JP7203988B2 - 乾癬を治療する方法 - Google Patents
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Description
a)少なくとも1回の導入用量のミリキズマブを患者に投与することであって、導入用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)最後の導入用量が投与された後、少なくとも1回の維持用量のミリキズマブを患者に投与することであって、維持用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
a)(i)2、3、または4回の導入用量のミリキズマブを、皮下注射によって患者に投与することであって、各導入用量が、250mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)少なくとも1回の維持用量のミリキズマブを、4週または8週間隔で皮下注射によって患者に投与することであって、第1の維持用量が、最後の導入用量が投与された4週間または8週間後に投与され、各維持用量が、125mgまたは250mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含み、
乾癬は、中程度から重度の尋常性乾癬である。
a)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、導入期間中に患者に投与することであって、1回以上の導入用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)導入期間の終了時の患者の疾患活性レベルを決定し、
i)導入期間の終了時に高レベルの臨床応答を達成していない患者に、1回以上の維持用量(複数可)を投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
ii)導入期間を超えて高レベルの臨床応答を達成している患者の疾患活性レベルの評価を継続し、患者の疾患活性レベルが高レベルの臨床応答を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)を患者に投与することとであって、1回以上の維持用量(複数可)が、患者が高レベルの臨床応答を再達成するまで投与され、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
i)第1の維持用量が患者に投与され、
ii)疾患活性レベルが、第1の維持用量の投与後、4週、8週、または12週間隔(複数可)で評価され、
iii)患者が高レベルの臨床応答を達成していない場合、および患者が高レベルの臨床応答を再達成するまで、さらなる維持用量が疾患活性レベルの各評価後に投与される。
i)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、患者が臨床的寛解を達成するまで投与することであって、1回以上の導入用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
ii)患者の疾患活性レベルをモニタリングし、患者の疾患活性が臨床的寛解を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)のミリキズマブを投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、患者が臨床的寛解を再達成するまで投与され、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
i)第1の維持用量のミリキズマブが患者に投与され、
ii)疾患活性が、第1の維持用量の投与後、4週、8週、または12週間隔(複数可)で評価され、
iii)患者が臨床的寛解を再達成していない場合、さらなる維持用量(複数可)が疾患活性レベルの各評価後に投与される。
a)少なくとも1回の導入用量のミリキズマブを投与することであって、導入用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)最後の導入用量が投与された後、少なくとも1回の維持用量のミリキズマブを投与することであって、維持用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
a)(i)2、3、または4回の導入用量のミリキズマブを、皮下注射によって患者に投与することであって、各導入用量が、250mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)少なくとも1回の維持用量のミリキズマブを、4週または8週間隔で皮下注射によって患者に投与することであって、第1の維持用量が、最後の導入用量が投与された4週間または8週間後に投与され、各維持用量が、125mgまたは250mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含み、
乾癬は、中程度から重度の尋常性乾癬である。
a)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、導入期間中に患者に投与することであって、1回以上の導入用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)導入期間の終了時の患者の疾患活性レベルを決定し、
i)導入期間の終了時に高レベルの臨床応答を達成していない患者に、1回以上の維持用量(複数可)を投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
ii)導入期間を超えて高レベルの臨床応答を達成している患者の疾患活性レベルの評価を継続し、患者の疾患活性レベルが高レベルの臨床応答を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)を患者に投与することとであって、1回以上の維持用量(複数可)が、患者が高レベルの臨床応答を再達成するまで投与され、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
