JP7234210B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの撓みを抑制する機能を有するカテーテル組立体に関する。

特許第５８３６９３１号公報には、カテーテルに内針が挿入された２重構造針を有するカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体は、患者の体内にカテーテルを深く挿入するため、カテーテル及び内針が長尺に形成されている。また特許第５８３６９３１号公報に開示のカテーテル組立体は、長尺な内針ハブと、長尺な平板状のカテーテル操作部材とを備え、内針ハブ及びカテーテル操作部材により、カテーテルを支持している。これにより２重構造針（カテーテル）は、血管への穿刺時や挿入時に撓みが抑制される。

ところで、この種のカテーテル組立体は、内針ハブ及びカテーテル操作部材から露出する２重構造針の先端領域が長いと、例えば、患者の体表から浅い箇所の血管に２重構造針を穿刺する際に、カテーテルが容易に撓む（つまり操作性が低下する）こととなる。その一方で、２重構造針の先端領域が短いと、患者の体表から深い箇所にある血管に２重構造針を穿刺する際に、内針ハブやカテーテル操作部材が体表に当たり易くなり、やはり操作性が低下することになる。

本発明は、上記の技術に関連してなされたものであり、初期状態でカテーテルを支持する箇所を簡単に変更可能とすることで、患者の状態に応じてカテーテルを良好に穿刺及び挿入することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、前記カテーテルの基端を固定保持するカテーテルハブと、前記カテーテル及び前記カテーテルハブを前記内針に対して相対移動させるカテーテル操作部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルの外周面に接触することで該カテーテルを支持する支持部を有し、前記支持部は、前記カテーテルが前記内針に対し相対移動する前の初期状態において、前記カテーテルの軸方向上の支持位置を変更可能であり、前記支持部は、前記カテーテル操作部材の先端部に設けられた先端側支持部と、前記先端側支持部よりも基端側に設けられた基端側支持部と、を含むことを特徴とする。

また、前記初期状態で、前記カテーテルの基端側を収容する収容部材を備え、前記基端側支持部は、前記収容部材に設けられることが好ましい。

さらに、前記カテーテル操作部材は、前記収容部材の先端よりも先端方向に延在しており、前記収容部材から露出された部分に前記先端側支持部を有するとよい。

上記構成に加えて、前記カテーテル操作部材は、前記先端側支持部を前記カテーテルから離間させる操作部側離間機構を有するとよい。

或いは、前記収容部材は、前記初期状態で、前記先端側支持部の幅方向外側に配置される壁部を有し、前記壁部は、前記先端側支持部の外側に接触することで外力を加える構成としてもよい。

この場合、前記収容部材は、前記壁部を前記先端側支持部から離間させる収容部材側離間機構を有することが好ましい。

そして、前記基端側支持部は、前記収容部材の収容状態で前記カテーテルの下側を支持可能であり、前記カテーテル操作部材の移動時に外力が付与されて回転することで、前記収容部材から前記カテーテルハブを離脱可能とする支持部材であるとよい。

前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、前記カテーテルの基端を固定保持するカテーテルハブと、前記カテーテル及び前記カテーテルハブを前記内針に対して相対移動させるカテーテル操作部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテル操作部材は、自然状態で前記カテーテルの外周面に非接触となる位置にあり、外力が加わることで前記カテーテルに向かって弾性変形して前記カテーテルの外周面に接触する支持体を有し、前記支持体は、正面視で、前記カテーテルの外周面を囲う空間を構成可能な一対のアームを有し、前記カテーテルの基端側を収容する収容部材を備え、前記収容部材は、前記一対のアームの幅方向外側に配置される壁部を有し、前記壁部は、前記一対のアームの外側に接触することで前記外力を加えることを特徴とする。

また、前記一対のアームは、該一対のアームの外側方向に突出して、ユーザの把持により前記外力を受ける箇所を構成する把持凸部を有するとよい。

本発明によれば、カテーテル組立体は、初期状態で支持部がカテーテルの軸方向上の支持位置を変更可能であることで、患者の状態に応じてカテーテルを適切に支持することができる。これにより、カテーテル及び内針を生体に穿刺する際やカテーテルを体内に挿入する際等に、カテーテル及び内針の延在状態を良好に維持することが可能となり、ユーザは、カテーテルの撓みを抑えてカテーテルを円滑に移動させることができる。

