JP7225104B2 - マスト細胞関連炎症障害又は好塩基球媒介炎症障害の治療のためのカンナビノイド含有複合混合物 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年2月1日に出願された米国仮出願第62/453,161号の利益を主張し、この出願はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
炎症応答は、それが創傷治癒、並びにウイルス性又は細菌性感染症の消散及び退縮のために必要とされるため、生理学的及び病態生理学的に有利であり得る。しかし、過炎症応答は、これらがアレルギー性応答又はアナフィラクトイド炎症、アナフィラキシー炎症若しくは特発性炎症に関連するため、有害である可能性がある。マスト細胞は、炎症の開始及び持続において中心的役割を果たす。
本発明は、活性医薬成分としての使用に適した新規なカンナビノイド含有複合混合物、複合混合物を製造する方法、及び複合混合物を含む医薬組成物を提供する。本発明はさらに、例えばマスト細胞又は好塩基球媒介炎症障害などの、哺乳動物における慢性及び急性炎症障害の治療及び予防のためのそれらの使用方法に関する。
5.1.定義
別段に定義されない限り、本明細書中で使用される全ての技術的及び科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味を有する。本明細書中で使用される場合、以下の用語は、以下のそれらに帰属する意味を有する。
本明細書中で列挙される範囲は、列挙された端点を含めて、その範囲内の値の全てについての省略表現であることが理解される。例えば、1~50の範囲は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、及び50からなる群から選択される任意の数、数の組合せ、又は副範囲を含むと理解される。
実施例の節においてより完全に記載されるとおり、本発明者らは様々なカンナビノイド含有複合混合物を作成し、それらの、マスト細胞の脱顆粒を阻害する能力を試験した。
5.4.1 主要カンナビノイド、微量カンナビノイド、選択されたテルペン
典型的な実施形態において、カンナビジオール(CBD)は、活性成分の7~25重量パーセント(重量%)を構成する。
一部の実施形態において、薬学的活性成分は、カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンからなる。これらの実施形態において、カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンは、合計で薬学的活性成分の100重量%を構成する。
一部の実施形態において、主要カンナビノイド、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンは、合計で薬学的活性成分の100重量%(重量%)未満を構成する。
様々な実施形態において、活性成分は、デルタ-9テトラヒドロカンナビノール(THC)を実質的に含まない。これらの実施形態は、免疫障害の治療における活性医薬成分の治療特性を保持し、向精神作用がなく、特定の調節的及び他の生理学的利点を提供する。
一部の実施形態において、薬学的活性成分は、化学的に純粋なカンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンを所望の最終濃度に混合することによって調製される。カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンのそれぞれは、独立して、カンナビス・サティバ抽出物などの組成混合物から精製された中間体の全合成若しくは合成修飾のいずれかによって化学的に合成され得るか、又は以下に記載されている実施例のように、商業的に購入され得る。
典型的な実施形態において、薬学的活性成分は、上記のセクション5.4.3に記載される方法の1つにより調製される。
別の態様において、医薬組成物が提供される。医薬組成物は、本明細書中で開示される薬学的活性成分及び薬学的に許容される担体又は希釈剤を含む。
典型的な実施形態において、活性成分は、少なくとも0.01μg/mL、少なくとも0.1μg/mL、少なくとも0.5μg/mL、又は少なくとも1μg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する。特定の実施形態において、活性成分は、少なくとも1μg/mL、2μg/mL、3μg/mL、4μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL、20μg/mL、又は25μg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する。特定の実施形態において、活性成分は、少なくとも30μg/mL、35μg/mL、40μg/mL、45μg/mL又は50μg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する。