i)第1の維持用量が患者に投与され、
ii)疾患活性レベルが、第1の維持用量の投与後、4週、8週、または12週間隔(複数可)で評価され、
iii)患者が高レベルの臨床応答を達成していない場合、および患者が高レベルの臨床応答を再達成するまで、さらなる維持用量が疾患活性レベルの各評価後に投与される。
iv)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、患者が臨床的寛解を達成するまで投与することであって、1回以上の導入用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
v)患者の疾患活性レベルをモニタリングし、患者の疾患活性が臨床的寛解を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)のミリキズマブを患者が臨床的寛解を再達成するまで投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
i)第1の維持用量のミリキズマブが患者に投与され、
ii)疾患活性が、第1の維持用量の投与後、4週、8週、または12週間隔(複数可)で評価され、
vi)患者が臨床的寛解を再達成していない場合、さらなる維持用量(複数可)が疾患活性レベルの各評価後に投与される。
a)少なくとも1回の導入用量のミリキズマブを患者に投与することであって、導入用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
b)最後の導入用量が投与された後、少なくとも1回の維持用量のミリキズマブを患者に投与することであって、維持用量が、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
a)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、導入期間中に患者に投与することであって、導入用量が、20~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
c)導入期間の終了時の患者の疾患活性レベルを決定し、
i)導入期間の終了時に高レベルの臨床応答を達成していない患者に、1回以上の維持用量(複数可)を投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
ii)導入期間を超えて高レベルの臨床応答を達成している患者の疾患活性レベルの評価を継続し、患者の疾患活性レベルが高レベルの臨床応答を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)を患者に投与することとであって、1回以上の維持用量(複数可)が、患者が高レベルの臨床応答を再達成するまで投与され、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
i)1回以上の導入用量(複数可)のミリキズマブを、患者が臨床的寛解を達成するまで投与することであって、1回以上の導入用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、
ii)患者の疾患活性レベルをモニタリングし、患者の疾患活性が臨床的寛解を下回る場合、1回以上の維持用量(複数可)のミリキズマブを投与することであって、1回以上の維持用量(複数可)が、患者が臨床的寛解を再達成するまで投与され、1回以上の維持用量(複数可)が、各々、20mg~600mgのミリキズマブを含む、投与することと、を含む。
概要
この研究は、中程度または重度の尋常性乾癬に罹患している被験者における、多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照治験の第II相研究である。本研究は、ミリキズマブの皮下(SC)投与が、中程度から重度の尋常性乾癬に罹患している被験者において安全かつ有効であるかどうかを決定するように設計されている。本研究は、最大28日間のスクリーニング期間、16週間の二重盲検SC療法期間、16週目の応答者と非応答者に対する88週間のSC療法、および16週間の経過観察期間を含む。
本研究の主要な目的は、中程度から重度の尋常性乾癬に罹患している被験者において、ミリキズマブを用いた治療が、16週目のPASI 90の応答の導入において、プラセボよりも優れているという仮説を検証することである。副次的な目的には、以下が含まれた。
・ミリキズマブを用いた治療の安全性および忍容性を評価すること、
・16週目のPASI 100およびPASI 75の導入において、プラセボと比較したミリキズマブを用いた治療の有効性を評価すること、
・16週目のsPGA 0(消失)およびsPGA 0/1の導入において、プラセボと比較したミリキズマブを用いた治療の有効性を評価すること、
・52、104、および120週目のPASI 100、PASI 90、およびPASI 75の応答に対するミリキズマブの長期的な有効性を特徴付けること、ならびに
・ミリキズマブのPKを特徴付けること。
研究のエンドポイントには、以下が含まれる。
・16週目にPASI 90を達成した被験者の割合、
・有害事象および中止率、
・16週目にPASI 100およびPASI 75を達成した被験者の割合、
・16週目にsPGA 0およびsPGA 0/1を達成した被験者の割合、
・52、104、および120週目にPASI 100、PASI 90、およびPASI 75を達成した被験者の割合、ならびに
・クリアランスおよび分布容積。
本研究は、スクリーニング期間、16週目にPASI 90を達成する患者に対する2つの治療期間(16週間の二重盲検SC導入療法期間と、88週間のSC維持療法期間)、および16週目にPASI 90を達成しない患者に対する2つの治療期間(16週間の二重盲検SC導入療法期間と、88週間のSC維持療法期間)を含む。維持期間の後に、被験者の安全性を評価し、薬効を研究するための、16週間の経過観察期間が続く。