また、カテーテル組立体は、カテーテルに向かって弾性変形してカテーテルの外周面に接触する支持体を有することで、カテーテル操作部材の適宜の位置において、カテーテルを良好に支持してカテーテルの撓みを抑制することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 カテーテル操作部材の下面側の構成を示す斜視図である。 図４Ａは、自然状態の支持体を示す正面図である。図４Ｂは、ユーザの把持状態の支持体を示す正面図である。 図５Ａは、初期状態のカテーテル組立体を示す斜視図である。図５Ｂは、カテーテル操作部材の先端側板部がカテーテルから離間した状態を示す斜視図である。 図６Ａは、カテーテル操作部材の操作部側離間機構を示す平面図である。図６Ｂは、図６ＡのＩＶＢ－ＩＶＢ線断面図である。図６Ｃは、先端側板部が基端側板部から分離した状態を示す断面図である。 図７Ａは、回転軸支部を示す第１側面図である。図７Ｂは、回転軸支部を示す第２側面図である。図７Ｃは、薄肉部を示す側面図である。図７Ｄは、スライド機構部を示す第１側面図である。図７Ｅは、スライド機構部を示す第２側面図である。 カテーテル組立体の支持部材を示す部分斜視図である。 図９Ａは、内針ハブ及び支持部材を下面から見た第１平面図である。図９Ｂは、支持部材の動作を示す第２平面図である。 図１０Ａは、カテーテル組立体の動作を示す第１説明図である。図１０Ｂは、カテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。 図１１Ａは、カテーテル組立体の動作を示す第３説明図である。図１１Ｂは、カテーテル組立体の動作を示す第４説明図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 一対の側壁の間に収容された支持体を示す正面図である。 図１４Ａは、スライド機構部を示す第１平面断面図である。図１４Ｂは、スライド機構部を示す第２平面断面図である。図１４Ｃは、薄肉部及び切り取り部を示す第１平面断面図である。図１４Ｄは、薄肉部及び切り取り部を示す第２平面断面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、患者の体外から体内に挿入されるカテーテル１２を有し、カテーテル１２により輸液や輸血の導入部を患者（生体）に構築する。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いもの（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等に適用されるもの）である。

図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、上記カテーテル１２の他に、カテーテル１２内に離脱可能に挿入される内針１４、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ２０、内針１４を固定保持する内針ハブ３０（収容部材）を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と内針１４の間に挿入される管状の補助部材５０と、補助部材５０を固定保持する補助部材ハブ５２と、カテーテルハブ２０及び補助部材ハブ５２の基端に接続される針保護部材６０と、カテーテル１２、カテーテルハブ２０を操作するカテーテル操作部材７０と、を備える。

カテーテル組立体１０は、使用前の状態（初期状態）で、外側から内側に向かって、カテーテル１２、補助部材５０、内針１４が重なる多重構造針１６を構成している。そして、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材７０の全長をカテーテル１２の軸方向長さに対応して充分に長く形成しており、カテーテル操作部材７０を内針ハブ３０よりも先端側に延出しカテーテル１２を支持する構成としている。

具体的には、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有し、軸方向に延在する内腔１２ａを内部に備える。カテーテル１２の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、１４～５００ｍｍであるとよく、好ましくは３０～４００ｍｍであり、或いは７６～２００ｍｍであるとより好ましい。

カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられて留置される。このカテーテルハブ２０に、他の医療機器（輸液や輸血のチューブ）が接続される。

カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの筒状を呈しており、カテーテル１２よりも硬質に形成され、その基端側外周面に径方向外側に突出するフランジ部２１を備える。カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通する内部空間２０ａが形成されている。この内部空間２０ａには、多重構造針１６の穿刺時に逆流した血液の漏出を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

一方、内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成され、鋭利な針先１５を先端に備える。内針１４の内部には、軸方向に延在する中空部１４ａが設けられ、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口に連通している。

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固定される。

内針ハブ３０は、下壁３１と、下壁３１の側辺から上方向に突出する一対の側壁３２とを有し、内針１４の軸方向長さよりも短く延びる細長い椀状を呈している。下壁３１及び一対の側壁３２で囲う内側には、多重構造針１６の一部、カテーテルハブ２０、補助部材ハブ５２及び針保護部材６０を収容する収容空間３０ａが形成されている。内針ハブ３０を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

下壁３１は、所定の厚みを有し軸方向に延在する板状に形成され、その基端側且つ幅方向中央部に針保持部３３を備える。針保持部３３は、下壁３１から上方に突出し、所定の高さ位置で内針１４の基端部を固着保持している。

一対の側壁３２は、下壁３１の長手方向に平行に延び、基端側よりも高く形成された先端側の内面に、溝状のレール部３４を有する。一対のレール部３４は、各側壁３２の基端側の上面に連なり、カテーテル操作部材７０の側縁７１ａを摺動自在に収容する。一対の側壁３２のうちの一方（図１中の左側の側壁３２）は、幅方向外側に膨出する膨出部３５を有し、この膨出部３５には、後述する支持部材４０を取り付けるための配置用凹部３６が形成されている。

配置用凹部３６は、側壁３２の先端から基端方向に向かって切り欠かれ、下壁３１とレール部３４の間に位置している。配置用凹部３６の形成位置の下壁３１及び側壁３２には、支持部材４０を回転自在に取り付ける一対の支承孔部３６ａが設けられている。

また、カテーテル組立体１０の補助部材５０は、カテーテル１２を内側から支持し、カテーテル１２の血管内への挿入を補助する機能を有する。補助部材５０は、カテーテル１２の内径よりも小さな外径且つ、内針１４の外径よりも大きな内径を有する中空管に形成されている。補助部材５０の基端部は、適宜の固着手段（かしめ、融着、接着等）により補助部材ハブ５２に固着される。

補助部材ハブ５２は、その先端側がカテーテルハブ２０に着脱自在に挿入され、その基端側に針保護部材６０が着脱自在に組み付けられる。なお、補助部材ハブ５２は、針保護部材６０に一体化されていてもよい。またカテーテル組立体１０は、補助部材５０及び補助部材ハブ５２を備えなくてもよい。この場合、カテーテルハブ２０の基端側に針保護部材６０が直接装着される構成であるとよい。