医薬組成物は、液剤、油剤、乳剤、ゲル剤、コロイド剤、エアロゾル剤又は固形剤などの、ヒト又は動物用医薬に適した任意の形態であり得る。
一部の実施形態において、気化器、ネブライザー、又はエアロゾライザーによる医薬組成物の投与に適合した、本明細書中に記載される医薬組成物の単位剤形が提供される。一部の実施形態において、剤形は、バイアル、アンプルであり、場合により、使用者による開封を可能とするために切れ目が付けられている。特定の実施形態において、ネブライザーは、ジェットネブライザー又は超音波ネブライザーである。
経口、口腔又は舌下投与用の製剤は、カプセル剤、カシェ剤、丸剤、錠剤、ロゼンジ剤(風味付けされた基剤、通常はスクロース及びアカシア又はトラガカントを使用する)、散剤、顆粒剤の形態であってもよく、又は水性若しくは非水性液体中の液剤若しくは懸濁剤として、又は水中油型若しくは油中水型液体乳剤として、又はエリキシル剤若しくはシロップ剤として、又はトローチ剤(不活性基剤、例えばゼラチン及びグリセリン、又はスクロース及びアカシアを使用する)として、及び/又はマウスウォッシュ剤などとしてであり得、それぞれ、活性成分として所定量の主題のポリペプチド治療剤を含有する。懸濁剤は、活性化合物に加えて、懸濁化剤、例えば、エトキシル化イソステアリルアルコール、ポリオキシエチレンソルビトール、及びソルビタンエステル、微結晶性セルロース、アルミニウムメタヒドロキシド(aluminum metahydroxide)、ベントナイト、寒天及びトラガカント、並びにそれらの混合物を含有し得る。
静脈内、筋肉内、若しくは皮下注射、又は苦痛部位における注射については、活性成分は、発熱物質を含まず、好適なpH、等張性及び安定性を有する非経口的に許容される水溶液の形態であろう。当業者は、例えば、塩化ナトリウム注射液、リンガー注射液、乳酸リンガー注射液などの等張ビヒクルを用いて、好適な溶液を十分に調製することができる。必要に応じて、保存剤、安定剤、緩衝剤、抗酸化剤及び/又は他の添加剤が含まれ得る。
局所投与用の医薬組成物及び製剤としては、経皮パッチ剤、軟膏剤、ローション剤、クリーム剤、ゲル剤、滴下剤、坐剤、スプレー剤、液剤及び散剤などが挙げられる。従来の医薬担体、水性基剤、粉末基剤又は油性基剤、増粘剤などが必要又は望ましい場合がある。被覆コンドーム、グローブなどもまた有用であり得る。好適な局所製剤としては、本発明において特徴付けられるカンナビノイド含有複合混合物が、局所送達剤、例えば、脂質、リポソーム、脂肪酸、脂肪酸エステル、ステロイド、キレート剤及び界面活性剤と混合されているものなどが挙げられる。好適な脂質及びリポソームとしては、中性(例えば、ジオレオイルホスファチジルDOPEエタノールアミン、ジミリストイルホスファチジルコリンDMPC、ジステアロイルホスファチジルコリン)、陰性(例えば、ジミリストイルホスファチジルグリセロールDMPG)及びカチオン性(例えば、ジオレオイルテトラメチルアミノプロピルDOTAP及びジオレオイルホスファチジルエタノールアミンDOTMA)の脂質及びリポソームが挙げられる。本発明において特徴付けられるカンナビノイド含有複合混合物は、リポソーム内に封入されていてもよいか、又はリポソーム、特にカチオン性リポソームに複合体を形成していてもよい。あるいは、カンナビノイド含有複合混合物は、脂質、特にカチオン性脂質に複合体化されていてもよい。好適な脂肪酸及びエステルとしては、限定するものではないが、アラキドン酸、オレイン酸、エイコサン酸、ラウリン酸、カプリル酸、カプリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、リノール酸、リノレン酸、ジカプレート、トリカプレート、モノオレイン、ジラウリン、グリセリル1-モノカプレート、1-ドデシルアザシクロヘプタン-2-オン、アシルカルニチン、アシルコリン、又はC1~10アルキルエステル(例えば、ミリスチン酸イソプロピルIPM)、モノグリセリド、ジグリセリド又はそれらの薬学的に許容される塩などが挙げられる。
In vivo及び/又はin vitroアッセイを場合により利用して、使用のための最適な投与量範囲の同定を補助することができる。製剤中で用いられる正確な用量はまた、投与経路、及び状態の重篤度にも依存し、医師の判断及び各対象の状況に従って決定されるべきである。有効用量は、in vitro試験系又は動物モデル試験系から導出される用量応答曲線から外挿され得る。
医薬組成物は、単位剤形で簡便に提供され得る。
5.8.1. マスト細胞関連炎症障害又は好塩基球媒介炎症障害を治療する方法
