から末端への吻合、および側面から側面への吻合、種々の組織構造（単一の組織構造および複数の組織構造を含む）の接続、および穿刺部位、および人工移植片または人工弁に対する組織の連結に、この手順が適用され得ることが理解されるべきである。
【００９３】
本発明の組織コネクタアセンブリが多数の利点を有することは、前述から認められる。重要なことに、複数の結び目を結ぶことを必要とする従来の縫合よりも、このアセンブリは、適用がより容易でありそしてより早い。このアセンブリはまた、内視鏡手順を含む最小限の侵襲性手順において使用され得る。
【００９４】
上記に引用されたすべての参考文献および米国特許出願番号０９／０９０，３０５、および同０９／２５９，７０５は、本明細書中で参考として援用される。
【００９５】
上記は、本発明の特定の実施態様の詳細な説明である。この開示された実施態様からの逸脱が本発明の範囲内でなされ得ること、および明らかな改変が当業者に想定されることが認識される。本発明の範囲の全体は、先の特許請求の範囲およびそれらの等価物に示される。従って、特許請求の範囲および明細書は、本発明が権利を付与される保護の完全な範囲を過度に狭めるように解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の組織コネクタアセンブリの透視図である；図１Ａは、図１の可撓性部材１８の別の構成を示す部分断面図である；図１Ｂは、図１の可撓性部材１８のなお別の構成を示す部分断面図である。
【図２】 図２Ａ〜２Ｅは、図１の組織コネクタアセンブリの単一の穿孔部材を用いて移植片と標的脈管とを整列し、かつ接続する方法を図解的に示す。ここで、図２Ａは、移植片と標的脈管の間を縫合した２つの組織コネクタアセンブリを示す。図２Ｂは、移植片と標的脈管とを接続するにおけるさらなる工程を示す。図２Ｃは、移植片と標的脈管に配置されたファスナーを用いて、移植片と標的脈管とを接続するためのさらなる工程を示す。図２Ｄは、標的脈管に接続された移植片脈管を示す。そして図２Ｅは、図２Ｄの接続された移植片と標的脈管の正面図を示し、詳細を示すために一部分を切り取っている。図２Ｆは、図２Ｅに示した組織接続の拡大図である。図２Ｇは、図１の組織コネクタアセンブリを用いて標的脈管に対して移植片血管を接続するための別の方法を示す。
【図３】 図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃは、例えば、図１、９、１０または１７の組織コネクタアセンブリとともに使用され得るファスナーを示す。ここで、図３Ａは、閉鎖位置でのファスナーの正面図である。図３Ｂは、図３Ａのファスナーの側面図である。図３Ｃは、開放位置での図３Ａのファスナーの拡大図である。
【図４】 図４は、別のファスナーの形態の平面図であり、このファスナーは、例えば、図１、９、１０または１７の組織コネクタアセンブリとともに使用され得る。
【図５】 図５Ａおよび５Ｂは、例えば、図１、９、１０または１７の組織コネクタアセンブリとともに使用され得る、なお別のファスナーの形態を示す。ここで、図５Ａは、閉鎖位置でのファスナーを示し、図５Ｂは、図５Ａのファスナーの側面図である。
【図６】 図６Ａ〜６Ｆは、例えば、図１、９、１０または１７の組織コネクタアセンブリとともに使用され得る、さらなるファスナーの形態を示す。ここで、図６Ａは、閉鎖位置でのファスナーの平面図である。図６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄは、図６Ａに示される形態の変異形の平面図である。図６Ｅは、図６Ｄの６Ｅ−−６Ｅの線に沿ってとらえた図６Ｄの側面図である。そして図６Ｆは、図６Ｄに示したファスナーを使用する、厚い組織の吻合術に対する移植片の例である。
【図７】 図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、上記のファスナーのいずれか、および例えば、図１、９、１０または１７の組織コネクタアセンブリとともに使用され得る、放出機構を示す。ここで、図７Ａは、断面およびロック位置での拘束デバイスを示す。図７Ｂは、図７Ａの７Ｂ−−７Ｂの線に沿って平面図としてとらえた拘束デバイスの横断断面図である。そして図７Ｃは、非ロック位置での図７Ａの拘束デバイスの断面図である。