針保護部材６０は、初期状態で、内針１４が摺動可能に貫通配置されている。そして、カテーテル１２に対する内針１４の後退に伴い、移動してきた針先１５を内部に収容して針先１５の再露出を防止する。この針保護部材６０は、針先１５の再露出を防止するため、シャッタ６１及び抜け止め部材６２を内部に収容している。シャッタ６１は、内針１４の初期状態で内針１４の外周面に接触して弾性変形しており、針先１５が抜けることにより弾性復元して内針１４の貫通経路を遮断する。抜け止め部材６２は、内針１４の針先１５よりも小径な孔部（不図示）を有することで、針先１５の基端方向への抜けを規制する。

また、カテーテル操作部材７０は、カテーテル１２を直接保持すると共にカテーテルハブ２０に装着されることで、内針１４及び内針ハブ３０に対しカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を相対移動させる。このカテーテル操作部材７０は、図２及び図３に示すように、内針ハブ３０の長手方向に延びる操作板部７１と、操作板部７１の基端に一体成形されカテーテルハブ２０に着脱自在に装着されるハブ装着部７２とを有する。

操作板部７１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位であり、平面視で、略長方形状に形成されている。操作板部７１の長手方向長さは、長尺に形成されたカテーテル１２の軸方向長さに対応して、カテーテル１２や内針１４の軸方向長さよりも多少短い寸法に設定されている。操作板部７１は、初期状態で、内針ハブ３０の先端よりも先端方向に向かって大きく延出している（図１も参照）。

また、操作板部７１は、充分に薄肉に形成されることで、操作板部７１の面方向と直交する方向（つまりカテーテル１２や内針１４から離れる方向）に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部７１（カテーテル操作部材７０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

カテーテル操作部材７０の長手方向に沿って延在する一対の側縁７１ａは、初期状態で、内針ハブ３０から露出される部分と、一対のレール部３４に配置される部分と、レール部３４よりも基端側の側壁３２の上面に配置される部分と、を有する。また、一方（支持部材４０の設置箇所側）の側縁７１ａの基端側には、図１に示すように、幅方向内側に切り欠いた切り欠き部７３が設けられている。

さらに、操作板部７１の上面には、上側リブ７４及びタブ７５が設けられ、操作板部７１の先端には、先端反り部７６が設けられている。上側リブ７４は、操作板部７１の長手方向に沿って複数設けられ、操作板部７１の幅方向に沿って直線状に延びることで、操作板部７１の幅方向の強度を高めている。タブ７５は、カテーテル操作部材７０の操作時にユーザの指が直接当てられることを想定した部位であり、上側リブ７４よりも高く突出している。

先端反り部７６は、図３に示すように、操作板部７１の下面側に厚肉に形成され、先端方向且つ上方に向かって薄肉になりつつ湾曲している。先端反り部７６の幅方向中央部には、カテーテル１２が非接触又は弱い摩擦力で配置される挿通溝７６ａが形成されている。先端反り部７６は、カテーテル操作部材７０の進出に伴い、反っている下面側が患者に接触することで、操作板部７１を斜め上方に導く。

また、操作板部７１の下面には、軸方向に沿って複数の下側リブ７７が設けられている。下側リブ７７は、上側リブ７４と同様に幅方向に沿って延在し、操作板部７１の幅方向の強度を高める機能を有する。また下側リブ７７は、操作板部７１の下側を延在するカテーテル１２に接触することで、カテーテル１２（多重構造針１６）の上方への撓みを抑制する。

そして、カテーテル操作部材７０の操作板部７１の先端部７８には、多重構造針１６を把持（支持）するための支持体８０が設けられている。支持体８０は、操作板部７１の先端部７８におけるユーザの把持位置を構成し、ユーザの把持力を多重構造針１６に直接伝えてこの多重構造針１６をホールド（保持）する機能を有する。そのため、支持体８０は、操作板部７１に対して幅方向に沿って弾性変形可能に構成されている。

具体的には、支持体８０は、図３、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、操作板部７１に連結固定される基台８１と、基台８１に連結固定される一対のアーム８２と、を有する。支持体８０を構成する材料は、適宜の弾性力を有していれば特に限定されるものではなく、例えば、シリコーンゴムや低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）等の柔らかい素材（軟質材料）を適用するとよい。或いは、支持体８０は、操作板部７１と同じ材料を適用して一体成形されてもよい。

基台８１は、ブロック状に形成されることで、適度な剛性を有し、一対のアーム８２を弾力的に吊り下げ支持する。また、基台８１は、カテーテル操作部材７０の下面から所定長さ突出することで、支持体８０が多重構造針１６を保持した状態での、操作板部７１の下面とカテーテル１２の間隔を規定する。

一対のアーム８２は、操作板部７１の幅方向に沿って弾性変形可能に構成され、このアーム８２が基台８１に対し相対的に移動する。各アーム８２は、自然状態で、相互に幅方向外側に開いた拡開状態に形状付けされている一方で、ユーザに把持された際の把持力により相互に幅方向内側に変形して支持状態を形成する。詳細には、一対のアーム８２は、基台８１の下面に連なる連結基部８３と、連結基部８３に連なる中継部８４と、中継部８４に連なるホールド部８５と、を備える。

連結基部８３は、自然状態で、基台８１から下方向及び幅方向外側に傾斜して延在し、中継部８４及びホールド部８５を外側位置に配置する。連結基部８３は、ユーザが一対のアーム８２を把持した際の把持力（外力）に基づき、幅方向内側に向かって基台８１と相対的に弾性変形する部分である。このため例えば、連結基部８３は、他の部分（基台８１、中継部８４、ホールド部８５）に比べて柔軟に構成されてもよい。