別の態様において、方法は、免疫系の疾患を有する対象を治療するために提供される。典型的な実施形態において、免疫系の疾患は、マスト細胞関連炎症障害である。一部の実施形態において、免疫系の疾患は、好塩基球媒介炎症障害である。一部の実施形態において、免疫系疾患は、ヒト対象における免疫系の疾患である。一部の実施形態において、免疫系疾患は、非ヒト動物対象における免疫系の疾患である。
以下の実施例は、限定ではなく例示を目的として提供される。
微量カンナビノイド及び/又はテルペンを含む21種類の異なる副混合物(ENT1~ENT12A)を、表1に特定される個々の成分を混合することにより作成した。個々の成分は、様々な供給業者から入手した:東京化成工業製のネロリドール(#N0454)、東京化成工業製のリナロール(#L0048)、Sigma Aldrich製のa-ピネン(#P45680)、MP Biomedicals製のリモネン(#155234)、Ultr Scientific製のフィトール(#FLMS-035)、Sigma Aldrich製のカンナビジバリン(#C-140)、Sigma Aldrich製のカンナビクロメン(#C-143)、Sigma Aldrich製のカンナビジオール(#C-045)、Sigma Aldrich製のカンナビゲロール(#C-141)、及びSigma Aldrich製のカンナビノール(#C-046)。各成分は、各副混合物を、同一モル濃度の各個別成分を含むようにする量で加えられた。
カンナビジオールと12種類の副混合物(ENT1~12)の1つとを含む様々なカンナビノイド含有複合混合物の抗炎症効果を、FcεRIライゲーションに基づくin vitroアッセイにより試験した。
本発明者らはさらに、微量カンナビノイドであるカンナビゲロール(CBG)の、他のカンナビノイド及び/又はテルペンと組み合わせた場合のマスト細胞脱顆粒に対する強い相乗効果を実証した。図5に示されるとおり、カンナビゲロール(CBG)は、単独ではマスト細胞脱顆粒に対して有意な効果を与えない。しかし、カンナビゲロール(CBG)は、他のカンナビノイド及び/又はテルペンと組み合わせた場合、マスト細胞脱顆粒に対する阻害効果を増大させた。例えば、図11において強調されるとおり、ENT6とENT9との間の唯一の差は、カンナビゲロール(CBG)の存在又は不存在である。カンナビジオール(CBD)とENT6とを含む複合混合物はほとんど阻害効果を有さないが、カンナビジオール(CBD)とENT9とを含む複合混合物は有意な阻害効果を有する。カンナビジオール(CBD)とENT9とを含む複合混合物は、FcεRIライゲーション誘導性のマスト細胞の脱顆粒を61%抑制した。
マスト細胞活性化に対するカンナビノイド含有複合混合物の効果も、それらのFcεRIライゲーション誘導性ロイコトリエンC4(LTC4)放出の効果を測定することにより試験された。図14に示されるとおり、抗DNP IgEでプライミングされたマスト細胞にDNP-BSAを適用すると、濃度依存様式でマスト細胞からのLTC4の放出を誘導する。図14は、1~500ng/mLにわたる様々な濃度のDNP-BSAに応答したLTC4放出(y軸、pg/3×107細胞)を示す。LTC4は、以下に記載されるとおりに測定された。
カンナビゲロール(CBG)は、(1) 分泌促進経路の抑制、又は(2) 抗分泌経路の刺激のいずれか、あるいはその両方により、抗炎症効果を有し得る(すなわち脱顆粒を抑制する)。Gi結合受容体であるCB1及びCB2の活性化は、アデニル酸シクラーゼのGi媒介性阻害及びその後の細胞内cAMP濃度の低下を誘導し得る。CBGは、いずれもRBLマスト細胞上で発現されるCB1及びCB2に対するアンタゴニストであるため、CBGによるCB1及びCB2の阻害は、細胞内cAMPを増加させ、マスト細胞脱顆粒を抑制することができる。cAMPの増加は、マスト細胞における脱顆粒を抑制することが知られている。
本開示は、とりわけ、マスト細胞脱顆粒を阻害することができるカンナビノイド含有複合混合物の組成を提供する。また本開示は、カンナビノイド含有複合混合物を投与することにより免疫障害を治療する方法も提供する。様々な具体的実施形態が示され且つ記載されているが、上記の明細書は限定的ではない。本発明(1つ又は複数)の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行い得ることが理解されるだろう。本明細書を概観すれば、当業者には多くの変形が明らかであろう。
本発明は例えば以下の態様を含む。
[項1]
カンナビジオール(CBD);
カンナビゲロール(CBG)である、第1の微量カンナビノイド;
少なくとも第1の選択されたテルペン;及び
任意選択で、少なくとも第2の微量カンナビノイド
を含む薬学的活性成分。
[項2]
成分が第2の微量カンナビノイドを含む、項1に記載の活性成分。
[項3]
第2の微量カンナビノイドがカンナビクロメン(CBC)である、項2に記載の活性成分。