【図８】 図８は、拘束デバイスの別の実施態様である。
【図９】 図９は、本発明に従う組織コネクタアセンブリの単一の穿孔部材の別の実施態様の正面図であり、開放位置で示される。
【図１０】 図１０は、本発明の原理に従って構成された組織コネクタアセンブリの透視図である。
【図１１】 図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃは、上記の任意のファスナーまたは組織コネクタアセンブリとともに使用され得る別の放出機構を例示する。ここで、図１１Ａは、断面およびロック位置での拘束デバイスを示す。図１１Ｂは、図１１Ａの１１Ｂ−−１１Ｂの線に沿って、平面でとらえた拘束デバイスの横断断面図である。そして図１１Ｃは、非ロック位置での図１１Ａの拘束デバイスの断面図である。
【図１２】 図１２Ａ〜１２Ｅは、上記の任意のファスナーとともに使用され得るなお別の放出機構を示す。ここで、図１２Ａは、ファスナーと連結された拘束デバイスの透視図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの拘束デバイスの断面図である。図１２Ｃは、図１２Ｂの１２Ｃ−−１２Ｃの線に沿ってとらえた拘束デバイスの横断断面図である。図１２Ｄおよび１２Ｅは、それぞれ、ファスナーの放出のために押し下げられたデバイスを示す、制限デバイスの透視図およびエンドビューである。図１２Ｆは、ファスナーの他方の末端にカップリングするためのアダプターを有する、図１２Ａの拘束デバイスを示す。
【図１３】 図１３Ａ〜１３Ｃは、同期化ファスナー放出システムを示す。ここで図１３Ａおよび１３Ｃは、それぞれ、連結された状態、および脱連結された状態におけるシステムの部分断面図である。そして図１３Ｂは、図１３Ａの１３Ｂ−−１３Ｂの線に沿ってとらえられた断面図である。図１３Ｄ〜１３Ｆは、別の同期化ファスナー放出システムを示す。ここで、図１３Ｄおよび１３Ｅは、それぞれ、連結された状態、および脱連結された状態におけるシステムの部分断面図である。そして図１３Ｆは、図１３Ｅの１３Ｆ−−１３Ｆの線に沿ってとらえられた横断断面図である。
【図１４】 図１４Ａおよび１４Ｂは、それぞれ、連結された状態、および脱連結された状態における別の放出機構の部分断面図である。
【図１５】 図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、連結された状態、および脱連結された状態におけるさらなる放出機構の部分断面図である。
【図１６】 図１６Ａおよび１６Ｂは、それぞれ、連結された状態、および脱連結された状態におけるなお別の放出機構の部分断面図である。
【図１７】 図１７Ａは、本発明の組織コネクタアセンブリの別の実施態様の正面図である。図１７Ｂは、図１７Ａに示した実施態様において使用され得る穿孔部材および放出機構の断面図である。
【図１８】 図１８Ａ〜１８Ｄは、図１０の組織コネクタアセンブリの複数の穿孔部材を用いて移植片と標的脈管とを整列し、そして接続する方法を図解的に示す。ここで、図１８Ａは、移植片と標的脈管とを縫合した、２つのこのような組織コネクタアセンブリを示す。図１８Ｂは、標的脈管において配置される組織コネクタアセンブリファスナーを用いて移植片と標的脈管とを接続するにおけるさらなる工程を示す。図１８Ｃは、移植片が標的脈管において形成された開口の上に配置され、そしてこの組織コネクタアセンブリファスナーが移植片と標的脈管の壁を通って配置されているなおさらなる工程を示す。そして図１８Ｄは、図１０の組織コネクタアセンブリから放出されたファスナーと、さらに側方に配置されたファスナーとともに移植片と標的脈管とを固定することを示す。ならびに図１８Ｅは、さらなる側方ファスナーの配置の前に定位置で図１の組織コネクタアセンブリファスナーを有する移植片と標的脈管との部分断面図である。
対応する参照文字は、図面全体を通して対応する構成要素を示す。

Claims (1)

1. 可撓性部材、カップリング、および自己閉鎖型外科的クリップを備える組織コネクタアセンブリであって、該外科的クリップが、該カップリングを介して該可撓性部材に放出可能に連結される、アセンブリ。

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