一対の連結基部８３は、自然状態で、相互の角度が充分に大きく（例えば、１３５°以上）傾斜した姿勢に形状付けされていることで、一対のホールド部８５の突出端部８５ａを大きく離間させる。弾性変形時には、連結基部８３の肉が内側に寄ることで、径方向外側に付勢力が生じた状態となる。

また中継部８４は、連結基部８３に対して所定角度屈曲して形成されている。この中継部８４は、連結基部８３の外面に対し幅方向外側に突出する把持凸部８６を備える。一対の把持凸部８６は、ユーザの指が接触して把持力が加わる把持予定部を構成しており、その突出端が平坦面８６ａ（もしくは凹凸状等の摩擦力を高める構造）に形成されている。把持凸部８６の平坦面８６ａは、自然状態において操作板部７１の側縁７１ａよりも幅方向外側に位置し、また斜めに傾斜した状態となっている。そして、ユーザの把持に伴いアーム８２が多重構造針１６を把持した際には、一対の平坦面８６ａが相互に略平行となる位置に移動する。

ホールド部８５は、中継部８４に対して所定角度屈曲して幅方向内側且つ下方に向かって延出している。一対のホールド部８５は、ユーザの把持に伴いカテーテル１２の下側に移動して、その突出端部８５ａ同士の隙間がカテーテル１２の外径よりも幅狭となることで、把持時のカテーテル１２が下方向に抜けることを規制する。すなわち支持体８０は、連結基部８３、中継部８４、ホールド部８５の形状により、その内側面８２ａにおいてカテーテル１２を抱える状態を構築する。

なお、支持体８０の形状は、特に限定されず、種々の形状に形成されてよい。例えば、支持体８０は、基台８１や連結基部８３等にアーム８２の弾性変形を促す機構（図４Ａ中に点線で示すスリット８１ａ等）を備えていてもよい。また、アーム８２の内周面は、カテーテル１２の外周面に応じて円弧状に構成されてもよい。また、カテーテル操作部材７０は、操作板部７１の下面且つ支持体８０よりも基端側に、多重構造針１６（カテーテル１２）の途中箇所を保持する１以上の保持部（不図示）を備えていてもよい。保持部は、例えば、操作板部７１の下面から下方向に突出する一対の突片により構成され、相互の内側面の間に、カテーテル１２を挟み込むように形成されるとよい。

また図５Ａ及び図５Ｂに示すように、カテーテル操作部材７０の操作板部７１には、多重構造針１６から操作板部７１自体を離間させる操作部側離間機構８８が設けられている。操作部側離間機構８８は、初期状態で、内針ハブ３０の先端よりも多少先方側の位置に形成される。この操作部側離間機構８８は、初期状態において、内針ハブ３０から露出している操作板部７１の先端側の部分（以下、先端側板部８９という）を多重構造針１６から離間させる。これにより、操作板部７１の基端側の部分（以下、基端側板部９０という）により、カテーテル１２の進退操作がなされるようになる。

すなわち、カテーテル組立体１０は、ユーザの任意にカテーテル操作部材７０の長手方向長さを切り替えることで、カテーテル１２の支持位置を変更可能な支持部１７を有する（図１も参照）。この支持部１７は、カテーテル操作部材７０の先端部７８に設けられた先端側支持部１８である支持体８０と、内針ハブ３０内の先端部に設けられた基端側支持部１９である支持部材４０と、で構成されている。支持体８０は、カテーテル操作部材７０の先端側の第１位置Ｐ１でカテーテル１２を支持し、支持部材４０は、第１位置Ｐ１よりも基端側（多重構造針１６の略軸方向中間位置）でカテーテル１２を支持する。

カテーテル組立体１０は、初期状態において、先端側板部８９と基端側板部９０が連続していることで、ユーザの任意に支持位置を選択することができる。例えば、ユーザは、カテーテル操作部材７０の支持体８０を把持しカテーテル１２を支持した状態で、多重構造針１６を穿刺することができる。或いは、ユーザは、操作部側離間機構８８によりカテーテル１２から先端側板部８９を離間させることで、支持部材４０によりカテーテル１２を支持した状態で、多重構造針１６を穿刺することもできる。さらに、ユーザは、カテーテル組立体１０の使用時に、最初に支持体８０によりカテーテル１２を支持して多重構造針１６の穿刺を行い、カテーテル１２の挿入に伴い先端側板部８９を離間させる動作を行うこともできる。

図６Ａ～図６Ｃに示すように、操作部側離間機構８８は、操作板部７１の幅方向に沿って延在する切り取り部９１に構成されている。切り取り部９１は、操作板部７１に対して複数の孔９１ａを点線状に穿設することで構成され得る。これにより切り取り部９１は、ユーザの手作業で容易に切断可能となっており、基端側板部９０から先端側板部８９を分離させる。

なお、操作部側離間機構８８は、切り取り部９１に限定されず、種々の構成を採用することができる。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示す第１変形例のように、操作部側離間機構８８は、基端側板部９０に対し先端側板部８９を回転自在に軸支する回転軸支部９２を有する構成でもよい。また、回転軸支部９２を有する構成では、先端側板部８９の回転後の姿勢を維持するため、姿勢維持機構９３を備えるとよい。