[項4]
第2の微量カンナビノイドがカンナビジバリン(CBV)である、項2に記載の活性成分。
[項5]
活性成分が第3の微量カンナビノイドをさらに含む、項2に記載の活性成分。
[項6]
第2及び第3の微量カンナビノイドがカンナビクロメン(CBC)及びカンナビジバリン(CBV)である、項5に記載の活性成分。
[項7]
第1の選択されたテルペンがリモネンである、項1~6のいずれか1項に記載の活性成分。
[項8]
第1の選択されたテルペンがリナロールである、項1~7のいずれか1項に記載の活性成分。
[項9]
活性成分が、第2の選択されたテルペンをさらに含む、項1~8のいずれか1項に記載の活性成分。
[項10]
第2の選択されたテルペンがリモネンである、項9に記載の活性成分。
[項11]
第2の選択されたテルペンがリナロールである、項9に記載の活性成分。
[項12]
第1及び第2の選択されたテルペンが、リモネン及びリナロールである、項9に記載の活性成分。
[項13]
活性成分が、リモネン、リナロール、ネロリドール、ピネン及びフィトールを含む、項1~12のいずれか1項に記載の活性成分。
[項14]
活性成分がデルタ-9-THCを実質的に含まない、項1~13のいずれか1項に記載の活性成分。
[項15]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも75重量%を構成する、項1~14のいずれか1項に記載の活性成分。
[項16]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも80重量%を構成する、項15に記載の活性成分。
[項17]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも85重量%を構成する、項16に記載の活性成分。
[項18]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも90重量%を構成する、項17に記載の活性成分。
[項19]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも95重量%を構成する、項18に記載の活性成分。
[項20]
カンナビジオール(CBD)、微量カンナビノイド、及び選択されたテルペン以外の活性成分における全ての化合物が、カンナビス・サティバから抽出可能である、項15~19のいずれか1項に記載の活性成分。
[項21]
カンナビジオール(CBD)が、活性成分の7~25重量%を構成し、
微量カンナビノイドが、合計で活性成分の15~65重量%を構成し、
選択されたテルペンが、合計で活性成分の13~65重量%を構成する、
項1~20のいずれか1項に記載の活性成分。
[項22]
カンナビジオール(CBD)が、活性成分の15~25重量%を構成し、
微量カンナビノイドが、合計で活性成分の15~65重量%を構成し、
選択されたテルペンが、合計で活性成分の18~65重量%を構成する、
項21に記載の活性成分。
[項23]
薬学的活性成分を製造する方法であって、任意の順序で、
カンナビジオール(CBD)、
カンナビゲロール(CBG)である、第1の微量カンナビノイド、
少なくとも第1の選択されたテルペン、及び
任意選択で、第2の微量カンナビノイド
を混合するステップを含む、前記方法。
[項24]
カンナビジオール(CBD)、第1の微量カンナビノイド、第1の選択されたテルペン及び任意の第2の微量カンナビノイドの少なくとも1つが、カンナビス・サティバ抽出物に加えられる、項23に記載の方法。
[項25]
カンナビジオール(CBD)、第1の微量カンナビノイド、及び第1の選択されたテルペンのカンナビス・サティバ抽出物における濃度を測定する先行するステップをさらに含む、項24に記載の方法。
[項26]
カンナビジオール(CBD)、第1の微量カンナビノイド、及び第1の選択されたテルペンの少なくとも1つが、活性成分において所定の濃度を達成するように加えられる、項23~25のいずれか1項に記載の方法。
[項27]
カンナビス・サティバ抽出物を調製する先行するステップをさらに含む、項24~26のいずれか1項に記載の方法。
[項28]
カンナビス・サティバ抽出物が、活性成分の所定の組成に最も近くなるように選択されたカンナビス・サティバ株から調製される、項27に記載の方法。
[項29]
項23~28のいずれか1項に記載の方法により製造される、項1~22のいずれか1項に記載の活性成分。
[項30]
項1~22及び29のいずれか1項に記載の活性成分、及び薬学的に許容される担体又は希釈剤を含む医薬組成物。
[項31]
油剤である、項30に記載の医薬組成物。
[項32]
乳剤である、項30に記載の医薬組成物。
[項33]
ゲル剤である、項30に記載の医薬組成物。
[項34]
エアロゾル剤である、項30に記載の医薬組成物。
