JP7198827B2 - 高い投与量精度の薬物送達のためのシリンジプランジャーストッパー - Google Patents

Description

本発明は、概して、注射器、注入器、ペン、および他のタイプの自動注射器での使用などの、高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーに関し、より詳細には、歪みの量が低減され、充填から充填への気泡サイズの変動が減少し、休止状態でより低い接触圧力でシリンジバレルの内壁とのシールを維持するストッパーに関する。ストッパーは、ヒステリシス、すなわち、物性値が、変化を引き起こす効果の変化に遅れる現象、の量も減少させる。

関連出願の相互参照
本出願は、「高い投与量精度の薬物送達のためのシリンジプランジャーストッパー」と題され、２０１８年５月１５日に提出された米国仮出願第６２／６７１，６１８号明細書に対する優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

注射ペン、自動注射器、および他のタイプの注射器を使用して、投与量の精度を改善するための努力が試みられてきた。これらの努力はある程度の成功を収めたが、多くの場合、この成功は、デバイスのコストの増加、デバイスの複雑さ、および／またはダイヤルラチェット、ギアラックの設定など、インジェクタードライブユニットの部品に適用される持続不可能な許容誤差によって相殺される。これらの努力の後でも、流路内のストッパーの性能が特定のコンプライアンス基準を満たしていないため、依然として投与量変動が発生した。これらの障害は、通常、エラストマーバイアルクロージャー（装備されている場合）およびプランジャーストッパーとそのヒステリシスの歪み、すなわち、ストッパーを配置した後の液体内の残りの気泡や、負荷が取り除かれると、それに影響を与える強制の変化に反応して身体が示す応答の遅れが原因で発生する。

自動注射器は、通常、非医療従事者が薬物または製品の定期的な注射を必要とする特定の薬を自分自身に注射するために、すなわち、日常的に使用される。自分自身を注射する人は、通常、医療用注射製品の操作について十分な教育を受けていないため、使用が簡単で非常に安全な自己注射装置が必要である。特に、針の挿入は正しい深さで行う必要があり、正しい用量の製品を注入する必要があり、また、誤って針を刺すような怪我を防ぐために、使用後は注射器を非活動化してから廃棄する必要がある。典型的な自動注射器の組み立ておよび操作は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献１に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。

薬物送達ペンは、正確に測定された用量の薬物の自己注射に使用される。薬物送達ペンは、すなわち、インスリンを自己注射するために糖尿病患者によって広く使用されている。典型的な薬物送達ペンは、数回の投与に十分な量の液体薬物を含むカートリッジを含む。ペンデバイスに取り付けられたペンニードルを使用して、筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域に用量が注入される。典型的なペン型注射装置の組み立ておよび操作は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献２に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。

米国特許第８，５６８，３５９号明細書 米国特許第７，６４５，２６４号明細書

一態様によれば、本発明は、流体を正確に分配するためにシリンジバレル内で使用するためのプランジャーロッドとの取り付けに適合したストッパーを備える。ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分および第２の材料から形成された第２の部分を含み、第２の材料は、第１の材料よりも高い剛性を有する。第２の部分は、プランジャーロッドに取り付けられるように構成される。一実施形態によれば、第２の部分はインサートを備える。インサートは、半剛性または剛性の材料から形成することができる。一例によれば、インサートは、アルミニウム、亜鉛、押し出し、打ち抜き、または鋳造鋼などの金属から製造することができる。別の例によれば、インサートは、剛性または半剛性の特性を有する非金属材料、すなわち、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはエポキシ樹脂、または成形ゴムに必要な温度より高いガラス転移温度を有する同様であるがより安価なポリエーテルイミドから形成することができる。

インサートは、射出成形によって、または押し出し／切断プロセスによって、または焼結プロセスによって形成することができる。めねじは、プランジャーロッドと嵌合するために、第２の部分内に配置できる。インサートは、摩擦ばめなどのような他の周知の技術によってプランジャーロッドに固定することができることを理解することができる。