例えば、姿勢維持機構９３は、先端側板部８９と基端側板部９０のうち一方に係合片９３ａを設け、他方に被係合片９３ｂを設けた構成とすることができる。被係合片９３ｂは、係合片９３ａの頭部が挿入される孔部９３ｂ１を備え、先端側板部８９の回転に伴い係合片９３ａとの係合状態を形成する。

また、図７Ｃに示す第２変形例のように、操作部側離間機構８８は、先端側板部８９や基端側板部９０が延在している部分の肉厚に比べて充分に（例えば１／２以下の）薄い肉厚の薄肉部９４として構成されてもよい。例えば、薄肉部９４は、操作板部７１の上面側を連結し下面側を切り欠いて構成される。薄肉部９４は、その幅方向の形成ラインに沿って操作板部７１を折る構成（回転軸支部９２と同様の機能）、又は先端側板部８９を基端側板部９０から分離させる構成（切り取り部９１と同様の機能）とすることができる。

また図７Ｃでは、別の姿勢維持機構９３Ａとして、先端側板部８９と基端側板部９０のうち一方に係合凸部９３ｃを設け、他方に被係合凹部９３ｄを設けた構成を示している。

さらに例えば、図７Ｄ及び図７Ｅに示す第３変形例のように、操作部側離間機構８８は、先端側板部８９を基端側板部９０と相対的に後退させるスライド機構部９５に構成されていてもよい。この場合、基端側板部９０は、スライドをガイドするガイド部９５ａを備えると共に、先端側板部８９と基端側板部９０を先端方向に離脱不能に係合する係合部９５ｂ及び被係合部９５ｃを有する構成とすればよい。

上記の様に、先端側板部８９をカテーテル１２から離間させた後に、先端側板部８９をカテーテル組立体１０に係合させる係合部を設けることで、カテーテル１２の支持位置を簡単に変更することができ、且つ、カテーテル組立体１０を使用後に廃棄する部品の点数を減らすことができる。

図１及び図２に戻り、カテーテル操作部材７０のハブ装着部７２は、操作板部７１から下方向に突出する一対の側板９６と、操作板部７１から上方向に多少突出した半円筒状の上板９７により箱状に形成される。一対の側板９６と上板９７の内側には、カテーテルハブ２０の先端部分を収容してカテーテルハブ２０と一体化する装着室７２ａが設けられる。装着室７２ａは、ハブ装着部７２の下方に向かって開放されている。

装着室７２ａを構成する側板９６の内面には、カテーテルハブ２０の先端に設けられた環状突起２２を収容する凹溝（不図示）が形成されている。このためハブ装着部７２は、カテーテルハブ２０の先端及び基端方向への移動を規制して収容する。

図２及び図８に示すように、カテーテル組立体１０において、基端側支持部１９を構成する支持部材４０は、内針ハブ３０内の先端部においてカテーテル１２の下側を支える機能を有する。この支持部材４０は、円柱状の軸棒部４１と、軸棒部４１から横方向（軸棒部４１の軸心と直交方向）に突出する支持本体部４２とを有し、内針ハブ３０に回転自在に組み付けられる。

軸棒部４１は、上下方向に短く延びて、その上端部と下端部が配置用凹部３６の上下の支承孔部３６ａにそれぞれ挿入される。軸棒部４１の上側には、支持部材４０を回転操作させるカム凸部４３が一体成形されている。軸棒部４１及びカム凸部４３は、支持本体部４２を臨む位置に、軸棒部４１と直交する方向に延在する操作部材用溝部４３ａを有する。この操作部材用溝部４３ａは、レール部３４と共にカテーテル操作部材７０の側縁７１ａを摺動可能に収容する。

一方、支持本体部４２は、正面視で、配置用凹部３６の上下幅に略一致する大きさのＳ字状に形成され、上下方向に弾性変形可能なバネ力を有している。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、支持本体部４２は、初期状態で、収容空間３０ａ内に位置してカテーテル１２を接触支持する。支持本体部４２は、カテーテル操作部材７０のハブ装着部７２が進出に伴い接触すると、軸棒部４１を基点に回転してカテーテル操作部材７０の離脱を可能とする。また、支持本体部４２の下面には、係止凸部４４が突出形成されている。係止凸部４４は、支持本体部４２が回転した際に内針ハブ３０の係止凹部３６ｂに挿入される。これにより、支持部材４０は回転後の位置が適度な力で維持される。

なお、基端側支持部１９の構成も、支持部材４０に限定されず種々の構成を適用してよい。例えば、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材７０の下面と内針ハブ３０の下壁３１との間で挟持する構成（つまり挟持部分が基端側支持部１９となる構成）とすることができる。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、使用方法について説明する。

カテーテル組立体１０は、上述したように輸血や輸液の導入部を患者に構築する際に用いられる。図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、製品提供状態（カテーテル１２が進出する前の初期状態）で、カテーテル１２、補助部材５０、内針１４が重なることで多重構造針１６を構成している。この多重構造針１６は、カテーテル操作部材７０の下側を延在し、さらにカテーテル操作部材７０の先端から先端方向に比較的短く突出している。また初期状態では、カテーテルハブ２０と補助部材ハブ５２が相互に接続されると共に、補助部材ハブ５２と針保護部材６０が接続され、さらにカテーテル操作部材７０のハブ装着部７２にカテーテルハブ２０が収容される。

そして初期状態において、カテーテル組立体１０の支持部１７は、カテーテル操作部材７０の支持体８０が設けられた第１位置Ｐ１と、内針ハブ３０の支持部材４０が設けられた第２位置Ｐ２とで、多重構造針１６を支持可能な状態となっている。