[項35]
吸入による投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項36]
気化器による投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項37]
ネブライザーによる投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項38]
エアロゾライザーによる投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項39]
経口投与、口腔投与又は舌下投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項40]
静脈内、筋肉内、又は皮下投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項41]
髄腔内又は脳室内投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項42]
局所投与用に製剤化されている、項30~34のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項43]
活性成分が、少なくとも0.01mg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する、項30~42のいずれか1項に記載の医薬組成物。
[項44]
活性成分が、少なくとも0.1mg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する、項43に記載の医薬組成物。
[項45]
活性成分が、少なくとも0.5mg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する、項44に記載の医薬組成物。
[項46]
活性成分が、少なくとも1mg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する、項45に記載の医薬組成物。
[項47]
カンナビス株の抽出物であって、
カンナビジオール(CBD)が、カンナビス株の乾燥質量の0.25重量%超を構成し、
カンナビゲロール(CBG)が、カンナビス株の乾燥質量の0.20重量%超を構成し、
カンナビジオール(CBD)及びカンナビゲロール(CBG)がGC-MSにより測定される、
前記カンナビス株の抽出物。
[項48]
免疫系の障害を治療する方法であって、該方法が、有効量の項30~46のいずれか1項の医薬組成物を、免疫障害を有する患者に投与することを含む、前記方法。
[項49]
免疫障害がアレルギー又はアトピーである、項48に記載の方法。
[項50]
免疫障害が皮膚炎及び接触性皮膚炎である、項48に記載の方法。
[項51]
免疫障害がマスト細胞活性化症候群(「MCAS」)である、項48に記載の方法。
[項52]
免疫障害が物理的蕁麻疹及び化学的蕁麻疹である、項48に記載の方法。
[項53]
免疫障害が特発性蕁麻疹である、項48に記載の方法。
[項54]
免疫障害がクローン病である、項48に記載の方法。
[項55]
免疫障害が炎症性腸疾患である、項48に記載の方法。
[項56]
免疫障害が関節炎である、項48に記載の方法。
[項57]
免疫障害が、刺傷、又は他のアナフィラキシー刺激若しくはアナフィラクトイド刺激に対する皮膚、組織又は全身応答である、項48に記載の方法。
[項58]
免疫障害がイヌマスト細胞症である、項48に記載の方法。
[項59]
免疫障害が、非ヒト動物におけるアレルギー又は炎症である、項48に記載の方法。
[項60]
免疫障害が、マスト細胞のCB1受容体若しくはCB2受容体、又はcAMPの調節不全を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項61]
免疫障害が、マスト細胞のCB1受容体若しくはCB2受容体の過剰活性化又はcAMPの抑制を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項62]
免疫障害が、1つ以上のマスト細胞メディエーターの調節不全を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項63]
マスト細胞メディエーターが、予め形成されたメディエーター、又は新たに合成されたメディエーターである、項62に記載の方法。
[項64]
マスト細胞メディエーターが、ヒスタミン、プロテアーゼ、セロトニン、及びヘパリンからなる群から選択される予め形成されたメディエーターである、項63に記載の方法。
[項65]
マスト細胞メディエーターが、生理活性脂質、プロスタグランジン、PAF、サイトカイン、成長因子、ケモカイン、フリーラジカル、及びサブスタンスPからなる群から選択される新たに合成されたメディエーターである、項63に記載の方法。