第１の材料は、ストッパーに通常使用される材料などのエラストマー材料から成ることができる。第１の材料は、第２の材料／インサートの周りに成形することができる。代替的に、インサートは、第１の部分の第１の材料に埋め込むことができる。１つの設計によれば、第２の部分またはインサートは、第２の部分またはインサートを第１の部分の第１の材料内に埋め込むように構成され、その外面の周りに半径方向に延びるバーブ（ｂａｒｂ）を有する管状部材を含み得る。インサートは、インサートにいくらかの柔軟性を提供する「Ｃ」形の部材であり得る。一実施形態によれば、管状部材／インサートは、ストッパーの前面で第１の材料を直接支持するための閉じた前面を有することができる。

別の実施形態によれば、ストッパーは、ストッパーの遠位端を形成する第３の部分を備えることができ、第３の部分は、バリア特性を有するエラストマー材料から成る第３の材料から形成される。代替的には、ストッパーの遠位端を、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）などのバリアフィルムでコーティングしたり、ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）などの微孔性膜でコーティングしたりして、薬物がベースゴムと接触するのを最小限に抑えることができ、それにより、ゴム製品の製剤への浸出を阻止する。

別の態様によれば、本発明は、流体を正確に分配するための自動注射器で使用するためのプランジャーロッドに取り付けるように適合されたストッパーを含み、ストッパーは、第１の材料から形成される第１の部分と第２の材料から形成される第２の部分を含み、第２の材料は、第１の材料よりも高い剛性を有する。第２の部分は、ピストンロッドに取り付けられるように構成される。ピストンロッドは、ばね式ピストンロッドであり得る。ストッパーの第１の部分の第１の材料は、エラストマー材料から成り、第２の部分は、半剛性または剛性材料から形成されたインサートを備える。インサートは、第１の部分のエラストマー材料内に埋め込むことができる。

さらに別の態様によれば、本発明は、流体を正確に分配するための投与量ノブを有する注射薬送達ペンと共に使用するための親ネジを取り付けるように適合されたストッパーを備え、ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分と、第２の材料から形成される第２の部分とを備え、第２の材料は、第１の材料よりも剛性が高く、第２の部分は、親ねじに取り付けられるように構成される。投与量ノブおよび親ねじは、注入される流体の用量を設定し、薬物送達ペンに取り付けられた薬物カートリッジから親ねじおよびストッパーを介して投与された流体を注入するように構成される。ストッパーの第１の部分の第１の材料は、エラストマー材料から成り、第２の部分は、半剛性または剛性材料から形成されたインサートを備える。インサートは、第１の部分のエラストマー材料内に埋め込むことができる。

添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。

本発明の実施形態による、高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを含むシリンジアセンブリの断面図である。 本発明の実施形態による図１のストッパーの上面斜視図である。 本発明の実施形態による図１のシリンジアセンブリおよび図２のストッパーの断面図である。 本発明の実施形態による図２のストッパーの左下の斜視図である。 本発明の実施形態による図２のストッパーの右下の斜視図である。 本発明の実施形態による図２のストッパーのインサートの上面斜視図である。 本発明の実施形態による図２のストッパーのインサートおよび上部を示す底面斜視図である。 本発明の実施形態による、図２の内部にインサートが埋め込まれたストッパーの底面図である。 本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる、先行技術による自動注射器の分解斜視図である。 本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる、先行技術による、すぐ使用できる位置にある図８Ａの自動注射器の断面図である。 本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる、先行技術による針シールドを取り外した後の図８Ａのデバイスの断面図である。 本発明の高い投与量精度の薬剤送達のためのストッパーを利用することができる、先行技術による薬剤送達ペン注射装置の構成要素の分解斜視図である。 本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる、先行技術による投与および装填状態の薬物送達ペン注射デバイスの部分断面図である。

同様の参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。

以下、説明の目的のために、用語「上部の（ｕｐｐｅｒ）」、「下部の（ｌｏｗｅｒ）」、「右の（ｒｉｇｈｔ）」、「左の（ｌｅｆｔ）」、「垂直の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上の（ｔｏｐ）」、「下の（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横の（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。