カテーテル組立体１０のユーザは、使用において患者の状態（血管の位置）を見て、カテーテル組立体１０の把持位置を選択する。以下では、図１０Ａ～図１１Ｂを参照して、患者の血管が皮膚から深い位置にある場合において、使用中に先端側支持部１８（第１位置Ｐ１）及び基端側支持部１９（第２位置Ｐ２）を切り替える使用例を説明する。

この場合、ユーザは、穿刺開始時にカテーテル操作部材７０の先端部７８の支持体８０を把持して、多重構造針１６を血管に穿刺する。すなわち、ユーザは、指により一対のアーム８２の把持凸部８６を摘むことで、自然状態でカテーテル１２から離間していた一対のアーム８２を内側に寄せて、カテーテル１２の外周面に接触させる（図４Ａ及び図４Ｂ参照）。これにより、多重構造針１６は、一対のアーム８２の内側にホールドされることになり、支持体８０よりも先端側で突出している部分が短くなる。そのため、多重構造針１６を穿刺する際に生体組織から反力を受けても撓みが抑制され、体内への挿入をスムーズに行うことができる。

穿刺時に、カテーテル組立体１０は、患者の血管が深いことで、カテーテル操作部材７０の先端部７８（支持体８０）が体表に当たる。そのため図１０Ｂに示すように、ユーザは持ち手を支持体８０からカテーテル組立体１０の基端側（内針ハブ３０）に移す。これにより、支持体８０は、幅方向外側に弾性復元してカテーテル１２から離間する（自然状態となる）。この状態でも、内針ハブ３０の支持部材４０が第２位置Ｐ２でカテーテル１２の支持を継続している。従って、多重構造針１６の撓みを充分に抑制することができる。

特に、穿刺後は、患者に対する多重構造針１６の挿入方向が定まっており、ユーザが把持する内針ハブ３０から進出力を付与しても、多重構造針１６を血管に向けてスムーズに挿入することができる。また、カテーテル操作部材７０は、ユーザの把持が解除されていることで、先端部７８が体表に当たると、自然に曲がるように変形してカテーテル１２から離間する。

そして、図１１Ａに示すように内針１４の針先１５が血管内に到達すると、穿刺を停止して内針１４と相対的にカテーテル１２を挿入する。この際、ユーザはカテーテル操作部材７０の先端側板部８９をカテーテル１２から完全に離間させた状態にするとよい。例えば、操作部側離間機構８８が切り取り部９１の場合には、基端側板部９０から先端側板部８９を切り離す（図５Ａ～図６Ｃも参照）。これにより、カテーテル１２が露出状態となり、ユーザは、多重構造針１６を良好に視認することができる。

その後、ユーザは、内針１４を把持しつつカテーテル操作部材７０を進出操作することで、図１１Ｂに示すようにカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針１４及び内針ハブ３０と相対的に先端方向に進出させる。カテーテル１２は、進出時に、支持部材４０に支持されることにより撓みが抑制されて、血管内にスムーズに挿入される。

カテーテル操作部材７０は、操作板部７１が内針ハブ３０から概ね送出されると、操作板部７１の側縁７１ａが支持部材４０の操作部材用溝部４３ａから抜け、またハブ装着部７２が支持部材４０の支持本体部４２に接触することで、支持本体部４２を回転させる。支持本体部４２は、図９Ａに示す第１回転位置から、図９Ｂに示す第２回転位置に変位して収容空間３０ａの先端側を大きく開放する。これにより、カテーテルハブ２０、補助部材ハブ５２及び針保護部材６０が先端方向に通過可能になり、内針ハブ３０から容易に抜け出る。

そして図示は省略するが、カテーテルハブ２０が内針１４から抜け出ると、針保護部材６０内に内針１４の針先１５が収容されることで、針保護部材６０内において針先１５の露出を防止する。さらに、ユーザは、適宜のタイミングでカテーテル１２及びカテーテルハブ２０からカテーテル操作部材７０を分離させることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を患者に留置する。

なお、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法は、上記に限定されるものではない。例えば、患者の血管が深い場合において、多重構造針１６の穿刺前に、カテーテル操作部材７０の先端側板部８９をカテーテル１２から離間させ（操作部側離間機構８８における切り離し、折り曲げ、スライド等の実施状態）、支持部材４０においてカテーテル１２を支持した状態で多重構造針１６の穿刺を行う構成でもよい。この場合でも、支持部材４０が多重構造針１６の撓みを抑制することができる。

或いは、患者の血管が浅い場合には、ユーザがカテーテル操作部材７０の支持体８０を把持して多重構造針１６を穿刺すると、内針１４の針先１５が血管に直ちに到達する。その後、ユーザは、支持体８０の把持を解除して、カテーテル操作部材７０のタブ７５等を進出操作することで、カテーテル１２をスムーズに挿入していくことができる。この進出時に、カテーテル操作部材７０は、先端部７８（自然状態に戻った支持体８０）がユーザの体表に当たって湾曲することで、カテーテル１２から簡単に離間することになり、カテーテル１２をスムーズに挿入させることができる。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、初期状態で支持部１７がカテーテル１２の軸方向上の支持位置を変更可能であることで、患者の状態に応じてカテーテル１２を適切に支持することができる。これにより、カテーテル１２及び内針１４を生体に穿刺する際や、カテーテル１２を体内に挿入する際等に、カテーテル１２及び内針１４の撓みが抑制されて延在状態が維持され、カテーテル１２を円滑に移動させることができる。