[項66]
免疫障害が、1つ以上の好塩基球メディエーターの調節不全を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項67]
免疫障害が、マスト細胞の過剰活性化を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項68]
マスト細胞の過剰活性化が、IgE+抗原、IgG、IgE、Ig軽鎖、補体、神経ペプチド、微生物産物、サイトカイン、及びケモカインからなる群から選択される受容体結合アゴニストによるものである、項67に記載の方法。
[項69]
マスト細胞の過剰活性化が、機械的摂動、温度又は圧力によるものである、項67に記載の方法。
[項70]
マスト細胞の過剰活性化が、分泌促進ペプチド及びアラキドン酸代謝物からなる群から選択される小分子によるものである、項67に記載の方法。
[項71]
免疫障害が、好塩基球の過剰活性化を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項72]
免疫障害が、マスト細胞の異常な脱顆粒を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項73]
免疫障害が、好塩基球の異常な脱顆粒を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項74]
免疫障害が、生理活性脂質メディエーターの異常な合成を伴う疾患である、項48に記載の方法。
[項75]
医薬組成物が吸入により投与される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項76]
医薬組成物が経口的に投与される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項77]
医薬組成物が口腔投与により投与される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項78]
医薬組成物が舌下投与により送達される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項79]
医薬組成物が注射により投与される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項80]
医薬組成物が局所適用により投与される、項48~74のいずれか1項に記載の方法。
[項81]
医薬組成物が、マスト細胞からの分泌顆粒の脱顆粒によるヒスタミン分泌を抑制するのに十分な量で投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項82]
医薬組成物が、マスト細胞からの生理活性脂質の放出、又は炎症促進性サイトカイン、ケモカイン若しくは成長因子の産生を抑制するのに十分な量で投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項83]
医薬組成物が、マスト細胞の脱顆粒を抑制するのに十分な量で投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項84]
カンナビジオール(CBD)が、1用量当たり1g未満の量で投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項85]
カンナビジオール(CBD)が、1用量当たり500mg未満の量で投与される、項84に記載の方法。
[項86]
カンナビジオール(CBD)が、1用量当たり100mg未満の量で投与される、項85に記載の方法。
[項87]
カンナビジオール(CBD)が、1用量当たり10mg未満の量で投与される、項86に記載の方法。
[項88]
医薬組成物が、必要に応じて投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項89]
医薬組成物が、1日に1回投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項90]
医薬組成物が、1日に2~4回投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項91]
医薬組成物が、1週間に2~4回投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項92]
医薬組成物が、1週間に1回投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
[項93]
医薬組成物が、2週間に1回投与される、項48~80のいずれか1項に記載の方法。
Claims (13)
- 活性成分として、
