JP7240175B2 - 貯蔵安定性の眼用組成物 - Google Patents
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Description
その組成物は乳化剤を含まず、
その組成物は緩衝剤を含まず、
その組成物はヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩を含む、
ことを特徴とする眼用組成物が提供される。
0.15から0.3質量%のヒアルロン酸ナトリウム、
0.15から0.25質量%の中鎖トリグリセリド、
0.05から0.1質量%のカルボマー、
1.5から7質量%の、等張性を調節するための作用物質、好ましくは、グリセリン、
pH調節のための水酸化ナトリウム、および
100質量%にするのに十分な水。
本発明の眼用組成物は、多相であり、少なくとも1種類の液体水相および少なくとも1種類の液体疎水性相を含む。その疎水性相は、親油性相と称されることもある。
本発明の眼用組成物は、ヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩を含むという点で特徴付けられる。
上述した成分に加え、本発明の眼用組成物は、さらに別の成分を含み得る。
0.001から5質量%、好ましくは0.01から2質量%、より好ましくは0.1から1.5質量%、さらにより好ましくは0.15から1質量%、最も好ましくは0.2から0.8質量%の量のヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩、好ましくはヒアルロン酸塩;0.05から10質量%、好ましくは0.1から5質量%、より好ましくは0.15から2質量%、最も好ましくは0.2から1.5質量%の量の眼科的に許容される油、好ましくは中鎖トリグリセリド;0.01から5質量%、好ましくは0.02から3質量%、より好ましくは0.04から1質量%、最も好ましくは0.05から0.1質量%の量の少なくとも1種類の高分子ゲル形成成分、好ましくはポリアクリル酸および/または高分子ポリアクリル酸誘導体、より好ましくはカルボマー;0.1から10質量%、好ましくは0.5から9質量%、より好ましくは1から8質量%、最も好ましくは1.5から7質量%の量の、デキストロース、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール、マンニトール、尿素、ポリエチレングリコール、およびその混合物からなる群より選択される、等張性を調節するための作用物質、好ましくはグリセリン;0.01から1質量%、好ましくは0.02から0.5質量%、最も好ましくは0.02から0.05質量%の量の塩基、好ましくは水酸化ナトリウム;および水。
0.15から0.3質量%のヒアルロン酸ナトリウム、
0.15から0.25質量%の中鎖トリグリセリド、
0.05から0.1質量%のカルボマー、
1.5から7質量%の、等張性を調節するための作用物質、好ましくは、グリセリン、
好ましくは0.02から0.05質量%の量の、pH調節のための水酸化ナトリウム、および
100質量%にするのに十分な水。
本発明によれば、少なくとも1種類の液体水相および少なくとも1種類の液体疎水性相を含む、液滴を形成する、貯蔵安定性の多相眼用組成物であって、乳化剤を含まず、緩衝剤を含まず、ヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩を含むことを特徴とする組成物が提供される。
pH値
調製した眼用組成物のpH値は、Knick pH-Meter 765またはKnick pH-Meter 766(独国、Knick Elektronische Messgeraete GmbH & Co.KG)により20℃の温度で測定した。
調製した眼用組成物のオスモル濃度は、マイクロ・オスモメーター(独国、Hermann Roebling Messtechnik)により20℃の温度で測定した。
調製した眼用組成物の粘度は、5rpmおよび20℃で、CP51スピンドルを備えたDV-III+型のWells-Brookfieldコーン・プレート型粘度計(独国、Brookfield Engineering Laboratories GmbH社製)によるWells-Brookfieldコーン・プレート手順により決定した。
液体疎水性相の液滴の直径は、顕微鏡Axio Imager M1(独国、Carl Zeiss AG)により顕微鏡によって決定した。
滴下実験は、ポンプを使用した適用システム(「3K」システム、独国、Ursatec Verpackung GmbH)の垂直操作によって手作業で行った。要求される操作は、その適用システムによる中位の滴径の液滴の放出により決定した。