ここで図１を参照すると、これは、高い投与量精度の薬物送達のためのストッパー１２を含む、概して１０として示されるシリンジアセンブリの断面図を示す。シリンジアセンブリは、プランジャーロッド１４を含む。ストッパー１２およびプランジャーロッド１４は、シリンジバレル１６内での使用に適合されている。シリンジバレル１６は、出口開口部および／またはルアー２０などの別個の医療装置を取り付けるための機構を含む遠位端または前端１８を含む概ね細長い本体と、開口した近位端またはストッパー１２およびプランジャーロッド１４を受け入れるためのフィンガーグリップ２４を有する後端２２とを有する。

プランジャーロッド１４は、細長い本体部分２６、フランジ３０を有する近位端２８、および遠位端３２を含む。基部またはコネクタ部分３４は、プランジャーロッド１４の遠位端３２から軸方向に延在し、ストッパー１２の直径よりも小さい直径を有する。このコネクタ部分３４は、（図３および４Ａに示されるように）ストッパー１２の近位端３７に位置するキャビティ３６と嵌合するように構成される。コネクタ部分３４とストッパキャビティ３６との間のこの嵌合係合は、摩擦嵌合、ねじ込み係合、または他の任意の周知の構成によることができる。通常、プランジャーロッド１４のコネクタ部分３４は、その中心でストッパー１２を支持する。

次に、本発明によるストッパー１２を示す図２～４Ｂを参照する。ストッパー１２は、第１の材料から形成される第１の部分４０と、第２の材料から形成される第２の部分４２とを備える。ストッパー１２は、その外径に複数のリブ４３を備えている。ストッパー１２の第１の部分４０の第１の材料は、圧縮下にある間に密封特性を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。

第２の材料から形成された第２の部分４２は、第１の材料から形成された第１の部分４０よりも高い剛性を有する。第２の部分４２は、プランジャーロッド１４のベースまたはコネクタ部分３４に取り付けられるように構成される。一実施形態によれば、第２の部分はインサートを備える。インサートは、半剛性または剛性の材料から形成することができる。一例によれば、インサート４４は、アルミニウム、亜鉛、鋼、または別のその他の金属などの金属とすることができる。別の例によれば、インサート４４は、高温プラスチックまたは当技術分野で知られている他の材料など、剛性または半剛性の特性を有する非金属材料から形成することができる。インサート４４は、ストッパー１２のキャビティ３６内に配置することができ、および／またはストッパー１２をインサート４４の周りに成形して、キャビティ３６を形成することができる。

図４Ａおよび４Ｂを引き続き参照し、図５～７を参照すると、インサート４４は管状形状を有することができる。開口部４６は、「Ｃ」形状の部材を形成するインサートの端部４８の間に形成され得、これは、インサート４４にある程度の可撓性を提供する。図５～７に示すように、１つの設計によれば、インサート４４は、その外面５２の周りに延びる複数の半径方向に延びるバーブ５０を有することができる。これらのバーブ５０は、第２の部分またはインサート４２、４４を第１の部分４０の第１の材料内に埋め込むように構成することができる。一実施形態によれば、バーブ５０は三角形の形状を有することができる。第２の部分またはインサート４２、４４は、ストッパー１２のキャビティ３６を規定する内面５４を有することができる。この内面５４は、滑らかであるか、またはプランジャーロッド１４のベース／コネクタ部分３４と嵌合するように構成された雌ねじ（図示せず）を含むことができる。

インサート４４は、射出成形によって、または押し出し／切断プロセスまたは他の任意の既知のプロセスによって形成することができる。ストッパー１２をプランジャーロッド１４に固定するための成形または押し出しプロセス中にインサート４４内に雌ねじ（図示せず）を形成することができる。インサート４４を有するストッパー１２は、摩擦ばめ等のような他の周知の技術によりプランジャーロッド１４に固定できることが理解できる。