支持部１７は、先端側支持部１８及び基端側支持部１９を含んで構成されることで、カテーテル１２の軸方向上の支持位置を簡単に変更することができる。特に、先端側支持部１８は、カテーテル操作部材７０の先端部７８に設けられることで、先端側支持部１８よりも先端方向に延出している多重構造針１６の延出長を短くすることができ、その部分の撓みをより確実に抑制することができる。

また、カテーテル組立体１０は、内針ハブ３０の基端側支持部１９により、カテーテル１２の軸方向途中位置を支持することで、先端側支持部１８から基端側支持部１９に支持位置を変更した場合でもカテーテル１２の撓みを抑制することができる。

さらに、基端側支持部１９は、カテーテル１２の移動時にカテーテル１２を支持する一方で、カテーテル操作部材７０の移動中に回転することによりカテーテルハブ２０を内針ハブ３０から容易に離脱させる支持部材４０として構成されている。これにより、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を患者にスムーズに留置することができる。

またさらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材７０が内針ハブ３０よりも先端方向に延在し、その先端部７８に先端側支持部１８を備える。そのため、ユーザは、内針ハブ３０から延出して自由度が高まっているカテーテル１２を、先端側支持部１８を介して良好に支持することができ、多重構造針１６の撓みを確実に抑制することが可能となる。

そして、カテーテル組立体１０は、操作部側離間機構８８を有することで、先端側支持部１８をカテーテル１２から離間させて、支持部１７による支持位置の変更を簡単に行うことができる。

ここで、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０のカテーテル操作部材７０は、カテーテル１２に向かって弾性変形してカテーテル１２の外周面に接触する支持体８０を有する。この支持体８０は、カテーテル操作部材７０の延在方向の適宜の箇所において、カテーテル１２を良好に支持して多重構造針１６の撓みを抑制することができる。

この場合、支持体８０は、一対のアーム８２を備えることで、ユーザの把持による外力が一対のアーム８２に付与されると、カテーテル１２を良好に挟持することができる。これにより、カテーテル１２を強固に支持することが可能となる。

また、一対のアーム８２は、それぞれ幅方向外側に突出する把持凸部８６を有することで、ユーザによる把持を誘導してカテーテル１２を簡単に支持することができる。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａ（支持部１７Ａ）は、図１２に示すように、カテーテル操作部材１００の軸方向長さに応じて内針ハブ１１０（収容部材）の一対の側壁１１１を延出させ、一対の側壁１１１によりカテーテル操作部材１００の支持体１０３による多重構造針１６の支持を補助する点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

具体的に、図１３に示すように、カテーテル操作部材１００（操作板部１０１）の先端部１０２には、正面視で、Ｖ字状のアーム１０４を対称に形成した支持体１０３が設けられている。つまり、一対のアーム１０４は、外側面側に山部１０５を有する一方で、内側面側に谷部１０６を有し、谷部１０６においてカテーテル１２を接触支持するように構成されている。

また一対のアーム１０４は、内針ハブ１１０の一対の側壁１１１（壁部）に山部１０５が押圧されることで、幅方向内側に弾性変形してカテーテル１２に接触するように構成されている。すなわち、一対のアーム１０４は、基台１０７に連結される連結基部１０８により外力を受けない自然状態において、ホールド部１０９が相互に幅方向外側に開くように形状付けされている。そして、一対のホールド部１０９の突出端部１０９ａ同士に形成される隙間は、自然状態でカテーテル１２の直径よりも広くなり、また一対の側壁１１１の内側に収容された状態（外力を受けた状態）でカテーテル１２の直径よりも狭くなるように設計されている。

一方、内針ハブ１１０の側壁１１１は、図１２及び図１３に示すように、支持部材４０が設けられている位置までは、下壁３１と一対の側壁１１１により収容空間１１０ａを形成しているが、支持部材４０よりも先端側は下壁３１がなく一対の側壁１１１だけが延在している。支持部材４０が設けられている側壁１１１は、支持部材４０の回転を許容する窓１１２が形成されている。

また一対の側壁１１１は、カテーテル操作部材１００のアーム１０４の山部１０５を部分的に入り込ませることが可能な凹溝１１３を内面側に有する。凹溝１１３は、Ｖ字状に形成され、支持体１０３に対向する位置から一対の側壁１１１の先端まで延在している。一対の側壁１１１は、凹溝１１３に山部１０５の一部を収容することで、アーム１０４を幅方向だけでなく上下方向に固定して、アーム１０４による多重構造針１６の支持をより安定化させる。

すなわち、カテーテル組立体１０Ａは、一対の側壁１１１により、カテーテル操作部材１００の支持体１０３によるカテーテル１２の支持を補助していることで、多重構造針１６の穿刺時やカテーテル１２の挿入時に、ユーザの把持位置の自由度を大幅に高めることができる。特に、多重構造針１６は、支持体１０３の支持位置からの突出長さが短いため、撓みが良好に抑制される。

また、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル操作部材１００を離間可能とする操作部側離間機構８８の他に、支持体１０３から側壁１１１を離間可能とする内針ハブ側離間機構１１４（収容部材側離間構造）を側壁１１１（内針ハブ１１０）に備える。なお、操作部側離間機構８８は、第１実施形態と同様の構成を採用し得る。