調製した眼用組成物の貯蔵安定性は、60分の期間に亘る20℃での毎分5700回転の速度でのその組成物の遠心分離により決定した。調査に実験用遠心分離Multifuge 1 S(独国、Kendro Laboratory Products GmbH)を使用した。
OK:光学的分離がない、または濁度の差が見えない。
ET:下から見える濁度。
HA:ヒアルロン酸ナトリウム(中国、Bloomage Freda Biopharm Co.,Ltd.)。
MCT:トリカプリル・トリカプリングリセリド(Myritol 318、独国、BASF AG)。
カルボマー:Carbopol 980 NF(ベルギー国、Lubrizol Advanced Materials Europe BVBA)。
IM:等張化剤;以下の物質を使用した:グリセリン、ソルビトール、マンニトール、グルコース、プロピレングリコール、尿素、PEG300。
試料1から9と標識された眼用組成物を、表1に列挙された物質および量を使用することによって、以下の過程にしたがって調製した。
Claims (13)
- 少なくとも1種類の液体水相および少なくとも1種類の液体疎水性相を含む貯蔵安定性の多相眼用組成物であって、
該組成物は乳化剤を含まず、
該組成物は緩衝剤を含ない、
ことを特徴とする眼用組成物であって、前記組成物が、該組成物の総質量に基づいて、以下の物質:
液体水相中の0.15から0.3質量%のヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩、
液体疎水性相中の0.15から0.25質量%の中鎖トリグリセリド、
0.05から0.1質量%のカルボマー、
1.5から7質量%の、等張性を調節するための作用物質であるグリセリン、
pH調節のための水酸化ナトリウム、および
100質量%にするのに十分な水、
を含む、眼用組成物。 - 前記組成物が、20℃で350mPa・s未満の粘度を示す、請求項1記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩が、50,000から10,000,000g/モルの分子量Mwを示す、請求項1または2記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸塩が、ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸カリウム、ヒアルロン酸亜鉛、およびその混合物からなる群より選択される、請求項1から3いずれか1項記載の組成物。
- 前記組成物が、前記液体水相を連続相として、前記液体疎水性相をその中に分散した液滴として含む、請求項1から4いずれか1項記載の組成物。
- 前記組成物が、少なくとも1種類の高分子ゲル形成成分を含む、請求項1から5いずれか1項記載の組成物。
- 前記液体疎水性相が、眼科的に許容される油を含む、請求項1から6いずれか1項記載の組成物。
- 前記組成物が、瞼用スプレイ、洗眼器、洗眼溶液、または点眼薬の形態にある、請求項1から7いずれか1項記載の組成物。
- 請求項1から8いずれか1項記載の、液滴を形成する、貯蔵安定性の多相眼用組成物を調製する方法であって、前記液体疎水性相が連続液体水相中に均一に分散しており、該液体水相がヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩を含む、方法。
- 薬剤として使用するための、請求項1から8いずれか1項記載の、液滴を形成する、貯蔵安定性の多相眼用組成物。
- 目、もしくは目の周りまたはそれと接続された器官や組織の疾患または症状を治療するのに使用するための、請求項1から8いずれか1項記載の、液滴を形成する、貯蔵安定性の多相眼用組成物。
- 請求項1から8いずれか1項記載の組成物が収容された容器であって、該容器は、単回投与用容器または多回投与用容器、Ophtiole(登録商標)、単回投与用「Ophtiole」、または塗布システム、ポンプを使用した塗布システムまたは先端シール塗布システムである、容器。
- 少なくとも1種類の液体水相および少なくとも1種類の液体疎水性相を含む多相の、乳化剤を含まない組成物を安定化させるためのヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩の使用であって、前記組成物が、該組成物の総質量に基づいて、以下の物質:
液体水相中の0.15から0.3質量%のヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩、
液体疎水性相中の0.15から0.25質量%の中鎖トリグリセリド、
0.05から0.1質量%のカルボマー、
1.5から7質量%の、等張性を調節するための作用物質であるグリセリン、
pH調節のための水酸化ナトリウム、および
100質量%にするのに十分な水、
を含む、ヒアルロン酸および/またはヒアルロン酸塩の使用。
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