ストッパー１２の第１の部分４０を形成するために使用される第１の材料は、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、ストッパーに通常使用される材料などのエラストマー材料から成ることができる。第１の材料は、第２の部分／インサート４２、４４の周りに成形することができる。代替的に、インサート４４は、第１の部分４０の第１の材料に埋め込むことができる。さらに別の設計では、第２の部分／インサート４４は、ストッパー１２の第１の部分４０のエラストマー材料によって完全にカプセル化することができる。一実施形態によれば、特に図６を参照すると、第２の部分／インサート４４は、まず、ストッパー１２の遠位端に位置する前面６４または「キャップ」の内面６２に成形され、次に第１の部分４０を形成するエラストマー材料の第２の金型ショットは、インサート４４を完全にカプセル化することができる。この特定の構成では、第１の部分４０の材料は、ストッパー１２のコネクタ部分３４に直接係合する。一実施形態によれば、インサート４４は、第１の部分の第１の材料の内面６２に当接して、ストッパー１２の遠位端６６に位置する前面６４を直接支持するための第２の材料から形成された閉じた前面（図示せず）を有することができる。

別の実施形態によれば、ストッパーは、ストッパー１２の前面６４を形成する第３の部分７０を備えることができる。この第３の部分７０は、シリンジバレル１６内の内容物と接触するのに適したバリア特性を有するエラストマー材料から成る第３の材料から形成することができる。一実施形態によれば、第１の部分４０および第３の部分７０は、異なる材料から形成することができ、２ショット成形プロセスで形成することができる。代替的には、第１の部分４０および第３の部分７０は、同じ材料から形成することができ、バリアフィルムは、ストッパーの前面６４上に別々に積層することができる。適切なバリアフィルムには、これらに限定されないが、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ｅＰＴＦＥ、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）などの微多孔膜が含まれ、薬物がベースゴムと接触するのを最小限に抑えることができ、それにより、ゴム製品の製剤への浸出を阻止する。

ここで、図８Ａ～８Ｃを参照すると、本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる先行技術による、概して１１０として示される自動注射器の例を示す。自動注射器１１０は、図８Ａでは１２０ａおよび１２０として示され、概して図８Ｂおよび８Ｃでは１２０として示され、流体または薬剤が内部に配置されている容器１２２を封入しているハウジングを含む。容器１２２は、開いた近位端と、それに関連付けられた針１１６を有する実質的に閉じた遠位端とを有する。容器１２２は、ハウジング１２０に対して可動である。ストッパー１６２は、容器１２２内に配置され、ピストンロッド１６０の遠位端部分１６１と連携する。ピストンロッド１６０は、ばね１８２を介したばね式ピストンロッドであり得る。自動注射器１１０のトリガーとして機能するように押しボタン１７０を設けることができる。装置はまた、容器１２２と安全シールド１３０との間にばね１８４を含む。デシールダー（ｄｅｓｈｉｅｌｄｅｒ）１８０と針シールド１２３を取り外すと、デバイスは起動の準備が整う。次に、ユーザは、安全シールド１３０の遠位端を注射部位に加え、ハウジング１２０に遠位力を加え、これにより、安全シールド１３０が近位方向に移動し、ばね１８４を圧縮し、容器１２２をアクティブな状態に置く。これで、注射ステップは、遠位方向に向けられた押し力を押しボタン１７０に加えることによってトリガーすることができる。

本発明によれば、図８Ｂおよび８Ｃに示されるストッパー１６２は、図２～４Ｂに示され、および上記で詳細に説明されるように、本発明のストッパー１２で置き換えることができる。ストッパー１６２を本発明の高い投与量精度のストッパー１２で置き換えることにより、自動注射器によって分配される流体または薬剤の精度が高まる。上述のように、ストッパー１２は、第１の材料から形成された第１の部分４０と、第２の材料から形成された第２の部分４２とを含む。ストッパー１２の第１の部分４０の第１の材料は、圧縮下にある間に密封特性を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。第２の材料から形成された第２の部分４２は、第１の材料から形成された第１の部分４０よりも高い剛性を有する。第２の部分４２は、図８Ｂおよび８Ｃのピストンロッド１６０の遠位端部分１６１に取り付けることができる。第２の部分４２は、半剛性または剛性材料から形成されたインサート４４を備えることができる。インサート４４は、ストッパー１２のキャビティ３６内に配置することができ、および／またはストッパー１２をインサート４４の周りに成形して、キャビティ３６を形成することができる。その後、自動注射器は、図８Ａ～８Ｂの自動注射器と同じ方法で操作することができる。本発明のストッパー１２の使用は、前進中の歪みのその減少量、静止状態でのそのより低い接触圧力、およびそれがヒステリシスの量を減少させたため、薬物の投与量精度を改善することができる。