内針ハブ側離間機構１１４は、例えば、支持部材４０の設置箇所付近（窓１１２の先端側）に設けられ、この部分よりも先端側の側壁１１１（以下、先端側壁１１５という）を基端側の側壁１１１（以下、基端側壁１１６という）に対し変形可能としている。

例えば、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、内針ハブ側離間機構１１４は、先端側壁１１５を基端側壁１１６と相対的に後退させるスライド機構部１１７に構成することができる。一例として、スライド機構部１１７は、基端側壁１１６にスライドをガイドするガイド部１１７ａを備えるとよく、さらに基端側壁１１６からの先端側壁１１５の離脱を防止する係合部１１７ｂを有するとよい。

また例えば、図１４Ｃ及び図１４Ｄに示すように、内針ハブ側離間機構１１４は、先端側壁１１５と基端側壁１１６の境界部に、薄肉部１１８を有する構成とすることができる。これにより内針ハブ側離間機構１１４は、薄肉部１１８の形成ラインに沿って先端側壁１１５を折る、つまり薄肉部１１８をヒンジとして機能させることができる。先端側壁１１５を折る場合には先端側壁１１５を基端側壁１１６に固定する姿勢維持機構１１９（例えば、凸部１１９ａ、凹部１１９ｂ）を有するとよい。

また図１４Ｄ中の点線で示すように、内針ハブ側離間機構１１４は、薄肉部１１８を切り取り部１２０として機能させることもでき、基端側壁１１６から先端側壁１１５を切り離す構成でもよい。切り取り部１２０は、操作部側離間機構８８と同様に切取線等でも構成し得る。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａでも、第１実施形態と同様に、支持部１７Ａによるカテーテル１２の支持位置をユーザの任意に変更することができる。すなわち、ユーザは、患者の状態に応じて、側壁１１１を支持体１０３から離間させると共に、カテーテル操作部材１００をカテーテル１２から離間させることで、カテーテル１２の支持位置を簡単に変更することができる。

特に、カテーテル組立体１０Ａは、支持体１０３の幅方向外側の対向位置で一対のアーム１０４に外力を加える側壁１１１（外力付与部）を有することで、一対のアーム１０４をカテーテル１２に容易に向かわせることができる。

そして、カテーテル組立体１０Ａは、内針ハブ側離間機構１１４を有することで、側壁１１１を支持体１０３から容易に離間させることができる。従って、支持部１７Ａによる支持位置の変更をより簡単に実施することができる。

また、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａも、種々の応用例や変形例を適用可能であり、例えば、カテーテル操作部材１００は、長手方向に沿って支持体１０３を複数備えた構成でもよい。この場合でも内針ハブ１１０の側壁１１１により各支持体１０３に外力を付与することができる。また、カテーテル組立体１０Ａは、基端側支持部１９を構成する支持部材４０に変えて、例えば支持部材４０の同位置においてカテーテル操作部材１００の支持体１０３を設けてもよい。つまり、基端側支持部１９は、支持体１０３によっても構成することが可能である。

Claims (8)

1. カテーテルと、
   前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、
   前記カテーテルの基端を固定保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテル及び前記カテーテルハブを前記内針に対して相対移動させるカテーテル操作部材と、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記カテーテルの外周面に接触することで該カテーテルを支持する支持部を有し、
   前記支持部は、前記カテーテルが前記内針に対し相対移動する前の初期状態において、前記カテーテルの軸方向上の支持位置を変更可能であり、
   前記支持部は、前記カテーテル操作部材の先端部に設けられた先端側支持部と、前記先端側支持部よりも基端側に設けられた基端側支持部と、を含む
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記初期状態で、前記カテーテルの基端側を収容する収容部材を備え、
   前記基端側支持部は、前記収容部材に設けられる
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル操作部材は、前記収容部材の先端よりも先端方向に延在しており、前記収容部材から露出された部分に前記先端側支持部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル操作部材は、前記先端側支持部を前記カテーテルから離間させる操作部側離間機構を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記収容部材は、前記初期状態で、前記先端側支持部の幅方向外側に配置される壁部を有し、
   前記壁部は、前記先端側支持部の外側に接触することで外力を加える
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項５記載のカテーテル組立体において、
   前記収容部材は、前記壁部を前記先端側支持部から離間させる収容部材側離間機構を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項２～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記基端側支持部は、前記収容部材の収容状態で前記カテーテルの下側を支持可能であり、前記カテーテル操作部材の移動時に外力が付与されて回転することで、前記収容部材から前記カテーテルハブを離脱可能とする支持部材である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. カテーテルと、
   前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、
   前記カテーテルの基端を固定保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテル及び前記カテーテルハブを前記内針に対して相対移動させるカテーテル操作部材と、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記カテーテル操作部材は、自然状態で前記カテーテルの外周面に非接触となる位置にあり、外力が加わることで前記カテーテルに向かって弾性変形して前記カテーテルの外周面に接触する支持体を有し、
   前記支持体は、正面視で、前記カテーテルの外周面を囲う空間を構成可能な一対のアームを有し、
   前記カテーテルの基端側を収容する収容部材を備え、
   前記収容部材は、前記一対のアームの幅方向外側に配置される壁部を有し、
   前記壁部は、前記一対のアームの外側に接触することで前記外力を加える
   ことを特徴とするカテーテル組立体。

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