カンナビジオール(CBD)を含む第1のカンナビノイド;
カンナビゲロール(CBG)である、第2のカンナビノイド;
リモネン、リナロール、ネロリドール、ピネン及びフィトールから選択される、少なくとも第1の選択されたテルペン;及び
カンナビクロメン(CBC)及びカンナビジバリン(CBDV)から選択される、少なくとも第3のカンナビノイド
を含む、マスト細胞活性化症候群を治療する方法に使用するための医薬組成物であって、 テトラヒドロカンナビノール(THC)を実質的に含まない、前記医薬組成物。 - 活性成分が第4のカンナビノイドをさらに含み、第3及び第4のカンナビノイドが、それぞれカンナビクロメン(CBC)、カンナビジバリン(CBDV)である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 第1の選択されたテルペンがリモネン又はリナロールである、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 活性成分が、第2の選択されたテルペンをさらに含み、第2の選択されたテルペンがリモネン、リナロール、ネロリドール、ピネン及びフィトールから選択され、
任意選択で、第2の選択されたテルペンがリモネン又はリナロールである、請求項1~3のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - カンナビジオール(CBD)、カンナビノイド、及び選択されたテルペンが、合計で活性成分の少なくとも75重量%、少なくとも80重量%、少なくとも85重量%、少なくとも90重量%、又は少なくとも95重量%を構成し、
任意選択で、カンナビジオール(CBD)、カンナビノイド、及び選択されたテルペン以外の活性成分における全ての化合物が、カンナビス・サティバから抽出可能である、請求項1~4のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - カンナビジオール(CBD)が、活性成分の7~25重量%又は15~25重量%を構成し、
カンナビノイドが、合計で活性成分の15~65重量%を構成し、
選択されたテルペンが、合計で活性成分の13~65重量%又は18~65重量%を構成する、請求項1~5のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 請求項1に記載の医薬組成物を製造する方法であって、任意の順序で、
カンナビジオール(CBD)、
カンナビゲロール(CBG)である、第2のカンナビノイド、
請求項1に記載の少なくとも第1の選択されたテルペン、及び
請求項1に記載の第3のカンナビノイド
を混合するステップを含む、前記方法。 - 請求項1~6のいずれか1項に記載の医薬組成物であって、薬学的に許容される担体又は希釈剤をさらに含み、油剤、乳剤、ゲル剤、又はエアロゾル剤である、医薬組成物。
- 吸入、気化器、ネブライザー、若しくはエアロゾライザーによる投与用に製剤化されているか、又は経口投与用、口腔投与用、舌下投与用、静脈内投与用、筋肉内投与用、皮下投与用、髄腔内投与用、脳室内投与用若しくは局所投与用に製剤化されている、請求項8に記載の医薬組成物。
- 活性成分が、少なくとも0.01mg/mL、少なくとも0.1mg/mL、少なくとも0.5mg/mL、又は少なくとも1mg/mLの濃度で医薬組成物中に存在する、請求項8又は9に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が、経口的に、吸入により、口腔投与により、舌下投与により、注射により、又は局所適用により投与される、請求項8~10のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が、(i)マスト細胞からの分泌顆粒の脱顆粒によるヒスタミン分泌を抑制するのに十分な量で、(ii)マスト細胞からの生理活性脂質の放出、又は炎症促進性サイトカイン、ケモカイン若しくは成長因子の産生を抑制するのに十分な量で、又は(iii)マスト細胞の脱顆粒を抑制するのに十分な量で投与される、請求項8~11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- カンナビジオール(CBD)が、1用量当たり1g未満、1用量当たり500mg未満、1用量当たり100mg未満、又は1用量当たり10mg未満の量で投与され、医薬組成物が、必要に応じて投与され、1日に1回投与され、1日に2~4回投与され、1週間に2~4回投与され、1週間に1回投与され、又は2週間に1回投与される、請求項8~11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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