ここで、図９Ａおよび９Ｂを参照すると、本発明の高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを利用することができる従来技術による、概して２１０として示される注射薬物送達ペンを示す。注射ペン注射デバイス２１０は、投与量ノブ／ボタン２１２、外側スリーブ２１４、およびキャップ２１６を備える。投与量ノブ／ボタン２１２は、ユーザが注射する薬剤の投薬量を設定することを可能とする。外側スリーブ２１４は、薬剤を注射する場合に、ユーザによって把持される。キャップ２１６は、ペン型注射器２１０をシャツのポケット、財布、または他の適切な場所にしっかりと保持するためにユーザによって使用される。投与量ノブ/ボタン２１２は、二重の目的を有し、注射される薬物の投与量を設定するため、およびリザーバハウジング２３２を介して薬物を送達するペンに取り付けられている薬剤カートリッジ２２４から親ねじ２１８およびストッパー２２０を介して投与された薬物を注射するために使用される。薬剤カートリッジ２２４は通常、既知の取り付け手段を介して標準的なペン型注射器ハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ２２４は、セプタム２３０で端部２２８が封止され、他端がストッパー２２０で封止された管を備えることができる。標準的な薬物送達ペンでは、投薬および送達機構はすべて、外側スリーブ２１４内にある。これらのメカニズムは、当業者に理解されているため、本明細書では詳細に説明しない。ペン針アセンブリ２１０は、スライドシール２３５によって保持され、患者側のペン針アセンブリ２３７から延びる患者針２３４と、患者の非患者側のハウジングリザーバ２３２内に配置されたセプタム貫通針カニューレ２３６を含む。セプタム貫通針カニューレ２３６は、逆止弁２４０および二次リザーバ２４２を介して患者針２３４と流体連通している。ペン針アセンブリ２３７は、リザーバハウジング２３２のねじ山などのねじ構成によって、ペン針接続部分２５０および二次リザーバ２４２の壁部分２５２を介してリザーバハウジング２３２と連携することができるが、ねじ山２２６を介して薬剤カートリッジ２２４に直接取り付けるなどの他の取り付け手段も用いられ得る。リザーバハウジング２３２が薬剤カートリッジ２２４に取り付けられると、セプタム貫通カニューレ２３６はセプタム２３０を貫通するが、セプタム２３０は薬剤カートリッジ２２４に対して移動しない。しかしながら、ストッパー２２０は、液密シールを維持しながら、薬剤カートリッジ２２４内で軸方向に変位可能である。薬剤カートリッジ２２４内のストッパー２２０の遠位の動き（親ねじ２１８の前進による）は、薬物を針アセンブリ２３７の患者針２３４に押し込む。

本発明によれば、図２～４Ｂに示され、上で詳細に説明されているように、注射ペン２１０のストッパー２２０は、本発明のストッパー１２で置き換えることができる。ストッパー１２は、図９Ａおよび９Ｂに示される親ねじ２１８上に固定され得る。上述のように、ストッパー１２は、第１の材料から形成された第１の部分４０と、第２の材料から形成された第２の部分４２とを含む。ストッパー１２の第１の部分４０の第１の材料は、圧縮下にある間に密封特性を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。第２の材料から形成された第２の部分４２は、第１の材料から形成された第１の部分４０よりも高い剛性を有する。第２の部分４２は、プランジャーロッド１４の親ねじ２１８に取り付けることができる。第２の部分４２は、半剛性または剛性材料から形成されたインサート４４を備えることができる。インサート４４は、ストッパー１２のキャビティ３６内に配置することができ、および／またはキャビティ３６を形成するために、ストッパー１２をインサート４４の周りに成形することができる。投与量ノブ／ボタン２１２は、注射される薬物の投与量を設定し、本発明の親ねじ２１８およびストッパー１２を介して、薬剤カートリッジ２２４から、投与された薬物を注射するために使用され得る。本発明のストッパー１２の使用は、前進中の歪みのその減少量、静止状態でのそのより低い接触圧力、およびそれがヒステリシスの量を減少させたため、薬物の投与量精度を改善することができる。