被験者を、ベースライン来診の28日前までに、研究適格性について評価する。ベースライン来診時に、適格性基準を満たすであろう被験者を、4つの導入治療群のうちの1つに無作為化する。
16週間の二重盲検導入期間を、0週目および8週目に投与されるミリキズマブの有効性および安全性を確立するように設計する。0週目(ベースライン)に、患者を4つの導入治療群(プラセボ、30mgのミリキズマブをSCで、100mgのミリキズマブをSCで、および300mgのミリキズマブをSCで)のうちの1つに登録し、研究のエンドポイントを適切に評価する。治験に登録された患者を、乾癬の治療のための生物学的療法への以前の投与に基づいて、治療群間で階級化する。盲検治験薬(ミリキズマブまたはプラセボ)を、0週目および8週目に投与する。
維持期間は、88週間の治療からなる。導入期間の終了時(16週目)に、被験者は、2つの治療群のうちの1つにおいて維持期間中の治療を104週目まで継続する。16週目にPASI 90未満を有する、プラセボ被験者およびミリキズマブを用いた治療に割り当てられた被験者全員に、維持期間全体の間ミリキズマブ300mgをSCでQ8W投与する。16週目にPASI 90以上を有する被験者(PRN投薬群)には、疾患活性レベルがPASI 90未満の場合、ベースライン用量レベル割り当てでQ8W以下の頻度でミリキズマブを投与し、この治療をPASI 90以上を回復するまで継続する。
経過観察期間は、被験者の安全性を評価し、薬効を研究するために、104週目以降の合計16週間、4週間ごとの来診を含むことになる。
ミリキズマブとプラセボの16週間でのPASI 90の奏効率がそれぞれ60%と3%であると仮定すると、プラセボとの対での比較は、多重比較への調整なしに、0.05の有意レベルでの両側のフィッシャーの正確確率検定を使用して99%超の力を有すると判断した。すべての無作為化された患者を、彼らが割り当てられた用量群(治療の意図)に従って分析した。安全性分析を、少なくとも1回用量の治験薬を投与されたすべての患者に対して実施した。
スクリーニングされた251人の患者のうち、205人を無作為化して、プラセボ(N=52)、ミリキズマブ30mgをQ8W(N=51)、ミリキズマブ100mgをQ8W(N=51)、およびミリキズマブ300mgをQ8W(N=51)投与した。患者の97%がこの研究の最初の16週間の期間を完了した(図2)。患者は、一般的に、治療群間で同様のベースライン特性を有した。平均して、患者は47歳、体重89kgで、19年間乾癬に罹患していると診断されていた。すべての治療群において男性患者のほうが多く、患者の約41%が以前に生物学的療法を用いて治療されていた。平均して、患者のベースラインPASIスコアは20であり、BSAの25%が乾癬を発症していた。
16週目に、統計的に有意により高い割合の患者が、プラセボ(0%)と比較して、30mg(29.4%、p=0.009)、100mg(58.8%、p<0.001)、および300mg(66.7%、p<0.001)のミリキズマブ群でPASI 90の応答(主要成果)を達成した(表3)。
少なくとも1つのTEAEを報告している患者の割合は、この研究の最初の16週間の間、治療群間で同等であった。高血圧の特定の事象は、100mg(3人の患者)および300mg(2人の患者)の用量群で報告されたが、プラセボまたは30mg群では報告されなかった。これらの患者は全員、スクリーニング時またはベースライン時に血圧が上昇していたか、または境界線まで上昇しており、2人は、治療中の既存の高血圧症を有していた。これらの事象はいずれも重篤なものではなく、いずれも中止にはつながらなかった。患者の感染症発症率も、すべての治療群間で同等であった(表4)。最も一般的なAE(あらゆる治療群において少なくとも3人の患者[5%以上])には、ウイルス性上気道およびその他の気道感染症、注射部位の疼痛、高血圧、ならびに下痢が含まれた。
曝露/応答モデルに基づく分析の概要
Q8WでSC投与された30、100、および300mgの用量は、プラセボと比較して有意な有効性を提供し、100および300mgは、16週目に30mgよりも高い有効性を達成した。300mgの用量は、16週目で主要エンドポイントに最高の有効性(PASI 90)を提供し、より早い時点でより高いPASI 90およびPASI 100率を提供する傾向を示した。300mgの用量はまた、16週目以降もより耐久性のある応答を提供した。したがって、研究からの結果は、最高用量(300mg)が最大の有効性を提供したことを示す。
Claims (2)
- ミリキズマブを含む、乾癬の治療剤であって、前記治療剤が、
a)4回の導入用量のミリキズマブが4週間隔で皮下注射によって患者に投与されるように用いられ、各導入用量が、250mgのミリキズマブを含むことと、
b)維持用量のミリキズマブが8週間隔で皮下注射によって前記患者に投与されるように用いられ、第1の維持用量が、最後の導入用量が投与された4週間後に投与されるように用いられ、各維持用量が、125mgまたは250mgのミリキズマブを含むことを特徴とし、
前記乾癬が、中程度から重度の尋常性乾癬である、治療剤。 - 中程度から重度の尋常性乾癬の治療に使用するための医薬品の製造におけるミリキズマブの使用であって、前記治療が、
a)4回の導入用量のミリキズマブを4週間隔で皮下注射によって投与することであって、各誘導用量が、250mgのミリキズマブを含む、投与と、
b)維持用量のミリキズマブを8週間隔で皮下注射によって前記患者に投与することであって、第1の維持用量が、最後の導入用量が投与された4週間後に投与され、各維持用量が、125mgまたは250mgのミリキズマブを含む、投与と、を含む、使用。
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