本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属する、および添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例といった本開示からの逸脱を包含することが意図される。

Claims (18)

1. プランジャーロッドに取り付けてシリンジバレル内で使用し、流体を正確に分注するためのストッパーであって、
   前記ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分と第２の材料から形成された第２の部分とを備え、
   前記第２の材料は前記第１の材料よりも剛性が高く、前記第２の部分は対向する端部であって、前記端部の間に開口部分を画定する端部を有する、管状形状を有し、かつ、Ｃ形状の部材を形成するインサートを備え、前記第２の部分は前記プランジャーロッドに取り付けられるように構成されるストッパー。
2. 前記インサートは、半剛性材料から形成される、請求項１に記載のストッパー。
3. 前記インサートは、剛性材料から形成される、請求項１に記載のストッパー。
4. 前記剛性材料は、金属から成る、請求項３に記載のストッパー。
5. 前記インサートは、非金属材料から形成される、請求項１に記載のストッパー。
6. 前記インサートは、射出成型により、または、押し出し/切断プロセスによって形成される、請求項５に記載のストッパー。
7. 前記第２の部分は、前記プランジャーロッドと嵌合するためのめねじを含む、請求項１に記載のストッパー。
8. 前記第１の材料は、エラストマー材料から成る、請求項１に記載のストッパー。
9. 前記第１の材料は、前記第２の材料の周りに成形される、請求項１に記載のストッパー。
10. 前記インサートは、前記第１の部分の前記第１の材料に埋め込まれる、請求項１に記載のストッパー。
11. 前記インサートは、前記第２の部分を前記第１の部分の前記第１の材料内に埋め込むように構成され、その外面の周りに半径方向に延びるバーブを有する管状部材を備える、請求項１に記載のストッパー。
12. 前記インサートは、前記ストッパーの遠位端で前記第１の材料の内面を直接支持するための閉じた前面を有する、請求項１に記載のストッパー。
13. 前記ストッパーは、前記ストッパーの遠位端を形成する第３の部分を備え、前記第３の部分は、バリア特性を有するエラストマー材料を含む第３の材料から形成され、または、バリアフィルムでコーティングされる、請求項１に記載のストッパー。
14. 流体を正確に分注するための自動注射器で使用するためのピストンロッドに取り付けるために適合されたストッパーであって、
    前記ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分と第２の材料から形成された第２の部分を備え、
    前記第２の材料は前記第１の材料よりも剛性が高く、前記第２の部分は対向する端部であって、前記端部の間に開口部分を画定する端部を有する、管状形状を有し、かつ、Ｃ形状の部材を形成するインサートを備え、前記第２の部分はバネ式ピストンロッドに取り付けられるように構成されるストッパー。
15. 前記第１の材料は、エラストマー材料から成り、および、前記インサートは、半剛性または剛性材料から形成され、前記インサートは、前記第１の部分の前記エラストマー材料内に埋め込まれる、請求項１４に記載のストッパー。
16. 流体を正確に分配するための投与量ノブを有する注射ペンと共に使用するための親ねじを取り付けるように適合されたストッパーであって、前記ストッパーは、第１の材料から形成される第１の部分と、第２の材料から形成される第２の部分とを備え、前記第２の材料は、前記第１の材料よりも剛性が高く、前記第２の部分は対向する端部であって、前記端部の間に開口部分を画定する端部を有する、管状形状を有し、かつ、Ｃ形状の部材を形成するインサートを備え、前記第２の部分は、前記親ねじに取り付けられるように構成されるストッパー。
17. 前記投与量ノブおよび親ねじは、注入される流体の用量を設定し、薬物送達ペンに取り付けられた薬物カートリッジから親ねじおよびストッパーを介して投与された流体を注入する、請求項１６に記載のストッパー。
18. 前記第１の部分の前記第１の材料は、エラストマー材料から成り、および前記インサートは、半剛性または剛性材料から形成され、および前記インサートは、前記第１の部分の前記エラストマー材料内に埋め込まれる、請求項１６に記載のストッパー。

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